Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Iniekcja kortykosteroidu pod kontrolą USG dostawowa vs domięśniowa w mięsień pośladkowy w leczeniu zamrożonego barku (CUSIS-FS)

29 maja 2026 zaktualizowane przez: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Ultrasonograficznie kontrolowane dostawowe kontra ogólnoustrojowe wstrzyknięcie kortykosteroidów w leczeniu zamrożonego barku: wieloośrodkowe, zaślepione, randomizowane badanie kontrolowane

Celem tego badania klinicznego jest określenie, czy iniekcja związku betametazonu w mięsień pośladkowy jest tak samo skuteczna jak iniekcja dostawowa pod kontrolą USG w leczeniu zamrożonego barku (zarostowego zapalenia torebki stawowej) u dorosłych w wieku od 18 do 65 lat. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć to badanie, to:

  • Czy iniekcja pośladkowa jest tak samo skuteczna jak iniekcja dostawowa pod kontrolą USG w poprawie funkcji barku i zmniejszeniu bólu?
  • Jakie są działania niepożądane każdej z metod leczenia? Badacze porównają te dwie metody iniekcji.

Uczestnicy:

  • Otrzymają jedną iniekcję na początku badania i będą obserwowani przez 12 tygodni
  • Wypełnią oceny funkcji barku
  • Będą wykonywać ćwiczenia rehabilitacyjne w domu

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

528

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200082
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Yangpu District Central Hospital of Shanghai
        • Kontakt:
          • Huaming Xue, Medical Doctor
          • Numer telefonu: +86-18964859835
          • E-mail: x11h22m33@126.com
        • Główny śledczy:
          • Huaming Xue, Medical Doctor
        • Pod-śledczy:
          • Xuefeng Lei, Medical Master
        • Pod-śledczy:
          • Long Xue, Medical Master
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310009
        • Rekrutacyjny
        • Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Bin Han, Medical Doctor
        • Pod-śledczy:
          • Zhuolin Zhong, Medical Master
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University
        • Kontakt:
          • Yuepeng Xie, Medical Master
          • Numer telefonu: 86-15988115953
          • E-mail: 421522908@qq.com
        • Główny śledczy:
          • Yuepeng Xie, Medical Master
        • Pod-śledczy:
          • Yilei Jin, Bachelor of Science
        • Pod-śledczy:
          • Linfang Zhao, Medical Master
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 311199
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The First People's Hospital of Linping District, Hangzhou
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Shenghua Wu, Medical Bachelor
        • Pod-śledczy:
          • Xiaobin Li, Medical Master
        • Pod-śledczy:
          • Xiufeng Kuang, Medical Master
      • Huzhou, Zhejiang, Chiny, 313000
        • Rekrutacyjny
        • Huzhou Central Hospital
        • Kontakt:
          • Jianyou Li, Medical Doctor
          • Numer telefonu: +86-13857255511
          • E-mail: ljywn1977@126.com
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jianyou Li, Medical Doctor
        • Główny śledczy:
          • Fengfeng Wu, Medical Doctor
        • Pod-śledczy:
          • Shiyun Shen, Medical Master
        • Pod-śledczy:
          • Yunsheng Han, Medical Bachelor
        • Pod-śledczy:
          • Qinguang Xu, Medical Doctor
        • Pod-śledczy:
          • Li Chen, Medical Master
      • Jinhua, Zhejiang, Chiny, 322200
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Pujiang People's Hospital
        • Kontakt:
          • Hongpeng Jian, Medical Bachelor
          • Numer telefonu: +86-18757991192
          • E-mail: 630166613@qq.com
        • Główny śledczy:
          • Hongpeng Jian, Medical Bachelor
        • Pod-śledczy:
          • Xiujuan Xu, Medical Bachelor
        • Pod-śledczy:
          • Muhan Hong, Medical Bachelor
      • Ningbo, Zhejiang, Chiny, 315799
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Xiangshan County Traditional Chinese Medicine Hospital Healthcare Group
        • Kontakt:
          • Lei Zhang, Medical Master
          • Numer telefonu: +86-18858222839
          • E-mail: 675244086@qq.com
        • Główny śledczy:
          • Lei Zhang, Medical Master
        • Pod-śledczy:
          • Yuqiong Gao, Medical Bachelor
        • Pod-śledczy:
          • Dong Sun, Medical Bachelor
      • Ningbo, Zhejiang, Chiny, 315020
        • Rekrutacyjny
        • First Affiliated Hospital of Ningbo University
        • Kontakt:
          • Yunfeng Mi, Medical Doctor
          • Numer telefonu: +86-15968412281
          • E-mail: bee-cloud@163.com
        • Główny śledczy:
          • Yunfeng Mi, Medical Doctor
        • Pod-śledczy:
          • Shaojie Zhou, Medical Bachelor
        • Pod-śledczy:
          • Yinfeng Hu, Medical Master
      • Shanhu, Zhejiang, Chiny, 312400
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Shengzhou People's Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Haidong Zhou, Medical Master
        • Pod-śledczy:
          • Lizhong Ren, Medical Bachelor
        • Pod-śledczy:
          • Yun Wang, Medical Master

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia (wszystkie muszą być spełnione):

  1. Czas trwania objawów ≤9 miesięcy; klinicznie zdiagnozowane jednostronne pierwotne (idiopatyczne) zamrożenie barku (w tym zamrożenie barku związane z cukrzycą).
  2. Wiek 18–65 lat.
  3. Najsilniejszy ból barku w ciągu ostatnich 24 godzin (NRS-WP, 0–10) ≥4.
  4. Ograniczenie biernego zakresu ruchu (ROM) chorego barku: w porównaniu z przeciwległym zdrowym barkiem zmniejszenie o ≥30° w co najmniej dwóch z następujących trzech kierunków: zgięcie do przodu, odwodzenie i rotacja zewnętrzna z ramieniem przy boku.
  5. Radiograficzne wykluczenie innych patologii barku: zdjęcie AP chorego barku wyklucza chorobę zwyrodnieniową stawu ramienno-łopatkowego, tendinopatię zwapniającą i inne nieprawidłowości strukturalne; a widok pachowy i/lub łopatkowy Y (outlet) lub przezklatkowy wyklucza zwichnięcie stawu ramienno-łopatkowego.

Kryteria wykluczenia (jakiekolwiek z poniższych):

  1. Wtórne zamrożenie barku spowodowane chorobą tarczycy, chorobą układu krążenia, udarem, radioterapią, wcześniejszym zabiegiem neurochirurgicznym lub operacją piersi itp. (cukrzyca wyłączona z tego punktu); lub zamrożenie barku wtórne do poważnego urazu barku wymagającego opieki medycznej (np. złamanie, zwichnięcie, naderwanie stożka rotatorów).
  2. Potwierdzone lub wysoko podejrzewane pełnej grubości lub masywne naderwanie stożka rotatorów powodujące funkcjonalną rzekomoporażenie (np. dodatni test Jobe z wyraźną utratą siły).
  3. Miejscowa infekcja chorego barku lub jakiekolwiek przeciwwskazanie do iniekcji barku (np. nieskorygowane ryzyko krwawienia/skrzepliwość).
  4. Przeciwwskazanie do leczenia kortykosteroidami (np. źle kontrolowana cukrzyca, infekcja ogólnoustrojowa).
  5. Wcześniejsza manipulacja w znieczuleniu, artroskopowe uwolnienie torebki lub otwarte uwolnienie chirurgiczne z powodu zamrożenia barku na chorym barku.
  6. Jakiekolwiek leczenie kortykosteroidami jakąkolwiek drogą w ciągu ostatnich 3 miesięcy (w tym iniekcja barku).
  7. Wymaga długotrwałego lub okresowego stosowania kortykosteroidów z powodu innych schorzeń (np. choroba autoimmunologiczna taka jak reumatoidalne zapalenie stawów, ostre zaostrzenia astmy).
  8. Obustronne zamrożenie barku lub przebyte zamrożenie barku po przeciwnej stronie nie w pełni wygojone.
  9. Stany znacząco wpływające na ocenę funkcji kończyny górnej lub zdolność do rehabilitacji (np. znaczna niepełnosprawność kończyny).
  10. Ciąża lub karmienie piersią.
  11. Brak zdolności poznawczych do przestrzegania procedur badania.
  12. Nie zamieszkuje w regionie obsługiwanym przez uczestniczący(e) szpital(e) (przewidywana niemożność ukończenia obserwacji).
  13. Roszczenia odszkodowawcze (np. wypadek przy pracy, wypadek drogowy) lub toczące się spory prawne/postępowania sądowe.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Systemowy steroid / Zastrzyk do pośladka
W tygodniu 0 (punkt wyjściowy) uczestnicy otrzymują pojedynczy zastrzyk domięśniowy w mięsień pośladkowy wielki złożonej iniekcji betametazonu 1 ml rozcieńczonej 0,9% chlorkiem sodu 4 ml (całkowita objętość 5 ml) oraz pojedynczą, ultrasonograficznie kontrolowaną iniekcję dostawową do stawu ramienno-łopatkowego 0,9% chlorkiem sodu 5 ml (placebo) w ramach podwójnie ślepej próby z użyciem substancji pozornej.
Wszyscy uczestnicy realizują ustandaryzowany, domowy program rehabilitacji barku przez 12 tygodni (około 40 minut/dzień; dwa razy dziennie, 20 minut/sesja).
Lek: Iniekcja betametazonu złożonego (domięśniowa do mięśnia pośladkowego wielkiego)
Pojedynczy zastrzyk domięśniowy w mięsień pośladkowy w Tygodniu 0 (linia wyjściowa): mieszanina betametazonu 1 ml z 0,9% chlorkiem sodu 4 ml (całkowita objętość 5 ml), jako część podwójnie ślepej próby.
Lek: 0,9% roztwór chlorku sodu do wstrzykiwań (śródstawowe glenohumeralne placebo pod kontrolą ultrasonografii)
Pojedyncza, ultrasonograficznie kontrolowana, śródstawowa iniekcja glenohumeralna placebo w tygodniu 0 (wyjściowo): 5 ml chlorku sodu 0,9%, naśladująca iniekcję miejscową (śródstawową) w podwójnie zaślepionym schemacie.
Inny: Standaryzowany domowy program ćwiczeń rehabilitacyjnych barku
Wszyscy uczestnicy wykonują standaryzowany domowy program ćwiczeń rehabilitacyjnych przez 12 tygodni po ambulatoryjnej instrukcji, około 40 minut dziennie (dwa razy dziennie, 20 minut na sesję), zgodnie z dostarczonym przez badanie instruktażowym filmem.
Aktywny komparator: Miejscowy steroid / Wstrzyknięcie dostawowe
W tygodniu 0 (linia bazowa) uczestnicy otrzymują pojedyncze, pod kontrolą USG, dostawowe (w stawie ramiennym) wstrzyknięcie preparatu betametazonu 1 ml rozcieńczonego 4 ml 0,9% chlorku sodu (całkowita objętość 5 ml) oraz pojedyncze domięśniowe wstrzyknięcie 5 ml 0,9% chlorku sodu w okolicę grzbietowo-pośladkową (placebo) w ramach podwójnie ślepej próby z użyciem substancji pozornej. Wszyscy uczestnicy realizują standaryzowany, domowy program rehabilitacji barku przez 12 tygodni (około 40 minut/dzień; dwa razy dziennie, sesje po 20 minut).
Inny: Standaryzowany domowy program ćwiczeń rehabilitacyjnych barku
Wszyscy uczestnicy wykonują standaryzowany domowy program ćwiczeń rehabilitacyjnych przez 12 tygodni po ambulatoryjnej instrukcji, około 40 minut dziennie (dwa razy dziennie, 20 minut na sesję), zgodnie z dostarczonym przez badanie instruktażowym filmem.
Lek: Zastrzyk betametazonu złożonego (wewnątrzstawowy pod kontrolą USG stawu ramienno-łopatkowego)
Pojedyncza iniekcja dostawowa stawu ramienno-łopatkowego pod kontrolą ultrasonografii w tygodniu 0 (linia wyjściowa): betametazon złożony 1 ml zmieszany z 0,9% chlorkiem sodu 4 ml (całkowita objętość 5 ml), jako część podwójnie zaślepionego schematu badania.
Lek: 0,9% chlorku sodu do wstrzykiwań (domięśniowy placebo w okolicę pośladka)
Pojedyncza domięśniowa iniekcja placebo w mięsień pośladkowy w tygodniu 0 (badanie wyjściowe): 5 ml 0,9% chlorku sodu, naśladująca ogólnoustrojową (domięśniową) iniekcję w podwójnie ślepej metodzie zastępczej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana całkowitego wyniku w skali bólu i niepełnosprawności barku (SPADI) od wartości wyjściowej do 8. tygodnia
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego (tydzień 0) do tygodnia 8
Wskaźnik bólu i niepełnosprawności barku (SPADI) – łączny wynik (zwalidowana wersja uproszczona w języku chińskim; zakres 0–100, gdzie 0 = brak bólu/niepełnosprawności, a 100 = najsilniejszy ból/niepełnosprawność; wyższe wyniki wskazują na gorszy rezultat). Oceniany w tygodniach 0 (wyjściowy), 2, 4, 8 i 12. Głównym punktem końcowym jest zmiana od wartości wyjściowej do 8. tygodnia (tydzień 8 minus tydzień 0); zmiana ujemna wskazuje na poprawę.
Od punktu wyjściowego (tydzień 0) do tygodnia 8

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w skali QuickDASH od punktu wyjściowego do 8. tygodnia
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej (tydzień 0) do tygodnia 8
Szybka skala niesprawności kończyny górnej, barku i dłoni (QuickDASH) (oficjalna wersja uproszczona w języku chińskim; zakres 0-100, gdzie 0 = brak niesprawności, a 100 = najcięższa niesprawność; wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik). Oceniana w tygodniach 0 (wyjściowy), 2, 4, 8 i 12. Punktem końcowym jest zmiana od wartości wyjściowej do tygodnia 8 (tydzień 8 minus tydzień 0); zmiana ujemna wskazuje na poprawę.
Od wartości wyjściowej (tydzień 0) do tygodnia 8
Zmiana wskaźnika EQ-5D-5L od wartości początkowej do 8. tygodnia
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (tydzień 0) do tygodnia 8
Kwestionariusz EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) wskaźnik użyteczności zdrowia (wersja uproszczona chińska; indeks obliczony przy użyciu chińskiego zestawu wartości; zakres od -0,391 do 1,000, gdzie 1,000 = pełne zdrowie, a wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia związaną ze zdrowiem). Oceniany w tygodniach 0 (linia bazowa), 2, 4, 8 i 12. Punkt końcowy to zmiana od linii bazowej do tygodnia 8 (tydzień 8 minus tydzień 0); pozytywna zmiana wskazuje na poprawę.
Punkt wyjściowy (tydzień 0) do tygodnia 8
Zmiana najsilniejszego bólu barku w ciągu ostatnich 24 godzin (NRS-WP) od wartości wyjściowej do 8 tygodnia
Ramy czasowe: Wyniki wyjściowe (tydzień 0) do tygodnia 8
Najgorszy ból barku w ciągu ostatnich 24 godzin mierzony za pomocą pozycji Skali Numerycznej Oceny Bólu (NRS) z Krótkiego Kwestionariusza Bólu – wersja chińska (BPI-C) (zakres 0–10, gdzie 0 = brak bólu, a 10 = najgorszy wyobrażalny ból; wyższe wyniki wskazują na gorszy rezultat).
Oceniany w tygodniach 0 (wyjściowo), 2, 4, 8 i 12. Punktem końcowym jest zmiana od wyjściowej do tygodnia 8 (tydzień 8 minus tydzień 0); zmiana ujemna wskazuje na poprawę.
Wyniki wyjściowe (tydzień 0) do tygodnia 8
Zmiana w biernym zakresie ruchu (ROM) stawu barkowego od wartości wyjściowej do 8 tygodnia
Ramy czasowe: Tydzień 0 (punkt wyjściowy) do Tygodnia 8
Bierny zakres ruchu (ROM) w stawie barkowym oceniany w Tygodniach 0 (wyjściowy), 2, 4, 8 i 12. Bierne zgięcie mierzone za pomocą goniometru (0-180 stopni; wyższe wartości wskazują na lepszy ROM), bierne odwodzenie za pomocą goniometru (0-180 stopni; wyższe wartości wskazują na lepszy ROM) oraz bierna rotacja zewnętrzna w pozycji neutralnej za pomocą goniometru (-20 do 90 stopni; wyższe wartości wskazują na lepszy ROM). Bierna rotacja wewnętrzna rejestrowana jako wynik 1-18 na podstawie najwyższego poziomu kręgosłupa, do którego sięga czubek kciuka za plecami (1-12 = T1-T12, 13-17 = L1-L5, 18 = region krzyżowy lub poniżej; niższy wynik wskazuje na lepszy ROM). Punktem końcowym jest zmiana od wartości wyjściowej do Tygodnia 8 (Tydzień 8 minus Tydzień 0).
Tydzień 0 (punkt wyjściowy) do Tygodnia 8
Zmiana całkowitego wyniku SPADI od wartości wyjściowej do 12. tygodnia
Ramy czasowe: Od linii początkowej (tydzień 0) do tygodnia 12
Wskaźnik bólu i niepełnosprawności barku (SPADI) – wynik całkowity (zakres 0–100, gdzie 0 = brak bólu/niepełnosprawności, a 100 = najsilniejszy ból/niepełnosprawność; wyższe wyniki wskazują na gorszy stan). Oceniany w tygodniach 0 (wyjściowy), 2, 4, 8 i 12. Punktem końcowym jest zmiana od wartości wyjściowej do tygodnia 12 (tydzień 12 minus tydzień 0); zmiana ujemna wskazuje na poprawę.
