Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Serratus Posterior Superior Planblok i Minimalt Invasiv Hjertekirurgi

11. februar 2026 opdateret af: Mustafa Burgaç, Kartal Kosuyolu High Speciality Training and Research Hospital

Multimodal Analgesi i Minimalt Invasiv Hjertekirurgi: Et Randomiseret Kontrolleret Studie om Effektiviteten af Serratus Posterior Superior Intercostal Plan Blok

Dette prospektive randomiserede kontrollerede forsøg har til formål at evaluere effektiviteten af serratus posterior superior intercostal plane block (SPSIPB) som en del af en multimodal analgesistrategi hos patienter, der gennemgår minimalt invasiv hjertekirurgi. Tres voksne ASA III-patienter planlagt til minimalt invasiv koronar bypass-kirurgi vil blive tilfældigt tildelt enten en SPSIPB-gruppe eller en kontrolgruppe, der modtager standard analgesibehandling uden et plane block. Det primære resultat er postoperativ opioid (tramadol) forbrug, mens sekundære resultater omfatter intraoperativ remifentanil forbrug, smertevurderinger i hvile og under hoste, tid til første redningsanalgesi, tid til ekstubation samt længden af intensivafdelingsopphold og hospitalsophold.

Alle patienter vil modtage standardiseret generel anæstesi og postoperativ patientkontrolleret analgesi. Smerteintensiteten vil blive vurderet ved hjælp af Numerisk Vurderingsskala på foruddefinerede postoperative tidspunkter. Postoperative komplikationer såsom kvalme, opkastning og atelektase vil blive registreret. Dette studie har til formål at afgøre, om SPSIPB giver effektiv opioidbesparende analgesi og forbedrer postoperative genopretningsparametre i minimalt invasiv hjertekirurgi.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Introduktion

Smerter i forbindelse med hjertekirurgi er af moderat til svær intensitet på grund af faktorer såsom sternotomi, sternal retraktion, udtagning af den indre brystarterie, thorakotomi eller thorakoskopi i minimalt invasive tilgange, og placering af brystrør.
Minimalt invasiv hjertekirurgi (MICS) har til formål at forkorte hospitalsopholdet og give optimal postoperativ smertestillende behandling for at lette tidlig mobilisering og genopretning.
Tilstrækkelig smertehåndtering reducerer smerterelaterede systemiske og pulmonale komplikationer.
Takykardi og hypertension sekundært til smerter øger myokardiets iltforbrug og disponerer patienter for hemodynamisk ustabilitet.

Forbedret Genopretning Efter Operation (ERAS) protokoller efter hjertekirurgi har til formål at reducere opioidforbruget og eliminere opioidrelaterede bivirkninger.
Med stigende bevidsthed om opioidoverforbrug, tolerance og opioidinduceret hyperalgesi, er opioidsparende analgesistrategier blevet i stigende grad anvendt.
Den vigtigste komponent i opioidsparende analgesi er brugen af regional anæstesi teknikker.
De Procedure-Specifikke Postoperative Smertehåndterings (PROSPECT) retningslinjer anbefaler planblokke som en del af analgesihåndteringen i thorakal kirurgi.
Forekomsten af svær kronisk smerte efter sternotomi er blevet rapporteret til at være omkring 35% inden for det første postoperative år.
Forskellige regional anæstesi teknikker, inklusive thorakal epidural, thorakal paravertebral blok og parasternal intercostal blok, er blevet anvendt til postoperativ analgesi i hjertekirurgi.
Dog begrænser koagulationsabnormaliteter brugen af centrale neuraksiale blokke.
Som følge heraf har ultralydsvejledte fascial planblokke opnået udbredt anvendelse i hjertekirurgi.
Almindeligt anvendte teknikker inkluderer erector spinae planblok, serratus anterior planblok, parasternal blok, paravertebral blok, pectoral nerve blokke (PECS I-II) og serratus posterior superior intercostal planblok (SPSIPB).

Den ultralydsvejledte SPSIPB blev først beskrevet i 2023 af Tulgar et al. gennem kadaverstudier og en caseserie involverende fem patienter.
På grund af dens omfattende spredning af lokalbedøvelse og brede sensoriske dermatomale dækning (C3-T10), er den i stigende grad blevet anvendt i cervikale og thorakale kirurgiske procedurer.

Formålet med dette studie er at evaluere effektiviteten af serratus posterior superior intercostal planblokken (SPSIPB) i postoperativ analgesihåndtering for minimalt invasiv hjertekirurgi.

Materialer og Metoder

Dette prospektive randomiserede kontrollerede studie er planlagt udført mellem maj 2025 og maj 2026 på Kartal Koşuyolu High Specialization Training and Research Hospital.
Halvtreds patienter i alderen 18 år eller ældre, klassificeret som ASA III, og planlagt til minimalt invasiv koronar bypass kirurgi vil blive inkluderet.
Eksklusionskriterier inkluderer alder under 18 år, ASA klassifikation andet end III, graviditet, akut kirurgi, historie om traume inden for de sidste 24 timer, neurologiske eller psykiatriske lidelser, der påvirker bevidsthed eller beslutningsevne, allergi over for lokalbedøvelse, hudinfektion på punkteringsstedet, body mass index >35 kg/m², kropsvægt <42 kg, og koagulationsforstyrrelser (international normaliseret forhold >1,25, aktiveret partiel tromboplastin tid >35 sekunder, eller trombocytantal <100.000/µL).

Kvalificerede patienter vil blive tilfældigt fordelt i to lige store grupper (n=30 hver) ved brug af forseglede uigennemsigtige kuverter: SPSIPB gruppen og kontrolgruppen.
Alle patienter vil blive informeret om studiet, og skriftligt informeret samtykke vil blive indhentet efter at have givet detaljeret information om planblok proceduren.
I det præoperative forberedelsesområde vil patienter blive overvåget, intravenøs adgang vil blive etableret med en 20-gauge kanil, og præmedicinering vil blive administreret med intravenøs midazolam (0,03 mg/kg) og fentanyl (1 µg/kg).
Alle blokke vil blive udført under fuld aseptiske forhold, mens patienter modtager supplerende ilt via ansigtsmaske.

Ingen planblok vil blive udført i kontrolgruppen.
I SPSIPB gruppen vil patienter blive positioneret sidelæns med operationssiden opad og den øvre ekstremitet strækt over hovedet.
Under ultralydsvejledning vil scapular spine blive identificeret ved hjælp af en højfrekvent lineær probe.
Den tredje ribben vil blive visualiseret medialt for scapula på niveau svarende til det tredje intercostalrum.
Efter at have identificeret ribbenene, pleura og den overliggende serratus posterior superior muskel, vil nålen blive ført frem indtil kontakt med den tredje ribben.
Efter hydrodissektion med 5 mL isotonisk saltvand, vil 30 mL af 0,25% bupivacain (1 mg/kg) blive injiceret mellem serratus posterior superior muskel og den tredje ribben.
Cranio-caudal spredning af lokalbedøvelsen vil blive bekræftet ved ultralyd.

Standard intraoperativ overvågning vil inkludere elektrokardiografi, perifer iltmætning, invasiv arteriel blodtryksmåling, nær-infrarød spektroskopi (NIRS) og bispektral indeks (BIS).
Anæstesi induktion vil blive udført med propofol (2-2,5 mg/kg) og rocuronium (1 mg/kg).
Patienter vil blive intuberet med en dobbelt-lumen endotracheal tube, og korrekt placering vil blive bekræftet ved bronkoskopi.
Anæstesi vedligeholdelse vil bestå af sevofluran (0,8-1 MAC) i en 50% ilt/luft blanding og remifentanil infusion (0,01-0,1 µg/kg/min), med sigte på en BIS værdi mellem 40 og 60.
Hvis hjertefrekvens eller arterielt blodtryk stiger med mere end 20% fra baseline, vil remifentanil infusionen blive øget op til 0,1-2 µg/kg/min.
Lungebeskyttende ventilationsstrategier vil blive anvendt under en-lunge ventilation.

Hemodynamiske parametre, intraoperativt remifentanilforbrug og operationsvarighed vil blive registreret.
Tredive minutter før operationens afslutning vil alle patienter modtage intravenøs tramadol (1 mg/kg) og paracetamol (1000 mg).
Tid til ekstubation vil blive dokumenteret.
Postoperativt vil patientkontrolleret analgesi (PCA) med tramadol blive initieret i samarbejdsvillige patienter.
PCA enheden vil blive programmeret med tramadol i en koncentration på 4 mg/mL, en bolusdosis på 2 mL, en låseinterval på 15 minutter og en 4-timers grænse på 100 mg.

Smertens intensitet vil blive vurderet ved hjælp af Numerisk Vurderingsskala (NRS; 0 = ingen smerte, 10 = værste tænkelige smerte) på postoperative 30 minutter og ved 1, 6, 12, 18 og 24 timer, både i hvile og under hoste.
Tid til første redningsanalgesi, forekomst af postoperativ kvalme og opkastning og andre bivirkninger vil blive registreret.
Patienter med NRS ≥4 på trods af PCA vil modtage intravenøs paracetamol (1000 mg) som redningsanalgesi.
Længden af intensiv afdelingsophold og hospitalsophold vil også blive registreret.

Stikprøvestørrelse og Statistisk Analyse

Stikprøvestørrelse beregning blev udført ved hjælp af G*Power version 3.1.9.2.
Baseret på data fra et lignende studie involverende planblokke, var postoperativt 24-timers totalt opioidforbrug signifikant lavere i erector spinae planblok gruppen sammenlignet med serratus anterior planblok gruppen.
Med et signifikansniveau på 0,05 og en styrke på 85%, blev et minimum af 26 patienter per gruppe krævet.
Med henblik på en potentiel 20% frafaldsrate, vil 30 patienter per gruppe (total n=60) blive inkluderet.

Statistiske analyser vil blive udført ved hjælp af SPSS version 27.0.
Kontinuerte variable vil blive udtrykt som middelværdi ± standardafvigelse eller median (minimum-maksimum), mens kategoriske variable vil blive præsenteret som frekvenser og procenter.
Normalitet vil blive vurderet ved hjælp af Shapiro-Wilk testen og box plots.
Student's t-test eller Mann-Whitney U test vil blive anvendt til gruppesammenligninger som passende.
Kategoriske variable vil blive analyseret ved hjælp af chi-square testen eller Fisher's eksakte test.
En p værdi <0,05 vil blive betragtet som statistisk signifikant.

De beskrevne procedurer er en del af rutinemæssig klinisk praksis, og ingen yderligere interventioner uden for standardpleje vil blive udført.
Patienter vil blive randomiseret ved hjælp af en computer-genereret metode, og resultater vil blive evalueret uden bias.

Primært udfald: Postoperativt opioid (tramadol) forbrug
Sekundære udfald: Intraoperativt remifentanilforbrug, tid til første analgesianmodning, NRS smerte scores, tid til ekstubation, længde af ICU ophold, længde af hospitalsophold og postoperative komplikationer (kvalme, opkastning, atelektase)

Ingen yderligere budget ud over rutinemæssig klinisk pleje vil blive krævet, og ingen studie-specifikke ekstra parametre vil blive indsamlet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34870
        • Rekruttering
        • Kosuyolu High Specialization Training and Research Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne på 18 år eller ældre
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status III
  • Planlagt til elektiv minimalt invasiv koronar bypass-kirurgi
  • Evne til at forstå undersøgelsesprocedurerne og give skriftligt informeret samtykke

Eksklusionskriterier:

  • Alder under 18 år
  • ASA fysisk status andet end III
  • Graviditet
  • Akut kirurgi
  • Traumehistorie inden for de foregående 24 timer
  • Neurologiske lidelser, der påvirker bevidsthed eller beslutningsevne
  • Psykiske lidelser, der påvirker beslutningsevne eller samarbejde
  • Kendt allergi over for lokale anæstetika
  • Infektion eller hudlidelse på blokinjektionsstedet
  • Body mass index større end 35 kg/m²
  • Kropsvægt mindre end 42 kg
  • Koagulationsforstyrrelser (international normaliseret forhold >1,25, aktiveret partiel tromboplastintid >35 sekunder eller trombocyttælling <100.000/µL)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SPSIPB Gruppen
Patienter i denne arm modtager en ultralydsvejledt blokade af serratus posterior superior interkostalplanen ud over standard generel anæstesi og multimodal postoperativ analgesi som en del af den perioperative smertebehandlingsstrategi.
Bupivacain blev administreret som det lokalanæstetiske middel til blokken.
Ultrasound-vejledning blev brugt til blokplacering.
Den serratus posterior superior intercostale planblokade udføres under ultralydsvejledning før operationen, mens patienten er i sidelægende stilling. Efter identifikation af den tredje ribben og serratus posterior superior musklen, injiceres en lokalbedøvelsesopløsning mellem musklen og ribbenet for at give thoraxvæg analgesia som en del af en multimodal smertehåndteringsstrategi.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Patienter i denne arm modtager standard generel anæstesi og multimodal postoperativ analgesi uden brug af nogen regionalt planblok til perioperativ smertebehandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ opioidforbrug
Tidsramme: Inden for de første 24 timer efter operationen
Samlet postoperativ opioidforbrug målt som kumulativ tramadoldosis administreret via patientkontrolleret analgesi i løbet af de første 24 postoperative timer.
Inden for de første 24 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intraoperativ opioidforbrug
Tidsramme: Under operationen
Samlet remifentanilforbrug registreret i hele den intraoperative periode.
Under operationen
Postoperativ smerteintensitet (NRS)
Tidsramme: Ved 30 minutter, samt 1, 6, 12, 18 og 24 timer efter operationen (inden for de første 24 postoperative timer).
Smerteintensitet vurderet ved brug af Numerisk Vurderingsskala (NRS; 0 = ingen smerter, 10 = værste tænkelige smerter) i hvile og under hoste.
Ved 30 minutter, samt 1, 6, 12, 18 og 24 timer efter operationen (inden for de første 24 postoperative timer).
Tid til første redningsanalgesi
Tidsramme: Fra slutningen af operationen til administrationen af det første redningsanalgetikum, vurderet inden for de første 24 postoperative timer
Tid, der er gået fra afslutningen af operationen til den første administration af smertestillende medicin som redningsbehandling.
Fra slutningen af operationen til administrationen af det første redningsanalgetikum, vurderet inden for de første 24 postoperative timer
Tid til ekstubation
Tidsramme: Fra afslutningen af kirurgien til vellykket trakeal ekstubation, vurderet i den intraoperative og umiddelbare postoperative periode.
Varighed fra fuldført operation til vellykket trakeale ekstubation.
Fra afslutningen af kirurgien til vellykket trakeal ekstubation, vurderet i den intraoperative og umiddelbare postoperative periode.
Længden af opholdet på intensivafdelingen (ICU)
Tidsramme: Fra indlæggelse på intensivafdelingen til udskrivelse fra intensivafdelingen, vurderet op til 30 dage postoperativt.
Samlet opholdsvarighed på intensivafdelingen målt i timer.
Fra indlæggelse på intensivafdelingen til udskrivelse fra intensivafdelingen, vurderet op til 30 dage postoperativt.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mustafa Burgaç, himself, mustafaburgac@outlook.com

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

19. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata genereret og analyseret under denne undersøgelse vil ikke blive offentliggjort. Dog kan anonymiserede individuelle deltagerdata deles af den tilsvarende forfatter efter rimelig anmodning, forudsat at anmodningen er metodisk forsvarlig og overholder institutionelle og etiske regler.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Analgesi

Kliniske forsøg med Bupivacain

Abonner