Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ultralydveiledet intraartikulær vs. gluteal intramuskulær kortikosteroidinjeksjon for frossen skulder (CUSIS-FS)

29. mai 2026 oppdatert av: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Ultralydveiledet intraartikulær versus systemisk kortikosteroidinjeksjon for frossen skulder: Et multisentert, blindet, randomisert kontrollert studie

Målet med denne kliniske studien er å avgjøre om en injeksjon av betamethason i glutealmuskelen er like effektiv som en ultralydveiledet intraartikulær injeksjon for behandling av frossen skulder (adhesiv kapsulitt) hos voksne i alderen 18 til 65 år. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  • Er glutealinjeksjon like effektiv som ultralydveiledet intraartikulær injeksjon for å forbedre skulderfunksjon og redusere smerter?
  • Hva er bivirkningene av hver behandlingsmetode? Forskere vil sammenligne disse to injeksjonsmetodene.

Deltakere vil:

  • Motta én injeksjon ved utgangspunktet og bli fulgt opp i 12 uker
  • Fullføre vurderinger av skulderfunksjon
  • Utføre hjemmerehabiliteringsøvelser

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

528

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200082
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Yangpu District Central Hospital of Shanghai
        • Ta kontakt med:
          • Huaming Xue, Medical Doctor
          • Telefonnummer: +86-18964859835
          • E-post: x11h22m33@126.com
        • Hovedetterforsker:
          • Huaming Xue, Medical Doctor
        • Underetterforsker:
          • Xuefeng Lei, Medical Master
        • Underetterforsker:
          • Long Xue, Medical Master
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
        • Rekruttering
        • Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Bin Han, Medical Doctor
        • Underetterforsker:
          • Zhuolin Zhong, Medical Master
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University
        • Ta kontakt med:
          • Yuepeng Xie, Medical Master
          • Telefonnummer: 86-15988115953
          • E-post: 421522908@qq.com
        • Hovedetterforsker:
          • Yuepeng Xie, Medical Master
        • Underetterforsker:
          • Yilei Jin, Bachelor of Science
        • Underetterforsker:
          • Linfang Zhao, Medical Master
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 311199
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The First People's Hospital of Linping District, Hangzhou
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Shenghua Wu, Medical Bachelor
        • Underetterforsker:
          • Xiaobin Li, Medical Master
        • Underetterforsker:
          • Xiufeng Kuang, Medical Master
      • Huzhou, Zhejiang, Kina, 313000
        • Rekruttering
        • Huzhou Central Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Jianyou Li, Medical Doctor
          • Telefonnummer: +86-13857255511
          • E-post: ljywn1977@126.com
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jianyou Li, Medical Doctor
        • Hovedetterforsker:
          • Fengfeng Wu, Medical Doctor
        • Underetterforsker:
          • Shiyun Shen, Medical Master
        • Underetterforsker:
          • Yunsheng Han, Medical Bachelor
        • Underetterforsker:
          • Qinguang Xu, Medical Doctor
        • Underetterforsker:
          • Li Chen, Medical Master
      • Jinhua, Zhejiang, Kina, 322200
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Pujiang People's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Hongpeng Jian, Medical Bachelor
          • Telefonnummer: +86-18757991192
          • E-post: 630166613@qq.com
        • Hovedetterforsker:
          • Hongpeng Jian, Medical Bachelor
        • Underetterforsker:
          • Xiujuan Xu, Medical Bachelor
        • Underetterforsker:
          • Muhan Hong, Medical Bachelor
      • Ningbo, Zhejiang, Kina, 315799
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Xiangshan County Traditional Chinese Medicine Hospital Healthcare Group
        • Ta kontakt med:
          • Lei Zhang, Medical Master
          • Telefonnummer: +86-18858222839
          • E-post: 675244086@qq.com
        • Hovedetterforsker:
          • Lei Zhang, Medical Master
        • Underetterforsker:
          • Yuqiong Gao, Medical Bachelor
        • Underetterforsker:
          • Dong Sun, Medical Bachelor
      • Ningbo, Zhejiang, Kina, 315020
        • Rekruttering
        • First Affiliated Hospital of Ningbo University
        • Ta kontakt med:
          • Yunfeng Mi, Medical Doctor
          • Telefonnummer: +86-15968412281
          • E-post: bee-cloud@163.com
        • Hovedetterforsker:
          • Yunfeng Mi, Medical Doctor
        • Underetterforsker:
          • Shaojie Zhou, Medical Bachelor
        • Underetterforsker:
          • Yinfeng Hu, Medical Master
      • Shanhu, Zhejiang, Kina, 312400
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Shengzhou People's Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Haidong Zhou, Medical Master
        • Underetterforsker:
          • Lizhong Ren, Medical Bachelor
        • Underetterforsker:
          • Yun Wang, Medical Master

