Sakubitriilin ja valsartaani vaikutus sydämen toimintaan kroonisessa hemodialyysipotilaassa, jolla on HFpEF
Sakubitriilin ja valsartaanin vaikutus sydämen toimintaan kroonisessa hemodialyysipotilaassa HFpEF:llä
Sydämen vajaatoiminta on yleisin kuolinsyy kroonisella hemodialyysihoidolla olevilla potilailla, eikä tähän sairausryhmään tähän sairauskomplikaatioon liittyvää tehokasta hoitoa ole tähän mennessä olemassa. Näiden potilasryhmien yleisin sydämen vajaatoiminnan muoto on säilyneellä ejektiofraktiolla (HFpEF) esiintyvä sydämen vajaatoiminta. Uutena sydämen vajaatoiminnan hoitomuotona on otettu käyttöön uusi lääkeryhmä, jota kutsutaan angiotensiinireseptori- ja neprilisini-inhibiittoreiksi (ARNI), joiden edustaja on lääkeaine sacubitriili/valsartaan. On osoitettu, että tämä hoito on ylivoimainen verrattuna mihin tahansa muuhun tähän mennessä käytössä olleeseen hoitoon alentuneella ejektiofraktiolla (HFrEF) esiintyvän sydämen vajaatoiminnan hoidossa, ja se on sisällytetty eurooppalaisiin ja amerikkalaisiin hoitosuosituksiin HFrEF-potilaiden hoidossa. Vuodesta 2022 lähtien lääke on hyväksytty Yhdysvalloissa HFpEF-potilaiden hoitoon, kun taas Euroopassa sitä ei vielä ole hyväksytty tähän indikaatioon.
Tällä hetkellä lääkettä ei ole hyväksytty kroonisella hemodialyysihoidolla oleville potilaille missään päin maailmaa, ja sen vaikutus tähän potilasryhmään on tuntematon. Sacubitriilin/valsartaanin turvallisuutta ja tehoa tutkivia tutkimuksia kroonisilla hemodialyysipotilailla, joilla on HFpEF, on hyvin vähän. Juuri tästä syystä tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää tämän lääkkeen teho näissä potilasryhmissä. Suoritan tutkimuksen satunnaistettuna kontrolloituun tutkimuksena (yksisokkainen tutkimus), jossa tutkittavina ovat kroonisella hemodialyysihoidolla olevat potilaat, joilla on todistetusti HFpEF. HFpEF todistetaan HFA-PEFF-asteikolla. Potilaat jaetaan kahteen ryhmään - testiryhmään ja vertailuryhmään (30 potilasta kummassakin ryhmässä). Tulosmuuttujina ovat kroonisella hemodialyysihoidolla olevat potilaat (joiden hemodialyysihoidon kesto on vähintään vuosi); säilyneellä ejektiofraktiolla esiintyvän sydämen vajaatoiminnan potilaat; pituus; paino. Tulosmuuttujina ovat sydämen ultraäänitutkimuksen parametrit ja laboratoriolöydökset (NTproBNP, hs-troponiini, aldosteroni, reniini). Tutkimuksen tavoitteena on selvittää sacubitriilin/valsartaanin vaikutus ultraääniparametreihin sekä sydän- ja verisuonitauteihin liittyviin ja muihin biomarkkereihin kroonisella hemodialyysihoidolla olevilla HFpEF-potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Mostar, Bosnia ja Hertsegovina, 88000
- University Clinical Hospital Mostar
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Ottamiskriteerit: potilaat, jotka ovat saaneet kroonista hemodialyysihoitoa (vähintään 1 vuosi); vahvistettu HFpEF-diagnoosi; systolinen verenpaine >100 mmHg.
-
Poissulkemiskriteerit: potilaat, jotka eivät ole saaneet kroonista hemodialyysihoitoa; potilaat, joilla ei ole vahvistettua HFpEF-diagnoosia; potilaat, joiden systolinen verenpaine on <100 mmHg; potilaat, jotka eivät halua osallistua tutkimukseen;
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen - Sakubitriili/valsarttaani
30 kroonista hemodialyysiä saavaa potilasta, joilla on todistettu sydämen vajaatoiminta säilyneellä ejektiofraktiolla, saa sacubitriili/valsartaanihoidon
|
30 kroonisen hemodialyysipotilasta, joilla on todistettu säilynyt ejektiofraktio sydämen vajaatoiminnassa, saa sacubitril/valsartan
|
|
Ei väliintuloa: Hemodialyysipotilaiden standarditerapia
30 kroonista hemodialyysipotilasta, joilla on todettu sydämen vajaatoiminta säilyneellä ejektiofraktiolla, eivät saa mitään muuta lääkitystä (he saavat kultaisen standardin)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos vasemman eteisen tilavuusindeksissä (LAVI)
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Vasemman eteisen tilavuusindeksin (LAVI) muutos, mitattuna rintakäytäväisellä kaikuluotauksella käyttäen kaksitasoista pinta-pituusmenetelmää ja indeksoituna kehon pinta-alaan (ml/m²). LAVI lasketaan nykyisten kaikuluotausohjeiden mukaisesti. Tulokseksi määritellään LAVI:n absoluuttinen muutos lähtötasosta kahden kuukauden kuluttua sacubitriili/valsartaan hoidon aloittamisesta kokeellisessa ryhmässä ja standardihoidon aikana kontrolliryhmässä. |
2 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vasemman kammion globaalin pitkittäisvenymän (LV GLS) muutos
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Vasemman kammion globaalin pitkittäisvenymän (LV GLS) muutos, arvioitu kaksiulotteisella speckle-tracking-echokardiografialla.
LV GLS mitataan standardeista apikaalisista näkymistä ja ilmaistaan prosentteina (%).
Tuloksena määritellään absoluuttinen muutos LV GLS:ssä lähtötasosta 2 kuukauden kuluttua sacubitriili/valsartaanihoidon aloittamisesta kokeellisessa ryhmässä ja standardihoidon aikana kontrolliryhmässä.
|
2 kuukautta
|
|
E/e'-suhteen muutos
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Vasemman kammion täyttöpaineen muutos, joka arvioidaan E/e'-suhteella, mitattuna rintaäänitutkimuksella.
Varhaisen diastolisen transmittaalisen virtausnopeuden (E-aalto) saadaan käyttämällä pulssiaaltodoppleria mitraliskläppien kärjissä, ja varhaisen diastolisen mitralisen rengasnopeuden (e') mitataan kudosdopplerkuvauksella septaalisessa mitralirenkaassa.
Tulokseksi määritellään E/e'-suhteen absoluuttinen muutos lähtötasolta 2 kuukauden kuluttua sacubitriili/valsartaan hoidon aloittamisesta koe-ryhmässä ja standardihoidon aikana verrokkiryhmässä.
|
2 kuukautta
|
|
N-terminalisen pro-B-tyypin natriureettisen peptidin (NT-proBNP) muutos
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Muutos N-terminalisen pro-B-tyypin natriureettisen peptidin (NT-proBNP) plasmapitoisuudessa, mitattuna standardoidulla immunoassay-menetelmällä ja ilmaistuna pg/mL.
Tulos määritellään NT-proBNP-tasojen absoluuttisena muutoksena lähtötasosta 2 kuukauden kuluttua sacubitril/valsartan-hoidon aloittamisesta koe-ryhmässä ja standardihoidon aikana verrokkiryhmässä. |
2 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Antlanger M, Aschauer S, Kopecky C, Hecking M, Kovarik JJ, Werzowa J, Mascherbauer J, Genser B, Saemann MD, Bonderman D. Heart Failure with Preserved and Reduced Ejection Fraction in Hemodialysis Patients: Prevalence, Disease Prediction and Prognosis. Kidney Blood Press Res. 2017;42(1):165-176. doi: 10.1159/000473868. Epub 2017 Apr 11.
- Guo Y, Ren M, Wang T, Wang Y, Pu T, Li X, Yu L, Wang L, Liu P, Tang L. Effects of sacubitril/valsartan in ESRD patients undergoing hemodialysis with HFpEF. Front Cardiovasc Med. 2022 Nov 9;9:955780. doi: 10.3389/fcvm.2022.955780. eCollection 2022.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 01/25
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .