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Injection intra-articulaire guidée par échographie vs injection intramusculaire fessière de corticostéroïde pour l'épaule gelée (CUSIS-FS)

29 mai 2026 mis à jour par: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Injection de corticostéroïdes intra-articulaire guidée par échographie versus systémique pour l'épaule gelée : essai contrôlé randomisé multicentrique en aveugle

L'objectif de cet essai clinique est de déterminer si une injection intramusculaire fessière de bétaméthasone composée est aussi efficace qu'une injection intra-articulaire échoguidée dans le traitement de l'épaule gelée (capsulite rétractile) chez les adultes âgés de 18 à 65 ans. Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :

  • L'injection fessière est-elle aussi efficace que l'injection intra-articulaire échoguidée pour améliorer la fonction de l'épaule et réduire la douleur ?
  • Quels sont les effets secondaires de chaque méthode de traitement ? Les chercheurs compareront ces deux méthodes d'injection.

Les participants :

  • Recevront une injection au départ et seront suivis pendant 12 semaines
  • Rempliront des évaluations de la fonction de l'épaule
  • Effectueront des exercices de rééducation à domicile

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

528

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200082
        • Pas encore de recrutement
        • Yangpu District Central Hospital of Shanghai
        • Contact:
          • Huaming Xue, Medical Doctor
          • Numéro de téléphone: +86-18964859835
          • E-mail: x11h22m33@126.com
        • Chercheur principal:
          • Huaming Xue, Medical Doctor
        • Sous-enquêteur:
          • Xuefeng Lei, Medical Master
        • Sous-enquêteur:
          • Long Xue, Medical Master
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310009
        • Recrutement
        • Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Bin Han, Medical Doctor
        • Sous-enquêteur:
          • Zhuolin Zhong, Medical Master
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310000
        • Pas encore de recrutement
        • The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University
        • Contact:
          • Yuepeng Xie, Medical Master
          • Numéro de téléphone: 86-15988115953
          • E-mail: 421522908@qq.com
        • Chercheur principal:
          • Yuepeng Xie, Medical Master
        • Sous-enquêteur:
          • Yilei Jin, Bachelor of Science
        • Sous-enquêteur:
          • Linfang Zhao, Medical Master
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 311199
        • Pas encore de recrutement
        • The First People's Hospital of Linping District, Hangzhou
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Shenghua Wu, Medical Bachelor
        • Sous-enquêteur:
          • Xiaobin Li, Medical Master
        • Sous-enquêteur:
          • Xiufeng Kuang, Medical Master
      • Huzhou, Zhejiang, Chine, 313000
        • Recrutement
        • Huzhou Central Hospital
        • Contact:
          • Jianyou Li, Medical Doctor
          • Numéro de téléphone: +86-13857255511
          • E-mail: ljywn1977@126.com
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jianyou Li, Medical Doctor
        • Chercheur principal:
          • Fengfeng Wu, Medical Doctor
        • Sous-enquêteur:
          • Shiyun Shen, Medical Master
        • Sous-enquêteur:
          • Yunsheng Han, Medical Bachelor
        • Sous-enquêteur:
          • Qinguang Xu, Medical Doctor
        • Sous-enquêteur:
          • Li Chen, Medical Master
      • Jinhua, Zhejiang, Chine, 322200
        • Pas encore de recrutement
        • Pujiang People's Hospital
        • Contact:
          • Hongpeng Jian, Medical Bachelor
          • Numéro de téléphone: +86-18757991192
          • E-mail: 630166613@qq.com
        • Chercheur principal:
          • Hongpeng Jian, Medical Bachelor
        • Sous-enquêteur:
          • Xiujuan Xu, Medical Bachelor
        • Sous-enquêteur:
          • Muhan Hong, Medical Bachelor
      • Ningbo, Zhejiang, Chine, 315799
        • Pas encore de recrutement
        • Xiangshan County Traditional Chinese Medicine Hospital Healthcare Group
        • Contact:
          • Lei Zhang, Medical Master
          • Numéro de téléphone: +86-18858222839
          • E-mail: 675244086@qq.com
        • Chercheur principal:
          • Lei Zhang, Medical Master
        • Sous-enquêteur:
          • Yuqiong Gao, Medical Bachelor
        • Sous-enquêteur:
          • Dong Sun, Medical Bachelor
      • Ningbo, Zhejiang, Chine, 315020
        • Recrutement
        • First Affiliated Hospital of Ningbo University
        • Contact:
          • Yunfeng Mi, Medical Doctor
          • Numéro de téléphone: +86-15968412281
          • E-mail: bee-cloud@163.com
        • Chercheur principal:
          • Yunfeng Mi, Medical Doctor
        • Sous-enquêteur:
          • Shaojie Zhou, Medical Bachelor
        • Sous-enquêteur:
          • Yinfeng Hu, Medical Master
      • Shanhu, Zhejiang, Chine, 312400
        • Pas encore de recrutement
        • Shengzhou People's Hospital
        • Contact:
          • Haidong Zhou, Medical Master
          • Numéro de téléphone: +86-13858567997
          • E-mail: haidongzhou@qq.com
        • Chercheur principal:
          • Haidong Zhou, Medical Master
        • Sous-enquêteur:
          • Lizhong Ren, Medical Bachelor
        • Sous-enquêteur:
          • Yun Wang, Medical Master