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier (alle må være oppfylt):

  1. Symptomvarighet ≤ 9 måneder; klinisk diagnostisert unilateral primær (idiopatisk) frossen skulder (inkludert diabetes-assosiert frossen skulder).
  2. Alder 18 til 65 år.
  3. Verste skuldersmerte de siste 24 timene (NRS-WP, 0-10) ≥ 4.
  4. Passiv bevegelsesutstrekning (ROM) begrensning i den berørte skulderen: sammenlignet med den kontralaterale normale skulderen, en reduksjon på ≥ 30° i minst to av følgende tre retninger: fremoverfleksjon, abduksjon og ekstern rotasjon med armen ved siden.
  5. Radiografisk utelukkelse av annen skulderpatologi: AP-røntgen av berørt skulder utelukker glenohumeral artrose, kalsifiserende tendinopati og andre strukturelle abnormiteter; og aksillær visning og/eller skapula Y (utløp) eller transtorakal visning utelukker glenohumeral luksasjon.

Ekskluderingskriterier (noen av følgende):

  1. Sekundær frossen skulder på grunn av thyreoide sykdom, kardiovaskulær sykdom, hjerneslag, strålebehandling, tidligere nevrokirurgi eller brystkirurgi, etc. (diabetes ekskludert fra dette punktet); eller frossen skulder sekundær til større skuldertraume som krever medisinsk behandling (f.eks., brudd, luksasjon, rotatormansjett rift).
  2. Bekreftet eller sterkt mistenkt fulltykkelse eller massiv rotatormansjett rift som forårsaker funksjonell pseudoparalyse (f.eks., positiv Jobe-test med markert styrketap).
  3. Lokal infeksjon i den berørte skulderen eller noen kontraindikasjon for skulderinjeksjon (f.eks., ukorrigert blødingsrisiko/koagulopati).
  4. Kontraindikasjon for kortikosteroidbehandling (f.eks., dårlig kontrollert diabetes, systemisk infeksjon).
  5. Tidligere manipulasjon under anestesi, artroskopisk kapselutløsning, eller åpen kirurgisk utløsning for frossen skulder på den berørte skulderen.
  6. Noen kortikosteroidbehandling via noen rute innen de siste 3 månedene (inkludert skulderinjeksjon).
  7. Krever langvarig eller intermitterende kortikosteroidbruk for andre tilstander (f.eks., autoimmun sykdom som revmatoid artritt, akutte astmaforverringer).
  8. Bilateral frossen skulder, eller kontralateral historikk med frossen skulder som ennå ikke er fullstendig restituert.
  9. Tilstander som vesentlig påvirker øvre ekstremitetsfunksjonsvurdering eller evne til å gjennomføre rehabilitering (f.eks., markert funksjonshemming i ekstremiteten).
  10. Gravid eller ammende.
  11. Mangler den kognitive evnen til å følge studiens prosedyrer.
  12. Bor ikke i regionen som betjenes av deltakende sykehus (forventet manglende evne til å fullføre oppfølging).
  13. Erstatningskrav (f.eks., arbeidsrelatert skade, trafikkulykke) eller pågående rettslige tvister/rettssaker.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Systemisk steroid / Gluteal injeksjon
I uke 0 (baseline) får deltakerne en enkelt dorsogluteal intramuskulær injeksjon av sammensatt betametason-injeksjon 1 mL fortynnet med 0,9% natriumklorid 4 mL (total volum 5 mL), pluss en enkelt ultralydveiledet intraartikulær glenohumeral injeksjon av 0,9% natriumklorid 5 mL (placebo) som del av et dobbeltblindt design. Alle deltakerne følger et standardisert hjemmebasert skulderehabiliteringsprogram i 12 uker (ca. 40 minutter/dag; to ganger daglig, 20 minutter/økt).
Legemiddel: Betametason-sammensetningsinjection (dorsogluteal intramuskulær)
En enkelt dorsogluteal intramuskulær injeksjon uke 0 (baseline): sammensatt betametason 1 mL blandet med 0,9% natriumklorid 4 mL (totalvolum 5 mL), som del av et dobbelt-blindt design.
Legemiddel: 0,9 % natriumkloridinjeksjon (ultralydveiledet intraartikulær glenohumeral placebo)
