5-플루오로우라실 반응 및 최적화 연구 (프로스트 임상시험)
2026년 4월 21일 업데이트: Washington University School of Medicine
5-플루오로우라실 반응 및 최적화 연구(FROST 임상시험): 백금계 및 PD-1 억제제 사전 치료를 받은 재발성 또는 전이성 두경부 편평세포암 환자를 대상으로 한 5-플루오로우라실(5-FU)의 두 가지 용량 요법(2주 간격 2회 투여 vs 3주 간격 4회 투여)에 대한 무작위 2상 임상시험
이 무작위 2상 시험은 RM-HNSCC 환자에게 2차 치료 이상으로 투여되는 두 가지 5-FU 요법의 효과, 이상반응(AE) 프로파일 및 안전성을 평가합니다.
이 시험의 적격 환자는 이전에 플래티넘 및 PD-1 억제제 치료를 받은 경험이 있어야 합니다.
실험 요법(군 1)은 2주마다 2일 투여(2D-Q2W) 방식의 5-FU 요법으로 구성됩니다.
표준 요법(군 2)은 3주마다 4일 투여(4D-Q3W) 방식의 5-FU 요법으로 구성됩니다.
주요 가설은 각 5-FU 요법이 RECIST v1.1 기준에 따라 평가된 10% 이상의 객관적 반응률(ORR)을 달성할 것이라는 것입니다.
이 연구는 또한 CTCAE v5.0으로 평가된 치료 관련 AE, 각 요법에서의 용량 중단, 중단 및 변경에 대해 기술할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
46
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Christine Auberle, MD
- 전화번호: 314-747-1459
- 이메일: auberlec@wustl.edu
연구 장소
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-
Missouri
-
St Louis, Missouri, 미국, 63110
- 모병
- Washington University School of Medicine
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부수사관:
- Peter Oppelt, MD
-
부수사관:
- Esther Lu, PhD
-
연락하다:
- Christine Auberle, MD
- 전화번호: 314-747-1459
- 이메일: auberlec@wustl.edu
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수석 연구원:
- Christine Auberle, MD
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부수사관:
- Douglas Adkins, MD
-
부수사관:
- Brendan Knapp, MD
-
부수사관:
- Jesse Zaretsky, MD, PhD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
조직학적 또는 세포학적으로 확인된:
- 구강, 구인두, 후두 또는 하인두의 RM-HNSCC, 또는
- p16+ (HPV 관련) 2-3급 경부 림프절 및 원발 부위 불명, 또는
- 이전에 방사선 조사된 부위에서 발생한 제2 원발성 HNSCC로 근치적 수술 및/또는 재방사선 치료가 불가능한 경우.
- RECIST 1.1 기준 측정 가능한 질병.
- 이전에 백금 기반 화학요법을 받았으며, 근치적 시스플라틴 + 방사선 치료(DCisRT) 또는 수술 후 보조 시스플라틴 + 방사선 치료(POACisRT) 후 6개월 이내에 RM 질환이 발생했거나, RM 질환에 대해 투여된 백금 제제 치료 중 또는 이후에 진행성 질환이 있거나, 백금 제제에 대한 내약성이 없는 경우.
- 이전에 PD-1 억제제를 받았으며, 근치적 치료의 일부로 투여된 PD-1 억제제 후 6개월 이내에 RM 질환이 발생했거나, RM 질환에 대해 투여된 PD-1 억제제 치료 중 또는 이후에 진행성 질환이 있거나, 근치적 또는 전이성 치료에서 이전 PD-1 억제제에 대한 내약성이 없는 경우.
- 만 18세 이상
- ECOG 수행 상태 ≤ 2
아래와 같이 정의된 적절한 골수 및 장기 기능:
- 절대 호중구 수 ≥ 1.0 K/cumm
- 혈소판 ≥ 100 K/cumm
- 혈색소 ≥ 8.0 g/dL
- 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x IULN (길버트병 환자의 경우 ≤ 3 x IULN)
- AST(SGOT)/ALT(SGPT)/알칼리성 인산가수분해효소(ALP) ≤ 3.0 x IULN. 문서화된 골전이가 있는 환자의 경우 ALP ≤ 5.0 x IULN.
- 혈청 크레아티닌 <3 mg/dL 또는 Cockcroft-Gault 공식에 의한 크레아티닌 청소율 > 30 mL/min.
- 5-FU가 발달 중인 인간 태아에 미치는 영향은 알려져 있지 않습니다. 이로 인해 가임기 여성 및 남성은 연구 등록 전, 연구 참여 기간 동안, 그리고 5-FU 마지막 투여 후 30일 동안 적절한 피임법을 사용해야 합니다.
- 이전 치료로 인한 이상반응이 기준선으로 회복되거나 ≤ 1등급이어야 하며, 이상반응이 임상적으로 중요하지 않고/또는 지지 요법으로 안정된 경우는 제외됩니다(예: 코르티코스테로이드의 생리적 대체 요법). 탈모, ≤ 2등급 저마그네슘혈증 또는 ≤ 2등급 신경병증과 같은 저등급 또는 조절된 독성은 허용됩니다.
- IRB 승인된 서면 동의서를 이해하고 서명할 의사와 능력이 있어야 합니다. 법적 대리인은 연구 참가자를 대신하여 동의서에 서명하고 동의할 수 있습니다.
제외 기준:
- RM-HNSCC 치료를 위해 이전에 5-FU를 투여받은 경우.
- 연구 치료제의 안전성 또는 유효성 평가에 방해가 될 수 있는 자연 경과를 가진 이전 또는 동시 악성 종양. 해당 정의에 해당하지 않는 이전 또는 동시 악성 종양이 있는 환자는 본 시험에 참여할 수 있습니다.
- 현재 다른 연구용 약물을 투여받고 있는 경우.
- 피부, 비인두, 부비동/비강/부비동 기원의 RM 또는 불치성 제2 원발성 편평세포암.
- 혈액 또는 타액을 통한 차세대 염기서열 분석으로 확인된 DPYD 결핍(약한 또는 중간 대사자)(과거 검사 결과도 인정됨).
- 중증 간 기능 장애(Child-Pugh C) 또는 B형 또는 C형 간염 병력.
- 치료되지 않은 뇌전이가 있는 환자. 중추신경계 지향적 치료 후 치료 후 뇌영상에서 진행 징후가 보이지 않는 치료된 뇌전이가 있는 환자는 허용됩니다.
- 5-FU 또는 연구에 사용된 다른 약제와 유사한 화학적 또는 생물학적 조성을 가진 화합물에 대한 알레르기 반응 병력.
- 임신 및/또는 수유 중. 가임기 여성은 연구 등록 14일 이내에 음성 소변 임신 검사 결과를 제출해야 합니다.
- 6개월 동안 검출되지 않는 바이러스 부하로 효과적인 항레트로바이러스 치료를 받지 않는 HIV 감염자. 효과적인 항레트로바이러스 치료를 받고 있고 최소 6개월 동안 검출되지 않는 바이러스 부하를 가진 HIV 환자는 참여할 수 있습니다. 감염 병력이 알려져 있지 않은 경우 HIV 검사는 필요하지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Arm 1: 5-플루오로우라실(5-FU) 2D-Q2W
Arm 1에 무작위 배정된 환자는 5-FU를 400mg/m² 볼루스로 투여받은 후, 2,400 mg/m²을 46시간 동안 지속적 정맥 주입(CIVI)으로 매 2주마다 1-2일차와 15-16일차에 투여받게 됩니다.
각 주기는 28일입니다.
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용량 조정 또는 감량은 환자의 약물 내성에 따라 결정됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: Arm 2: 5-플루오로우라실(5-FU) 4D-Q3W
Arm 2에 무작위 배정된 환자는 3주마다 Day 1-4에 걸쳐 4일 동안 1000g/m²/일의 5-FU를 지속적 정맥 주입(CIVI)으로 투여받습니다.
