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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07420712
Bloc du plan du muscle dentelé postérieur supérieur en chirurgie cardiaque mini-invasive
Analgésie multimodale en chirurgie cardiaque mini-invasive : étude contrôlée randomisée sur l'efficacité du bloc du plan intercostal du muscle dentelé postérieur supérieur
Cette étude prospective randomisée contrôlée vise à évaluer l'efficacité du bloc du plan intercostal supérieur postérieur du muscle dentelé postérieur et supérieur (SPSIPB) dans le cadre d'une stratégie d'analgésie multimodale chez les patients subissant une chirurgie cardiaque mini-invasive. Soixante patients adultes ASA III programmés pour un pontage aorto-coronarien mini-invasif seront répartis aléatoirement soit dans un groupe SPSIPB, soit dans un groupe témoin recevant une prise en charge analgésique standard sans bloc de plan. Le critère d'évaluation principal est la consommation postopératoire d'opioïdes (tramadol), tandis que les critères secondaires incluent la consommation peropératoire de rémifentanil, les scores de douleur au repos et lors de la toux, le délai jusqu'à la première analgésie de secours, le délai jusqu'à l'extubation, et les durées de séjour en unité de soins intensifs et à l'hôpital.
Tous les patients recevront une anesthésie générale standardisée et une analgésie contrôlée par le patient en postopératoire. L'intensité de la douleur sera évaluée à l'aide de l'Échelle Numérique d'Évaluation à des intervalles postopératoires prédéfinis. Les complications postopératoires telles que nausées, vomissements et atélectasie seront enregistrées. Cette étude vise à déterminer si le SPSIPB fournit une analgésie épargnant les opioïdes efficace et améliore les paramètres de récupération postopératoire en chirurgie cardiaque mini-invasive.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Introduction
La douleur en chirurgie cardiaque est d'intensité modérée à sévère en raison de facteurs tels que la sternotomie, la rétraction sternale, le prélèvement de l'artère mammaire interne, la thoracotomie ou la thoracoscopie dans les approches mini-invasives, et la mise en place de drains thoraciques. La chirurgie cardiaque mini-invasive (MICS) vise à raccourcir la durée du séjour hospitalier et à fournir une analgésie postopératoire optimale afin de faciliter la mobilisation et la récupération précoces. Une prise en charge adéquate de la douleur réduit les complications systémiques et pulmonaires liées à la douleur. La tachycardie et l'hypertension secondaires à la douleur augmentent la consommation d'oxygène myocardique et prédisposent les patients à une instabilité hémodynamique.
Les protocoles de Récupération Améliorée Après Chirurgie (ERAS) après chirurgie cardiaque visent à réduire la consommation d'opioïdes et à éliminer les effets indésirables liés aux opioïdes. Avec une prise de conscience croissante de la surutilisation des opioïdes, de la tolérance et de l'hyperalgésie induite par les opioïdes, les stratégies analgésiques épargnant les opioïdes sont de plus en plus adoptées. Le composant le plus important de l'analgésie épargnant les opioïdes est l'utilisation de techniques d'anesthésie régionale. Les recommandations PROSPECT (Procedure-Specific Postoperative Pain Management) recommandent les blocs de plans comme faisant partie de la prise en charge analgésique en chirurgie thoracique. L'incidence de douleurs chroniques sévères après sternotomie a été rapportée à environ 35 % au cours de la première année postopératoire. Diverses techniques d'anesthésie régionale, y compris l'épidurale thoracique, le bloc paravertébral thoracique et le bloc intercostal parasternal, ont été utilisées pour l'analgésie postopératoire en chirurgie cardiaque. Cependant, les anomalies de la coagulation limitent l'utilisation des blocs neuraxiaux centraux. Par conséquent, les blocs de plans fasciaux guidés par échographie ont gagné une utilisation répandue en chirurgie cardiaque. Les techniques couramment utilisées comprennent le bloc du plan des muscles érecteurs du rachis, le bloc du plan du muscle dentelé antérieur, le bloc parasternal, le bloc paravertébral, les blocs des nerfs pectoraux (PECS I-II) et le bloc du plan intercostal du muscle dentelé postérieur supérieur (SPSIPB).
Le SPSIPB guidé par échographie a été décrit pour la première fois en 2023 par Tulgar et al. à travers des études cadavériques et une série de cas impliquant cinq patients. En raison de sa diffusion étendue d'anesthésique local et de sa large couverture dermatomique sensorielle (C3-T10), il est de plus en plus utilisé dans les procédures chirurgicales cervicales et thoraciques.
L'objectif de cette étude est d'évaluer l'efficacité du bloc du plan intercostal du muscle dentelé postérieur supérieur (SPSIPB) dans la prise en charge analgésique postopératoire pour la chirurgie cardiaque mini-invasive.
Matériels et Méthodes
Cette étude prospective randomisée contrôlée est prévue d'être menée entre mai 2025 et mai 2026 à l'Hôpital de Formation et de Recherche de Spécialisation Élevée Kartal Koşuyolu. Soixante patients âgés de 18 ans ou plus, classés ASA III, et programmés pour une chirurgie de pontage aorto-coronarien mini-invasive seront inclus. Les critères d'exclusion comprennent l'âge inférieur à 18 ans, une classification ASA autre que III, la grossesse, la chirurgie d'urgence, des antécédents de traumatisme au cours des 24 dernières heures, des troubles neurologiques ou psychiatriques affectant la conscience ou la capacité de décision, une allergie aux anesthésiques locaux, une infection cutanée au site de ponction, un indice de masse corporelle >35 kg/m², un poids corporel <42 kg, et des troubles de la coagulation (rapport international normalisé >1,25, temps de céphaline activé >35 secondes, ou numération plaquettaire <100 000/µL).
Les patients éligibles seront répartis au hasard en deux groupes égaux (n=30 chacun) à l'aide d'enveloppes opaques scellées : le groupe SPSIPB et le groupe témoin. Tous les patients seront informés de l'étude, et un consentement éclairé écrit sera obtenu après avoir fourni des informations détaillées concernant la procédure de bloc de plan. Dans la zone de préopératoire, les patients seront surveillés, un accès intraveineux sera établi avec une canule de 20 G, et une prémédication sera administrée avec du midazolam intraveineux (0,03 mg/kg) et du fentanyl (1 µg/kg). Tous les blocs seront réalisés dans des conditions aseptiques complètes tandis que les patients recevront de l'oxygène supplémentaire via un masque facial.
Aucun bloc de plan ne sera réalisé dans le groupe témoin. Dans le groupe SPSIPB, les patients seront positionnés latéralement avec le côté chirurgical vers le haut et le membre supérieur étendu au-dessus de la tête. Sous guidage échographique, l'épine de la scapula sera identifiée à l'aide d'une sonde linéaire haute fréquence. La troisième côte sera visualisée en dedans de la scapula au niveau correspondant au troisième espace intercostal. Après avoir identifié les côtes, la plèvre et le muscle dentelé postérieur supérieur sus-jacent, l'aiguille sera avancée jusqu'au contact de la troisième côte. Suite à l'hydrodissection avec 5 mL de sérum physiologique isotonique, 30 mL de bupivacaïne à 0,25 % (1 mg/kg) seront injectés entre le muscle dentelé postérieur supérieur et la troisième côte. La diffusion cranio-caudale de l'anesthésique local sera confirmée par échographie.
La surveillance peropératoire standard comprendra l'électrocardiographie, la saturation périphérique en oxygène, la pression artérielle invasive, la spectroscopie proche infrarouge (NIRS) et l'index bispectral (BIS). L'induction de l'anesthésie sera réalisée avec du propofol (2-2,5 mg/kg) et du rocuronium (1 mg/kg). Les patients seront intubés avec une sonde endotrachéale à double lumière, et le placement correct sera confirmé par bronchoscopie. Le maintien de l'anesthésie consistera en du sévoflurane (0,8-1 MAC) dans un mélange oxygène/air à 50 % et une perfusion de rémifentanil (0,01-0,1 µg/kg/min), ciblant une valeur BIS entre 40 et 60. Si la fréquence cardiaque ou la pression artérielle augmente de plus de 20 % par rapport à la valeur de base, la perfusion de rémifentanil sera augmentée jusqu'à 0,1-2 µg/kg/min. Des stratégies de ventilation protectrice des poumons seront appliquées pendant la ventilation unipulmonaire.
Les paramètres hémodynamiques, la consommation peropératoire de rémifentanil et la durée de la chirurgie seront enregistrés. Trente minutes avant la fin de la chirurgie, tous les patients recevront du tramadol intraveineux (1 mg/kg) et du paracétamol (1000 mg). Le temps jusqu'à l'extubation sera documenté. En postopératoire, une analgésie contrôlée par le patient (PCA) avec du tramadol sera initiée chez les patients coopérants. L'appareil PCA sera programmé avec du tramadol à une concentration de 4 mg/mL, une dose bolus de 2 mL, un intervalle de verrouillage de 15 minutes et une limite de 100 mg sur 4 heures.
L'intensité de la douleur sera évaluée à l'aide de l'Échelle Numérique d'Évaluation (NRS ; 0 = aucune douleur, 10 = pire douleur imaginable) à 30 minutes postopératoires et à 1, 6, 12, 18 et 24 heures, à la fois au repos et pendant la toux. Le délai jusqu'au premier analgésique de secours, l'incidence des nausées et vomissements postopératoires et d'autres effets indésirables seront enregistrés. Les patients avec un NRS ≥4 malgré la PCA recevront du paracétamol intraveineux (1000 mg) comme analgésie de secours. Les durées de séjour en unité de soins intensifs et à l'hôpital seront également enregistrées.
Taille de l'Échantillon et Analyse Statistique
Le calcul de la taille de l'échantillon a été effectué à l'aide de G*Power version 3.1.9.2. Sur la base des données d'une étude similaire impliquant des blocs de plans, la consommation totale d'opioïdes sur 24 heures postopératoires était significativement plus faible dans le groupe de bloc du plan des muscles érecteurs du rachis par rapport au groupe de bloc du plan du muscle dentelé antérieur. Avec un seuil de significativité de 0,05 et une puissance de 85 %, un minimum de 26 patients par groupe était requis. En considérant un taux d'abandon potentiel de 20 %, 30 patients par groupe (total n=60) seront inclus.
Les analyses statistiques seront réalisées à l'aide de SPSS version 27.0. Les variables continues seront exprimées en moyenne ± écart type ou médiane (minimum-maximum), tandis que les variables catégorielles seront présentées en fréquences et pourcentages. La normalité sera évaluée à l'aide du test de Shapiro-Wilk et des diagrammes en boîte. Le test t de Student ou le test U de Mann-Whitney sera utilisé pour les comparaisons intergroupes selon le cas. Les variables catégorielles seront analysées à l'aide du test du chi-carré ou du test exact de Fisher. Une valeur p <0,05 sera considérée comme statistiquement significative.
Les procédures décrites font partie de la pratique clinique de routine, et aucune intervention supplémentaire en dehors des soins standard ne sera réalisée. Les patients seront randomisés à l'aide d'une méthode générée par ordinateur, et les résultats seront évalués sans biais.
Critère de jugement principal : Consommation postopératoire d'opioïdes (tramadol) Critères de jugement secondaires : Consommation peropératoire de rémifentanil, délai jusqu'à la première demande d'analgésique, scores de douleur NRS, délai jusqu'à l'extubation, durée du séjour en USI, durée du séjour hospitalier, et complications postopératoires (nausées, vomissements, atélectasie)
Aucun budget supplémentaire au-delà des soins cliniques de routine ne sera nécessaire, et aucun paramètre supplémentaire spécifique à l'étude ne sera collecté.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Istanbul, Turquie (Türkiye), 34870
- Kosuyolu High Specialization Training and Research Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Adultes âgés de 18 ans ou plus
- Statut physique de la Société américaine des anesthésistes (ASA) III
- Programmés pour une chirurgie de pontage coronarien mini-invasive élective
- Capacité à comprendre les procédures de l'étude et à fournir un consentement éclairé écrit
Critères d'exclusion :
- Âge inférieur à 18 ans
- Statut physique ASA autre que III
- Grossesse
- Chirurgie d'urgence
- Antécédents de traumatisme au cours des 24 heures précédentes
- Troubles neurologiques affectant la conscience ou la capacité de prise de décision
- Troubles psychiatriques affectant la capacité de prise de décision ou la coopération
- Allergie connue aux agents anesthésiques locaux
- Infection ou maladie cutanée au site d'injection du bloc
- Indice de masse corporelle supérieur à 35 kg/m²
- Poids corporel inférieur à 42 kg
- Troubles de la coagulation (rapport international normalisé >1,25, temps de céphaline activée >35 secondes, ou numération plaquettaire <100 000/µL)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe SPSIPB
Les patients de ce groupe reçoivent un bloc du plan intercostal postérieur supérieur du muscle dentelé postérieur et supérieur guidé par échographie en plus de l'anesthésie générale standard et de l'analgésie postopératoire multimodale dans le cadre de la stratégie de prise en charge de la douleur périopératoire.
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La bupivacaïne a été administrée comme anesthésique local pour le bloc.
Un guidage par ultrasons a été utilisé pour le placement du bloc.
Le bloc du plan intercostal du muscle dentelé postérieur supérieur est réalisé sous guidage échographique avant la chirurgie, avec le patient en position latérale.
Après identification de la troisième côte et du muscle dentelé postérieur supérieur, une solution d'anesthésique local est injectée entre le muscle et la côte pour fournir une analgésie de la paroi thoracique dans le cadre d'une stratégie multimodale de gestion de la douleur.
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Aucune intervention: Groupe témoin
Les patients de ce bras reçoivent une anesthésie générale standard et une analgésie postopératoire multimodale sans l'utilisation de tout bloc de plan régional pour la gestion de la douleur périopératoire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Resting NRS pain score at 1 hour postoperatively
Délai: At 1, 6, 12, 18, and 24 hours after surgery (within the first 24 postoperative hours).
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"Pain intensity will be assessed using the Numeric Rating Scale (NRS; 0 = no pain, 10 = worst imaginable pain) at postoperative 1, 4, 8, 16, and 24 hours, both at rest and during movement (passive shoulder flexion)."
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At 1, 6, 12, 18, and 24 hours after surgery (within the first 24 postoperative hours).
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Consommation peropératoire d'opioïdes
Délai: Pendant la chirurgie
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Consommation totale de rémifentanil enregistrée pendant toute la période peropératoire.
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Pendant la chirurgie
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Temps jusqu'à la première analgésie de secours
Délai: De la fin de l'intervention chirurgicale à l'administration du premier analgésique de secours, évalué dans les premières 24 heures postopératoires
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Temps écoulé entre la fin de la chirurgie et la première administration de médicament analgésique de secours.
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De la fin de l'intervention chirurgicale à l'administration du premier analgésique de secours, évalué dans les premières 24 heures postopératoires
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Temps jusqu'à l'extubation
Délai: De la fin de la chirurgie à l'extubation trachéale réussie, évaluée pendant la période peropératoire et postopératoire immédiate.
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Durée entre la fin de l'intervention chirurgicale et l'extubation trachéale réussie.
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De la fin de la chirurgie à l'extubation trachéale réussie, évaluée pendant la période peropératoire et postopératoire immédiate.
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Durée de séjour en unité de soins intensifs (USI)
Délai: De l'admission à l'unité de soins intensifs jusqu'à la sortie de l'USI, évalué jusqu'à 30 jours postopératoires.
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Durée totale de séjour en unité de soins intensifs mesurée en heures.
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De l'admission à l'unité de soins intensifs jusqu'à la sortie de l'USI, évalué jusqu'à 30 jours postopératoires.
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Postoperative Opioid Consumption
Délai: 24 hours after surgery
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Total Tramadol consumption recorded throughout the postoperative period.
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24 hours after surgery
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Postoperative Resting Pain Scores
Délai: 4, 8, 16, and 24 hours after surgery
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Pain intensity assessed using the Numeric Rating Scale (NRS; 0 = no pain, 10 = worst imaginable pain) at rest
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4, 8, 16, and 24 hours after surgery
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Postoperative Movement Pain Scores
Délai: 1, 4, 8, 16, and 24 hours after surgery
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Pain intensity assessed using the Numeric Rating Scale (NRS; 0 = no pain, 10 = worst imaginable pain) during movement (passive shoulder flexion)
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1, 4, 8, 16, and 24 hours after surgery
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Hemodynamic Stability (Systolic Blood Pressure Change at Incision)
Délai: At the time of surgical incision
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Change in systolic blood pressure from baseline to surgical incision
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At the time of surgical incision
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Postoperative Nausea and Vomiting (PONV)
Délai: 24 hours after surgery
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Incidence of postoperative nausea and vomiting assessed using a 0-3 scale
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24 hours after surgery
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Patient Satisfaction
Délai: 24 hours after surgery
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Patient satisfaction score assessed using a 5-point Likert scale (1 = very dissatisfied, 5 = very satisfied)
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24 hours after surgery
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mustafa Burgaç, himself, mustafaburgac@outlook.com
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Maladies du système nerveux
- Complications postopératoires
- Processus pathologiques
- Manifestations neurocomportementales
- Troubles de la perception
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Signes et symptômes
- Douleur, Postopératoire
- Agnosie
- Produits chimiques organiques
- Techniques et procédures de diagnostic
- Diagnostic
- Anilides
- Amides
- Composés aniline
- Amines
- Imagerie diagnostique
- Bupivacaïne
- Échographie
Autres numéros d'identification d'étude
- 2025/12/1164
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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