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion (tous doivent être remplis) :

  1. Durée des symptômes ≤ 9 mois ; épaule gelée primaire (idiopathique) unilatérale diagnostiquée cliniquement (y compris l'épaule gelée associée au diabète).
  2. Âge de 18 à 65 ans.
  3. Douleur d'épaule la plus intense au cours des dernières 24 heures (NRS-WP, 0-10) ≥ 4.
  4. Limitation de l'amplitude de mouvement (ROM) passive de l'épaule affectée : par rapport à l'épaule controlatérale normale, diminution de ≥ 30° dans au moins deux des trois directions suivantes : flexion antérieure, abduction et rotation externe avec le bras le long du corps.
  5. Exclusion radiographique d'autres pathologies de l'épaule : la radiographie de face de l'épaule affectée exclut l'arthrose gléno-humérale, la tendinopathie calcifiante et d'autres anomalies structurelles ; et la vue axillaire et/ou scapulaire Y (outlet) ou transthoracique exclut la luxation gléno-humérale.

Critères d'exclusion (l'un des éléments suivants) :

  1. Épaule gelée secondaire due à une maladie thyroïdienne, une maladie cardiovasculaire, un accident vasculaire cérébral, une radiothérapie, une chirurgie neurologique ou mammaire antérieure, etc. (le diabète est exclu de ce point) ; ou épaule gelée secondaire à un traumatisme majeur de l'épaule nécessitant des soins médicaux (par exemple, fracture, luxation, déchirure de la coiffe des rotateurs).
  2. Déchirure de la coiffe des rotateurs à pleine épaisseur ou massive confirmée ou fortement suspectée entraînant une pseudoparalysie fonctionnelle (par exemple, test de Jobe positif avec perte de force marquée).
  3. Infection locale de l'épaule affectée ou toute contre-indication à l'injection dans l'épaule (par exemple, risque hémorragique non corrigé/trouble de la coagulation).
  4. Contre-indication à la corticothérapie (par exemple, diabète mal contrôlé, infection systémique).
  5. Manipulation sous anesthésie, libération capsulaire arthroscopique ou libération chirurgicale ouverte antérieure pour épaule gelée sur l'épaule affectée.
  6. Tout traitement par corticostéroïdes par quelque voie que ce soit au cours des 3 derniers mois (y compris injection dans l'épaule).
  7. Nécessite une utilisation prolongée ou intermittente de corticostéroïdes pour d'autres affections (par exemple, maladie auto-immune telle que la polyarthrite rhumatoïde, exacerbations aiguës d'asthme).
  8. Épaule gelée bilatérale, ou antécédent d'épaule gelée controlatérale pas encore complètement récupérée.
  9. Affections affectant de manière significative l'évaluation de la fonction du membre supérieur ou la capacité à effectuer la rééducation (par exemple, handicap marqué du membre).
  10. Enceinte ou allaitante.
  11. Manque de capacité cognitive pour se conformer aux procédures de l'étude.
  12. Ne réside pas dans la région desservie par le(s) hôpital(s) participant(s) (incapacité anticipée à terminer le suivi).
  13. Demandes d'indemnisation (par exemple, accident du travail, accident de la circulation) ou litiges/jugements en cours.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Stéroïde systémique / Injection glutéale
À la semaine 0 (ligne de base), les participants reçoivent une injection intramusculaire dorsoglutérale unique de bétaméthasone composée 1 mL diluée avec 4 mL de chlorure de sodium à 0,9 % (volume total 5 mL), plus une injection intra-articulaire glénohumérale unique guidée par échographie de 5 mL de chlorure de sodium à 0,9 % (placebo) dans le cadre d'un schéma en double insu.
Tous les participants suivent un programme de rééducation standardisée de l'épaule à domicile pendant 12 semaines (environ 40 minutes/jour ; deux fois par jour, 20 minutes/séance).
Médicament: Injection de bétaméthasone composée (intramusculaire dorsoglutéale)
Une injection intramusculaire dorsoglutérale unique à la semaine 0 (ligne de base) : bétaméthasone composée 1 mL mélangée avec du chlorure de sodium à 0,9 % 4 mL (volume total 5 mL), dans le cadre d'un schéma en double insu.
Médicament: Injection de chlorure de sodium à 0,9 % (placebo glénohuméral intra-articulaire sous guidage échographique)
Une seule injection intra-articulaire gléno-humérale de placebo guidée par échographie à la semaine 0 (ligne de base) : 5 mL de chlorure de sodium à 0,9 %, pour simuler l'injection locale (intra-articulaire) dans le schéma en double aveugle.
Autre: Programme d'exercices standardisé de rééducation de l'épaule à domicile
Tous les participants suivent un programme de réadaptation à domicile standardisé pendant 12 semaines après une instruction ambulatoire, soit environ 40 minutes par jour (deux fois par jour, 20 minutes par session), en suivant la vidéo pédagogique fournie par l'étude.
Comparateur actif: Stéroïde local / Injection intra-articulaire
À la semaine 0 (ligne de base), les participants reçoivent une injection intra-articulaire gléno-humérale unique guidée par échographie d'injection de bétaméthasone composée 1 mL diluée avec 4 mL de chlorure de sodium à 0,9 % (volume total 5 mL), plus une injection intramusculaire dorsoglutérale unique de 5 mL de chlorure de sodium à 0,9 % (placebo) dans le cadre d'un plan en double placebo.
Tous les participants suivent un programme de rééducation standardisé de l'épaule à domicile pendant 12 semaines (environ 40 minutes/jour ; deux fois par jour, 20 minutes/séance).
Autre: Programme d'exercices standardisé de rééducation de l'épaule à domicile
Tous les participants suivent un programme de réadaptation à domicile standardisé pendant 12 semaines après une instruction ambulatoire, soit environ 40 minutes par jour (deux fois par jour, 20 minutes par session), en suivant la vidéo pédagogique fournie par l'étude.
Médicament: Injection de bétaméthasone composée (intra-articulaire gléno-humérale guidée par échographie)
Une seule injection intra-articulaire gléno-humérale guidée par échographie à la semaine 0 (ligne de base) : bétaméthasone composée 1 mL mélangée à 0,9 % de chlorure de sodium 4 mL (volume total 5 mL), dans le cadre d'une conception en double aveugle placebo.
Médicament: Injection de chlorure de sodium à 0,9 % (placebo intramusculaire dorsoglutéal)
Une injection intramusculaire placebo dorsoglutéale unique à la semaine 0 (ligne de base) : chlorure de sodium 0,9 % 5 mL, pour imiter l'injection systémique (intramusculaire) dans la conception en double placebo.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation du score total de l'indice de douleur et d'incapacité de l'épaule (SPADI) entre le début de l'étude et la semaine 8
Délai: De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 8
Score total de l'Indice de Douleur et d'Incapacité de l'Épaule (SPADI) (version validée en chinois simplifié ; échelle de 0 à 100, où 0 = aucune douleur/incapacité et 100 = douleur/incapacité maximale ; des scores plus élevés indiquent un résultat moins favorable). Évalué aux semaines 0 (ligne de base), 2, 4, 8 et 12. Le critère d'évaluation principal est le changement par rapport à la ligne de base jusqu'à la semaine 8 (semaine 8 moins semaine 0) ; un changement négatif indique une amélioration.
De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 8

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du score QuickDASH entre le début de l'étude et la semaine 8
Délai: Baseline (Semaine 0) à la Semaine 8
Score Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (QuickDASH) (version officielle en chinois simplifié ; échelle de 0 à 100, où 0 = aucune incapacité et 100 = incapacité la plus sévère ; des scores plus élevés indiquent un résultat moins bon).
Évalué aux semaines 0 (ligne de base), 2, 4, 8 et 12. Le critère d'évaluation principal est le changement par rapport à la ligne de base à la semaine 8 (semaine 8 moins semaine 0) ; un changement négatif indique une amélioration.
Baseline (Semaine 0) à la Semaine 8
Variation du score d'indice EQ-5D-5L entre le début de l'étude et la semaine 8
Délai: Baseline (Semaine 0) à Semaine 8
Questionnaire EuroQol 5 dimensions 5 niveaux (EQ-5D-5L) indice d'utilité sanitaire (version chinoise simplifiée ; indice dérivé en utilisant le jeu de valeurs chinois ; plage de -0,391 à 1,000, où 1,000 = santé parfaite et des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie liée à la santé). Évalué aux semaines 0 (ligne de base), 2, 4, 8 et 12. Le critère d'évaluation principal est le changement par rapport à la ligne de base à la semaine 8 (semaine 8 moins semaine 0) ; un changement positif indique une amélioration.
Baseline (Semaine 0) à Semaine 8
Changement de la pire douleur à l'épaule au cours des dernières 24 heures (NRS-WP) entre la valeur initiale et la semaine 8
Délai: De la ligne de base (Semaine 0) à la Semaine 8
Douleur la plus intense à l'épaule au cours des 24 dernières heures, mesurée par un item de l'Échelle d'Évaluation Numérique (EEN) issu de l'Inventaire Abrégé de la Douleur - version chinoise (BPI-C) (plage 0-10, où 0 = aucune douleur et 10 = douleur la plus intense imaginable ; des scores plus élevés indiquent un résultat moins favorable). Évaluée aux semaines 0 (ligne de base), 2, 4, 8 et 12. Le critère d'évaluation est le changement par rapport à la ligne de base jusqu'à la semaine 8 (semaine 8 moins semaine 0) ; un changement négatif indique une amélioration.
De la ligne de base (Semaine 0) à la Semaine 8
Changement de l'amplitude articulaire passive de l'épaule (AA) entre la valeur initiale et la semaine 8
Délai: Semaine 0 (référence) à la semaine 8
Amplitude de mouvement (ADM) passive de l'épaule affectée évaluée aux semaines 0 (ligne de base), 2, 4, 8 et 12. La flexion passive est mesurée au goniomètre (0-180 degrés ; des degrés plus élevés indiquent une meilleure ADM), l'abduction passive au goniomètre (0-180 degrés ; des degrés plus élevés indiquent une meilleure ADM) et la rotation externe passive au côté au goniomètre (-20 à 90 degrés ; des degrés plus élevés indiquent une meilleure ADM). La rotation interne passive est enregistrée sous forme d'un score de 1 à 18 basé sur le niveau vertébral le plus élevé atteint par l'extrémité du pouce derrière le dos (1-12 = T1-T12, 13-17 = L1-L5, 18 = région sacrée ou en dessous ; un score plus bas indique une meilleure ADM). Le critère de jugement principal est la variation par rapport à la ligne de base jusqu'à la semaine 8 (semaine 8 moins semaine 0).
Semaine 0 (référence) à la semaine 8
Changement du score total SPADI entre la ligne de base et la semaine 12
Délai: Baseline (Semaine 0) à Semaine 12
Score total de l'indice de douleur et d'incapacité de l'épaule (SPADI) (plage 0-100, où 0 = aucune douleur/incapacité et 100 = douleur/incapacité maximale ; des scores plus élevés indiquent un résultat plus défavorable).
Évalué aux semaines 0 (ligne de base), 2, 4, 8 et 12. Le critère d'évaluation est le changement par rapport à la ligne de base à la semaine 12 (semaine 12 moins semaine 0) ; un changement négatif indique une amélioration.
Baseline (Semaine 0) à Semaine 12
Variation du score QuickDASH entre la ligne de base et la semaine 12
Délai: De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 12
Score Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (QuickDASH) (plage 0-100, où 0 = aucune incapacité et 100 = incapacité la plus sévère ; des scores plus élevés indiquent un résultat moins favorable). Évalué aux semaines 0 (ligne de base), 2, 4, 8 et 12. Le critère d'évaluation est le changement par rapport à la ligne de base jusqu'à la semaine 12 (semaine 12 moins semaine 0) ; un changement négatif indique une amélioration.
De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 12
Changement du score de l'indice EQ-5D-5L entre le début de l'étude et la semaine 12
Délai: De la ligne de base (Semaine 0) à la Semaine 12
EuroQol 5-Dimension 5-Level questionnaire (EQ-5D-5L) health utility index (index dérivé en utilisant l'ensemble de valeurs chinois ; plage de -0,391 à 1,000 ; des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie liée à la santé). Évalué aux semaines 0 (ligne de base), 2, 4, 8 et 12. Le critère d'évaluation est le changement par rapport à la ligne de base jusqu'à la semaine 12 (semaine 12 moins semaine 0) ; un changement positif indique une amélioration.
De la ligne de base (Semaine 0) à la Semaine 12
Changement de la douleur d'épaule la plus intense au cours des dernières 24 heures (NRS-WP) de la ligne de base à la semaine 12
Délai: De la ligne de base (Semaine 0) à la Semaine 12
Douleur d'épaule la plus intense au cours des 24 dernières heures mesurée par l'échelle numérique d'évaluation (ENE) (plage de 0 à 10, où 0 = aucune douleur et 10 = douleur la plus intense imaginable ; des scores plus élevés indiquent un résultat plus défavorable). Évaluée aux semaines 0 (baseline), 2, 4, 8 et 12. Le critère d'évaluation est le changement par rapport au baseline à la semaine 12 (semaine 12 moins semaine 0) ; un changement négatif indique une amélioration.
De la ligne de base (Semaine 0) à la Semaine 12
Variation de l'amplitude articulaire passive de l'épaule entre le début de l'étude et la semaine 12
Délai: Du départ (Semaine 0) à la Semaine 12
Amplitude de mouvement passive de l'épaule (ROM) de l'épaule affectée évaluée aux semaines 0 (référence), 2, 4, 8 et 12. La flexion passive mesurée par goniomètre (0-180 degrés ; des degrés plus élevés indiquent une meilleure ROM), l'abduction passive par goniomètre (0-180 degrés ; des degrés plus élevés indiquent une meilleure ROM) et la rotation externe passive au niveau du côté par goniomètre (-20 à 90 degrés ; des degrés plus élevés indiquent une meilleure ROM). La rotation interne passive est enregistrée sous forme d'un score de 1 à 18 basé sur le niveau spinal le plus élevé atteint par le bout du pouce derrière le dos (1-12 = T1-T12, 13-17 = L1-L5, 18 = région sacrée ou en dessous ; un score plus bas indique une meilleure ROM). Le critère d'évaluation est le changement par rapport à la référence jusqu'à la semaine 12 (semaine 12 moins semaine 0).
Du départ (Semaine 0) à la Semaine 12
Évolution du score total SPADI sur 12 semaines (longitudinale)
Délai: Score total du SPADI évalué aux semaines 0/2/4/8/12 ; l'évolution longitudinale sur 12 semaines sera évaluée.
Score total de l'indice de douleur et d'incapacité de l'épaule (SPADI) (plage 0-100, où 0 = aucune douleur/incapacité et 100 = douleur/incapacité maximale ; des scores plus élevés indiquent un résultat moins favorable). Évalué aux semaines 0 (ligne de base), 2, 4, 8 et 12. Le changement longitudinal du score total du SPADI sur 12 semaines sera évalué ; une diminution des scores au fil du temps indique une amélioration.
Score total du SPADI évalué aux semaines 0/2/4/8/12 ; l'évolution longitudinale sur 12 semaines sera évaluée.
Évolution du score QuickDASH sur 12 semaines (Longitudinal)
Délai: Baseline (Semaine 0), Semaine 2, Semaine 4, Semaine 8 et Semaine 12
Score Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (QuickDASH) (échelle de 0 à 100, où 0 = aucune incapacité et 100 = incapacité la plus sévère ; des scores plus élevés indiquent un résultat moins favorable).
Évalué aux semaines 0 (ligne de base), 2, 4, 8 et 12. L'évolution longitudinale du score QuickDASH sur 12 semaines sera évaluée ; des scores décroissants au fil du temps indiquent une amélioration.
Baseline (Semaine 0), Semaine 2, Semaine 4, Semaine 8 et Semaine 12
Évolution du score de l'indice EQ-5D-5L sur 12 semaines (Longitudinal)
Délai: Baseline (Semaine 0), Semaine 2, Semaine 4, Semaine 8 et Semaine 12
Questionnaire EuroQol à 5 dimensions et 5 niveaux (EQ-5D-5L) - indice d'utilité sanitaire (indice dérivé à l'aide de l'ensemble de valeurs chinois ; plage de -0,391 à 1,000 ; des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie liée à la santé). Évalué aux semaines 0 (ligne de base), 2, 4, 8 et 12. Le changement longitudinal de l'indice EQ-5D-5L sur 12 semaines sera évalué ; une augmentation des scores au fil du temps indique une amélioration.
Baseline (Semaine 0), Semaine 2, Semaine 4, Semaine 8 et Semaine 12
Changement de la pire douleur à l'épaule au cours des 24 dernières heures (NRS-WP) sur 12 semaines (longitudinal)
Délai: Baseline (Semaine 0), Semaine 2, Semaine 4, Semaine 8 et Semaine 12
Douleur d'épaule la plus intense au cours des 24 dernières heures mesurée par l'Échelle d'évaluation numérique (NRS) (échelle de 0 à 10, où 0 = aucune douleur et 10 = douleur la plus intense imaginable ; des scores plus élevés indiquent un résultat plus défavorable). Évaluée aux semaines 0 (ligne de base), 2, 4, 8 et 12. L'évolution longitudinale du score NRS sur 12 semaines sera évaluée ; une diminution des scores au fil du temps indique une amélioration.
Baseline (Semaine 0), Semaine 2, Semaine 4, Semaine 8 et Semaine 12
Évolution de l'Amplitude Articulaire Passive de l'Épaule (ROM) sur 12 Semaines (Longitudinale)
Délai: Baseline (Semaine 0), Semaine 2, Semaine 4, Semaine 8 et Semaine 12
Amplitude de mouvement passive de l'épaule (ROM) de l'épaule affectée évaluée longitudinalement aux semaines 0 (baseline), 2, 4, 8 et 12. La flexion passive mesurée par goniomètre (0-180 degrés ; des degrés plus élevés indiquent une meilleure ROM), l'abduction passive par goniomètre (0-180 degrés ; des degrés plus élevés indiquent une meilleure ROM), et la rotation externe passive au niveau du côté par goniomètre (-20 à 90 degrés ; des degrés plus élevés indiquent une meilleure ROM). La rotation interne passive est enregistrée sous forme de score de 1 à 18 en fonction du niveau vertébral le plus élevé atteint par le bout du pouce derrière le dos (1-12 = T1-T12, 13-17 = L1-L5, 18 = région sacrée ou inférieure ; un score plus bas indique une meilleure ROM). Le changement longitudinal sur 12 semaines sera évalué.
Baseline (Semaine 0), Semaine 2, Semaine 4, Semaine 8 et Semaine 12

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence d'au moins un événement indésirable grave (SAE)
Délai: Jusqu'à 12 semaines
Nombre et proportion de participants ayant présenté ≥1 EIG pendant le suivi de 12 semaines
Jusqu'à 12 semaines
Incidence d'au moins un événement indésirable (EI)
Délai: Jusqu'à 12 semaines
Nombre et proportion de participants ayant présenté ≥1 EI au cours du suivi de 12 semaines.
Jusqu'à 12 semaines
Incidence des événements indésirables locaux liés à l'injection
Délai: Jusqu'à 12 semaines
Incidence d'événements indésirables locaux liés à l'injection pendant le suivi, comprenant les événements indésirables locaux prédéfinis et systématiquement évalués (AESI ; sollicités lors des visites programmées) (par exemple, poussée marquée de douleur à l'épaule après injection, infection locale, modifications cutanées/sous-cutanées) et les événements indésirables locaux liés à l'injection attribués par l'investigateur identifiés de manière non systématique (rapports non sollicités/évaluation clinique/examen des dossiers médicaux), y compris les événements liés à l'injection non pré-spécifiés comme AESI.
Jusqu'à 12 semaines
Incidence d'événements indésirables systémiques liés à l'injection
Délai: Jusqu'à 12 semaines
Incidence des événements indésirables systémiques liés à l'injection pendant le suivi, incluant les événements indésirables systémiques prédéfinis et évalués systématiquement (AESI ; sollicités lors des visites programmées) (par exemple, rougeur du visage, changements d'humeur/de sommeil, inconfort gastro-intestinal, hyperglycémie/hypertension transitoire, suspicion de suppression surrénalienne) et les événements indésirables systémiques liés à l'injection attribués par l'investigateur et identifiés de manière non systématique (rapports non sollicités/évaluation clinique/revue des dossiers médicaux), incluant les événements liés à l'injection non pré-spécifiés comme AESI.
Jusqu'à 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Bin Han, Medical Doctor, The 2nd Affiliated Hospital of Zhejiang University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 février 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2030

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2031

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 février 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 février 2026

Première publication (Réel)

18 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 mai 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2024-0434

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

  1. Ensemble de données analytiques suffisant pour reproduire les résultats de la publication principale (données individuelles des patients anonymisées avec dictionnaire de données et spécifications de dérivation) et scripts pour les tableaux/figures principaux ;
  2. Ensemble de données analysables complet suffisant pour étayer les critères d'évaluation principaux/secondaires spécifiés dans le protocole et les analyses de sous-groupes/sensibilité prédéfinies (données individuelles des patients anonymisées avec dictionnaire de données et spécifications de dérivation).

Délai de partage IPD

Ensemble de données analytiques : disponible à partir de 6 mois après la publication en ligne des résultats principaux ; Ensemble de données entièrement analysable : disponible à partir de 12 mois après la publication en ligne ; Tous deux disponibles jusqu'à 5 ans après la publication en ligne des résultats principaux.

Critères d'accès au partage IPD

Les propositions de chercheurs de bonne foi seront examinées par le DAC ; les demandeurs approuvés doivent signer une DUA et accéder aux données via un environnement sécurisé ; aucune redistribution ou ré-identification.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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