Od linii początkowej (tydzień 0) do tygodnia 12
Zmiana w skali QuickDASH od punktu wyjściowego do 12. tygodnia
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego (tydzień 0) do 12 tygodnia
Szybka skala niepełnosprawności kończyny górnej, barku i ręki (QuickDASH) (zakres 0-100, gdzie 0 = brak niepełnosprawności, a 100 = najcięższa niepełnosprawność; wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik). Oceniana w tygodniach 0 (linia podstawowa), 2, 4, 8 i 12. Punktem końcowym jest zmiana od linii podstawowej do tygodnia 12 (tydzień 12 minus tydzień 0); zmiana ujemna wskazuje na poprawę.
Od punktu wyjściowego (tydzień 0) do 12 tygodnia
Zmiana wskaźnika EQ-5D-5L od wartości wyjściowej do 12 tygodnia
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej (tydzień 0) do tygodnia 12
Kwestionariusz EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) - wskaźnik użyteczności zdrowia (wskaźnik obliczony przy użyciu chińskiego zestawu wartości; zakres od -0,391 do 1,000; wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia związaną ze zdrowiem). Oceniany w tygodniach 0 (linia bazowa), 2, 4, 8 i 12. Punktem końcowym jest zmiana od linii bazowej do tygodnia 12 (tydzień 12 minus tydzień 0); dodatnia zmiana wskazuje na poprawę.
Od wartości wyjściowej (tydzień 0) do tygodnia 12
Zmiana najsilniejszego bólu barku w ciągu ostatnich 24 godzin (NRS-WP) od wartości wyjściowej do 12. tygodnia
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (tydzień 0) do tygodnia 12
Najsilniejszy ból barku w ciągu ostatnich 24 godzin mierzony za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS) (zakres 0-10, gdzie 0 = brak bólu, a 10 = najsilniejszy wyobrażalny ból; wyższe wyniki wskazują na gorszy rezultat). Oceniany w tygodniach 0 (wyjściowo), 2, 4, 8 i 12. Punktem końcowym jest zmiana od wartości wyjściowej do tygodnia 12 (tydzień 12 minus tydzień 0); ujemna zmiana wskazuje na poprawę.
Linia wyjściowa (tydzień 0) do tygodnia 12
Zmiana biernego zakresu ruchu w stawie barkowym od wartości wyjściowej do 12. tygodnia
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego (tydzień 0) do tygodnia 12
Bierny zakres ruchu (ROM) barku dotkniętego chorobą oceniany w tygodniach 0 (wyjściowo), 2, 4, 8 i 12. Bierne zgięcie mierzone za pomocą goniometru (0-180 stopni; wyższe wartości wskazują na lepszy ROM), bierne odwodzenie za pomocą goniometru (0-180 stopni; wyższe wartości wskazują na lepszy ROM) oraz bierna rotacja zewnętrzna w pozycji neutralnej za pomocą goniometru (-20 do 90 stopni; wyższe wartości wskazują na lepszy ROM). Bierna rotacja wewnętrzna jest rejestrowana jako wynik w skali 1-18 na podstawie najwyższego poziomu kręgosłupa, który osiąga czubek kciuka za plecami (1-12 = T1-T12, 13-17 = L1-L5, 18 = obszar krzyżowy lub poniżej; niższy wynik wskazuje na lepszy ROM). Punktem końcowym jest zmiana od wartości wyjściowej do tygodnia 12 (tydzień 12 minus tydzień 0).
Od punktu wyjściowego (tydzień 0) do tygodnia 12
Zmiana całkowitego wyniku SPADI w ciągu 12 tygodni (badanie podłużne)
Ramy czasowe: Całkowity wynik SPADI oceniany w tygodniach 0/2/4/8/12; zmiana długoterminowa w ciągu 12 tygodni zostanie oceniona.
Wskaźnik bólu i niepełnosprawności barku (SPADI) – łączny wynik (zakres 0–100, gdzie 0 = brak bólu/niepełnosprawności, a 100 = najsilniejszy ból/niepełnosprawność; wyższe wyniki wskazują na gorszy rezultat).
Oceniany w tygodniach 0 (punkt wyjściowy), 2, 4, 8 i 12. Zmiana długoterminowa łącznego wyniku SPADI w ciągu 12 tygodni będzie oceniana; malejące wyniki w czasie wskazują na poprawę.
Całkowity wynik SPADI oceniany w tygodniach 0/2/4/8/12; zmiana długoterminowa w ciągu 12 tygodni zostanie oceniona.
Zmiana wskaźnika QuickDASH w ciągu 12 tygodni (badanie podłużne)
Ramy czasowe: Linia bazowa (tydzień 0), tydzień 2, tydzień 4, tydzień 8 i tydzień 12
Szybka skala niesprawności kończyny górnej (QuickDASH) (zakres 0-100, gdzie 0 = brak niesprawności, a 100 = najcięższa niesprawność; wyższe wyniki wskazują na gorsze rezultaty). Oceniana w tygodniach 0 (wyjściowo), 2, 4, 8 i 12. Zmiana longitudinalna wyniku QuickDASH przez 12 tygodni będzie oceniana; malejące wyniki w czasie wskazują na poprawę.
Linia bazowa (tydzień 0), tydzień 2, tydzień 4, tydzień 8 i tydzień 12
Zmiana wskaźnika EQ-5D-5L w ciągu 12 tygodni (badanie podłużne)
Ramy czasowe: Linia bazowa (Tydzień 0), Tydzień 2, Tydzień 4, Tydzień 8 i Tydzień 12
Kwestionariusz EuroQol 5-Wymiarowy 5-Poziomowy (EQ-5D-5L) wskaźnik użyteczności zdrowotnej (wskaźnik wyliczony przy użyciu chińskiego zestawu wartości; zakres od -0,391 do 1,000; wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia związaną ze zdrowiem). Oceniany w tygodniach 0 (linia wyjściowa), 2, 4, 8 i 12. Podłużna zmiana wskaźnika EQ-5D-5L w ciągu 12 tygodni będzie oceniana; rosnące wyniki w czasie wskazują na poprawę.
Linia bazowa (Tydzień 0), Tydzień 2, Tydzień 4, Tydzień 8 i Tydzień 12
Zmiana w najsilniejszym bólu barku w ciągu ostatnich 24 godzin (NRS-WP) przez 12 tygodni (długoterminowe)
Ramy czasowe: Linia bazowa (tydzień 0), tydzień 2, tydzień 4, tydzień 8 i tydzień 12
Najsilniejszy ból barku w ciągu ostatnich 24 godzin mierzony za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS) (zakres 0-10, gdzie 0 = brak bólu, a 10 = najsilniejszy wyobrażalny ból; wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik). Oceniany w tygodniach 0 (linia bazowa), 2, 4, 8 i 12. Zmiana długoterminowa w skali NRS w ciągu 12 tygodni zostanie oceniona; malejące wyniki w czasie wskazują na poprawę.
Linia bazowa (tydzień 0), tydzień 2, tydzień 4, tydzień 8 i tydzień 12
Zmiana pasywnego zakresu ruchu (ROM) w stawie barkowym przez 12 tygodni (badanie podłużne)
Ramy czasowe: Linia podstawowa (tydzień 0), tydzień 2, tydzień 4, tydzień 8 i tydzień 12
Bierny zakres ruchu (ROM) barku dotkniętego chorobą oceniany podłużnie w tygodniach 0 (linia bazowa), 2, 4, 8 i 12. Bierne zgięcie mierzone kątomierzem (0-180 stopni; wyższe wartości wskazują na lepszy ROM), bierne odwodzenie mierzone kątomierzem (0-180 stopni; wyższe wartości wskazują na lepszy ROM) oraz bierna rotacja zewnętrzna w pozycji neutralnej mierzona kątomierzem (-20 do 90 stopni; wyższe wartości wskazują na lepszy ROM). Bierna rotacja wewnętrzna rejestrowana jako wynik 1-18 na podstawie najwyższego poziomu kręgosłupa, który osiągnęła opuszka kciuka za plecami (1-12 = T1-T12, 13-17 = L1-L5, 18 = region krzyżowy lub poniżej; niższy wynik wskazuje na lepszy ROM). Zmiana podłużna w ciągu 12 tygodni zostanie oceniona.
Linia podstawowa (tydzień 0), tydzień 2, tydzień 4, tydzień 8 i tydzień 12

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania co najmniej jednego poważnego zdarzenia niepożądanego (SAE)
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
Liczba i odsetek uczestników, u których wystąpiło ≥1 PZN w ciągu 12-tygodniowej obserwacji
Do 12 tygodni
Częstość występowania co najmniej jednego zdarzenia niepożądanego (AE)
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
Liczba i odsetek uczestników, u których wystąpiło ≥1 Działanie Niepożądane (AE) w ciągu 12-tygodniowego okresu obserwacji.
Do 12 tygodni
Częstość występowania miejscowych działań niepożądanych związanych z podaniem iniekcji
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
Częstość występowania miejscowych działań niepożądanych związanych z podaniem w trakcie obserwacji, w tym wstępnie zdefiniowanych, systematycznie ocenianych miejscowych DNP (AESI; rejestrowanych podczas zaplanowanych wizyt) (np. nasilony ból barku po wstrzyknięciu, zakażenie miejscowe, zmiany skórne/podskórne) oraz przypisanych przez badacza miejscowych DNP związanych z podaniem, zidentyfikowanych niesystematycznie (niezamówione zgłoszenia/ocena kliniczna/przegląd dokumentacji medycznej), w tym zdarzeń związanych z podaniem, które nie zostały wcześniej określone jako AESI.
Do 12 tygodni
Częstość występowania ogólnoustrojowych zdarzeń niepożądanych związanych z iniekcją
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
Częstość występowania ogólnoustrojowych zdarzeń niepożądanych związanych z iniekcją w trakcie obserwacji, w tym wcześniej zdefiniowanych, systematycznie ocenianych ogólnoustrojowych zdarzeń niepożądanych (AESI; zgłaszanych podczas zaplanowanych wizyt) (np. zaczerwienienie twarzy, zmiany nastroju/snu, dyskomfort ze strony przewodu pokarmowego, przemijająca hiperglikemia/nadciśnienie, podejrzenie supresji nadnerczy) oraz ogólnoustrojowych zdarzeń niepożądanych związanych z iniekcją, przypisanych przez badacza, zidentyfikowanych niesystematycznie (zgłoszenia niezamówione/ocena kliniczna/przegląd dokumentacji medycznej), w tym zdarzeń związanych z iniekcją, które nie zostały wcześniej określone jako AESI.
Do 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Śledczy

  • Główny śledczy: Bin Han, Medical Doctor, The 2nd Affiliated Hospital of Zhejiang University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2024-0434

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

  1. Zbiór danych analitycznych wystarczający do odtworzenia wyników publikacji pierwotnej (anonimowe IPD ze słownikiem danych i specyfikacjami wyprowadzania) oraz skrypty do głównych tabel/rysunków;
  2. Pełny analizowalny zbiór danych wystarczający do wsparcia pierwotnych/drugorzędnych punktów końcowych określonych w protokole oraz wcześniej określonych analiz podgrup/czułości (anonimowe IPD ze słownikiem danych i specyfikacjami wyprowadzania).

Ramy czasowe udostępniania IPD

Analiza zbioru danych: od 6 miesięcy po opublikowaniu online wyników pierwotnych; Pełny analizowalny zbiór danych: od 12 miesięcy po opublikowaniu online; Oba dostępne do 5 lat po opublikowaniu online wyników pierwotnych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wnioski od badaczy działających w dobrej wierze będą rozpatrywane przez Komitet Dostępu do Danych (DAC); zatwierdzeni wnioskodawcy muszą podpisać Umowę o Użyciu Danych (DUA) i uzyskiwać dostęp do danych poprzez bezpieczne środowisko; zabroniona jest redystrybucja lub ponowna identyfikacja.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj