Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ultrazvukem řízená intraartikulární vs. gluteální intramuskulární kortikosteroidní injekce pro zmrzlé rameno (CUSIS-FS)

29. května 2026 aktualizováno: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Ultrazvukem řízená intraartikulární versus systémová kortikosteroidní injekce u zmrzlého ramene: Multicentrická, zaslepená, randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem této klinické studie je zjistit, zda je injekce do hýžďového svalu sloučeniny betamethasonu stejně účinná jako ultrazvukem vedená intraartikulární injekce při léčbě zmrzlého ramene (adhezivní kapsulitida) u dospělých ve věku 18 až 65 let. Hlavní otázky, na které studie odpovídá, jsou:

  • Je hýžďová injekce stejně účinná jako ultrazvukem vedená intraartikulární injekce pro zlepšení funkce ramene a snížení bolesti?
  • Jaké jsou vedlejší účinky každé metody léčby? Výzkumníci porovnají tyto dvě metody injekční aplikace.

Účastníci budou:

  • Obdržet jednu injekci na začátku studie a budou sledováni po dobu 12 týdnů
  • Vyplňovat hodnocení funkce ramene
  • Provádět rehabilitační cvičení doma

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

528

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200082
        • Zatím nenabíráme
        • Yangpu District Central Hospital of Shanghai
        • Kontakt:
          • Huaming Xue, Medical Doctor
          • Telefonní číslo: +86-18964859835
          • E-mail: x11h22m33@126.com
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Huaming Xue, Medical Doctor
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Xuefeng Lei, Medical Master
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Long Xue, Medical Master
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310009
        • Nábor
        • Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bin Han, Medical Doctor
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Zhuolin Zhong, Medical Master
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310000
        • Zatím nenabíráme
        • the Third Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
        • Kontakt:
          • Yuepeng Xie, Medical Master
          • Telefonní číslo: 86-15988115953
          • E-mail: 421522908@qq.com
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yuepeng Xie, Medical Master
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Yilei Jin, Bachelor of Science
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Linfang Zhao, Medical Master
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 311199
        • Zatím nenabíráme
        • The First People's Hospital of Linping District, Hangzhou
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Shenghua Wu, Medical Bachelor
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Xiaobin Li, Medical Master
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Xiufeng Kuang, Medical Master
      • Huzhou, Zhejiang, Čína, 313000
        • Nábor
        • Huzhou Central Hospital
        • Kontakt:
          • Jianyou Li, Medical Doctor
          • Telefonní číslo: +86-13857255511
          • E-mail: ljywn1977@126.com
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jianyou Li, Medical Doctor
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Fengfeng Wu, Medical Doctor
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Shiyun Shen, Medical Master
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Yunsheng Han, Medical Bachelor
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Qinguang Xu, Medical Doctor
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Li Chen, Medical Master
      • Jinhua, Zhejiang, Čína, 322200
        • Zatím nenabíráme
        • Pujiang People's Hospital
        • Kontakt:
          • Hongpeng Jian, Medical Bachelor
          • Telefonní číslo: +86-18757991192
          • E-mail: 630166613@qq.com
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hongpeng Jian, Medical Bachelor
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Xiujuan Xu, Medical Bachelor
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Muhan Hong, Medical Bachelor
      • Ningbo, Zhejiang, Čína, 315799
        • Zatím nenabíráme
        • Xiangshan County Traditional Chinese Medicine Hospital Healthcare Group
        • Kontakt:
          • Lei Zhang, Medical Master
          • Telefonní číslo: +86-18858222839
          • E-mail: 675244086@qq.com
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lei Zhang, Medical Master
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Yuqiong Gao, Medical Bachelor
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Dong Sun, Medical Bachelor
      • Ningbo, Zhejiang, Čína, 315020
        • Nábor
        • First Affiliated Hospital of Ningbo University
        • Kontakt:
          • Yunfeng Mi, Medical Doctor
          • Telefonní číslo: +86-15968412281
          • E-mail: bee-cloud@163.com
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yunfeng Mi, Medical Doctor
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Shaojie Zhou, Medical Bachelor
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Yinfeng Hu, Medical Master
      • Shanhu, Zhejiang, Čína, 312400
        • Zatím nenabíráme
        • Shengzhou People's Hospital
        • Kontakt:
          • Haidong Zhou, Medical Master
          • Telefonní číslo: +86-13858567997
          • E-mail: haidongzhou@qq.com
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Haidong Zhou, Medical Master
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Lizhong Ren, Medical Bachelor
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Yun Wang, Medical Master

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení (musí být splněna všechna):

  1. Délka trvání příznaků ≤9 měsíců; klinicky diagnostikované jednostranné primární (idiopatické) zmrzlé rameno (včetně zmrzlého ramene asociovaného s diabetem).
  2. Věk 18 až 65 let.
  3. Nejhorší bolest ramene za posledních 24 hodin (NRS-WP, 0-10) ≥4.
  4. Omezení pasivního rozsahu pohybu (ROM) postiženého ramene: ve srovnání s kontralaterálním normálním ramenem pokles o ≥30° alespoň ve dvou ze tří následujících směrů: předpažení, abdukce a zevní rotace s paží podél těla.
  5. Rentgenové vyloučení jiné patologie ramene: RTG snímek postiženého ramene v AP projekci vylučuje glenohumerální osteoartrózu, kalcifikující tendinopatii a jiné strukturální abnormality; a axiální pohled a/nebo skapulární Y (outlet) nebo transtorakální pohled vylučují glenohumerální dislokaci.

Kritéria vyloučení (jakákoli z následujících položek):

  1. Sekundární zmrzlé rameno v důsledku onemocnění štítné žlázy, kardiovaskulárního onemocnění, cévní mozkové příhody, radioterapie, předchozí neurochirurgické nebo prsní operace atd. (diabetes z této položky vyloučen); nebo zmrzlé rameno sekundární k významnému traumatu ramene vyžadujícímu lékařskou péči (např. zlomenina, dislokace, ruptura rotátorové manžety).
  2. Potvrzená nebo vysoce podezřelá plná nebo masivní ruptura rotátorové manžety způsobující funkční pseudoparalýzu (např. pozitivní Jobe test s výraznou ztrátou síly).
  3. Lokální infekce postiženého ramene nebo jakákoli kontraindikace injekce do ramene (např. nekorigované riziko krvácení/koagulopatie).
  4. Kontraindikace kortikosteroidní terapie (např. špatně kompenzovaný diabetes, systémová infekce).
  5. Předchozí manipulace v anestezii, artroskopická kapsulární release nebo otevřená chirurgická release pro zmrzlé rameno na postiženém rameni.
  6. Jakákoli léčba kortikosteroidy jakoukoli cestou v posledních 3 měsících (včetně injekce do ramene).
  7. Nutnost dlouhodobého nebo přerušovaného užívání kortikosteroidů pro jiná onemocnění (např. autoimunitní onemocnění jako revmatoidní artritida, akutní exacerbace astmatu).
  8. Oboustranné zmrzlé rameno, nebo anamnéza zmrzlého ramene na kontralaterální straně, které se ještě plně nezotavilo.
  9. Stavy významně ovlivňující hodnocení funkce horní končetiny nebo schopnost provádět rehabilitaci (např. výrazné postižení končetiny).
  10. Těhotenství nebo kojení.
  11. Chybí kognitivní schopnost dodržovat studijní postupy.
  12. Nežije v regionu spadajícím pod působnost zúčastněné nemocnice (předpokládaná neschopnost dokončit sledování).
  13. Nároky na odškodnění (např. pracovní úraz, dopravní nehoda) nebo probíhající právní spory/žaloby.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Systémové steroidy / Injekce do hýždí
V týdnu 0 (výchozí hodnota) účastníci obdrží jednu dorzogluteální intramuskulární injekci sloučeniny betamethasonu 1 ml naředěnou 0,9% roztokem chloridu sodného 4 ml (celkový objem 5 ml) a jednu ultrazvukem vedenou intraartikulární glenohumerální injekci 0,9% roztoku chloridu sodného 5 ml (placebo) v rámci dvojitého slepého uspořádání. Všichni účastníci dodržují standardizovaný domácí rehabilitační program pro rameno po dobu 12 týdnů (přibližně 40 minut/den; dvakrát denně, 20 minut/seance).
Lék: Injekce betamethasonu (intramuskulární do hýžďového svalu)
Jedna intramuskulární injekce do dorsogluteální oblasti v týdnu 0 (výchozí stav): betamethason v kombinaci 1 ml smíchaný s 0,9% roztokem chloridu sodného 4 ml (celkový objem 5 ml) jako součást dvojitě zaslepeného uspořádání.
Lék: 0,9% injekce chloridu sodného (ultrazvukem řízená intraartikulární glenohumerální placebo)
Jediná ultrazvukem vedená intraartikulární glenohumerální placebová injekce v týdnu 0 (výchozí hodnota): 0,9% chlorid sodný 5 ml, která napodobuje lokální (intraartikulární) injekci v dvojitě zaslepeném designu.
Jiný: Standardizovaný domácí cvičební program pro rehabilitaci ramene
Všichni účastníci provádějí standardizovaný domácí rehabilitační cvičební program po dobu 12 týdnů po ambulantní instruktáži, přibližně 40 minut denně (dvakrát denně, 20 minut na sezení), podle instruktážního videa poskytnutého studií.
Aktivní komparátor: Lokální steroidy / Intraartikulární injekce
V týdnu 0 (výchozí stav) účastníci obdrží jednu ultrazvukem vedenou nitrokloubní glenohumerální injekci 1 ml injekčního roztoku betamethasonu zředěného 4 ml 0,9% roztoku chloridu sodného (celkový objem 5 ml) a jednu dorsogluteální intramuskulární injekci 5 ml 0,9% roztoku chloridu sodného (placebo) v rámci dvojitě zaslepeného designu. Všichni účastníci dodržují standardizovaný domácí rehabilitační program pro rameno po dobu 12 týdnů (přibližně 40 minut/den; dvakrát denně, 20 minut/sezení).
Jiný: Standardizovaný domácí cvičební program pro rehabilitaci ramene
Všichni účastníci provádějí standardizovaný domácí rehabilitační cvičební program po dobu 12 týdnů po ambulantní instruktáži, přibližně 40 minut denně (dvakrát denně, 20 minut na sezení), podle instruktážního videa poskytnutého studií.
Lék: Injekce betamethasonu (ultrazvukem vedená intraartikulární aplikace do glenohumerálního kloubu)
Jediná intraartikulární injekce do glenohumerálního kloubu pod ultrazvukovou kontrolou v týdnu 0 (výchozí hodnota): betamethason 1 ml smíchaný s 0,9% roztokem chloridu sodného 4 ml (celkový objem 5 ml), jako součást dvojitého zaslepeného designu.
Lék: 0,9% roztok chloridu sodného pro injekci (intramuskulární placebo do dorsogluteální oblasti)
Jedna intramuskulární placebo injekce do dorzogluteální oblasti v týdnu 0 (výchozí hodnota): 0,9% roztok chloridu sodného 5 ml, napodobující systémovou (intramuskulární) injekci v double-dummy designu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna celkového skóre Indexu bolesti a funkčního postižení ramene (SPADI) od výchozí hodnoty do 8. týdne
Časové okno: Od výchozí hodnoty (týden 0) do týdne 8
Skóre Shoulder Pain and Disability Index (SPADI) celkem (ověřená zjednodušená čínská verze; rozsah 0-100, kde 0 = žádná bolest/omezení a 100 = nejhorší bolest/omezení; vyšší skóre znamená horší výsledek). Hodnoceno v týdnech 0 (výchozí stav), 2, 4, 8 a 12. Primárním cílovým ukazatelem je změna od výchozího stavu do týdne 8 (týden 8 minus týden 0); záporná změna znamená zlepšení.
Od výchozí hodnoty (týden 0) do týdne 8

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre QuickDASH od výchozího stavu do 8. týdne
Časové okno: Baseline (Týden 0) až Týden 8
Skóre Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (QuickDASH) (oficiální zjednodušená čínská verze; rozsah 0-100, kde 0 = žádné postižení a 100 = nejzávažnější postižení; vyšší skóre znamená horší výsledek). Hodnoceno v týdnech 0 (výchozí hodnota), 2, 4, 8 a 12. Konečným bodem je změna od výchozí hodnoty do týdne 8 (týden 8 minus týden 0); negativní změna znamená zlepšení.
Baseline (Týden 0) až Týden 8
Změna skóre indexu EQ-5D-5L od výchozí hodnoty do 8. týdne
Časové okno: Základní hodnoty (týden 0) až týden 8
EuroQol 5-Dimension 5-Level dotazník (EQ-5D-5L) index zdravotní utility (zjednodušená čínská verze; index odvozený pomocí čínské hodnotové sady; rozsah -0,391 až 1,000, kde 1,000 = plné zdraví a vyšší skóre znamená lepší kvalitu života související se zdravím). Hodnoceno v týdnech 0 (výchozí stav), 2, 4, 8 a 12. Koncový bod je změna od výchozího stavu do týdne 8 (týden 8 minus týden 0); pozitivní změna znamená zlepšení.
Základní hodnoty (týden 0) až týden 8
Změna nejhorší bolesti ramene za posledních 24 hodin (NRS-WP) od výchozí hodnoty do 8. týdne
Časové okno: Základní hodnota (týden 0) do týdne 8
Nejhorší bolest ramene za posledních 24 hodin měřená pomocí položky Numerického hodnocení bolesti (NRS) z verze Inventáře bolesti – čínská verze (BPI-C) (rozsah 0–10, kde 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší představitelná bolest; vyšší skóre znamená horší výsledek). Hodnoceno v týdnech 0 (výchozí stav), 2, 4, 8 a 12. Koncový bod je změna od výchozího stavu do 8. týdne (týden 8 minus týden 0); záporná změna znamená zlepšení.
Základní hodnota (týden 0) do týdne 8
Změna pasivního rozsahu pohybu (ROM) ramene od výchozí hodnoty do 8. týdne
Časové okno: Týden 0 (výchozí hodnota) až týden 8
Pasivní rozsah pohybu (ROM) postiženého ramene hodnocený v týdnech 0 (výchozí stav), 2, 4, 8 a 12. Pasivní flexe měřená goniometrem (0–180 stupňů; vyšší hodnoty znamenají lepší ROM), pasivní abdukce měřená goniometrem (0–180 stupňů; vyšší hodnoty znamenají lepší ROM) a pasivní zevní rotace v neutrální poloze měřená goniometrem (–20 až 90 stupňů; vyšší hodnoty znamenají lepší ROM). Pasivní vnitřní rotace je zaznamenána jako skóre 1–18 na základě nejvyšší úrovně páteře, kterou dosáhne špička palce za zády (1–12 = T1–T12, 13–17 = L1–L5, 18 = sakrální oblast nebo níže; nižší skóre znamená lepší ROM). Koncovým bodem je změna od výchozího stavu do 8. týdne (týden 8 minus týden 0).
Týden 0 (výchozí hodnota) až týden 8
Změna celkového skóre SPADI od výchozí hodnoty do 12. týdne
Časové okno: Baseline (týden 0) do týdne 12
Celkové skóre indexu bolesti a invalidity ramene (SPADI) (rozsah 0-100, kde 0 = žádná bolest/invalidita a 100 = nejhorší bolest/invalidita; vyšší skóre znamená horší výsledek). Hodnoceno v týdnech 0 (výchozí hodnota), 2, 4, 8 a 12. Koncový bod je změna od výchozí hodnoty do týdne 12 (týden 12 minus týden 0); negativní změna znamená zlepšení.
Baseline (týden 0) do týdne 12
Změna skóre QuickDASH od výchozího stavu do 12. týdne
Časové okno: Baseline (Týden 0) do Týdne 12
Skóre Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (QuickDASH) (rozsah 0-100, kde 0 = žádné postižení a 100 = nejzávažnější postižení; vyšší skóre znamená horší výsledek). Hodnoceno v týdnech 0 (výchozí stav), 2, 4, 8 a 12. Konečným bodem je změna od výchozího stavu do 12. týdne (týden 12 minus týden 0); záporná změna znamená zlepšení.
Baseline (Týden 0) do Týdne 12
Změna skóre indexu EQ-5D-5L od výchozí hodnoty do 12. týdne
Časové okno: Od výchozí hodnoty (týden 0) do týdne 12
EuroQol 5-Dimension 5-Level dotazník (EQ-5D-5L) index zdravotní utility (index odvozený pomocí čínské hodnotové sady; rozsah -0,391 až 1,000; vyšší skóre indikuje lepší kvalitu života související se zdravím). Hodnoceno v týdnech 0 (výchozí hodnota), 2, 4, 8 a 12. Koncový bod je změna od výchozí hodnoty do týdne 12 (týden 12 mínus týden 0); pozitivní změna indikuje zlepšení.
Od výchozí hodnoty (týden 0) do týdne 12
Změna nejsilnější bolesti ramene za posledních 24 hodin (NRS-WP) od výchozího stavu do 12. týdne
Časové okno: Základní hodnota (týden 0) do týdne 12
