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Bloc du plan du muscle dentelé postérieur supérieur en chirurgie cardiaque mini-invasive

8 septembre 2026 mis à jour par: Mustafa Burgaç, Kartal Kosuyolu High Speciality Training and Research Hospital

Analgésie multimodale en chirurgie cardiaque mini-invasive : étude contrôlée randomisée sur l'efficacité du bloc du plan intercostal du muscle dentelé postérieur supérieur

Cette étude prospective randomisée contrôlée vise à évaluer l'efficacité du bloc du plan intercostal supérieur postérieur du muscle dentelé postérieur et supérieur (SPSIPB) dans le cadre d'une stratégie d'analgésie multimodale chez les patients subissant une chirurgie cardiaque mini-invasive. Soixante patients adultes ASA III programmés pour un pontage aorto-coronarien mini-invasif seront répartis aléatoirement soit dans un groupe SPSIPB, soit dans un groupe témoin recevant une prise en charge analgésique standard sans bloc de plan. Le critère d'évaluation principal est la consommation postopératoire d'opioïdes (tramadol), tandis que les critères secondaires incluent la consommation peropératoire de rémifentanil, les scores de douleur au repos et lors de la toux, le délai jusqu'à la première analgésie de secours, le délai jusqu'à l'extubation, et les durées de séjour en unité de soins intensifs et à l'hôpital.

Tous les patients recevront une anesthésie générale standardisée et une analgésie contrôlée par le patient en postopératoire. L'intensité de la douleur sera évaluée à l'aide de l'Échelle Numérique d'Évaluation à des intervalles postopératoires prédéfinis. Les complications postopératoires telles que nausées, vomissements et atélectasie seront enregistrées. Cette étude vise à déterminer si le SPSIPB fournit une analgésie épargnant les opioïdes efficace et améliore les paramètres de récupération postopératoire en chirurgie cardiaque mini-invasive.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Introduction

La douleur en chirurgie cardiaque est d'intensité modérée à sévère en raison de facteurs tels que la sternotomie, la rétraction sternale, le prélèvement de l'artère mammaire interne, la thoracotomie ou la thoracoscopie dans les approches mini-invasives, et la mise en place de drains thoraciques. La chirurgie cardiaque mini-invasive (MICS) vise à raccourcir la durée du séjour hospitalier et à fournir une analgésie postopératoire optimale afin de faciliter la mobilisation et la récupération précoces. Une prise en charge adéquate de la douleur réduit les complications systémiques et pulmonaires liées à la douleur. La tachycardie et l'hypertension secondaires à la douleur augmentent la consommation d'oxygène myocardique et prédisposent les patients à une instabilité hémodynamique.

Les protocoles de Récupération Améliorée Après Chirurgie (ERAS) après chirurgie cardiaque visent à réduire la consommation d'opioïdes et à éliminer les effets indésirables liés aux opioïdes. Avec une prise de conscience croissante de la surutilisation des opioïdes, de la tolérance et de l'hyperalgésie induite par les opioïdes, les stratégies analgésiques épargnant les opioïdes sont de plus en plus adoptées. Le composant le plus important de l'analgésie épargnant les opioïdes est l'utilisation de techniques d'anesthésie régionale. Les recommandations PROSPECT (Procedure-Specific Postoperative Pain Management) recommandent les blocs de plans comme faisant partie de la prise en charge analgésique en chirurgie thoracique. L'incidence de douleurs chroniques sévères après sternotomie a été rapportée à environ 35 % au cours de la première année postopératoire. Diverses techniques d'anesthésie régionale, y compris l'épidurale thoracique, le bloc paravertébral thoracique et le bloc intercostal parasternal, ont été utilisées pour l'analgésie postopératoire en chirurgie cardiaque. Cependant, les anomalies de la coagulation limitent l'utilisation des blocs neuraxiaux centraux. Par conséquent, les blocs de plans fasciaux guidés par échographie ont gagné une utilisation répandue en chirurgie cardiaque. Les techniques couramment utilisées comprennent le bloc du plan des muscles érecteurs du rachis, le bloc du plan du muscle dentelé antérieur, le bloc parasternal, le bloc paravertébral, les blocs des nerfs pectoraux (PECS I-II) et le bloc du plan intercostal du muscle dentelé postérieur supérieur (SPSIPB).

Le SPSIPB guidé par échographie a été décrit pour la première fois en 2023 par Tulgar et al. à travers des études cadavériques et une série de cas impliquant cinq patients. En raison de sa diffusion étendue d'anesthésique local et de sa large couverture dermatomique sensorielle (C3-T10), il est de plus en plus utilisé dans les procédures chirurgicales cervicales et thoraciques.

L'objectif de cette étude est d'évaluer l'efficacité du bloc du plan intercostal du muscle dentelé postérieur supérieur (SPSIPB) dans la prise en charge analgésique postopératoire pour la chirurgie cardiaque mini-invasive.

Matériels et Méthodes

Cette étude prospective randomisée contrôlée est prévue d'être menée entre mai 2025 et mai 2026 à l'Hôpital de Formation et de Recherche de Spécialisation Élevée Kartal Koşuyolu. Soixante patients âgés de 18 ans ou plus, classés ASA III, et programmés pour une chirurgie de pontage aorto-coronarien mini-invasive seront inclus. Les critères d'exclusion comprennent l'âge inférieur à 18 ans, une classification ASA autre que III, la grossesse, la chirurgie d'urgence, des antécédents de traumatisme au cours des 24 dernières heures, des troubles neurologiques ou psychiatriques affectant la conscience ou la capacité de décision, une allergie aux anesthésiques locaux, une infection cutanée au site de ponction, un indice de masse corporelle >35 kg/m², un poids corporel <42 kg, et des troubles de la coagulation (rapport international normalisé >1,25, temps de céphaline activé >35 secondes, ou numération plaquettaire <100 000/µL).

Les patients éligibles seront répartis au hasard en deux groupes égaux (n=30 chacun) à l'aide d'enveloppes opaques scellées : le groupe SPSIPB et le groupe témoin. Tous les patients seront informés de l'étude, et un consentement éclairé écrit sera obtenu après avoir fourni des informations détaillées concernant la procédure de bloc de plan. Dans la zone de préopératoire, les patients seront surveillés, un accès intraveineux sera établi avec une canule de 20 G, et une prémédication sera administrée avec du midazolam intraveineux (0,03 mg/kg) et du fentanyl (1 µg/kg). Tous les blocs seront réalisés dans des conditions aseptiques complètes tandis que les patients recevront de l'oxygène supplémentaire via un masque facial.

Aucun bloc de plan ne sera réalisé dans le groupe témoin. Dans le groupe SPSIPB, les patients seront positionnés latéralement avec le côté chirurgical vers le haut et le membre supérieur étendu au-dessus de la tête. Sous guidage échographique, l'épine de la scapula sera identifiée à l'aide d'une sonde linéaire haute fréquence. La troisième côte sera visualisée en dedans de la scapula au niveau correspondant au troisième espace intercostal. Après avoir identifié les côtes, la plèvre et le muscle dentelé postérieur supérieur sus-jacent, l'aiguille sera avancée jusqu'au contact de la troisième côte. Suite à l'hydrodissection avec 5 mL de sérum physiologique isotonique, 30 mL de bupivacaïne à 0,25 % (1 mg/kg) seront injectés entre le muscle dentelé postérieur supérieur et la troisième côte. La diffusion cranio-caudale de l'anesthésique local sera confirmée par échographie.

La surveillance peropératoire standard comprendra l'électrocardiographie, la saturation périphérique en oxygène, la pression artérielle invasive, la spectroscopie proche infrarouge (NIRS) et l'index bispectral (BIS). L'induction de l'anesthésie sera réalisée avec du propofol (2-2,5 mg/kg) et du rocuronium (1 mg/kg). Les patients seront intubés avec une sonde endotrachéale à double lumière, et le placement correct sera confirmé par bronchoscopie. Le maintien de l'anesthésie consistera en du sévoflurane (0,8-1 MAC) dans un mélange oxygène/air à 50 % et une perfusion de rémifentanil (0,01-0,1 µg/kg/min), ciblant une valeur BIS entre 40 et 60. Si la fréquence cardiaque ou la pression artérielle augmente de plus de 20 % par rapport à la valeur de base, la perfusion de rémifentanil sera augmentée jusqu'à 0,1-2 µg/kg/min. Des stratégies de ventilation protectrice des poumons seront appliquées pendant la ventilation unipulmonaire.

Les paramètres hémodynamiques, la consommation peropératoire de rémifentanil et la durée de la chirurgie seront enregistrés. Trente minutes avant la fin de la chirurgie, tous les patients recevront du tramadol intraveineux (1 mg/kg) et du paracétamol (1000 mg). Le temps jusqu'à l'extubation sera documenté. En postopératoire, une analgésie contrôlée par le patient (PCA) avec du tramadol sera initiée chez les patients coopérants. L'appareil PCA sera programmé avec du tramadol à une concentration de 4 mg/mL, une dose bolus de 2 mL, un intervalle de verrouillage de 15 minutes et une limite de 100 mg sur 4 heures.

L'intensité de la douleur sera évaluée à l'aide de l'Échelle Numérique d'Évaluation (NRS ; 0 = aucune douleur, 10 = pire douleur imaginable) à 30 minutes postopératoires et à 1, 6, 12, 18 et 24 heures, à la fois au repos et pendant la toux. Le délai jusqu'au premier analgésique de secours, l'incidence des nausées et vomissements postopératoires et d'autres effets indésirables seront enregistrés. Les patients avec un NRS ≥4 malgré la PCA recevront du paracétamol intraveineux (1000 mg) comme analgésie de secours. Les durées de séjour en unité de soins intensifs et à l'hôpital seront également enregistrées.

Taille de l'Échantillon et Analyse Statistique

Le calcul de la taille de l'échantillon a été effectué à l'aide de G*Power version 3.1.9.2. Sur la base des données d'une étude similaire impliquant des blocs de plans, la consommation totale d'opioïdes sur 24 heures postopératoires était significativement plus faible dans le groupe de bloc du plan des muscles érecteurs du rachis par rapport au groupe de bloc du plan du muscle dentelé antérieur. Avec un seuil de significativité de 0,05 et une puissance de 85 %, un minimum de 26 patients par groupe était requis. En considérant un taux d'abandon potentiel de 20 %, 30 patients par groupe (total n=60) seront inclus.

Les analyses statistiques seront réalisées à l'aide de SPSS version 27.0. Les variables continues seront exprimées en moyenne ± écart type ou médiane (minimum-maximum), tandis que les variables catégorielles seront présentées en fréquences et pourcentages. La normalité sera évaluée à l'aide du test de Shapiro-Wilk et des diagrammes en boîte. Le test t de Student ou le test U de Mann-Whitney sera utilisé pour les comparaisons intergroupes selon le cas. Les variables catégorielles seront analysées à l'aide du test du chi-carré ou du test exact de Fisher. Une valeur p <0,05 sera considérée comme statistiquement significative.

Les procédures décrites font partie de la pratique clinique de routine, et aucune intervention supplémentaire en dehors des soins standard ne sera réalisée. Les patients seront randomisés à l'aide d'une méthode générée par ordinateur, et les résultats seront évalués sans biais.

Critère de jugement principal : Consommation postopératoire d'opioïdes (tramadol) Critères de jugement secondaires : Consommation peropératoire de rémifentanil, délai jusqu'à la première demande d'analgésique, scores de douleur NRS, délai jusqu'à l'extubation, durée du séjour en USI, durée du séjour hospitalier, et complications postopératoires (nausées, vomissements, atélectasie)

Aucun budget supplémentaire au-delà des soins cliniques de routine ne sera nécessaire, et aucun paramètre supplémentaire spécifique à l'étude ne sera collecté.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

22

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Istanbul, Turquie (Türkiye), 34870
        • Kosuyolu High Specialization Training and Research Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion :

  • Adultes âgés de 18 ans ou plus
  • Statut physique de la Société américaine des anesthésistes (ASA) III
  • Programmés pour une chirurgie de pontage coronarien mini-invasive élective
  • Capacité à comprendre les procédures de l'étude et à fournir un consentement éclairé écrit

Critères d'exclusion :

  • Âge inférieur à 18 ans
  • Statut physique ASA autre que III
  • Grossesse
  • Chirurgie d'urgence
  • Antécédents de traumatisme au cours des 24 heures précédentes
  • Troubles neurologiques affectant la conscience ou la capacité de prise de décision
  • Troubles psychiatriques affectant la capacité de prise de décision ou la coopération
  • Allergie connue aux agents anesthésiques locaux
  • Infection ou maladie cutanée au site d'injection du bloc
  • Indice de masse corporelle supérieur à 35 kg/m²
  • Poids corporel inférieur à 42 kg
  • Troubles de la coagulation (rapport international normalisé >1,25, temps de céphaline activée >35 secondes, ou numération plaquettaire <100 000/µL)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe SPSIPB
Les patients de ce groupe reçoivent un bloc du plan intercostal postérieur supérieur du muscle dentelé postérieur et supérieur guidé par échographie en plus de l'anesthésie générale standard et de l'analgésie postopératoire multimodale dans le cadre de la stratégie de prise en charge de la douleur périopératoire.
La bupivacaïne a été administrée comme anesthésique local pour le bloc.
Un guidage par ultrasons a été utilisé pour le placement du bloc.
Le bloc du plan intercostal du muscle dentelé postérieur supérieur est réalisé sous guidage échographique avant la chirurgie, avec le patient en position latérale. Après identification de la troisième côte et du muscle dentelé postérieur supérieur, une solution d'anesthésique local est injectée entre le muscle et la côte pour fournir une analgésie de la paroi thoracique dans le cadre d'une stratégie multimodale de gestion de la douleur.
Aucune intervention: Groupe témoin
Les patients de ce bras reçoivent une anesthésie générale standard et une analgésie postopératoire multimodale sans l'utilisation de tout bloc de plan régional pour la gestion de la douleur périopératoire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Resting NRS pain score at 1 hour postoperatively
Délai: At 1, 6, 12, 18, and 24 hours after surgery (within the first 24 postoperative hours).
"Pain intensity will be assessed using the Numeric Rating Scale (NRS; 0 = no pain, 10 = worst imaginable pain) at postoperative 1, 4, 8, 16, and 24 hours, both at rest and during movement (passive shoulder flexion)."
At 1, 6, 12, 18, and 24 hours after surgery (within the first 24 postoperative hours).

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation peropératoire d'opioïdes
Délai: Pendant la chirurgie
Consommation totale de rémifentanil enregistrée pendant toute la période peropératoire.
Pendant la chirurgie
Temps jusqu'à la première analgésie de secours
Délai: De la fin de l'intervention chirurgicale à l'administration du premier analgésique de secours, évalué dans les premières 24 heures postopératoires
Temps écoulé entre la fin de la chirurgie et la première administration de médicament analgésique de secours.
De la fin de l'intervention chirurgicale à l'administration du premier analgésique de secours, évalué dans les premières 24 heures postopératoires
Temps jusqu'à l'extubation
Délai: De la fin de la chirurgie à l'extubation trachéale réussie, évaluée pendant la période peropératoire et postopératoire immédiate.
Durée entre la fin de l'intervention chirurgicale et l'extubation trachéale réussie.
De la fin de la chirurgie à l'extubation trachéale réussie, évaluée pendant la période peropératoire et postopératoire immédiate.
Durée de séjour en unité de soins intensifs (USI)
Délai: De l'admission à l'unité de soins intensifs jusqu'à la sortie de l'USI, évalué jusqu'à 30 jours postopératoires.
Durée totale de séjour en unité de soins intensifs mesurée en heures.
De l'admission à l'unité de soins intensifs jusqu'à la sortie de l'USI, évalué jusqu'à 30 jours postopératoires.
Postoperative Opioid Consumption
Délai: 24 hours after surgery
Total Tramadol consumption recorded throughout the postoperative period.
24 hours after surgery
Postoperative Resting Pain Scores
Délai: 4, 8, 16, and 24 hours after surgery
Pain intensity assessed using the Numeric Rating Scale (NRS; 0 = no pain, 10 = worst imaginable pain) at rest
4, 8, 16, and 24 hours after surgery
Postoperative Movement Pain Scores
Délai: 1, 4, 8, 16, and 24 hours after surgery
Pain intensity assessed using the Numeric Rating Scale (NRS; 0 = no pain, 10 = worst imaginable pain) during movement (passive shoulder flexion)
1, 4, 8, 16, and 24 hours after surgery
Hemodynamic Stability (Systolic Blood Pressure Change at Incision)
Délai: At the time of surgical incision
Change in systolic blood pressure from baseline to surgical incision
At the time of surgical incision
Postoperative Nausea and Vomiting (PONV)
Délai: 24 hours after surgery
Incidence of postoperative nausea and vomiting assessed using a 0-3 scale
24 hours after surgery
Patient Satisfaction
Délai: 24 hours after surgery
Patient satisfaction score assessed using a 5-point Likert scale (1 = very dissatisfied, 5 = very satisfied)
24 hours after surgery

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mustafa Burgaç, himself, mustafaburgac@outlook.com

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 février 2026

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2026

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 février 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 février 2026

Première publication (Réel)

19 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants générées et analysées au cours de cette étude ne seront pas rendues publiques. Cependant, les données individuelles des participants rendues anonymes peuvent être partagées par l'auteur correspondant sur demande raisonnable, à condition que la demande soit méthodologiquement solide et conforme aux réglementations institutionnelles et éthiques.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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