- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07420712
Bloqueio do Plano Serrátil Posterior Superior em Cirurgia Cardíaca Minimamente Invasiva
Analgesia Multimodal em Cirurgia Cardíaca Minimamente Invasiva: Um Estudo Randomizado Controlado sobre a Eficácia do Bloqueio do Plano Intercostal Serrátil Póstero-Superior
Este ensaio clínico prospectivo randomizado e controlado visa avaliar a eficácia do bloqueio do plano intercostal serrátil posterior superior (SPSIPB) como parte de uma estratégia de analgesia multimodal em doentes submetidos a cirurgia cardíaca minimamente invasiva. Sessenta doentes adultos ASA III programados para cirurgia de revascularização miocárdica minimamente invasiva serão aleatoriamente distribuídos para um grupo SPSIPB ou um grupo de controlo que recebe gestão analgésica padrão sem bloqueio do plano. O desfecho primário é o consumo pós-operatório de opióides (tramadol), enquanto os desfechos secundários incluem o consumo intraoperatório de remifentanil, escores de dor em repouso e durante a tosse, tempo até a primeira analgesia de resgate, tempo até a extubação e duração da estadia na unidade de cuidados intensivos e no hospital.
Todos os doentes receberão anestesia geral padronizada e analgesia pós-operatória controlada pelo doente. A intensidade da dor será avaliada usando a Escala de Avaliação Numérica em intervalos pós-operatórios predefinidos. Complicações pós-operatórias como náuseas, vómitos e atelectasia serão registadas. Este estudo visa determinar se o SPSIPB fornece analgesia eficaz de poupança de opióides e melhora os parâmetros de recuperação pós-operatória na cirurgia cardíaca minimamente invasiva.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Introdução
A dor na cirurgia cardíaca é de intensidade moderada a grave devido a fatores como esternotomia, retração esternal, colheita da artéria mamária interna, toracotomia ou toracoscopia em abordagens minimamente invasivas, e colocação de drenos torácicos. A cirurgia cardíaca minimamente invasiva (MICS) visa reduzir o tempo de internamento hospitalar e proporcionar analgesia pós-operatória ótima para facilitar a mobilização e recuperação precoces. Uma gestão adequada da dor reduz as complicações sistémicas e pulmonares relacionadas com a dor. A taquicardia e hipertensão secundárias à dor aumentam o consumo de oxigénio miocárdico e predispõem os doentes a instabilidade hemodinâmica.
Os protocolos de Recuperação Aprimorada Após Cirurgia (ERAS) após cirurgia cardíaca visam reduzir o consumo de opioides e eliminar os efeitos adversos relacionados com opioides. Com a crescente consciencialização sobre o uso excessivo de opioides, tolerância e hiperalgesia induzida por opioides, as estratégias analgésicas poupadoras de opioides têm sido cada vez mais adotadas. O componente mais importante da analgesia poupadora de opioides é a utilização de técnicas de anestesia regional. As diretrizes de Gestão da Dor Pós-Operatória Específica do Procedimento (PROSPECT) recomendam bloqueios de plano como parte da gestão analgésica em cirurgia torácica. A incidência de dor crónica grave após esternotomia foi relatada como sendo aproximadamente 35% no primeiro ano pós-operatório. Várias técnicas de anestesia regional, incluindo epidural torácica, bloqueio paravertebral torácico e bloqueio intercostal paraesternal, têm sido utilizadas para analgesia pós-operatória em cirurgia cardíaca. No entanto, anomalias de coagulação limitam o uso de bloqueios do eixo neural central. Consequentemente, os bloqueios do plano fascial guiados por ultrassons têm ganho ampla utilização em cirurgia cardíaca. As técnicas comumente utilizadas incluem o bloqueio do plano do eretor da espinha, bloqueio do plano do serrátil anterior, bloqueio paraesternal, bloqueio paravertebral, bloqueios dos nervos peitorais (PECS I-II) e bloqueio do plano intercostal superior posterior do serrátil (SPSIPB).
O SPSIPB guiado por ultrassom foi descrito pela primeira vez em 2023 por Tulgar et al. através de estudos cadavéricos e uma série de casos envolvendo cinco doentes. Devido à sua extensa difusão do anestésico local e ampla cobertura dermatomal sensorial (C3-T10), tem sido cada vez mais utilizado em procedimentos cirúrgicos cervicais e torácicos.
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia do bloqueio do plano intercostal superior posterior do serrátil (SPSIPB) na gestão analgésica pós-operatória para cirurgia cardíaca minimamente invasiva.
Materiais e Métodos
Este estudo prospetivo randomizado controlado está planeado para ser realizado entre maio de 2025 e maio de 2026 no Kartal Koşuyolu High Specialization Training and Research Hospital. Sessenta doentes com 18 anos ou mais, classificados como ASA III, e agendados para cirurgia de revascularização miocárdica minimamente invasiva serão incluídos. Os critérios de exclusão incluem idade inferior a 18 anos, classificação ASA diferente de III, gravidez, cirurgia de emergência, histórico de trauma nas últimas 24 horas, distúrbios neurológicos ou psiquiátricos que afetem a consciência ou capacidade de decisão, alergia a anestésicos locais, infeção cutânea no local da punção, índice de massa corporal >35 kg/m², peso corporal <42 kg e distúrbios de coagulação (razão normalizada internacional >1,25, tempo de tromboplastina parcial ativada >35 segundos, ou contagem de plaquetas <100.000/µL).
Os doentes elegíveis serão aleatoriamente alocados em dois grupos iguais (n=30 cada) usando envelopes opacos selados: o grupo SPSIPB e o grupo de controlo. Todos os doentes serão informados sobre o estudo, e o consentimento informado por escrito será obtido após fornecer informações detalhadas sobre o procedimento de bloqueio de plano. Na área de espera pré-operatória, os doentes serão monitorizados, o acesso intravenoso será estabelecido com uma cânula de 20-gauge, e a pré-medicação será administrada com midazolam intravenoso (0,03 mg/kg) e fentanil (1 µg/kg). Todos os bloqueios serão realizados em condições assépticas completas enquanto os doentes recebem oxigénio suplementar por máscara facial.
Nenhum bloqueio de plano será realizado no grupo de controlo. No grupo SPSIPB, os doentes serão posicionados lateralmente com o lado cirúrgico para cima e o membro superior estendido acima da cabeça. Sob orientação por ultrassom, a espinha escapular será identificada usando uma sonda linear de alta frequência. A terceira costela será visualizada medialmente à escápula ao nível correspondente ao terceiro espaço intercostal. Após identificar as costelas, pleura e o músculo serrátil posterior superior sobrejacente, a agulha será avançada até contactar com a terceira costela. Após hidrodissociação com 5 mL de soro fisiológico isotónico, 30 mL de bupivacaína a 0,25% (1 mg/kg) serão injetados entre o músculo serrátil posterior superior e a terceira costela. A difusão crânio-caudal do anestésico local será confirmada por ultrassom.
A monitorização intraoperatória padrão incluirá eletrocardiografia, saturação periférica de oxigénio, pressão arterial invasiva, espectroscopia de infravermelho próximo (NIRS) e índice bispectral (BIS). A indução da anestesia será realizada com propofol (2-2,5 mg/kg) e rocurónio (1 mg/kg). Os doentes serão intubados com um tubo endotraqueal de duplo lúmen, e a colocação correta será confirmada por broncoscopia. A manutenção da anestesia consistirá em sevoflurano (0,8-1 MAC) numa mistura de 50% oxigénio/ar e infusão de remifentanil (0,01-0,1 µg/kg/min), visando um valor BIS entre 40 e 60. Se a frequência cardíaca ou pressão arterial arterial aumentar mais de 20% em relação à linha de base, a infusão de remifentanil será aumentada até 0,1-2 µg/kg/min. Estratégias de ventilação protetora pulmonar serão aplicadas durante a ventilação unipulmonar.
Os parâmetros hemodinâmicos, consumo intraoperatório de remifentanil e duração da cirurgia serão registados. Trinta minutos antes do final da cirurgia, todos os doentes receberão tramadol intravenoso (1 mg/kg) e paracetamol (1000 mg). O tempo até à extubação será documentado. No pós-operatório, a analgesia controlada pelo doente (PCA) com tramadol será iniciada em doentes cooperantes. O dispositivo PCA será programado com tramadol a uma concentração de 4 mg/mL, uma dose em bolus de 2 mL, um intervalo de bloqueio de 15 minutos e um limite de 4 horas de 100 mg.
A intensidade da dor será avaliada usando a Escala de Avaliação Numérica (NRS; 0 = sem dor, 10 = pior dor imaginável) aos 30 minutos pós-operatórios e às 1, 6, 12, 18 e 24 horas, tanto em repouso como durante a tosse. O tempo até ao primeiro analgésico de resgate, a incidência de náuseas e vómitos pós-operatórios e outros efeitos adversos serão registados. Os doentes com NRS ≥4 apesar da PCA receberão paracetamol intravenoso (1000 mg) como analgesia de resgate. Os tempos de internamento na unidade de cuidados intensivos e no hospital também serão registados.
Tamanho da Amostra e Análise Estatística
O cálculo do tamanho da amostra foi realizado usando o G*Power versão 3.1.9.2. Com base em dados de um estudo semelhante envolvendo bloqueios de plano, o consumo total de opioides às 24 horas pós-operatórias foi significativamente menor no grupo de bloqueio do plano do eretor da espinha em comparação com o grupo de bloqueio do plano do serrátil anterior. Com um nível de significância de 0,05 e um poder de 85%, foi necessário um mínimo de 26 doentes por grupo. Considerando uma potencial taxa de desistência de 20%, 30 doentes por grupo (total n=60) serão incluídos.
As análises estatísticas serão realizadas usando o SPSS versão 27.0. As variáveis contínuas serão expressas como média ± desvio padrão ou mediana (mínimo-máximo), enquanto as variáveis categóricas serão apresentadas como frequências e percentagens. A normalidade será avaliada usando o teste de Shapiro-Wilk e gráficos de caixa. O teste t de Student ou o teste U de Mann-Whitney serão usados para comparações intergrupos conforme apropriado. As variáveis categóricas serão analisadas usando o teste do qui-quadrado ou o teste exato de Fisher. Um valor de p <0,05 será considerado estatisticamente significativo.
Os procedimentos descritos fazem parte da prática clínica de rotina, e nenhuma intervenção adicional fora dos cuidados padrão será realizada. Os doentes serão randomizados usando um método gerado por computador, e os resultados serão avaliados sem enviesamento.
Resultado primário: Consumo pós-operatório de opioides (tramadol) Resultados secundários: Consumo intraoperatório de remifentanil, tempo até ao primeiro pedido de analgésico, pontuações de dor NRS, tempo até à extubação, duração do internamento na UCI, duração do internamento hospitalar e complicações pós-operatórias (náuseas, vómitos, atelectasia)
Não será necessário orçamento adicional além dos cuidados clínicos de rotina, e nenhum parâmetro extra específico do estudo será recolhido.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Istanbul, Turquia (Türkiye), 34870
- Kosuyolu High Specialization Training and Research Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Adultos com 18 anos ou mais
- Estado físico III da American Society of Anesthesiologists (ASA)
- Agendados para cirurgia eletiva minimamente invasiva de bypass da artéria coronária
- Capacidade de compreender os procedimentos do estudo e fornecer consentimento informado por escrito
Critérios de Exclusão:
- Idade inferior a 18 anos
- Estado físico ASA diferente de III
- Gravidez
- Cirurgia de emergência
- Histórico de trauma nas últimas 24 horas
- Distúrbios neurológicos que afetem a consciência ou capacidade de decisão
- Distúrbios psiquiátricos que afetem a capacidade de decisão ou cooperação
- Alergia conhecida a agentes anestésicos locais
- Infeção ou doença de pele no local da injeção do bloqueio
- Índice de massa corporal superior a 35 kg/m²
- Peso corporal inferior a 42 kg
- Distúrbios de coagulação (razão normalizada internacional >1,25, tempo de tromboplastina parcial ativada >35 segundos, ou contagem de plaquetas <100.000/µL)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo SPSIPB
Os doentes neste braço recebem um bloqueio do plano intercostal do serrátil posterior superior guiado por ecografia, além da anestesia geral padrão e da analgesia multimodal pós-operatória, como parte da estratégia de gestão da dor perioperatória.
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A bupivacaína foi administrada como anestésico local para o bloqueio.
A orientação por ultrassons foi utilizada para a colocação do bloco.
O bloqueio do plano intercostal do músculo serrátil posterior superior é realizado sob orientação ecográfica antes da cirurgia, com o paciente em decúbito lateral.
Após identificação da terceira costela e do músculo serrátil posterior superior, uma solução anestésica local é injetada entre o músculo e a costela para fornecer analgesia da parede torácica como parte de uma estratégia multimodal de gestão da dor.
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Sem intervenção: Grupo de Controlo
Os doentes neste braço recebem anestesia geral padrão e analgesia pós-operatória multimodal sem a utilização de qualquer bloqueio de plano regional para o controlo da dor perioperatória.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resting NRS pain score at 1 hour postoperatively
Prazo: At 1, 6, 12, 18, and 24 hours after surgery (within the first 24 postoperative hours).
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"Pain intensity will be assessed using the Numeric Rating Scale (NRS; 0 = no pain, 10 = worst imaginable pain) at postoperative 1, 4, 8, 16, and 24 hours, both at rest and during movement (passive shoulder flexion)."
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At 1, 6, 12, 18, and 24 hours after surgery (within the first 24 postoperative hours).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Consumo Intraoperatório de Opiáceos
Prazo: Durante a cirurgia
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Consumo total de remifentanil registado durante o período intraoperatório.
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Durante a cirurgia
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Tempo até Primeira Analgesia de Resgate
Prazo: Desde o final da cirurgia até à administração do primeiro analgésico de resgate, avaliado nas primeiras 24 horas pós-operatórias
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Tempo decorrido desde o fim da cirurgia até à primeira administração de medicação analgésica de resgate.
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Desde o final da cirurgia até à administração do primeiro analgésico de resgate, avaliado nas primeiras 24 horas pós-operatórias
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Tempo até à Extubação
Prazo: Desde a conclusão da cirurgia até à extubação traqueal bem-sucedida, avaliada durante o período intraoperatório e pós-operatório imediato.
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Duração desde a conclusão da cirurgia até à extubação traqueal bem-sucedida.
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Desde a conclusão da cirurgia até à extubação traqueal bem-sucedida, avaliada durante o período intraoperatório e pós-operatório imediato.
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Tempo de Permanência na Unidade de Cuidados Intensivos (UCI)
Prazo: Desde a admissão na unidade de cuidados intensivos até à alta da UCI, avaliado até 30 dias após a cirurgia.
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Duração total da estadia na unidade de cuidados intensivos medida em horas.
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Desde a admissão na unidade de cuidados intensivos até à alta da UCI, avaliado até 30 dias após a cirurgia.
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Postoperative Opioid Consumption
Prazo: 24 hours after surgery
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Total Tramadol consumption recorded throughout the postoperative period.
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24 hours after surgery
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Postoperative Resting Pain Scores
Prazo: 4, 8, 16, and 24 hours after surgery
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Pain intensity assessed using the Numeric Rating Scale (NRS; 0 = no pain, 10 = worst imaginable pain) at rest
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4, 8, 16, and 24 hours after surgery
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Postoperative Movement Pain Scores
Prazo: 1, 4, 8, 16, and 24 hours after surgery
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Pain intensity assessed using the Numeric Rating Scale (NRS; 0 = no pain, 10 = worst imaginable pain) during movement (passive shoulder flexion)
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1, 4, 8, 16, and 24 hours after surgery
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Hemodynamic Stability (Systolic Blood Pressure Change at Incision)
Prazo: At the time of surgical incision
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Change in systolic blood pressure from baseline to surgical incision
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At the time of surgical incision
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Postoperative Nausea and Vomiting (PONV)
Prazo: 24 hours after surgery
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Incidence of postoperative nausea and vomiting assessed using a 0-3 scale
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24 hours after surgery
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Patient Satisfaction
Prazo: 24 hours after surgery
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Patient satisfaction score assessed using a 5-point Likert scale (1 = very dissatisfied, 5 = very satisfied)
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24 hours after surgery
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Mustafa Burgaç, himself, mustafaburgac@outlook.com
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Complicações pós-operatórias
- Processos Patológicos
- Manifestações Neurocomportamentais
- Distúrbios Perceptivos
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Dor, Pós-operatório
- Agnosia
- Produtos químicos orgânicos
- Técnicas e procedimentos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Anilides
- Amidas
- Compostos de anilina
- Aminas
- Diagnóstico imagens
- Bupivacaína
- Ultrassonografia
Outros números de identificação do estudo
- 2025/12/1164
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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