- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07420699
Los Efectos Agudos del Café Especial en la Función Cognitiva en Personas con Diabetes Tipo 2
Los efectos del consumo de café de especialidad en la cognición de personas con diabetes tipo 2
Se ha descubierto que el café tiene efectos beneficiosos sobre la función cognitiva y el control del azúcar en sangre. Los beneficios incluyen un menor riesgo de deterioro cognitivo y un mejor rendimiento en pruebas cognitivas, así como un menor riesgo de diabetes y un mejor control del azúcar en sangre en personas con diabetes, una población que tiene un mayor riesgo de deterioro cognitivo. Estos efectos se han observado tanto para el café con cafeína como para el descafeinado, y se han asociado con el polifenol ácido clorogénico (CGA). Se ha descubierto que este polifenol es más biodisponible en ciertos cafés, conocidos como "café de especialidad" según la definición de la Specialty Coffee Association of America, dependiendo de la agricultura, el tostado y el método de preparación.
Este proyecto actual reunirá estos hallazgos previos para explorar los efectos del café de especialidad sobre la función cognitiva en personas con diabetes tipo 2 a través de un ensayo de medidas repetidas con dos condiciones: un grupo de café de especialidad con alto CGA y un grupo de control de café convencional. Los participantes consumirán cada bebida con una semana de diferencia y se les evaluará antes del consumo, 5 horas después del consumo y 24 horas después del consumo, basándose en hallazgos de que el metabolismo del CGA puede tardar hasta 36 horas. Al principio y al final de cada condición, los participantes realizarán una evaluación cognitiva en línea utilizando la plataforma Gorilla y una serie de cuestionarios relacionados con medidas de salud y estado de ánimo (detalles en el procedimiento).
En cuanto a los principales problemas éticos, todos los participantes serán consumidores de café, por lo que estarán acostumbrados a consumir café y no se esperan eventos adversos. Las cantidades de café que se consumirán no exceden la ingesta diaria recomendada de cafeína. El estudio no afectará el manejo continuo de la diabetes tipo 2 por parte de los participantes. Los participantes podrán retirarse del estudio en cualquier momento sin dar razón.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Tras el reclutamiento, los participantes interesados realizarán una sesión de cribado en línea con el experimentador para verificar los criterios de inclusión y exclusión (ver sección 3). A continuación, el experimentador explicará en su totalidad los procedimientos del estudio y los participantes recibirán la hoja de información (por correo electrónico) y completarán el formulario de consentimiento en línea. En este momento, se recopilará información demográfica y medidas de estado de ánimo crónico (BDI y GAD-7). En la sesión de cribado, los participantes también realizarán una versión práctica de las pruebas cognitivas en línea, los cuestionarios de medidas de estado de ánimo agudo y un recuerdo dietético de 24 horas en línea (ASA24) para familiarizarse.
Las pruebas cognitivas incluirán la entrada de texto de amplitud de dígitos, la tarea de sustitución de símbolos de dígitos, los bloques de Corsi y una prueba de aprendizaje verbal auditivo (AVLT). Las medidas estandarizadas de estado de ánimo agudo incluyen el PANAS (medidas de resultado de afecto positivo y negativo) y el cuestionario Bond-Lader (medidas de resultado de alerta, atención y calma). Estas se adaptarán para su realización en línea mediante la plataforma Gorilla. Si es posible, los participantes también autoinformarán los siguientes datos relacionados con su control glucémico y salud cardiovascular para ayudar a caracterizar la muestra: panel lipídico (colesterol total, HDL, LDL y triglicéridos) y HbA1C. Los participantes tendrán acceso a estos datos desde sus consultas rutinarias de diabetes tipo 2.
En los días de prueba, los participantes iniciarán sesión en una videoconferencia para reunirse con el investigador. Completarán el ASA24, la batería cognitiva y los cuestionarios de medidas de estado de ánimo agudo. Luego, los participantes consumirán el café proporcionado en un plazo de 30 minutos. Los participantes habrán recogido este café o se les habrá enviado por correo junto con el equipo de preparación, instrucciones estandarizadas para prepararlo y un video que demuestre cómo preparar el café y usar el equipo. Los pacientes cerrarán la sesión de la videollamada y volverán a iniciar sesión 5 horas después de terminar su café para realizar la batería cognitiva y las medidas de estado de ánimo agudo. No se permite el consumo de otro café durante este tiempo y se instruirá a los participantes para que consuman un almuerzo bajo en CGA, guiados por una lista de alimentos que deben evitar. Volverán a iniciar sesión 24 horas después de terminar su café para completar la batería cognitiva y las medidas de estado de ánimo agudo por tercera y última vez. Para el tercer punto temporal, se instruirá a los participantes para que consuman el mismo desayuno y cualquier café que hayan tomado antes de reunirse con el investigador en el primer punto temporal; en este caso, se permitirá el café para evitar la abstinencia.
Al completar la intervención, se plantearán preguntas a los participantes para explorar las actitudes sobre el consumo de café y el manejo del azúcar en sangre.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Berkeley, California, Estados Unidos, 94720
- Berkeley
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 30 años o más
- Diagnóstico formal de diabetes tipo 2 durante 1 año o más
- Consumidores actuales de café, 4 tazas o menos al día (una taza equivale a 8 oz)
Criterios de exclusión:
- Consumir en promedio más de 5 tazas de café al día
- Consumir regularmente café especial (se proporcionará a los participantes una lista de estos cafés)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Café bajo en polifenoles
A los participantes se les proporcionará un café convencional, bajo en CGA, para preparar y consumir, que contiene menos CGA que el brazo experimental.
|
Se consumirán 12 onzas de café
|
|
Experimental: Café alto en polifenoles
A los participantes se les proporcionará un café especial de origen único, rico en CGA, calificado según el sistema de clasificación Q de la Specialty Coffee Association of America, para preparar y consumir
|
Se consumirán 12 onzas de café
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Memoria a corto plazo
Periodo de tiempo: 0 horas
|
La prueba de aprendizaje verbal auditivo de Rey (RAVLT) presentará dos listas de 15 palabras cada una, que se reproducirán mediante una grabación de audio, después de lo cual se pedirá a los participantes que reciten tantas palabras como puedan recordar.
|
0 horas
|
|
Memoria a corto plazo
Periodo de tiempo: 0 horas
|
La Tarea de Amplitud de Dígitos en Orden Directo mostrará una serie de números en un orden específico, y se pedirá a los participantes que los escriban en el orden mostrado
|
0 horas
|
|
Memoria a corto plazo
Periodo de tiempo: 0 horas
|
La tarea de Golpeteo de Bloques de Corsi presentará a los participantes una pantalla con bloques que se iluminan en una secuencia que los participantes tendrán que recordar y tocar los bloques en el orden mostrado; la secuencia se alarga o acorta según el rendimiento de los participantes.
|
0 horas
|
|
Velocidad de Procesamiento
Periodo de tiempo: 0 horas
|
Se utilizará una versión computarizada de la Prueba de Sustitución de Símbolos de Dígitos (DSST) para evaluar la velocidad de procesamiento.
Los participantes recibirán una leyenda con números correspondientes a símbolos, y luego se les presentará un par específico de número/símbolo.
Luego determinarán si ese par coincide o no coincide, y responderán en consecuencia.
Se medirán su velocidad y precisión.
|
0 horas
|
|
Velocidad de Procesamiento
Periodo de tiempo: 5 horas
|
Se utilizará una versión computarizada de la Prueba de Sustitución de Símbolos de Dígitos (DSST) para evaluar la velocidad de procesamiento.
A los participantes se les dará una leyenda con números correspondientes a símbolos, luego se les presentará un par específico de número/símbolo.
Luego determinarán si ese par es una coincidencia o una discrepancia, y responderán en consecuencia.
Se medirá su velocidad y precisión.
|
5 horas
|
|
Velocidad de Procesamiento
Periodo de tiempo: 24 horas
|
Se utilizará una versión informatizada de la Prueba de Sustitución de Símbolos de Dígitos (DSST) para evaluar la velocidad de procesamiento.
A los participantes se les dará una leyenda con números correspondientes a símbolos, luego se les presentará un par específico de número/símbolo.
Luego determinarán si ese par es una coincidencia o una discrepancia, y responderán en consecuencia.
Se medirán su velocidad y precisión.
|
24 horas
|
|
Memoria a Largo Plazo
Periodo de tiempo: 0 horas
|
La memoria a largo plazo se evaluará mediante la prueba de aprendizaje verbal auditivo de Rey (RAVLT), donde se pedirá a los participantes que recuerden la mayor cantidad posible de palabras de las dos listas de palabras escuchadas anteriormente.
|
0 horas
|
|
Memoria a Largo Plazo
Periodo de tiempo: 5 horas
|
La memoria a largo plazo se evaluará utilizando la Prueba de Aprendizaje Verbal Auditivo de Rey (RAVLT), donde se pedirá a los participantes que recuerden la mayor cantidad posible de palabras de las dos listas anteriores escuchadas previamente.
|
5 horas
|
|
Memoria a Largo Plazo
Periodo de tiempo: 24 horas
|
La memoria a largo plazo se evaluará mediante la Prueba de Aprendizaje Verbal Auditivo de Rey (RAVLT), donde se pedirá a los participantes que recuerden tantas palabras como sea posible de las dos listas de palabras escuchadas anteriormente.
|
24 horas
|
|
Monitorización de la Fuente
Periodo de tiempo: 0 horas
|
La monitorización de la fuente se evaluará mediante una versión modificada de la Prueba de Aprendizaje Verbal Auditivo de Rey (RAVLT), en la que se presentará una tercera lista de "distractores", tras lo cual se pedirá a los participantes que reconozcan si una palabra es una de las escuchadas en las dos listas originales o una palabra nueva.
Si los participantes responden lo primero, se les pedirá que identifiquen de qué lista escucharon la palabra.
|
0 horas
|
|
Monitorización de la Fuente
Periodo de tiempo: 5 horas
|
La monitorización de la fuente se evaluará utilizando una versión modificada del Test de Aprendizaje Verbal Auditivo de Rey (RAVLT), en la que se presentará una tercera lista de "distractores", tras lo cual se pedirá a los participantes que reconozcan si una palabra es una de las escuchadas en las dos listas originales o una palabra nueva.
Si los participantes responden lo primero, luego se les pedirá que identifiquen de qué lista escucharon la palabra.
|
5 horas
|
|
Monitoreo de Fuentes
Periodo de tiempo: 24 horas
|
La monitorización de fuentes se evaluará utilizando una versión modificada del Test de Aprendizaje Verbal Auditivo de Rey (RAVLT), donde se presentará una tercera lista de "distractores", tras lo cual se pedirá a los participantes que reconozcan si una palabra es una de las escuchadas en las dos listas originales o una palabra nueva.
Si los participantes responden lo primero, se les pedirá que identifiquen de qué lista escucharon la palabra.
|
24 horas
|
|
Memoria a corto plazo
Periodo de tiempo: 5 horas
|
El Test de Aprendizaje Verbal Auditivo de Rey (RAVLT) presentará dos listas de 15 palabras cada una, que se reproducirán mediante una grabación de audio, tras lo cual se pedirá a los participantes que reciten todas las palabras que recuerden.
|
5 horas
|
|
Memoria a corto plazo
Periodo de tiempo: 5 horas
|
La tarea de Golpeteo de Bloques de Corsi presentará a los participantes una pantalla con bloques que se iluminan en una secuencia que los participantes deberán recordar y tocar los bloques en el orden mostrado; la secuencia se alarga o se acorta según el rendimiento de los participantes.
|
5 horas
|
|
Memoria a corto plazo
Periodo de tiempo: 5 horas
|
La Tarea de Amplitud de Dígitos en Orden Directo mostrará una serie de números en un orden específico, y se pedirá a los participantes que los escriban en el orden mostrado
|
5 horas
|
|
Memoria a corto plazo
Periodo de tiempo: 24 horas
|
El Test de Aprendizaje Verbal Auditivo de Rey (RAVLT) presentará dos listas de 15 palabras cada una, que se reproducirán mediante una grabación de audio, después de lo cual se pedirá a los participantes que reciten todas las palabras que puedan recordar.
|
24 horas
|
|
Memoria a corto plazo
Periodo de tiempo: 24 horas
|
La Tarea de Amplitud de Dígitos en Orden Directo mostrará una serie de números en un orden específico y se pedirá a los participantes que los escriban en el orden mostrado
|
24 horas
|
|
Memoria a corto plazo
Periodo de tiempo: 24 horas
|
La tarea Corsi Block Tapping presentará a los participantes una pantalla de bloques que se iluminan en una secuencia que los participantes deberán recordar y tocar los bloques en el orden mostrado; la secuencia se alarga o acorta según el rendimiento de los participantes.
|
24 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Estado de ánimo
Periodo de tiempo: 0 horas
|
El afecto positivo se medirá utilizando la Escala de Afecto Positivo y Negativo (PANAS).
Las puntuaciones (en una escala de 1 a 5) de los 10 ítems positivos se sumarán para obtener una puntuación de Afecto Positivo (AP).
Las puntuaciones pueden oscilar entre 10 y 50, donde puntuaciones más altas indican mayores niveles de AP
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0 horas
|
|
Estado de ánimo
Periodo de tiempo: 0 horas
|
El afecto negativo se medirá utilizando la Escala de Afecto Positivo y Negativo (PANAS).
Las valoraciones (escala de 1 a 5) de los 10 ítems negativos se sumarán para obtener una puntuación de Afecto Negativo (AN).
Las puntuaciones pueden oscilar entre 10 y 50, siendo las puntuaciones más altas indicativas de niveles más elevados de AN
|
0 horas
|
|
Estado de ánimo
Periodo de tiempo: 0 horas
|
El estado de ánimo se medirá utilizando la Escala Visual Analógica Bond-Lader (BL-VAS), donde los participantes califican su estado de ánimo marcando una línea continua entre dos extremos, que suelen oscilar entre "nada en absoluto" y "extremadamente". Los valores se promedian en tres categorías (alerta, satisfacción y calma) y las puntuaciones más altas indican una mayor experiencia en cada categoría.
|
0 horas
|
|
Estado de ánimo
Periodo de tiempo: 0 horas
|
El estado de ánimo se medirá utilizando el Escalador de Estado de Ánimo Inmediato (IMS), que captura los estados de ánimo actuales mediante escalas Likert de 7 puntos.
La puntuación total se calcula sumando los 22 ítems, donde puntuaciones más altas indican estados de ánimo más negativos.
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0 horas
|
|
Estado de ánimo
Periodo de tiempo: 5 horas
|
El afecto positivo se medirá utilizando el Cuestionario de Afecto Positivo y Negativo (PANAS).
Las puntuaciones (en una escala de 1 a 5) de los 10 ítems positivos se sumarán para obtener una puntuación de Afecto Positivo (AP).
Las puntuaciones pueden oscilar entre 10 y 50, donde puntuaciones más altas indican niveles más elevados de AP.
|
5 horas
|
|
Estado de ánimo
Periodo de tiempo: 5 horas
|
El afecto negativo se medirá utilizando la Escala de Afecto Positivo y Negativo (PANAS).
Las valoraciones (en una escala del 1 al 5) de los 10 ítems negativos se sumarán para obtener una puntuación de Afecto Negativo (AN).
Las puntuaciones pueden oscilar entre 10 y 50, donde puntuaciones más altas indican niveles más elevados de AP
|
5 horas
|
|
Estado de ánimo
Periodo de tiempo: 5 horas
|
El estado de ánimo se medirá utilizando la Escala Visual Analógica de Bond-Lader (BL-VAS), donde los participantes califican su estado de ánimo marcando una línea continua entre dos extremos, que generalmente van desde "nada en absoluto" hasta "extremadamente".
Los valores se promedian en tres categorías (alerta, satisfacción y calma) y las puntuaciones más altas indican una mayor experiencia en cada categoría.
|
5 horas
|
|
Estado de ánimo
Periodo de tiempo: 5 horas
|
El estado de ánimo se medirá utilizando la Escala de Estado de Ánimo Inmediato (IMS), que captura los estados de ánimo actuales mediante escalas Likert de 7 puntos.
La puntuación total se calcula sumando los 22 ítems, donde puntuaciones más altas indican estados de ánimo más negativos.
|
5 horas
|
|
Estado de ánimo
Periodo de tiempo: 24 horas
|
El afecto positivo se medirá utilizando la Escala de Afecto Positivo y Negativo (PANAS).
Las valoraciones (en una escala de 1 a 5) de los 10 ítems positivos se sumarán para obtener una puntuación de Afecto Positivo (AP).
Las puntuaciones pueden oscilar entre 10 y 50, donde puntuaciones más altas indican niveles más elevados de AP.
|
24 horas
|
|
Estado de ánimo
Periodo de tiempo: 24 horas
|
El afecto negativo se medirá utilizando la Escala de Afecto Positivo y Negativo (PANAS).
Las puntuaciones (en una escala de 1 a 5) de los 10 ítems negativos se sumarán para obtener una puntuación de Afecto Negativo (AN).
Las puntuaciones pueden oscilar entre 10 y 50, y las puntuaciones más altas indican niveles más altos de AP
|
24 horas
|
|
Estado de ánimo
Periodo de tiempo: 24 horas
|
El estado de ánimo se medirá utilizando la Escala Visual Análoga Bond-Lader (BL-VAS), donde los participantes califican su estado de ánimo marcando una línea continua entre dos extremos, que suelen ir desde "nada en absoluto" hasta "extremadamente".
Los valores se promedian en tres categorías (alerta, satisfacción y calma) y las puntuaciones más altas indican una mayor experiencia en cada categoría.
|
24 horas
|
|
Estado de ánimo
Periodo de tiempo: 24 horas
|
El estado de ánimo se medirá mediante la Escala de Estado de Ánimo Inmediato (IMS), que captura los estados de ánimo actuales utilizando escalas Likert de 7 puntos.
La puntuación total se calcula sumando los 22 ítems, donde puntuaciones más altas indican estados de ánimo más negativos.
|
24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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- Dieta, alimentos y nutrición
- Fenómeno fisiológico
- Comida y bebidas
- Bebidas
- Preparaciones de plantas
- Productos biológicos
- Mezclas complejas
- Café
Otros números de identificación del estudio
- UReading Acute Coffee Diabetes
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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