Nejhorší bolest ramene v posledních 24 hodinách měřená pomocí Numerické hodnotící škály (NRS) (rozsah 0-10, kde 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší představitelná bolest; vyšší skóre znamená horší výsledek). Hodnoceno v týdnech 0 (výchozí stav), 2, 4, 8 a 12. Hodnoceným parametrem je změna od výchozího stavu do týdne 12 (týden 12 mínus týden 0); záporná změna znamená zlepšení.
Základní hodnota (týden 0) do týdne 12
Změna v pasivním rozsahu pohybu ramene od výchozího stavu do 12. týdne
Časové okno: Základní hodnota (týden 0) až týden 12
Pasivní rozsah pohybu (ROM) postiženého ramene hodnocený v týdnech 0 (výchozí hodnota), 2, 4, 8 a 12. Pasivní flexe měřená goniometrem (0-180 stupňů; vyšší stupně znamenají lepší ROM), pasivní abdukce měřená goniometrem (0-180 stupňů; vyšší stupně znamenají lepší ROM) a pasivní zevní rotace v klidu měřená goniometrem (-20 až 90 stupňů; vyšší stupně znamenají lepší ROM). Pasivní vnitřní rotace je zaznamenána jako skóre 1-18 na základě nejvyšší úrovně páteře, kterou dosáhne špička palce za zády (1-12 = T1-T12, 13-17 = L1-L5, 18 = sakrální oblast nebo níže; nižší skóre znamená lepší ROM). Výsledný bod je změna od výchozí hodnoty do 12. týdne (týden 12 minus týden 0).
Základní hodnota (týden 0) až týden 12
Změna celkového skóre SPADI za 12 týdnů (longitudinální)
Časové okno: Celkové skóre SPADI hodnocené v týdnech 0/2/4/8/12; longitudinální změna během 12 týdnů bude vyhodnocena.
Celkové skóre indexu bolesti a invalidity ramene (SPADI) (rozsah 0-100, kde 0 = žádná bolest/invalidita a 100 = nejhorší bolest/invalidita; vyšší skóre znamená horší výsledek). Hodnoceno v týdnech 0 (výchozí stav), 2, 4, 8 a 12. Bude vyhodnocena longitudinální změna celkového skóre SPADI během 12 týdnů; klesající skóre v čase ukazuje na zlepšení.
Celkové skóre SPADI hodnocené v týdnech 0/2/4/8/12; longitudinální změna během 12 týdnů bude vyhodnocena.
Změna skóre QuickDASH během 12 týdnů (longitudinální)
Časové okno: Výchozí hodnota (týden 0), týden 2, týden 4, týden 8 a týden 12
Skóre Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (QuickDASH) (rozsah 0–100, kde 0 = žádné postižení a 100 = nejzávažnější postižení; vyšší skóre indikuje horší výsledek). Hodnoceno v týdnech 0 (výchozí stav), 2, 4, 8 a 12. Bude hodnocena longitudinální změna skóre QuickDASH během 12 týdnů; klesající skóre v čase indikuje zlepšení.
Výchozí hodnota (týden 0), týden 2, týden 4, týden 8 a týden 12
Změna skóre indexu EQ-5D-5L během 12 týdnů (longitudinální)
Časové okno: Výchozí hodnota (týden 0), týden 2, týden 4, týden 8 a týden 12
Dotazník EuroQol 5-Dimenzí 5-Stupňů (EQ-5D-5L) index zdravotní utility (index odvozený pomocí čínské hodnotové sady; rozsah -0,391 až 1,000; vyšší skóre indikuje lepší kvalitu života související se zdravím). Hodnoceno v týdnech 0 (výchozí stav), 2, 4, 8 a 12. Bude hodnocena longitudinální změna indexu EQ-5D-5L během 12 týdnů; rostoucí skóre v čase indikuje zlepšení.
Výchozí hodnota (týden 0), týden 2, týden 4, týden 8 a týden 12
Změna nejhorší bolesti ramene za posledních 24 hodin (NRS-WP) během 12 týdnů (Longitudinální)
Časové okno: Základní hodnoty (týden 0), týden 2, týden 4, týden 8 a týden 12
Nejhorší bolest ramene za posledních 24 hodin měřená pomocí Numerické hodnocení bolesti (NRS) (rozsah 0-10, kde 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší představitelná bolest; vyšší skóre znamená horší výsledek). Hodnoceno v týdnech 0 (výchozí stav), 2, 4, 8 a 12. Bude hodnocena longitudinální změna NRS během 12 týdnů; klesající skóre v průběhu času znamenají zlepšení.
Základní hodnoty (týden 0), týden 2, týden 4, týden 8 a týden 12
Změna v pasivním rozsahu pohybu (ROM) ramene během 12 týdnů (longitudinální)
Časové okno: Výchozí hodnota (týden 0), týden 2, týden 4, týden 8 a týden 12
Pasivní rozsah pohybu (ROM) postiženého ramene hodnocený longitudinálně v týdnech 0 (výchozí stav), 2, 4, 8 a 12. Pasivní flexe měřená goniometrem (0-180 stupňů; vyšší stupně znamenají lepší ROM), pasivní abdukce měřená goniometrem (0-180 stupňů; vyšší stupně znamenají lepší ROM) a pasivní zevní rotace v neutrální poloze měřená goniometrem (-20 až 90 stupňů; vyšší stupně znamenají lepší ROM). Pasivní vnitřní rotace je zaznamenána jako skóre 1-18 na základě nejvyšší úrovně páteře, které dosáhne špička palce za zády (1-12 = T1-T12, 13-17 = L1-L5, 18 = sakrální oblast nebo níže; nižší skóre znamená lepší ROM). Longitudinální změna během 12 týdnů bude vyhodnocena.
Výchozí hodnota (týden 0), týden 2, týden 4, týden 8 a týden 12

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt alespoň jedné závažné nežádoucí příhody (SAE)
Časové okno: Až 12 týdnů
Počet a podíl účastníků s výskytem ≥1 VZP během 12týdenního sledování
Až 12 týdnů
Výskyt alespoň jedné nežádoucí příhody (AE)
Časové okno: Až 12 týdnů
Počty a podíl účastníků, u kterých se vyskytlo ≥1 nežádoucího účinku během 12týdenního sledování.
Až 12 týdnů
Výskyt lokálních nežádoucích příhod souvisejících s aplikací injekce
Časové okno: Až 12 týdnů
Výskyt lokálních nežádoucích účinků souvisejících s injekcí během sledování, včetně předem definovaných, systematicky hodnocených lokálních nežádoucích účinků (AESI; zjišťovaných na plánovaných návštěvách) (např. výrazná bolestivá reakce v rameni po injekci, lokální infekce, kožní/podkožní změny) a lokálních nežádoucích účinků souvisejících s injekcí, které přisoudil vyšetřující lékař a které byly identifikovány nesystematicky (nevyžádané hlášení/klinické hodnocení/prohlédnutí lékařské dokumentace), včetně událostí souvisejících s injekcí, které nebyly předem specifikovány jako AESI.
Až 12 týdnů
Výskyt systémových nežádoucích účinků souvisejících s injekcí
Časové okno: Až 12 týdnů
Výskyt systémových nežádoucích příhod souvisejících s injekční aplikací během sledování, včetně předem definovaných, systematicky hodnocených systémových nežádoucích příhod (AESI; zjišťovaných na plánovaných návštěvách) (např. návaly horka v obličeji, změny nálady/spánku, gastrointestinální potíže, přechodná hyperglykémie/hypertenze, podezření na potlačení funkce nadledvin) a systémových nežádoucích příhod souvisejících s injekční aplikací připsaných vyšetřovateli, identifikovaných nesystematicky (nevyžádané hlášení/klinické hodnocení/prohlídka lékařské dokumentace), včetně nežádoucích příhod souvisejících s injekční aplikací, které nebyly předem specifikovány jako AESI.
Až 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bin Han, Medical Doctor, The 2nd Affiliated Hospital of Zhejiang University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

18. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. května 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2024-0434

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

  1. Analytický datový soubor dostatečný k reprodukci výsledků primární publikace (anonymizovaná IPD s datovým slovníkem a specifikacemi odvození) a skripty pro hlavní tabulky/obrázky;
  2. Úplný analyzovatelný datový soubor dostatečný k podpoře protokolem specifikovaných primárních/sekundárních výsledků a předem definovaných podskupinových/senzitivitních analýz (anonymizovaná IPD s datovým slovníkem a specifikacemi odvození).

Časový rámec sdílení IPD

Analytická sada dat: začíná 6 měsíců po online zveřejnění primárních výsledků; Plná analyzovatelná sada dat: začíná 12 měsíců po online zveřejnění; Obě dostupné do 5 let po online zveřejnění primárních výsledků.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Návrhy od skutečných výzkumníků posoudí DAC; schválení žadatelé musí uzavřít DUA a přistupovat k datům přes zabezpečené prostředí; bez přerozdělování nebo opětovné identifikace.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Injekce betamethasonu (intramuskulární do hýžďového svalu)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit