Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Bloqueo del Plano Serrato Posterior Superior en Cirugía Cardíaca Mínimamente Invasiva

8 de septiembre de 2026 actualizado por: Mustafa Burgaç, Kartal Kosuyolu High Speciality Training and Research Hospital

Analgesia multimodal en cirugía cardíaca mínimamente invasiva: un estudio controlado aleatorizado sobre la efectividad del bloqueo del plano intercostal del serrato posterior superior

Este ensayo prospectivo aleatorizado controlado tiene como objetivo evaluar la efectividad del bloqueo del plano intercostal serrato posterior superior (SPSIPB) como parte de una estrategia multimodal de analgesia en pacientes sometidos a cirugía cardíaca mínimamente invasiva. Sesenta pacientes adultos ASA III programados para cirugía de bypass de arteria coronaria mínimamente invasiva serán asignados aleatoriamente a un grupo SPSIPB o a un grupo control que recibe manejo analgésico estándar sin bloqueo de plano. El resultado primario es el consumo postoperatorio de opioides (tramadol), mientras que los resultados secundarios incluyen el consumo intraoperatorio de remifentanilo, las puntuaciones de dolor en reposo y durante la tos, el tiempo hasta la primera analgesia de rescate, el tiempo hasta la extubación, y las duraciones de la estancia en la unidad de cuidados intensivos y en el hospital.

Todos los pacientes recibirán anestesia general estandarizada y analgesia postoperatoria controlada por el paciente. La intensidad del dolor se evaluará utilizando la Escala de Valoración Numérica en intervalos postoperatorios predefinidos. Se registrarán complicaciones postoperatorias como náuseas, vómitos y atelectasia. Este estudio tiene como objetivo determinar si el SPSIPB proporciona una analgesia efectiva que ahorra opioides y mejora los parámetros de recuperación postoperatoria en cirugía cardíaca mínimamente invasiva.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Introducción

El dolor en cirugía cardíaca es de intensidad moderada a severa debido a factores como la esternotomía, la retracción esternal, la obtención de la arteria mamaria interna, la toracotomía o toracoscopia en abordajes mínimamente invasivos, y la colocación de tubo torácico. La cirugía cardíaca mínimamente invasiva (MICS) tiene como objetivo acortar la estancia hospitalaria y proporcionar analgesia postoperatoria óptima para facilitar la movilización temprana y la recuperación. El manejo adecuado del dolor reduce las complicaciones sistémicas y pulmonares relacionadas con el dolor. La taquicardia y la hipertensión secundarias al dolor aumentan el consumo de oxígeno miocárdico y predisponen a los pacientes a inestabilidad hemodinámica.

Los protocolos de Recuperación Mejorada Después de la Cirugía (ERAS) tras cirugía cardíaca buscan reducir el consumo de opioides y eliminar sus efectos adversos relacionados. Con la creciente conciencia sobre el uso excesivo de opioides, la tolerancia y la hiperalgesia inducida por opioides, se han adoptado cada vez más estrategias analgésicas que ahorran opioides. El componente más importante de la analgesia que ahorra opioides es el uso de técnicas de anestesia regional. Las guías de Manejo del Dolor Postoperatorio Específico del Procedimiento (PROSPECT) recomiendan los bloqueos de plano como parte del manejo analgésico en cirugía torácica. Se ha reportado que la incidencia de dolor crónico severo después de esternotomía es aproximadamente del 35% dentro del primer año postoperatorio. Se han utilizado varias técnicas de anestesia regional, incluyendo epidural torácica, bloqueo paravertebral torácico y bloqueo intercostal parasternal, para analgesia postoperatoria en cirugía cardíaca. Sin embargo, las anomalías de coagulación limitan el uso de bloqueos neuroaxiales centrales. En consecuencia, los bloqueos de plano fascial guiados por ultrasonido han ganado uso generalizado en cirugía cardíaca. Las técnicas comúnmente utilizadas incluyen el bloqueo del plano del erector de la columna, bloqueo del plano del serrato anterior, bloqueo parasternal, bloqueo paravertebral, bloqueos de los nervios pectorales (PECS I-II) y bloqueo del plano intercostal superior posterior del serrato (SPSIPB).

El SPSIPB guiado por ultrasonido fue descrito por primera vez en 2023 por Tulgar et al. mediante estudios cadavéricos y una serie de casos que involucraba a cinco pacientes. Debido a su extensa dispersión del anestésico local y amplia cobertura dermatomal sensorial (C3-T10), se ha utilizado cada vez más en procedimientos quirúrgicos cervicales y torácicos.

El objetivo de este estudio es evaluar la efectividad del bloqueo del plano intercostal superior posterior del serrato (SPSIPB) en el manejo analgésico postoperatorio para cirugía cardíaca mínimamente invasiva.

Materiales y Métodos

Este estudio prospectivo controlado aleatorizado está planeado realizarse entre mayo de 2025 y mayo de 2026 en el Hospital de Formación e Investigación de Alta Especialización Kartal Koşuyolu. Se incluirán sesenta pacientes de 18 años o más, clasificados como ASA III, y programados para cirugía de bypass de arteria coronaria mínimamente invasiva. Los criterios de exclusión incluyen edad menor de 18 años, clasificación ASA distinta de III, embarazo, cirugía de emergencia, historial de trauma en las últimas 24 horas, trastornos neurológicos o psiquiátricos que afecten la conciencia o capacidad de toma de decisiones, alergia a anestésicos locales, infección cutánea en el sitio de punción, índice de masa corporal >35 kg/m², peso corporal <42 kg, y trastornos de coagulación (razón normalizada internacional >1.25, tiempo de tromboplastina parcial activada >35 segundos, o recuento de plaquetas <100,000/μL).

Los pacientes elegibles serán asignados aleatoriamente en dos grupos iguales (n=30 cada uno) usando sobres opacos sellados: el grupo SPSIPB y el grupo control. Se informará a todos los pacientes sobre el estudio, y se obtendrá consentimiento informado por escrito después de proporcionar información detallada sobre el procedimiento de bloqueo de plano. En el área de espera preoperatoria, los pacientes serán monitorizados, se establecerá acceso intravenoso con una cánula de 20-gauge, y se administrará premedicación con midazolam intravenoso (0.03 mg/kg) y fentanilo (1 μg/kg). Todos los bloqueos se realizarán bajo condiciones asépticas completas mientras los pacientes reciben oxígeno suplementario a través de mascarilla.

No se realizará bloqueo de plano en el grupo control. En el grupo SPSIPB, los pacientes se posicionarán lateralmente con el lado quirúrgico hacia arriba y la extremidad superior extendida por encima de la cabeza. Bajo guía de ultrasonido, se identificará la espina escapular usando una sonda lineal de alta frecuencia. La tercera costilla se visualizará medial a la escápula a nivel correspondiente al tercer espacio intercostal. Después de identificar las costillas, pleura y el músculo serrato posterior superior suprayacente, la aguja se avanzará hasta contactar la tercera costilla. Tras hidrodisección con 5 mL de solución salina isotónica, se inyectarán 30 mL de bupivacaína al 0.25% (1 mg/kg) entre el músculo serrato posterior superior y la tercera costilla. La dispersión craneocaudal del anestésico local se confirmará por ultrasonido.

La monitorización intraoperatoria estándar incluirá electrocardiografía, saturación de oxígeno periférica, presión arterial invasiva, espectroscopia de infrarrojo cercano (NIRS) e índice biespectral (BIS). La inducción anestésica se realizará con propofol (2-2.5 mg/kg) y rocuronio (1 mg/kg). Los pacientes serán intubados con un tubo endotraqueal de doble luz, y la colocación correcta se confirmará por broncoscopia. El mantenimiento anestésico consistirá en sevoflurano (0.8-1 MAC) en una mezcla de oxígeno/aire al 50% e infusión de remifentanilo (0.01-0.1 μg/kg/min), apuntando a un valor BIS entre 40 y 60. Si la frecuencia cardíaca o la presión arterial aumentan más del 20% desde la línea base, la infusión de remifentanilo se incrementará hasta 0.1-2 μg/kg/min. Se aplicarán estrategias de ventilación protectora pulmonar durante la ventilación unipulmonar.

Se registrarán los parámetros hemodinámicos, el consumo intraoperatorio de remifentanilo y la duración de la cirugía. Treinta minutos antes del final de la cirugía, todos los pacientes recibirán tramadol intravenoso (1 mg/kg) y paracetamol (1000 mg). Se documentará el tiempo hasta la extubación. Postoperatoriamente, se iniciará analgesia controlada por el paciente (PCA) con tramadol en pacientes cooperativos. El dispositivo PCA se programará con tramadol a una concentración de 4 mg/mL, una dosis en bolo de 2 mL, un intervalo de bloqueo de 15 minutos y un límite de 4 horas de 100 mg.

La intensidad del dolor se evaluará usando la Escala de Calificación Numérica (NRS; 0 = sin dolor, 10 = peor dolor imaginable) a los 30 minutos postoperatorios y a las 1, 6, 12, 18 y 24 horas, tanto en reposo como durante la tos. Se registrarán el tiempo hasta el primer analgésico de rescate, la incidencia de náuseas y vómitos postoperatorios, y otros efectos adversos. Los pacientes con NRS ≥4 a pesar de la PCA recibirán paracetamol intravenoso (1000 mg) como analgesia de rescate. También se registrarán las estancias en unidad de cuidados intensivos y hospitalaria.

Tamaño de Muestra y Análisis Estadístico

El cálculo del tamaño muestral se realizó usando G*Power versión 3.1.9.2. Basado en datos de un estudio similar que involucraba bloqueos de plano, el consumo total de opioides a las 24 horas postoperatorias fue significativamente menor en el grupo de bloqueo del plano del erector de la columna comparado con el grupo de bloqueo del plano del serrato anterior. Con un nivel de significancia de 0.05 y un poder del 85%, se requirió un mínimo de 26 pacientes por grupo. Considerando una posible tasa de abandono del 20%, se incluirán 30 pacientes por grupo (total n=60).

Los análisis estadísticos se realizarán usando SPSS versión 27.0. Las variables continuas se expresarán como media ± desviación estándar o mediana (mínimo-máximo), mientras que las variables categóricas se presentarán como frecuencias y porcentajes. La normalidad se evaluará usando la prueba de Shapiro-Wilk y diagramas de caja. Se utilizará la prueba t de Student o la prueba U de Mann-Whitney para comparaciones intergrupales según corresponda. Las variables categóricas se analizarán usando la prueba de chi-cuadrado o la prueba exacta de Fisher. Un valor p <0.05 se considerará estadísticamente significativo.

Los procedimientos descritos son parte de la práctica clínica rutinaria, y no se realizarán intervenciones adicionales fuera del cuidado estándar. Los pacientes serán aleatorizados usando un método generado por computadora, y los resultados se evaluarán sin sesgo.

Resultado primario: Consumo postoperatorio de opioide (tramadol) Resultados secundarios: Consumo intraoperatorio de remifentanilo, tiempo hasta la primera solicitud de analgésico, puntuaciones de dolor NRS, tiempo hasta extubación, duración de estancia en UCI, duración de estancia hospitalaria, y complicaciones postoperatorias (náuseas, vómitos, atelectasia)

No se requerirá presupuesto adicional más allá del cuidado clínico rutinario, y no se recopilarán parámetros extra específicos del estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

22

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Istanbul, Turquía (Türkiye), 34870
        • Kosuyolu High Specialization Training and Research Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos de 18 años o más
  • Estado físico III según la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA)
  • Programados para cirugía electiva de bypass de arteria coronaria mínimamente invasiva
  • Capacidad para comprender los procedimientos del estudio y proporcionar consentimiento informado por escrito

Criterios de exclusión:

  • Edad inferior a 18 años
  • Estado físico ASA distinto de III
  • Embarazo
  • Cirugía de emergencia
  • Antecedentes de traumatismo en las últimas 24 horas
  • Trastornos neurológicos que afecten la conciencia o la capacidad de toma de decisiones
  • Trastornos psiquiátricos que afecten la capacidad de toma de decisiones o la cooperación
  • Alergia conocida a agentes anestésicos locales
  • Infección o enfermedad cutánea en el sitio de inyección del bloqueo
  • Índice de masa corporal superior a 35 kg/m²
  • Peso corporal inferior a 42 kg
  • Trastornos de la coagulación (razón normalizada internacional >1.25, tiempo de tromboplastina parcial activada >35 segundos o recuento de plaquetas <100.000/µL)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo SPSIPB
Los pacientes en este brazo reciben un bloqueo del plano intercostal serrato posterior superior guiado por ecografía además de la anestesia general estándar y la analgesia multimodal postoperatoria como parte de la estrategia de manejo del dolor perioperatorio.
La bupivacaína se administró como anestésico local para el bloqueo.
Se utilizó guía ecográfica para la colocación del bloque.
El bloqueo del plano intercostal del serrato posterior superior se realiza bajo guía ecográfica antes de la cirugía, con el paciente en posición lateral. Tras identificar la tercera costilla y el músculo serrato posterior superior, se inyecta una solución anestésica local entre el músculo y la costilla para proporcionar analgesia de la pared torácica como parte de una estrategia multimodal de manejo del dolor.
Sin intervención: Grupo de Control
Los pacientes en este brazo reciben anestesia general estándar y analgesia postoperatoria multimodal sin el uso de ningún bloqueo de plano regional para el manejo del dolor perioperatorio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resting NRS pain score at 1 hour postoperatively
Periodo de tiempo: At 1, 6, 12, 18, and 24 hours after surgery (within the first 24 postoperative hours).
"Pain intensity will be assessed using the Numeric Rating Scale (NRS; 0 = no pain, 10 = worst imaginable pain) at postoperative 1, 4, 8, 16, and 24 hours, both at rest and during movement (passive shoulder flexion)."
At 1, 6, 12, 18, and 24 hours after surgery (within the first 24 postoperative hours).

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Consumo Intraoperatorio de Opioides
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
Consumo total de remifentanilo registrado durante todo el período intraoperatorio.
Durante la cirugía
Tiempo hasta la primera analgesia de rescate
Periodo de tiempo: Desde el final de la cirugía hasta la administración del primer analgésico de rescate, evaluado dentro de las primeras 24 horas postoperatorias
Tiempo transcurrido desde el final de la cirugía hasta la primera administración de medicación analgésica de rescate.
Desde el final de la cirugía hasta la administración del primer analgésico de rescate, evaluado dentro de las primeras 24 horas postoperatorias
Tiempo hasta la extubación
Periodo de tiempo: Desde la finalización de la cirugía hasta la extubación traqueal exitosa, evaluado durante el período intraoperatorio y postoperatorio inmediato.
Duración desde la finalización de la cirugía hasta la extubación traqueal exitosa.
Desde la finalización de la cirugía hasta la extubación traqueal exitosa, evaluado durante el período intraoperatorio y postoperatorio inmediato.
Duración de la Estancia en la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI)
Periodo de tiempo: Desde el ingreso en la unidad de cuidados intensivos hasta el alta de la UCI, evaluado hasta 30 días después de la operación.
Duración total de la estancia en la unidad de cuidados intensivos medida en horas.
Desde el ingreso en la unidad de cuidados intensivos hasta el alta de la UCI, evaluado hasta 30 días después de la operación.
Postoperative Opioid Consumption
Periodo de tiempo: 24 hours after surgery
Total Tramadol consumption recorded throughout the postoperative period.
24 hours after surgery
Postoperative Resting Pain Scores
Periodo de tiempo: 4, 8, 16, and 24 hours after surgery
Pain intensity assessed using the Numeric Rating Scale (NRS; 0 = no pain, 10 = worst imaginable pain) at rest
4, 8, 16, and 24 hours after surgery
Postoperative Movement Pain Scores
Periodo de tiempo: 1, 4, 8, 16, and 24 hours after surgery
Pain intensity assessed using the Numeric Rating Scale (NRS; 0 = no pain, 10 = worst imaginable pain) during movement (passive shoulder flexion)
1, 4, 8, 16, and 24 hours after surgery
Hemodynamic Stability (Systolic Blood Pressure Change at Incision)
Periodo de tiempo: At the time of surgical incision
Change in systolic blood pressure from baseline to surgical incision
At the time of surgical incision
Postoperative Nausea and Vomiting (PONV)
Periodo de tiempo: 24 hours after surgery
Incidence of postoperative nausea and vomiting assessed using a 0-3 scale
24 hours after surgery
Patient Satisfaction
Periodo de tiempo: 24 hours after surgery
Patient satisfaction score assessed using a 5-point Likert scale (1 = very dissatisfied, 5 = very satisfied)
24 hours after surgery

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Mustafa Burgaç, himself, mustafaburgac@outlook.com

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de febrero de 2026

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2026

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de febrero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de febrero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

19 de febrero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de septiembre de 2026

Última verificación

1 de septiembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos de los participantes individuales generados y analizados durante este estudio no estarán disponibles públicamente. Sin embargo, los datos de los participantes individuales anonimizados pueden ser compartidos por el autor correspondiente previa solicitud razonable, siempre que la solicitud sea metodológicamente sólida y cumpla con las regulaciones institucionales y éticas.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir