BEHANDLING AV NÄSBLODNING JÄMFÖR NASALTAMPONERING MOT BLOCKAD AV FORAMEN PALATINUM MAJUS (ANPvsGPF block)

Inledning:

Den vanligaste öron-näsa-hals-akuten inom primärvård och akutmottagningar är näsblod, som ofta orsakar svår ångest hos både patienter och vårdpersonal.(1) Det visar en bimodal åldersfördelning, där vuxna i åldrarna 50–70 år och barn i åldrarna 2–10 år har en högre förekomst. Nästan 6 % av allmänbefolkningen behöver medicinsk behandling, och cirka 60 % av människor får minst ett episod av näsblod under livet. På grund av dess oförutsägbara kliniska förlopp kan näsblod variera i intensitet från måttliga, självbegränsande episoder till svår blödning, och i vissa situationer kan det anses livshotande. (2)

Näsans hålighet är försedd med blodkärl genom ett omfattande anastomotiskt kärlnätverk som består av grenar från både den interna och externa halspulsådern. Den främre näsans skiljevägg försörjs av de främre och bakre etmoidartärerna, sphenopalatinaartären, den stora gomartären och den övre läppartären. Dessa blodkärl bildar Kiesselbachs plexus, vilket är den vanligaste källan till främre näsblod. Sphenopalatinaartären och slutgrenarna av käkartären, som vanligtvis förknippas med bakre näsblod, försörjer den bakre delen av näsans skiljevägg respektive näsans sidovägg. (3)

Att hantera näsblod har länge varit ett stort problem inom otolaryngologi. Detta näshämorragiska tillstånd kan tillskrivas olika orsaker, inklusive trauma, lokaliserad näspatologi, hematologiska störningar, systemisk hypertoni, antikoagulantbehandling och endoskopisk sinuskirurgi. Trots tillgången på många behandlingsmetoder utvecklar en del patienter näsblod som är resistent mot standardbehandling, vilket kräver mer avancerade behandlingstekniker. (4)

En accepterad behandling för näsblod som inte har svarat på initiala hemostatiska metoder som tryck eller kauterisering är nästamponering. Bismutjodoformparafinpasta (BIPP) på bandgaze är bland de mest använda tamponeringsmaterialen. För att effektivt tamponera näsans hålighet med BIPP krävs en viss nivå av anatomisk expertis vid användning av huvudlampa, utrustningen och tamponeringen av näsans hålighet. Under de senaste tre decennierna har merocelnästamponer utvecklat praxis och används rutinmässigt som ersättning för BIPP-nästamponering för att kontrollera näsblod som misslyckats med initial hemostasåtgärder. Effektiviteten av Merocel-tamponer för att kontrollera blödning har markerats som 91,5 % i litteraturen. Användning av korrekt inläggningsteknik är mycket viktig. (5) Båda dessa tekniker har likvärdig effektivitet för att stoppa blödning och det fanns ingen signifikant skillnad i effektivitet eller patienttolerans för någon behandling. (6) Sådana nästamponeringsmetoder har en stor inlärningskurva under inläggning. Dessutom är obehaget medan tamponen är på plats och vid borttagning oundvikligt. (5)

För att minska beroendet av konventionell nästamponering har många metoder för att kontrollera näsblod undersökts. Dessa består av topiska hemostatiska läkemedel, absorberbara näsmaterial och regionala anestesiprocedurer utformade för att inducera vaskonstriktion och förbättra smärtbehandling. (7) Anatomiska och kliniska studier har antytt att sphenopalatinaartären kan bidra till återkommande främre näsblod. Primär matningskälla för sidoväggen och majoriteten av skiljeväggen är sphenopalatinaartären. Att ta kontroll över kärlet anses uppnå hemostas i näsblodsbehandling och rengöring i det kirurgiska fältet under ESS. Blockaden består av att administrera en lokalbedövning med adrenalin genom den stora gomkanalen (GPC). (8) Trots den utbredda användningen av nästamponering framhäver dess associerade komplikationer och dåliga patienttolerans behovet av mindre invasiva och bekvämare alternativ. Stora gomforamen-blockad (GPF-blockad) kan ge effektiv hemostas samtidigt som smärta och procedurrelaterade komplikationer minimeras. Det finns brist på randomiserade kontrollerade studier som direkt jämför nästamponering med GPF-blockad, och inga lokala pilotdata finns tillgängliga för att bedöma smärta hos våra patienter i vår miljö. För smärtbedömning föredrogs visuell analog skala med tanke på den övergripande utbildningsnivån hos patienter som söker till vårt sjukhus.

Denna pilotrandomiserade kontrollerade studie är därför utformad för att jämföra nästamponering mot stora gomforamen-blockad i hanteringen av akuta episoder av näsblod, med målet att generera preliminära bevis för att informera designen av en större definitiv studie.

Mål:

Att jämföra smärtlindringseffektiviteten av nästamponering och stora gomforamen-blockad för att uppnå hemostas hos individer med näsblod, med hjälp av en förvaliderad 10-punkts visuell analog skala (VAS) som rör tamponplacering, behandling och borttagning.

Operativ definition:

Främre näsblod: Näsblod är termen som används för att beskriva en patient som har blödning från näsborrarna, näsan eller näsans hålighet som är tillräckligt allvarlig för att kräva medicinsk vård. Detta täcker blödning som påverkar patientens livskvalitet samt blödning som är allvarlig, ihållande och/eller återkommande. (9) Hemostas: Hemostas definieras som stopp av blödning inom de första fyra timmarna efter intervention utan behov av ytterligare behandling. (10) Metodologi

Studiedesign:

Denna studie kommer att utföras som en prospektiv, randomiserad, parallellgrupps pilotkontrollerad studie, som jämför nästamponering med stora gomforamen-blockad hos patienter med näsblod. Studien kommer att struktureras och rapporteras i enlighet med SPIRIT 2025-uttalandet och CONSORT-principerna för randomiserade pilotstudier.

Studiemiljö:

Forskningen kommer att genomföras på akutmottagningen och öron-näsa-hals- och huvud- & halskirurgiavdelningen på Shaikh Zayed Hospital Lahore. Patienter med aktivt näsblod som kräver medicinsk vård kommer att genomgå urvalsprövning.

Varaktighet:

Tidslinjen för studieprocessen kommer att vara cirka 1 år från tidpunkten för IRB-godkännande tills slutmanuskriptet skapas.

Urvalskriterier:

Inklusion:

• Patienter i åldern ≥18 år till 70 år
• Presentation med aktivt främre näsblod
• Misslyckande med initiala konservativa åtgärder (t.ex. näsans kompression och topiska vaskonstriktorer)
• Förmåga att ge informerat samtycke och de som samtycker till studien.

Exklusion:

• Misstänkt eller bekräftat bakre näsblod
• Kända blödningsrubbningar eller trombocytantal <50 000/mm³
• Användning av antikoagulantia med supraterapeutiskt INR
• Känd allergi mot lokalbedövningsmedel
• Hemodynamisk instabilitet som kräver omedelbar kirurgisk eller interventionsradiologisk hantering
• Historia av tidigare näsoperationer, kemoterapi eller strålbehandling till huvud- och halsregionen.
• Kraniofaciala abnormaliteter på grund av genetiska syndrom eller patienter med systemiska sjukdomar som påverkar kraniofacial anatomi samt deras psykiatriska förmåga att rapportera utfallen.
• De med gomdeformitet, avvikande stora gomforamen eller onormal foramenplats, ulcerös lesion eller patologi i gommen.

Urvalsstorlek:

I vår studie, för att bedöma effektivitet, kommer 40 patienter (20 patienter per grupp) att rekryteras genom på varandra följande; icke-sannolikhetsbekvämlighet, vilket är urvalsstorleken som anses lämplig för pilotstudier. (11)

Randomisering, allokeringsdöljande och implementering:

Urvalsberättigade deltagare kommer att tilldelas i ett 1:1-förhållande till antingen nästamponering (Grupp A) eller stora gomforamen-blockad (Grupp B). Randomisering kommer att genomföras med hjälp av grundläggande lottningsmetod där lika mängder papperslappar märkta "Grupp A" och "Grupp B" placeras i en ogenomskinlig låda förvarad i skåpet på avdelningen som inte är tillgänglig för övriga medlemmar utom just en medlem i projektteamet (jourhavande läkare). För varje inskriven deltagare kommer en lapp att plockas slumpmässigt av jourhavande läkare för att bestämma grupptilldelning. Allokeringsdöljande kommer att uppnås genom att hålla ogenomskinliga, identiska lappar i ett begränsat behållare. Lappen dras endast efter deltagarinskrivning och samtycke, vilket förbjuder förkunskap om behandlingstilldelning.

Blindning:

På grund av interventionernas natur kommer blindning av behandlande läkare och deltagare inte att vara genomförbar. Emellertid kommer utvärdering av utfall, inklusive smärtpoängsättning och återblödningsutvärdering, att utföras av en oberoende bedömare som är blind för grupptilldelning och intervention när det är möjligt.

Attrition bias:

Attrition antas vara låg på grund av den korta varaktigheten (24 timmar) av behandlingen. Eftersom direkt dödlighet efter någon av interventionerna är <0,01 % d.v.s. högst osannolikt (12), är förväntan på förlust till uppföljning på grund av död försumbar. Attrition kan uppstå om misslyckande med den tilldelade interventionen kräver eskalering till högre nivå av näsblodshantering, vilket potentiellt leder till avbrott av den tilldelade behandlingen. Deltagare kommer också att dras tillbaka från studien om de förloras till uppföljning, eller om de väljer att dra tillbaka samtycket när som helst. Alla återkallelser och skäl för avbrott kommer att dokumenteras. Data insamlade fram till återkallelsetidpunkten kommer att inkluderas i analysen där tillämpligt.

Interventioner:

Grupp A: Nästamponering Patienter tilldelade denna grupp kommer att få främre nästamponering med standard icke-absorberbara nästamponer enligt institutionellt protokoll. Tamponer kommer att finnas kvar på plats i 24–72 timmar, om inte tidigare borttagning är kliniskt indikerat.

Grupp B: Stora gomforamen-blockad Patienter tilldelade denna grupp kommer att få en stora gomforamen-blockad med ett lokalbedövningsmedel (2 % d.v.s. 20 mg/dL Inj. Lidokain med adrenalin) administrerat vid det stora gomforamen under aseptiska förhållanden. Patienter kommer att övervakas för lokalbedövnings- samt GPF-blockadrelaterade biverkningar. Hemostas kommer att bedömas efter proceduren.

Utfallsmått:

Primärt utfall

• Smärtintensitet mätt med 10-punkts visuell analog skala (VAS) Sekundära utfall
• Framgångsrik kontroll av näsblod, definierad som upphörande av blödning inom 10 minuter efter intervention utan behov av ytterligare procedurer.
• Procedurrelaterade komplikationer (t.ex. slemhinne-skada, infektion, anestesireaktioner)

Etiska överväganden:

Etiskt godkännande kommer att erhållas från den institutionella granskningsnämnden före studieinitiering. Skriftligt informerat samtycke kommer att erhållas från alla deltagare. Patientkonfidentialitet kommer att upprätthållas under hela studien i enlighet med etiska riktlinjer.

Datainsamling och uppföljning:

Redcap-programvara kommer att användas för att bygga datainsamlingsverktyget. ST-läkarna kommer att ansvara för datainsamlingen. Efter IRB-godkännande ska vi börja samla in data från patienter som söker till ÖNH-akut och ingår i studien. All information om patienterna som demografi (ålder, kön, bostadsstatus, komorbiditeter), initial hemostas, recept och typ av behandling patienten får; registrerades vid konsultationstillfället. Patienters smärtpoäng kommer att registreras efter 24 timmar av interventionen via smärt-VAS-frågeformulär som administreras antingen personligen eller per telefon. Samma forskare som inte skulle vara involverad i administrationen av interventionen för dessa patienter, kommer att tillämpa alla frågeformulär med ett förberett manus för att undvika otillbörlig bias eller tvång. Data kommer sedan att samlas in elektroniskt på redcap-serverdatabasen som kommer att underhållas på Shaikh Zayed Hospital på det strukturerade formuläret. Endast författarna kommer att ha tillgång till de slutliga insamlade data. All data kommer att kodas och anonymiseras för avidentifiering för att skydda deltagarnas konfidentialitet. Unika koder (slumpmässigt genererade koder) kommer att ges till varje patient för att skydda konfidentialiteten. De ursprungliga subjektidentifierarna och deras tilldelade unika koder kommer endast att förvaras i Microsoft Excel-filen som lagras i ett låst kontor på en lösenordsskyddad dator som endast är tillgänglig för huvudutredaren.

Statistisk analys:

Alla randomiserade deltagare kommer att analyseras enligt intention-to-treat-principen, oavsett protokollföljd eller behandlingsföljsamhet. Detta är en non-inferioritetsstudie. En non-inferioritetsdesign antogs på grund av den förväntade förbättringen i patientkomfort och sannolik minskning av smärta, vilket gör experimentarmaturen det föredragna alternativet om gynnsamma utfall i hemostas och smärtlindring kan fastställas. Data kommer att analyseras med SPSS version 26. Normaliteten av data kommer att kontrolleras med "Shapiro Wilk test". Kontinuerliga variabler kommer att presenteras som medelvärde ± standardavvikelse/median (IQR), medan kategoriska variabler kommer att presenteras som frekvenser och procent. Jämförelser mellan grupper kommer att utföras med "independent T-test/Mann Whitney U test" (vid jämförelse mellan 2 grupper) eller "one-way Anova/Kruskil Wallis test" (vid jämförelse av >2 grupper) kommer att beräknas för kontinuerliga variabler. Data kommer att presenteras med hjälp av diagram och stapeldiagram. Effektmodifierare som ålder, kön, komorbiditeter, tidigare episoder av näsblod, orsak till näsblod, varaktighet sedan näsblodets start kommer att hanteras genom stratifiering. Chi-två-test eller Fishers exakta test kommer att beräknas för kategoriska variabler. Ett p-värde på <0,05 kommer att anses statistiskt signifikant under hela studien.

Referenser:

1. Alhejaily MA, Alatawi AA, Alatawi MS, Mrighani HO. Utvärdering av kunskap, attityd och praxis av näsblod bland allmänbefolkningen i Tabuk City, Saudiarabien. The Egyptian Journal of Hospital Medicine. 2019;75(1):1923-31.
2. Abraham ZS, Fussi OC, Kahinga AA. Kunskap och praxis av näsblod i östra Tanzania: En tvärsnittsstudie av en akut inom otorhinolaryngologi. Afr J Emerg Med. 2024;14(2):70-4.
3. Krulewitz NA, Fix ML. Näsblod. Emergency Medicine Clinics of North America. 2019;37(1):29-39.
4. Dispenza F, Lorusso F, Di Vincenzo SA, Dolce A, Immordino A, Gallina S, et al. Hantering av okontrollerat/återkommande näsblod genom ligering eller kauterisering av sphenopalatinaartären: en scoping review. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2024;281(12):6229-38.
5. Pringle MB, Beasley P, Brightwell AP. Användningen av Merocel-nästamponer i behandlingen av näsblod. J Laryngol Otol. 1996;110(6):543-6.
6. Corbridge RJ, Djazaeri B, Hellier WP, Hadley J. En prospektiv randomiserad kontrollerad studie som jämför användningen av merocel-nästamponer och BIPP i kontrollen av akut näsblod. Clin Otolaryngol Allied Sci. 1995;20(4):305-7.
7. Koskinas I, Terzis T, Georgalas C, Chatzikas G, Moireas G, Chrysovergis A, et al. Hantering av bakre näsblod: översikt av litteraturen och föreslagna riktlinjer från hellenic rhinological-facial plastic surgery society. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2024;281(4):1613-27.
8. Hwang SH, Kim SW, Kim SW, Kim BG, Cho JH, Kang JM. Stora gomkanalinjektioner minskar operativ blödning under endoskopisk sinuskirurgi: en systematisk översikt och meta-analys. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2019;276(1):3-10.
9. Tunkel DE, Anne S, Payne SC, Ishman SL, Rosenfeld RM, Abramson PJ, et al. Klinisk praxisriktlinje: Näsblod (Epistaxis). Otolaryngol Head Neck Surg. 2020;162(1_suppl):S1-S38.
10. Murray S, Mendez A, Hopkins A, El-Hakim H, Jeffery CC, Côté DWJ. Hantering av ihållande näsblod med Floseal hemostatisk matris vs. traditionell nästamponering: en prospektiv randomiserad kontrollerad studie. J Otolaryngol Head Neck Surg. 2018;47(1):3.
11. Hertzog MA. Överväganden vid bestämning av urvalsstorlek för pilotstudier. Res Nurs Health. 2008;31(2):180-91.
12. Singh H, Sharma P, Kanotra S, Gupta K, Kotwal S, Gupta D. Roll av nasal endoskopi i utvärdering och hantering av näsblod. International Journal of Otorhinolaryngology and Head and Neck Surgery. 2024;10(2):178-82.