MANEJO DE EPISTAXIS COMPARANDO TAPONAMIENTO NASAL FRENTE A BLOQUEO DEL AGUJERO PALATINO MAYOR (ANPvsGPF block)

Introducción:

La emergencia otorrinolaringológica más común en atención primaria y servicios de urgencias es la epistaxis, que comúnmente causa una ansiedad severa tanto en pacientes como en profesionales médicos.(1) Presenta una distribución bimodal por edad, con una mayor incidencia en adultos entre 50 y 70 años y en niños entre 2 y 10 años. Casi el 6% de la población general necesita atención médica, y aproximadamente el 60% de las personas experimentan al menos un episodio de epistaxis en su vida. Debido a su curso clínico impredecible, la epistaxis puede variar en intensidad desde episodios moderados y autolimitados hasta hemorragias graves, y en algunas situaciones puede considerarse potencialmente mortal. (2)

La cavidad nasal está vascularizada por un extenso circuito anastomótico compuesto por ramas de las arterias carótidas interna y externa. El tabique nasal anterior es irrigado por las arterias etmoidales anterior y posterior, y las arterias esfenopalatina, palatina mayor y labial superior. Estos vasos sanguíneos forman el plexo de Kiesselbach, que es la fuente más común de epistaxis anterior. La arteria esfenopalatina y las ramas terminales de la arteria maxilar, comúnmente asociadas con la epistaxis posterior, irrigan la parte posterior del tabique nasal y la pared lateral nasal, respectivamente. (3)

El manejo de la epistaxis ha sido un problema importante en otorrinolaringología durante mucho tiempo. Esta condición hemorrágica nasal puede atribuirse a varias razones, incluyendo traumatismos, patología nasal localizada, trastornos hematológicos, hipertensión sistémica, terapia anticoagulante y cirugía endoscópica de senos paranasales. A pesar de la disponibilidad de muchas modalidades terapéuticas, un subgrupo de pacientes desarrolla epistaxis resistente al tratamiento estándar, lo que requiere técnicas de tratamiento más avanzadas. (4)

Un tratamiento aceptado para la epistaxis que no ha respondido a métodos hemostáticos iniciales como la presión o la cauterización es el taponamiento nasal. La pasta de parafina yodada de bismuto (BIPP) sobre gasa en cinta es uno de los materiales de empaquetamiento más utilizados. Para empaquetar eficientemente la cavidad nasal con BIPP, se requiere un cierto nivel de experiencia anatómica mientras se utiliza una luz frontal, el equipo y se realiza el empaquetamiento de la cavidad nasal. En las últimas tres décadas, los tapones nasales Merocel han evolucionado la práctica y se utilizan rutinariamente reemplazando el taponamiento nasal con BIPP para controlar la epistaxis que no responde a las medidas hemostáticas iniciales. La eficacia de los tapones Merocel en el control del sangrado se ha registrado como del 91.5% en la literatura. El uso de la técnica de inserción correcta es muy importante. (5) Ambas técnicas tienen una eficacia equivalente para detener el sangrado y no hubo diferencias significativas en la eficacia o la tolerancia del paciente a cualquiera de los tratamientos. (6) Tales técnicas de taponamiento nasal tienen una gran curva de aprendizaje durante la inserción. Además, la incomodidad mientras están in situ y durante la extracción es innegociable. (5)

Para reducir la dependencia del taponamiento nasal convencional, se han investigado muchos métodos para controlar la epistaxis. Estos consisten en medicamentos hemostáticos tópicos, materiales nasales absorbibles y procedimientos anestésicos regionales diseñados para inducir vasoconstricción y mejorar el manejo del dolor. (7) La investigación anatómica y clínica ha sugerido que la arteria esfenopalatina puede contribuir a la epistaxis anterior recurrente. La fuente de irrigación principal para la pared lateral y la mayor parte del tabique es la arteria esfenopalatina. Se cree que tomar el control del vaso permite obtener hemostasis en el tratamiento de la epistaxis y claridad en el campo quirúrgico durante la cirugía endoscópica de senos paranasales. El bloqueo consiste en administrar un anestésico local con adrenalina a través del canal palatino mayor (GPC). (8) A pesar del uso generalizado del taponamiento nasal, sus complicaciones asociadas y la baja tolerancia del paciente resaltan la necesidad de alternativas menos invasivas y más cómodas. El bloqueo del foramen palatino mayor (GPF) puede proporcionar una hemostasis efectiva mientras minimiza el dolor y las complicaciones relacionadas con el procedimiento. Hay una falta de ensayos controlados aleatorizados que comparen directamente el taponamiento nasal con el bloqueo del GPF, y no hay datos piloto locales disponibles para evaluar el dolor que experimentan nuestros pacientes en nuestro entorno. Para la evaluación del dolor se prefirió la Escala Visual Analógica, teniendo en cuenta el nivel educativo general de los pacientes que acuden a nuestro hospital.

Por lo tanto, este ensayo piloto controlado aleatorizado está diseñado para comparar el taponamiento nasal versus el bloqueo del foramen palatino mayor en el manejo de episodios agudos de epistaxis, con el objetivo de generar evidencia preliminar para informar el diseño de un ensayo definitivo más grande.

Objetivo:

Comparar la eficacia del alivio del dolor del taponamiento nasal y del bloqueo del foramen palatino mayor para lograr la hemostasis en individuos con epistaxis, utilizando una escala visual analógica (VAS) de 10 puntos prevalidada relacionada con la colocación del taponamiento, el tratamiento y la extracción.

Definición operativa:

Epistaxis Anterior: Epistaxis, o hemorragia nasal, es el término utilizado para describir a un paciente que tiene sangrado de las fosas nasales, nariz o cavidad nasal que es lo suficientemente grave como para requerir atención médica. Esto cubre el sangrado que afecta la calidad de vida del paciente, así como el sangrado que es grave, continuo y/o recurrente. (9) Hemostasis: La hemostasis se definirá como el cese del sangrado dentro de las primeras cuatro horas después de la intervención sin necesidad de terapia adicional. (10) Metodología

Diseño del estudio:

Este estudio se llevará a cabo como un ensayo piloto controlado prospectivo, aleatorizado, de grupos paralelos, que compara el taponamiento nasal con el bloqueo del foramen palatino mayor en pacientes que presentan epistaxis. El estudio se estructurará y reportará de acuerdo con la Declaración SPIRIT 2025 y los principios CONSORT para ensayos piloto aleatorizados.

Entorno del estudio:

La investigación se llevará a cabo en el Departamento de Urgencias y en el Departamento de Otorrinolaringología y Cirugía de Cabeza y Cuello del Hospital Shaikh Zayed de Lahore. Los pacientes con epistaxis activa que requieran atención médica serán sometidos a un cribado de elegibilidad.

Duración:

La línea de tiempo del proceso del estudio será de aproximadamente 1 año desde la aprobación del IRB hasta la creación del manuscrito final.

Criterios de elegibilidad:

Inclusión:

• Pacientes de edad ≥18 años a 70 años
• Presentación con epistaxis anterior activa
• Fracaso de las medidas conservadoras iniciales (p. ej., compresión nasal y vasoconstrictores tópicos)
• Capacidad para proporcionar consentimiento informado y aquellos que consientan en el estudio.

Exclusión:

• Epistaxis posterior sospechada o confirmada
• Trastornos hemorrágicos conocidos o recuento de plaquetas <50,000/mm³
• Uso de anticoagulantes con INR supraterapéutico
• Alergia conocida a agentes anestésicos locales
• Inestabilidad hemodinámica que requiera manejo quirúrgico o radiológico intervencionista inmediato
• Antecedentes de cirugías nasales previas, quimioterapia o radioterapia en la región de cabeza y cuello.
• Anomalías craneofaciales debido a síndromes genéticos o pacientes con trastornos sistémicos que afectan la anatomía craneofacial, así como su capacidad psiquiátrica para reportar los resultados.
• Aquellos con deformidad palatina, foramen palatino mayor anómalo o ubicación anormal del foramen, lesión ulcerativa o patología del paladar.

Tamaño de la muestra:

En nuestro estudio, para evaluar la efectividad, se reclutarán 40 pacientes (20 pacientes por grupo) mediante un muestreo consecutivo de conveniencia no probabilístico, que es el tamaño de muestra considerado apropiado para estudios piloto. (11)

Aleatorización, Ocultamiento de la Asignación e Implementación:

Los participantes elegibles serán asignados en una proporción 1:1 al grupo de taponamiento nasal (Grupo A) o al grupo de bloqueo del foramen palatino mayor (Grupo B). La aleatorización se llevará a cabo utilizando el método básico de sorteo, en el que cantidades iguales de papeles etiquetados "Grupo A" y "Grupo B" se colocarán en una caja opaca guardada en el armario de la sala, no accesible para el resto de los miembros excepto un solo miembro del equipo del proyecto (médico de guardia). Para cada participante inscrito, un papel será seleccionado al azar por el médico de guardia para determinar la asignación del grupo. El ocultamiento de la asignación se logrará manteniendo papeles idénticos y opacos en un recipiente confinado. El papel se sacará solo después de la inscripción y el consentimiento del participante, prohibiendo el conocimiento previo de la asignación del tratamiento.

Enmascaramiento:

Debido a la naturaleza de las intervenciones, el enmascaramiento del médico tratante y los participantes no será factible. Sin embargo, la evaluación de resultados, incluida la puntuación del dolor y la evaluación de resangrado, será realizada por un evaluador independiente que estará cegado a la asignación del grupo y a la intervención siempre que sea posible.

Sesgo por Desgaste:

Se asume que la deserción será baja debido a la corta duración (24 horas) del tratamiento. Dado que la mortalidad directa después de cualquiera de las intervenciones es <0.01%, es decir, altamente improbable (12), la anticipación de pérdida de seguimiento debido a la muerte es insignificante. La deserción puede ocurrir si el fracaso de la intervención asignada requiere una escalada a un manejo de epistaxis de mayor nivel, lo que potencialmente conduce a la discontinuación del tratamiento asignado. Los participantes también serán retirados del estudio si se pierden durante el seguimiento, o si eligen retirar su consentimiento en cualquier etapa. Todas las retiradas y las razones de discontinuación serán documentadas. Los datos recopilados hasta el punto de retirada se incluirán en el análisis cuando sea aplicable.

Intervenciones:

Grupo A: Taponamiento Nasal Los pacientes asignados a este grupo recibirán taponamiento nasal anterior utilizando tapones nasales no absorbibles estándar siguiendo el protocolo institucional. Los tapones permanecerán in situ durante 24-72 horas, a menos que se indique una extracción más temprana por razones clínicas.

Grupo B: Bloqueo del Foramen Palatino Mayor Los pacientes asignados a este grupo recibirán un bloqueo del foramen palatino mayor utilizando un agente anestésico local (2% es decir, 20mg/dL Inyección de Lidocaína con adrenalina) administrado en el foramen palatino mayor en condiciones asépticas. Los pacientes serán monitoreados por efectos adversos relacionados con el anestésico local y el bloqueo del GPF. Se evaluará la hemostasis después del procedimiento.

Medidas de Resultado:

Resultado Primario

• Intensidad del dolor medida utilizando la Escala Visual Analógica (VAS) de 10 puntos Resultados Secundarios
• Control exitoso de la epistaxis, definido como el cese del sangrado dentro de los 10 minutos posteriores a la intervención sin necesidad de procedimientos adicionales.
• Complicaciones relacionadas con el procedimiento (p. ej., lesión de la mucosa, infección, reacciones anestésicas)

Consideraciones Éticas:

Se obtendrá la aprobación ética del comité de revisión institucional antes del inicio del estudio. Se obtendrá el consentimiento informado por escrito de todos los participantes. La confidencialidad del paciente se mantendrá a lo largo del estudio de acuerdo con las pautas éticas.

Recolección de Datos y Seguimiento:

Se utilizará el software Redcap para construir la herramienta de recolección de datos. Los residentes serán responsables de la recolección de datos. Después de la aprobación del IRB, comenzaremos a recolectar datos de los pacientes que se presenten en urgencias de ORL y sean incluidos en el estudio. Toda la información de los pacientes, como datos demográficos (edad, género, estado de residencia, comorbilidades), hemostasis inicial, prescripciones y tipo de tratamientos que recibe el paciente, se registró en el momento de la consulta. Las puntuaciones de dolor del paciente se registrarán después de 24 horas de la intervención mediante un cuestionario de dolor VAS que se administrará en persona o por teléfono. El mismo investigador, que no estaría involucrado en la administración de la intervención de esos pacientes, aplicará todos los cuestionarios utilizando un guion preparado previamente para evitar sesgos o coerción indebidos. Los datos se recopilarán electrónicamente en la base de datos del servidor Redcap, que se mantendrá en el Hospital Shaikh Zayed en la proforma estructurada. Solo los autores tendrán acceso a los datos finales recopilados. Todos los datos serán codificados y anonimizados para desidentificación con el fin de proteger la confidencialidad de los sujetos. Se asignarán códigos únicos (códigos generados aleatoriamente) a cada paciente para proteger la confidencialidad. Los identificadores originales de los sujetos y sus códigos únicos asignados solo se guardarán en un archivo de Microsoft Excel almacenado en una oficina cerrada con llave en una computadora protegida con contraseña a la que solo tiene acceso el investigador principal.

Análisis Estadístico:

Todos los participantes aleatorizados serán analizados de acuerdo con el principio de intención de tratar, independientemente del cumplimiento del protocolo o la adherencia al tratamiento. Este es un ensayo de no inferioridad. Se adoptó un diseño de no inferioridad debido a la mejora esperada en la comodidad del paciente y la probable reducción del dolor, haciendo que el brazo experimental sea la opción preferida si se pueden establecer resultados favorables en hemostasis y alivio del dolor. Los datos serán analizados utilizando SPSS versión 26. La normalidad de los datos se verificará mediante la "prueba de Shapiro-Wilk". Las variables continuas se presentarán como Media ± Desviación Estándar / mediana (IQR), mientras que las variables categóricas se presentarán como frecuencias y porcentajes. Las comparaciones entre grupos se realizarán utilizando la "prueba T independiente / prueba U de Mann-Whitney" (al comparar 2 grupos) o la "prueba ANOVA de una vía / prueba de Kruskal-Wallis" (al comparar >2 grupos) se calcularán para variables continuas. Los datos se presentarán utilizando gráficos y gráficos de barras. Los modificadores de efecto como edad, género, comorbilidades, episodios previos de epistaxis, causa de la epistaxis, duración desde el inicio de la epistaxis se abordarán mediante estratificación. Se calculará la prueba de Chi-cuadrado o la prueba exacta de Fisher para variables categóricas. Un valor de p <0.05 se considerará estadísticamente significativo a lo largo del estudio.

Referencias:

1. Alhejaily MA, Alatawi AA, Alatawi MS, Mrighani HO. Evaluación del Conocimiento, Actitud y Práctica de la Epistaxis entre la Población General de la Ciudad de Tabuk, Arabia Saudita. The Egyptian Journal of Hospital Medicine. 2019;75(1):1923-31.
2. Abraham ZS, Fussi OC, Kahinga AA. Conocimiento y prácticas de la epistaxis en el este de Tanzania: Un estudio transversal de una emergencia en otorrinolaringología. Afr J Emerg Med. 2024;14(2):70-4.
3. Krulewitz NA, Fix ML. Epistaxis. Emergency Medicine Clinics of North America. 2019;37(1):29-39.
4. Dispenza F, Lorusso F, Di Vincenzo SA, Dolce A, Immordino A, Gallina S, et al. Manejo de la epistaxis no controlada/recurrente mediante ligadura o cauterización de la arteria esfenopalatina: una revisión de alcance. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2024;281(12):6229-38.
5. Pringle MB, Beasley P, Brightwell AP. El uso de tapones nasales Merocel en el tratamiento de la epistaxis. J Laryngol Otol. 1996;110(6):543-6.
6. Corbridge RJ, Djazaeri B, Hellier WP, Hadley J. Un ensayo controlado aleatorizado prospectivo que compara el uso de tampones nasales merocel y BIPP en el control de la epistaxis aguda. Clin Otolaryngol Allied Sci. 1995;20(4):305-7.
7. Koskinas I, Terzis T, Georgalas C, Chatzikas G, Moireas G, Chrysovergis A, et al. Manejo de la epistaxis posterior: revisión de la literatura y pautas propuestas de la sociedad helénica de cirugía plástica facial y rinológica. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2024;281(4):1613-27.
8. Hwang SH, Kim SW, Kim SW, Kim BG, Cho JH, Kang JM. Las inyecciones en el canal palatino mayor reducen el sangrado operatorio durante la cirugía endoscópica de senos paranasales: una revisión sistemática y metanálisis. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2019;276(1):3-10.
9. Tunkel DE, Anne S, Payne SC, Ishman SL, Rosenfeld RM, Abramson PJ, et al. Guía de Práctica Clínica: Hemorragia Nasal (Epistaxis). Otolaryngol Head Neck Surg. 2020;162(1_suppl):S1-S38.
10. Murray S, Mendez A, Hopkins A, El-Hakim H, Jeffery CC, Côté DWJ. Manejo de la Epistaxis Persistente Usando Matriz Hemostática Floseal vs. taponamiento nasal tradicional: un ensayo controlado aleatorizado prospectivo. J Otolaryngol Head Neck Surg. 2018;47(1):3.
11. Hertzog MA. Consideraciones para determinar el tamaño de la muestra en estudios piloto. Res Nurs Health. 2008;31(2):180-91.
12. Singh H, Sharma P, Kanotra S, Gupta K, Kotwal S, Gupta D. Papel de la endoscopia nasal en la evaluación y manejo de la epistaxis. International Journal of Otorhinolaryngology and Head and Neck Surgery. 2024;10(2):178-82.