El efecto de Sacubitril y Valsartán en la función cardíaca en pacientes en hemodiálisis crónica con IC-FEp
El Efecto de Sacubitril y Valsartán en la Función Cardíaca en Pacientes con Hemodiálisis Crónica con HFpEF
La insuficiencia cardíaca es la causa más común de muerte en pacientes sometidos a tratamiento de hemodiálisis crónica, y hasta la fecha no existe una terapia eficaz para el tratamiento de esta comorbilidad en este grupo de pacientes. La forma más común de insuficiencia cardíaca en estos grupos de pacientes es la insuficiencia cardíaca con fracción de eyección preservada (IC-FEp). Como nueva terapia para la insuficiencia cardíaca, se ha impuesto un nuevo grupo de fármacos denominados inhibidores del receptor de angiotensina y neprilisina (ARNI), cuyo representante es el fármaco sacubitrilo/valsartán. Se ha demostrado que la terapia es superior a cualquier otra terapia hasta la fecha para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida (IC-FEr) y se ha incluido en las guías europeas y estadounidenses para el tratamiento de pacientes con IC-FEr. Desde 2022, el fármaco ha sido aprobado en EE. UU. para el tratamiento de pacientes con IC-FEp, mientras que en Europa aún no está aprobado para esta indicación.
Actualmente, el fármaco no está aprobado para pacientes sometidos a hemodiálisis crónica en ninguna parte del mundo, y se desconoce su efecto en este grupo de pacientes. Existen muy pocos estudios que examinen la seguridad y eficacia del sacubitrilo/valsartán en pacientes con hemodiálisis crónica con IC-FEp. Precisamente por ello, el objetivo de este estudio es determinar la efectividad de este fármaco en estos grupos de pacientes. Realizaré la investigación como un ensayo controlado aleatorizado (investigación simple ciego) donde los sujetos serán pacientes sometidos a tratamiento de hemodiálisis crónica que tengan IC-FEp demostrada. La IC-FEp se demuestra mediante la escala HFA-PEFF. Los pacientes se dividirán en dos grupos: el grupo de prueba y el grupo de control (30 pacientes en cada grupo). Las variables de entrada serán pacientes sometidos a tratamiento de hemodiálisis crónica (cuyo tratamiento de hemodiálisis dure al menos un año); pacientes con insuficiencia cardíaca con fracción de eyección preservada; altura; peso. Las variables de salida serán parámetros de ecocardiografía y hallazgos de laboratorio (NTproBNP, troponina hs, aldosterona, renina). El objetivo del estudio es determinar el efecto del sacubitrilo/valsartán en los parámetros ecográficos y en los biomarcadores cardiovasculares y otros en pacientes sometidos a tratamiento de hemodiálisis crónica con IC-FEp.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Mostar, Bosnia y Herzegovina, 88000
- University Clinical Hospital Mostar
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión: pacientes en tratamiento de hemodiálisis crónica (mínimo 1 año); diagnóstico confirmado de HFpEF; presión arterial sistólica >100 mmHg.
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Criterios de exclusión: pacientes no en tratamiento de hemodiálisis crónica; pacientes con diagnóstico no confirmado de HFpEF; pacientes con presión arterial sistólica <100 mmHg; pacientes no dispuestos a participar en el estudio;
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Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Experimental - Sacubitril/valsartan
30 pacientes en hemodiálisis crónica con insuficiencia cardíaca comprobada con fracción de eyección preservada recibirán sacubitrilo/valsartán
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30 pacientes en hemodiálisis crónica con insuficiencia cardíaca con fracción de eyección preservada demostrada recibirán sacubitrilo/valsartán
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Sin intervención: Terapia estándar para pacientes en hemodiálisis
30 pacientes en hemodiálisis crónica con insuficiencia cardíaca con fracción de eyección preservada demostrada no recibirán ningún otro medicamento (recibirán el estándar de oro)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el índice de volumen auricular izquierdo (LAVI)
Periodo de tiempo: 2 meses
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Cambio en el índice de volumen auricular izquierdo (LAVI), medido mediante ecocardiografía transtorácica utilizando el método biplano de área-longitud e indexado a la superficie corporal (mL/m²). El LAVI se calculará de acuerdo con las guías ecocardiográficas actuales. El resultado se define como el cambio absoluto en LAVI desde el inicio hasta los 2 meses tras el inicio de la terapia con sacubitrilo/valsartán en el grupo experimental y durante la terapia estándar en el grupo de control. |
2 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la deformación longitudinal global del ventrículo izquierdo (LV GLS)
Periodo de tiempo: 2 meses
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Cambio en la deformación longitudinal global del ventrículo izquierdo (LV GLS), evaluado mediante ecocardiografía de seguimiento de manchas bidimensional.
La LV GLS se medirá a partir de vistas apicales estándar y se expresará como un porcentaje (%). El resultado se define como el cambio absoluto en LV GLS desde el inicio hasta los 2 meses tras el inicio de la terapia con sacubitrilo/valsartán en el grupo experimental y durante la terapia estándar en el grupo de control. |
2 meses
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Cambio en la relación E/e'
Periodo de tiempo: 2 meses
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Cambio en la presión de llenado del ventrículo izquierdo estimada por la relación E/e', medida mediante ecocardiografía transtorácica.
La velocidad del flujo transmitral diastólica temprana (onda E) se obtendrá utilizando Doppler de onda pulsada en las puntas de las valvas de la válvula mitral, y la velocidad diastólica temprana del anillo mitral (e') se medirá mediante imagen Doppler tisular en el anillo mitral septal.
El resultado se define como el cambio absoluto en la relación E/e' desde el inicio hasta los 2 meses tras el inicio de la terapia con sacubitrilo/valsartán en el grupo experimental y durante la terapia estándar en el grupo de control.
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2 meses
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Cambio en el péptido natriurético cerebral N-terminal (NT-proBNP)
Periodo de tiempo: 2 meses
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Cambio en la concentración plasmática del péptido natriurético tipo B pro-terminal N (NT-proBNP), medido mediante un inmunoensayo estandarizado y expresado en pg/mL.
El resultado se define como el cambio absoluto en los niveles de NT-proBNP desde el inicio hasta los 2 meses después del inicio de la terapia con sacubitrilo/valsartán en el grupo experimental y durante la terapia estándar en el grupo de control.
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2 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Antlanger M, Aschauer S, Kopecky C, Hecking M, Kovarik JJ, Werzowa J, Mascherbauer J, Genser B, Saemann MD, Bonderman D. Heart Failure with Preserved and Reduced Ejection Fraction in Hemodialysis Patients: Prevalence, Disease Prediction and Prognosis. Kidney Blood Press Res. 2017;42(1):165-176. doi: 10.1159/000473868. Epub 2017 Apr 11.
- Guo Y, Ren M, Wang T, Wang Y, Pu T, Li X, Yu L, Wang L, Liu P, Tang L. Effects of sacubitril/valsartan in ESRD patients undergoing hemodialysis with HFpEF. Front Cardiovasc Med. 2022 Nov 9;9:955780. doi: 10.3389/fcvm.2022.955780. eCollection 2022.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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