沙库巴曲缬沙坦对患有HFpEF的慢性血液透析患者心功能的影响
沙库巴曲缬沙坦对慢性血液透析合并HFpEF患者心功能的影响
心力衰竭是慢性血液透析治疗患者最常见的死亡原因,迄今为止尚无有效疗法治疗该患者群体的这一并发症。 这些患者群体中最常见的心力衰竭类型是射血分数保留的心力衰竭(HFpEF)。 作为心力衰竭的新疗法,一类名为血管紧张素受体和脑啡肽酶抑制剂(ARNI)的新药已被引入,其代表药物为沙库巴曲/缬沙坦。 该疗法已被证明在治疗射血分数降低的心力衰竭(HFrEF)方面优于迄今为止的任何其他疗法,并已被纳入欧美治疗HFrEF患者的指南。 自2022年起,该药物已在美国获准用于治疗HFpEF患者,而在欧洲尚未获准用于此适应症。
目前,该药物在全球任何地方均未获准用于慢性血液透析患者,且其对这一患者群体的效果尚不清楚。 关于沙库巴曲/缬沙坦在患有HFpEF的慢性血液透析患者中的安全性和有效性的研究非常少。 正是因此,本研究旨在确定该药物在这些患者群体中的有效性。 我将以随机对照试验(单盲研究)的形式进行这项研究,受试者为患有确诊HFpEF的慢性血液透析治疗患者。 HFpEF通过HFA-PEFF量表确诊。 患者将被分为两组——试验组和对照组(每组30名患者)。 输入变量包括:接受慢性血液透析治疗的患者(其血液透析治疗至少持续一年);患有射血分数保留的心力衰竭的患者;身高;体重。 输出变量包括心脏超声参数和实验室检查结果(NTproBNP、高敏肌钙蛋白、醛固酮、肾素)。 本研究旨在确定沙库巴曲/缬沙坦对患有HFpEF的慢性血液透析治疗患者的超声参数以及心血管和其他生物标志物的影响。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
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Mostar、波斯尼亚和黑塞哥维那、88000
- University Clinical Hospital Mostar
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准:接受长期血液透析治疗的患者(至少1年);确诊为HFpEF;收缩动脉压>100 mmHg。
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排除标准:未接受长期血液透析治疗的患者;未确诊为HFpEF的患者;收缩压<100 mmHg的患者;不愿参与研究的患者;
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学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:实验性 - 沙库巴曲/缬沙坦
30名患有确诊的射血分数保留型心力衰竭的长期血液透析患者将接受沙库巴曲/缬沙坦治疗
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30名患有经证实射血分数保留型心力衰竭的慢性血液透析患者将接受沙库巴曲/缬沙坦治疗
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无干预:血液透析患者的标准化治疗
30名长期接受血液透析且确诊为射血分数保留型心力衰竭的患者将不会接受任何其他药物治疗(他们将接受金标准治疗)
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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左心房容积指数(LAVI)的变化
大体时间:2个月
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左心房容积指数(LAVI)的变化,通过经胸超声心动图使用双平面面积-长度法测量,并按体表面积进行标化(毫升/米²)。 LAVI将根据当前超声心动图指南进行计算。该结果定义为实验组开始沙库巴曲/缬沙坦治疗后以及对照组标准治疗期间,从基线到2个月时LAVI的绝对变化。 |
2个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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左心室整体纵向应变(LV GLS)的变化
大体时间:2个月
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通过二维斑点追踪超声心动图评估的左心室整体纵向应变(LV GLS)变化。
LV GLS将从标准心尖切面测量,并以百分比(%)表示。
该结局定义为实验组在启动沙库巴曲/缬沙坦治疗后2个月时,以及对照组在标准治疗期间,LV GLS相对于基线的绝对变化。
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2个月
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E/e' 比值的变化
大体时间:2个月
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通过经胸超声心动图测量的E/e'比值估算左心室充盈压的变化。
早期舒张期二尖瓣血流速度(E波)将在二尖瓣瓣尖使用脉冲多普勒获取,早期舒张期二尖瓣环速度(e')将通过组织多普勒成像在二尖瓣间隔环测量。
该结局定义为实验组启动沙库巴曲/缬沙坦治疗后2个月及对照组标准治疗期间,E/e'比值相对于基线的绝对变化。
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2个月
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N末端B型利钠肽原(NT-proBNP)的变化
大体时间:2个月
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血浆N末端B型利钠肽原(NT-proBNP)浓度的变化,采用标准化免疫分析法测量,以pg/mL表示。
该结局定义为实验组开始沙库巴曲/缬沙坦治疗后2个月与基线相比NT-proBNP水平的绝对变化,以及对照组标准治疗期间的绝对变化。
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2个月
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
- Antlanger M, Aschauer S, Kopecky C, Hecking M, Kovarik JJ, Werzowa J, Mascherbauer J, Genser B, Saemann MD, Bonderman D. Heart Failure with Preserved and Reduced Ejection Fraction in Hemodialysis Patients: Prevalence, Disease Prediction and Prognosis. Kidney Blood Press Res. 2017;42(1):165-176. doi: 10.1159/000473868. Epub 2017 Apr 11.
- Guo Y, Ren M, Wang T, Wang Y, Pu T, Li X, Yu L, Wang L, Liu P, Tang L. Effects of sacubitril/valsartan in ESRD patients undergoing hemodialysis with HFpEF. Front Cardiovasc Med. 2022 Nov 9;9:955780. doi: 10.3389/fcvm.2022.955780. eCollection 2022.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 01/25
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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