제2형 당뇨병 환자의 인지 기능에 대한 스페셜티 커피의 급성 효과
제2형 당뇨병 환자의 인지 기능에 대한 스페셜티 커피 섭취의 영향
커피는 인지 기능과 혈당 조절에 유익한 효과가 있는 것으로 밝혀졌습니다. 이점으로는 인지 기능 저하 위험 감소와 인지 테스트 성능 향상, 당뇨병 위험 감소 및 당뇨병 환자의 혈당 조절 개선이 포함됩니다. 당뇨병 환자는 인지 기능 저하 위험이 더 높은 집단입니다. 이러한 효과는 카페인 함유 커피와 디카페인 커피 모두에서 관찰되었으며, 폴리페놀인 클로로겐산(CGA)과 연관이 있는 것으로 나타났습니다. 이 폴리페놀은 농업, 로스팅 및 추출 방법에 따라 미국 스페셜티 커피 협회에서 정의한 "스페셜티 커피"로 알려진 특정 커피에서 생체 이용률이 더 높은 것으로 밝혀졌습니다.
이 현재 프로젝트는 고 CGA 스페셜티 커피 그룹과 일반 커피 대조군이라는 두 조건을 가진 반복 측정 시험을 통해 제2형 당뇨병 환자의 인지 기능에 대한 스페셜티 커피의 효과를 탐구하기 위해 이전 연구 결과들을 종합할 것입니다. 참가자는 각 음료를 1주일 간격으로 섭취하며, CGA 대사가 최대 36시간까지 걸린다는 연구 결과를 바탕으로 섭취 전, 섭취 5시간 후, 섭취 24시간 후에 테스트를 받을 것입니다. 각 조건의 시작과 끝에서 참가자는 Gorilla 플랫폼을 사용하여 온라인으로 인지 평가를 수행하고, 건강 및 기분 측정과 관련된 일련의 설문지에 응답할 것입니다(절차 상세 참조).
주요 윤리적 문제와 관련하여, 모든 참가자는 커피 소비자이므로 참가자는 커피 섭취에 익숙할 것이며 부작용은 예상되지 않습니다. 섭취할 커피의 양은 권장 일일 카페인 섭취량을 초과하지 않습니다. 이 연구는 참가자의 제2형 당뇨병 지속적 관리에 영향을 미치지 않을 것입니다. 참가자는 이유 없이 언제든지 연구에서 자유롭게 탈퇴할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
모집 후, 관심 있는 참가자는 포함 및 배제 기준을 확인하기 위해 실험자와 함께 온라인 선별 세션을 진행합니다(3절 참조). 이후, 연구 절차가 실험자에 의해 상세히 설명되고, 참가자는 정보 시트(이메일로)를 받고 온라인으로 동의서를 작성합니다. 이 시점에서 인구통계학적 정보와 만성 기분 측정(BDI 및 GAD-7)이 수집됩니다. 선별 세션에서 참가자는 온라인 인지 테스트 연습 버전, 급성 기분 측정 설문지 및 익숙해지기 위한 온라인 24시간 식이 회상(ASA24)도 수행합니다.
인지 테스트에는 숫자 폭 텍스트 입력, 숫자 기호 대체 작업, 코르시 블록 및 청각 언어 학습 테스트(AVLT)가 포함됩니다. 표준화된 급성 기분 측정에는 PANAS(결과 측정: 긍정적 및 부정적 정서) 및 본드-래더 설문지(결과 측정: 경계심, 주의력, 평온함)가 포함됩니다. 이들은 Gorilla 플랫폼을 사용하여 온라인 완료에 맞게 조정됩니다. 가능한 경우, 참가자는 샘플 특성화를 돕기 위해 포도당 조절 및 심혈관 건강과 관련된 다음 데이터를 자가 보고합니다: 지질 패널(총 콜레스테롤, HDL, LDL, 중성지방) 및 HbA1C. 참가자는 이 데이터에 대해 일상적인 제2형 당뇨병 상담에서 접근할 수 있습니다.
테스트 날에는 참가자가 연구원과 만나기 위해 비디오 회의에 로그인합니다. 그들은 ASA24, 인지 배터리 및 급성 기분 측정 설문지를 완료합니다. 그런 다음 참가자는 제공된 커피를 30분 이내에 섭취합니다. 참가자는 이 커피를 수령하거나, 추출 장비, 준비에 대한 표준화된 지침 및 커피를 추출하고 장비를 사용하는 방법을 보여주는 비디오와 함께 우편으로 받습니다. 참가자는 비디오 통화에서 로그오프하고, 커피를 마신 후 5시간이 지나 다시 로그인하여 인지 배터리와 급성 기분 측정을 수행합니다. 이 시간 동안 다른 커피 섭취는 허용되지 않으며, 참가자는 피해야 할 음식 목록에 따라 CGA가 낮은 점심을 섭취하도록 지시받습니다. 그들은 커피를 마신 후 24시간이 지나 다시 로그인하여 세 번째이자 마지막으로 인지 배터리와 급성 기분 측정을 완료합니다. 세 번째 시점에서 참가자는 첫 번째 시점에서 연구원과 만나기 전에 섭취한 것과 같은 아침 식사와 커피를 섭취하도록 지시받습니다; 이 경우 금단 현상을 피하기 위해 커피가 허용됩니다.
중재를 완료한 후, 참가자는 커피 섭취 및 혈당 관리에 대한 태도를 탐구하기 위한 질문을 받습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
California
-
Berkeley, California, 미국, 94720
- Berkeley
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 나이 30세 이상
- 공식적으로 진단된 제2형 당뇨병 1년 이상
- 현재 커피를 마시는 사람으로, 하루에 4잔 이하 (한 잔은 8온스)
제외 기준:
- 하루 평균 5잔 이상의 커피를 섭취하는 경우
- 정기적으로 스페셜티 커피를 섭취하는 경우 (참가자에게 이러한 커피 목록이 제공됩니다)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 저폴리페놀 커피
참가자들은 대조군보다 CGA 함량이 적은 기존의 저 CGA 커피를 추출하여 섭취하게 됩니다.
|
커피 12온스를 섭취하게 됩니다
|
|
실험적: 고 폴리페놀 커피
참가자들은 미국 스페셜티 커피 협회의 Q-등급 시스템으로 등급이 매겨진 단일 원산지, CGA가 풍부한 스페셜티 커피를 제공받아 추출 및 섭취하게 됩니다
|
커피 12온스를 섭취하게 됩니다
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
단기 기억
기간: 0시간
|
레이 청각 언어 학습 검사(RAVLT)는 각각 15개의 단어로 구성된 두 개의 목록을 제시할 것이며, 오디오 녹음을 통해 재생된 후 참가자들은 기억할 수 있는 한 많은 단어를 암송하도록 요청받게 됩니다.
|
0시간
|
|
단기 기억
기간: 0시간
|
숫자 스팬 순방향 과제는 특정 순서로 일련의 숫자를 보여주며, 참가자는 보여진 순서대로 이를 입력하도록 요청받을 것입니다.
|
0시간
|
|
단기 기억
기간: 0시간
|
코르시 블록 탭핑 과제는 참가자들에게 일련의 순서로 빛나는 블록 화면을 제시하며, 참가자는 표시된 순서대로 블록을 기억하고 탭해야 합니다. 시퀀스는 참가자의 수행도에 따라 길어지거나 짧아집니다.
|
0시간
|
|
처리 속도
기간: 0시간
|
처리 속도를 평가하기 위해 컴퓨터화된 디지트 심볼 대체 검사(DSST)가 사용될 것입니다.
참가자들에게는 숫자에 해당하는 기호가 있는 범례가 제공된 후, 특정 숫자/기호 쌍이 제시됩니다.
그런 다음 참가자들은 해당 쌍이 일치하는지 불일치하는지 판단하고 이에 따라 응답합니다.
이들의 속도와 정확도가 측정됩니다.
|
0시간
|
|
처리 속도
기간: 5시간
|
처리 속도를 평가하기 위해 디지트 심볼 대체 검사(DSST)의 컴퓨터화된 버전이 사용됩니다.
참가자들은 숫자에 해당하는 심볼이 포함된 범례를 제공받은 후, 특정 숫자/심볼 쌍을 제시받게 됩니다.
그런 다음 참가자들은 해당 쌍이 일치하는지 불일치하는지 판단하고 그에 따라 응답합니다.
속도와 정확도가 측정됩니다.
|
5시간
|
|
처리 속도
기간: 24시간
|
처리 속도를 평가하기 위해 숫자 기호 대체 검사(DSST)의 컴퓨터화된 버전이 사용됩니다.
참가자에게는 숫자와 기호가 대응되는 범례가 제공된 후, 특정 숫자/기호 쌍이 제시됩니다.
그런 다음 참가자는 해당 쌍이 일치하는지 불일치하는지 판단하고 이에 따라 응답합니다.
속도와 정확도가 측정됩니다.
|
24시간
|
|
장기 기억
기간: 0시간
|
장기 기억은 레이 청각 언어 학습 검사(RAVLT)를 사용하여 평가될 것입니다. 참가자들은 이전에 들은 두 개의 단어 목록에서 가능한 한 많은 단어를 회상하도록 요청받을 것입니다.
|
0시간
|
|
장기 기억
기간: 5시간
|
장기 기억은 레이 청각 언어 학습 검사(RAVLT)를 사용하여 평가되며, 참가자들은 이전에 들은 두 개의 단어 목록에서 가능한 한 많은 단어를 회상하도록 요청받게 됩니다.
|
5시간
|
|
장기 기억
기간: 24시간
|
장기 기억은 레이 청각 언어 학습 검사(RAVLT)를 사용하여 평가됩니다. 참가자는 이전에 들었던 두 개의 단어 목록에서 가능한 한 많은 단어를 회상하도록 요청받을 것입니다.
|
24시간
|
|
소스 모니터링
기간: 0시간
|
소스 모니터링은 수정된 Rey 청각 언어 학습 테스트(RAVLT) 버전을 사용하여 평가됩니다. 여기서는 세 번째 "방해" 목록이 제시된 후 참가자들에게 단어가 원래 두 목록에서 들은 것인지, 아니면 새로운 단어인지 인식하도록 요청합니다.
참가자들이 전자라고 응답하면, 그들은 그 단어를 어떤 목록에서 들었는지 식별하도록 요청받습니다.
|
0시간
|
|
소스 모니터링
기간: 5시간
|
출처 모니터링은 수정된 레이 청각 언어 학습 검사(RAVLT)를 사용하여 평가됩니다. 이 검사에서는 세 번째 "방해" 목록이 제시된 후, 참가자들에게 단어가 원래 두 목록에서 들은 것인지 아니면 새로운 단어인지 인식하도록 요청합니다.
참가자들이 전자라고 응답하면, 그들이 그 단어를 어떤 목록에서 들었는지 식별하도록 요청받게 됩니다.
|
5시간
|
|
소스 모니터링
기간: 24시간
|
출처 모니터링은 수정된 레이 청각 언어 학습 검사(RAVLT) 버전을 사용하여 평가됩니다. 이 검사에서는 세 번째 "방해" 목록이 제시된 후, 참가자들은 단어가 원래 두 목록에서 들었던 것인지 아니면 새로운 단어인지 인식하도록 요청받습니다.
참가자들이 전자라고 응답하면, 그 단어를 어느 목록에서 들었는지 식별하도록 추가로 요청받습니다.
|
24시간
|
|
단기 기억
기간: 5시간
|
레이 청각 언어 학습 테스트(RAVLT)는 각각 15개의 단어로 구성된 두 개의 목록을 제시하며, 이는 오디오 녹음을 통해 재생된 후 참가자들은 기억할 수 있는 한 많은 단어를 암송하도록 요청받을 것입니다.
|
5시간
|
|
단기 기억
기간: 5시간
|
코르시 블록 탭핑 과제는 참가자들에게 일정한 순서로 빛나는 블록 화면을 보여주며, 참가자들은 표시된 순서대로 블록을 기억하여 탭해야 합니다. 순서의 길이는 참가자의 수행도에 따라 길어지거나 짧아집니다.
|
5시간
|
|
단기 기억
기간: 5시간
|
숫자 스팬 순방향 과제는 특정 순서로 일련의 숫자를 보여주며, 참가자는 보여진 순서대로 이를 입력하도록 요청받습니다.
|
5시간
|
|
단기 기억
기간: 24시간
|
Rey 청각 언어 학습 검사(RAVLT)는 각각 15개의 단어로 구성된 두 개의 단어 목록을 음성 녹음으로 재생한 후, 참가자들이 기억할 수 있는 한 많은 단어를 암송하도록 요청합니다.
|
24시간
|
|
단기 기억
기간: 24시간
|
디지트 스팬 포워드 테스트는 특정 순서로 일련의 숫자를 보여주며, 참가자는 표시된 순서대로 이를 입력하도록 요청받게 됩니다
|
24시간
|
|
단기 기억
기간: 24시간
|
코르시 블록 탭핑 과제는 참가자들에게 일련의 순서로 불이 켜지는 블록 화면을 제시하며, 참가자들은 표시된 순서대로 블록을 기억하고 탭해야 합니다. 시퀀스는 참가자의 수행도에 따라 길어지거나 짧아집니다.
|
24시간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
기분
기간: 0시간
|
긍정적 정서는 긍정 및 부정 정서 척도(PANAS)를 사용하여 측정됩니다.
10개 긍정 항목에 대한 평가(1-5점 척도)를 합산하여 긍정적 정서(PA) 점수를 얻습니다.
점수 범위는 10점에서 50점까지이며, 점수가 높을수록 PA 수준이 높음을 나타냅니다.
|
0시간
|
|
기분
기간: 0시간
|
부정적 정서는 긍정 및 부정 정서 척도(PANAS)를 사용하여 측정됩니다.
10개의 부정적 항목에 대한 평가(1-5 척도)를 합산하여 부정적 정서(NA) 점수를 얻습니다.
점수는 10점에서 50점까지 가능하며, 높은 점수는 더 높은 수준의 긍정적 정서를 나타냅니다.
|
0시간
|
|
기분
기간: 0시간
|
기분은 Bond-Lader Visual Analogue Scale (BL-VAS)을 사용하여 측정되며, 참가자는 일반적으로 "전혀 아님"에서 "극도로"까지의 범위를 가진 두 극단적 끝점 사이의 연속선에 표시를 하여 자신의 기분을 평가합니다.
값은 세 가지 범주(각성도, 만족도, 평온함)로 평균화되며, 높은 점수는 각 범주의 더 높은 경험을 나타냅니다.
|
0시간
|
|
기분
기간: 0시간
|
기분은 즉각 기분 척도(IMS)를 사용하여 측정되며, 이는 7점 리커트 척도를 사용하여 현재 기분 상태를 포착합니다.
총 점수는 모든 22개 항목을 합산하여 계산되며, 더 높은 점수는 더 부정적인 기분 상태를 나타냅니다.
|
0시간
|
|
기분
기간: 5시간
|
긍정적 정서는 긍정 및 부정 정서 척도(Positive and Negative Affect Schedule, PANAS)를 사용하여 측정됩니다.
10개 긍정 항목의 평정(1-5 척도)을 합산하여 긍정적 정서(Positive Affect, PA) 점수를 얻습니다.
점수는 10점에서 50점까지 가능하며, 점수가 높을수록 PA 수준이 높음을 나타냅니다.
|
5시간
|
|
기분
기간: 5시간
|
부정적 정서는 긍정적 및 부정적 정서 척도(PANAS)를 사용하여 측정됩니다.
10개의 부정적 항목에 대한 평가(1-5 척도)를 합산하여 부정적 정서(NA) 점수를 얻습니다.
점수는 10에서 50까지 범위를 가지며, 점수가 높을수록 PA 수준이 높음을 나타냅니다.
|
5시간
|
|
기분
기간: 5시간
|
기분은 Bond-Lader Visual Analogue Scale(BL-VAS)을 사용하여 측정되며, 참가자들은 일반적으로 "전혀 그렇지 않다"에서 "극히 그렇다"까지 범위를 이루는 두 극단적 끝점 사이의 연속선에 표시를 하여 자신의 기분을 평가합니다.
값은 세 가지 범주(경계성, 만족감, 평온함)로 평균화되며, 점수가 높을수록 각 범주의 경험 수준이 높음을 나타냅니다.
|
5시간
|
|
기분
기간: 5시간
|
기분은 Immediate Mood Scaler (IMS)를 사용하여 측정되며, 7점 리커트 척도를 사용하여 현재 기분 상태를 포착합니다.
총 점수는 22개 항목을 모두 합산하여 계산되며, 높은 점수는 더 부정적인 기분 상태를 나타냅니다.
|
5시간
|
|
기분
기간: 24시간
|
긍정적 정서는 긍정적 및 부정적 정서 척도(PANAS)를 사용하여 측정됩니다.
10개의 긍정적 항목에 대한 평정(1-5 척도)을 합산하여 긍정적 정서(PA) 점수를 얻습니다.
점수는 10점에서 50점까지 가능하며, 높은 점수는 더 높은 수준의 PA를 나타냅니다.
|
24시간
|
|
기분
기간: 24시간
|
부정적 정서는 긍정적 및 부정적 정서 척도(PANAS)를 사용하여 측정됩니다.
10개의 부정적 항목에 대한 평정(1-5 척도)을 합산하여 부정적 정서(NA) 점수를 얻습니다.
점수 범위는 10에서 50까지이며, 점수가 높을수록 긍정적 정서(PA) 수준이 높음을 나타냅니다.
|
24시간
|
|
기분
기간: 24시간
|
기분은 Bond-Lader Visual Analogue Scale (BL-VAS)을 사용하여 측정됩니다. 참가자들은 일반적으로 "전혀 아니다"에서 "극도로 그렇다"까지의 범위를 가진 두 극단 사이의 연속선에 표시를 하여 기분을 평가합니다.
값은 세 가지 범주(각성도, 만족도, 평온도)로 평균화되며, 더 높은 점수는 각 범주의 더 높은 경험을 나타냅니다.
|
24시간
|
|
기분
기간: 24시간
|
기분은 7점 리커트 척도를 사용하여 현재 기분 상태를 측정하는 Immediate Mood Scaler (IMS)를 사용하여 측정됩니다.
총 점수는 22개 항목을 모두 합산하여 계산되며, 점수가 높을수록 더 부정적인 기분 상태를 나타냅니다.
|
24시간
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
제2형 당뇨병에 대한 임상 시험
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...완전한
-
RevBioNational Institute on Aging (NIA)아직 모집하지 않음AO/OTA Type 2R3C 원위 요골 골절
-
Chong Kun Dang Pharmaceutical완전한
-
Salzburger LandesklinikenMedizinische Einrichtungen der Universität Düsseldorf; Universitätsklinkum Münster - Medizinische... 그리고 다른 협력자들모병
-
Sohag Universitysohag university hospital모병
-
University Hospital Hradec Kralove완전한
-
Firat University아직 모집하지 않음다발성 경화증 | 운동 | 신경필라멘트 경쇄터키 (Türkiye)
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...Maisonneuve-Rosemont Hospital모병Boston Keratoprosthesis Type I의 각막 용해캐나다
커피에 대한 임상 시험
-
Fatma Özsel Özcan완전한