MANAGEMENT VON EPISTAXIS IM VERGLEICH ZWISCHEN NASALER TAMPONADE UND BLOCKADE DES FORAMEN PALATINUM MAJUS (ANPvsGPF block)

Einführung:

Die häufigste HNO-Notfallsituation in der Primärversorgung und in Notaufnahmen ist die Epistaxis (Nasenbluten), die häufig sowohl bei Patienten als auch bei medizinischem Fachpersonal starke Ängste auslöst.(1) Sie zeigt eine bimodale Altersverteilung, wobei Erwachsene zwischen 50 und 70 Jahren sowie Kinder zwischen 2 und 10 Jahren eine höhere Inzidenz aufweisen. Fast 6 % der Allgemeinbevölkerung benötigen medizinische Hilfe, und etwa 60 % der Menschen erleben mindestens eine Episode von Nasenbluten in ihrem Leben. Aufgrund ihres unvorhersehbaren klinischen Verlaufs kann die Epistaxis in ihrer Intensität von moderaten, selbstlimitierenden Episoden bis hin zu schweren Blutungen variieren und in einigen Situationen als lebensbedrohlich eingestuft werden. (2)

Die Nasenhöhle wird durch einen ausgedehnten anastomotischen Kreislauf vaskularisiert, der aus Ästen sowohl der A. carotis interna als auch der A. carotis externa besteht. Das vordere Nasenseptum wird von den Aa. ethmoidales anterior und posterior, der A. sphenopalatina, der A. palatina major und der A. labialis superior versorgt. Diese Blutgefäße bilden den Plexus Kiesselbach, der die häufigste Quelle für vorderes Nasenbluten darstellt. Die A. sphenopalatina und die Endäste der A. maxillaris, die üblicherweise mit hinterem Nasenbluten assoziiert sind, versorgen den hinteren Teil des Nasenseptums bzw. die laterale Nasenwand.(3)

Die Behandlung von Nasenbluten stellt seit langem ein großes Problem in der Hals-Nasen-Ohren-Heilkunde dar. Dieser nasale hämorrhagische Zustand kann auf verschiedene Ursachen zurückgeführt werden, darunter Trauma, lokalisierte nasale Pathologien, hämatologische Störungen, systemische Hypertonie, Antikoagulantientherapie und endoskopische Nasennebenhöhlenchirurgie. Trotz der Verfügbarkeit vieler Therapiemodalitäten entwickelt eine Untergruppe von Patienten Nasenbluten, das auf Standardbehandlungen nicht anspricht und somit fortgeschrittenere Behandlungstechniken erforderlich macht.(4)

Eine anerkannte Behandlung für Nasenbluten, das auf initiale hämostatische Methoden wie Druck oder Kauterisation nicht angesprochen hat, ist die Nasentamponade. Bismut-Jodoform-Paraffin-Paste (BIPP) auf Mullbinde gehört zu den am häufigsten verwendeten Tamponadematerialien. Um die Nasenhöhle effizient mit BIPP zu tamponieren, ist ein gewisses Maß an anatomischem Fachwissen erforderlich, während eine Kopfleuchte, die Ausrüstung und das Tamponieren der Nasenhöhle eingesetzt werden. In den letzten drei Jahrzehnten haben sich Merocel-Nasentampons weiterentwickelt und werden routinemäßig eingesetzt, um die BIPP-Nasentamponade zur Kontrolle von Nasenbluten zu ersetzen, bei dem initiale Hämostasemaßnahmen versagt haben. Die Wirksamkeit von Merocel-Tampons bei der Blutstillung wird in der Literatur mit 91,5 % angegeben. Die Anwendung der korrekten Insertionstechnik ist sehr wichtig. (5) Beide Techniken weisen eine äquivalente Wirksamkeit zur Blutstillung auf, und es gab keinen signifikanten Unterschied in der Wirksamkeit oder der Patientenverträglichkeit der jeweiligen Behandlung.(6) Solche Nasentamponadetechniken weisen eine große Lernkurve während der Insertion auf. Darüber hinaus sind die Beschwerden während der Liegedauer und bei der Entfernung nicht verhandelbar.(5)

Um die Abhängigkeit von konventioneller Nasentamponade zu verringern, wurden viele Methoden zur Kontrolle von Nasenbluten untersucht. Diese bestehen aus topischen hämostatischen Medikamenten, resorbierbaren nasalen Materialien und regionalen Anästhesieverfahren, die darauf ausgelegt sind, Vasokonstriktion zu induzieren und die Schmerzbehandlung zu verbessern.(7) Anatomische und klinische Forschungen legen nahe, dass die A. sphenopalatina zu rezidivierendem vorderem Nasenbluten beitragen kann. Die primäre Versorgungsquelle für die laterale Wand und den Großteil des Septums ist die A. sphenopalatina. Die Kontrolle über dieses Gefäß wird als entscheidend für die Hämostase in der Epistaxisbehandlung und für die Übersichtlichkeit des Operationsfeldes während der ESS angesehen. Der Block besteht aus der Verabreichung eines Lokalanästhetikums mit Adrenalin durch den Canalis palatinus major (GPC).(8) Trotz der weit verbreiteten Anwendung von Nasentamponaden unterstreichen die damit verbundenen Komplikationen und die schlechte Patientenverträglichkeit die Notwendigkeit weniger invasiver und komfortablerer Alternativen. Der Block des Foramen palatinum majus (GPF) könnte eine effektive Hämostase bieten und gleichzeitig Schmerzen und verfahrensbedingte Komplikationen minimieren. Es mangelt an randomisierten kontrollierten Studien, die Nasentamponaden direkt mit dem GPF-Block vergleichen, und es liegen keine lokalen Pilotdaten vor, um die bei unseren Patienten in unserem Umfeld auftretenden Schmerzen zu bewerten. Für die Schmerzbeurteilung wurde die Visuelle Analogskala bevorzugt, wobei der allgemeine Bildungsstatus der Patienten, die sich in unserem Krankenhaus vorstellen, berücksichtigt wurde.

Diese pilotierte randomisierte kontrollierte Studie ist daher konzipiert, um Nasentamponade versus Blockade des Foramen palatinum majus bei der Behandlung akuter Epistaxis-Episoden zu vergleichen, mit dem Ziel, vorläufige Evidenz zu generieren, um das Design einer größeren definitiven Studie zu informieren.

Ziel:

Vergleich der schmerzlindernden Wirksamkeit von Nasentamponade und Blockade des Foramen palatinum majus bei der Erzielung von Hämostase bei Personen mit Epistaxis unter Verwendung einer vorvalidierten 10-Punkte-Visual-Analog-Skala (VAS) bezüglich Tamponadenplatzierung, Behandlung und Entfernung.

Operationale Definition:

Vordere Epistaxis: Epistaxis oder Nasenbluten ist der Begriff, der verwendet wird, um einen Patienten zu beschreiben, der eine Blutung aus den Nasenlöchern, der Nase oder der Nasenhöhle hat, die schwerwiegend genug ist, um medizinische Aufmerksamkeit zu erfordern. Dies umfasst Blutungen, die die Lebensqualität eines Patienten beeinträchtigen, sowie schwere, anhaltende und/oder wiederkehrende Blutungen. (9) Hämostase: Hämostase wird definiert als das Stoppen der Blutung innerhalb der ersten vier Stunden nach der Intervention ohne Notwendigkeit einer zusätzlichen Therapie.(10) Methodik

Studiendesign:

Diese Studie wird als prospektive, randomisierte, parallelgruppen-pilotkontrollierte Studie durchgeführt, die Nasentamponade mit Blockade des Foramen palatinum majus bei Patienten mit Epistaxis vergleicht. Die Studie wird strukturiert und berichtet gemäß der SPIRIT 2025-Erklärung und den CONSORT-Prinzipien für randomisierte Pilotstudien.

Studienumgebung:

Die Forschung wird in der Notaufnahme und der Abteilung für Hals-Nasen-Ohren-Heilkunde und Kopf- und Halschirurgie des Shaikh Zayed Hospital Lahore durchgeführt. Patienten mit aktivem Nasenbluten, das medizinische Versorgung erfordert, werden einem Eignungsscreening unterzogen.

Dauer:

Der Zeitrahmen des Studienprozesses wird etwa 1 Jahr von der Zeit der IRB-Genehmigung bis zur Erstellung des endgültigen Manuskripts betragen.

Einschlusskriterien:

Einschluss:

• Patienten im Alter von ≥18 Jahren bis 70 Jahren
• Vorstellung mit aktivem vorderem Nasenbluten
• Versagen initialer konservativer Maßnahmen (z.B. Nasenkompression und topische Vasokonstriktoren)
• Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung und diejenigen, die der Studie zustimmen.

Ausschluss:

• Verdacht auf oder bestätigtes hinteres Nasenbluten
• Bekannte Blutungsstörungen oder Thrombozytenzahl <50.000/mm³
• Einnahme von Antikoagulantien mit supratherapeutischem INR
• Bekannte Allergie gegen Lokalanästhetika
• Hämodynamische Instabilität, die sofortiges chirurgisches oder interventionell-radiologisches Management erfordert
• Anamnese früherer Nasenoperationen, Chemotherapie oder Strahlentherapie im Kopf-Hals-Bereich.
• Kraniofaziale Anomalien aufgrund genetischer Syndrome oder Patienten mit systemischen Störungen, die die kraniofaziale Anatomie sowie ihre psychiatrische Fähigkeit zur Berichterstattung der Ergebnisse beeinträchtigen.
• Diejenigen mit Gaumendeformität, anomalem Foramen palatinum majus oder abnormaler Foramenlage, ulzerativen Läsionen oder Pathologien des Gaumens.

Stichprobengröße:

In unserer Studie werden zur Wirksamkeitsbewertung 40 Patienten (20 Patienten pro Gruppe) rekrutiert durch konsekutive; Nicht-Wahrscheinlichkeitsbequemlichkeit, was als angemessene Stichprobengröße für Pilotstudien erachtet wird.(11)

Randomisierung, Allokationsverdeckung und Implementierung:

Eligible Teilnehmer werden im Verhältnis 1:1 entweder der Nasentamponade (Gruppe A) oder der Blockade des Foramen palatinum majus (Gruppe B) zugeteilt. Die Randomisierung wird unter Verwendung der einfachen Losmethode durchgeführt, bei der gleiche Mengen von Papierzetteln, die mit "Gruppe A" und "Gruppe B" beschriftet sind, in einer undurchsichtigen Box aufbewahrt werden, die im Stationsschrank liegt und für den Rest der Mitglieder nicht zugänglich ist, außer für ein Mitglied des Projektteams (Diensthabender Arzt). Für jeden eingeschriebenen Teilnehmer wird ein Zettel vom diensthabenden Arzt zufällig gezogen, um die Gruppenzuteilung zu bestimmen. Die Allokationsverdeckung wird erreicht, indem undurchsichtige, identische Zettel in einem verschlossenen Behälter aufbewahrt werden. Der Zettel wird erst nach Teilnehmereinschreibung und Einwilligung gezogen, wodurch eine vorherige Kenntnis der Behandlungszuweisung verhindert wird.

Verblindung:

Aufgrund der Art der Interventionen ist eine Verblindung des behandelnden Arztes und der Teilnehmer nicht durchführbar. Die Ergebnisbewertung, einschließlich Schmerzskalierung und Rezidivblutungsbewertung, wird jedoch von einem unabhängigen Gutachter durchgeführt, der nach Möglichkeit gegenüber Gruppenzuteilung und Intervention verblindet ist.

Attrition Bias:

Attrition wird aufgrund der kurzen Behandlungsdauer (24 Stunden) als gering angenommen. Da die direkte Mortalität nach einer der Interventionen <0,01 % beträgt, d.h. höchst unwahrscheinlich (12), ist die Erwartung eines Follow-up-Verlusts aufgrund von Todesfällen vernachlässigbar. Attrition kann auftreten, wenn das Versagen der zugewiesenen Intervention eine Eskalation auf ein höheres Managementniveau bei Epistaxis erfordert, was möglicherweise zum Abbruch der zugewiesenen Behandlung führt. Teilnehmer werden auch von der Studie zurückgezogen, wenn sie für das Follow-up verloren gehen oder wenn sie ihre Einwilligung in jeder Phase zurückziehen. Alle Rückzüge und Gründe für den Abbruch werden dokumentiert. Bis zum Zeitpunkt des Rückzugs gesammelte Daten werden, sofern anwendbar, in die Analyse einbezogen.

Interventionen:

Gruppe A: Nasentamponade Patienten, die dieser Gruppe zugeteilt werden, erhalten eine vordere Nasentamponade unter Verwendung standardmäßiger nicht-resorbierbarer Nasentampons gemäß institutionellem Protokoll. Die Tampons verbleiben für 24-72 Stunden in situ, es sei denn, eine frühere Entfernung ist klinisch indiziert.

Gruppe B: Blockade des Foramen palatinum majus Patienten, die dieser Gruppe zugeteilt werden, erhalten eine Blockade des Foramen palatinum majus unter Verwendung eines Lokalanästhetikums (2 % d.h. 20 mg/dL Inj. Lidocain mit Adrenalin), das unter aseptischen Bedingungen am Foramen palatinum majus verabreicht wird. Patienten werden auf Lokalanästhetika- sowie GPF-Block-bedingte Nebenwirkungen überwacht. Die Hämostase wird nach dem Eingriff bewertet.

Ergebnisparameter:

Primärer Endpunkt

• Schmerzintensität gemessen mit der 10-Punkte-Visual-Analog-Skala (VAS) Sekundäre Endpunkte
• Erfolgreiche Kontrolle der Epistaxis, definiert als Beendigung der Blutung innerhalb von 10 Minuten nach der Intervention ohne Notwendigkeit zusätzlicher Verfahren.
• Verfahrensbedingte Komplikationen (z.B. Schleimhautverletzung, Infektion, Anästhesiereaktionen)

Ethische Überlegungen:

Die ethische Genehmigung wird vor Studienbeginn von der institutionellen Überprüfungskommission eingeholt. Von allen Teilnehmern wird eine schriftliche Einwilligung nach Aufklärung eingeholt. Die Vertraulichkeit der Patienten wird während der gesamten Studie gemäß ethischer Richtlinien gewahrt.

Datenerhebung und Follow-up:

Redcap-Software wird zur Erstellung des Datenerhebungstools verwendet. Die Assistenzärzte sind für die Datenerhebung verantwortlich. Nach IRB-Genehmigung beginnen wir mit der Datenerhebung von Patienten, die sich in HNO-Notfällen vorstellen und in die Studie eingeschlossen werden. Alle Patienteninformationen wie Demografie der Patienten (Alter, Geschlecht, Wohnsitzstatus, Komorbiditäten), initiale Hämostase, Verschreibungen und Art der Behandlungen, die der Patient erhält; wurden zum Zeitpunkt der Konsultation aufgezeichnet. Patientenschmerzscores werden 24 Stunden nach der Intervention über einen Schmerz-VAS-Fragebogen erfasst, der entweder persönlich oder telefonisch durchgeführt wird. Derselbe Forscher, der nicht in die Durchführung der Intervention bei diesen Patienten involviert sein wird, wird alle Fragebögen unter Verwendung eines vorbereiteten Skripts anwenden, um unangemessene Verzerrung oder Nötigung zu vermeiden. Die Daten werden dann elektronisch auf der Redcap-Serverdatenbank gesammelt, die im Shaikh Zayed Hospital auf dem strukturierten Proforma gepflegt wird. Nur die Autoren haben Zugang zu den gesammelten endgültigen Daten. Alle Daten werden zur Deidentifikation kodiert und anonymisiert, um die Vertraulichkeit der Probanden zu schützen. Einzigartige Codes (zufällig generierte Codes) werden jedem Patienten zugewiesen, um die Vertraulichkeit zu schützen. Die ursprünglichen Subjektkennungen und ihre zugewiesenen eindeutigen Codes werden nur in der Microsoft Excel-Datei aufbewahrt, die in einem verschlossenen Büro auf einem passwortgeschützten Computer gespeichert ist, der nur dem Hauptuntersucher zugänglich ist.

Statistische Analyse:

Alle randomisierten Teilnehmer werden gemäß dem Intention-to-treat-Prinzip analysiert, unabhängig von Protokolladhärenz oder Behandlungskompliance. Dies ist eine Nicht-Unterlegenheitsstudie. Ein Nicht-Unterlegenheitsdesign wurde aufgrund der erwarteten Verbesserung des Patientenkomforts und der wahrscheinlichen Schmerzreduktion gewählt, wodurch der experimentelle Arm die bevorzugte Option ist, wenn günstige Ergebnisse in Hämostase und Schmerzlinderung nachgewiesen werden können. Die Daten werden mit SPSS Version 26 analysiert. Die Normalität der Daten wird durch den "Shapiro-Wilk-Test" überprüft. Kontinuierliche Variablen werden als Mittelwert ± Standardabweichung/ Median (IQR) dargestellt, während kategorische Variablen als Häufigkeiten und Prozentsätze präsentiert werden. Vergleiche zwischen Gruppen werden unter Verwendung des "unabhängigen T-Tests/ Mann-Whitney-U-Tests" (beim Vergleich zwischen 2 Gruppen) oder der "einfaktoriellen ANOVA/ Kruskal-Wallis-Tests" (beim Vergleich von >2 Gruppen) für kontinuierliche Variablen berechnet. Daten werden unter Verwendung von Diagrammen und Balkendiagrammen dargestellt. Effektmodifikatoren wie Alter, Geschlecht, Komorbiditäten, frühere Epistaxis-Episoden, Ursache der Epistaxis, Dauer seit Beginn der Epistaxis werden durch Stratifizierung berücksichtigt. Chi-Quadrat- oder Fisher-exakter Test wird für kategorische Variablen berechnet. Ein p-Wert von <0,05 wird während der gesamten Studie als statistisch signifikant betrachtet.

Referenzen:

1. Alhejaily MA, Alatawi AA, Alatawi MS, Mrighani HO. Evaluation of Knowledge, Attitude and Practice of Epistaxis among the General Population of Tabuk City, Saudi Arabia. The Egyptian Journal of Hospital Medicine. 2019;75(1):1923-31.
2. Abraham ZS, Fussi OC, Kahinga AA. Knowledge and practices of epistaxis in Eastern Tanzania: A cross-sectional study of an emergency in otorhinolaryngology. Afr J Emerg Med. 2024;14(2):70-4.
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5. Pringle MB, Beasley P, Brightwell AP. The use of Merocel nasal packs in the treatment of epistaxis. J Laryngol Otol. 1996;110(6):543-6.
6. Corbridge RJ, Djazaeri B, Hellier WP, Hadley J. A prospective randomized controlled trial comparing the use of merocel nasal tampons and BIPP in the control of acute epistaxis. Clin Otolaryngol Allied Sci. 1995;20(4):305-7.
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8. Hwang SH, Kim SW, Kim SW, Kim BG, Cho JH, Kang JM. Greater palatine canal injections reduce operative bleeding during endoscopic sinus surgery: a systematic review and meta-analysis. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2019;276(1):3-10.
9. Tunkel DE, Anne S, Payne SC, Ishman SL, Rosenfeld RM, Abramson PJ, et al. Clinical Practice Guideline: Nosebleed (Epistaxis). Otolaryngol Head Neck Surg. 2020;162(1_suppl):S1-S38.
10. Murray S, Mendez A, Hopkins A, El-Hakim H, Jeffery CC, Côté DWJ. Management of Persistent Epistaxis Using Floseal Hemostatic Matrix vs. traditional nasal packing: a prospective randomized control trial. J Otolaryngol Head Neck Surg. 2018;47(1):3.
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