微创心脏手术中的后上锯肌平面阻滞
微创心脏手术中的多模式镇痛:关于后上锯肌肋间平面阻滞有效性的随机对照研究
这项前瞻性随机对照试验旨在评估上后锯肌肋间平面阻滞(SPSIPB)作为多模式镇痛策略的一部分,在接受微创心脏手术患者中的有效性。 60名计划接受微创冠状动脉旁路移植术的成人ASA III患者将被随机分配到SPSIPB组或对照组,对照组接受标准镇痛管理但不进行平面阻滞。 主要结局指标是术后阿片类药物(曲马多)的消耗量,次要结局指标包括术中瑞芬太尼消耗量、静息和咳嗽时的疼痛评分、首次补救镇痛时间、拔管时间以及重症监护室和住院时间。
所有患者将接受标准化的全身麻醉和术后患者自控镇痛。 疼痛强度将在预设的术后时间点使用数字评分量表进行评估。 将记录术后并发症,如恶心、呕吐和肺不张。 本研究旨在确定SPSIPB是否能在微创心脏手术中提供有效的阿片类药物节约型镇痛,并改善术后恢复参数。
研究概览
详细说明
引言
心脏手术中的疼痛为中度至重度,其原因包括胸骨切开术、胸骨牵开、内乳动脉采集、微创入路中的开胸或胸腔镜手术,以及胸管放置。微创心脏手术(MICS)旨在缩短住院时间,提供最佳术后镇痛,以促进早期活动和康复。充分的疼痛管理可减少与疼痛相关的全身和肺部并发症。疼痛继发的心动过速和高血压会增加心肌耗氧量,并使患者易发生血流动力学不稳定。
心脏手术后的加速康复外科(ERAS)方案旨在减少阿片类药物用量,消除阿片类药物相关不良反应。随着对阿片类药物过量使用、耐受和阿片类药物诱导痛觉过敏的认识加深,阿片类药物节约型镇痛策略已得到越来越广泛的应用。阿片类药物节约型镇痛最重要的组成部分是使用区域麻醉技术。特定手术术后疼痛管理(PROSPECT)指南推荐平面阻滞作为胸外科手术镇痛管理的一部分。据报道,胸骨切开术后严重慢性疼痛的发生率在术后第一年内约为35%。多种区域麻醉技术,包括胸段硬膜外阻滞、胸椎旁阻滞和胸骨旁肋间阻滞,已用于心脏手术的术后镇痛。然而,凝血异常限制了中枢神经轴阻滞的使用。因此,超声引导筋膜平面阻滞在心脏手术中得到了广泛应用。常用技术包括竖脊肌平面阻滞、前锯肌平面阻滞、胸骨旁阻滞、椎旁阻滞、胸肌神经阻滞(PECS I-II)和上后锯肌肋间平面阻滞(SPSIPB)。
超声引导的SPSIPB由Tulgar等人于2023年首次通过尸体研究和涉及五名患者的病例系列描述。由于其广泛的局部麻醉药扩散和广泛的皮节感觉覆盖范围(C3-T10),它已越来越多地用于颈部和胸部外科手术。
本研究旨在评估上后锯肌肋间平面阻滞(SPSIPB)在微创心脏手术术后镇痛管理中的有效性。
材料与方法
这项前瞻性随机对照研究计划于2025年5月至2026年5月在Kartal Koşuyolu高级专科培训与研究医院进行。将纳入60名年龄≥18岁、ASA分级为III级、计划接受微创冠状动脉搭桥手术的患者。排除标准包括年龄<18岁、ASA分级非III级、妊娠、急诊手术、过去24小时内有外伤史、影响意识或决策能力的神经或精神疾病、对局部麻醉药过敏、穿刺部位皮肤感染、体重指数>35 kg/m²、体重<42 kg以及凝血功能障碍(国际标准化比值>1.25、活化部分凝血活酶时间>35秒或血小板计数<100,000/μL)。
符合条件的患者将使用密封不透明信封随机分为两组(每组n=30):SPSIPB组和对照组。所有患者均将被告知研究内容,并在提供平面阻滞程序的详细信息后获取书面知情同意书。在术前准备区,患者将接受监测,使用20G套管建立静脉通路,并静脉注射咪达唑仑(0.03 mg/kg)和芬太尼(1 μg/kg)进行术前用药。所有阻滞将在完全无菌条件下进行,同时患者通过面罩接受辅助供氧。
对照组不进行任何平面阻滞。在SPSIPB组中,患者将取侧卧位,手术侧朝上,上肢伸展过头。在超声引导下,使用高频线阵探头识别肩胛冈。在肩胛骨内侧、对应于第三肋间隙的水平可视化第三肋。识别肋骨、胸膜和覆盖的上后锯肌后,将针推进直至接触第三肋。使用5 mL等渗盐水进行水分离后,将30 mL 0.25%布比卡因(1 mg/kg)注射在上后锯肌与第三肋之间。通过超声确认局部麻醉药的头尾扩散。
标准术中监测包括心电图、外周血氧饱和度、有创动脉血压、近红外光谱(NIRS)和双频指数(BIS)。使用丙泊酚(2-2.5 mg/kg)和罗库溴铵(1 mg/kg)进行麻醉诱导。患者将使用双腔气管导管插管,并通过支气管镜检查确认位置正确。麻醉维持将使用七氟烷(0.8-1 MAC)在50%氧气/空气混合物中以及瑞芬太尼输注(0.01-0.1 μg/kg/min),目标BIS值在40至60之间。如果心率或动脉血压较基线增加超过20%,瑞芬太尼输注将增加至0.1-2 μg/kg/min。在单肺通气期间将应用肺保护性通气策略。
记录血流动力学参数、术中瑞芬太尼用量和手术持续时间。手术结束前30分钟,所有患者将接受静脉曲马多(1 mg/kg)和扑热息痛(1000 mg)。记录拔管时间。术后,在合作的患者中启动曲马多患者自控镇痛(PCA)。PCA装置将编程为曲马多浓度4 mg/mL,单次剂量2 mL,锁定间隔15分钟,4小时限量为100 mg。
在术后30分钟及1、6、12、18和24小时,使用数字评分量表(NRS;0=无痛,10=可想象的最严重疼痛)评估静息和咳嗽时的疼痛强度。记录首次使用补救镇痛药的时间、术后恶心呕吐的发生率以及其他不良反应。尽管使用PCA但NRS≥4的患者将接受静脉扑热息痛(1000 mg)作为补救镇痛。同时记录重症监护室和住院时间。
样本量与统计分析
使用G*Power版本3.1.9.2进行样本量计算。基于一项涉及平面阻滞的类似研究数据,竖脊肌平面阻滞组的术后24小时总阿片类药物用量显著低于前锯肌平面阻滞组。在显著性水平为0.05和检验效能为85%的条件下,每组至少需要26名患者。考虑到可能20%的脱落率,每组将纳入30名患者(总计n=60)。
统计分析将使用SPSS版本27.0进行。连续变量将以均值±标准差或中位数(最小值-最大值)表示,分类变量将以频数和百分比表示。使用Shapiro-Wilk检验和箱线图评估正态性。根据情况,使用Student t检验或Mann-Whitney U检验进行组间比较。分类变量将使用卡方检验或Fisher精确检验进行分析。p值<0.05将被认为具有统计学显著性。
所述程序是常规临床实践的一部分,不会执行标准护理之外的额外干预。患者将使用计算机生成的方法随机分组,结果将无偏倚地评估。
主要结局:术后阿片类药物(曲马多)用量。次要结局:术中瑞芬太尼用量、首次镇痛需求时间、NRS疼痛评分、拔管时间、ICU停留时间、住院时间以及术后并发症(恶心、呕吐、肺不张)。
除常规临床护理外,无需额外预算,也不会收集研究特定的额外参数。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Istanbul、土耳其(türkiye)、34870
- Kosuyolu High Specialization Training and Research Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 年龄在18岁或以上的成年人
- 美国麻醉医师协会(ASA)身体状况III级
- 计划进行择期微创冠状动脉搭桥手术
- 能够理解研究程序并提供书面知情同意
排除标准:
- 年龄在18岁以下
- ASA身体状况非III级
- 妊娠
- 急诊手术
- 过去24小时内有创伤史
- 影响意识或决策能力的神经系统疾病
- 影响决策能力或合作的精神疾病
- 已知对局部麻醉剂过敏
- 阻滞注射部位感染或皮肤病
- 体重指数大于35 kg/m²
- 体重低于42 kg
- 凝血功能障碍(国际标准化比值>1.25、活化部分凝血活酶时间>35秒或血小板计数<100,000/µL)
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:SPSIPB 集团
该组患者在接受标准全身麻醉和多模式术后镇痛的基础上,额外接受超声引导下后上锯肌肋间平面阻滞,作为围手术期疼痛管理策略的一部分。
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布比卡因作为局部麻醉剂用于阻滞麻醉。
采用超声引导进行阻滞定位。
上后锯肌肋间平面阻滞在术前采用超声引导下进行,患者取侧卧位。
在识别出第三肋骨和上后锯肌后,于肌肉与肋骨之间注射局部麻醉溶液,作为多模式疼痛管理策略的一部分,以提供胸壁镇痛。
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无干预:对照组
该组的患者接受标准全身麻醉和多模式术后镇痛,术中不使用任何区域平面阻滞进行围手术期疼痛管理。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Resting NRS pain score at 1 hour postoperatively
大体时间:At 1, 6, 12, 18, and 24 hours after surgery (within the first 24 postoperative hours).
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"Pain intensity will be assessed using the Numeric Rating Scale (NRS; 0 = no pain, 10 = worst imaginable pain) at postoperative 1, 4, 8, 16, and 24 hours, both at rest and during movement (passive shoulder flexion)."
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At 1, 6, 12, 18, and 24 hours after surgery (within the first 24 postoperative hours).
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术中阿片类药物用量
大体时间:手术期间
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整个术中记录的瑞芬太尼总消耗量。
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手术期间
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首次救援镇痛时间
大体时间:从手术结束到首次使用救援镇痛药物,在术后24小时内评估
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从手术结束到首次使用救援镇痛药物之间的时间间隔。
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从手术结束到首次使用救援镇痛药物,在术后24小时内评估
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拔管时间
大体时间:从手术完成到成功拔除气管插管,在术中和术后即刻期间评估。
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从手术完成到成功拔除气管插管的时间。
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从手术完成到成功拔除气管插管,在术中和术后即刻期间评估。
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重症监护病房(ICU)住院时长
大体时间:从入住重症监护室至ICU出院,评估持续至术后30天。
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在重症监护室停留的总时长(以小时计)。
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从入住重症监护室至ICU出院,评估持续至术后30天。
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Postoperative Opioid Consumption
大体时间:24 hours after surgery
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Total Tramadol consumption recorded throughout the postoperative period.
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24 hours after surgery
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Postoperative Resting Pain Scores
大体时间:4, 8, 16, and 24 hours after surgery
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Pain intensity assessed using the Numeric Rating Scale (NRS; 0 = no pain, 10 = worst imaginable pain) at rest
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4, 8, 16, and 24 hours after surgery
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Postoperative Movement Pain Scores
大体时间:1, 4, 8, 16, and 24 hours after surgery
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Pain intensity assessed using the Numeric Rating Scale (NRS; 0 = no pain, 10 = worst imaginable pain) during movement (passive shoulder flexion)
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1, 4, 8, 16, and 24 hours after surgery
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Hemodynamic Stability (Systolic Blood Pressure Change at Incision)
大体时间:At the time of surgical incision
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Change in systolic blood pressure from baseline to surgical incision
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At the time of surgical incision
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Postoperative Nausea and Vomiting (PONV)
大体时间:24 hours after surgery
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Incidence of postoperative nausea and vomiting assessed using a 0-3 scale
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24 hours after surgery
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Patient Satisfaction
大体时间:24 hours after surgery
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Patient satisfaction score assessed using a 5-point Likert scale (1 = very dissatisfied, 5 = very satisfied)
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24 hours after surgery
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Mustafa Burgaç, himself、mustafaburgac@outlook.com
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2025/12/1164
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
IPD 计划说明
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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