En enkelt ultralydveiledet intraartikulær glenohumeral placebo-injeksjon på uke 0 (baseline): 0,9 % natriumklorid 5 mL, for å etterligne den lokale (intraartikulære) injeksjonen i den dobbelt-blindede designen.
Annen: Standardisert hjemmebasert skuldertreningsprogram for rehabilitering
Alle deltakere gjennomfører et standardisert hjemmebasert rehabiliteringsøvelsesprogram i 12 uker etter poliklinisk instruksjon, omtrent 40 minutter per dag (to ganger daglig, 20 minutter per økt), i henhold til studiens instruksjonsvideo.
Aktiv komparator: Lokalt steroid / Intraartikulær injeksjon
Ved uke 0 (baseline) får deltakerne en enkelt ultralydveiledet intraartikulær glenohumeral injeksjon av sammensatt betamethason injeksjon 1 mL fortynnet med 0,9 % natriumklorid 4 mL (totalvolum 5 mL), pluss en enkelt dorsogluteal intramuskulær injeksjon av 0,9 % natriumklorid 5 mL (placebo) som del av et double-dummy design. Alle deltakere følger et standardisert hjemmebasert skulderehabiliteringsprogram i 12 uker (ca. 40 minutter/dag; to ganger daglig, 20 minutter/økt).
Annen: Standardisert hjemmebasert skuldertreningsprogram for rehabilitering
Alle deltakere gjennomfører et standardisert hjemmebasert rehabiliteringsøvelsesprogram i 12 uker etter poliklinisk instruksjon, omtrent 40 minutter per dag (to ganger daglig, 20 minutter per økt), i henhold til studiens instruksjonsvideo.
Legemiddel: Betametason-sammensetning injeksjon (ultralydveiledet intraartikulær glenohumeral)
En enkelt ultralydveiledet intraartikulær glenohumeral injeksjon i uke 0 (utgangspunkt): sammensatt betametason 1 mL blandet med 0,9% natriumklorid 4 mL (totalvolum 5 mL), som del av et dobbelt-blindt design.
Legemiddel: 0,9 % natriumklorid-injeksjon (dorsogluteal intramuskulær placebo)
En enkelt dorsogluteal intramuskulær placeboinjeksjon i uke 0 (baseline): 0,9% natriumklorid 5 mL, for å etterligne den systemiske (intramuskulære) injeksjonen i dobbelt-dummy-designet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Shoulder Pain and Disability Index (SPADI) totalpoengsum fra baseline til uke 8
Tidsramme: Baseline (uke 0) til uke 8
Shoulder Pain and Disability Index (SPADI) total score (validert forenklet kinesisk versjon; område 0-100, der 0 = ingen smerte/funksjonshemming og 100 = verst tenkelige smerter/funksjonshemming; høyere score indikerer dårligere utfall). Vurdert på uke 0 (utgangspunkt), 2, 4, 8 og 12. Primært endepunkt er endringen fra utgangspunktet til uke 8 (uke 8 minus uke 0); negativ endring indikerer forbedring.
Baseline (uke 0) til uke 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i QuickDASH-skår fra utgangspunkt til uke 8
Tidsramme: Utgangspunkt (uke 0) til uke 8
Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (QuickDASH)-score (offisiell forenklet kinesisk versjon; område 0-100, hvor 0 = ingen funksjonshemming og 100 = mest alvorlig funksjonshemming; høyere poengsummer indikerer dårligere utfall). Vurdert ved uke 0 (utgangspunkt), 2, 4, 8 og 12. Endepunktet er endringen fra utgangspunktet til uke 8 (uke 8 minus uke 0); negativ endring indikerer forbedring.
Utgangspunkt (uke 0) til uke 8
Endring i EQ-5D-5L indeksscore fra baseline til uke 8
Tidsramme: Utgangspunkt (uke 0) til uke 8
EuroQol 5-Dimension 5-Nivå spørreskjema (EQ-5D-5L) helsenytteindeks (forenklet kinesisk versjon; indeks beregnet med kinesisk verdisett; område -0,391 til 1,000, hvor 1,000 = full helse og høyere skår indikerer bedre helserelatert livskvalitet). Vurdert uke 0 (utgangspunkt), 2, 4, 8 og 12. Endepunkt er endring fra utgangspunkt til uke 8 (uke 8 minus uke 0); positiv endring indikerer forbedring.
Utgangspunkt (uke 0) til uke 8
Endring i verste skuldersmerte de siste 24 timene (NRS-WP) fra utgangspunkt til uke 8
Tidsramme: Utgangspunkt (uke 0) til uke 8
Verste skuldersmerte de siste 24 timene målt med et Numerisk Vurderingsskala (NRS)-element fra Brief Pain Inventory-kinesisk versjon (BPI-C) (område 0-10, hvor 0 = ingen smerte og 10 = verste tenkelige smerte; høyere skår indikerer dårligere utfall).
Vurdert ved uke 0 (baseline), 2, 4, 8 og 12. Endepunktet er endringen fra baseline til uke 8 (uke 8 minus uke 0); negativ endring indikerer forbedring.
Utgangspunkt (uke 0) til uke 8
Endring i passiv skulderbevegelighet (ROM) fra utgangspunkt til uke 8
Tidsramme: Uke 0 (utgangspunkt) til uke 8
Passiv bevegelighet (ROM) i den påvirkede skulderen vurdert ved uke 0 (utgangspunkt), 2, 4, 8 og 12. Passiv fleksjon målt med goniometer (0-180 grader; høyere grader indikerer bedre ROM), passiv abduksjon med goniometer (0-180 grader; høyere grader indikerer bedre ROM) og passiv ekstern rotasjon ved siden med goniometer (-20 til 90 grader; høyere grader indikerer bedre ROM). Passiv intern rotasjon registreres som en poengsum på 1-18 basert på det høyeste ryggradsnivået som tommelfingerspissen når bak på ryggen (1-12 = T1-T12, 13-17 = L1-L5, 18 = sakralregionen eller lavere; lavere poengsum indikerer bedre ROM). Endepunktet er endringen fra utgangspunktet til uke 8 (uke 8 minus uke 0).
Uke 0 (utgangspunkt) til uke 8
Endring i SPADI totalpoengsum fra baseline til uke 12
Tidsramme: Utgangspunkt (uke 0) til uke 12
Skulder smerte- og funksjonsindeks (SPADI) total score (område 0-100, hvor 0 = ingen smerte/funksjonshemming og 100 = verst tenkelige smerter/funksjonshemming; høyere score indikerer dårligere utfall).
Vurdert på uke 0 (baseline), 2, 4, 8 og 12. Endepunkt er endringen fra baseline til uke 12 (uke 12 minus uke 0); negativ endring indikerer forbedring.
Utgangspunkt (uke 0) til uke 12
Endring i QuickDASH-skår fra baseline til uke 12
Tidsramme: Baseline (Uke 0) til Uke 12
Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (QuickDASH) poengsum (område 0-100, hvor 0 = ingen funksjonsnedsettelse og 100 = mest alvorlig funksjonsnedsettelse; høyere poengsum indikerer dårligere utfall). Vurdert ved uke 0 (utgangspunkt), 2, 4, 8 og 12. Endepunktet er endringen fra utgangspunktet til uke 12 (uke 12 minus uke 0); negativ endring indikerer forbedring.
Baseline (Uke 0) til Uke 12
Endring i EQ-5D-5L-indeksscore fra baseline til uke 12
Tidsramme: Utgangspunkt (uke 0) til uke 12
EuroQol 5-dimensjon 5-nivå spørreskjema (EQ-5D-5L) helsenytteindeks (indeks beregnet med det kinesiske verdsett; område -0,391 til 1,000; høyere skår indikerer bedre helserelatert livskvalitet).
Vurdert på uke 0 (utgangspunkt), 2, 4, 8 og 12. Endepunktet er endringen fra utgangspunktet til uke 12 (uke 12 minus uke 0); positiv endring indikerer forbedring.
Utgangspunkt (uke 0) til uke 12
Endring i verste skuldersmerte de siste 24 timene (NRS-WP) fra utgangspunkt til uke 12
Tidsramme: Utgangspunkt (uke 0) til uke 12
Verste skuldersmerte de siste 24 timene målt ved Numerisk Vurderingsskala (NRS) (område 0-10, der 0 = ingen smerte og 10 = verste tenkelige smerte; høyere poengsummer indikerer dårligere utfall). Vurdert ved uke 0 (utgangspunkt), 2, 4, 8 og 12. Endepunktet er endringen fra utgangspunktet til uke 12 (uke 12 minus uke 0); negativ endring indikerer forbedring.
Utgangspunkt (uke 0) til uke 12
Endring i passiv skulderbevegelighet fra baseline til uke 12
Tidsramme: Baseline (uke 0) til uke 12
Passiv bevegelighet (ROM) i den påvirkede skulderen vurdert ved uke 0 (utgangspunkt), 2, 4, 8 og 12. Passiv fleksjon målt med goniometer (0–180 grader; høyere grader indikerer bedre ROM), passiv abduksjon med goniometer (0–180 grader; høyere grader indikerer bedre ROM) og passiv ekstern rotasjon ved siden med goniometer (−20 til 90 grader; høyere grader indikerer bedre ROM).
Passiv intern rotasjon registreres som en poengsum på 1–18 basert på det høyeste ryggradsnivået tommeltuppen når bak ryggen (1–12 = T1–T12, 13–17 = L1–L5, 18 = sakralregion eller lavere; lavere poengsum indikerer bedre ROM).
Endepunktet er endringen fra utgangspunktet til uke 12 (uke 12 minus uke 0).
Baseline (uke 0) til uke 12
Endring i SPADI total score over 12 uker (Longitudinal)
Tidsramme: SPADI total score assessed at Weeks 0/2/4/8/12; longitudinal change over 12 weeks will be evaluated.
Skuldersmerte- og funksjonsindeks (SPADI) totalscore (område 0-100, hvor 0 = ingen smerte/funksjonshemming og 100 = verste smerte/funksjonshemming; høyere score indikerer dårligere utfall).
Vurdert på uke 0 (utgangspunkt), 2, 4, 8 og 12. Langsgående endring i SPADI totalscore over 12 uker vil bli evaluert; synkende score over tid indikerer forbedring.
SPADI total score assessed at Weeks 0/2/4/8/12; longitudinal change over 12 weeks will be evaluated.
Endring i QuickDASH-skår over 12 uker (longitudinell)
Tidsramme: Baseline (uke 0), uke 2, uke 4, uke 8 og uke 12
Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (QuickDASH)-skår (område 0-100, hvor 0 = ingen funksjonshemming og 100 = mest alvorlig funksjonshemming; høyere skår indikerer dårligere utfall).
Vurdert på uke 0 (baseline), 2, 4, 8 og 12. Langsgående endring i QuickDASH-skår over 12 uker vil bli evaluert; synkende skår over tid indikerer forbedring.
Baseline (uke 0), uke 2, uke 4, uke 8 og uke 12
Endring i EQ-5D-5L-indeksscore over 12 uker (longitudinal)
Tidsramme: Baseline (uke 0), uke 2, uke 4, uke 8 og uke 12
EuroQol 5-dimensjon 5-nivå spørreskjema (EQ-5D-5L) helseutnyttelsesindeks (indeks utledet ved bruk av det kinesiske verdisettet; område -0,391 til 1,000; høyere skår indikerer bedre helserelatert livskvalitet). Vurdert på uke 0 (utgangspunkt), 2, 4, 8 og 12. Langsgående endring i EQ-5D-5L-indeks over 12 uker vil bli evaluert; økende skår over tid indikerer forbedring.
Baseline (uke 0), uke 2, uke 4, uke 8 og uke 12
Endring i verste skuldersmerte de siste 24 timene (NRS-WP) over 12 uker (longitudinal)
Tidsramme: Utestart (uke 0), uke 2, uke 4, uke 8 og uke 12
Verste skuldersmerte de siste 24 timene målt med Numerisk Vurderingsskala (NRS) (område 0-10, hvor 0 = ingen smerte og 10 = verste tenkelige smerte; høyere poengsummer indikerer dårligere utfall).
Vurdert ved uke 0 (utgangspunkt), 2, 4, 8 og 12. Langtidssendring i NRS over 12 uker vil bli evaluert; synkende poengsummer over tid indikerer forbedring.
Utestart (uke 0), uke 2, uke 4, uke 8 og uke 12
Endring i passiv skulderbevegelsesutstrekning (ROM) over 12 uker (longitudinell)
Tidsramme: Baseline (Uke 0), Uke 2, Uke 4, Uke 8 og Uke 12
Passiv bevegelighet (ROM) i skulderen på den berørte siden, vurdert longitudinelt ved uke 0 (utgangspunkt), 2, 4, 8 og 12. Passiv fleksjon målt med goniometer (0–180 grader; høyere grader indikerer bedre ROM), passiv abduksjon med goniometer (0–180 grader; høyere grader indikerer bedre ROM), og passiv ekstern rotasjon ved siden med goniometer (−20 til 90 grader; høyere grader indikerer bedre ROM). Passiv intern rotasjon registreres som en poengsum fra 1 til 18 basert på det høyeste spinalnivået tommelfingerspissen når bak ryggen (1–12 = T1–T12, 13–17 = L1–L5, 18 = sakralregion eller lavere; lavere poengsum indikerer bedre ROM). Longitudinal endring over 12 uker vil bli evaluert.
Baseline (Uke 0), Uke 2, Uke 4, Uke 8 og Uke 12

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av minst én alvorlig bivirkning (SAE)
Tidsramme: Opptil 12 uker
Antall og andel deltakere som opplevde ≥1 SAE i løpet av 12 ukers oppfølging
Opptil 12 uker
Forekomst av minst én bivirkning (AE)
Tidsramme: Opptil 12 uker
Antall og andel deltakere som opplevde ≥1 bivirkning i løpet av 12 ukers oppfølging.
Opptil 12 uker
Forekomst av injeksjonsrelaterte lokale bivirkninger
Tidsramme: Opptil 12 uker
Forekomst av injeksjonsrelaterte lokale bivirkninger under oppfølgingen, inkludert forhåndsdefinerte, systematisk vurderte lokale bivirkninger (AESI; forespurt ved planlagte besøk) (f.eks. markert skuldersmerteoppblussing etter injeksjon, lokal infeksjon, hud-/underhudsforandringer) og legeattribuerte injeksjonsrelaterte lokale bivirkninger identifisert ikke-systematisk (uforespurte rapporter/klinisk vurdering/gjennomgang av medisinsk journal), inkludert injeksjonsrelaterte hendelser ikke forhåndsspesifisert som AESI.
Opptil 12 uker
Forekomst av injeksjonsrelaterte systemiske bivirkninger
Tidsramme: Opptil 12 uker
Forekomst av injeksjonsrelaterte systemiske bivirkninger under oppfølging, inkludert forhåndsdefinerte, systematisk vurderte systemiske bivirkninger (AESI; forespurt ved planlagte besøk) (f.eks. ansiktsrødme, humør-/søvnendringer, gastrointestinal ubehag, forbigående hyperglykemi/hypertension, mistenkt binyreundertrykkelse) og forsøksleder-tilknyttede injeksjonsrelaterte systemiske bivirkninger identifisert ikke-systematisk (uoppfordrede rapporter/klinisk vurdering/medisinsk journalgjennomgang), inkludert injeksjonsrelaterte hendelser ikke forhåndsspesifisert som AESI.
Opptil 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Bin Han, Medical Doctor, The 2nd Affiliated Hospital of Zhejiang University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. februar 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2030

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2031

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

18. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. mai 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2024-0434

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

  1. Analytisk datasett som er tilstrekkelig for å reprodusere hovedpublikasjonens resultater (anonymiserte individuelle pasientdata med databok og avledningsspesifikasjoner) og skript for hovedtabeller/figurer;
  2. Fullstendig analyserbart datasett som er tilstrekkelig for å støtte protokollspesifiserte primære/sekundære utfall og forhåndsdefinerte undergruppe-/sensitivitetsanalyser (anonymiserte individuelle pasientdata med databok og avledningsspesifikasjoner).

IPD-delingstidsramme

Analytisk datasett: starter 6 måneder etter nettpublicering av hovedresultatene; Fullt analyserbart datasett: starter 12 måneder etter nettpublicering; Begge tilgjengelig til 5 år etter nettpublicering av hovedresultatene.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forslag fra pålitelige forskere vil bli vurdert av DAC; godkjente søkere må signere en DUA og få tilgang til data gjennom et sikkert miljø; ingen videreformidling eller re-identifisering.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere