Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ultralydsvejledt intraartikulær vs. gluteal intramuskulær corticosteroidinjektion til frossen skulder (CUSIS-FS)

29. maj 2026 opdateret af: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Ultralydsvejledt intraartikulær versus systemisk kortikosteroidinjektion for frossen skulder: Et multicenter, blindet, randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at afgøre, om en injektion af betamethason i glutealmusklen er lige så effektiv som en ultralydsvejledt intraartikulær injektion til behandling af frossen skulder (adhesiv capsulitis) hos voksne i alderen 18 til 65 år. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:

  • Er glutealinjektion lige så effektiv som ultralydsvejledt intraartikulær injektion til at forbedre skulderfunktionen og reducere smerter?
  • Hvad er bivirkningerne ved hver behandlingsmetode? Forskere vil sammenligne disse to injektionsmetoder.

Deltagere vil:

  • Modtage en injektion ved baseline og blive fulgt op i 12 uger
  • Udføre vurderinger af skulderfunktion
  • Udføre hjemmerehabiliteringsøvelser

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

528

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200082
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Yangpu District Central Hospital of Shanghai
        • Kontakt:
          • Huaming Xue, Medical Doctor
          • Telefonnummer: +86-18964859835
          • E-mail: x11h22m33@126.com
        • Ledende efterforsker:
          • Huaming Xue, Medical Doctor
        • Underforsker:
          • Xuefeng Lei, Medical Master
        • Underforsker:
          • Long Xue, Medical Master
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
        • Rekruttering
        • Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Bin Han, Medical Doctor
        • Underforsker:
          • Zhuolin Zhong, Medical Master
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • the Third Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
        • Kontakt:
          • Yuepeng Xie, Medical Master
          • Telefonnummer: 86-15988115953
          • E-mail: 421522908@qq.com
        • Ledende efterforsker:
          • Yuepeng Xie, Medical Master
        • Underforsker:
          • Yilei Jin, Bachelor of Science
        • Underforsker:
          • Linfang Zhao, Medical Master
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 311199
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First People's Hospital of Linping District, Hangzhou
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Shenghua Wu, Medical Bachelor
        • Underforsker:
          • Xiaobin Li, Medical Master
        • Underforsker:
          • Xiufeng Kuang, Medical Master
      • Huzhou, Zhejiang, Kina, 313000
        • Rekruttering
        • Huzhou Central Hospital
        • Kontakt:
          • Jianyou Li, Medical Doctor
          • Telefonnummer: +86-13857255511
          • E-mail: ljywn1977@126.com
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jianyou Li, Medical Doctor
        • Ledende efterforsker:
          • Fengfeng Wu, Medical Doctor
        • Underforsker:
          • Shiyun Shen, Medical Master
        • Underforsker:
          • Yunsheng Han, Medical Bachelor
        • Underforsker:
          • Qinguang Xu, Medical Doctor
        • Underforsker:
          • Li Chen, Medical Master
      • Jinhua, Zhejiang, Kina, 322200
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Pujiang People's Hospital
        • Kontakt:
          • Hongpeng Jian, Medical Bachelor
          • Telefonnummer: +86-18757991192
          • E-mail: 630166613@qq.com
        • Ledende efterforsker:
          • Hongpeng Jian, Medical Bachelor
        • Underforsker:
          • Xiujuan Xu, Medical Bachelor
        • Underforsker:
          • Muhan Hong, Medical Bachelor
      • Ningbo, Zhejiang, Kina, 315799
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Xiangshan County Traditional Chinese Medicine Hospital Healthcare Group
        • Kontakt:
          • Lei Zhang, Medical Master
          • Telefonnummer: +86-18858222839
          • E-mail: 675244086@qq.com
        • Ledende efterforsker:
          • Lei Zhang, Medical Master
        • Underforsker:
          • Yuqiong Gao, Medical Bachelor
        • Underforsker:
          • Dong Sun, Medical Bachelor
      • Ningbo, Zhejiang, Kina, 315020
        • Rekruttering
        • First Affiliated Hospital of Ningbo University
        • Kontakt:
          • Yunfeng Mi, Medical Doctor
          • Telefonnummer: +86-15968412281
          • E-mail: bee-cloud@163.com
        • Ledende efterforsker:
          • Yunfeng Mi, Medical Doctor
        • Underforsker:
          • Shaojie Zhou, Medical Bachelor
        • Underforsker:
          • Yinfeng Hu, Medical Master
      • Shanhu, Zhejiang, Kina, 312400
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Shengzhou People's Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Haidong Zhou, Medical Master
        • Underforsker:
          • Lizhong Ren, Medical Bachelor
        • Underforsker:
          • Yun Wang, Medical Master

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier (alle skal være opfyldt):

  1. Symptomvarighed ≤9 måneder; klinisk diagnosticeret unilateral primær (idiopatisk) frozen shoulder (herunder diabetes-associeret frozen shoulder).
  2. Alder 18 til 65 år.
  3. Værste skuldersmerter i de sidste 24 timer (NRS-WP, 0-10) ≥4.
  4. Passiv bevægelighedsbegrænsning (ROM) i den berørte skulder: sammenlignet med den kontralaterale normale skulder, et fald på ≥30° i mindst to af følgende tre retninger: fremadflektering, abduction og ekstern rotation med armen ved siden af.
  5. Radiografisk udelukkelse af anden skulderpatologi: AP-røntgenbillede af den berørte skulder udelukker glenohumeral artrose, calcific tendinopati og andre strukturelle abnormaliteter; og aksillær visning og/eller scapular Y (outlet) eller transthorakal visning udelukker glenohumeral luksation.

Eksklusionskriterier (nogen af følgende):

  1. Sekundær frozen shoulder på grund af thyreoideasygdom, hjerte-kar-sygdom, slagtilfælde, strålebehandling, tidligere neurokirurgisk eller brystkirurgi osv. (diabetes udelukket fra dette punkt); eller frozen shoulder sekundær til større skuldertraume, der kræver medicinsk behandling (f.eks. fraktur, luksation, rotator cuff-ruptur).
  2. Bekræftet eller stærkt mistænkt fuldtykkelses eller massiv rotator cuff-ruptur, der forårsager funktionel pseudoparalyse (f.eks. positiv Jobe-test med markant styrketab).
  3. Lokal infektion i den berørte skulder eller enhver kontraindikation for skulderinjektion (f.eks. ukorrigeret blødningsrisiko/koagulopati).
  4. Kontraindikation for kortikosteroidbehandling (f.eks. dårligt kontrolleret diabetes, systemisk infektion).
  5. Tidligere manipulation under anæstesi, artroskopisk kapselfrigørelse eller åben kirurgisk frigørelse for frozen shoulder i den berørte skulder.
  6. Enhver kortikosteroidbehandling via enhver rute inden for de sidste 3 måneder (herunder skulderinjektion).
  7. Kræver langvarig eller intermitterende kortikosteroidbrug for andre tilstande (f.eks. autoimmun sygdom som ledegigt, akut astmaforværring).
  8. Bilateral frozen shoulder, eller kontralateral historie med frozen shoulder, der endnu ikke er fuldt ud helbredt.
  9. Tilstande, der påvirker vurderingen af overekstremitetens funktionsevne eller evnen til at udføre genoptræning markant (f.eks. markant lemhandicap).
  10. Gravid eller ammende.
  11. Mangler den kognitive evne til at følge studiprocedurerne.
  12. Beboer ikke i regionen, der betjenes af de deltagende hospital(er) (forventet manglende evne til at gennemføre opfølgning).
  13. Erstatningskrav (f.eks. arbejdsskade, trafikuheld) eller igangværende retslige tvister/retssager.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Systemisk steroid / Gluteal injektion
I uge 0 (baseline) modtager deltagerne en enkelt dorsogluteal intramuskulær injektion af sammensat betamethasoninjektion 1 mL fortyndet med 0,9% natriumklorid 4 mL (samlet volumen 5 mL), plus en enkelt ultralydsvejledt intraartikulær glenohumeral injektion af 0,9% natriumklorid 5 mL (placebo) som del af et double-dummy design. Alle deltagere følger et standardiseret hjemmebaseret skulderehabiliteringsprogram i 12 uger (ca. 40 minutter/dag; to gange dagligt, 20 minutter/session).
Medicin: Betamethason-sammensætning indsprøjtning (dorsogluteal intramuskulær)
En enkelt dorsogluteal intramuskulær injektion i uge 0 (baseline): betamethason-sammensætning 1 mL blandet med 0,9% natriumchlorid 4 mL (samlet volumen 5 mL), som del af et dobbelt-blindt design.
Medicin: 0,9% natriumklorid-injektion (ultralydsvejledt intraartikulær glenohumeral placebo)
En enkelt ultralydsvejledt intraartikulær glenohumeral placebo-injektion i uge 0 (baseline): 0,9% natriumklorid 5 mL, for at efterligne den lokale (intraartikulære) injektion i dobbelt-dummy-designet.
Andet: Standardiseret hjemmebaseret skulderrehabiliteringsøvelsesprogram
Alle deltagere udfører et standardiseret hjemmebaseret genoptræningsprogram i 12 uger efter ambulant instruktion, ca. 40 minutter om dagen (to gange dagligt, 20 minutter pr. session), efter studiet leverede instruktionsvideo.
Aktiv komparator: Lokal steroid / Intraartikulær injektion
Ved uge 0 (baseline) modtager deltagerne en enkelt ultralydsvejledt intraartikulær glenohumerial indsprøjtning af sammensat betamethasonindsprøjtning 1 mL fortyndet med 0,9% natriumchlorid 4 mL (samlet volumen 5 mL), plus en enkelt dorsogluteal intramuskulær indsprøjtning af 0,9% natriumchlorid 5 mL (placebo) som del af et double-dummy design.
Alle deltagere følger et standardiseret hjemmebaseret skulderrehabiliteringsprogram i 12 uger (cirka 40 minutter/dag; to gange dagligt, 20 minutter/session).
Andet: Standardiseret hjemmebaseret skulderrehabiliteringsøvelsesprogram
Alle deltagere udfører et standardiseret hjemmebaseret genoptræningsprogram i 12 uger efter ambulant instruktion, ca. 40 minutter om dagen (to gange dagligt, 20 minutter pr. session), efter studiet leverede instruktionsvideo.
Medicin: Betamethasoninjektion med kombinationsstof (ultralydsvejledt intraartikulær glenohumeral)
En enkelt ultralydsvejledt intraartikulær glenohumeral injektion i uge 0 (baseline): sammensat betamethason 1 mL blandet med 0,9% natriumklorid 4 mL (samlet volumen 5 mL), som en del af et dobbelt-dummy design.
Medicin: 0,9% natriumkloridinjektion (dorsogluteal intramuskulær placebo)
En enkelt dorsogluteal intramuskulær placebo-injektion ved uge 0 (baseline): 0,9% natriumchlorid 5 mL, for at efterligne den systemiske (intramuskulære) injektion i det dobbelt-dummy design.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Shoulder Pain and Disability Index (SPADI) total score fra baseline til uge 8
Tidsramme: Baseline (uge 0) til uge 8
Skuldersmerte- og funktionsnedsættelsesindeks (SPADI) totalscore (valideret forenklet kinesisk version; interval 0-100, hvor 0 = ingen smerte/funktionsnedsættelse og 100 = værste smerte/funktionsnedsættelse; højere score indikerer dårligere udfald).
Vurderet ved uge 0 (baseline), 2, 4, 8 og 12.
Primært endpoint er ændringen fra baseline til uge 8 (uge 8 minus uge 0); negativ ændring indikerer forbedring.
Baseline (uge 0) til uge 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i QuickDASH-score fra baseline til uge 8
Tidsramme: Baseline (uge 0) til uge 8
Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (QuickDASH) score (officiel forenklet kinesisk version; interval 0-100, hvor 0 = ingen handicap og 100 = mest alvorligt handicap; højere score indikerer dårligere udfald). Vurderet ved uge 0 (baseline), 2, 4, 8 og 12. Endepunktet er ændringen fra baseline til uge 8 (uge 8 minus uge 0); negativ ændring indikerer forbedring.
Baseline (uge 0) til uge 8
Ændring i EQ-5D-5L-indeksscore fra baseline til uge 8
Tidsramme: Baseline (uge 0) til uge 8
EuroQol 5-Dimension 5-Niveau spørgeskema (EQ-5D-5L) sundhedsnytteindeks (Forenklet kinesisk version; indeks afledt ved brug af det kinesiske værdisæt; interval -0,391 til 1,000, hvor 1,000 = fuld sundhed og højere score indikerer bedre sundhedsrelateret livskvalitet). Vurderet i uge 0 (baseline), 2, 4, 8 og 12. Endepunktet er ændringen fra baseline til uge 8 (uge 8 minus uge 0); positiv ændring indikerer forbedring.
Baseline (uge 0) til uge 8
Ændring i værste skuldersmerter i løbet af de seneste 24 timer (NRS-WP) fra baseline til uge 8
Tidsramme: Baseline (uge 0) til uge 8
Værste skuldersmerter i løbet af de sidste 24 timer målt med et Numerisk Vurderingsskala (NRS) punkt fra Brief Pain Inventory-Chinese version (BPI-C) (interval 0-10, hvor 0 = ingen smerter og 10 = værste tænkelige smerter; højere score indikerer dårligere udfald).
Vurderet ved uge 0 (baseline), 2, 4, 8 og 12. Endepunktet er ændringen fra baseline til uge 8 (uge 8 minus uge 0); negativ ændring indikerer forbedring.
Baseline (uge 0) til uge 8
Ændring i passiv skulderbevægelighed fra baseline til uge 8
Tidsramme: Uge 0 (baseline) til Uge 8
Passiv skulderbevægelighed (ROM) i den påvirkede skulder vurderet ved uge 0 (baseline), 2, 4, 8 og 12. Passiv fleksion målt med goniometer (0-180 grader; højere grader indikerer bedre ROM), passiv abduktion med goniometer (0-180 grader; højere grader indikerer bedre ROM) og passiv ekstern rotation ved siden med goniometer (-20 til 90 grader; højere grader indikerer bedre ROM). Passiv intern rotation registreres som en score på 1-18 baseret på det højeste spinalniveau, som tommelfingerens spids når bag ryggen (1-12 = T1-T12, 13-17 = L1-L5, 18 = sakralregion eller derunder; lavere score indikerer bedre ROM). Endepunktet er ændringen fra baseline til uge 8 (uge 8 minus uge 0).
Uge 0 (baseline) til Uge 8
Ændring i SPADI total score fra baseline til uge 12
Tidsramme: Baseline (uge 0) til uge 12
Shoulder Pain and Disability Index (SPADI) total score (interval 0-100, hvor 0 = ingen smerte/funktionsnedsættelse og 100 = værste smerte/funktionsnedsættelse; højere score indikerer dårligere udfald). Vurderet i uge 0 (baseline), 2, 4, 8 og 12. Endepunktet er ændringen fra baseline til uge 12 (uge 12 minus uge 0); negativ ændring indikerer forbedring.
Baseline (uge 0) til uge 12
Ændring i QuickDASH-score fra baseline til uge 12
Tidsramme: Baseline (uge 0) til uge 12
Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (QuickDASH) score (interval 0-100, hvor 0 = ingen funktionsnedsættelse og 100 = mest alvorlig funktionsnedsættelse; højere score indikerer dårligere udfald).
Vurderet ved uge 0 (baseline), 2, 4, 8 og 12. Endepunktet er ændringen fra baseline til uge 12 (uge 12 minus uge 0); negativ ændring indikerer forbedring.
Baseline (uge 0) til uge 12
Ændring i EQ-5D-5L-indeksscore fra baseline til uge 12
Tidsramme: Baseline (uge 0) til uge 12
EuroQol 5-Dimension 5-Niveau spørgeskema (EQ-5D-5L) sundhedsnytteindeks (indeks afledt ved brug af det kinesiske værdisæt; område -0,391 til 1,000; højere score indikerer bedre sundhedsrelateret livskvalitet).
Vurderet på uge 0 (baseline), 2, 4, 8 og 12. Endepunktet er ændringen fra baseline til uge 12 (uge 12 minus uge 0); positiv ændring indikerer forbedring.
Baseline (uge 0) til uge 12
Ændring i værste skuldersmerte i de seneste 24 timer (NRS-WP) fra baseline til uge 12
Tidsramme: Baseline (uge 0) til uge 12
Værste skuldersmerter i løbet af de seneste 24 timer målt med Numerisk Vurderingsskala (NRS) (interval 0-10, hvor 0 = ingen smerter og 10 = værste tænkelige smerter; højere score indikerer dårligere udfald).
Vurderet på uge 0 (baseline), 2, 4, 8 og 12. Endepunktet er ændringen fra baseline til uge 12 (uge 12 minus uge 0); negativ ændring indikerer forbedring.
Baseline (uge 0) til uge 12
Ændring i passiv skulderbevægelighed fra baseline til uge 12
Tidsramme: Baseline (uge 0) til uge 12
Passiv skulderbevægelighed (ROM) i den påvirkede skulder vurderet ved uge 0 (baseline), 2, 4, 8 og 12. Passiv fleksion målt med goniometer (0-180 grader; højere grader indikerer bedre ROM), passiv abduktion med goniometer (0-180 grader; højere grader indikerer bedre ROM) og passiv ekstern rotation ved siden af med goniometer (-20 til 90 grader; højere grader indikerer bedre ROM). Passiv intern rotation registreres som en score på 1-18 baseret på det højeste rygmarvsniveau, som tommelfingerens spids når bag ryggen (1-12 = T1-T12, 13-17 = L1-L5, 18 = sakralregion eller lavere; lavere score indikerer bedre ROM). Endepunktet er ændringen fra baseline til uge 12 (uge 12 minus uge 0).
Baseline (uge 0) til uge 12
Ændring i SPADI totalscore over 12 uger (longitudinal)
Tidsramme: SPADI totalscore vurderet ved uge 0/2/4/8/12; longitudinal ændring over 12 uger vil blive evalueret.
Shoulder Pain and Disability Index (SPADI) totalscore (interval 0-100, hvor 0 = ingen smerte/funktionsnedsættelse og 100 = værste smerte/funktionsnedsættelse; højere score indikerer dårligere resultat). Vurderet på uge 0 (baseline), 2, 4, 8 og 12. Langsigtsændringen i SPADI totalscore over 12 uger vil blive evalueret; faldende score over tid indikerer forbedring.
SPADI totalscore vurderet ved uge 0/2/4/8/12; longitudinal ændring over 12 uger vil blive evalueret.
Ændring i QuickDASH-score over 12 uger (længdesnit)
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge 2, uge 4, uge 8 og uge 12
Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (QuickDASH) score (interval 0-100, hvor 0 = ingen funktionsnedsættelse og 100 = mest alvorlig funktionsnedsættelse; højere score indikerer dårligere udfald).
Vurderet ved uge 0 (baseline), 2, 4, 8 og 12. Ændring i QuickDASH score over 12 uger vil blive evalueret; faldende score over tid indikerer forbedring.
Baseline (uge 0), uge 2, uge 4, uge 8 og uge 12
Ændring i EQ-5D-5L-indeksscore over 12 uger (Longitudinal)
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge 2, uge 4, uge 8 og uge 12
EuroQol 5-Dimension 5-Niveau spørgeskema (EQ-5D-5L) sundhedsnytteindeks (indeks afledt ved brug af det kinesiske værdisæt; interval -0,391 til 1,000; højere scorer indikerer bedre sundhedsrelateret livskvalitet). Vurderet ved uge 0 (baseline), 2, 4, 8 og 12. Længdegående ændring i EQ-5D-5L indeks over 12 uger vil blive evalueret; stigende scorer over tid indikerer forbedring.
Baseline (uge 0), uge 2, uge 4, uge 8 og uge 12
Ændring i værste skuldersmerter inden for de seneste 24 timer (NRS-WP) over 12 uger (longitudinal)
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge 2, uge 4, uge 8 og uge 12
Værste skuldersmerte i løbet af de seneste 24 timer målt med Numerisk Vurderingsskala (NRS) (interval 0-10, hvor 0 = ingen smerte og 10 = værste tænkelige smerte; højere score indikerer dårligere udfald). Vurderet ved uge 0 (baseline), 2, 4, 8 og 12. Langsgående ændring i NRS over 12 uger vil blive evalueret; faldende score over tid indikerer forbedring.
Baseline (uge 0), uge 2, uge 4, uge 8 og uge 12
Ændring i passiv skulderbevægelighed (ROM) over 12 uger (longitudinal)
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge 2, uge 4, uge 8 og uge 12
Passiv skulderbevægelighed (ROM) i den påvirkede skulder vurderes longitudinelt ved uge 0 (baseline), 2, 4, 8 og 12. Passiv fleksion målt med goniometer (0-180 grader; højere grader indikerer bedre ROM), passiv abduktion målt med goniometer (0-180 grader; højere grader indikerer bedre ROM), og passiv ekstern rotation i siden målt med goniometer (-20 til 90 grader; højere grader indikerer bedre ROM). Passiv intern rotation registreres som en 1-18 score baseret på det højeste spinalniveau nået af tommelfingerspidsen bag ryggen (1-12 = T1-T12, 13-17 = L1-L5, 18 = sakralregion eller lavere; lavere score indikerer bedre ROM). Longitudinal ændring over 12 uger vil blive evalueret.
Baseline (uge 0), uge 2, uge 4, uge 8 og uge 12

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af mindst én alvorlig bivirkning (SAE)
Tidsramme: Op til 12 uger
Antal og andel af deltagere, der oplevede ≥1 SAE i løbet af den 12-ugers opfølgningsperiode
Op til 12 uger
Forekomst af mindst én bivirkning (AE)
Tidsramme: Op til 12 uger
Antal og andel af deltagere, der oplevede ≥1 bivirkning i løbet af 12 ugers opfølgning.
Op til 12 uger
Forekomst af injektionsrelaterede lokale bivirkninger
Tidsramme: Op til 12 uger
Forekomsten af injektionsrelaterede lokale bivirkninger under opfølgningen, herunder foruddefinerede, systematisk vurderede lokale bivirkninger (AESI; efterspurgt ved planlagte besøg) (f.eks. markant skuldersmerteflaring efter injektion, lokal infektion, hud-/subkutane ændringer) og af forskeren tilskrevne injektionsrelaterede lokale bivirkninger identificeret ikke-systematisk (uefterspurgte rapporter/klinisk vurdering/medicinsk journalgennemgang), herunder injektionsrelaterede hændelser ikke forudspecifikeret som AESI.
Op til 12 uger
Forekomst af injektionsrelaterede systemiske bivirkninger
Tidsramme: Op til 12 uger
Forekomsten af injektionsrelaterede systemiske bivirkninger under opfølgning, herunder foruddefinerede, systematisk vurderede systemiske bivirkninger (AESI; efterspurgt ved planlagte besøg) (f.eks. ansigtsrødme, humør-/søvnforandringer, gastrointestinal ubehag, forbigående hyperglykæmi/hypertension, mistænkt binyreundertrykkelse) og undersøger-tilkendegivne injektionsrelaterede systemiske bivirkninger identificeret ikke-systematisk (uefterspurgte rapporter/klinisk vurdering/medicinsk journalgennemgang), herunder injektionsrelaterede hændelser ikke forudspecificeret som AESI.
Op til 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bin Han, Medical Doctor, The 2nd Affiliated Hospital of Zhejiang University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2030

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

18. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. maj 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2024-0434

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

  1. Analytisk datasæt tilstrækkeligt til at reproducerer resultaterne fra den primære publikation (anonymiseret individuel patientdata med datadictionary og afledningsspecifikationer) samt scripts til hovedtabeller/figurer;
  2. Fuldt analyserbart datasæt tilstrækkeligt til at understøtte protokolspecifikerede primære/sekundære resultater og foruddefinerede undergruppe/følsomhedsanalyser (anonymiseret individuel patientdata med datadictionary og afledningsspecifikationer).

IPD-delingstidsramme

Analytisk datasæt: starter 6 måneder efter online publicering af de primære resultater; Fuld analyserbar datasæt: starter 12 måneder efter online publicering; Begge tilgængelige indtil 5 år efter online publicering af de primære resultater.

IPD-delingsadgangskriterier

Forslag fra bona fide-forskere vil blive gennemgået af DAC; godkendte anmodere skal underskrive en DUA og få adgang til data via et sikkert miljø; ingen viderefordeling eller genidentifikation.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Betamethason-sammensætning indsprøjtning (dorsogluteal intramuskulær)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner