Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Serratus Posterior Superior Blokk i Minimalt Invasiv Hjertekirurgi

8. september 2026 oppdatert av: Mustafa Burgaç, Kartal Kosuyolu High Speciality Training and Research Hospital

Multimodal analgesi i minimalt invasiv hjertekirurgi: En randomisert kontrollert studie om effektiviteten av Serratus Posterior Superior Intercostal Plane-blokaden

Denne prospektive randomiserte kontrollerte studien har som mål å evaluere effektiviteten av serratus posterior superior intercostal planblokk (SPSIPB) som del av en multimodal analgesistrategi hos pasienter som gjennomgår minimalt invasiv hjertekirurgi. Seksti voksne ASA III-pasienter planlagt for minimalt invasiv koronar bypass-kirurgi vil bli tilfeldig tildelt enten en SPSIPB-gruppe eller en kontrollgruppe som mottar standard analgesibehandling uten planblokk. Primært resultat er postoperativ opioid (tramadol) forbruk, mens sekundære resultater inkluderer intraoperativ remifentanil forbruk, smertepoeng i hvile og under hosting, tid til første redningsanalgesi, tid til ekstubering, og lengde på intensivavdelingsopphold og sykehusopphold.

Alle pasienter vil motta standardisert generell anestesi og postoperativ pasientkontrollert analgesi. Smerteintensitet vil bli vurdert ved bruk av Numerisk Vurderingsskala ved forhåndsbestemte postoperative intervaller. Postoperative komplikasjoner som kvalme, oppkast og atelektase vil bli registrert. Denne studien har som mål å fastslå om SPSIPB gir effektiv opioidsparende analgesi og forbedrer postoperative rekonvalesensparametere i minimalt invasiv hjertekirurgi.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Innledning

Smerter ved hjertekirurgi er av moderat til alvorlig intensitet på grunn av faktorer som sternotomi, sternal retraksjon, uttak av arteria mammaria interna, thorakotomi eller thorakoskopi i minimalt invasive tilnærminger, og plassering av brystkasserdren. Minimalt invasiv hjertekirurgi (MICS) har som mål å forkorte sykehusoppholdet og gi optimal postoperativ analgesi for å legge til rette for tidlig mobilisering og bedring. Tilstrekkelig smertelindring reduserer smerterelaterte systemiske og pulmonale komplikasjoner. Takykardi og hypertensjon sekundært til smerter øker myokardets oksygenforbruk og predisponerer pasienter for hemodynamisk ustabilitet.

Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)-protokoller etter hjertekirurgi har som mål å redusere opioidebruk og eliminere opioiderelaterte bivirkninger. Med økende bevissthet om opioidoverforbruk, toleranse og opioidindusert hyperalgesi, har opioidbesparende analgesistrategier blitt stadig mer tatt i bruk. Den viktigste komponenten i opioidbesparende analgesi er bruken av regional anestesi-teknikker. Procedure-Specific Postoperative Pain Management (PROSPECT)-retningslinjene anbefaler planblokker som del av analgesistyring i thorakalkirurgi. Forekomsten av alvorlig kronisk smerte etter sternotomi er rapportert å være omtrent 35% innen det første postoperative året. Ulike regionalanestesi-teknikker, inkludert thorakal epidural, thorakal paravertebralblokk og parasternal interkostalblokk, har blitt brukt for postoperativ analgesi i hjertekirurgi. Imidlertid begrenser koagulasjonsforstyrrelser bruken av sentrale nevrale blokker. Følgelig har ultralydveiledede fasciale planblokker fått utbredt bruk i hjertekirurgi. Vanlig brukte teknikker inkluderer erector spinae-planblokk, serratus anterior-planblokk, parasternalblokk, paravertebralblokk, pectoralisnervblokker (PECS I-II) og serratus posterior superior interkostalplanblokk (SPSIPB).

Den ultralydveiledede SPSIPB ble først beskrevet i 2023 av Tulgar et al. gjennom kadaverstudier og en kasusserie som involverte fem pasienter. På grunn av dens omfattende spredning av lokalbedøvelse og brede sensoriske dermatomale dekning (C3-T10), har den i økende grad blitt brukt i cervikale og thorakale kirurgiske prosedyrer.

Målet med denne studien er å evaluere effektiviteten av serratus posterior superior interkostalplanblokk (SPSIPB) i postoperativ analgesistyring for minimalt invasiv hjertekirurgi.

Materialer og Metoder

Denne prospektive randomiserte kontrollerte studien er planlagt utført mellom mai 2025 og mai 2026 på Kartal Koşuyolu High Specialization Training and Research Hospital. Seksti pasienter i alderen 18 år eller eldre, klassifisert som ASA III, og planlagt for minimalt invasiv koronar bypass-kirurgi vil bli inkludert. Eksklusjonskriterier inkluderer alder under 18 år, ASA-klassifisering annet enn III, graviditet, akuttkirurgi, traumehistorie innen de siste 24 timene, nevrologiske eller psykiske lidelser som påvirker bevissthet eller beslutningsevne, allergi mot lokalbedøvelse, hudinfeksjon på punkteringsstedet, kroppsmasseindeks >35 kg/m², kroppsvekt <42 kg, og koagulasjonsforstyrrelser (internasjonal normalisert ratio >1,25, aktivert partiell tromboplastintid >35 sekunder, eller trombocyttantall <100 000/µL).

Kvalifiserte pasienter vil bli tilfeldig tildelt to like grupper (n=30 hver) ved hjelp av forseglede ugjennomsiktige konvolutter: SPSIPB-gruppen og kontrollgruppen. Alle pasienter vil bli informert om studien, og skriftlig informert samtykke vil bli innhentet etter å ha gitt detaljert informasjon om planblokkprosedyren. I det preoperativt holdområdet vil pasienter bli overvåket, intravenøs tilgang vil etableres med en 20-gauge kanüle, og premedisinering vil bli gitt med intravenøs midazolam (0,03 mg/kg) og fentanyl (1 µg/kg). Alle blokker vil utføres under full aseptisk forhold mens pasienter mottar supplerende oksygen via ansiktsmaske.

Ingen planblokk vil bli utført i kontrollgruppen. I SPSIPB-gruppen vil pasienter plasseres lateralt med kirurgisk side opp og øvre ekstremitet strekt over hodet. Under ultralydveiledning vil scapular spine bli identifisert ved hjelp av en høyfrekvent lineær probe. Det tredje ribben vil bli visualisert medialt til scapula på nivået som tilsvarer det tredje interkostalrom. Etter å ha identifisert ribben, pleura og overliggende serratus posterior superior-muskel, vil nålen føres frem til kontakt med det tredje ribben. Etter hydrodisseksjon med 5 mL isotonisk saltvann, vil 30 mL av 0,25% bupivacain (1 mg/kg) injiseres mellom serratus posterior superior-muskelen og det tredje ribben. Kranio-kaudal spredning av lokalbedøvelsen vil bli bekreftet med ultralyd.

Standard intraoperativ overvåkning vil inkludere elektrokardiografi, perifer oksygenmetning, invasiv arteriell blodtrykk, nær-infrarød spektroskopi (NIRS) og bispektral indeks (BIS). Anestesiinduksjon vil utføres med propofol (2-2,5 mg/kg) og rocuronium (1 mg/kg). Pasienter vil bli intubert med en dobbeltlumen endotrakealtube, og korrekt plassering vil bli bekreftet med bronkoskopi. Anestesiunderhold vil bestå av sevofluran (0,8-1 MAC) i en 50% oksygen/luft-blanding og remifentanil-infusjon (0,01-0,1 µg/kg/min), med mål om en BIS-verdi mellom 40 og 60. Hvis hjertefrekvens eller arterielt blodtrykk øker med mer enn 20% fra baseline, vil remifentanil-infusjonen økes opp til 0,1-2 µg/kg/min. Lungebeskyttende ventilasjonsstrategier vil bli anvendt under en-lunge ventilasjon.

Hemodynamiske parametere, intraoperativ remifentanil-forbruk og varighet av kirurgi vil bli registrert. Tretti minutter før slutten av kirurgi, vil alle pasienter motta intravenøs tramadol (1 mg/kg) og paracetamol (1000 mg). Tid til ekstubasjon vil bli dokumentert. Postoperativt vil pasientkontrollert analgesi (PCA) med tramadol initieres i samarbeidsvillige pasienter. PCA-enheten vil programmeres med tramadol i en konsentrasjon på 4 mg/mL, en bolusdose på 2 mL, en låst intervall på 15 minutter, og en 4-timers grense på 100 mg.

Smertentensitet vil bli vurdert ved hjelp av Numerisk Vurderingsskala (NRS; 0 = ingen smerte, 10 = verste tenkelige smerte) ved postoperative 30 minutter og ved 1, 6, 12, 18 og 24 timer, både i hvile og under hosting. Tid til første redningsanalgetikum, forekomst av postoperativ kvalme og oppkast, og andre bivirkninger vil bli registrert. Pasienter med NRS ≥4 til tross for PCA vil motta intravenøs paracetamol (1000 mg) som redningsanalgesi. Lengder av intensivavdelingsopphold og sykehusopphold vil også bli registrert.

Utvalgsstørrelse og Statistisk Analyse

Utvalgsstørrelseberegning ble utført ved hjelp av G*Power versjon 3.1.9.2. Basert på data fra en lignende studie som involverte planblokker, var postoperative 24-timers totalt opioideforbruk signifikant lavere i erector spinae-planblokk-gruppen sammenlignet med serratus anterior-planblokk-gruppen. Med et signifikansnivå på 0,05 og en styrke på 85%, var et minimum på 26 pasienter per gruppe nødvendig. Med tanke på en potensiell 20% frafallrate, vil 30 pasienter per gruppe (total n=60) inkluderes.

Statistiske analyser vil utføres ved hjelp av SPSS versjon 27.0. Kontinuerlige variabler vil uttrykkes som gjennomsnitt ± standardavvik eller median (minimum-maksimum), mens kategoriske variabler vil presenteres som frekvenser og prosenter. Normalitet vil vurderes ved hjelp av Shapiro-Wilk test og boksplott. Student's t-test eller Mann-Whitney U test vil brukes for intergruppesammenligninger etter behov. Kategoriske variabler vil analyseres ved hjelp av chi-kvadrat test eller Fisher's eksakte test. En p-verdi <0,05 vil betraktes som statistisk signifikant.

Prosedyrene beskrevet er del av rutinemessig klinisk praksis, og ingen ytterligere intervensjoner utenfor standardbehandling vil utføres. Pasienter vil randomiseres ved hjelp av en datagenerert metode, og utfall vil evalueres uten fordommer.

Primært utfall: Postoperativt opioide (tramadol)-forbruk Sekundære utfall: Intraoperativt remifentanil-forbruk, tid til første analgesiforespørsel, NRS-smertescorer, tid til ekstubasjon, lengde av intensivavdelingsopphold, lengde av sykehusopphold, og postoperative komplikasjoner (kvalme, oppkast, atelektase)

Ingen ekstra budsjett utover rutinemessig klinisk omsorg vil være nødvendig, og ingen studie-spesifikke ekstra parametere vil bli samlet inn.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

22

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34870
        • Kosuyolu High Specialization Training and Research Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne i alderen 18 år eller eldre
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status III
  • Planlagt for elektiv minimalt invasiv koronar bypass-kirurgi
  • Evne til å forstå studiens prosedyrer og gi skriftlig informert samtykke

Eksklusjonskriterier:

  • Alder under 18 år
  • ASA fysisk status annet enn III
  • Graviditet
  • Akutt kirurgi
  • Historie med traume innen de siste 24 timene
  • Neurologiske lidelser som påvirker bevissthet eller beslutningsevne
  • Psykiatriske lidelser som påvirker beslutningsevne eller samarbeidsevne
  • Kjent allergi mot lokalanestetika
  • Infeksjon eller hudsykdom på injeksjonsstedet for blokaden
  • Kroppsmasseindeks over 35 kg/m²
  • Kroppsvekt under 42 kg
  • Koagulasjonsforstyrrelser (internasjonal normalisert forhold >1,25, aktivert partiell tromboplastintid >35 sekunder, eller blodplatelettall <100,000/µL)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SPSIPB Group
Pasienter i denne gruppen mottar en ultralydveiledet serratus posterior superior interkostal planblokk i tillegg til standard generell anestesi og multimodal postoperativ analgesi som en del av den perioperative smertehåndteringsstrategien.
Bupivacain ble administrert som det lokale anestetikumet for blokken.
Ultralydveiledning ble brukt for blokkplassering.
Den serratus posterior superior intercostale planblokkaden utføres under ultralydveiledning før operasjon, med pasienten i sideliggende stilling. Etter identifisering av tredje ribbein og serratus posterior superior muskelen, injiseres en lokalbedøvelsesløsning mellom muskelen og ribbeinet for å gi thoraxvegganalgesi som en del av en multimodal smertehåndteringsstrategi.
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Pasienter i denne gruppen mottar standard generell anestesi og multimodal postoperativ analgesi uten bruk av noen regionalt planblokk for perioperativ smertebehandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Resting NRS pain score at 1 hour postoperatively
Tidsramme: At 1, 6, 12, 18, and 24 hours after surgery (within the first 24 postoperative hours).
"Pain intensity will be assessed using the Numeric Rating Scale (NRS; 0 = no pain, 10 = worst imaginable pain) at postoperative 1, 4, 8, 16, and 24 hours, both at rest and during movement (passive shoulder flexion)."
At 1, 6, 12, 18, and 24 hours after surgery (within the first 24 postoperative hours).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intraoperativ opioidforbruk
Tidsramme: Under operasjonen
Total remifentanilforbruk registrert gjennom hele den intraoperative perioden.
Under operasjonen
Tid til første redningsanalgesi
Tidsramme: Fra slutten av operasjonen til administrering av det første redningsanalgetikum, vurdert innen de første 24 postoperative timene
Tid som har gått fra slutten av operasjonen til første administrering av smertelindrende medisin ved behov.
Fra slutten av operasjonen til administrering av det første redningsanalgetikum, vurdert innen de første 24 postoperative timene
Tid til ekstubasjon
Tidsramme: Fra fullført kirurgi til vellykket trakeal ekstubasjon, vurdert under intraoperativ og umiddelbar postoperativ periode.
Varighet fra fullført kirurgi til vellykket trakeal ekstubasjon.
Fra fullført kirurgi til vellykket trakeal ekstubasjon, vurdert under intraoperativ og umiddelbar postoperativ periode.
Liggetid på intensivavdelingen (ICU)
Tidsramme: Fra innleggelse på intensivavdeling til utskriving fra intensiven, vurdert opptil 30 dager etter operasjonen.
Total varighet av opphold på intensivavdelingen målt i timer.
Fra innleggelse på intensivavdeling til utskriving fra intensiven, vurdert opptil 30 dager etter operasjonen.
Postoperative Opioid Consumption
Tidsramme: 24 hours after surgery
Total Tramadol consumption recorded throughout the postoperative period.
24 hours after surgery
Postoperative Resting Pain Scores
Tidsramme: 4, 8, 16, and 24 hours after surgery
Pain intensity assessed using the Numeric Rating Scale (NRS; 0 = no pain, 10 = worst imaginable pain) at rest
4, 8, 16, and 24 hours after surgery
Postoperative Movement Pain Scores
Tidsramme: 1, 4, 8, 16, and 24 hours after surgery
Pain intensity assessed using the Numeric Rating Scale (NRS; 0 = no pain, 10 = worst imaginable pain) during movement (passive shoulder flexion)
1, 4, 8, 16, and 24 hours after surgery
Hemodynamic Stability (Systolic Blood Pressure Change at Incision)
Tidsramme: At the time of surgical incision
Change in systolic blood pressure from baseline to surgical incision
At the time of surgical incision
Postoperative Nausea and Vomiting (PONV)
Tidsramme: 24 hours after surgery
Incidence of postoperative nausea and vomiting assessed using a 0-3 scale
24 hours after surgery
Patient Satisfaction
Tidsramme: 24 hours after surgery
Patient satisfaction score assessed using a 5-point Likert scale (1 = very dissatisfied, 5 = very satisfied)
24 hours after surgery

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mustafa Burgaç, himself, mustafaburgac@outlook.com

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. februar 2026

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2026

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

19. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata som genereres og analyseres i løpet av denne studien, vil ikke bli gjort offentlig tilgjengelig. Imidlertid kan de-identifiserte individuelle deltakerdata deles av den tilsvarende forfatteren etter rimelig forespørsel, forutsatt at forespørselen er metodisk forsvarlig og overholder institusjonelle og etiske forskrifter.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere