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Injeção Intra-Articular Guiada por Ultrassom vs Injeção Intramuscular Glútea de Corticosteroide para Ombro Congelado (CUSIS-FS)

29 de maio de 2026 atualizado por: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Ultrassonografia Guiada Intra-Articular Versus Injeção Sistémica de Corticosteroides para Ombro Congelado: Um Estudo Multicêntrico, Cego, Controlado e Randomizado

O objetivo deste ensaio clínico é determinar se uma injeção intramuscular glútea de betametasona composta é tão eficaz quanto uma injeção intra-articular guiada por ultrassom no tratamento da ombro congelado (capsulite adesiva) em adultos com idades entre 18 e 65 anos. As principais questões que pretende responder são:

  • A injeção glútea é tão eficaz quanto a injeção intra-articular guiada por ultrassom para melhorar a função do ombro e reduzir a dor?
  • Quais são os efeitos secundários de cada método de tratamento? Os investigadores irão comparar estes dois métodos de injeção.

Os participantes irão:

  • Receber uma injeção na linha de base e serão acompanhados durante 12 semanas
  • Completar avaliações da função do ombro
  • Realizar exercícios de reabilitação em casa

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

528

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200082
        • Ainda não está recrutando
        • Yangpu District Central Hospital of Shanghai
        • Contato:
          • Huaming Xue, Medical Doctor
          • Número de telefone: +86-18964859835
          • E-mail: x11h22m33@126.com
        • Investigador principal:
          • Huaming Xue, Medical Doctor
        • Subinvestigador:
          • Xuefeng Lei, Medical Master
        • Subinvestigador:
          • Long Xue, Medical Master
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
        • Recrutamento
        • Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Bin Han, Medical Doctor
        • Subinvestigador:
          • Zhuolin Zhong, Medical Master
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Ainda não está recrutando
        • The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University
        • Contato:
          • Yuepeng Xie, Medical Master
          • Número de telefone: 86-15988115953
          • E-mail: 421522908@qq.com
        • Investigador principal:
          • Yuepeng Xie, Medical Master
        • Subinvestigador:
          • Yilei Jin, Bachelor of Science
        • Subinvestigador:
          • Linfang Zhao, Medical Master
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 311199
        • Ainda não está recrutando
        • The First People's Hospital of Linping District, Hangzhou
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Shenghua Wu, Medical Bachelor
        • Subinvestigador:
          • Xiaobin Li, Medical Master
        • Subinvestigador:
          • Xiufeng Kuang, Medical Master
      • Huzhou, Zhejiang, China, 313000
        • Recrutamento
        • Huzhou Central Hospital
        • Contato:
          • Jianyou Li, Medical Doctor
          • Número de telefone: +86-13857255511
          • E-mail: ljywn1977@126.com
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jianyou Li, Medical Doctor
        • Investigador principal:
          • Fengfeng Wu, Medical Doctor
        • Subinvestigador:
          • Shiyun Shen, Medical Master
        • Subinvestigador:
          • Yunsheng Han, Medical Bachelor
        • Subinvestigador:
          • Qinguang Xu, Medical Doctor
        • Subinvestigador:
          • Li Chen, Medical Master
      • Jinhua, Zhejiang, China, 322200
        • Ainda não está recrutando
        • Pujiang People's Hospital
        • Contato:
          • Hongpeng Jian, Medical Bachelor
          • Número de telefone: +86-18757991192
          • E-mail: 630166613@qq.com
        • Investigador principal:
          • Hongpeng Jian, Medical Bachelor
        • Subinvestigador:
          • Xiujuan Xu, Medical Bachelor
        • Subinvestigador:
          • Muhan Hong, Medical Bachelor
      • Ningbo, Zhejiang, China, 315799
        • Ainda não está recrutando
        • Xiangshan County Traditional Chinese Medicine Hospital Healthcare Group
        • Contato:
          • Lei Zhang, Medical Master
          • Número de telefone: +86-18858222839
          • E-mail: 675244086@qq.com
        • Investigador principal:
          • Lei Zhang, Medical Master
        • Subinvestigador:
          • Yuqiong Gao, Medical Bachelor
        • Subinvestigador:
          • Dong Sun, Medical Bachelor
      • Ningbo, Zhejiang, China, 315020
        • Recrutamento
        • First Affiliated Hospital of Ningbo University
        • Contato:
          • Yunfeng Mi, Medical Doctor
          • Número de telefone: +86-15968412281
          • E-mail: bee-cloud@163.com
        • Investigador principal:
          • Yunfeng Mi, Medical Doctor
        • Subinvestigador:
          • Shaojie Zhou, Medical Bachelor
        • Subinvestigador:
          • Yinfeng Hu, Medical Master
      • Shanhu, Zhejiang, China, 312400
        • Ainda não está recrutando
        • Shengzhou People's Hospital
        • Contato:
          • Haidong Zhou, Medical Master
          • Número de telefone: +86-13858567997
          • E-mail: haidongzhou@qq.com
        • Investigador principal:
          • Haidong Zhou, Medical Master
        • Subinvestigador:
          • Lizhong Ren, Medical Bachelor
        • Subinvestigador:
          • Yun Wang, Medical Master

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão (todos devem ser cumpridos):

  1. Duração dos sintomas ≤9 meses; ombro congelado primário (idiopático) unilateral clinicamente diagnosticado (incluindo ombro congelado associado a diabetes).
  2. Idade dos 18 aos 65 anos.
  3. Pior dor no ombro nas últimas 24 horas (NRS-WP, 0-10) ≥4.
  4. Limitação da amplitude de movimento passiva (ADM) do ombro afetado: comparando com o ombro contralateral normal, uma diminuição de ≥30° em pelo menos duas das três direções seguintes: flexão anterior, abdução e rotação externa com o braço ao lado do corpo.
  5. Exclusão radiográfica de outra patologia do ombro: a radiografia AP do ombro afetado exclui osteoartrose glenoumeral, tendinopatia calcificada e outras anomalias estruturais; e a vista axilar e/ou vista Y escapular (de saída) ou vista transtorácica exclui luxação glenoumeral.

Critérios de Exclusão (qualquer um dos seguintes):

  1. Ombro congelado secundário devido a doença da tiroide, doença cardiovascular, acidente vascular cerebral, radioterapia, cirurgia neurológica ou mamária prévia, etc. (diabetes excluída deste item); ou ombro congelado secundário a trauma grave do ombro que requeira cuidados médicos (ex.: fratura, luxação, rotura do manguito rotador).
  2. Rotura completa ou maciça do manguito rotador confirmada ou altamente suspeita, causando pseudoparalisia funcional (ex.: teste de Jobe positivo com perda de força marcada).
  3. Infeção local do ombro afetado ou qualquer contraindicação para injeção no ombro (ex.: risco de hemorragia/coagulopatia não corrigido).
  4. Contraindicação para terapia com corticosteroides (ex.: diabetes mal controlada, infeção sistémica).
  5. Manipulação prévia sob anestesia, libertação capsular artroscópica ou libertação cirúrgica aberta para ombro congelado no ombro afetado.
  6. Qualquer tratamento com corticosteroides por qualquer via nos últimos 3 meses (incluindo injeção no ombro).
  7. Necessita de uso prolongado ou intermitente de corticosteroides para outras condições (ex.: doença autoimune como artrite reumatoide, exacerbações agudas de asma).
  8. Ombro congelado bilateral, ou histórico de ombro congelado contralateral ainda não totalmente recuperado.
  9. Condições que afetem significativamente a avaliação da função do membro superior ou a capacidade de realizar reabilitação (ex.: incapacidade marcada do membro).
  10. Grávida ou a amamentar.
  11. Falta de capacidade cognitiva para cumprir com os procedimentos do estudo.
  12. Não reside na região servida pelo(s) hospital(is) participante(s) (incapacidade antecipada para completar o seguimento).
  13. Reclamações de compensação (ex.: lesão relacionada com o trabalho, acidente de trânsito) ou disputas/processos legais em curso.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Esteróide sistémico / Injeção glútea
Na Semana 0 (linha de base), os participantes recebem uma única injeção intramuscular dorsogluteal de injeção de betametasona composta 1 mL diluída com cloreto de sódio a 0,9% 4 mL (volume total 5 mL), mais uma única injeção intra-articular glenoumeral guiada por ultrassom de cloreto de sódio a 0,9% 5 mL (placebo) como parte de um desenho duplo-cego.
Todos os participantes seguem um programa de reabilitação do ombro padronizado, baseado em casa, durante 12 semanas (aproximadamente 40 minutos/dia; duas vezes por dia, 20 minutos/sessão).
Medicamento: Injeção de betametasona composta (intramuscular dorsogluteal)
Uma única injeção intramuscular dorsogluteal na Semana 0 (linha de base): betametasona composta 1 mL misturada com cloreto de sódio a 0,9% 4 mL (volume total 5 mL), como parte de um design duplo-cego.
Medicamento: 0,9% de cloreto de sódio para injeção (placebo intra-articular glenoumeral guiado por ultrassom)
Uma única injeção intra-articular glenoumeral de placebo guiada por ultrassom na Semana 0 (linha de base): cloreto de sódio a 0,9% 5 mL, para simular a injeção local (intra-articular) no design duplo-cego.
Outro: Programa de exercícios padronizado de reabilitação do ombro em casa
Todos os participantes realizam um programa de reabilitação domiciliária padronizado durante 12 semanas após instrução em ambulatório, aproximadamente 40 minutos por dia (duas vezes por dia, 20 minutos por sessão), seguindo o vídeo instrutivo fornecido pelo estudo.
Comparador Ativo: Esteróide local / Injeção intra-articular
Na Semana 0 (linha de base), os participantes recebem uma única injeção intra-articular glenoumeral guiada por ultrassom de injeção de betametasona composta de 1 mL diluída com cloreto de sódio a 0,9% 4 mL (volume total de 5 mL), mais uma única injeção intramuscular dorsoglútea de cloreto de sódio a 0,9% 5 mL (placebo) como parte de um design duplo-cego. Todos os participantes seguem um programa de reabilitação do ombro padronizado e domiciliário durante 12 semanas (aproximadamente 40 minutos/dia; duas vezes ao dia, 20 minutos/sessão).
Outro: Programa de exercícios padronizado de reabilitação do ombro em casa
Todos os participantes realizam um programa de reabilitação domiciliária padronizado durante 12 semanas após instrução em ambulatório, aproximadamente 40 minutos por dia (duas vezes por dia, 20 minutos por sessão), seguindo o vídeo instrutivo fornecido pelo estudo.
Medicamento: Injeção de betametasona composta (intra-articular glenoumeral guiada por ultrassom)
Uma única injeção intra-articular glenoumeral guiada por ecografia na Semana 0 (linha de base): betametasona composta 1 mL misturada com cloreto de sódio 0,9% 4 mL (volume total 5 mL), como parte de um desenho duplo-cego.
Medicamento: injeção de cloreto de sódio a 0,9% (placebo intramuscular dorsoglúteo)
Uma única injeção intramuscular de placebo dorsogluteal na Semana 0 (linha de base): cloreto de sódio a 0,9% 5 mL, para simular a injeção sistémica (intramuscular) no desenho duplo-cego.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no Índice de Dor e Incapacidade do Ombro (SPADI) - Pontuação Total desde a Linha de Base até à 8ª Semana
Prazo: Linha de Base (Semana 0) até à Semana 8
Pontuação total do Shoulder Pain and Disability Index (SPADI) (versão simplificada em chinês validada; intervalo 0-100, em que 0 = sem dor/incapacidade e 100 = pior dor/incapacidade; pontuações mais elevadas indicam pior resultado). Avaliada nas Semanas 0 (linha de base), 2, 4, 8 e 12. O endpoint primário é a alteração da linha de base para a Semana 8 (Semana 8 menos Semana 0); uma alteração negativa indica melhoria.
Linha de Base (Semana 0) até à Semana 8

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no Score QuickDASH da Linha de Base para a Semana 8
Prazo: Baseline (Semana 0) até à Semana 8
Pontuação Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (QuickDASH) (versão oficial em Chinês Simplificado; intervalo 0-100, onde 0 = sem incapacidade e 100 = incapacidade mais grave; pontuações mais altas indicam pior resultado). Avaliada nas Semanas 0 (linha de base), 2, 4, 8 e 12. O endpoint é a mudança da linha de base para a Semana 8 (Semana 8 menos Semana 0); mudança negativa indica melhoria.
Baseline (Semana 0) até à Semana 8
Alteração na Pontuação do Índice EQ-5D-5L desde a Linha de Base até à Semana 8
Prazo: Linha de base (Semana 0) até à Semana 8
Questionário EuroQol 5-Dimensões 5-Níveis (EQ-5D-5L) índice de utilidade de saúde (versão chinesa simplificada; índice derivado utilizando o conjunto de valores chinês; intervalo -0,391 a 1,000, onde 1,000 = saúde plena e pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida relacionada com a saúde). Avaliado nas Semanas 0 (linha de base), 2, 4, 8 e 12. O endpoint é a mudança da linha de base para a Semana 8 (Semana 8 menos Semana 0); uma mudança positiva indica melhoria.
Linha de base (Semana 0) até à Semana 8
Alteração na Pior Dor do Ombro nas Últimas 24 Horas (NRS-WP) da Linha de Base para a Semana 8
Prazo: Linha de base (Semana 0) até à Semana 8
Dor mais intensa no ombro nas últimas 24 horas, medida através de um item da Escala de Avaliação Numérica (NRS) do Inventário Breve de Dor – versão chinesa (BPI-C) (intervalo 0-10, em que 0 = sem dor e 10 = dor inimaginável; pontuações mais elevadas indicam pior resultado). Avaliada nas Semanas 0 (baseline), 2, 4, 8 e 12. O endpoint é a alteração desde o baseline até à Semana 8 (Semana 8 menos Semana 0); uma alteração negativa indica melhoria.
Linha de base (Semana 0) até à Semana 8
Alteração na Amplitude de Movimento Passivo do Ombro (ROM) da Linha de Base até à Semana 8
Prazo: Semana 0 (linha de base) até à Semana 8
Amplitude de movimento passiva (ROM) do ombro afetado avaliada nas Semanas 0 (baseline), 2, 4, 8 e 12. Flexão passiva medida por goniômetro (0-180 graus; graus mais altos indicam melhor ROM), abdução passiva por goniômetro (0-180 graus; graus mais altos indicam melhor ROM) e rotação externa passiva ao lado por goniômetro (-20 a 90 graus; graus mais altos indicam melhor ROM). A rotação interna passiva é registada como um escore de 1-18 com base no nível espinal mais alto alcançado pela ponta do polegar atrás das costas (1-12 = T1-T12, 13-17 = L1-L5, 18 = região sacral ou abaixo; escore mais baixo indica melhor ROM). O endpoint é a mudança da baseline para a Semana 8 (Semana 8 menos Semana 0).
Semana 0 (linha de base) até à Semana 8
Alteração na Pontuação Total do SPADI desde a Linha de Base até à Semana 12
Prazo: Linha de Base (Semana 0) até à Semana 12
Pontuação total do Shoulder Pain and Disability Index (SPADI) (escala de 0 a 100, em que 0 = sem dor/incapacidade e 100 = pior dor/incapacidade; pontuações mais altas indicam pior resultado). Avaliada nas Semanas 0 (baseline), 2, 4, 8 e 12. O endpoint é a alteração desde o baseline até à Semana 12 (Semanas 12 menos Semana 0); uma alteração negativa indica melhoria.
Linha de Base (Semana 0) até à Semana 12
Alteração na Pontuação QuickDASH desde a Linha de Base até à Semana 12
Prazo: Linha de base (Semana 0) até à Semana 12
Pontuação Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (QuickDASH) (intervalo 0-100, em que 0 = sem incapacidade e 100 = incapacidade mais grave; pontuações mais elevadas indicam pior resultado). Avaliada nas Semanas 0 (linha de base), 2, 4, 8 e 12. O endpoint é a alteração da linha de base para a Semana 12 (Semanas 12 menos Semana 0); uma alteração negativa indica melhoria.
Linha de base (Semana 0) até à Semana 12
Alteração no Índice EQ-5D-5L da Linha de Base para a Semana 12
Prazo: Linha de Base (Semana 0) até à Semana 12
EuroQol 5-Dimension 5-Level questionnaire (EQ-5D-5L) health utility index (índice derivado utilizando o conjunto de valores chinês; intervalo -0,391 a 1,000; pontuações mais elevadas indicam melhor qualidade de vida relacionada com a saúde). Avaliado nas Semanas 0 (linha de base), 2, 4, 8 e 12. O endpoint é a alteração da linha de base para a Semana 12 (Semana 12 menos Semana 0); uma alteração positiva indica melhoria.
Linha de Base (Semana 0) até à Semana 12
Alteração na Pior Dor no Ombro nas Últimas 24 Horas (NRS-WP) desde a Linha de Base até à Semana 12
Prazo: Baseline (Semana 0) até à Semana 12
Pior dor no ombro nas últimas 24 horas medida pela Escala de Avaliação Numérica (NRS) (intervalo 0-10, onde 0 = sem dor e 10 = pior dor imaginável; pontuações mais altas indicam pior resultado). Avaliada nas Semanas 0 (baseline), 2, 4, 8 e 12. O endpoint é a alteração desde o baseline até à Semana 12 (Semana 12 menos Semana 0); uma alteração negativa indica melhoria.
Baseline (Semana 0) até à Semana 12
Alteração da Amplitude de Movimento Passiva do Ombro desde a Linha de Base até à Semana 12
Prazo: Baseline (Semana 0) até Semana 12
Amplitude de movimento passivo do ombro (ROM) do ombro afetado avaliada nas Semanas 0 (linha de base), 2, 4, 8 e 12. Flexão passiva medida por goniômetro (0-180 graus; graus mais elevados indicam melhor ROM), abdução passiva por goniômetro (0-180 graus; graus mais elevados indicam melhor ROM) e rotação externa passiva ao lado por goniômetro (-20 a 90 graus; graus mais elevados indicam melhor ROM). A rotação interna passiva é registada como uma pontuação de 1-18 com base no nível espinal mais alto alcançado pela ponta do polegar atrás das costas (1-12 = T1-T12, 13-17 = L1-L5, 18 = região sacral ou abaixo; pontuação mais baixa indica melhor ROM). O endpoint é a alteração da linha de base para a Semana 12 (Semana 12 menos Semana 0).
Baseline (Semana 0) até Semana 12
Alteração na Pontuação Total do SPADI ao Longo de 12 Semanas (Longitudinal)
Prazo: Pontuação total do SPADI avaliada nas Semanas 0/2/4/8/12; a mudança longitudinal ao longo de 12 semanas será avaliada.
Pontuação total do Índice de Dor e Incapacidade do Ombro (SPADI) (escala 0-100, em que 0 = sem dor/incapacidade e 100 = pior dor/incapacidade; pontuações mais altas indicam pior resultado). Avaliada nas Semanas 0 (linha de base), 2, 4, 8 e 12. A variação longitudinal da pontuação total do SPADI ao longo de 12 semanas será avaliada; pontuações decrescentes ao longo do tempo indicam melhoria.
Pontuação total do SPADI avaliada nas Semanas 0/2/4/8/12; a mudança longitudinal ao longo de 12 semanas será avaliada.
Alteração na Pontuação QuickDASH ao Longo de 12 Semanas (Longitudinal)
Prazo: Baseline (Semana 0), Semana 2, Semana 4, Semana 8 e Semana 12
Pontuação Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (QuickDASH) (intervalo 0-100, onde 0 = sem incapacidade e 100 = incapacidade mais grave; pontuações mais altas indicam pior resultado). Avaliada nas Semanas 0 (linha de base), 2, 4, 8 e 12. A mudança longitudinal na pontuação QuickDASH ao longo de 12 semanas será avaliada; pontuações decrescentes ao longo do tempo indicam melhoria.
Baseline (Semana 0), Semana 2, Semana 4, Semana 8 e Semana 12
Alteração no Índice EQ-5D-5L ao longo de 12 Semanas (Longitudinal)
Prazo: Linha de base (Semana 0), Semana 2, Semana 4, Semana 8 e Semana 12
Questionário EuroQol de 5 Dimensões e 5 Níveis (EQ-5D-5L) - índice de utilidade em saúde (índice derivado utilizando o conjunto de valores chinês; intervalo de -0,391 a 1,000; pontuações mais elevadas indicam melhor qualidade de vida relacionada com a saúde). Avaliado nas semanas 0 (linha de base), 2, 4, 8 e 12. A variação longitudinal do índice EQ-5D-5L ao longo de 12 semanas será avaliada; o aumento das pontuações ao longo do tempo indica melhoria.
Linha de base (Semana 0), Semana 2, Semana 4, Semana 8 e Semana 12
Alteração da Dor Máxima no Ombro nas Últimas 24 Horas (NRS-WP) ao Longo de 12 Semanas (Longitudinal)
Prazo: Linha de base (Semana 0), Semana 2, Semana 4, Semana 8 e Semana 12
Pior dor no ombro nas últimas 24 horas medida pela Escala de Avaliação Numérica (NRS) (intervalo 0-10, onde 0 = sem dor e 10 = pior dor imaginável; pontuações mais altas indicam pior resultado).
Avaliada nas semanas 0 (linha de base), 2, 4, 8 e 12. A mudança longitudinal na NRS ao longo de 12 semanas será avaliada; pontuações decrescentes ao longo do tempo indicam melhoria.
Linha de base (Semana 0), Semana 2, Semana 4, Semana 8 e Semana 12
Alteração na Amplitude de Movimento Passivo do Ombro (ROM) ao Longo de 12 Semanas (Longitudinal)
Prazo: Baseline (Semana 0), Semana 2, Semana 4, Semana 8 e Semana 12
Amplitude de movimento (ADM) passiva do ombro afetado avaliada longitudinalmente nas Semanas 0 (linha de base), 2, 4, 8 e 12. Flexão passiva medida por goniômetro (0-180 graus; graus mais elevados indicam melhor ADM), abdução passiva por goniômetro (0-180 graus; graus mais elevados indicam melhor ADM) e rotação externa passiva ao lado por goniômetro (-20 a 90 graus; graus mais elevados indicam melhor ADM). A rotação interna passiva é registada como uma pontuação de 1-18 com base no nível espinal mais alto alcançado pela ponta do polegar atrás das costas (1-12 = T1-T12, 13-17 = L1-L5, 18 = região sacral ou abaixo; pontuação mais baixa indica melhor ADM). A mudança longitudinal ao longo de 12 semanas será avaliada.
Baseline (Semana 0), Semana 2, Semana 4, Semana 8 e Semana 12

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de pelo menos um Evento Adverso Grave (EAG)
Prazo: Até 12 semanas
Número e proporção de participantes que experienciaram ≥1 EAG durante o seguimento de 12 semanas
Até 12 semanas
Incidência de Pelo Menos Um Evento Adverso (EA)
Prazo: Até 12 semanas
Contagens e proporção de participantes que experienciaram ≥1 EA durante as 12 semanas de seguimento.
Até 12 semanas
Incidência de Eventos Adversos Locais Relacionados com a Injeção
Prazo: Até 12 semanas
Incidência de eventos adversos locais relacionados com a injeção durante o acompanhamento, incluindo AEs locais pré-definidos e avaliados sistematicamente (AESI; solicitados em visitas programadas) (por exemplo, surto acentuado de dor no ombro pós-injeção, infeção local, alterações cutâneas/subcutâneas) e AEs locais relacionados com a injeção atribuídos pelo investigador identificados de forma não sistemática (relatórios não solicitados/avaliação clínica/revisão de registos médicos), incluindo eventos relacionados com a injeção não pré-especificados como AESI.
Até 12 semanas
Incidência de Eventos Adversos Sistémicos Relacionados com a Injeção
Prazo: Até 12 semanas
Incidência de eventos adversos sistémicos relacionados com a injeção durante o seguimento, incluindo eventos adversos sistémicos pré-definidos e avaliados sistematicamente (AESI; solicitados em consultas programadas) (por exemplo, rubor facial, alterações de humor/sono, desconforto gastrointestinal, hiperglicemia/hipertensão transitória, suspeita de supressão adrenal) e eventos adversos sistémicos relacionados com a injeção atribuídos pelo investigador identificados não sistematicamente (relatos não solicitados/avaliação clínica/revisão de registos médicos), incluindo eventos relacionados com a injeção não pré-especificados como AESI.
Até 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Investigadores

  • Investigador principal: Bin Han, Medical Doctor, The 2nd Affiliated Hospital of Zhejiang University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de fevereiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de outubro de 2030

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2031

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de fevereiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

18 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de maio de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2024-0434

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

  1. Conjunto de dados analítico suficiente para reproduzir os resultados da publicação principal (dados de pacientes individuais anonimizados com dicionário de dados e especificações de derivação) e scripts para as principais tabelas/figuras;
  2. Conjunto de dados analisáveis completo suficiente para suportar os resultados primários/secundários especificados no protocolo e análises de subgrupo/sensibilidade pré-especificadas (dados de pacientes individuais anonimizados com dicionário de dados e especificações de derivação).

Prazo de Compartilhamento de IPD

Conjunto de dados analítico: início 6 meses após a publicação online dos resultados primários; Conjunto de dados totalmente analisável: início 12 meses após a publicação online; Ambos disponíveis até 5 anos após a publicação online dos resultados primários.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

As propostas de investigadores legítimos serão revistas pelo DAC; os requerentes aprovados devem executar um DUA e aceder aos dados através de um ambiente seguro; sem redistribuição ou reidentificação.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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