각 주기는 21일입니다. |
용량 조정 또는 감량은 환자의 약물 내성에 따라 결정됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 반응률 (ORR)
기간: 치료 시작부터 치료 완료까지 (예상 기간 최대 4개월)
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치료 시작부터 치료 완료까지 (예상 기간 최대 4개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 관련 이상 반응(TRAEs)으로 인해 용량 감소가 필요한 환자의 발생률
기간: 치료 시작부터 치료 완료까지(예상 기간 최대 4개월)
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치료 시작부터 치료 완료까지(예상 기간 최대 4개월)
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치료 관련 이상 반응(TRAEs)으로 인해 용량 중단이나 지연이 필요한 환자의 발생률
기간: 치료 시작부터 치료 완료까지(예상 기간 최대 4개월)
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치료 시작부터 치료 완료까지(예상 기간 최대 4개월)
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치료 관련 이상반응(TRAEs)으로 인해 치료 중단이 필요한 환자의 발생률
기간: 치료 시작부터 치료 완료까지(추정 기간 최대 4개월)
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치료 시작부터 치료 완료까지(추정 기간 최대 4개월)
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일일 투여 강도
기간: 치료 시작부터 치료 완료까지 (추정 시간 최대 4개월)
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일일 용량 강도는 각 요법의 치료 기간 동안 투여된 5-FU의 평균 일일 용량/m2로 측정됩니다(군 1의 경우 1-2일차 및 15-16일차, 군 2의 경우 1-4일차).
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치료 시작부터 치료 완료까지 (추정 시간 최대 4개월)
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등급(3, 4, 5) 및 유형별 전체 이상반응(AEs)
기간: 치료 시작부터 치료 완료 후 28일까지(추정 기간 최대 5개월)
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부작용은 CTCAE v5.0에 따라 분류 및 등급이 매겨집니다.
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치료 시작부터 치료 완료 후 28일까지(추정 기간 최대 5개월)
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특정 관심 이상사례(AESI) 발생 건수
기간: 치료 시작부터 치료 완료 후 28일까지(예상 기간 최대 5개월)
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특별 관심 대상 이상반응은 다음과 같습니다: 설사, 점막염, 손발홍반증후군(PPE/HFS), 호중구감소증, 혈소판감소증.
이상반응은 CTCAE v5.0으로 분류됩니다.
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치료 시작부터 치료 완료 후 28일까지(예상 기간 최대 5개월)
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치료 관련 사망자 수
기간: 치료 시작부터 치료 완료 후 28일까지(최대 5개월 추정)
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치료 시작부터 치료 완료 후 28일까지(최대 5개월 추정)
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반응 지속 기간 (DoR)
기간: CR 또는 PR 기준 충족 시점부터 치료 완료 후 3년까지(최대 3년 4개월)
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CR 또는 PR 기준 충족 시점부터 치료 완료 후 3년까지(최대 3년 4개월)
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무진행 생존 (PFS)
기간: 치료 시작부터 치료 완료 후 3년까지(최대 3년 4개월)
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PFS는 치료 시작일부터 진행 또는 사망 중 먼저 발생하는 사건까지의 기간으로 정의됩니다.
진행이 없는 생존 환자는 마지막 추적 관찰 시점에서 중도 절단됩니다.
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치료 시작부터 치료 완료 후 3년까지(최대 3년 4개월)
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전체 생존율 (OS)
기간: 치료 시작부터 치료 완료 후 3년까지 (최대 3년 4개월)
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OS는 치료 시작 시점부터 사망일까지의 기간으로 정의되며, 그렇지 않은 경우 마지막 추적 관찰 시점에 중도절단됩니다.
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치료 시작부터 치료 완료 후 3년까지 (최대 3년 4개월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Christine Auberle, MD, Washington University School of Medicine
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 4월 21일
기본 완료 (추정된)
2028년 7월 31일
연구 완료 (추정된)
2031년 7월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 2월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 2월 11일
처음 게시됨 (실제)
2026년 2월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 21일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 202603057
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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