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超声引导下关节腔内注射与臀肌内注射皮质类固醇治疗冻结肩的对比 (CUSIS-FS)

2026年5月29日 更新者：Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

超声引导下关节内与全身性皮质类固醇注射治疗肩周炎：一项多中心、盲法、随机对照试验

本临床试验的目的是确定臀部肌肉注射复方倍他米松是否与超声引导下关节内注射在治疗18至65岁成人冻结肩（粘连性关节囊炎）方面同样有效。 其主要旨在回答的问题是：

  • 臀部注射在改善肩部功能和减轻疼痛方面是否与超声引导下关节内注射同样有效？
  • 每种治疗方法的副作用有哪些？ 研究人员将比较这两种注射方法。

参与者将：

  • 在基线时接受一次注射，并将接受为期12周的随访
  • 完成肩部功能评估
  • 进行家庭康复锻炼

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

528

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 中国
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200082
        • 尚未招聘
        • Yangpu District Central Hospital of Shanghai
        • 接触：
          • Huaming Xue, Medical Doctor
          • 电话号码：+86-18964859835
          • 邮箱：x11h22m33@126.com
        • 首席研究员：
          • Huaming Xue, Medical Doctor
        • 副研究员：
          • Xuefeng Lei, Medical Master
        • 副研究员：
          • Long Xue, Medical Master
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310009
        • 招聘中
        • Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Bin Han, Medical Doctor
        • 副研究员：
          • Zhuolin Zhong, Medical Master
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
        • 尚未招聘
        • The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University
        • 接触：
          • Yuepeng Xie, Medical Master
          • 电话号码：86-15988115953
          • 邮箱：421522908@qq.com
        • 首席研究员：
          • Yuepeng Xie, Medical Master
        • 副研究员：
          • Yilei Jin, Bachelor of Science
        • 副研究员：
          • Linfang Zhao, Medical Master
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、311199
        • 尚未招聘
        • The First People's Hospital of Linping District, Hangzhou
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Shenghua Wu, Medical Bachelor
        • 副研究员：
          • Xiaobin Li, Medical Master
        • 副研究员：
          • Xiufeng Kuang, Medical Master
      • Huzhou、Zhejiang、中国、313000
        • 招聘中
        • Huzhou Central Hospital
        • 接触：
          • Jianyou Li, Medical Doctor
          • 电话号码：+86-13857255511
          • 邮箱：ljywn1977@126.com
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Jianyou Li, Medical Doctor
        • 首席研究员：
          • Fengfeng Wu, Medical Doctor
        • 副研究员：
          • Shiyun Shen, Medical Master
        • 副研究员：
          • Yunsheng Han, Medical Bachelor
        • 副研究员：
          • Qinguang Xu, Medical Doctor
        • 副研究员：
          • Li Chen, Medical Master
      • Jinhua、Zhejiang、中国、322200
        • 尚未招聘
        • Pujiang People's Hospital
        • 接触：
          • Hongpeng Jian, Medical Bachelor
          • 电话号码：+86-18757991192
          • 邮箱：630166613@qq.com
        • 首席研究员：
          • Hongpeng Jian, Medical Bachelor
        • 副研究员：
          • Xiujuan Xu, Medical Bachelor
        • 副研究员：
          • Muhan Hong, Medical Bachelor
      • Ningbo、Zhejiang、中国、315799
        • 尚未招聘
        • Xiangshan County Traditional Chinese Medicine Hospital Healthcare Group
        • 接触：
          • Lei Zhang, Medical Master
          • 电话号码：+86-18858222839
          • 邮箱：675244086@qq.com
        • 首席研究员：
          • Lei Zhang, Medical Master
        • 副研究员：
          • Yuqiong Gao, Medical Bachelor
        • 副研究员：
          • Dong Sun, Medical Bachelor
      • Ningbo、Zhejiang、中国、315020
        • 招聘中
        • First Affiliated Hospital of Ningbo University
        • 接触：
          • Yunfeng Mi, Medical Doctor
          • 电话号码：+86-15968412281
          • 邮箱：bee-cloud@163.com
        • 首席研究员：
          • Yunfeng Mi, Medical Doctor
        • 副研究员：
          • Shaojie Zhou, Medical Bachelor
        • 副研究员：
          • Yinfeng Hu, Medical Master
      • Shanhu、Zhejiang、中国、312400
        • 尚未招聘
        • Shengzhou People's Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Haidong Zhou, Medical Master
        • 副研究员：
          • Lizhong Ren, Medical Bachelor
        • 副研究员：
          • Yun Wang, Medical Master

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准（必须全部满足）：

  1. 症状持续时间≤9个月；临床诊断为单侧原发性（特发性）肩周炎（包括糖尿病相关肩周炎）。
  2. 年龄18至65岁。
  3. 过去24小时内最严重的肩痛（NRS-WP，0-10分）≥4分。
  4. 患侧肩关节被动活动范围（ROM）受限：与对侧正常肩关节相比，在以下三个方向中至少两个方向的活动度减少≥30°：前屈、外展、以及手臂置于体侧时的外旋。
  5. 影像学排除其他肩部病变：患侧肩关节正位X光片排除盂肱关节炎、钙化性肌腱病及其他结构性异常；并且腋位片和/或肩胛骨Y位（出口位）或经胸位片排除盂肱关节脱位。

排除标准（符合以下任何一项）：

  1. 因甲状腺疾病、心血管疾病、中风、放疗、既往神经外科或乳腺手术等导致的继发性肩周炎（本项目不包括糖尿病）；或因重大肩部创伤需医疗处理的继发性肩周炎（例如，骨折、脱位、肩袖撕裂）。
  2. 确诊或高度疑似全层或巨大肩袖撕裂导致功能性假性麻痹（例如，Jobe试验阳性伴明显肌力丧失）。
  3. 患侧肩关节局部感染或存在任何肩关节注射禁忌症（例如，未纠正的出血风险/凝血功能障碍）。
  4. 皮质类固醇治疗禁忌症（例如，控制不佳的糖尿病、全身性感染）。
  5. 既往对患侧肩周炎进行过麻醉下手法松解、关节镜下关节囊松解术或开放性手术松解。
  6. 过去3个月内通过任何途径接受过任何皮质类固醇治疗（包括肩关节注射）。
  7. 因其他疾病需要长期或间歇性使用皮质类固醇（例如，自身免疫性疾病如类风湿关节炎、急性哮喘发作）。
  8. 双侧肩周炎，或对侧有肩周炎病史但尚未完全康复。
  9. 严重影响上肢功能评估或康复能力的情况（例如，明显的肢体残疾）。
  10. 妊娠或哺乳期。
  11. 缺乏遵守研究程序的认知能力。
  12. 不在参与医院服务的地区居住（预计无法完成随访）。
  13. 存在赔偿诉求（例如，工伤、交通事故）或正在进行法律纠纷/诉讼。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：系统性类固醇 / 臀部注射
在第0周（基线期），作为双模拟设计的一部分，参与者接受一次臀肌深层肌肉注射，注射剂为1 mL复方倍他米松注射液用4 mL 0.9%氯化钠稀释（总体积5 mL），外加一次超声引导下盂肱关节腔内注射5 mL 0.9%氯化钠（安慰剂）。 所有参与者均遵循为期12周的标准化居家肩部康复计划（约40分钟/天；每日两次，每次20分钟）。
药品：复方倍他米松注射剂（臀肌肌肉注射）
在第0周（基线）单次臀肌肌内注射：复方倍他米松1 mL与0.9%氯化钠4 mL混合（总体积5 mL），作为双模拟设计的一部分。
药品：0.9% 氯化钠注射液（超声引导下盂肱关节内安慰剂）
在第0周（基线）进行单次超声引导下盂肱关节内安慰剂注射：5毫升0.9%氯化钠，用于模拟双模拟设计中的局部（关节内）注射。
其他：标准化的居家肩部康复锻炼方案
所有参与者在门诊指导后，按照研究提供的指导视频，进行为期12周的标准居家康复锻炼计划，每天约40分钟（每日两次，每次20分钟）。
有源比较器：局部类固醇 / 关节内注射
在第0周（基线期），作为双模拟设计的一部分，参与者接受一次超声引导下盂肱关节腔内注射1 mL复方倍他米松注射液（用4 mL 0.9%氯化钠稀释，总体积5 mL），同时接受一次臀肌肌内注射5 mL 0.9%氯化钠（安慰剂）。 所有参与者均遵循为期12周的标准化居家肩关节康复计划（约每天40分钟；每日两次，每次20分钟）。
其他：标准化的居家肩部康复锻炼方案
所有参与者在门诊指导后，按照研究提供的指导视频，进行为期12周的标准居家康复锻炼计划，每天约40分钟（每日两次，每次20分钟）。
药品：复方倍他米松注射液（超声引导下盂肱关节内注射）
第0周（基线）进行一次超声引导下盂肱关节内注射：1毫升复方倍他米松与4毫升0.9%氯化钠混合（总体积5毫升），作为双模拟设计的一部分。
药品：0.9%氯化钠注射液（臀部肌内注射安慰剂）
第0周（基线）单次背臀肌肌肉内安慰剂注射：5 mL 0.9%氯化钠，用于模拟双模拟设计中的全身性（肌肉内）注射。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
肩痛与功能障碍指数（SPADI）总分从基线至第8周的变化
大体时间：基线（第0周）至第8周
肩痛与功能障碍指数（SPADI）总分（经验证简体中文版；范围0-100，其中0=无疼痛/功能障碍，100=最严重疼痛/功能障碍；分数越高表示结果越差）。 评估时间点：第0周（基线）、第2周、第4周、第8周和第12周。 主要终点为从基线至第8周的变化（第8周减去第0周）；负向变化表示改善。
基线（第0周）至第8周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
从基线到第8周QuickDASH评分的变化
大体时间：基线（第0周）至第8周
上肢、肩部和手部快速功能障碍（QuickDASH）评分（官方简体中文版；范围0-100，其中0=无功能障碍，100=功能障碍最严重；分数越高表明结果越差）。 在第0周（基线）、第2周、第4周、第8周和第12周进行评估。终点是从基线到第8周的变化（第8周减去第0周）；负向变化表明改善。
基线（第0周）至第8周
从基线到第8周EQ-5D-5L指数评分的变化
大体时间：基线（第0周）至第8周
EuroQol 5维度5水平问卷（EQ-5D-5L）健康效用指数（简体中文版；使用中国价值集推导的指数；范围-0.391至1.000，其中1.000表示完全健康，分数越高表示健康相关生活质量越好）。 在第0周（基线）、第2周、第4周、第8周和第12周进行评估。终点指标为从基线到第8周的变化（第8周减去第0周）；正变化表示改善。
基线（第0周）至第8周
从基线至第8周过去24小时内最严重肩痛（NRS-WP）的变化
大体时间：从基线（第0周）至第8周
采用简明疼痛量表中文版（BPI-C）中的数字评分量表（NRS）条目评估过去24小时内最严重的肩部疼痛（范围0-10分，其中0分=无疼痛，10分=可想象的最严重疼痛；分数越高表示结果越差）。 评估时间点为第0周（基线）、第2周、第4周、第8周和第12周。主要终点为从基线至第8周的变化值（第8周评分减去第0周评分）；负向变化值表示症状改善。
从基线（第0周）至第8周
从基线到第8周被动肩关节活动范围（ROM）的变化
大体时间：第0周（基线）至第8周
在基线（第0周）、第2、4、8和12周评估患侧肩部的被动活动范围（ROM）。被动屈曲使用量角器测量（0-180度；度数越高表示ROM越好），被动外展使用量角器测量（0-180度；度数越高表示ROM越好），侧位被动外旋使用量角器测量（-20至90度；度数越高表示ROM越好）。 被动内旋记录为1-18分，基于拇指尖在背后能达到的最高脊柱水平（1-12=T1-T12，13-17=L1-L5，18=骶区或以下；分数越低表示ROM越好）。 终点指标为从基线至第8周的变化值（第8周减去第0周）。
第0周（基线）至第8周
SPADI总分从基线至第12周的变化
大体时间：基线（第0周）至第12周
肩痛与残疾指数（SPADI）总分（范围0-100分，其中0分=无疼痛/残疾，100分=最严重疼痛/残疾；分数越高表示结果越差）。 评估时间点：第0周（基线）、第2周、第4周、第8周和第12周。主要终点为从基线至第12周的变化值（第12周减去第0周）；负向变化表示症状改善。
基线（第0周）至第12周
从基线到第12周QuickDASH评分的变化
大体时间：从基线（第0周）至第12周
上肢功能障碍快速问卷（QuickDASH）评分（范围0-100分，0分表示无功能障碍，100分表示功能障碍最严重；分数越高表明结果越差）。 于第0周（基线）、第2周、第4周、第8周和第12周进行评估。主要终点为从基线至第12周的变化值（第12周减去第0周）；负向变化值表示改善。
从基线（第0周）至第12周
从基线到第12周EQ-5D-5L指数评分的变化
大体时间：基线（第 0 周）至第 12 周
EuroQol 5维5级问卷（EQ-5D-5L）健康效用指数（采用中国值集推导的指数；范围-0.391至1.000；分值越高表示健康相关生活质量越好）。 在第0周（基线）、第2周、第4周、第8周和第12周进行评估。终点指标为从基线至第12周的变化值（第12周减去第0周）；正向变化表示改善。
基线（第 0 周）至第 12 周
过去24小时内最严重肩部疼痛（NRS-WP）从基线至第12周的变化
大体时间：基线（第 0 周）至第 12 周
过去24小时内最严重的肩部疼痛，通过数字评分量表（NRS）测量（范围0-10，其中0=无疼痛，10=可想象的最严重疼痛；分数越高表示结果越差）。 在第0周（基线）、第2周、第4周、第8周和第12周进行评估。终点为从基线到第12周的变化（第12周减去第0周）；负向变化表示改善。
基线（第 0 周）至第 12 周
从基线到第12周被动肩关节活动度的变化
大体时间：从基线（第 0 周）至第 12 周
在患侧肩部被动活动范围（ROM）评估于第0周（基线）、第2周、第4周、第8周和第12周进行。被动屈曲通过角度计测量（0-180度；度数越高表示ROM越好），被动外展通过角度计测量（0-180度；度数越高表示ROM越好），以及侧卧位被动外旋通过角度计测量（-20至90度；度数越高表示ROM越好）。 被动内旋记录为1-18分，基于拇指尖在背后所能触及的最高脊柱水平（1-12 = T1-T12，13-17 = L1-L5，18 = 骶骨区域或以下；分数越低表示ROM越好）。 终点指标为从基线到第12周的变化值（第12周减去第0周）。
从基线（第 0 周）至第 12 周
12周内SPADI总分变化（纵向）
大体时间：SPADI总分在第0/2/4/8/12周进行评估；将评估12周内的纵向变化。
肩痛与功能障碍指数（SPADI）总分（范围0-100分，其中0分表示无疼痛/功能障碍，100分表示最严重疼痛/功能障碍；分数越高表示结果越差）。 在第0周（基线）、第2周、第4周、第8周和第12周进行评估。将评估SPADI总分在12周内的纵向变化；分数随时间下降表示情况改善。
SPADI总分在第0/2/4/8/12周进行评估；将评估12周内的纵向变化。
QuickDASH评分在12周内的变化（纵向）
大体时间：基线（第0周）、第2周、第4周、第8周和第12周
快速上肢功能评定量表（QuickDASH）评分（范围0-100分，其中0分表示无功能障碍，100分表示最严重功能障碍；评分越高表明结果越差）。 在基线（第0周）、第2周、第4周、第8周和第12周进行评估。将评估12周内QuickDASH评分的纵向变化；评分随时间降低表明功能改善。
基线（第0周）、第2周、第4周、第8周和第12周
EQ-5D-5L指数评分在12周内的变化（纵向研究）
大体时间：基线（第0周）、第2周、第4周、第8周和第12周
EuroQol 5维度5水平问卷（EQ-5D-5L）健康效用指数（采用中国价值集推导的指数；范围 -0.391 至 1.000；分数越高表明健康相关生活质量越好）。 在第0周（基线）、第2周、第4周、第8周和第12周进行评估。将评估12周内EQ-5D-5L指数的纵向变化；随时间推移分数增加表明健康状况改善。
基线（第0周）、第2周、第4周、第8周和第12周
过去24小时内最严重肩痛变化（NRS-WP）超过12周（纵向）
大体时间：基线（第0周）、第2周、第4周、第8周和第12周
过去24小时内最严重的肩部疼痛，通过数字评分量表（NRS）测量（范围0-10，其中0=无疼痛，10=可想象的最严重疼痛；分数越高表明结果越差）。 在第0周（基线）、第2周、第4周、第8周和第12周进行评估。将评估NRS在12周内的纵向变化；随时间推移分数降低表明改善。
基线（第0周）、第2周、第4周、第8周和第12周
被动肩关节活动范围（ROM）在12周内的变化（纵向研究）
大体时间：基线（第0周）、第2周、第4周、第8周和第12周
在基线（第0周）、第2、4、8和12周纵向评估受影响肩部的被动肩关节活动度（ROM）。被动屈曲采用量角器测量（0-180度；度数越高表示ROM越好），被动外展采用量角器测量（0-180度；度数越高表示ROM越好），以及侧卧位被动外旋采用量角器测量（-20至90度；度数越高表示ROM越好）。 被动内旋记录为1-18分，基于拇指尖在背后所能触及的最高脊柱节段（1-12分对应T1-T12，13-17分对应L1-L5，18分对应骶区或更低；分数越低表示ROM越好）。 将评估12周内的纵向变化。
基线（第0周）、第2周、第4周、第8周和第12周

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
至少发生一次严重不良事件（SAE）的发生率
大体时间：最长12周
在12周随访期间发生≥1次严重不良事件的参与者人数及比例
最长12周
至少一种不良事件（AE）的发生率
大体时间：最多12周
在12周随访期间经历≥1次不良事件的参与者人数和比例。
最多12周
注射相关局部不良事件的发生率
大体时间：长达12周
随访期间注射相关局部不良事件的发生率，包括预定义的、系统评估的局部不良事件（AESI；在预定访视时主动收集）（例如，显著的注射后肩部疼痛发作、局部感染、皮肤/皮下组织变化），以及研究者归因的注射相关局部不良事件（非系统性识别，包括未经请求的报告/临床评估/病历审查），其中包含未预先指定为AESI的注射相关事件。
长达12周
注射相关全身性不良事件的发生率
大体时间：最长12周
随访期间注射相关全身性不良事件的发生率，包括预先定义、系统评估的全身性不良事件（AESI；在预定访视时主动收集）（例如：面部潮红、情绪/睡眠变化、胃肠道不适、短暂性高血糖/高血压、疑似肾上腺抑制）以及研究者归因的注射相关全身性不良事件（非系统性识别；通过主动报告/临床评估/病历审查发现），包括未预先指定为AESI的注射相关事件。
最长12周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

调查人员

  • 首席研究员：Bin Han, Medical Doctor、The 2nd Affiliated Hospital of Zhejiang University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年2月23日

初级完成 (估计的)

2030年10月1日

研究完成 (估计的)

2031年1月1日

研究注册日期

首次提交

2026年2月11日

首先提交符合 QC 标准的

2026年2月11日

首次发布 (实际的)

2026年2月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年6月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年5月29日

最后验证

2026年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2024-0434

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

  1. 足以重现主要发表结果的分析数据集（包含数据字典和衍生规范的去标识化个体参与者数据）以及主要表格/图形的脚本；
  2. 足以支持方案规定的主要/次要结局以及预设亚组/敏感性分析的完整可分析数据集（包含数据字典和衍生规范的去标识化个体参与者数据）。

IPD 共享时间框架

分析数据集：自主要结果在线发表6个月后开始提供；完整可分析数据集：自主要结果在线发表12个月后开始提供；两者均在主要结果在线发表后提供5年。

IPD 共享访问标准

来自真实研究人员的提案将由数据访问委员会审核；获批的申请人必须签署数据使用协议，并通过安全环境访问数据；不得重新分发或重新识别。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 分析代码
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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