이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

최소 침습 심장 수술에서의 후상거근 평면 차단

2026년 9월 8일 업데이트: Mustafa Burgaç, Kartal Kosuyolu High Speciality Training and Research Hospital

최소 침습 심장 수술에서의 다중 모드 진통법: 후상거근 상부 늑간 평면 차단의 효과에 대한 무작위 대조 연구

이 전향적 무작위 대조 시험은 최소 침습 심장 수술을 받는 환자에서 다중 모드 진통 전략의 일환으로 상후거늑간평면차단(SPSIPB)의 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다. 최소 침습 관상동맥우회술 예정인 성인 ASA III 환자 60명을 SPSIPB 군과 평면차단 없이 표준 진통 관리를 받는 대조군 중 하나에 무작위 할당합니다. 주요 결과는 수술 후 오피오이드(트라마돌) 소비량이며, 이차 결과에는 수술 중 레미펜타닐 소비량, 안정 시 및 기침 시 통증 점수, 첫 구제 진통까지의 시간, 발관까지의 시간, 중환자실 및 병원 체류 기간이 포함됩니다.

모든 환자는 표준화된 전신 마취 및 수술 후 환자 조절 진통을 받을 것입니다. 통증 강도는 사전 정의된 수술 후 간격으로 숫자 등급 척도를 사용하여 평가됩니다. 구토, 메스꺼움 및 무기폐와 같은 수술 후 합병증이 기록됩니다. 이 연구는 SPSIPB가 최소 침습 심장 수술에서 효과적인 오피오이드 절약 진통을 제공하고 수술 후 회복 매개변수를 개선하는지 확인하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상세 설명

서론

심장수술 후 통증은 흉골 절개술, 흉골 견인, 내흉동맥 채취, 최소 침습적 접근법에서의 흉강절개술 또는 흉강경 검사, 흉관 삽입과 같은 요인들로 인해 중등도에서 중증의 강도를 보입니다. 최소 침습 심장수술(MICS)은 입원 기간을 단축하고 조기 움직임과 회복을 용이하게 하기 위해 최적의 수술 후 진통을 제공하는 것을 목표로 합니다. 적절한 통증 관리로 인해 통증과 관련된 전신 및 폐 합병증이 감소합니다. 통증에 의해 유발된 빈맥과 고혈압은 심근 산소 소비량을 증가시키고 환자들에게 혈역학적 불안정성을 유발할 수 있습니다.

심장수술 후 적용되는 ERAS(수술 후 회복 촉진) 프로토콜은 오피오이드 사용량을 줄이고 오피오이드 관련 부작용을 없애는 것을 목표로 합니다. 오피오이드 과용, 내성, 오피오이드 유발 과민통증에 대한 인식이 높아짐에 따라 오피오이드 절감 진통 전략이 점점 더 많이 채택되고 있습니다. 오피오이드 절감 진통에서 가장 중요한 구성 요소는 국소 마취 기법의 사용입니다. 수술 특이적 수술 후 통증 관리(PROSPECT) 지침은 흉부 수술에서 진통 관리의 일환으로 근막면 차단을 권장합니다. 흉골 절개술 후 중증 만성 통증의 발생률은 수술 후 첫 해 동안 약 35%로 보고되었습니다. 흉부 경막외 차단, 흉부 척추주위 차단, 흉골주위 늑간 차단을 포함한 다양한 국소 마취 기법이 심장수술 후 진통에 사용되어 왔습니다. 그러나 응고 이상으로 인해 중심 신경 차단의 사용이 제한됩니다. 결과적으로 초음파 유도 근막면 차단이 심장수술에서 널리 사용되고 있습니다. 일반적으로 사용되는 기법으로는 극상근면 차단, 전거근면 차단, 흉골주위 차단, 척추주위 차단, 흉근신경 차단(PECS I-II), 상후거근 늑간면 차단(SPSIPB)이 있습니다.

초음파 유도 SPSIPB는 2023년 Tulgar 등에 의해 시체 연구와 5명의 환자를 포함한 증례 시리즈를 통해 처음 기술되었습니다. 광범위한 국소 마취제 확산과 넓은 감각 피부절 분포(C3-T10)로 인해 경부 및 흉부 수술 절차에서 점점 더 많이 사용되고 있습니다.

본 연구의 목적은 최소 침습 심장수술을 위한 수술 후 진통 관리에서 상후거근 늑간면 차단(SPSIPB)의 효과를 평가하는 것입니다.

재료 및 방법

이 전향적 무작위 대조 연구는 2025년 5월부터 2026년 5월까지 Kartal Koşuyolu 고도전문훈련연구병원에서 수행될 예정입니다. 18세 이상, ASA III로 분류되고, 최소 침습 관상동맥 우회 수술이 예정된 60명의 환자가 포함될 것입니다. 제외 기준은 18세 미만, ASA 분류 III 이외, 임신, 응급 수술, 지난 24시간 내 외상 병력, 의식이나 의사 결정 능력에 영향을 미치는 신경학적 또는 정신과적 장애, 국소 마취제 알레르기, 천자 부위 피부 감염, 체질량 지수 >35 kg/m², 체중 <42 kg, 응고 장애(국제표준화비율 >1.25, 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간 >35초, 혈소판 수 <100,000/μL)를 포함합니다.

적격 환자는 밀봉된 불투명 봉투를 사용하여 SPSIPB 군과 대조군으로 동일하게 두 그룹(n=각 30명)에 무작위 할당됩니다. 모든 환자에게 연구에 대해 설명하고, 근막면 차단 절차에 대한 상세한 정보를 제공한 후 서면 동의서를 받을 것입니다. 수술 전 대기실에서 환자를 모니터링하고, 20게이지 카뉼라로 정맥 접근로를 확보하며, 정맥 내 미다졸람(0.03 mg/kg)과 펜타닐(1 μg/kg)로 전처치를 시행할 것입니다. 모든 차단은 완전한 무균 상태에서 환자가 안면 마스크를 통해 보충 산소를 공급받는 동안 수행될 것입니다.

대조군에서는 근막면 차단을 시행하지 않을 것입니다. SPSIPB 군에서는 환자를 측와위로 수술 측이 위로 가도록 하고 상지를 머리 위로 뻗도록 위치시킬 것입니다. 초음파 유도 하에 고주파 선형 탐촉자를 사용하여 견갑골 극을 확인할 것입니다. 세 번째 늑간 공간에 해당하는 수준에서 견갑골 내측으로 세 번째 갈비뼈를 시각화할 것입니다. 갈비뼈, 늑막, 상위의 상후거근을 확인한 후 바늘이 세 번째 갈비뼈에 접촉할 때까지 진행할 것입니다. 5 mL 등장성 식염수로 수분박리를 한 후, 30 mL의 0.25% 부피바카인(1 mg/kg)을 상후거근과 세 번째 갈비뼈 사이에 주입할 것입니다. 국소 마취제의 두개-미부 확산은 초음파로 확인될 것입니다.

표준 수술 중 모니터링은 심전도, 말초 산소 포화도, 침습적 동맥 혈압, 근적외선 분광법(NIRS), 이분광 지수(BIS)를 포함할 것입니다. 마취 유도는 프로포폴(2-2.5 mg/kg)과 로쿠로늄(1 mg/kg)으로 수행될 것입니다. 환자는 이중강 기관내튜브로 삽관될 것이며, 기관지경으로 올바른 위치를 확인할 것입니다. 마취 유지는 50% 산소/공기 혼합물에서 세보플루란(0.8-1 MAC)과 레미펜타닐 주입(0.01-0.1 μg/kg/min)으로 이루어지며, BIS 값을 40에서 60 사이로 목표로 할 것입니다. 심박수나 동맥 혈압이 기준치에서 20% 이상 증가하면 레미펜타닐 주입을 최대 0.1-2 μg/kg/min까지 증가시킬 것입니다. 한쪽 폐 환기 동안 폐 보호 환기 전략이 적용될 것입니다.

혈역학적 매개변수, 수술 중 레미펜타닐 소비량, 수술 시간이 기록될 것입니다. 수술 종료 30분 전에 모든 환자는 정맥 내 트라마돌(1 mg/kg)과 파라세타몰(1000 mg)을 투여받을 것입니다. 발관 시간이 기록될 것입니다. 수술 후, 협조적인 환자에서 트라마돌을 이용한 환자 통제 진통(PCA)이 시작될 것입니다. PCA 장치는 트라마돌 농도 4 mg/mL, 볼루스 용량 2 mL, 차단 간격 15분, 4시간 한도 100 mg으로 프로그래밍될 것입니다.

통증 강도는 수술 후 30분 및 1, 6, 12, 18, 24시간에 휴식 시와 기침 시 모두 숫자 평가 척도(NRS; 0 = 통증 없음, 10 = 상상할 수 있는 최악의 통증)를 사용하여 평가될 것입니다. 첫 구제 진통제 요청 시간, 수술 후 오심 및 구토 발생률, 기타 부작용이 기록될 것입니다. PCA에도 불구하고 NRS ≥4인 환자는 구제 진통으로 정맥 내 파라세타몰(1000 mg)을 투여받을 것입니다. 중환자실 및 병원 체류 기간도 기록될 것입니다.

표본 크기 및 통계 분석

표본 크기 계산은 G*Power 버전 3.1.9.2를 사용하여 수행되었습니다. 근막면 차단을 포함한 유사 연구 데이터를 기반으로, 극상근면 차단 군이 전거근면 차단 군에 비해 수술 후 24시간 총 오피오이드 소비량이 유의하게 낮았습니다. 유의 수준 0.05와 검정력 85%로, 각 군당 최소 26명의 환자가 필요했습니다. 잠재적 20% 탈락률을 고려하여, 각 군당 30명(총 n=60)의 환자가 포함될 것입니다.

통계 분석은 SPSS 버전 27.0을 사용하여 수행될 것입니다. 연속 변수는 평균 ± 표준 편차 또는 중앙값(최소-최대)으로 표현되고, 범주형 변수는 빈도와 백분율로 제시될 것입니다. 정규성은 Shapiro-Wilk 검정과 상자 그림을 사용하여 평가될 것입니다. Student t-검정 또는 Mann-Whitney U 검정이 적절하게 군간 비교에 사용될 것입니다. 범주형 변수는 카이제곱 검정 또는 Fisher의 정확 검정을 사용하여 분석될 것입니다. p 값 <0.05는 통계적으로 유의한 것으로 간주될 것입니다.

기술된 절차는 일상적인 임상 실습의 일부이며, 표준 치료 외 추가 중재는 수행되지 않을 것입니다. 환자는 컴퓨터 생성 방법을 사용하여 무작위 배정되며, 결과는 편향 없이 평가될 것입니다.

주요 결과: 수술 후 오피오이드(트라마돌) 소비량 부차적 결과: 수술 중 레미펜타닐 소비량, 첫 진통제 요청 시간, NRS 통증 점수, 발관 시간, 중환자실 체류 기간, 병원 체류 기간, 수술 후 합병증(오심, 구토, 무기폐)

일상적인 임상 치료 외 추가 예산이 필요하지 않으며, 연구 특정 추가 매개변수는 수집되지 않을 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

22

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Istanbul, 터키 (Türkiye), 34870
        • Kosuyolu High Specialization Training and Research Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 성인
  • 미국 마취학회(ASA) 신체 상태 III
  • 선택적 최소 침습 관상동맥 우회 수술 예정
  • 연구 절차를 이해하고 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력

제외 기준:

  • 18세 미만
  • ASA 신체 상태 III 이외
  • 임신
  • 응급 수술
  • 이전 24시간 내 외상 병력
  • 의식 또는 의사 결정 능력에 영향을 미치는 신경 장애
  • 의사 결정 능력이나 협조에 영향을 미치는 정신 장애
  • 국소 마취제에 대한 알레르기 병력
  • 블록 주사 부위의 감염 또는 피부 질환
  • 체질량지수 35 kg/m² 초과
  • 체중 42 kg 미만
  • 응고 장애 (국제 표준화 비율 >1.25, 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간 >35초, 또는 혈소판 수 <100,000/μL)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: SPSIPB 그룹
이 그룹의 환자들은 수술 주기 통증 관리 전략의 일환으로 표준 전신 마취 및 다중 모드 수술 후 진통 요법에 추가하여 초음파 유도 하에 상부 늑간 후근 평면 차단을 받습니다.
블록에 대한 국소 마취제로 부피바카인이 투여되었습니다.
초음파 유도가 차단 위치 결정에 사용되었습니다.
서라투스 후상늑간 평면 차단술은 수술 전 초음파 유도하에, 환자를 측와위로 하여 시행됩니다. 세 번째 갈비뼈와 서라투스 후상근을 확인한 후, 다중 양상 통증 관리 전략의 일부로서 흉벽 진통을 제공하기 위해 근육과 갈비뼈 사이에 국소 마취제 용액을 주입합니다.
간섭 없음: 대조군
이 군의 환자들은 수술기간 통증 관리를 위해 국소 평면 차단을 사용하지 않고 표준 전신 마취 및 다원적 수술 후 진통요법을 받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Resting NRS pain score at 1 hour postoperatively
기간: At 1, 6, 12, 18, and 24 hours after surgery (within the first 24 postoperative hours).
"Pain intensity will be assessed using the Numeric Rating Scale (NRS; 0 = no pain, 10 = worst imaginable pain) at postoperative 1, 4, 8, 16, and 24 hours, both at rest and during movement (passive shoulder flexion)."
At 1, 6, 12, 18, and 24 hours after surgery (within the first 24 postoperative hours).

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 중 아편유사제 소비량
기간: 수술 중
수술 중 전 기간 동안 기록된 총 레미펜타닐 소비량.
수술 중
첫 번째 구제 진통제 투여까지의 시간
기간: 수술 종료 시점부터 첫 번째 구제 진통제 투여까지의 시간, 수술 후 첫 24시간 이내에 평가됨
수술 종료 후부터 구제 진통제를 처음 투여하기까지 경과된 시간.
수술 종료 시점부터 첫 번째 구제 진통제 투여까지의 시간, 수술 후 첫 24시간 이내에 평가됨
발관 시간
기간: 수술 완료 후 기관 내 튜브를 성공적으로 제거하기까지, 수술 중 및 수술 직후 기간에 평가된.
수술 완료 후 성공적인 기관 내 튜브 제거까지의 시간.
수술 완료 후 기관 내 튜브를 성공적으로 제거하기까지, 수술 중 및 수술 직후 기간에 평가된.
중환자실(ICU) 체류 기간
기간: 중환자실 입원부터 중환자실 퇴실까지, 수술 후 최대 30일 동안 평가됩니다.
중환자실 체류 총 시간(시간 단위로 측정)
중환자실 입원부터 중환자실 퇴실까지, 수술 후 최대 30일 동안 평가됩니다.
Postoperative Opioid Consumption
기간: 24 hours after surgery
Total Tramadol consumption recorded throughout the postoperative period.
24 hours after surgery
Postoperative Resting Pain Scores
기간: 4, 8, 16, and 24 hours after surgery
Pain intensity assessed using the Numeric Rating Scale (NRS; 0 = no pain, 10 = worst imaginable pain) at rest
4, 8, 16, and 24 hours after surgery
Postoperative Movement Pain Scores
기간: 1, 4, 8, 16, and 24 hours after surgery
Pain intensity assessed using the Numeric Rating Scale (NRS; 0 = no pain, 10 = worst imaginable pain) during movement (passive shoulder flexion)
1, 4, 8, 16, and 24 hours after surgery
Hemodynamic Stability (Systolic Blood Pressure Change at Incision)
기간: At the time of surgical incision
Change in systolic blood pressure from baseline to surgical incision
At the time of surgical incision
Postoperative Nausea and Vomiting (PONV)
기간: 24 hours after surgery
Incidence of postoperative nausea and vomiting assessed using a 0-3 scale
24 hours after surgery
Patient Satisfaction
기간: 24 hours after surgery
Patient satisfaction score assessed using a 5-point Likert scale (1 = very dissatisfied, 5 = very satisfied)
24 hours after surgery

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Mustafa Burgaç, himself, mustafaburgac@outlook.com

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 2월 20일

기본 완료 (실제)

2026년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2026년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 2월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 2월 11일

처음 게시됨 (실제)

2026년 2월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 9월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 9월 8일

마지막으로 확인됨

2026년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

본 연구에서 생성 및 분석된 개별 참가자 데이터는 공개적으로 제공되지 않습니다. 그러나, 식별 정보가 제거된 개별 참가자 데이터는 해당 저자에게 합리적인 요청이 있을 경우 공유될 수 있으며, 이때 요청은 방법론적으로 타당하고 기관 및 윤리 규정을 준수해야 합니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다