Effekten av Sacubitril og Valsartan på hjertefunksjon hos kroniske hemodialysepasienter med HFpEF
Hjertesvikt er den vanligste dødsårsaken hos pasienter på kronisk hemodialysebehandling, og til dags dato finnes det ingen effektiv behandling for denne komorbiditeten i denne pasientgruppen. Den vanligste formen for hjertesvikt i disse pasientgruppene er hjertesvikt med bevart ejeksjonsfraksjon (HFpEF). Som en ny behandling for hjertesvikt har en ny gruppe medisiner kalt angiotensinreseptor- og neprilisynhemmere (ARNI) blitt innført, der representanten er medikamentet sacubitril/valsartan. Behandlingen har vist seg å være overlegen sammenlignet med annen behandling til dags dato for behandling av hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon (HFrEF) og har blitt inkludert i europeiske og amerikanske retningslinjer for behandling av pasienter med HFrEF. Siden 2022 har medikamentet blitt godkjent i USA for behandling av pasienter med HFpEF, mens det i Europa fortsatt ikke er godkjent for denne indikasjonen.
For tiden er medikamentet ikke godkjent for pasienter på kronisk hemodialyse noe sted i verden, og effekten på denne pasientgruppen er ukjent. Det er svært få studier som undersøker sikkerheten og effekten av sacubitril/valsartan hos kroniske hemodialysepasienter med HFpEF. Nettopp på grunn av dette er målet med denne studien å fastslå effektiviteten av dette medikamentet i disse pasientgruppene. Jeg vil gjennomføre forskningen som en randomisert kontrollert studie (enkeltblindet forskning) der forsøkspersonene vil være pasienter på kronisk hemodialysebehandling som har påvist HFpEF. HFpEF påvises ved HFA-PEFF-skalaen. Pasientene vil bli delt inn i to grupper - testgruppen og kontrollgruppen (30 pasienter i hver gruppe). Inndatavariablene vil være pasienter på kronisk hemodialysebehandling (der hemodialysebehandlingen har vart minst ett år); pasienter med hjertesvikt med bevart ejeksjonsfraksjon; høyde; vekt. Utfallsvariablene vil være hjerteultralydparametere og laboratoriefunn (NTproBNP, hs troponin, aldosteron, renin). Målet med studien er å fastslå effekten av sacubitril/valsartan på ultralydparametere og på kardiovaskulære og andre biomarkører hos pasienter på kronisk hemodialysebehandling med HFpEF.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Mostar, Bosnia og Herzegovina, 88000
- University Clinical Hospital Mostar
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier: pasienter i kronisk hemodialysebehandling (minimum 1 år); bekreftet diagnose av HFpEF; systolisk arterietrykk >100 mmHg.
-
Eksklusjonskriterier: pasienter som ikke er i kronisk hemodialysebehandling; pasienter med ubekreftet diagnose av HFpEF; pasienter med systolisk blodtrykk <100 mmHg; pasienter som ikke er villige til å delta i studien;
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell - Sacubitril/valsartan
30 pasienter på kronisk hemodialyse med påvist hjerteinsufficiens med bevart ejeksjonsfraksjon vil motta sacubitril/valsartan
|
30 pasienter med kronisk hemodialyse og påvist hjertesvikt med bevart ejeksjonsfraksjon vil motta sacubitril/valsartan
|
|
Ingen inngripen: Standardbehandling for hemodialysepasienter
30 pasienter på kronisk hemodialyse som har påvist hjertesvikt med bevart ejeksjonsfraksjon vil ikke motta annen medisinering (de vil motta gullstandarden)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i venstre atrievolumindeks (LAVI)
Tidsramme: 2 måneder
|
Endring i volumindeks for venstre atrium (LAVI), målt ved transtorakal ekkokardiografi ved bruk av biplan areal-lengde-metoden og indeksert til kroppsoverflate (mL/m²). LAVI vil bli beregnet i henhold til gjeldende ekkokardiografiske retningslinjer. Utfallet er definert som den absolutte endringen i LAVI fra baseline til 2 måneder etter oppstart av sacubitril/valsartan-terapi i eksperimentgruppen og under standardbehandling i kontrollgruppen. |
2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i global longitudinell venstresidig ventrikkelstrekk (LV GLS)
Tidsramme: 2 måneder
|
Endring i venstre ventrikkels globale longitudinale belastning (LV GLS), vurdert ved todimensjonal speckle-tracking-ekokardiografi.
LV GLS vil bli målt fra standarde apikale utsikter og uttrykkes i prosent (%).
Resultatet er definert som den absolutte endringen i LV GLS fra utgangspunktet til 2 måneder etter start av sacubitril/valsartan-terapi i eksperimentgruppen og under standardterapi i kontrollgruppen.
|
2 måneder
|
|
Endring i E/e'-forhold
Tidsramme: 2 måneder
|
Endring i venstre ventrikkels fyllingstrykk estimert ved E/e'-forholdet, målt ved transtorakal ekkokardiografi.
Tidlig diastolisk transmitral strømningshastighet (E-bølge) vil bli oppnådd ved bruk av puls-bølge Doppler ved spissene av mitralklaffens blad, og tidlig diastolisk mitral annular hastighet (e') vil bli målt ved vevs-Doppler-bildedannelse ved septal mitral annulus.
Utfallet er definert som den absolutte endringen i E/e'-forholdet fra utgangspunktet til 2 måneder etter start av sacubitril/valsartan-terapi i eksperimentgruppen og under standardterapi i kontrollgruppen.
|
2 måneder
|
|
Endring i N-terminalt pro-B-type natriuretisk peptid (NT-proBNP)
Tidsramme: 2 måneder
|
Endring i plasmakonsentrasjonen av N-terminalt pro-B-type natriuretisk peptid (NT-proBNP), målt ved hjelp av en standardisert immunoassay og uttrykt i pg/mL.
Utfallet er definert som den absolutte endringen i NT-proBNP-nivåer fra utgangspunktet til 2 måneder etter start av sacubitril/valsartan-terapi i eksperimentgruppen og under standardterapi i kontrollgruppen. |
2 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Antlanger M, Aschauer S, Kopecky C, Hecking M, Kovarik JJ, Werzowa J, Mascherbauer J, Genser B, Saemann MD, Bonderman D. Heart Failure with Preserved and Reduced Ejection Fraction in Hemodialysis Patients: Prevalence, Disease Prediction and Prognosis. Kidney Blood Press Res. 2017;42(1):165-176. doi: 10.1159/000473868. Epub 2017 Apr 11.
- Guo Y, Ren M, Wang T, Wang Y, Pu T, Li X, Yu L, Wang L, Liu P, Tang L. Effects of sacubitril/valsartan in ESRD patients undergoing hemodialysis with HFpEF. Front Cardiovasc Med. 2022 Nov 9;9:955780. doi: 10.3389/fcvm.2022.955780. eCollection 2022.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 01/25
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .