HFpEF를 가진 만성 혈액투석 환자에서 사큐비트릴과 발사르탄이 심장 기능에 미치는 영향
사쿠비트릴 및 발사르탄이 HFpEF를 동반한 만성 혈액투석 환자의 심장 기능에 미치는 영향
만성 혈액 투석 치료를 받는 환자들의 가장 흔한 사망 원인은 심부전이며, 현재까지 이 환자 군에서 이러한 동반 질환을 치료할 수 있는 효과적인 치료법은 없습니다. 이러한 환자 군에서 가장 흔한 형태의 심부전은 보존된 박출률을 가진 심부전(HFpEF)입니다. 심부전에 대한 새로운 치료법으로서 안지오텐신 수용체 및 네프릴리신 억제제(ARNI)라고 불리는 새로운 약물 군이 도입되었으며, 그 대표적인 약물은 사쿠비트릴/발사르탄입니다. 이 치료법은 현재까지 감소된 박출률을 가진 심부전(HFrEF) 치료에 있어 다른 어떤 치료법보다 우수한 것으로 입증되었으며, 유럽 및 미국의 HFrEF 환자 치료 지침에 포함되었습니다. 2022년부터 이 약물은 미국에서 HFpEF 환자 치료에 승인되었으나, 유럽에서는 아직 이 적응증에 대해 승인되지 않았습니다.
현재, 이 약물은 전 세계 어디에서도 만성 혈액 투석 환자에게 승인되지 않았으며, 이 환자 군에 대한 효과는 알려지지 않았습니다. HFpEF를 가진 만성 혈액 투석 환자에서 사쿠비트릴/발사르탄의 안전성과 효능을 조사한 연구는 매우 적습니다. 바로 이러한 이유로, 본 연구의 목적은 이러한 환자 군에서 이 약물의 효과를 확인하는 것입니다. 연구는 무작위 대조 시험(단일 맹검 연구)으로 수행될 것이며, 대상자는 입증된 HFpEF를 가진 만성 혈액 투석 치료를 받는 환자들입니다. HFpEF는 HFA-PEFF 척도로 입증됩니다. 환자들은 두 그룹으로 나뉠 것입니다 - 실험군과 대조군(각 그룹당 30명의 환자). 입력 변수는 만성 혈액 투석 치료를 받는 환자(혈액 투석 치료가 최소 1년 이상 지속됨); 보존된 박출률을 가진 심부전 환자; 키; 체중입니다. 출력 변수는 심장 초음파 매개변수와 검사실 소견(NTproBNP, hs 트로포닌, 알도스테론, 레닌)입니다. 연구의 목적은 HFpEF를 가진 만성 혈액 투석 치료를 받는 환자에서 사쿠비트릴/발사르탄이 초음파 매개변수 및 심혈관 및 기타 생체 표지자에 미치는 영향을 확인하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Mostar, 보스니아 헤르체고비나, 88000
- University Clinical Hospital Mostar
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준: 만성 혈액투석 치료 중인 환자(최소 1년); HFpEF 확진; 수축기 동맥압 >100 mmHg.
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제외 기준: 만성 혈액투석 치료 중이 아닌 환자; HFpEF 확진이 되지 않은 환자; 수축기 혈압 <100 mmHg인 환자; 연구 참여를 원하지 않는 환자;
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공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험적 - 사쿠비트릴/발사르탄
만성 혈액투석을 받고 있는 30명의 환자 중, 보존된 박출률을 가진 심부전이 확인된 환자들이 사쿠비트릴/발사르탄을 투여받게 됩니다
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30명의 만성 혈액 투석 환자 중 보존된 박출률을 가진 심부전이 확인된 환자들이 사쿠비트릴/발사르탄을 투여받게 됩니다.
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간섭 없음: 혈액투석 환자를 위한 표준 치료
만성 혈액 투석을 받고 있는 환자 30명 중 보존된 박출율을 가진 심부전이 확인된 환자들은 다른 약물을 투여받지 않을 것입니다(그들은 금기 치료를 받을 것입니다).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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좌심방 용적 지수(LAVI)의 변화
기간: 2개월
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흉부 초음파를 이용한 이중 평면 면적-길이 방법으로 측정하고 체표면적에 지수화된 좌심방 용적 지수(LAVI)의 변화(mL/m²). LAVI는 현재의 심초음파 지침에 따라 계산됩니다. 결과는 실험군에서 사쿠비트릴/발사르탄 치료 시작 후 2개월까지, 그리고 대조군에서 표준 치료 기간 동안의 LAVI 기준선 대비 절대 변화로 정의됩니다. |
2개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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좌심실 전체 종축 변형률(LV GLS)의 변화
기간: 2개월
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2차원 스팩클 추적 심초음파를 통해 평가된 좌심실 전체 종변형률(LV GLS)의 변화.
LV GLS는 표준 심첨부 영상에서 측정되며 백분율(%)로 표현됩니다.
이 결과는 실험군에서는 사큐비트릴/발사르탄 요법 시작 시점부터 2개월 후까지, 대조군에서는 표준 요법 기간 동안 LV GLS의 절대적 변화로 정의됩니다.
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2개월
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E/e' 비율의 변화
기간: 2개월
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경흉부 심초음파로 측정한 E/e' 비율로 추정한 좌심실 충만압의 변화.
조기 이완기 승모판막 유속(E파)은 승모판 잎 끝에서 맥동파 도플러를 사용하여 측정하고, 조기 이완기 승모판륜 속도(e')는 중격 승모판륜에서 조직 도플러 영상을 통해 측정합니다.
결과는 실험군에서는 사쿠비트릴/발사르탄 치료 시작 후 2개월까지, 대조군에서는 표준 치료 기간 동안 E/e' 비율의 기저선 대비 절대적 변화로 정의됩니다.
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2개월
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N-말단 프로-B형 나트륨이뇨펩티드(NT-proBNP)의 변화
기간: 2개월
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표준화된 면역분석법으로 측정하고 pg/mL로 표시된 N-말단 프로-B형 나트륨이뇨펩티드(NT-proBNP)의 혈장 농도 변화.
이 결과는 실험군에서는 사큐비트릴/발사르탄 치료 시작 후 2개월 동안, 대조군에서는 표준 치료 중에 기저치 대비 NT-proBNP 수준의 절대적 변화로 정의됩니다.
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2개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Antlanger M, Aschauer S, Kopecky C, Hecking M, Kovarik JJ, Werzowa J, Mascherbauer J, Genser B, Saemann MD, Bonderman D. Heart Failure with Preserved and Reduced Ejection Fraction in Hemodialysis Patients: Prevalence, Disease Prediction and Prognosis. Kidney Blood Press Res. 2017;42(1):165-176. doi: 10.1159/000473868. Epub 2017 Apr 11.
- Guo Y, Ren M, Wang T, Wang Y, Pu T, Li X, Yu L, Wang L, Liu P, Tang L. Effects of sacubitril/valsartan in ESRD patients undergoing hemodialysis with HFpEF. Front Cardiovasc Med. 2022 Nov 9;9:955780. doi: 10.3389/fcvm.2022.955780. eCollection 2022.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 01/25
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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