Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv kombinace sacubitrilu a valsartanu na srdeční funkci u chronických hemodialyzačních pacientů s HFpEF

17. května 2026 aktualizováno: Ivan Zeljko, University Clinical Hospital Mostar

Vliv kombinace sacubitrilu a valsartanu na srdeční funkci u pacientů s chronickou hemodialýzou a HFpEF

Srdeční selhání je nejčastější příčinou úmrtí pacientů na chronické hemodialýze a dosud neexistuje žádná účinná terapie pro léčbu této komorbidity u této skupiny pacientů. Nejběžnější formou srdečního selhání u těchto skupin pacientů je srdeční selhání s zachovanou ejekční frakcí (HFpEF). Jako nová terapie srdečního selhání byla zavedena nová skupina léků nazývaná inhibitory angiotenzinového receptoru a neprilysinu (ARNI), jejímž zástupcem je lék sacubitril/valsartan. Terapie se ukázala být nadřazená jakékoli jiné terapii dosud pro léčbu srdečního selhání se sníženou ejekční frakcí (HFrEF) a byla zahrnuta do evropských a amerických směrnic pro léčbu pacientů s HFrEF. Od roku 2022 je lék schválen v USA pro léčbu pacientů s HFpEF, zatímco v Evropě stále není pro tuto indikaci schválen.

V současné době není lék schválen pro pacienty na chronické hemodialýze nikde na světě a jeho účinek na tuto skupinu pacientů není znám. Existuje velmi málo studií zkoumajících bezpečnost a účinnost sacubitrilu/valsartanu u pacientů na chronické hemodialýze s HFpEF. Právě proto je cílem této studie určit účinnost tohoto léku u těchto skupin pacientů. Výzkum provedu jako randomizovanou kontrolovanou studii (jednoduché zaslepené šetření), kde subjekty budou pacienti na chronické hemodialýze s prokázaným HFpEF. HFpEF je prokázán škálou HFA-PEFF. Pacienti budou rozděleni do dvou skupin - testovací skupiny a kontrolní skupiny (30 pacientů v každé skupině). Vstupní proměnné budou pacienti na chronické hemodialýze (jejichž léčba hemodialýzou trvá alespoň jeden rok); pacienti se srdečním selháním s zachovanou ejekční frakcí; výška; hmotnost. Výstupní proměnné budou parametry ultrazvuku srdce a laboratorní nálezy (NTproBNP, hs troponin, aldosteron, renin). Cílem studie je určit účinek sacubitrilu/valsartanu na ultrazvukové parametry a na kardiovaskulární a další biomarkery u pacientů na chronické hemodialýze s HFpEF.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

52

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení: pacienti na chronické hemodialýze (minimálně 1 rok); potvrzená diagnóza HFpEF; systolický krevní tlak >100 mmHg.

-

Kritéria vyloučení: pacienti nejsou na chronické hemodialýze; pacienti s nepotvrzenou diagnózou HFpEF; pacienti se systolickým krevním tlakem <100 mmHg; pacienti, kteří nechtějí účastnit se studie;

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální - Sacubitril/valsartan
30 pacientů na chronické hemodialýze s prokázaným srdečním selháním se zachovanou ejekční frakcí obdrží sacubitril/valsartan
Lék: Sacubitril / Valsartan
30 pacientů na chronické hemodialýze s prokázaným srdečním selháním se zachovanou ejekční frakcí obdrží sacubitril/valsartan
Žádný zásah: Standardní terapie pro pacienty na hemodialýze
30 pacientů na chronické hemodialýze se prokázaným srdečním selháním se zachovanou ejekční frakcí nedostane žádné další léky (obdrží zlatý standard)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna indexu objemu levé síně (LAVI)
Časové okno: 2 měsíce

Změna indexu objemu levé síně (LAVI) měřená transtorakální echokardiografií pomocí biplanární metody plocha-délka a indexovaná k povrchu těla (ml/m²).

LAVI bude vypočítán podle aktuálních echokardiografických doporučení. Výsledek je definován jako absolutní změna LAVI od výchozího stavu do 2 měsíců po zahájení terapie sacubitril/valsartan ve skupině s experimentální léčbou a během standardní terapie v kontrolní skupině.
2 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna globálního podélného napětí levé komory (LV GLS)
Časové okno: 2 měsíce
Změna globální podélné deformace levé komory (LV GLS) hodnocená dvourozměrnou echokardiografií se sledováním akustických stop.
LV GLS bude měřena ze standardních apikálních pohledů a vyjádřena v procentech (%).
Výsledek je definován jako absolutní změna LV GLS od výchozí hodnoty do 2 měsíců po zahájení terapie sacubitril/valsartan v experimentální skupině a během standardní terapie v kontrolní skupině.
2 měsíce
Změna poměru E/e'
Časové okno: 2 měsíce
Změna tlaku plnění levé komory odhadnutá poměrem E/e', měřená transtorakální echokardiografií. Rychlost časného diastolického transmitrálního toku (E vlna) bude získána pomocí pulzního vlnového Dopplera na špičkách mitrální chlopně a rychlost časného diastolického mitrálního anulárního pohybu (e') bude měřena pomocí tkáňového Dopplerova zobrazení na septálním mitrálním anulu. Výsledek je definován jako absolutní změna poměru E/e' od výchozí hodnoty do 2 měsíců po zahájení terapie sakubitril/valsartan v experimentální skupině a během standardní terapie v kontrolní skupině.
2 měsíce
Změna N-terminálního propeptidu natriuretického peptidu typu B (NT-proBNP)
Časové okno: 2 měsíce
Změna plazmatické koncentrace N-terminálního propeptidu natriuretického peptidu typu B (NT-proBNP), měřená standardizovaným imunoanalytickým testem a vyjádřená v pg/mL. Výsledek je definován jako absolutní změna hladin NT-proBNP od výchozí hodnoty do 2 měsíců po zahájení léčby sacubitrilem/valsartanem v experimentální skupině a během standardní léčby v kontrolní skupině.
2 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Clinical Hospital Mostar

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. ledna 2026

Primární dokončení (Aktuální)

10. května 2026

Dokončení studie (Aktuální)

10. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

18. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 01/25

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hemodialýza

Klinické studie na Sacubitril / Valsartan

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit