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Inyección de corticosteroides intraarticular guiada por ultrasonido vs intramuscular glútea para el hombro congelado (CUSIS-FS)

29 de mayo de 2026 actualizado por: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Inyección Intraarticular Guiada por Ultrasonidos versus Inyección Sistémica de Corticosteroides para Hombro Congelado: Un Ensayo Controlado Aleatorizado, Ciego y Multicéntrico

El objetivo de este ensayo clínico es determinar si una inyección intramuscular glútea de betametasona compuesta es tan eficaz como una inyección intraarticular guiada por ecografía para tratar el hombro congelado (capsulitis adhesiva) en adultos de 18 a 65 años. Las principales preguntas que pretende responder son:

  • ¿Es la inyección glútea tan eficaz como la inyección intraarticular guiada por ecografía para mejorar la función del hombro y reducir el dolor?
  • ¿Cuáles son los efectos secundarios de cada método de tratamiento? Los investigadores compararán estos dos métodos de inyección.

Los participantes:

  • Recibirán una inyección al inicio y serán seguidos durante 12 semanas
  • Completarán evaluaciones de la función del hombro
  • Realizarán ejercicios de rehabilitación en casa

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

528

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Bin Han, Medical Doctor
  • Número de teléfono: +86-13735402700
  • Correo electrónico: icydoctor@zju.edu.cn

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200082
        • Aún no reclutando
        • Yangpu District Central Hospital of Shanghai
        • Contacto:
          • Huaming Xue, Medical Doctor
          • Número de teléfono: +86-18964859835
          • Correo electrónico: x11h22m33@126.com
        • Investigador principal:
          • Huaming Xue, Medical Doctor
        • Sub-Investigador:
          • Xuefeng Lei, Medical Master
        • Sub-Investigador:
          • Long Xue, Medical Master
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310009
        • Reclutamiento
        • Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
        • Contacto:
          • Bin Han, Medical Doctor
          • Número de teléfono: +86-13735402700
          • Correo electrónico: icydoctor@zju.edu.cn
        • Investigador principal:
          • Bin Han, Medical Doctor
        • Sub-Investigador:
          • Zhuolin Zhong, Medical Master
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310000
        • Aún no reclutando
        • The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University
        • Contacto:
          • Yuepeng Xie, Medical Master
          • Número de teléfono: 86-15988115953
          • Correo electrónico: 421522908@qq.com
        • Investigador principal:
          • Yuepeng Xie, Medical Master
        • Sub-Investigador:
          • Yilei Jin, Bachelor of Science
        • Sub-Investigador:
          • Linfang Zhao, Medical Master
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 311199
        • Aún no reclutando
        • The First People's Hospital of Linping District, Hangzhou
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Shenghua Wu, Medical Bachelor
        • Sub-Investigador:
          • Xiaobin Li, Medical Master
        • Sub-Investigador:
          • Xiufeng Kuang, Medical Master
      • Huzhou, Zhejiang, Porcelana, 313000
        • Reclutamiento
        • Huzhou Central Hospital
        • Contacto:
          • Jianyou Li, Medical Doctor
          • Número de teléfono: +86-13857255511
          • Correo electrónico: ljywn1977@126.com
        • Contacto:
          • Fengfeng Wu, Medical Doctor
          • Número de teléfono: +86-13567289166
          • Correo electrónico: wufengfeng@zju.edu.cn
        • Investigador principal:
          • Jianyou Li, Medical Doctor
        • Investigador principal:
          • Fengfeng Wu, Medical Doctor
        • Sub-Investigador:
          • Shiyun Shen, Medical Master
        • Sub-Investigador:
          • Yunsheng Han, Medical Bachelor
        • Sub-Investigador:
          • Qinguang Xu, Medical Doctor
        • Sub-Investigador:
          • Li Chen, Medical Master
      • Jinhua, Zhejiang, Porcelana, 322200
        • Aún no reclutando
        • Pujiang People's Hospital
        • Contacto:
          • Hongpeng Jian, Medical Bachelor
          • Número de teléfono: +86-18757991192
          • Correo electrónico: 630166613@qq.com
        • Investigador principal:
          • Hongpeng Jian, Medical Bachelor
        • Sub-Investigador:
          • Xiujuan Xu, Medical Bachelor
        • Sub-Investigador:
          • Muhan Hong, Medical Bachelor
      • Ningbo, Zhejiang, Porcelana, 315799
        • Aún no reclutando
        • Xiangshan County Traditional Chinese Medicine Hospital Healthcare Group
        • Contacto:
          • Lei Zhang, Medical Master
          • Número de teléfono: +86-18858222839
          • Correo electrónico: 675244086@qq.com
        • Investigador principal:
          • Lei Zhang, Medical Master
        • Sub-Investigador:
          • Yuqiong Gao, Medical Bachelor
        • Sub-Investigador:
          • Dong Sun, Medical Bachelor
      • Ningbo, Zhejiang, Porcelana, 315020
        • Reclutamiento
        • First Affiliated Hospital of Ningbo University
        • Contacto:
          • Yunfeng Mi, Medical Doctor
          • Número de teléfono: +86-15968412281
          • Correo electrónico: bee-cloud@163.com
        • Investigador principal:
          • Yunfeng Mi, Medical Doctor
        • Sub-Investigador:
          • Shaojie Zhou, Medical Bachelor
        • Sub-Investigador:
          • Yinfeng Hu, Medical Master
      • Shanhu, Zhejiang, Porcelana, 312400
        • Aún no reclutando
        • Shengzhou People's Hospital
        • Contacto:
          • Haidong Zhou, Medical Master
          • Número de teléfono: +86-13858567997
          • Correo electrónico: haidongzhou@qq.com
        • Investigador principal:
          • Haidong Zhou, Medical Master
        • Sub-Investigador:
          • Lizhong Ren, Medical Bachelor
        • Sub-Investigador:
          • Yun Wang, Medical Master

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión (deben cumplirse todos):

  1. Duración de los síntomas ≤9 meses; hombro congelado primario (idiopático) unilateral diagnosticado clínicamente (incluyendo hombro congelado asociado a diabetes).
  2. Edad de 18 a 65 años.
  3. Dolor de hombro más intenso en las últimas 24 horas (EVA-DH, 0-10) ≥4.
  4. Limitación del rango de movimiento (ROM) pasivo del hombro afectado: en comparación con el hombro contralateral normal, una disminución de ≥30° en al menos dos de las siguientes tres direcciones: flexión anterior, abducción y rotación externa con el brazo al lado.
  5. Exclusión radiográfica de otra patología del hombro: la radiografía AP del hombro afectado excluye osteoartritis glenohumeral, tendinopatía calcificante y otras anomalías estructurales; y la vista axilar y/o vista Y (de salida) escapular o vista transtorácica excluye luxación glenohumeral.

Criterios de exclusión (cualquiera de los siguientes):

  1. Hombro congelado secundario debido a enfermedad tiroidea, enfermedad cardiovascular, accidente cerebrovascular, radioterapia, cirugía neurológica o mamaria previa, etc. (la diabetes se excluye de este ítem); o hombro congelado secundario a traumatismo importante del hombro que requiera atención médica (p. ej., fractura, luxación, desgarro del manguito rotador).
  2. Desgarro completo o masivo del manguito rotador confirmado o altamente sospechoso que cause seudoparálisis funcional (p. ej., prueba de Jobe positiva con pérdida marcada de fuerza).
  3. Infección local del hombro afectado o cualquier contraindicación para la inyección en el hombro (p. ej., riesgo de sangrado no corregido/coagulopatía).
  4. Contraindicación para la terapia con corticosteroides (p. ej., diabetes mal controlada, infección sistémica).
  5. Manipulación previa bajo anestesia, liberación capsular artroscópica o liberación quirúrgica abierta para hombro congelado en el hombro afectado.
  6. Cualquier tratamiento con corticosteroides por cualquier vía en los últimos 3 meses (incluyendo inyección en el hombro).
  7. Requiere uso prolongado o intermitente de corticosteroides para otras afecciones (p. ej., enfermedad autoinmune como artritis reumatoide, exacerbaciones agudas de asma).
  8. Hombro congelado bilateral, o antecedente contralateral de hombro congelado que aún no se haya recuperado completamente.
  9. Afecciones que afecten significativamente la evaluación de la función del miembro superior o la capacidad para realizar la rehabilitación (p. ej., discapacidad marcada del miembro).
  10. Embarazada o en período de lactancia.
  11. Carece de la capacidad cognitiva para cumplir con los procedimientos del estudio.
  12. No reside en la región atendida por el/los hospital(es) participante(s) (incapacidad anticipada para completar el seguimiento).
  13. Reclamaciones de compensación (p. ej., lesión laboral, accidente de tráfico) o disputas/pleitos legales en curso.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Esteroides sistémicos / Inyección glútea
En la semana 0 (baseline), los participantes reciben una única inyección intramuscular dorsogluteal de inyección de betametasona compuesta de 1 mL diluida con cloruro de sodio al 0,9% 4 mL (volumen total 5 mL), más una única inyección intraarticular glenohumeral guiada por ecografía de cloruro de sodio al 0,9% 5 mL (placebo) como parte de un diseño doble ciego. Todos los participantes siguen un programa estandarizado de rehabilitación de hombro domiciliario durante 12 semanas (aproximadamente 40 minutos/día; dos veces al día, 20 minutos/sesión).
Droga: Inyección de betametasona compuesta (intramuscular dorsoglútea)
Una única inyección intramuscular dorsogluteal en la Semana 0 (línea de base): betametasona compuesta 1 mL mezclada con cloruro de sodio al 0.9% 4 mL (volumen total 5 mL), como parte de un diseño doble ciego.
Droga: inyección de cloruro sódico al 0,9% (placebo glenohumeral intraarticular guiado por ecografía)
Una única inyección intraarticular glenohumeral guiada por ultrasonido de placebo en la Semana 0 (línea de base): cloruro de sodio al 0,9% 5 mL, para imitar la inyección local (intraarticular) en el diseño doble ciego.
Otro: Programa de ejercicios estandarizado de rehabilitación de hombro basado en el hogar
Todos los participantes realizan un programa de rehabilitación estandarizado basado en el hogar durante 12 semanas después de la instrucción ambulatoria, aproximadamente 40 minutos al día (dos veces al día, 20 minutos por sesión), siguiendo el video instructivo proporcionado por el estudio.
Comparador activo: Esteroides locales / Inyección intraarticular
En la semana 0 (línea de base), los participantes reciben una única inyección intraarticular glenohumeral guiada por ecografía de inyección de betametasona compuesta 1 mL diluida con cloruro de sodio al 0,9% 4 mL (volumen total 5 mL), más una única inyección intramuscular dorsoglútea de cloruro de sodio al 0,9% 5 mL (placebo) como parte de un diseño doble ciego. Todos los participantes siguen un programa de rehabilitación de hombro estandarizado en el hogar durante 12 semanas (aproximadamente 40 minutos/día; dos veces al día, 20 minutos/sesión).
Otro: Programa de ejercicios estandarizado de rehabilitación de hombro basado en el hogar
Todos los participantes realizan un programa de rehabilitación estandarizado basado en el hogar durante 12 semanas después de la instrucción ambulatoria, aproximadamente 40 minutos al día (dos veces al día, 20 minutos por sesión), siguiendo el video instructivo proporcionado por el estudio.
Droga: Inyección de betametasona compuesta (intraarticular glenohumeral guiada por ultrasonido)
Una única inyección intraarticular glenohumeral guiada por ecografía en la Semana 0 (línea base): betametasona compuesta 1 mL mezclada con cloruro sódico al 0,9% 4 mL (volumen total 5 mL), como parte de un diseño doble ciego simulado.
Droga: inyección de cloruro sódico al 0,9% (placebo intramuscular dorsoglúteo)
Una única inyección intramuscular dorsogluteal de placebo en la Semana 0 (línea de base): cloruro de sodio al 0,9% 5 mL, para imitar la inyección sistémica (intramuscular) en el diseño doble ciego.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la Puntuación Total del Índice de Dolor y Discapacidad de Hombro (SPADI) desde la Línea de Base hasta la Semana 8
Periodo de tiempo: Desde la línea basal (Semana 0) hasta la Semana 8
Puntuación total del Índice de Dolor y Discapacidad del Hombro (SPADI) (versión validada en chino simplificado; rango 0-100, donde 0 = sin dolor/discapacidad y 100 = peor dolor/discapacidad; puntuaciones más altas indican peor resultado). Evaluado en las semanas 0 (línea base), 2, 4, 8 y 12. El criterio de valoración principal es el cambio desde la línea base hasta la semana 8 (semana 8 menos semana 0); un cambio negativo indica mejoría.
Desde la línea basal (Semana 0) hasta la Semana 8

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la Puntuación QuickDASH desde la Línea de Base hasta la Semana 8
Periodo de tiempo: Baseline (Semana 0) hasta la Semana 8
Puntuación Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (QuickDASH) (versión oficial simplificada en chino; rango 0-100, donde 0 = sin discapacidad y 100 = discapacidad más grave; puntuaciones más altas indican peores resultados). Evaluado en las semanas 0 (línea de base), 2, 4, 8 y 12. El punto final es el cambio desde la línea de base hasta la semana 8 (semana 8 menos semana 0); un cambio negativo indica mejoría.
Baseline (Semana 0) hasta la Semana 8
Cambio en la Puntuación del Índice EQ-5D-5L desde el Inicio hasta la Semana 8
Periodo de tiempo: Desde la línea basal (Semana 0) hasta la Semana 8
Cuestionario EuroQol de 5 dimensiones y 5 niveles (EQ-5D-5L) índice de utilidad de salud (versión en chino simplificado; índice derivado utilizando el conjunto de valores chino; rango -0,391 a 1,000, donde 1,000 = salud completa y puntuaciones más altas indican mejor calidad de vida relacionada con la salud). Evaluado en las semanas 0 (línea de base), 2, 4, 8 y 12. El punto final es el cambio desde la línea de base hasta la semana 8 (semana 8 menos semana 0); un cambio positivo indica mejora.
Desde la línea basal (Semana 0) hasta la Semana 8
Cambio en el Dolor de Hombro Más Intenso en las Últimas 24 Horas (NRS-WP) desde la Línea de Base hasta la Semana 8
Periodo de tiempo: Baseline (Semana 0) a Semana 8
Dolor de hombro más intenso en las últimas 24 horas medido mediante un ítem de la Escala de Valoración Numérica (NRS) del Inventario Breve del Dolor-Versión China (BPI-C) (rango 0-10, donde 0 = sin dolor y 10 = el dolor más intenso imaginable; puntuaciones más altas indican un peor resultado). Evaluado en las semanas 0 (línea base), 2, 4, 8 y 12. El criterio de valoración principal es el cambio desde la línea base hasta la semana 8 (semana 8 menos semana 0); un cambio negativo indica mejoría.
Baseline (Semana 0) a Semana 8
Cambio en el Rango de Movimiento (ROM) Pasivo del Hombro desde el Valor Inicial hasta la Semana 8
Periodo de tiempo: Semana 0 (línea de base) a Semana 8
Rango de movimiento pasivo del hombro (ROM) del hombro afectado evaluado en las semanas 0 (baseline), 2, 4, 8 y 12. La flexión pasiva se mide con goniómetro (0-180 grados; grados más altos indican mejor ROM), la abducción pasiva con goniómetro (0-180 grados; grados más altos indican mejor ROM) y la rotación externa pasiva en posición lateral con goniómetro (-20 a 90 grados; grados más altos indican mejor ROM). La rotación interna pasiva se registra como una puntuación de 1 a 18 según el nivel vertebral más alto alcanzado por la punta del pulgar detrás de la espalda (1-12 = T1-T12, 13-17 = L1-L5, 18 = región sacra o inferior; una puntuación más baja indica mejor ROM). El endpoint es el cambio desde el baseline hasta la semana 8 (semana 8 menos semana 0).
Semana 0 (línea de base) a Semana 8
Cambio en la Puntuación Total del SPADI desde la Línea de Base hasta la Semana 12
Periodo de tiempo: Desde la Línea de Base (Semana 0) hasta la Semana 12
Puntuación total del Índice de Dolor e Incapacidad del Hombro (SPADI) (rango 0-100, donde 0 = sin dolor/incapacidad y 100 = dolor/incapacidad máxima; puntuaciones más altas indican peor resultado).
Evaluado en las semanas 0 (línea de base), 2, 4, 8 y 12. El criterio de valoración principal es el cambio desde la línea de base hasta la semana 12 (semana 12 menos semana 0); un cambio negativo indica mejoría.
Desde la Línea de Base (Semana 0) hasta la Semana 12
Cambio en la puntuación QuickDASH desde el inicio hasta la semana 12
Periodo de tiempo: Línea base (Semana 0) a Semana 12
Puntuación Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (QuickDASH) (rango 0-100, donde 0 = sin discapacidad y 100 = discapacidad más grave; puntuaciones más altas indican peor resultado). Evaluada en las semanas 0 (línea base), 2, 4, 8 y 12. El criterio de valoración es el cambio desde la línea base hasta la semana 12 (semana 12 menos semana 0); un cambio negativo indica mejoría.
Línea base (Semana 0) a Semana 12
Cambio en la Puntuación del Índice EQ-5D-5L desde el Inicio hasta la Semana 12
Periodo de tiempo: Desde la línea basal (Semana 0) hasta la Semana 12
Cuestionario EuroQol de 5 dimensiones y 5 niveles (EQ-5D-5L) índice de utilidad de salud (índice derivado utilizando el conjunto de valores chino; rango -0,391 a 1,000; puntuaciones más altas indican mejor calidad de vida relacionada con la salud). Evaluado en las semanas 0 (línea de base), 2, 4, 8 y 12. El criterio de valoración es el cambio desde la línea de base hasta la semana 12 (semana 12 menos semana 0); un cambio positivo indica mejora.
Desde la línea basal (Semana 0) hasta la Semana 12
Cambio en el Dolor de Hombro Máximo en las Últimas 24 Horas (NRS-WP) desde la Línea de Base hasta la Semana 12
Periodo de tiempo: Baseline (Semana 0) a la Semana 12
Peor dolor de hombro en las últimas 24 horas medido mediante la Escala de Valoración Numérica (NRS) (rango 0-10, donde 0 = sin dolor y 10 = el peor dolor imaginable; puntuaciones más altas indican un peor resultado). Evaluado en las semanas 0 (línea de base), 2, 4, 8 y 12. El criterio de valoración es el cambio desde la línea de base hasta la semana 12 (semana 12 menos semana 0); un cambio negativo indica mejoría.
Baseline (Semana 0) a la Semana 12
Cambio en el ROM pasivo del hombro desde el inicio hasta la semana 12
Periodo de tiempo: Baseline (Semana 0) a la Semana 12
Rango de movimiento pasivo del hombro (ROM) del hombro afectado evaluado en las semanas 0 (línea de base), 2, 4, 8 y 12. La flexión pasiva se mide con un goniómetro (0-180 grados; grados más altos indican mejor ROM), la abducción pasiva con un goniómetro (0-180 grados; grados más altos indican mejor ROM) y la rotación externa pasiva en posición lateral con un goniómetro (-20 a 90 grados; grados más altos indican mejor ROM). La rotación interna pasiva se registra como una puntuación de 1 a 18 según el nivel vertebral más alto alcanzado por la punta del pulgar detrás de la espalda (1-12 = T1-T12, 13-17 = L1-L5, 18 = región sacra o inferior; una puntuación más baja indica mejor ROM). El criterio de valoración es el cambio desde la línea de base hasta la semana 12 (semana 12 menos semana 0).
Baseline (Semana 0) a la Semana 12
Cambio en la Puntuación Total del SPADI a lo Largo de 12 Semanas (Longitudinal)
Periodo de tiempo: Puntuación total del SPADI evaluada en las semanas 0/2/4/8/12; se evaluará el cambio longitudinal a lo largo de 12 semanas.
Puntuación total del Índice de Dolor y Discapacidad del Hombro (SPADI) (rango 0-100, donde 0 = sin dolor/discapacidad y 100 = peor dolor/discapacidad; puntuaciones más altas indican peor resultado).
Evaluada en las semanas 0 (línea base), 2, 4, 8 y 12. Se evaluará el cambio longitudinal en la puntuación total del SPADI durante 12 semanas; puntuaciones decrecientes a lo largo del tiempo indican mejoría.
Puntuación total del SPADI evaluada en las semanas 0/2/4/8/12; se evaluará el cambio longitudinal a lo largo de 12 semanas.
Cambio en la puntuación QuickDASH a lo largo de 12 semanas (longitudinal)
Periodo de tiempo: Baseline (Semana 0), Semana 2, Semana 4, Semana 8 y Semana 12
Puntuación Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (QuickDASH) (rango 0-100, donde 0 = sin discapacidad y 100 = discapacidad más grave; puntuaciones más altas indican un peor resultado).
Evaluada en las semanas 0 (línea base), 2, 4, 8 y 12. Se evaluará el cambio longitudinal en la puntuación QuickDASH durante 12 semanas; puntuaciones decrecientes a lo largo del tiempo indican mejoría.
Baseline (Semana 0), Semana 2, Semana 4, Semana 8 y Semana 12
Cambio en la puntuación del índice EQ-5D-5L a lo largo de 12 semanas (longitudinal)
Periodo de tiempo: Baseline (Semana 0), Semana 2, Semana 4, Semana 8 y Semana 12
Índice de utilidad de salud del cuestionario EuroQol 5-Dimensiones 5-Niveles (EQ-5D-5L) (índice derivado utilizando el conjunto de valores chino; rango -0,391 a 1,000; puntuaciones más altas indican mejor calidad de vida relacionada con la salud). Evaluado en las semanas 0 (línea base), 2, 4, 8 y 12. Se evaluará el cambio longitudinal en el índice EQ-5D-5L durante 12 semanas; puntuaciones crecientes a lo largo del tiempo indican mejoría.
Baseline (Semana 0), Semana 2, Semana 4, Semana 8 y Semana 12
Cambio en el Dolor Máximo de Hombro en las Últimas 24 Horas (NRS-WP) a lo largo de 12 Semanas (Longitudinal)
Periodo de tiempo: Línea basal (Semana 0), Semana 2, Semana 4, Semana 8 y Semana 12
Dolor de hombro más intenso en las últimas 24 horas medido mediante la Escala de Calificación Numérica (NRS) (rango 0-10, donde 0 = sin dolor y 10 = el peor dolor imaginable; puntuaciones más altas indican un peor resultado).
Evaluado en las semanas 0 (línea base), 2, 4, 8 y 12. Se evaluará el cambio longitudinal en la NRS durante 12 semanas; puntuaciones decrecientes con el tiempo indican mejora.
Línea basal (Semana 0), Semana 2, Semana 4, Semana 8 y Semana 12
Cambio en el Rango de Movimiento Pasivo del Hombro (ROM) a lo Largo de 12 Semanas (Longitudinal)
Periodo de tiempo: Línea de base (Semana 0), Semana 2, Semana 4, Semana 8 y Semana 12
Rango de movimiento (ROM) pasivo del hombro afectado evaluado longitudinalmente en las semanas 0 (línea de base), 2, 4, 8 y 12. La flexión pasiva se mide con goniómetro (0-180 grados; grados más altos indican mejor ROM), la abducción pasiva con goniómetro (0-180 grados; grados más altos indican mejor ROM) y la rotación externa pasiva en posición lateral con goniómetro (-20 a 90 grados; grados más altos indican mejor ROM). La rotación interna pasiva se registra como una puntuación de 1 a 18 basada en el nivel espinal más alto alcanzado por la punta del pulgar detrás de la espalda (1-12 = T1-T12, 13-17 = L1-L5, 18 = región sacra o inferior; una puntuación más baja indica mejor ROM). Se evaluará el cambio longitudinal durante 12 semanas.
Línea de base (Semana 0), Semana 2, Semana 4, Semana 8 y Semana 12

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de al menos un evento adverso grave (EAG)
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
Número y proporción de participantes que experimentaron ≥1 EAG durante el seguimiento de 12 semanas
Hasta 12 semanas
Incidencia de al menos un evento adverso (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
Recuentos y proporción de participantes que experimentaron ≥1 EA durante el seguimiento de 12 semanas.
Hasta 12 semanas
Incidencia de eventos adversos locales relacionados con la inyección
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
Incidencia de eventos adversos locales relacionados con la inyección durante el seguimiento, incluyendo eventos adversos locales predefinidos y evaluados sistemáticamente (AESI; solicitados en visitas programadas) (por ejemplo, brote intenso de dolor en el hombro post-inyección, infección local, cambios en la piel/tejido subcutáneo) y eventos adversos locales relacionados con la inyección atribuidos por el investigador identificados no sistemáticamente (informes espontáneos/evaluación clínica/revisión de historiales médicos), incluyendo eventos relacionados con la inyección no preespecificados como AESI.
Hasta 12 semanas
Incidencia de eventos adversos sistémicos relacionados con la inyección
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
Incidencia de eventos adversos sistémicos relacionados con la inyección durante el seguimiento, incluidos los eventos adversos sistémicos predefinidos y evaluados sistemáticamente (AESI; solicitados en las visitas programadas) (p. ej., rubor facial, cambios de estado de ánimo/sueño, malestar gastrointestinal, hiperglucemia/hipertensión transitoria, supresión suprarrenal sospechada) y los eventos adversos sistémicos relacionados con la inyección atribuidos por el investigador e identificados de forma no sistemática (informes no solicitados/evaluación clínica/revisión de historiales médicos), incluidos los eventos relacionados con la inyección no preespecificados como AESI.
Hasta 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Investigadores

  • Investigador principal: Bin Han, Medical Doctor, The 2nd Affiliated Hospital of Zhejiang University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de febrero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de octubre de 2030

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2031

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de febrero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de febrero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

18 de febrero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de mayo de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2024-0434

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

  1. Conjunto de datos analítico suficiente para reproducir los resultados de la publicación principal (datos de pacientes individuales anonimizados con diccionario de datos y especificaciones de derivación) y scripts para las tablas/figuras principales;
  2. Conjunto de datos analizable completo suficiente para respaldar los resultados primarios/secundarios especificados en el protocolo y los análisis de subgrupos/sensibilidad preespecificados (datos de pacientes individuales anonimizados con diccionario de datos y especificaciones de derivación).

Marco de tiempo para compartir IPD

Conjunto de datos analítico: a partir de 6 meses después de la publicación en línea de los resultados principales; Conjunto de datos completamente analizable: a partir de 12 meses después de la publicación; Ambos disponibles hasta 5 años después de la publicación en línea de los resultados principales.

Criterios de acceso compartido de IPD

Las propuestas de investigadores de buena fe serán revisadas por el DAC; los solicitantes aprobados deberán ejecutar un DUA y acceder a los datos a través de un entorno seguro; sin redistribución o reidentificación.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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