Ультразвуковое наведение при внутрисуставной инъекции кортикостероидов по сравнению с ягодичной внутримышечной инъекцией для лечения замороженного плеча (CUSIS-FS)
29 мая 2026 г. обновлено: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Ультразвуковая внутрисуставная инъекция кортикостероидов по сравнению с системной инъекцией при синдроме замороженного плеча: многоцентровое, слепое, рандомизированное контролируемое исследование
Цель этого клинического исследования — определить, является ли инъекция в ягодичную мышцу соединения бетаметазона столь же эффективной, как ультразвуковая внутрисуставная инъекция при лечении замороженного плеча (адгезивного капсулита) у взрослых в возрасте от 18 до 65 лет. Основные вопросы, на которые оно направлено ответить:
- Является ли инъекция в ягодичную мышцу столь же эффективной, как ультразвуковая внутрисуставная инъекция для улучшения функции плеча и уменьшения боли?
- Каковы побочные эффекты каждого метода лечения? Исследователи сравнят эти два метода инъекций.
Участники:
- Получат одну инъекцию на исходном уровне и будут наблюдаться в течение 12 недель
- Выполнят оценки функции плеча
- Будут выполнять реабилитационные упражнения дома
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
- Лекарство: Инъекция комбинированного бетаметазона (внутримышечно в дорсоглютеальную область)
- Лекарство: 0,9% инъекция хлорида натрия (плацебо внутрисуставного плечевого сустава под ультразвуковым контролем)
- Другой: Стандартизированная домашняя программа упражнений для реабилитации плечевого сустава
- Лекарство: Инъекция бетаметазона (внутрисуставное ультразвуковое введение в плечевой сустав)
- Лекарство: 0.9% раствор хлорида натрия для инъекций (дозоглютеальный внутримышечный плацебо)
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
528
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Bin Han, Medical Doctor
- Номер телефона: +86-13735402700
- Электронная почта: icydoctor@zju.edu.cn
Места учебы
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200082
- Еще не набирают
- Yangpu District Central Hospital of Shanghai
-
Контакт:
- Huaming Xue, Medical Doctor
- Номер телефона: +86-18964859835
- Электронная почта: x11h22m33@126.com
-
Главный следователь:
- Huaming Xue, Medical Doctor
-
Младший исследователь:
- Xuefeng Lei, Medical Master
-
Младший исследователь:
- Long Xue, Medical Master
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310009
- Рекрутинг
- Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
Контакт:
- Bin Han, Medical Doctor
- Номер телефона: +86-13735402700
- Электронная почта: icydoctor@zju.edu.cn
-
Главный следователь:
- Bin Han, Medical Doctor
-
Младший исследователь:
- Zhuolin Zhong, Medical Master
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310000
- Еще не набирают
- The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University
-
Контакт:
- Yuepeng Xie, Medical Master
- Номер телефона: 86-15988115953
- Электронная почта: 421522908@qq.com
-
Главный следователь:
- Yuepeng Xie, Medical Master
-
Младший исследователь:
- Yilei Jin, Bachelor of Science
-
Младший исследователь:
- Linfang Zhao, Medical Master
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 311199
- Еще не набирают
- The First People's Hospital of Linping District, Hangzhou
-
Контакт:
- Shenghua Wu, Medical Bachelor
- Номер телефона: +86-13372503239
- Электронная почта: shenghuawu022@gmail.com
-
Главный следователь:
- Shenghua Wu, Medical Bachelor
-
Младший исследователь:
- Xiaobin Li, Medical Master
-
Младший исследователь:
- Xiufeng Kuang, Medical Master
-
Huzhou, Zhejiang, Китай, 313000
- Рекрутинг
- Huzhou Central Hospital
-
Контакт:
- Jianyou Li, Medical Doctor
- Номер телефона: +86-13857255511
- Электронная почта: ljywn1977@126.com
-
Контакт:
- Fengfeng Wu, Medical Doctor
- Номер телефона: +86-13567289166
- Электронная почта: wufengfeng@zju.edu.cn
-
Главный следователь:
- Jianyou Li, Medical Doctor
-
Главный следователь:
- Fengfeng Wu, Medical Doctor
-
Младший исследователь:
- Shiyun Shen, Medical Master
-
Младший исследователь:
- Yunsheng Han, Medical Bachelor
-
Младший исследователь:
- Qinguang Xu, Medical Doctor
-
Младший исследователь:
- Li Chen, Medical Master
-
Jinhua, Zhejiang, Китай, 322200
- Еще не набирают
- Pujiang People's Hospital
-
Контакт:
- Hongpeng Jian, Medical Bachelor
- Номер телефона: +86-18757991192
- Электронная почта: 630166613@qq.com
-
Главный следователь:
- Hongpeng Jian, Medical Bachelor
-
Младший исследователь:
- Xiujuan Xu, Medical Bachelor
-
Младший исследователь:
- Muhan Hong, Medical Bachelor
-
Ningbo, Zhejiang, Китай, 315799
- Еще не набирают
- Xiangshan County Traditional Chinese Medicine Hospital Healthcare Group
-
Контакт:
- Lei Zhang, Medical Master
- Номер телефона: +86-18858222839
- Электронная почта: 675244086@qq.com
-
Главный следователь:
- Lei Zhang, Medical Master
-
Младший исследователь:
- Yuqiong Gao, Medical Bachelor
-
Младший исследователь:
- Dong Sun, Medical Bachelor
-
Ningbo, Zhejiang, Китай, 315020
- Рекрутинг
- First Affiliated Hospital of Ningbo University
-
Контакт:
- Yunfeng Mi, Medical Doctor
- Номер телефона: +86-15968412281
- Электронная почта: bee-cloud@163.com
-
Главный следователь:
- Yunfeng Mi, Medical Doctor
-
Младший исследователь:
- Shaojie Zhou, Medical Bachelor
-
Младший исследователь:
- Yinfeng Hu, Medical Master
-
Shanhu, Zhejiang, Китай, 312400
- Еще не набирают
- Shengzhou People's Hospital
-
Контакт:
- Haidong Zhou, Medical Master
- Номер телефона: +86-13858567997
- Электронная почта: haidongzhou@qq.com
-
Главный следователь:
- Haidong Zhou, Medical Master
-
Младший исследователь:
- Lizhong Ren, Medical Bachelor
-
Младший исследователь:
- Yun Wang, Medical Master
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения (должны быть соблюдены все):
- Длительность симптомов ≤9 месяцев; клинически диагностированное одностороннее первичное (идиопатическое) замороженное плечо (включая замороженное плечо, связанное с диабетом).
- Возраст от 18 до 65 лет.
- Наибольшая боль в плече за последние 24 часа (NRS-WP, 0-10) ≥4.
- Ограничение пассивного диапазона движений (ROM) пораженного плеча: по сравнению с контралатеральным здоровым плечом, снижение ≥30° по крайней мере в двух из следующих трех направлений: сгибание вперед, отведение и наружная ротация при опущенной руке.
- Рентгенологическое исключение другой патологии плеча: рентгенограмма пораженного плеча в переднезадней проекции исключает остеоартрит плечевого сустава, кальцифицирующий тендинит и другие структурные аномалии; а также аксиллярная проекция и/или лопаточная Y (аутлет) или трансторакальная проекция исключают вывих плечевого сустава.
Критерии исключения (любое из следующего):
- Вторичное замороженное плечо вследствие заболеваний щитовидной железы, сердечно-сосудистых заболеваний, инсульта, лучевой терапии, предшествующих нейрохирургических или маммологических операций и т.д. (диабет исключен из этого пункта); или замороженное плечо, вторичное по отношению к серьезной травме плеча, требующей медицинской помощи (например, перелом, вывих, разрыв вращательной манжеты плеча).
