Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ultrasound-Guided Intra-Articular vs Gluteal Intramuscular Corticosteroid Injection for Frozen Shoulder (CUSIS-FS)

29 maj 2026 uppdaterad av: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Ultrasound-Guided Intra-Articular Versus Systemic Corticosteroid Injection for Frozen Shoulder: A Multicenter, Blinded, Randomized Controlled Trial

Syftet med denna kliniska studie är att avgöra om en injektion av betamethasongemenskap i glutealmuskeln är lika effektiv som en ultraljudsstyrd intraartikulär injektion vid behandling av frusen axel (adhesiv kapsulit) hos vuxna i åldern 18 till 65 år. De huvudsakliga frågor som studien avser att besvara är:

  • Är glutealinjektion lika effektiv som ultraljudsstyrd intraartikulär injektion för att förbättra axelfunktionen och minska smärta?
  • Vilka är biverkningarna av varje behandlingsmetod? Forskare kommer att jämföra dessa två injektionsmetoder.

Deltagarna kommer att:

  • Få en injektion vid baslinjen och följas upp i 12 veckor
  • Genomföra bedömningar av axelfunktionen
  • Utföra hemrehabiliteringsövningar

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

528

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200082
        • Har inte rekryterat ännu
        • Yangpu District Central Hospital of Shanghai
        • Kontakt:
          • Huaming Xue, Medical Doctor
          • Telefonnummer: +86-18964859835
          • E-post: x11h22m33@126.com
        • Huvudutredare:
          • Huaming Xue, Medical Doctor
        • Underutredare:
          • Xuefeng Lei, Medical Master
        • Underutredare:
          • Long Xue, Medical Master
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
        • Rekrytering
        • Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Bin Han, Medical Doctor
        • Underutredare:
          • Zhuolin Zhong, Medical Master
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • Har inte rekryterat ännu
        • The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University
        • Kontakt:
          • Yuepeng Xie, Medical Master
          • Telefonnummer: 86-15988115953
          • E-post: 421522908@qq.com
        • Huvudutredare:
          • Yuepeng Xie, Medical Master
        • Underutredare:
          • Yilei Jin, Bachelor of Science
        • Underutredare:
          • Linfang Zhao, Medical Master
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 311199
        • Har inte rekryterat ännu
        • The First People's Hospital of Linping District, Hangzhou
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Shenghua Wu, Medical Bachelor
        • Underutredare:
          • Xiaobin Li, Medical Master
        • Underutredare:
          • Xiufeng Kuang, Medical Master
      • Huzhou, Zhejiang, Kina, 313000
        • Rekrytering
        • Huzhou Central Hospital
        • Kontakt:
          • Jianyou Li, Medical Doctor
          • Telefonnummer: +86-13857255511
          • E-post: ljywn1977@126.com
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jianyou Li, Medical Doctor
        • Huvudutredare:
          • Fengfeng Wu, Medical Doctor
        • Underutredare:
          • Shiyun Shen, Medical Master
        • Underutredare:
          • Yunsheng Han, Medical Bachelor
        • Underutredare:
          • Qinguang Xu, Medical Doctor
        • Underutredare:
          • Li Chen, Medical Master
      • Jinhua, Zhejiang, Kina, 322200
        • Har inte rekryterat ännu
        • Pujiang People's Hospital
        • Kontakt:
          • Hongpeng Jian, Medical Bachelor
          • Telefonnummer: +86-18757991192
          • E-post: 630166613@qq.com
        • Huvudutredare:
          • Hongpeng Jian, Medical Bachelor
        • Underutredare:
          • Xiujuan Xu, Medical Bachelor
        • Underutredare:
          • Muhan Hong, Medical Bachelor
      • Ningbo, Zhejiang, Kina, 315799
        • Har inte rekryterat ännu
        • Xiangshan County Traditional Chinese Medicine Hospital Healthcare Group
        • Kontakt:
          • Lei Zhang, Medical Master
          • Telefonnummer: +86-18858222839
          • E-post: 675244086@qq.com
        • Huvudutredare:
          • Lei Zhang, Medical Master
        • Underutredare:
          • Yuqiong Gao, Medical Bachelor
        • Underutredare:
          • Dong Sun, Medical Bachelor
      • Ningbo, Zhejiang, Kina, 315020
        • Rekrytering
        • First Affiliated Hospital of Ningbo University
        • Kontakt:
          • Yunfeng Mi, Medical Doctor
          • Telefonnummer: +86-15968412281
          • E-post: bee-cloud@163.com
        • Huvudutredare:
          • Yunfeng Mi, Medical Doctor
        • Underutredare:
          • Shaojie Zhou, Medical Bachelor
        • Underutredare:
          • Yinfeng Hu, Medical Master
      • Shanhu, Zhejiang, Kina, 312400
        • Har inte rekryterat ännu
        • Shengzhou People's Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Haidong Zhou, Medical Master
        • Underutredare:
          • Lizhong Ren, Medical Bachelor
        • Underutredare:
          • Yun Wang, Medical Master

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier (alla måste uppfyllas):

  1. Symtomvaraktighet ≤ 9 månader; kliniskt diagnostiserad unilateral primär (idiopatisk) frusen axel (inklusive diabetesassocierad frusen axel).
  2. Ålder 18 till 65 år.
  3. Värsta axelsmärtan under de senaste 24 timmarna (NRS-WP, 0-10) ≥ 4.
  4. Passiv rörelseomfång (ROM) begränsning i den drabbade axeln: jämfört med den kontralaterala normala axeln, en minskning av ≥ 30° i minst två av följande tre riktningar: framåtböjning, abduktion och yttre rotation med armen vid sidan.
  5. Radiografisk uteslutning av annan axelpatologi: AP-röntgen på drabbad axel utesluter glenohumeral artros, kalcifierad tendinopati och andra strukturella abnormiteter; samt axillär bild och/eller scapulär Y (outlet) eller transthorakal bild utesluter glenohumeral luxation.

Exklusionskriterier (något av följande):

  1. Sekundär frusen axel på grund av sjukdom i sköldkörteln, hjärt-kärlsjukdom, stroke, strålbehandling, tidigare neurokirurgi eller bröstkirurgi etc. (diabetes undantaget från denna punkt); eller frusen axel sekundär till större axeltrauma som krävt sjukvård (t.ex. fraktur, luxation, rotatorkuffskada).
  2. Bekräftad eller starkt misstänkt fulltjockleks- eller massiv rotatorkuffskada som orsakar funktionell pseudoparalys (t.ex. positiv Jobe-test med markant styrkeförlust).
  3. Lokal infektion i den drabbade axeln eller något kontraindikation för axelinjektion (t.ex. okorrigerad blödningsrisk/koagulopati).
  4. Kontraindikation för kortikosteroidbehandling (t.ex. dåligt kontrollerad diabetes, systemisk infektion).
  5. Tidigare manöver under narkos, artroskopisk kapselrelease eller öppen kirurgisk release för frusen axel på den drabbade axeln.
  6. Någon kortikosteroidbehandling via någon väg inom de senaste 3 månaderna (inklusive axelinjektion).
  7. Kräver långvarig eller intermittent kortikosteroidanvändning för andra tillstånd (t.ex. autoimmun sjukdom som reumatoid artrit, akuta astmaexacerbationer).
  8. Bilateralt frusen axel, eller kontralateral anamnes av frusen axel som ännu inte helt återhämtat.
  9. Tillstånd som påverkar bedömning av övre extremitetens funktion eller förmåga att utföra rehabilitering avsevärt (t.ex. markant handikapp i extremiteten).
  10. Gravid eller ammande.
  11. Saknar kognitiv förmåga att följa studiens procedurer.
  12. Bor inte i regionen som betjänas av deltagande sjukhus (förväntad oförmåga att slutföra uppföljning).
  13. Ersättningsanspråk (t.ex. arbetsskada, trafikolycka) eller pågående rättstvister/rättsprocesser.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Systemisk steroid / Glutealinjektion
Vid vecka 0 (baseline) får deltagarna en enda dorsogluteal intramuskulär injektion av betametasoninjektion 1 mL utspädd med 0,9% natriumklorid 4 mL (total volym 5 mL), plus en enda ultraljudsstyrd intraartikulär glenohumeral injektion av 0,9% natriumklorid 5 mL (placebo) som en del av ett double-dummy-design. Alla deltagare följer ett standardiserat hembaserat skulderehabiliteringsprogram under 12 veckor (ungefär 40 minuter/dag; två gånger dagligen, 20 minuter/session).
Läkemedel: Injektion med betametasonförening (intramuskulärt i dorsoglutealregionen)
En enda dorsogluteal intramuskulär injektion vid vecka 0 (baslinje): betametason 1 mL blandat med 0,9% natriumklorid 4 mL (total volym 5 mL), som en del av en dubbelblind design.
Läkemedel: 0,9% natriumkloridinjektion (ultraljudsstyrd intraartikulär glenohumeral placebo)
En enda ultraljudsstyrd intraartikulär glenohumeral placeboinjektion vid vecka 0 (baslinje): 0,9 % natriumklorid 5 ml, för att efterlikna den lokala (intraartikulära) injektionen i den dubbla dummy-designen.
Övrig: Standardiserat hembaserat skuldra rehabiliteringsövningsprogram
Alla deltagare utför ett standardiserat hembaserat rehabiliteringsprogram i 12 veckor efter ambulant instruktion, ungefär 40 minuter per dag (två gånger dagligen, 20 minuter per session), enligt den studie-tillhandahållna instruktionsvideon.
Aktiv komparator: Lokalt steroid / Intraartikulär injektion
Vid vecka 0 (baslinje) får deltagarna en enda ultraljudsstyrd intraartikulär glenohumeral injektion av sammansatt betametasoninjektion 1 mL utspädd med 0,9% natriumklorid 4 mL (total volym 5 mL), plus en enda dorsogluteal intramuskulär injektion av 0,9% natriumklorid 5 mL (placebo) som en del av en dubbel-blind design.
Alla deltagare följer ett standardiserat hembaserat axelrehabiliteringsprogram i 12 veckor (ungefär 40 minuter/dag; två gånger dagligen, 20 minuter/session).
Övrig: Standardiserat hembaserat skuldra rehabiliteringsövningsprogram
Alla deltagare utför ett standardiserat hembaserat rehabiliteringsprogram i 12 veckor efter ambulant instruktion, ungefär 40 minuter per dag (två gånger dagligen, 20 minuter per session), enligt den studie-tillhandahållna instruktionsvideon.
Läkemedel: Compound betamethasoninjektion (ultraljudsstyrd intraartikulär glenohumeral)
En enda ultraljudsstyrd intraartikulär glenohumeral injektion vid Vecka 0 (baslinje): betametasonförening 1 mL blandad med 0,9% natriumklorid 4 mL (total volym 5 mL), som en del av en dubbelblinddesign.
Läkemedel: 0,9 % natriumkloridinjektion (dorsogluteal intramuskulär placebo)
En enda dorsogluteal intramuskulär placebospruta vid vecka 0 (baslinje): 0,9 % natriumklorid 5 ml, för att efterlikna den systemiska (intramuskulära) injektionen i den dubbla dummy-designen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Shoulder Pain and Disability Index (SPADI) totalpoäng från baslinje till vecka 8
Tidsram: Baseline (vecka 0) till vecka 8
Shoulder Pain and Disability Index (SPADI) totalpoäng (validerad förenklad kinesisk version; intervall 0-100, där 0 = ingen smärta/funktionsnedsättning och 100 = värsta smärta/funktionsnedsättning; högre poäng indikerar sämre utfall). Utvärderas vid vecka 0 (baslinje), 2, 4, 8 och 12. Primär slutpunkt är förändringen från baslinjen till vecka 8 (vecka 8 minus vecka 0); negativ förändring indikerar förbättring.
Baseline (vecka 0) till vecka 8

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i QuickDASH-poäng från baslinjen till vecka 8
Tidsram: Baslinje (vecka 0) till vecka 8
Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (QuickDASH) poäng (officiell förenklad kinesisk version; intervall 0-100, där 0 = ingen funktionsnedsättning och 100 = allvarligast funktionsnedsättning; högre poäng indikerar sämre utfall). Bedömdes vid vecka 0 (baslinje), 2, 4, 8 och 12. Slutmåttet är förändringen från baslinje till vecka 8 (vecka 8 minus vecka 0); negativ förändring indikerar förbättring.
Baslinje (vecka 0) till vecka 8
Förändring i EQ-5D-5L-indexpoäng från baslinje till vecka 8
Tidsram: Baslinje (vecka 0) till vecka 8
EuroQol 5-dimension 5-nivå frågeformulär (EQ-5D-5L) hälsoutnyttjeindex (förenklad kinesisk version; index härlett med det kinesiska värdeset; intervall -0,391 till 1,000, där 1,000 = full hälsa och högre poäng indikerar bättre hälsorelaterad livskvalitet). Utvärderad vid vecka 0 (baslinje), 2, 4, 8 och 12. Ändpunkten är förändringen från baslinjen till vecka 8 (vecka 8 minus vecka 0); positiv förändring indikerar förbättring.
Baslinje (vecka 0) till vecka 8
Förändring i värsta axelsmärtan under de senaste 24 timmarna (NRS-WP) från baslinjen till vecka 8
Tidsram: Baseline (vecka 0) till vecka 8
Värsta axelsmärtan under de senaste 24 timmarna, mätt med ett numeriskt betygsskala (NRS) från Brief Pain Inventory-Chinese version (BPI-C) (omfång 0–10, där 0 = ingen smärta och 10 = värsta tänkbara smärta; högre poäng indikerar sämre utfall).
Utvärderad vid vecka 0 (baslinje), 2, 4, 8 och 12. Ändpunkten är förändringen från baslinjen till vecka 8 (vecka 8 minus vecka 0); negativ förändring indikerar förbättring.
Baseline (vecka 0) till vecka 8
Förändring i passiv rörelseomfång (ROM) i axeln från baseline till vecka 8
Tidsram: Vecka 0 (baslinje) till vecka 8
Passiv rörelseutsträckning (ROM) i den drabbade axeln bedöms vid vecka 0 (baslinje), 2, 4, 8 och 12. Passiv flexion mäts med goniometer (0-180 grader; högre grader indikerar bättre ROM), passiv abduction med goniometer (0-180 grader; högre grader indikerar bättre ROM) och passiv extern rotation vid sida med goniometer (-20 till 90 grader; högre grader indikerar bättre ROM). Passiv intern rotation registreras som ett 1-18-poängssystem baserat på den högsta ryggradsnivån som tumspetsen når bakom ryggen (1-12 = T1-T12, 13-17 = L1-L5, 18 = sakralregion eller lägre; lägre poäng indikerar bättre ROM). Endpunkten är förändringen från baslinjen till vecka 8 (vecka 8 minus vecka 0).
Vecka 0 (baslinje) till vecka 8
Förändring i SPADI-totalskår från baseline till vecka 12
Tidsram: Baslinje (vecka 0) till vecka 12
Shoulder Pain and Disability Index (SPADI) totalskattning (område 0-100, där 0 = ingen smärta/funktionsnedsättning och 100 = värsta möjliga smärta/funktionsnedsättning; högre poäng indikerar sämre utfall).
Uppskattad vid vecka 0 (baslinje), 2, 4, 8 och 12. Ändpunkten är förändringen från baslinjen till vecka 12 (vecka 12 minus vecka 0); negativ förändring indikerar förbättring.
Baslinje (vecka 0) till vecka 12
Förändring i QuickDASH-poäng från baslinje till vecka 12
Tidsram: Baseline (vecka 0) till vecka 12
Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (QuickDASH) poäng (intervall 0-100, där 0 = ingen funktionsnedsättning och 100 = mest allvarlig funktionsnedsättning; högre poäng indikerar sämre utfall). Utvärderas vid vecka 0 (baslinje), 2, 4, 8 och 12. Endpoint är förändringen från baslinje till vecka 12 (vecka 12 minus vecka 0); negativ förändring indikerar förbättring.
Baseline (vecka 0) till vecka 12
Förändring i EQ-5D-5L-indexpoäng från baslinje till vecka 12
Tidsram: Baslinje (vecka 0) till vecka 12
EuroQol 5-dimension 5-nivå frågeformulär (EQ-5D-5L) hälsoutnyttjeindex (index härlett med det kinesiska värdesättet; intervall -0,391 till 1,000; högre poäng indikerar bättre hälsorelaterad livskvalitet).
Utvärderat vid vecka 0 (baslinje), 2, 4, 8 och 12. Endpoint är förändringen från baslinjen till vecka 12 (vecka 12 minus vecka 0); positiv förändring indikerar förbättring.
Baslinje (vecka 0) till vecka 12
Förändring av värsta axelsmärtan under de senaste 24 timmarna (NRS-WP) från baslinje till vecka 12
Tidsram: Baseline (vecka 0) till vecka 12
Värsta axelsmärtan under de senaste 24 timmarna mätt med Numerisk betygsskala (NRS) (omfång 0–10, där 0 = ingen smärta och 10 = värsta tänkbara smärta; högre poäng indikerar sämre utfall). Utvärderad vid vecka 0 (baslinje), 2, 4, 8 och 12. Ändpunkten är förändringen från baslinjen till vecka 12 (vecka 12 minus vecka 0); negativ förändring indikerar förbättring.
Baseline (vecka 0) till vecka 12
Förändring i passiv axelrörlighet från baslinjemätning till vecka 12
Tidsram: Baslinje (vecka 0) till vecka 12
Passiv rörelseutrymme (ROM) i skuldran på den drabbade skuldran utvärderas vid vecka 0 (baslinje), 2, 4, 8 och 12. Passiv flexion mäts med goniometer (0-180 grader; högre grader indikerar bättre ROM), passiv abduktion med goniometer (0-180 grader; högre grader indikerar bättre ROM) och passiv extern rotation vid sidan med goniometer (-20 till 90 grader; högre grader indikerar bättre ROM). Passiv intern rotation registreras som ett 1-18-poängsystem baserat på den högsta ryggkotnivå som tumspetsen når bakom ryggen (1-12 = T1-T12, 13-17 = L1-L5, 18 = sakralregion eller lägre; lägre poäng indikerar bättre ROM). Endpunkten är förändringen från baslinjen till vecka 12 (vecka 12 minus vecka 0).
Baslinje (vecka 0) till vecka 12
Förändring i SPADI totalpoäng under 12 veckor (longitudinell)
Tidsram: SPADI-totalscore bedömd vid vecka 0/2/4/8/12; longitudinell förändring över 12 veckor kommer att utvärderas.
Shoulder Pain and Disability Index (SPADI) totalpoäng (intervall 0–100, där 0 = ingen smärta/funktionsnedsättning och 100 = värst tänkbara smärta/funktionsnedsättning; högre poäng indikerar sämre utfall). Utvärderas vid vecka 0 (baslinje), 2, 4, 8 och 12. Förändring i SPADI totalpoäng över 12 veckor kommer att utvärderas; minskande poäng över tid indikerar förbättring.
SPADI-totalscore bedömd vid vecka 0/2/4/8/12; longitudinell förändring över 12 veckor kommer att utvärderas.
Förändring i QuickDASH-poäng över 12 veckor (Longitudinell)
Tidsram: Baslinje (vecka 0), vecka 2, vecka 4, vecka 8 och vecka 12
Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (QuickDASH)-poäng (intervall 0-100, där 0 = ingen funktionsnedsättning och 100 = allvarligast funktionsnedsättning; högre poäng indikerar sämre utfall).
Utvärderas vid vecka 0 (baslinje), 2, 4, 8 och 12. Förändring över tid i QuickDASH-poäng under 12 veckor kommer att utvärderas; minskande poäng över tid indikerar förbättring.
Baslinje (vecka 0), vecka 2, vecka 4, vecka 8 och vecka 12
Förändring i EQ-5D-5L-indexpoäng över 12 veckor (Longitudinell)
Tidsram: Baslinje (vecka 0), vecka 2, vecka 4, vecka 8 och vecka 12
EuroQol 5-dimension 5-nivå frågeformulär (EQ-5D-5L) hälsoutnyttjeindex (index härlett med det kinesiska värdesättet; intervall -0,391 till 1,000; högre poäng indikerar bättre hälsorelaterad livskvalitet). Utvärderas vid vecka 0 (baslinje), 2, 4, 8 och 12. Longitudinal förändring i EQ-5D-5L-index över 12 veckor kommer att utvärderas; ökande poäng över tid indikerar förbättring.
Baslinje (vecka 0), vecka 2, vecka 4, vecka 8 och vecka 12
Förändring av värsta axelsmärtan under de senaste 24 timmarna (NRS-WP) över 12 veckor (Longitudinell)
Tidsram: Baslinje (vecka 0), vecka 2, vecka 4, vecka 8 och vecka 12
Värsta axelsmärtan under de senaste 24 timmarna mätt med Numerisk Värderingsskala (NRS) (intervall 0–10, där 0 = ingen smärta och 10 = värsta tänkbara smärta; högre poäng indikerar sämre utfall).
Bedömd vid vecka 0 (baslinje), 2, 4, 8 och 12. Longitudinal förändring i NRS över 12 veckor kommer att utvärderas; minskande poäng över tid indikerar förbättring.
Baslinje (vecka 0), vecka 2, vecka 4, vecka 8 och vecka 12
Förändring i passiv rörelseomfång (ROM) i axeln över 12 veckor (Longitudinell)
Tidsram: Baslinje (vecka 0), vecka 2, vecka 4, vecka 8 och vecka 12
Passivt skulderrörelseomfång (ROM) för den drabbade skuldran bedöms longitudinellt vid vecka 0 (baslinje), 2, 4, 8 och 12. Passiv flexion mäts med goniometer (0-180 grader; högre grader indikerar bättre ROM), passiv abduktion med goniometer (0-180 grader; högre grader indikerar bättre ROM) och passiv extern rotation vid sidan med goniometer (-20 till 90 grader; högre grader indikerar bättre ROM). Passiv intern rotation registreras som ett 1-18 poäng baserat på den högsta spinalnivå som tumspetsen når bakom ryggen (1-12 = T1-T12, 13-17 = L1-L5, 18 = sakralregion eller lägre; lägre poäng indikerar bättre ROM). Longitudinell förändring över 12 veckor kommer att utvärderas.
Baslinje (vecka 0), vecka 2, vecka 4, vecka 8 och vecka 12

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidens av minst ett allvarligt ofördelaktigt händelseförlopp (SAE)
Tidsram: Upp till 12 veckor
Antal och andel deltagare som upplevde ≥1 SAE under 12-veckorsuppföljningen
Upp till 12 veckor
Incidens av minst en biverkning (AE)
Tidsram: Upp till 12 veckor
Antal och andel deltagare som upplevde ≥1 biverkning under 12-veckorsuppföljningen.
Upp till 12 veckor
Förekomst av injektionsrelaterade lokala biverkningar
Tidsram: Upp till 12 veckor
Förekomst av injektionsrelaterade lokala biverkningar under uppföljningen, inklusive fördefinierade, systematiskt bedömda lokala biverkningar (AESI; frågade vid schemalagda besök) (t.ex., uttalad smärta i axeln efter injektion, lokal infektion, hud-/subkutana förändringar) och av undersökningsledaren tilldelade injektionsrelaterade lokala biverkningar som identifierats icke-systematiskt (ospontana rapporter/klinisk bedömning/granskning av journal), inklusive injektionsrelaterade händelser som inte förutbestämts som AESI.
Upp till 12 veckor
Förekomst av injektionsrelaterade systemiska biverkningar
Tidsram: Upp till 12 veckor
Förekomst av injektionsrelaterade systemiska biverkningar under uppföljningen, inklusive fördefinierade, systematiskt bedömda systemiska biverkningar (AESI; efterfrågade vid schemalagda besök) (t.ex. ansiktsrodnad, humör-/sömnförändringar, gastrointestinalt obehag, övergående hyperglykemi/hypertoni, misstänkt binjuresuppression) och av undersökaren tillskrivna injektionsrelaterade systemiska biverkningar som identifierats icke-systematiskt (oombedda rapporter/klinisk bedömning/granskning av medicinska journaler), inklusive injektionsrelaterade händelser som inte fördefinierats som AESI.
Upp till 12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Utredare

  • Huvudutredare: Bin Han, Medical Doctor, The 2nd Affiliated Hospital of Zhejiang University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 februari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 oktober 2030

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2031

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 februari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 februari 2026

Första postat (Faktisk)

18 februari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 maj 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2024-0434

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

  1. Analytisk dataset som är tillräckligt för att reproducera resultaten i den primära publikationen (avidentifierad IPD med datordbok och härledningsspecifikationer) och skript för huvudtabeller/figurer;
  2. Fullständigt analyserbart dataset som är tillräckligt för att stödja protokoll-specifierade primära/sekundära utfall och förutbestämda undergrupps-/känslighetsanalyser (avidentifierad IPD med datordbok och härledningsspecifikationer).

Tidsram för IPD-delning

Analytisk dataset: börjar 6 månader efter onlinepublicering av primärresultaten; Fullt analyserbart dataset: börjar 12 månader efter onlinepublicering; Båda tillgängliga till 5 år efter onlinepublicering av primärresultaten.

Kriterier för IPD Sharing Access

Förslag från godkända forskare kommer att granskas av DAC; godkända sökande måste underteckna ett DUA och få tillgång till data via en säker miljö; ingen vidaredistribution eller omidentifiering.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera