L'Effet du Sacubitril et du Valsartan sur la Fonction Cardiaque chez les Patients Hémodialysés Chroniques avec HFpEF
L'insuffisance cardiaque est la cause la plus fréquente de décès des patients sous traitement d'hémodialyse chronique, et à ce jour, il n'existe pas de thérapie efficace pour traiter cette comorbidité dans ce groupe de patients. La forme la plus courante d'insuffisance cardiaque dans ces groupes de patients est l'insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection préservée (IC-FEp). Comme nouvelle thérapie pour l'insuffisance cardiaque, un nouveau groupe de médicaments appelés inhibiteurs du récepteur de l'angiotensine et de la néprilysine (IRAN) a été imposé, dont le représentant est le médicament sacubitril/valsartan. La thérapie s'est avérée supérieure à toute autre thérapie à ce jour pour le traitement de l'insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection réduite (IC-FEr) et a été incluse dans les directives européennes et américaines pour le traitement des patients atteints d'IC-FEr. Depuis 2022, le médicament a été approuvé aux États-Unis pour le traitement des patients atteints d'IC-FEp, tandis qu'en Europe, il n'est toujours pas approuvé pour cette indication.
Actuellement, le médicament n'est approuvé nulle part dans le monde pour les patients sous hémodialyse chronique, et son effet sur ce groupe de patients est inconnu. Il existe très peu d'études examinant la sécurité et l'efficacité du sacubitril/valsartan chez les patients sous hémodialyse chronique avec IC-FEp. Précisément pour cette raison, l'objectif de cette étude est de déterminer l'efficacité de ce médicament dans ces groupes de patients. Je mènerai la recherche sous forme d'essai contrôlé randomisé (recherche en simple aveugle) où les sujets seront des patients sous traitement d'hémodialyse chronique ayant une IC-FEp prouvée. L'IC-FEp est prouvée par l'échelle HFA-PEFF. Les patients seront divisés en deux groupes - le groupe test et le groupe témoin (30 patients dans chaque groupe). Les variables d'entrée seront les patients sous traitement d'hémodialyse chronique (dont le traitement d'hémodialyse dure au moins un an) ; les patients atteints d'insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection préservée ; la taille ; le poids. Les variables de sortie seront les paramètres de l'échographie cardiaque et les résultats de laboratoire (NTproBNP, hs troponine, aldostérone, rénine). L'objectif de l'étude est de déterminer l'effet du sacubitril/valsartan sur les paramètres échographiques et sur les biomarqueurs cardiovasculaires et autres chez les patients sous traitement d'hémodialyse chronique avec IC-FEp.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Mostar, Bosnie Herzégovine, 88000
- University Clinical Hospital Mostar
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion : patients sous traitement d'hémodialyse chronique (minimum 1 an) ; diagnostic confirmé de HFpEF ; pression artérielle systolique >100 mmHg.
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Critères d'exclusion : patients non sous traitement d'hémodialyse chronique ; patients sans diagnostic confirmé de HFpEF ; patients avec une pression artérielle systolique <100 mmHg ; patients ne souhaitant pas participer à l'étude ;
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Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Expérimental - Sacubitril/valsartan
30 patients en hémodialyse chronique avec une insuffisance cardiaque à fraction d'éjection préservée prouvée recevront du sacubitril/valsartan
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30 patients sous hémodialyse chronique avec une insuffisance cardiaque à fraction d'éjection préservée prouvée recevront du sacubitril/valsartan
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Aucune intervention: Traitement standard pour les patients hémodialysés
30 patients en hémodialyse chronique qui présentent une insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection préservée ne recevront aucun autre médicament (ils recevront le traitement de référence)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de l'indice de volume de l'oreillette gauche (LAVI)
Délai: 2 mois
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Variation de l'indice de volume de l'oreillette gauche (IVOG), mesurée par échocardiographie transthoracique selon la méthode biplanaire longueur-surface et indexée à la surface corporelle (mL/m²). L'IVOG sera calculé conformément aux recommandations échocardiographiques actuelles. Le critère de jugement est défini comme la variation absolue de l'IVOG entre la valeur initiale et 2 mois après l'initiation du traitement par sacubitril/valsartan dans le groupe expérimental et pendant le traitement standard dans le groupe témoin. |
2 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de la déformation longitudinale globale du ventricule gauche (DLG VG)
Délai: 2 mois
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Variation de la déformation longitudinale globale du ventricule gauche (DLG VG), évaluée par échocardiographie de suivi des speckles bidimensionnelle.
La DLG VG sera mesurée à partir des vues apicales standard et exprimée en pourcentage (%).
Le critère de jugement est défini comme la variation absolue de la DLG VG entre la valeur initiale et 2 mois après le début du traitement par sacubitril/valsartan dans le groupe expérimental et pendant le traitement standard dans le groupe témoin.
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2 mois
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Variation du rapport E/e'
Délai: 2 mois
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Modification de la pression de remplissage du ventricule gauche estimée par le rapport E/e', mesurée par échocardiographie transthoracique.
La vitesse du flux transmitral en diastole précoce (onde E) sera obtenue par Doppler pulsé au niveau des extrémités des feuillets de la valve mitrale, et la vitesse annulaire mitrale en diastole précoce (e') sera mesurée par imagerie Doppler tissulaire au niveau de l'anneau mitral septal.
Le critère de jugement est défini comme la variation absolue du rapport E/e' entre la valeur initiale et 2 mois après le début du traitement par sacubitril/valsartan dans le groupe expérimental et pendant le traitement standard dans le groupe témoin.
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2 mois
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Variation du peptide natriurétique de type B N-terminal (NT-proBNP)
Délai: 2 mois
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Variation de la concentration plasmatique du peptide natriurétique de type B N-terminal (NT-proBNP), mesurée à l'aide d'un dosage immunologique standardisé et exprimée en pg/mL.
Le critère de jugement est défini comme la variation absolue des taux de NT-proBNP entre la valeur initiale et 2 mois après l'initiation du traitement par sacubitril/valsartan dans le groupe expérimental et pendant le traitement standard dans le groupe témoin.
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2 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Antlanger M, Aschauer S, Kopecky C, Hecking M, Kovarik JJ, Werzowa J, Mascherbauer J, Genser B, Saemann MD, Bonderman D. Heart Failure with Preserved and Reduced Ejection Fraction in Hemodialysis Patients: Prevalence, Disease Prediction and Prognosis. Kidney Blood Press Res. 2017;42(1):165-176. doi: 10.1159/000473868. Epub 2017 Apr 11.
- Guo Y, Ren M, Wang T, Wang Y, Pu T, Li X, Yu L, Wang L, Liu P, Tang L. Effects of sacubitril/valsartan in ESRD patients undergoing hemodialysis with HFpEF. Front Cardiovasc Med. 2022 Nov 9;9:955780. doi: 10.3389/fcvm.2022.955780. eCollection 2022.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 01/25
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Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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