此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

微创心脏手术中的后上锯肌平面阻滞

2026年9月8日 更新者:Mustafa Burgaç、Kartal Kosuyolu High Speciality Training and Research Hospital

微创心脏手术中的多模式镇痛:关于后上锯肌肋间平面阻滞有效性的随机对照研究

这项前瞻性随机对照试验旨在评估上后锯肌肋间平面阻滞(SPSIPB)作为多模式镇痛策略的一部分,在接受微创心脏手术患者中的有效性。 60名计划接受微创冠状动脉旁路移植术的成人ASA III患者将被随机分配到SPSIPB组或对照组,对照组接受标准镇痛管理但不进行平面阻滞。 主要结局指标是术后阿片类药物(曲马多)的消耗量,次要结局指标包括术中瑞芬太尼消耗量、静息和咳嗽时的疼痛评分、首次补救镇痛时间、拔管时间以及重症监护室和住院时间。

所有患者将接受标准化的全身麻醉和术后患者自控镇痛。 疼痛强度将在预设的术后时间点使用数字评分量表进行评估。 将记录术后并发症,如恶心、呕吐和肺不张。 本研究旨在确定SPSIPB是否能在微创心脏手术中提供有效的阿片类药物节约型镇痛,并改善术后恢复参数。

研究概览

详细说明

引言

心脏手术中的疼痛为中度至重度,其原因包括胸骨切开术、胸骨牵开、内乳动脉采集、微创入路中的开胸或胸腔镜手术,以及胸管放置。微创心脏手术(MICS)旨在缩短住院时间,提供最佳术后镇痛,以促进早期活动和康复。充分的疼痛管理可减少与疼痛相关的全身和肺部并发症。疼痛继发的心动过速和高血压会增加心肌耗氧量,并使患者易发生血流动力学不稳定。

心脏手术后的加速康复外科(ERAS)方案旨在减少阿片类药物用量,消除阿片类药物相关不良反应。随着对阿片类药物过量使用、耐受和阿片类药物诱导痛觉过敏的认识加深,阿片类药物节约型镇痛策略已得到越来越广泛的应用。阿片类药物节约型镇痛最重要的组成部分是使用区域麻醉技术。特定手术术后疼痛管理(PROSPECT)指南推荐平面阻滞作为胸外科手术镇痛管理的一部分。据报道,胸骨切开术后严重慢性疼痛的发生率在术后第一年内约为35%。多种区域麻醉技术,包括胸段硬膜外阻滞、胸椎旁阻滞和胸骨旁肋间阻滞,已用于心脏手术的术后镇痛。然而,凝血异常限制了中枢神经轴阻滞的使用。因此,超声引导筋膜平面阻滞在心脏手术中得到了广泛应用。常用技术包括竖脊肌平面阻滞、前锯肌平面阻滞、胸骨旁阻滞、椎旁阻滞、胸肌神经阻滞(PECS I-II)和上后锯肌肋间平面阻滞(SPSIPB)。

超声引导的SPSIPB由Tulgar等人于2023年首次通过尸体研究和涉及五名患者的病例系列描述。由于其广泛的局部麻醉药扩散和广泛的皮节感觉覆盖范围(C3-T10),它已越来越多地用于颈部和胸部外科手术。

本研究旨在评估上后锯肌肋间平面阻滞(SPSIPB)在微创心脏手术术后镇痛管理中的有效性。

材料与方法

这项前瞻性随机对照研究计划于2025年5月至2026年5月在Kartal Koşuyolu高级专科培训与研究医院进行。将纳入60名年龄≥18岁、ASA分级为III级、计划接受微创冠状动脉搭桥手术的患者。排除标准包括年龄<18岁、ASA分级非III级、妊娠、急诊手术、过去24小时内有外伤史、影响意识或决策能力的神经或精神疾病、对局部麻醉药过敏、穿刺部位皮肤感染、体重指数>35 kg/m²、体重<42 kg以及凝血功能障碍(国际标准化比值>1.25、活化部分凝血活酶时间>35秒或血小板计数<100,000/μL)。

符合条件的患者将使用密封不透明信封随机分为两组(每组n=30):SPSIPB组和对照组。所有患者均将被告知研究内容,并在提供平面阻滞程序的详细信息后获取书面知情同意书。在术前准备区,患者将接受监测,使用20G套管建立静脉通路,并静脉注射咪达唑仑(0.03 mg/kg)和芬太尼(1 μg/kg)进行术前用药。所有阻滞将在完全无菌条件下进行,同时患者通过面罩接受辅助供氧。

对照组不进行任何平面阻滞。在SPSIPB组中,患者将取侧卧位,手术侧朝上,上肢伸展过头。在超声引导下,使用高频线阵探头识别肩胛冈。在肩胛骨内侧、对应于第三肋间隙的水平可视化第三肋。识别肋骨、胸膜和覆盖的上后锯肌后,将针推进直至接触第三肋。使用5 mL等渗盐水进行水分离后,将30 mL 0.25%布比卡因(1 mg/kg)注射在上后锯肌与第三肋之间。通过超声确认局部麻醉药的头尾扩散。

标准术中监测包括心电图、外周血氧饱和度、有创动脉血压、近红外光谱(NIRS)和双频指数(BIS)。使用丙泊酚(2-2.5 mg/kg)和罗库溴铵(1 mg/kg)进行麻醉诱导。患者将使用双腔气管导管插管,并通过支气管镜检查确认位置正确。麻醉维持将使用七氟烷(0.8-1 MAC)在50%氧气/空气混合物中以及瑞芬太尼输注(0.01-0.1 μg/kg/min),目标BIS值在40至60之间。如果心率或动脉血压较基线增加超过20%,瑞芬太尼输注将增加至0.1-2 μg/kg/min。在单肺通气期间将应用肺保护性通气策略。

记录血流动力学参数、术中瑞芬太尼用量和手术持续时间。手术结束前30分钟,所有患者将接受静脉曲马多(1 mg/kg)和扑热息痛(1000 mg)。记录拔管时间。术后,在合作的患者中启动曲马多患者自控镇痛(PCA)。PCA装置将编程为曲马多浓度4 mg/mL,单次剂量2 mL,锁定间隔15分钟,4小时限量为100 mg。

在术后30分钟及1、6、12、18和24小时,使用数字评分量表(NRS;0=无痛,10=可想象的最严重疼痛)评估静息和咳嗽时的疼痛强度。记录首次使用补救镇痛药的时间、术后恶心呕吐的发生率以及其他不良反应。尽管使用PCA但NRS≥4的患者将接受静脉扑热息痛(1000 mg)作为补救镇痛。同时记录重症监护室和住院时间。

样本量与统计分析

使用G*Power版本3.1.9.2进行样本量计算。基于一项涉及平面阻滞的类似研究数据,竖脊肌平面阻滞组的术后24小时总阿片类药物用量显著低于前锯肌平面阻滞组。在显著性水平为0.05和检验效能为85%的条件下,每组至少需要26名患者。考虑到可能20%的脱落率,每组将纳入30名患者(总计n=60)。

统计分析将使用SPSS版本27.0进行。连续变量将以均值±标准差或中位数(最小值-最大值)表示,分类变量将以频数和百分比表示。使用Shapiro-Wilk检验和箱线图评估正态性。根据情况,使用Student t检验或Mann-Whitney U检验进行组间比较。分类变量将使用卡方检验或Fisher精确检验进行分析。p值<0.05将被认为具有统计学显著性。

所述程序是常规临床实践的一部分,不会执行标准护理之外的额外干预。患者将使用计算机生成的方法随机分组,结果将无偏倚地评估。

主要结局:术后阿片类药物(曲马多)用量。次要结局:术中瑞芬太尼用量、首次镇痛需求时间、NRS疼痛评分、拔管时间、ICU停留时间、住院时间以及术后并发症(恶心、呕吐、肺不张)。

除常规临床护理外,无需额外预算,也不会收集研究特定的额外参数。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

22

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Istanbul、土耳其(türkiye)、34870
        • Kosuyolu High Specialization Training and Research Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 年龄在18岁或以上的成年人
  • 美国麻醉医师协会(ASA)身体状况III级
  • 计划进行择期微创冠状动脉搭桥手术
  • 能够理解研究程序并提供书面知情同意

排除标准:

  • 年龄在18岁以下
  • ASA身体状况非III级
  • 妊娠
  • 急诊手术
  • 过去24小时内有创伤史
  • 影响意识或决策能力的神经系统疾病
  • 影响决策能力或合作的精神疾病
  • 已知对局部麻醉剂过敏
  • 阻滞注射部位感染或皮肤病
  • 体重指数大于35 kg/m²
  • 体重低于42 kg
  • 凝血功能障碍(国际标准化比值>1.25、活化部分凝血活酶时间>35秒或血小板计数<100,000/µL)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:SPSIPB 集团
该组患者在接受标准全身麻醉和多模式术后镇痛的基础上,额外接受超声引导下后上锯肌肋间平面阻滞,作为围手术期疼痛管理策略的一部分。
布比卡因作为局部麻醉剂用于阻滞麻醉。
采用超声引导进行阻滞定位。
上后锯肌肋间平面阻滞在术前采用超声引导下进行,患者取侧卧位。 在识别出第三肋骨和上后锯肌后,于肌肉与肋骨之间注射局部麻醉溶液,作为多模式疼痛管理策略的一部分,以提供胸壁镇痛。
无干预:对照组
该组的患者接受标准全身麻醉和多模式术后镇痛,术中不使用任何区域平面阻滞进行围手术期疼痛管理。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Resting NRS pain score at 1 hour postoperatively
大体时间:At 1, 6, 12, 18, and 24 hours after surgery (within the first 24 postoperative hours).
"Pain intensity will be assessed using the Numeric Rating Scale (NRS; 0 = no pain, 10 = worst imaginable pain) at postoperative 1, 4, 8, 16, and 24 hours, both at rest and during movement (passive shoulder flexion)."
At 1, 6, 12, 18, and 24 hours after surgery (within the first 24 postoperative hours).

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
术中阿片类药物用量
大体时间:手术期间
整个术中记录的瑞芬太尼总消耗量。
手术期间
首次救援镇痛时间
大体时间:从手术结束到首次使用救援镇痛药物,在术后24小时内评估
从手术结束到首次使用救援镇痛药物之间的时间间隔。
从手术结束到首次使用救援镇痛药物,在术后24小时内评估
拔管时间
大体时间:从手术完成到成功拔除气管插管,在术中和术后即刻期间评估。
从手术完成到成功拔除气管插管的时间。
从手术完成到成功拔除气管插管,在术中和术后即刻期间评估。
重症监护病房(ICU)住院时长
大体时间:从入住重症监护室至ICU出院,评估持续至术后30天。
在重症监护室停留的总时长(以小时计)。
从入住重症监护室至ICU出院,评估持续至术后30天。
Postoperative Opioid Consumption
大体时间:24 hours after surgery
Total Tramadol consumption recorded throughout the postoperative period.
24 hours after surgery
Postoperative Resting Pain Scores
大体时间:4, 8, 16, and 24 hours after surgery
Pain intensity assessed using the Numeric Rating Scale (NRS; 0 = no pain, 10 = worst imaginable pain) at rest
4, 8, 16, and 24 hours after surgery
Postoperative Movement Pain Scores
大体时间:1, 4, 8, 16, and 24 hours after surgery
Pain intensity assessed using the Numeric Rating Scale (NRS; 0 = no pain, 10 = worst imaginable pain) during movement (passive shoulder flexion)
1, 4, 8, 16, and 24 hours after surgery
Hemodynamic Stability (Systolic Blood Pressure Change at Incision)
大体时间:At the time of surgical incision
Change in systolic blood pressure from baseline to surgical incision
At the time of surgical incision
Postoperative Nausea and Vomiting (PONV)
大体时间:24 hours after surgery
Incidence of postoperative nausea and vomiting assessed using a 0-3 scale
24 hours after surgery
Patient Satisfaction
大体时间:24 hours after surgery
Patient satisfaction score assessed using a 5-point Likert scale (1 = very dissatisfied, 5 = very satisfied)
24 hours after surgery

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Mustafa Burgaç, himself、mustafaburgac@outlook.com

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年2月20日

初级完成 (实际的)

2026年9月1日

研究完成 (实际的)

2026年9月1日

研究注册日期

首次提交

2026年2月4日

首先提交符合 QC 标准的

2026年2月11日

首次发布 (实际的)

2026年2月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年9月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年9月8日

最后验证

2026年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

IPD 计划说明

本研究期间生成和分析的个体参与者数据将不会公开提供。 但是,经过去标识化的个体参与者数据,在合理请求且方法学上合理、符合机构和伦理规定的情况下,可由通讯作者酌情共享。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