- Подтвержденный или высоковероятный полнослойный или массивный разрыв вращательной манжеты плеча, вызывающий функциональную псевдопарализацию (например, положительный тест Jobe с выраженной потерей силы).
- Локальная инфекция пораженного плеча или любые противопоказания к инъекции в плечо (например, некорректируемый риск кровотечения/коагулопатия).
- Противопоказания к терапии кортикостероидами (например, плохо контролируемый диабет, системная инфекция).
- Предыдущая манипуляция под анестезией, артроскопическое капсулярное высвобождение или открытое хирургическое высвобождение при замороженном плече на пораженном плече.
- Любое лечение кортикостероидами любым путем в течение последних 3 месяцев (включая инъекцию в плечо).
- Требуется длительное или периодическое использование кортикостероидов при других состояниях (например, аутоиммунное заболевание, такое как ревматоидный артрит, острые обострения астмы).
- Двустороннее замороженное плечо или контралатеральный анамнез замороженного плеча, еще не полностью восстановленного.
- Состояния, значительно влияющие на оценку функции верхней конечности или способность выполнять реабилитацию (например, выраженная инвалидность конечности).
- Беременность или грудное вскармливание.
- Отсутствие когнитивной способности для соблюдения процедур исследования.
- Не проживает в регионе, обслуживаемом участвующими больницами (ожидаемая неспособность завершить наблюдение).
- Требования о компенсации (например, производственная травма, дорожно-транспортное происшествие) или текущие юридические споры/судебные разбирательства.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Системный стероид / Инъекция в ягодицу
На 0-й неделе (исходный уровень) участники получают однократную дорсоглютеальную внутримышечную инъекцию препарата бетаметазона в дозе 1 мл, разведённого 4 мл 0,9% раствора хлорида натрия (общий объём 5 мл), а также однократную ультразвуковую внутрисуставную инъекцию в плечевой сустав 5 мл 0,9% раствора хлорида натрия (плацебо) в рамках двойного слепого дизайна с имитацией.
Все участники следуют стандартизированной домашней программе реабилитации плеча в течение 12 недель (примерно 40 минут в день; дважды в день по 20 минут за сеанс).
|
Однократная внутримышечная инъекция в дорсоглютеальную область на неделе 0 (исходный уровень): комбинированный бетаметазон 1 мл, смешанный с 0,9% хлоридом натрия 4 мл (общий объем 5 мл), в рамках дизайна двойной фиктивной терапии.
Единственная внутрисуставная гленогумеральная инъекция плацебо под ультразвуковым контролем на 0-й неделе (исходный уровень): 5 мл 0,9% хлорида натрия для имитации локальной (внутрисуставной) инъекции в дизайне двойного плацебо.
Все участники выполняют стандартизированную программу домашних реабилитационных упражнений в течение 12 недель после амбулаторного инструктажа, примерно 40 минут в день (два раза в день, по 20 минут за сеанс), следуя предоставленному в рамках исследования обучающему видео.
|
|
Активный компаратор: Местный стероид / Внутрисуставная инъекция
На 0-й неделе (исходный уровень) участники получают однократную ультразвуковую внутрисуставную инъекцию в плечевой сустав препарата бетаметазона 1 мл, разведенного в 4 мл 0,9% раствора хлорида натрия (общий объем 5 мл), а также однократную внутримышечную инъекцию в верхний наружный квадрант ягодицы 5 мл 0,9% раствора хлорида натрия (плацебо) в рамках двойной имитационной схемы.
Все участники следуют стандартизированной домашней программе реабилитации плеча в течение 12 недель (приблизительно 40 минут/день; два раза в день, 20 минут/сеанс).
|
Все участники выполняют стандартизированную программу домашних реабилитационных упражнений в течение 12 недель после амбулаторного инструктажа, примерно 40 минут в день (два раза в день, по 20 минут за сеанс), следуя предоставленному в рамках исследования обучающему видео.
