Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van sacubitril en valsartan op de hartfunctie bij chronische hemodialysepatiënten met HFpEF

17 mei 2026 bijgewerkt door: Ivan Zeljko, University Clinical Hospital Mostar

Hartfalen is de meest voorkomende doodsoorzaak van patiënten die chronische hemodialysebehandeling ondergaan, en tot op heden is er geen effectieve therapie voor de behandeling van deze comorbiditeit in deze groep patiënten. De meest voorkomende vorm van hartfalen in deze groepen patiënten is hartfalen met behouden ejectiefractie (HFpEF). Als een nieuwe therapie voor hartfalen is een nieuwe groep geneesmiddelen genaamd angiotensine-receptor- en neprilysine-remmers (ARNI) geïntroduceerd, waarvan het vertegenwoordigende middel het geneesmiddel sacubitril/valsartan is. De therapie is superieur gebleken aan elke andere therapie tot nu toe voor de behandeling van hartfalen met verminderde ejectiefractie (HFrEF) en is opgenomen in Europese en Amerikaanse richtlijnen voor de behandeling van patiënten met HFrEF. Sinds 2022 is het geneesmiddel goedgekeurd in de VS voor de behandeling van patiënten met HFpEF, terwijl het in Europa nog steeds niet is goedgekeurd voor deze indicatie.

Momenteel is het geneesmiddel nergens ter wereld goedgekeurd voor patiënten die chronische hemodialyse ondergaan, en het effect op deze groep patiënten is onbekend. Er zijn zeer weinig onderzoeken die de veiligheid en werkzaamheid van sacubitril/valsartan bij chronische hemodialysepatiënten met HFpEF onderzoeken. Juist daarom is het doel van deze studie om de effectiviteit van dit geneesmiddel in deze groepen patiënten te bepalen. Ik zal het onderzoek uitvoeren als een gerandomiseerde gecontroleerde studie (enkelblind onderzoek) waarbij de proefpersonen patiënten zullen zijn die chronische hemodialysebehandeling ondergaan en bewezen HFpEF hebben. HFpEF wordt bewezen door de HFA-PEFF-schaal. De patiënten worden verdeeld in twee groepen - de testgroep en de controlegroep (30 patiënten in elke groep). De invoervariabelen zullen zijn: patiënten die chronische hemodialysebehandeling ondergaan (van wie de hemodialysebehandeling minstens één jaar duurt); patiënten met hartfalen met behouden ejectiefractie; lengte; gewicht. Uitvoervariabelen zullen hart-echoparameters en laboratoriumbevindingen zijn (NTproBNP, hs-troponine, aldosteron, renine). Het doel van de studie is om het effect van sacubitril/valsartan op echoparameters en op cardiovasculaire en andere biomarkers te bepalen bij patiënten die chronische hemodialysebehandeling ondergaan met HFpEF.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

52

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria: patiënten die chronische hemodialysebehandeling ondergaan (minimaal 1 jaar); bevestigde diagnose HFpEF; systolische arteriële druk >100 mmHg.

-

Exclusiecriteria: patiënten die geen chronische hemodialysebehandeling ondergaan; patiënten zonder bevestigde diagnose HFpEF; patiënten met systolische bloeddruk <100 mmHg; patiënten die niet bereid zijn deel te nemen aan het onderzoek;

-

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimenteel - Sacubitril/valsartan
30 patiënten op chronische hemodialyse met bewezen hartfalen met behouden ejectiefractie zullen sacubitril/valsartan ontvangen
Geneesmiddel: Sacubitril / Valsartan
30 patiënten met chronische hemodialyse met bewezen hartfalen met behouden ejectiefractie zullen sacubitril/valsartan krijgen
Geen tussenkomst: Standaardtherapie voor hemodialysepatiënten
30 patiënten met chronische hemodialyse met bewezen hartfalen met behouden ejectiefractie zullen geen andere medicatie krijgen (ze zullen de gouden standaard ontvangen)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in linkeratriumvolumindex (LAVI)
Tijdsspanne: 2 maanden

Verandering in linker atriale volume index (LAVI), gemeten door transthoracale echocardiografie met behulp van de biplanaire oppervlakte-lengte methode en geïndexeerd aan het lichaamsoppervlak (ml/m²).

LAVI wordt berekend volgens de huidige echocardiografische richtlijnen. De uitkomst wordt gedefinieerd als de absolute verandering in LAVI van baseline tot 2 maanden na start van sacubitril/valsartan therapie in de experimentele groep en tijdens standaardtherapie in de controlegroep.
2 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in globale longitudinale strain van de linker ventrikel (LV GLS)
Tijdsspanne: 2 maanden
Verandering in linker ventrikel globale longitudinale strain (LV GLS), beoordeeld door twee-dimensionale speckle-tracking echocardiografie. LV GLS wordt gemeten vanuit standaard apicale views en uitgedrukt als een percentage (%). De uitkomst wordt gedefinieerd als de absolute verandering in LV GLS van baseline tot 2 maanden na start van sacubitril/valsartan therapie in de experimentele groep en tijdens standaardtherapie in de controlegroep.
2 maanden
Verandering in E/e' ratio
Tijdsspanne: 2 maanden
Verandering in de linkerventrikelvullingsdruk geschat door de E/e' ratio, gemeten met transthoracale echocardiografie. Vroege diastolische transmittale stroomsnelheid (E-golf) wordt verkregen met gepulseerde Doppler bij de mitraliskleptoppen, en vroege diastolische mitralisannulus snelheid (e') wordt gemeten met weefsel-Doppler-beeldvorming bij de septale mitralisannulus. Het resultaat wordt gedefinieerd als de absolute verandering in E/e' ratio van baseline tot 2 maanden na aanvang van sacubitril/valsartan therapie in de experimentele groep en tijdens standaardtherapie in de controlegroep.
2 maanden
Verandering in N-terminaal pro-B-type natriuretisch peptide (NT-proBNP)
Tijdsspanne: 2 maanden
Verandering in plasma concentratie van N-terminaal pro-B-type natriuretisch peptide (NT-proBNP), gemeten met een gestandaardiseerde immunoassay en uitgedrukt in pg/mL. De uitkomst wordt gedefinieerd als de absolute verandering in NT-proBNP-waarden van baseline tot 2 maanden na start van de sacubitril/valsartan-therapie in de experimentele groep en tijdens standaardtherapie in de controlegroep.
2 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Clinical Hospital Mostar

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 januari 2026

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 mei 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 mei 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 01/25

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren