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Iniezione di Corticosteroide Intra-Articolare Ecoguidata vs Intramuscolare Glutea per Spalla Congelata (CUSIS-FS)

29 maggio 2026 aggiornato da: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Iniezione Ecoguidata Intra-Articolare Versus Corticosteroide Sistemico per la Spalla Congelata: Uno Studio Multicentrico, in Cieco, Randomizzato e Controllato

L'obiettivo di questo studio clinico è determinare se un'iniezione intramuscolare glutea di betametasone composto sia altrettanto efficace di un'iniezione intra-articolare ecoguidata nel trattamento della spalla congelata (capsulite adesiva) in adulti di età compresa tra 18 e 65 anni. Le principali domande a cui si intende rispondere sono:

  • L'iniezione glutea è efficace quanto l'iniezione intra-articolare ecoguidata per migliorare la funzionalità della spalla e ridurre il dolore?
  • Quali sono gli effetti collaterali di ciascun metodo di trattamento? I ricercatori confronteranno questi due metodi di iniezione.

I partecipanti dovranno:

  • Ricevere un'iniezione al basale e saranno seguiti per 12 settimane
  • Completare le valutazioni della funzionalità della spalla
  • Eseguire esercizi di riabilitazione domiciliare

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

528

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200082
        • Non ancora reclutamento
        • Yangpu District Central Hospital of Shanghai
        • Contatto:
          • Huaming Xue, Medical Doctor
          • Numero di telefono: +86-18964859835
          • Email: x11h22m33@126.com
        • Investigatore principale:
          • Huaming Xue, Medical Doctor
        • Sub-investigatore:
          • Xuefeng Lei, Medical Master
        • Sub-investigatore:
          • Long Xue, Medical Master
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310009
        • Reclutamento
        • Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bin Han, Medical Doctor
        • Sub-investigatore:
          • Zhuolin Zhong, Medical Master
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310000
        • Non ancora reclutamento
        • the Third Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
        • Contatto:
          • Yuepeng Xie, Medical Master
          • Numero di telefono: 86-15988115953
          • Email: 421522908@qq.com
        • Investigatore principale:
          • Yuepeng Xie, Medical Master
        • Sub-investigatore:
          • Yilei Jin, Bachelor of Science
        • Sub-investigatore:
          • Linfang Zhao, Medical Master
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 311199
        • Non ancora reclutamento
        • The First People's Hospital of Linping District, Hangzhou
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Shenghua Wu, Medical Bachelor
        • Sub-investigatore:
          • Xiaobin Li, Medical Master
        • Sub-investigatore:
          • Xiufeng Kuang, Medical Master
      • Huzhou, Zhejiang, Cina, 313000
        • Reclutamento
        • Huzhou Central Hospital
        • Contatto:
          • Jianyou Li, Medical Doctor
          • Numero di telefono: +86-13857255511
          • Email: ljywn1977@126.com
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jianyou Li, Medical Doctor
        • Investigatore principale:
          • Fengfeng Wu, Medical Doctor
        • Sub-investigatore:
          • Shiyun Shen, Medical Master
        • Sub-investigatore:
          • Yunsheng Han, Medical Bachelor
        • Sub-investigatore:
          • Qinguang Xu, Medical Doctor
        • Sub-investigatore:
          • Li Chen, Medical Master
      • Jinhua, Zhejiang, Cina, 322200
        • Non ancora reclutamento
        • Pujiang People's Hospital
        • Contatto:
          • Hongpeng Jian, Medical Bachelor
          • Numero di telefono: +86-18757991192
          • Email: 630166613@qq.com
        • Investigatore principale:
          • Hongpeng Jian, Medical Bachelor
        • Sub-investigatore:
          • Xiujuan Xu, Medical Bachelor
        • Sub-investigatore:
          • Muhan Hong, Medical Bachelor
      • Ningbo, Zhejiang, Cina, 315799
        • Non ancora reclutamento
        • Xiangshan County Traditional Chinese Medicine Hospital Healthcare Group
        • Contatto:
          • Lei Zhang, Medical Master
          • Numero di telefono: +86-18858222839
          • Email: 675244086@qq.com
        • Investigatore principale:
          • Lei Zhang, Medical Master
        • Sub-investigatore:
          • Yuqiong Gao, Medical Bachelor
        • Sub-investigatore:
          • Dong Sun, Medical Bachelor
      • Ningbo, Zhejiang, Cina, 315020
        • Reclutamento
        • First Affiliated Hospital of Ningbo University
        • Contatto:
          • Yunfeng Mi, Medical Doctor
          • Numero di telefono: +86-15968412281
          • Email: bee-cloud@163.com
        • Investigatore principale:
          • Yunfeng Mi, Medical Doctor
        • Sub-investigatore:
          • Shaojie Zhou, Medical Bachelor
        • Sub-investigatore:
          • Yinfeng Hu, Medical Master
      • Shanhu, Zhejiang, Cina, 312400
        • Non ancora reclutamento
        • Shengzhou People's Hospital
        • Contatto:
          • Haidong Zhou, Medical Master
          • Numero di telefono: +86-13858567997
          • Email: haidongzhou@qq.com
        • Investigatore principale:
          • Haidong Zhou, Medical Master
        • Sub-investigatore:
          • Lizhong Ren, Medical Bachelor
        • Sub-investigatore:
          • Yun Wang, Medical Master

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione (tutti devono essere soddisfatti):

  1. Durata dei sintomi ≤9 mesi; spalla congelata primaria (idiopatica) unilaterale diagnosticata clinicamente (inclusa la spalla congelata associata al diabete).
  2. Età da 18 a 65 anni.
  3. Dolore alla spalla peggiore nelle ultime 24 ore (NRS-WP, 0-10) ≥4.
  4. Limitazione del range di movimento (ROM) passivo della spalla interessata: rispetto alla spalla controlaterale normale, una riduzione di ≥30° in almeno due delle seguenti tre direzioni: flessione anteriore, abduzione e rotazione esterna con il braccio al fianco.
  5. Esclusione radiografica di altre patologie della spalla: la radiografia AP della spalla interessata esclude l'osteoartrite gleno-omerale, la tendinopatia calcifica e altre anomalie strutturali; e la vista ascellare e/o la vista scapolare Y (outlet) o transtoracica escludono la lussazione gleno-omerale.

Criteri di esclusione (uno qualsiasi dei seguenti):

  1. Spalla congelata secondaria a malattia tiroidea, malattia cardiovascolare, ictus, radioterapia, precedente intervento neurochirurgico o chirurgia al seno, ecc. (il diabete è escluso da questo punto); o spalla congelata secondaria a trauma maggiore alla spalla che richiede cure mediche (ad esempio, frattura, lussazione, lesione della cuffia dei rotatori).
  2. Lesione a tutto spessore o massiva della cuffia dei rotatori confermata o altamente sospetta che causa pseudoparalisi funzionale (ad esempio, test di Jobe positivo con marcata perdita di forza).
  3. Infezione locale della spalla interessata o qualsiasi controindicazione all'iniezione della spalla (ad esempio, rischio di sanguinamento non corretto/coagulopatia).
  4. Controindicazione alla terapia con corticosteroidi (ad esempio, diabete scarsamente controllato, infezione sistemica).
  5. Precedente manipolazione in anestesia, rilascio capsulare artroscopico o rilascio chirurgico aperto per spalla congelata sulla spalla interessata.
  6. Qualsiasi trattamento con corticosteroidi per qualsiasi via nei 3 mesi precedenti (inclusa l'iniezione alla spalla).
  7. Richiede l'uso a lungo termine o intermittente di corticosteroidi per altre condizioni (ad esempio, malattie autoimmuni come l'artrite reumatoide, esacerbazioni acute dell'asma).
  8. Spalla congelata bilaterale, o anamnesi di spalla congelata controlaterale non ancora completamente recuperata.
  9. Condizioni che influenzano significativamente la valutazione della funzione dell'arto superiore o la capacità di eseguire la riabilitazione (ad esempio, marcata disabilità dell'arto).
  10. In gravidanza o allattamento.
  11. Manca della capacità cognitiva di conformarsi alle procedure dello studio.
  12. Non risiede nella regione servita dall'ospedale/i partecipante/i (impossibilità anticipata di completare il follow-up).
  13. Richieste di risarcimento (ad esempio, infortunio sul lavoro, incidente stradale) o controversie/contenziosi legali in corso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Steroidi sistemici / Iniezione glutea
Alla Settimana 0 (baseline), i partecipanti ricevono una singola iniezione intramuscolare dorsoglutea di betametasone composto 1 mL diluito con cloruro di sodio 0,9% 4 mL (volume totale 5 mL), più una singola iniezione intra-articolare gleno-omerale ecoguidata di cloruro di sodio 0,9% 5 mL (placebo) come parte di un disegno a doppio cieco simulato. Tutti i partecipanti seguono un programma di riabilitazione della spalla standardizzato domiciliare per 12 settimane (circa 40 minuti/giorno; due volte al giorno, 20 minuti/sessione).
Droga: Iniezione di betametasone composto (intramuscolare dorsogluteale)
Una singola iniezione intramuscolare dorsogluteale alla Settimana 0 (baseline): betametasone composto 1 mL miscelato con cloruro di sodio 0,9% 4 mL (volume totale 5 mL), come parte di un disegno a doppio cieco.
Droga: Iniezione di cloruro di sodio allo 0,9% (placebo gleno-omerale intra-articolare ecoguidato)
Una singola iniezione intra-articolare gleno-omerale di placebo guidata da ecografia alla Settimana 0 (baseline): cloruro di sodio 0,9% 5 mL, per simulare l'iniezione locale (intra-articolare) nel design a doppio dummy.
Altro: Programma di riabilitazione domiciliare standardizzato per la spalla
Tutti i partecipanti eseguono un programma standardizzato di esercizi riabilitativi a domicilio per 12 settimane dopo l'istruzione ambulatoriale, circa 40 minuti al giorno (due volte al giorno, 20 minuti a sessione), seguendo il video didattico fornito dallo studio.
Comparatore attivo: Steroidi locali / Iniezione intra-articolare
Alla Settimana 0 (baseline), i partecipanti ricevono un'unica iniezione intra-articolare gleno-omerale ecoguidata di iniezione di betametasone composto 1 mL diluita con cloruro di sodio 0,9% 4 mL (volume totale 5 mL), più un'unica iniezione intramuscolare dorsoglutea di cloruro di sodio 0,9% 5 mL (placebo) come parte di un disegno a doppio cieco con placebo attivo.
Tutti i partecipanti seguono un programma di riabilitazione della spalla standardizzato a domicilio per 12 settimane (circa 40 minuti/giorno; due volte al giorno, 20 minuti/sessione).
Altro: Programma di riabilitazione domiciliare standardizzato per la spalla
Tutti i partecipanti eseguono un programma standardizzato di esercizi riabilitativi a domicilio per 12 settimane dopo l'istruzione ambulatoriale, circa 40 minuti al giorno (due volte al giorno, 20 minuti a sessione), seguendo il video didattico fornito dallo studio.
Droga: Iniezione di betametasone composto (intra-articolare gleno-omerale guidata da ultrasuoni)
Una singola iniezione intra-articolare gleno-omerale ecoguidata alla Settimana 0 (baseline): betametasone composto 1 mL miscelato con cloruro di sodio 0,9% 4 mL (volume totale 5 mL), come parte di uno schema a doppio cieco con placebo.
Droga: Iniezione di cloruro di sodio allo 0,9% (placebo intramuscolare dorsogluteale)
Una singola iniezione intramuscolare dorsogluteale di placebo alla Settimana 0 (baseline): cloruro di sodio 0.9% 5 mL, per simulare l'iniezione sistemica (intramuscolare) nel design double-dummy.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio totale dell'indice di dolore e disabilità della spalla (SPADI) dal basale alla settimana 8
Lasso di tempo: Da Baseline (Settimana 0) a Settimana 8
Shoulder Pain and Disability Index (SPADI) punteggio totale (versione cinese semplificata validata; intervallo 0-100, dove 0 = nessun dolore/disabilità e 100 = dolore/disabilità massima; punteggi più alti indicano un esito peggiore). Valutato alle Settimane 0 (baseline), 2, 4, 8 e 12. L'endpoint primario è la variazione dal baseline alla Settimana 8 (Settimana 8 meno Settimana 0); una variazione negativa indica un miglioramento.
Da Baseline (Settimana 0) a Settimana 8

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio QuickDASH dal basale alla settimana 8
Lasso di tempo: Baseline (Settimana 0) a Settimana 8
Punteggio Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (QuickDASH) (versione ufficiale cinese semplificata; intervallo 0-100, dove 0 = nessuna disabilità e 100 = disabilità più grave; punteggi più alti indicano un esito peggiore). Valutato alle settimane 0 (baseline), 2, 4, 8 e 12. L'endpoint è la variazione dal baseline alla settimana 8 (settimana 8 meno settimana 0); una variazione negativa indica un miglioramento.
Baseline (Settimana 0) a Settimana 8
Variazione del Punteggio dell'Indice EQ-5D-5L dalla Baseline alla Settimana 8
Lasso di tempo: Baseline (Settimana 0) a Settimana 8
Questionario EuroQol a 5 dimensioni e 5 livelli (EQ-5D-5L) indice di utilità sanitaria (versione cinese semplificata; indice derivato utilizzando il set di valori cinese; intervallo da -0,391 a 1,000, dove 1,000 = salute perfetta e punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita correlata alla salute). Valutato alle settimane 0 (baseline), 2, 4, 8 e 12. L'endpoint è la variazione dal baseline alla settimana 8 (settimana 8 meno settimana 0); una variazione positiva indica un miglioramento.
Baseline (Settimana 0) a Settimana 8
Variazione del Peggiore Dolore alla Spalla nelle Ultime 24 Ore (NRS-WP) dal Basale alla Settimana 8
Lasso di tempo: Da Baseline (Settimana 0) a Settimana 8
Peggiore dolore alla spalla nelle ultime 24 ore misurato con un item della Scala di Valutazione Numerica (NRS) della versione cinese del Brief Pain Inventory (BPI-C) (intervallo 0-10, dove 0 = nessun dolore e 10 = dolore peggiore immaginabile; punteggi più alti indicano un esito peggiore). Valutato alle settimane 0 (baseline), 2, 4, 8 e 12. L'endpoint è il cambiamento dal baseline alla settimana 8 (settimana 8 meno settimana 0); un cambiamento negativo indica un miglioramento.
Da Baseline (Settimana 0) a Settimana 8
Variazione del range di movimento (ROM) passivo della spalla dal basale alla settimana 8
Lasso di tempo: Settimana 0 (baseline) a Settimana 8
Ampiezza di movimento passiva (ROM) della spalla interessata valutata alle settimane 0 (baseline), 2, 4, 8 e 12. Flessione passiva misurata con il goniometro (0-180 gradi; valori più alti indicano una migliore ROM), abduzione passiva con il goniometro (0-180 gradi; valori più alti indicano una migliore ROM) e rotazione esterna passiva a lato con il goniometro (-20 a 90 gradi; valori più alti indicano una migliore ROM). La rotazione interna passiva è registrata come punteggio da 1 a 18 basato sul livello vertebrale più alto raggiunto dalla punta del pollice dietro la schiena (1-12 = T1-T12, 13-17 = L1-L5, 18 = regione sacrale o inferiore; punteggi più bassi indicano una migliore ROM). L'endpoint è la variazione dalla baseline alla settimana 8 (settimana 8 meno settimana 0).
Settimana 0 (baseline) a Settimana 8
Variazione del punteggio totale SPADI dal basale alla settimana 12
Lasso di tempo: Baseline (Settimana 0) a Settimana 12
Punteggio totale dell'Indice di Dolore e Disabilità della Spalla (SPADI) (intervallo 0-100, dove 0 = nessun dolore/disabilità e 100 = dolore/disabilità massimi; punteggi più alti indicano un esito peggiore). Valutato alle Settimane 0 (baseline), 2, 4, 8 e 12. L'endpoint è la variazione dalla baseline alla Settimana 12 (Settimana 12 meno Settimana 0); una variazione negativa indica un miglioramento.
Baseline (Settimana 0) a Settimana 12
Variazione del punteggio QuickDASH dal basale alla settimana 12
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0) alla settimana 12
Punteggio Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (QuickDASH) (intervallo 0-100, dove 0 = nessuna disabilità e 100 = disabilità più grave; punteggi più alti indicano un esito peggiore). Valutato alle settimane 0 (baseline), 2, 4, 8 e 12. L'endpoint è la variazione dal baseline alla settimana 12 (settimana 12 meno settimana 0); una variazione negativa indica un miglioramento.
Baseline (settimana 0) alla settimana 12
Variazione del punteggio dell'indice EQ-5D-5L dalla baseline alla settimana 12
Lasso di tempo: Baseline (Settimana 0) a Settimana 12
Indice di utilità sanitaria del questionario EuroQol a 5 dimensioni e 5 livelli (EQ-5D-5L) (indice derivato utilizzando il set di valori cinese; intervallo da -0,391 a 1,000; punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita correlata alla salute).
Valutato alle settimane 0 (baseline), 2, 4, 8 e 12. L'endpoint è la variazione dal baseline alla settimana 12 (settimana 12 meno settimana 0); una variazione positiva indica un miglioramento.
Baseline (Settimana 0) a Settimana 12
Variazione del Dolore alla Spalla Più Intenso nelle Ultime 24 Ore (NRS-WP) dal Basale alla Settimana 12
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla settimana 12
Dolore alla spalla più intenso nelle ultime 24 ore misurato con la Scala di Valutazione Numerica (NRS) (intervallo 0-10, dove 0 = nessun dolore e 10 = dolore peggiore immaginabile; punteggi più alti indicano un esito peggiore). Valutato alle Settimane 0 (baseline), 2, 4, 8 e 12. L'endpoint è la variazione dalla baseline alla Settimana 12 (Settimana 12 meno Settimana 0); una variazione negativa indica un miglioramento.
Dal basale (settimana 0) alla settimana 12
Cambiamento della ROM passiva della spalla dal basale alla settimana 12
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla settimana 12
Ampiezza di movimento (ROM) passiva della spalla interessata valutata alle settimane 0 (baseline), 2, 4, 8 e 12. La flessione passiva misurata con il goniometro (0-180 gradi; valori più alti indicano un ROM migliore), l'abduzione passiva con il goniometro (0-180 gradi; valori più alti indicano un ROM migliore) e la rotazione esterna passiva laterale con il goniometro (-20 a 90 gradi; valori più alti indicano un ROM migliore). La rotazione interna passiva è registrata come punteggio da 1 a 18 in base al livello spinale più alto raggiunto dalla punta del pollice dietro la schiena (1-12 = T1-T12, 13-17 = L1-L5, 18 = regione sacrale o inferiore; punteggi più bassi indicano un ROM migliore). L'endpoint è la variazione dalla baseline alla settimana 12 (settimana 12 meno settimana 0).
Dal basale (settimana 0) alla settimana 12
Variazione del Punteggio Totale SPADI in 12 Settimane (Longitudinale)
Lasso di tempo: Punteggio totale SPADI valutato alle Settimane 0/2/4/8/12; verrà valutato il cambiamento longitudinale nel corso di 12 settimane.
Punteggio totale dell'Indice di Dolore e Disabilità della Spalla (SPADI) (intervallo 0-100, dove 0 = nessun dolore/disabilità e 100 = dolore/disabilità peggiore; punteggi più alti indicano un esito peggiore). Valutato alle Settimane 0 (baseline), 2, 4, 8 e 12. Verrà valutato il cambiamento longitudinale del punteggio totale SPADI nell'arco di 12 settimane; punteggi decrescenti nel tempo indicano un miglioramento.
Punteggio totale SPADI valutato alle Settimane 0/2/4/8/12; verrà valutato il cambiamento longitudinale nel corso di 12 settimane.
Variazione del Punteggio QuickDASH nell'Arco di 12 Settimane (Longitudinale)
Lasso di tempo: Baseline (Settimana 0), Settimana 2, Settimana 4, Settimana 8 e Settimana 12
Punteggio Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (QuickDASH) (range 0-100, dove 0 = nessuna disabilità e 100 = disabilità più grave; punteggi più alti indicano un esito peggiore). Valutato alle Settimane 0 (baseline), 2, 4, 8 e 12. Verrà valutato il cambiamento longitudinale del punteggio QuickDASH nel corso di 12 settimane; punteggi in diminuzione nel tempo indicano un miglioramento.
Baseline (Settimana 0), Settimana 2, Settimana 4, Settimana 8 e Settimana 12
Variazione del punteggio dell'indice EQ-5D-5L in 12 settimane (longitudinale)
Lasso di tempo: Baseline (Settimana 0), Settimana 2, Settimana 4, Settimana 8 e Settimana 12
Questionario EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) indice di utilità sanitaria (indice derivato utilizzando il set di valori cinese; intervallo -0,391 a 1,000; punteggi più alti indicano una migliore qualità di vita correlata alla salute). Valutato alle Settimane 0 (baseline), 2, 4, 8 e 12. Il cambiamento longitudinale dell'indice EQ-5D-5L nell'arco di 12 settimane verrà valutato; punteggi crescenti nel tempo indicano un miglioramento.
Baseline (Settimana 0), Settimana 2, Settimana 4, Settimana 8 e Settimana 12
Variazione del Dolore alla Spalla Peggiore nelle Ultime 24 Ore (NRS-WP) in 12 Settimane (Longitudinale)
Lasso di tempo: Baseline (Settimana 0), Settimana 2, Settimana 4, Settimana 8 e Settimana 12
Peggiore dolore alla spalla nelle ultime 24 ore misurato mediante la Scala di Valutazione Numerica (NRS) (intervallo 0-10, dove 0 = nessun dolore e 10 = dolore peggiore immaginabile; punteggi più alti indicano un esito peggiore).
Valutato alle settimane 0 (baseline), 2, 4, 8 e 12. Sarà valutato il cambiamento longitudinale dell'NRS nel corso di 12 settimane; punteggi decrescenti nel tempo indicano un miglioramento.
Baseline (Settimana 0), Settimana 2, Settimana 4, Settimana 8 e Settimana 12
Variazione dell'Ampiezza Passiva del Movimento della Spalla (ROM) nel corso di 12 Settimane (Longitudinale)
Lasso di tempo: Baseline (Settimana 0), Settimana 2, Settimana 4, Settimana 8 e Settimana 12
Range di movimento (ROM) passivo della spalla della spalla interessata valutato longitudinalmente alle settimane 0 (baseline), 2, 4, 8 e 12. Flessione passiva misurata con goniometro (0-180 gradi; valori più alti indicano un ROM migliore), abduzione passiva con goniometro (0-180 gradi; valori più alti indicano un ROM migliore) e rotazione esterna passiva con braccio lungo il corpo misurata con goniometro (-20 a 90 gradi; valori più alti indicano un ROM migliore). La rotazione interna passiva è registrata come punteggio da 1 a 18 in base al livello vertebrale più alto raggiunto dalla punta del pollice dietro la schiena (1-12 = T1-T12, 13-17 = L1-L5, 18 = regione sacrale o inferiore; un punteggio più basso indica un ROM migliore). La variazione longitudinale nel corso delle 12 settimane sarà valutata.
Baseline (Settimana 0), Settimana 2, Settimana 4, Settimana 8 e Settimana 12

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di almeno un Evento Avverso Grave (SAE)
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
Numero e proporzione di partecipanti che hanno sperimentato ≥1 evento avverso grave (SAE) durante il follow-up di 12 settimane
Fino a 12 settimane
Incidenza di almeno un evento avverso (AE)
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
Numero e proporzione di partecipanti che hanno sperimentato ≥1 AE durante il follow-up di 12 settimane.
Fino a 12 settimane
Incidenza degli eventi avversi locali correlati all'iniezione
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
Incidenza di eventi avversi locali correlati all'iniezione durante il follow-up, inclusi eventi avversi locali predefiniti e valutati sistematicamente (AESI; sollecitati durante le visite programmate) (ad esempio, marcato riacutizzazione del dolore alla spalla post-iniezione, infezione locale, alterazioni cutanee/sottocutanee) e eventi avversi locali correlati all'iniezione attribuiti dallo sperimentatore identificati non sistematicamente (segnalazioni non sollecitate/valutazione clinica/revisione della cartella clinica), inclusi eventi correlati all'iniezione non pre-specificati come AESI.
Fino a 12 settimane
Incidenza di eventi avversi sistemici correlati all'iniezione
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
Incidenza di eventi avversi sistemici correlati all'iniezione durante il follow-up, inclusi eventi avversi sistemici predefiniti e valutati sistematicamente (AESI; sollecitati durante le visite programmate) (es. arrossamento del viso, cambiamenti dell'umore/del sonno, disturbi gastrointestinali, iperglicemia/ipertensione transitoria, sospetta soppressione surrenalica) ed eventi avversi sistemici correlati all'iniezione attribuiti dallo sperimentatore identificati non sistematicamente (segnalazioni non sollecitate/valutazione clinica/revisione della documentazione medica), inclusi eventi correlati all'iniezione non pre-specificati come AESI.
Fino a 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Investigatori

  • Investigatore principale: Bin Han, Medical Doctor, The 2nd Affiliated Hospital of Zhejiang University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2030

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

18 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 maggio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024-0434

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

  1. Set di dati analitici sufficienti a riprodurre i risultati della pubblicazione primaria (dati IPD anonimizzati con dizionario dati e specifiche di derivazione) e script per le tabelle/figure principali;
  2. Set di dati analizzabili completo sufficiente a supportare gli esiti primari/secondari specificati nel protocollo e le analisi di sottogruppo/sensibilità prestabilite (dati IPD anonimizzati con dizionario dati e specifiche di derivazione).

Periodo di condivisione IPD

Dataset analitico: disponibile a partire da 6 mesi dopo la pubblicazione online dei risultati primari; Dataset completo analizzabile: disponibile a partire da 12 mesi dopo la pubblicazione; Entrambi disponibili fino a 5 anni dopo la pubblicazione online dei risultati primari.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le proposte di ricercatori in buona fede saranno esaminate dal DAC; i richiedenti approvati devono firmare un DUA e accedere ai dati tramite un ambiente sicuro; nessuna ridistribuzione o re-identificazione.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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