비강 패킹 대 구개공 차단술을 비교한 코피 관리 (ANPvsGPF block)

서론:

일차 진료 및 응급실에서 가장 흔한 이비인후과 응급 상황은 코피(비출혈)로, 이는 환자와 의료 전문가 모두에게 심각한 불안을 유발하는 경우가 많습니다.(1) 이러한 코피는 이중 연령 분포를 보이며, 50세에서 70세 사이의 성인과 2세에서 10세 사이의 어린이에서 발생률이 더 높습니다. 일반 인구의 약 6%가 의료적 처치를 필요로 하며, 약 60%의 사람들이 평생 적어도 한 번 이상 코피를 경험합니다. 코피는 예측 불가능한 임상 경과로 인해 중등도의 자가 제한적 출혈부터 심각한 출혈에 이르기까지 다양하며, 일부 상황에서는 생명을 위협할 수 있는 것으로 간주될 수 있습니다. (2)

비강은 내경동맥과 외경동맥의 가지로 구성된 광범위한 문합 회로에 의해 혈관이 공급됩니다. 비중격 전부는 전후 사골동맥, 접형구개동맥, 큰구개동맥 및 상순동맥에 의해 혈액이 공급됩니다. 이 혈관들은 키셀바흐 신경총을 형성하며, 이는 전비출혈의 가장 흔한 원인입니다. 후비출혈과 일반적으로 관련된 접형구개동맥과 상악동맥의 말단 가지는 각각 비중격 후부와 비측벽에 혈액을 공급합니다.(3)

코피 관리는 오랫동안 이비인후과에서 주요 문제였습니다. 이 비출혈 상태는 외상, 국소 비강 병리, 혈액학적 장애, 전신성 고혈압, 항응고제 치료 및 내시경 부비동 수술을 포함한 다양한 원인에 기인할 수 있습니다. 많은 치료 방법이 있음에도 불구하고, 일부 환자들은 표준 치료에 반응하지 않는 코피를 보여 더 진보된 치료 기술을 필요로 합니다.(4)

압박이나 소작과 같은 초기 지혈 방법에 반응하지 않는 코피에 대해 인정된 치료법은 비강 패킹입니다. 리본 거즈에 발라진 비스무트 요오드포름 파라핀 페이스트(BIPP)가 가장 흔히 사용되는 패킹 재료 중 하나입니다. BIPP로 비강을 효율적으로 패킹하기 위해서는 헤드라이트를 사용하고 장비를 다루며 비강을 패킹하는 동안 일정 수준의 해부학적 전문성이 필요합니다. 지난 30년 동안, 메로셀 비강 패킹이 발전하여 초기 지혈 조치에 실패한 코피를 통제하기 위해 BIPP 비강 패킹을 대체하여 일상적으로 사용되고 있습니다. 메로셀 패킹의 출혈 통제 효능은 문헌에서 91.5%로 기록되었습니다. 올바른 삽입 기술을 사용하는 것이 매우 중요합니다. (5) 이러한 두 기술 모두 출혈을 멈추는 데 동등한 효과를 가지며, 효능이나 환자 내성 측면에서 유의미한 차이는 없었습니다.(6) 이러한 비강 패킹 기술은 삽입 시 큰 학습 곡선이 있습니다. 더욱이, 체류 중 및 제거 시의 불편함은 피할 수 없습니다.(5)

기존 비강 패킹에 대한 의존도를 줄이기 위해, 코피를 통제하는 많은 방법들이 연구되었습니다. 이는 혈관 수축을 유도하고 통증 관리를 향상시키기 위해 설계된 국소 지혈제, 흡수성 비강 재료 및 국소 마취 절차로 구성됩니다.(7) 해부학적 및 임상 연구는 접형구개동맥이 재발성 전비출혈에 기여할 수 있음을 시사했습니다. 비측벽과 중격의 대부분에 대한 주요 혈액 공급원은 접형구개동맥입니다. 이 혈관을 통제하는 것이 코피 치료에서 지혈과 내시경 부비동 수술(ESS) 중 수술 시야를 확보하는 데 도움이 될 것으로 생각됩니다. 이 차단은 큰구개관(GPC)을 통해 아드레날린이 첨가된 국소 마취제를 투여하는 것으로 구성됩니다.(8) 비강 패킹이 널리 사용됨에도 불구하고, 이와 관련된 합병증과 낮은 환자 내성은 덜 침습적이고 더 편안한 대안의 필요성을 강조합니다. 큰구개공(GPF) 차단은 통증과 절차 관련 합병증을 최소화하면서 효과적인 지혈을 제공할 수 있습니다. 비강 패킹과 GPF 차단을 직접 비교하는 무작위 대조 시험이 부족하며, 우리 환경에서 환자에게 발생하는 통증을 평가할 수 있는 지역 파일럿 데이터가 없습니다. 통증 평가를 위해 시각 아날로그 척도가 우리 병원에 내원하는 환자들의 전반적인 교육 수준을 고려하여 선호되었습니다.

따라서 이 파일럿 무작위 대조 시험은 급성 코피 에피소드 관리에서 비강 패킹 대 큰구개공 차단을 비교하기 위해 설계되었으며, 더 큰 확정적 시험의 설계에 정보를 제공할 예비 증거를 생성하는 것을 목표로 합니다.

목적:

패킹 배치, 치료 및 제거와 관련하여 사전 검증된 10점 시각 아날로그 척도(VAS)를 활용하여 코피 환자에서 지혈을 달성하는 데 있어 비강 패킹과 큰구개공 차단의 통증 완화 효능을 비교합니다.

작동적 정의:

전비출혈: 코피 또는 코피는 의료적 처치가 필요할 정도로 심각한 비공, 코 또는 비강에서 출혈이 있는 환자를 설명하는 데 사용되는 용어입니다. 이는 환자의 삶의 질에 영향을 미치는 출혈뿐만 아니라 심각하고 지속적이며/또는 재발성 출혈을 포함합니다. (9) 지혈: 지혈은 추가 치료 없이 중재 후 처음 4시간 내에 출혈이 멈추는 것으로 정의됩니다.(10) 방법론

연구 설계:

이 연구는 코피로 내원하는 환자에서 비강 패킹과 큰구개공 차단을 비교하는 전향적, 무작위, 병렬 그룹 파일럿 대조 시험으로 수행됩니다. 연구는 SPIRIT 2025 성명서와 무작위 파일럿 시험을 위한 CONSORT 원칙에 따라 구조화되고 보고될 것입니다.

연구 환경:

연구는 라호르의 Sheikh Zayed 병원 응급실 및 이비인후과와 두경부 외과에서 수행됩니다. 의료적 처치가 필요한 활동성 코피가 있는 환자는 적격성 선별을 받을 것입니다.

기간:

연구 과정의 타임라인은 IRB 승인 시점부터 최종 원고 작성까지 약 1년이 될 것입니다.

적격 기준:

포함:

• 18세에서 70세 사이의 환자
• 활동성 전비출혈로 내원
• 초기 보존적 조치(예: 비압박 및 국소 혈관 수축제) 실패
• 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있고 연구에 동의하는 자

제외:

• 의심되거나 확인된 후비출혈
• 알려진 출혈 장애 또는 혈소판 수 <50,000/mm³
• 치료 상한을 초과하는 INR을 가진 항응고제 사용
• 국소 마취제에 대한 알려진 알레르기
• 즉각적인 수술 또는 중재적 방사선학적 관리가 필요한 혈역학적 불안정성
• 과거 비강 수술, 화학 요법 또는 두경부 방사선 치료 병력
• 유전적 증후군으로 인한 두개안면 이상 또는 두개안면 해부학과 결과 보고 정신 능력에 영향을 미치는 전신성 장애가 있는 환자
• 구개 기형, 이상 큰구개공 또는 비정상적인 공 위치, 궤양성 병변 또는 구개 병리가 있는 자

표본 크기:

우리 연구에서는 효능을 평가하기 위해 40명의 환자(그룹당 20명)를 연속적; 비확률적 편의 표집으로 모집할 것이며, 이는 파일럿 연구에 적합한 것으로 간주되는 표본 크기입니다.(11)

무작위화, 배정 은폐 및 구현:

적격 참가자는 1:1 비율로 비강 패킹(그룹 A) 또는 큰구개공 차단(그룹 B)에 배정됩니다. 무작위화는 "그룹 A"와 "그룹 B"로 표시된 동일한 수의 종이 조각을 불투명 상자에 넣어 수행되며, 이 상자는 프로젝트 팀의 한 구성원(당직 의사)을 제외한 다른 구성원이 접근할 수 없는 병동 캐비닛에 보관됩니다. 등록된 각 참가자에 대해 당직 의사가 무작위로 종이 조각을 뽑아 그룹 배정을 결정합니다. 배정 은폐는 불투명하고 동일한 종이 조각을 밀폐된 용기에 보관함으로써 달성됩니다. 종이 조각은 참가자 등록 및 동의 후에만 뽑히며, 치료 배정에 대한 사전 지식을 금지합니다.

눈가림:

중재의 특성으로 인해, 치료 의사와 참가자의 눈가림은 실현 가능하지 않을 것입니다. 그러나 통증 점수 및 재출혈 평가를 포함한 결과 평가는 가능한 경우 그룹 배정과 중재에 대해 눈가림된 독립 평가자가 수행할 것입니다.

이탈 편향:

치료 기간이 짧기(24시간) 때문에 이탈은 낮을 것으로 가정됩니다. 어느 중재 후 직접 사망률이 <0.01%로 매우 낮으므로(12), 사망으로 인한 추적 손실에 대한 예상은 무시할 수 있습니다. 할당된 중재 실패로 인해 더 높은 수준의 코피 관리로의 확대가 필요할 경우 이탈이 발생할 수 있으며, 이는 할당된 치료의 중단으로 이어질 수 있습니다. 참가자는 추적이 불가능하거나 어떤 단계에서든 동의를 철회하기로 선택하는 경우 연구에서 제외될 것입니다. 모든 철회 및 중단 이유는 문서화될 것입니다. 철회 시점까지 수집된 데이터는 해당되는 경우 분석에 포함될 것입니다.

중재:

그룹 A: 비강 패킹 이 그룹에 배정된 환자는 기관 프로토콜에 따라 표준 비흡수성 비강 패킹을 사용한 전비강 패킹을 받을 것입니다. 패킹은 임상적으로 더 일찍 제거가 지시되지 않는 한 24-72시간 동안 체류할 것입니다.

그룹 B: 큰구개공 차단 이 그룹에 배정된 환자는 무균 상태에서 큰구개공에 국소 마취제(2% 즉 20mg/dL Inj. 리도카인 with 아드레날린)를 투여한 큰구개공 차단을 받을 것입니다. 환자는 국소 마취제 및 GPF 차단 관련 부작용에 대해 모니터링될 것입니다. 지혈은 절차 후 평가될 것입니다.

결과 측정:

주요 결과

• 10점 시각 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 측정한 통증 강도

부차적 결과

• 코피의 성공적 통제, 추가 절차 없이 중재 후 10분 이내에 출혈이 멈추는 것으로 정의
• 절차 관련 합병증(예: 점막 손상, 감염, 마취 반응)

윤리적 고려사항:

윤리적 승인은 연구 시작 전 기관 검토 위원회로부터 얻을 것입니다. 모든 참가자로부터 서면 정보에 입각한 동의를 얻을 것입니다. 환자 비밀은 윤리 지침에 따라 연구 전반에 걸쳐 유지될 것입니다.

데이터 수집 및 추적:

Redcap 소프트웨어를 사용하여 데이터 수집 도구를 구축할 것입니다. 레지던트가 데이터 수집을 담당할 것입니다. IRB 승인 후, 우리는 이비인후과 응급실에 내원하고 연구에 포함된 환자로부터 데이터 수집을 시작할 것입니다. 환자의 인구통계학적 특성(나이, 성별, 거주 상태, 동반 질환), 초기 지혈, 처방 및 환자가 받은 치료 유형과 같은 모든 환자 정보는 상담 시 기록됩니다. 환자 통증 점수는 중재 24시간 후에 대면 또는 전화로 시행될 통증 VAS 설문지를 통해 기록됩니다. 해당 환자의 중재 시행에 관여하지 않은 동일한 연구자가 과도한 편향이나 강압을 피하기 위해 사전 준비된 스크립트를 사용하여 모든 설문지를 적용할 것입니다. 데이터는 그런 다음 Shaikh Zayed 병원에서 구조화된 프로포르마에 유지될 redcap 서버 데이터베이스에 전자적으로 수집될 것입니다. 저자만 최종 수집된 데이터에 접근할 수 있을 것입니다. 모든 데이터는 피험자의 비밀을 보호하기 위해 비식별화를 위해 코딩되고 익명화될 것입니다. 고유 코드(무작위 생성 코드)가 각 환자에게 부여되어 비밀을 보호할 것입니다. 원본 피험자 식별자와 할당된 고유 코드는 수석 연구자만 사용할 수 있는 암호로 보호된 컴퓨터의 잠긴 사무실에 저장된 Microsoft Excel 파일에만 보관될 것입니다.

통계 분석:

모든 무작위 배정 참가자는 프로토콜 준수나 치료 순응도에 관계없이 의도 치료 원칙에 따라 분석될 것입니다. 이는 비열등성 시험입니다. 비열등성 설계는 환자 편안도의 예상되는 개선과 통증의 가능한 감소로 인해 채택되었으며, 이는 지혈과 통증 완화에서 유리한 결과가 확립될 경우 실험군이 선호되는 옵션이 되게 합니다. 데이터는 SPSS 버전 26을 사용하여 분석될 것입니다. 데이터의 정규성은 "Shapiro Wilk 검정"으로 확인될 것입니다. 연속 변수는 평균 ± 표준 편차/ 중앙값(IQR)으로 제시될 것이며, 범주형 변수는 빈도와 백분율로 제시될 것입니다. 그룹 간 비교는 연속 변수에 대해 "독립 표본 T-검정/ Mann Whitney U 검정"(2개 그룹 비교 시) 또는 "일원 분산 분석/ Kruskal-Wallis 검정"(2개 이상 그룹 비교 시)을 사용하여 수행될 것입니다. 데이터는 차트와 막대 그래프를 사용하여 제시될 것입니다. 나이, 성별, 동반 질환, 과거 코피 에피소드, 코피 원인, 코피 시작 후 기간과 같은 효과 수정자는 층화를 통해 다루어질 것입니다. 범주형 변수에 대해 카이제곱 또는 Fisher의 정확 검정이 계산될 것입니다. 연구 전반에 걸쳐 p-값 <0.05가 통계적으로 유의미한 것으로 간주될 것입니다.

참고문헌:

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