Единичное внутрисуставное ультразвуковое введение в плечевой сустав на неделе 0 (исходный уровень): бетаметазон композитный 1 мл, смешанный с 0,9% хлоридом натрия 4 мл (общий объем 5 мл), в рамках двойного слепого дизайна исследования.
Однократная внутримышечная инъекция плацебо в дорсоглютеальную область на Неделе 0 (исходный уровень): 0.9% хлорида натрия 5 мл, чтобы имитировать системную (внутримышечную) инъекцию в дизайне двойного ослепления с плацебо-контролем.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение общего балла по индексу боли и нарушения функций плеча (SPADI) от исходного уровня до 8-й недели
Временное ограничение: Базовый уровень (0-я неделя) – 8-я неделя
|
Общий балл Индекса боли и нарушения функции плеча (SPADI) (валидированная упрощенная китайская версия; диапазон 0-100, где 0 = отсутствие боли/нарушения функции, а 100 = максимальная боль/нарушение функции; более высокие баллы указывают на худший исход).
Оценивался на 0-й (исходный уровень), 2-й, 4-й, 8-й и 12-й неделях.
Первичной конечной точкой является изменение от исходного уровня к 8-й неделе (8-я неделя минус 0-я неделя); отрицательное изменение указывает на улучшение.
|
Базовый уровень (0-я неделя) – 8-я неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение показателя QuickDASH с исходного уровня до 8-й недели
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 0) до 8-й недели
|
Балл по краткому опроснику нарушений функции руки, плеча и кисти (QuickDASH) (официальная упрощенная китайская версия; диапазон 0–100, где 0 = отсутствие нарушений, а 100 = наиболее выраженные нарушения; более высокие баллы указывают на худший исход).
Оценивался на 0 (исходный уровень), 2, 4, 8 и 12 неделях. Конечной точкой является изменение от исходного уровня до 8 недели (8 неделя минус 0 неделя); отрицательное изменение указывает на улучшение.
|
От исходного уровня (неделя 0) до 8-й недели
|
|
Изменение показателя EQ-5D-5L с исходного уровня до 8-й недели
Временное ограничение: От исходного уровня (Неделя 0) до Недели 8
|
Опросник EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) по индексу полезности здоровья (упрощенная китайская версия; индекс получен с использованием китайского набора значений; диапазон от -0,391 до 1,000, где 1,000 = полное здоровье, а более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни, связанное со здоровьем).
Оценивался на 0-й (исходный уровень), 2-й, 4-й, 8-й и 12-й неделях. Конечная точка — изменение от исходного уровня до 8-й недели (8-я неделя минус 0-я неделя); положительное изменение указывает на улучшение.
|
От исходного уровня (Неделя 0) до Недели 8
|
|
Изменение максимальной боли в плече за последние 24 часа (NRS-WP) с момента начала исследования до 8-й недели
Временное ограничение: Базовый уровень (неделя 0) до 8-й недели
|
Наихудшая боль в плече за последние 24 часа, измеренная по пункту числовой рейтинговой шкалы (ЧРШ) из краткого опросника боли – китайской версии (КОВ-К) (диапазон 0–10, где 0 = отсутствие боли, 10 = максимально возможная боль; более высокие баллы указывают на худший результат). Оценивается на 0 (исходный уровень), 2, 4, 8 и 12 неделях. Конечная точка – изменение от исходного уровня к 8 неделе (неделя 8 минус неделя 0); отрицательное изменение указывает на улучшение.
|
Базовый уровень (неделя 0) до 8-й недели
|
|
Изменение пассивного диапазона движений (ROM) плечевого сустава с момента начала исследования до 8-й недели
Временное ограничение: Неделя 0 (базовая) до Недели 8
|
Пассивный диапазон движений (ROM) пораженного плеча, оцененный на 0-й (исходный уровень), 2-й, 4-й, 8-й и 12-й неделях. Пассивное сгибание измеряется гониометром (0-180 градусов; более высокие значения указывают на лучший ROM), пассивное отведение – гониометром (0-180 градусов; более высокие значения указывают на лучший ROM) и пассивная наружная ротация в положении руки вдоль туловища – гониометром (-20 до 90 градусов; более высокие значения указывают на лучший ROM).
Пассивная внутренняя ротация регистрируется по шкале 1-18 на основе самого высокого позвоночного уровня, которого достигает кончик большого пальца за спиной (1-12 = T1-T12, 13-17 = L1-L5, 18 = крестцовая область или ниже; более низкий балл указывает на лучший ROM).
Конечной точкой является изменение от исходного уровня до 8-й недели (8-я неделя минус 0-я неделя).
|
Неделя 0 (базовая) до Недели 8
|
|
Изменение общего балла SPADI от исходного уровня до 12-й недели
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 0) до 12 недели
|
Общий балл по индексу боли и нарушения функции плеча (SPADI) (диапазон 0-100, где 0 = отсутствие боли/нарушений, а 100 = сильнейшая боль/нарушения; более высокие баллы указывают на худший исход).
Оценивался на 0 (исходный уровень), 2, 4, 8 и 12 неделях. Конечной точкой является изменение от исходного уровня до 12 недели (12 неделя минус 0 неделя); отрицательное изменение указывает на улучшение.
|
От исходного уровня (неделя 0) до 12 недели
|
|
Изменение показателя QuickDASH от исходного уровня до 12-й недели
Временное ограничение: С момента начала исследования (Неделя 0) до 12-й недели
|
Быстрая оценка нарушений функций руки, плеча и кисти (QuickDASH) (диапазон 0-100, где 0 = отсутствие нарушений, а 100 = наиболее тяжелые нарушения; более высокие баллы указывают на худший исход).
Оценивалась на 0-й (исходный уровень), 2-й, 4-й, 8-й и 12-й неделях. Конечной точкой является изменение от исходного уровня к 12-й неделе (12-я неделя минус 0-я неделя); отрицательное изменение указывает на улучшение.
|
С момента начала исследования (Неделя 0) до 12-й недели
|
|
Изменение показателя индекса EQ-5D-5L с исходного уровня до 12-й недели
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 0) до 12-й недели
|
Опросник EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) индекс полезности здоровья (индекс рассчитан с использованием китайского набора значений; диапазон от -0,391 до 1,000; более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни, связанное со здоровьем).
Оценивался на 0 (базовый уровень), 2, 4, 8 и 12 неделях. Конечной точкой является изменение от базового уровня до 12 недели (12 неделя минус 0 неделя); положительное изменение указывает на улучшение.
|
От исходного уровня (неделя 0) до 12-й недели
|
|
Изменение максимальной боли в плече за последние 24 часа (NRS-WP) с исходного уровня до 12-й недели
Временное ограничение: С момента начала исследования (неделя 0) до 12-й недели
|
Наихудшая боль в плече за последние 24 часа, измеренная по числовой рейтинговой шкале (NRS) (диапазон 0-10, где 0 = отсутствие боли, а 10 = самая сильная боль, которую можно представить; более высокие баллы указывают на худший результат).
Оценивается на 0-й (базовая), 2-й, 4-й, 8-й и 12-й неделях. Конечной точкой является изменение от базового уровня до 12-й недели (12-я неделя минус 0-я неделя); отрицательное изменение указывает на улучшение.
|
С момента начала исследования (неделя 0) до 12-й недели
|
|
Изменение пассивного диапазона движений плечевого сустава с исходного уровня до 12-й недели
Временное ограничение: От исходного уровня (Неделя 0) до Недели 12
|
Пассивный диапазон движений (ROM) пораженного плеча, оцененный на 0-й (исходный уровень), 2-й, 4-й, 8-й и 12-й неделях. Пассивное сгибание измеряется гониометром (0-180 градусов; более высокие значения указывают на лучший ROM), пассивное отведение измеряется гониометром (0-180 градусов; более высокие значения указывают на лучший ROM) и пассивная наружная ротация в нейтральном положении измеряется гониометром (-20–90 градусов; более высокие значения указывают на лучший ROM).
Пассивная внутренняя ротация регистрируется по шкале 1–18 на основе самого высокого позвоночного уровня, которого достигает кончик большого пальца за спиной (1–12 = T1–T12, 13–17 = L1–L5, 18 = крестцовая область или ниже; более низкий балл указывает на лучший ROM).
Конечная точка — это изменение от исходного уровня до 12-й недели (12-я неделя минус 0-я неделя).
|
От исходного уровня (Неделя 0) до Недели 12
|
|
Изменение общего балла SPADI за 12 недель (лонгитюдное исследование)
Временное ограничение: Общий балл SPADI, оцененный на 0/2/4/8/12-й неделях; продольное изменение за 12 недель будет оценено.
|
Индекс боли и нарушения функции плеча (SPADI) общий балл (диапазон 0-100, где 0 = отсутствие боли/нарушений и 100 = максимальная боль/нарушения; более высокие баллы указывают на худший исход).
Оценивался на 0 (исходный уровень), 2, 4, 8 и 12 неделях. Будет оценено продольное изменение общего балла SPADI в течение 12 недель; снижение баллов со временем указывает на улучшение. |
Общий балл SPADI, оцененный на 0/2/4/8/12-й неделях; продольное изменение за 12 недель будет оценено.
|
|
Изменение показателя QuickDASH за 12 недель (лонгитюдное исследование)
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), неделя 2, неделя 4, неделя 8 и неделя 12
|
Быстрая оценка нарушений функций руки, плеча и кисти (QuickDASH) (диапазон 0-100, где 0 = отсутствие нарушений, а 100 = наиболее тяжелые нарушения; более высокие баллы указывают на худший результат).
Оценивается на 0-й (исходный уровень), 2-й, 4-й, 8-й и 12-й неделях. Будет оцениваться продольное изменение балла QuickDASH в течение 12 недель; снижение баллов с течением времени указывает на улучшение.
|
Исходный уровень (неделя 0), неделя 2, неделя 4, неделя 8 и неделя 12
|
|
Изменение индекса EQ-5D-5L за 12 недель (лонгитюдное исследование)
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), неделя 2, неделя 4, неделя 8 и неделя 12
|
Индекс полезности здоровья по опроснику EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) (индекс, полученный с использованием китайского набора значений; диапазон от -0,391 до 1,000; более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни, связанное со здоровьем). Оценивался на неделях 0 (исходный уровень), 2, 4, 8 и 12. Будет оцениваться продольное изменение индекса EQ-5D-5L в течение 12 недель; увеличение баллов со временем указывает на улучшение.
|
Исходный уровень (неделя 0), неделя 2, неделя 4, неделя 8 и неделя 12
|
|
Изменение наихудшей боли в плече за последние 24 часа (NRS-WP) за 12 недель (лонгитюдное исследование)
Временное ограничение: Базовый уровень (неделя 0), неделя 2, неделя 4, неделя 8 и неделя 12
|
Наибольшая боль в плече за последние 24 часа, измеренная по Числовой рейтинговой шкале (ЧРШ) (диапазон 0-10, где 0 = отсутствие боли, а 10 = самая сильная боль, которую можно представить; более высокие баллы указывают на худший результат).
Оценивалась на 0-й (исходный уровень), 2-й, 4-й, 8-й и 12-й неделях. Будет оцениваться продольное изменение ЧРШ в течение 12 недель; снижение баллов со временем указывает на улучшение.
|
Базовый уровень (неделя 0), неделя 2, неделя 4, неделя 8 и неделя 12
|
|
Изменение пассивного диапазона движений плечевого сустава (ROM) за 12 недель (лонгитюдное)
Временное ограничение: Исходный уровень (Неделя 0), Неделя 2, Неделя 4, Неделя 8 и Неделя 12
|
Пассивный диапазон движений (ROM) пораженного плеча, оцененный продольно на 0-й (базовый), 2-й, 4-й, 8-й и 12-й неделях. Пассивное сгибание измеряется гониометром (0-180 градусов; более высокие значения указывают на лучший ROM), пассивное отведение гониометром (0-180 градусов; более высокие значения указывают на лучший ROM) и пассивная наружная ротация в положении руки вдоль туловища гониометром (-20 до 90 градусов; более высокие значения указывают на лучший ROM).
Пассивная внутренняя ротация регистрируется по шкале 1-18 на основе самого высокого спинального уровня, которого достигает кончик большого пальца за спиной (1-12 = T1-T12, 13-17 = L1-L5, 18 = крестцовая область или ниже; более низкий балл указывает на лучший ROM).
Продольное изменение в течение 12 недель будет оценено.
|
Исходный уровень (Неделя 0), Неделя 2, Неделя 4, Неделя 8 и Неделя 12
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота возникновения по крайней мере одного серьёзного нежелательного явления (СНЯ)
Временное ограничение: До 12 недель
|
Количество и доля участников, испытавших ≥1 СТЯ в течение 12-недельного периода наблюдения
|
До 12 недель
|
|
Частота возникновения хотя бы одного нежелательного явления (НЯ)
Временное ограничение: До 12 недель
|
Количество и доля участников, у которых наблюдалось ≥1 НЯ в течение 12-недельного периода наблюдения.
|
До 12 недель
|
|
Частота локальных нежелательных явлений, связанных с инъекцией
Временное ограничение: До 12 недель
|
Частота местных нежелательных явлений, связанных с инъекцией, в период наблюдения, включая предварительно определенные, систематически оцениваемые местные НЯ (AESI; запрашиваемые во время плановых визитов) (например, выраженная вспышка боли в плече после инъекции, местная инфекция, изменения кожи/подкожной клетчатки) и местные НЯ, связанные с инъекцией, которые были отнесены к таковым исследователем несистематически (незапрашиваемые сообщения/клиническая оценка/обзор медицинской документации), включая события, связанные с инъекцией, не предварительно определенные как AESI.
|
До 12 недель
|
|
Частота системных нежелательных явлений, связанных с инъекцией
Временное ограничение: До 12 недель
|
Частота системных нежелательных явлений, связанных с инъекциями, в течение периода наблюдения, включая предопределенные систематически оцениваемые системные НЯ (AESI; запрашиваемые во время плановых визитов) (например, гиперемия лица, изменения настроения/сна, желудочно-кишечный дискомфорт, транзиторная гипергликемия/гипертензия, подозрение на подавление функции надпочечников) и системные НЯ, связанные с инъекциями, приписываемые исследователем и выявленные несистематически (незапрашиваемые сообщения/клиническая оценка/обзор медицинских записей), включая события, связанные с инъекциями, не предопределенные как AESI.
|
До 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Bin Han, Medical Doctor, The 2nd Affiliated Hospital of Zhejiang University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 февраля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 октября 2030 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 января 2031 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 февраля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 февраля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 февраля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2024-0434
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
- Аналитический набор данных, достаточный для воспроизведения результатов основной публикации (обезличенные ИПД со словарем данных и спецификациями вывода) и скрипты для основных таблиц/рисунков;
- Полный анализируемый набор данных, достаточный для поддержки первичных/вторичных исходов, указанных в протоколе, и предварительно заданных анализов подгрупп/чувствительности (обезличенные ИПД со словарем данных и спецификациями вывода).
Сроки обмена IPD
Аналитический набор данных: доступен через 6 месяцев после онлайн-публикации основных результатов; Полный анализируемый набор данных: доступен через 12 месяцев после онлайн-публикации; Оба доступны в течение 5 лет после онлайн-публикации основных результатов.
Критерии совместного доступа к IPD
Предложения добросовестных исследователей будут рассмотрены DAC; утверждённые заявители должны подписать DUA и получать доступ к данным через безопасную среду; перераспределение или повторная идентификация запрещены.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .