GESTIONE DELL'EPISTASSI CONFRONTANDO IL TAMPONAMENTO NASALE VERSUS IL BLOCCAGGIO DEL FORAME PALATINO MAGGIORE (ANPvsGPF block)

Introduzione:

L'emergenza otorinolaringoiatrica più comune nell'assistenza primaria e nei reparti di emergenza è l'epistassi, che causa comunemente grave ansia sia nei pazienti che nei professionisti medici.(1) Mostra una distribuzione bimodale per età, con una maggiore incidenza negli adulti di età compresa tra 50 e 70 anni e nei bambini tra i 2 e i 10 anni. Quasi il 6% della popolazione generale necessita di assistenza medica e circa il 60% delle persone ha almeno un episodio di epistassi nella vita. A causa del suo decorso clinico imprevedibile, l'epistassi può variare in intensità da episodi moderati e autolimitanti a emorragie gravi e, in alcune situazioni, può essere considerata potenzialmente letale. (2)

La cavità nasale è vascolarizzata da un ampio circuito anastomotico composto da rami delle arterie carotide interna ed esterna. Il setto nasale anteriore è irrorato dalle arterie etmoidali anteriore e posteriore, dall'arteria sfenopalatina, dall'arteria palatina maggiore e dall'arteria labiale superiore. Questi vasi sanguigni formano il plesso di Kiesselbach, che è la fonte più comune di epistassi anteriore. L'arteria sfenopalatina e i rami terminali dell'arteria mascellare, comunemente associati all'epistassi posteriore, irrorano rispettivamente la parte posteriore del setto nasale e la parete laterale del naso. (3)

La gestione dell'epistassi è da tempo un problema importante in otorinolaringoiatria. Questa condizione emorragica nasale può essere attribuita a varie ragioni, tra cui trauma, patologia nasale localizzata, disturbi ematologici, ipertensione sistemica, terapia anticoagulante e chirurgia endoscopica dei seni paranasali. Nonostante la disponibilità di molte modalità terapeutiche, un sottogruppo di pazienti sviluppa un'epistassi resistente al trattamento standard, rendendo necessarie tecniche di trattamento più avanzate. (4)

Un trattamento accettato per l'epistassi che non ha risposto a metodi emostatici iniziali come la compressione o la cauterizzazione è il tamponamento nasale. La pasta di paraffina con bismuto e iodoformio (BIPP) su garza a nastro è tra i materiali di tamponamento più utilizzati. Per tamponare efficacemente la cavità nasale con BIPP, è richiesto un certo livello di competenza anatomica durante l'utilizzo di una luce frontale, delle attrezzature e del tamponamento della cavità nasale. Negli ultimi tre decenni, i tamponi nasali Merocel hanno evoluto la pratica e sono utilizzati di routine sostituendo il tamponamento nasale con BIPP per controllare l'epistassi in cui le misure emostatiche iniziali hanno fallito. L'efficacia dei tamponi Merocel nel controllare il sanguinamento è stata indicata in letteratura come del 91,5%. L'uso della corretta tecnica di inserimento è molto importante. (5) Entrambe queste tecniche hanno un'efficacia equivalente nell'arrestare il sanguinamento e non è stata riscontrata una differenza significativa nell'efficacia o nella tolleranza del paziente per entrambi i trattamenti. (6) Tali tecniche di tamponamento nasale hanno una notevole curva di apprendimento durante l'inserimento. Inoltre, il disagio durante la permanenza in situ e alla rimozione è non negoziabile. (5)

Per ridurre la dipendenza dal tamponamento nasale convenzionale, sono state studiate molte metodiche per controllare l'epistassi. Queste consistono in farmaci emostatici topici, materiali nasali assorbibili e procedure anestetiche regionali progettate per indurre vasocostrizione e migliorare la gestione del dolore. (7) Ricerche anatomiche e cliniche hanno suggerito che l'arteria sfenopalatina possa contribuire all'epistassi anteriore recidivante. La fonte di irrorazione primaria per la parete laterale e la maggior parte del setto è l'arteria sfenopalatina. Si ritiene che il controllo del vaso consenta di ottenere l'emostasi nel trattamento dell'epistassi e la pulizia del campo chirurgico durante la chirurgia endoscopica dei seni paranasali (ESS). Il blocco consiste nella somministrazione di un anestetico locale con adrenalina attraverso il canale palatino maggiore (GPC). (8) Nonostante l'uso diffuso del tamponamento nasale, le complicanze associate e la scarsa tolleranza del paziente evidenziano la necessità di alternative meno invasive e più confortevoli. Il blocco del forame palatino maggiore (GPF) può fornire un'emostasi efficace minimizzando il dolore e le complicanze legate alla procedura. Manca una carenza di studi randomizzati controllati che confrontino direttamente il tamponamento nasale con il blocco del GPF, e non sono disponibili dati pilota locali per valutare il dolore nei nostri pazienti nel nostro contesto. Per la valutazione del dolore è stata preferita la Scala Analogica Visiva, tenendo conto del livello educativo generale dei pazienti che si presentano al nostro ospedale.

Questo studio pilota randomizzato controllato è quindi progettato per confrontare il tamponamento nasale con il blocco del forame palatino maggiore nella gestione degli episodi acuti di epistassi, con l'obiettivo di generare evidenze preliminari per informare la progettazione di un più ampio studio definitivo.

Obiettivo:

Confrontare l'efficacia nel sollievo dal dolore del tamponamento nasale e del blocco del forame palatino maggiore nel raggiungere l'emostasi in individui con epistassi, utilizzando una scala analogica visiva (VAS) a 10 punti pre-validata relativa al posizionamento del tampone, al trattamento e alla rimozione.

Definizione operativa:

Epistassi Anteriore: Epistassi, o sanguinamento dal naso, è il termine utilizzato per descrivere un paziente che ha un sanguinamento dalle narici, dal naso o dalla cavità nasale abbastanza grave da richiedere assistenza medica. Ciò comprende sanguinamenti che influiscono sulla qualità della vita del paziente, nonché sanguinamenti gravi, persistenti e/o ricorrenti. (9) Emostasi: L'emostasi sarà definita come l'arresto del sanguinamento entro le prime quattro ore dall'intervento senza la necessità di ulteriori terapie. (10) Metodologia

Disegno dello Studio:

Questo studio sarà condotto come uno studio pilota controllato prospettico, randomizzato, a gruppi paralleli, che confronta il tamponamento nasale con il blocco del forame palatino maggiore in pazienti che si presentano con epistassi. Lo studio sarà strutturato e riportato in linea con la Dichiarazione SPIRIT 2025 e i principi CONSORT per gli studi pilota randomizzati.

Ambiente dello Studio:

La ricerca sarà condotta nel Dipartimento di Emergenza e nel Dipartimento di Otorinolaringoiatria e Chirurgia della Testa e del Collo dello Shaikh Zayed Hospital di Lahore. I pazienti con epistassi attiva che necessitano di cure mediche saranno sottoposti a screening di idoneità.

Durata:

La tempistica del processo di studio sarà di circa 1 anno dal momento dell'approvazione dell'IRB fino alla creazione del manoscritto finale.

Criteri di Eleggibilità:

Inclusione:

• Pazienti di età ≥18 anni a 70 anni
• Presentazione con epistassi anteriore attiva
• Fallimento delle misure conservative iniziali (es. compressione nasale e vasocostrittori topici)
• Capacità di fornire consenso informato e coloro che acconsentono allo studio.

Esclusione:

• Sospetta o confermata epistassi posteriore
• Disturbi emorragici noti o conta piastrinica <50.000/mm³
• Uso di anticoagulanti con INR sopra-terapeutico
• Allergia nota agli agenti anestetici locali
• Instabilità emodinamica che richiede gestione chirurgica o radiologica interventistica immediata
• Storia di precedenti interventi chirurgici nasali, chemioterapia o radioterapia alla regione testa-collo.
• Anomalie craniofacciali dovute a sindromi genetiche o pazienti con disturbi sistemici che influenzano l'anatomia craniofacciale nonché la loro capacità psichiatrica di riportare gli esiti.
• Coloro con deformità palatale, forame palatino maggiore anomalo o posizione anomala del forame, lesione ulcerativa o patologia del palato.

Dimensione del Campione:

Nel nostro studio, per valutare l'efficacia, verranno reclutati 40 pazienti (20 pazienti per gruppo) attraverso un campionamento consecutivo di convenienza non probabilistico, che è la dimensione del campione ritenuta appropriata per gli studi pilota. (11)

Randomizzazione, Occultamento dell'Assegnazione e Implementazione:

I partecipanti eleggibili saranno assegnati in un rapporto 1:1 al tamponamento nasale (Gruppo A) o al blocco del forame palatino maggiore (Gruppo B). La randomizzazione sarà effettuata utilizzando il metodo della lotteria semplice in cui un numero uguale di bigliettini di carta etichettati "Gruppo A" e "Gruppo B" sarà posto in una scatola opaca conservata nell'armadio della corsia, non accessibile al resto dei membri tranne a un solo membro del team di progetto (medico di turno). Per ogni partecipante arruolato, un bigliettino sarà estratto casualmente dal medico di turno per determinare l'assegnazione al gruppo. L'occultamento dell'assegnazione sarà ottenuto mantenendo bigliettini opachi e identici in un contenitore chiuso. Il bigliettino sarà estratto solo dopo l'arruolamento e il consenso del partecipante, impedendo la conoscenza preventiva dell'assegnazione del trattamento.

Cecità (Blinding):

A causa della natura degli interventi, la cecità del medico curante e dei partecipanti non sarà fattibile. Tuttavia, la valutazione degli esiti, inclusa la valutazione del dolore e del resanguinamento, sarà eseguita da un valutatore indipendente che, quando possibile, sarà in cieco rispetto all'assegnazione del gruppo e all'intervento.

Distorsione da Attrito (Attrition Bias):

Si presume che l'attrito sia basso a causa della breve durata (24 ore) del trattamento. Poiché la mortalità diretta successiva a uno qualsiasi degli interventi è <0,01%, cioè altamente improbabile (12), l'anticipazione di perdite al follow-up dovute a morte è trascurabile. L'attrito può verificarsi se il fallimento dell'intervento assegnato richiede un'escalation verso una gestione dell'epistassi di livello superiore, potenzialmente portando all'interruzione del trattamento assegnato. I partecipanti saranno anche ritirati dallo studio se perduti al follow-up o se scelgono di ritirare il consenso in qualsiasi fase. Tutti i ritiri e le ragioni dell'interruzione saranno documentati. I dati raccolti fino al momento del ritiro saranno inclusi nell'analisi, ove applicabile.

Interventi:

Gruppo A: Tamponamento Nasale I pazienti assegnati a questo gruppo riceveranno un tamponamento nasale anteriore utilizzando tamponi nasali standard non assorbibili secondo il protocollo istituzionale. I tamponi rimarranno in situ per 24-72 ore, a meno che non sia clinicamente indicata una rimozione anticipata.

Gruppo B: Blocco del Forame Palatino Maggiore I pazienti assegnati a questo gruppo riceveranno un blocco del forame palatino maggiore utilizzando un agente anestetico locale (Lidocaina 2% cioè 20mg/dL iniettabile con adrenalina) somministrato al forame palatino maggiore in condizioni asettiche. I pazienti saranno monitorati per effetti avversi legati all'anestetico locale e al blocco del GPF. L'emostasi sarà valutata dopo la procedura.

Misurazioni degli Esiti:

Esito Primario

• Intensità del dolore misurata utilizzando la Scala Analogica Visiva (VAS) a 10 punti Esiti Secondari
• Controllo riuscito dell'epistassi, definito come cessazione del sanguinamento entro 10 minuti dall'intervento senza la necessità di procedure aggiuntive.
• Complicanze legate alla procedura (es. lesione mucosa, infezione, reazioni anestetiche)

Considerazioni Etiche:

L'approvazione etica sarà ottenuta dal comitato di revisione istituzionale prima dell'inizio dello studio. Il consenso informato scritto sarà ottenuto da tutti i partecipanti. La riservatezza del paziente sarà mantenuta per tutta la durata dello studio in conformità con le linee guida etiche.

Raccolta Dati e Follow-Up:

Il software Redcap sarà utilizzato per costruire lo strumento di raccolta dati. I medici specializzandi saranno responsabili della raccolta dati. Dopo l'approvazione dell'IRB, inizieremo a raccogliere i dati dai pazienti che si presentano alle emergenze ORL e inclusi nello studio. Tutte le informazioni dei pazienti come dati demografici (età, sesso, stato di residenza, comorbidità), emostasi iniziale, prescrizioni e tipo di trattamenti ricevuti dal paziente; sono state registrate al momento della consultazione. I punteggi del dolore del paziente saranno registrati dopo 24 ore dall'intervento tramite un questionario VAS per il dolore che sarà somministrato di persona o per telefono. Lo stesso ricercatore che non sarebbe coinvolto nella somministrazione dell'intervento per quei pazienti, applicherà tutti i questionari utilizzando uno script pre-preparato per evitare indebiti bias o coercizioni. I dati saranno poi raccolti elettronicamente sul database del server Redcap che sarà mantenuto presso lo Shaikh Zayed Hospital sul modulo strutturato. Solo gli autori avranno accesso ai dati finali raccolti. Tutti i dati saranno codificati e anonimizzati per la de-identificazione per proteggere la riservatezza dei soggetti. Codici unici (codici generati casualmente) saranno assegnati a ciascun paziente per proteggere la riservatezza. Gli identificatori originali del soggetto e i loro codici unici assegnati saranno conservati solo nel file Microsoft Excel archiviato in un ufficio chiuso a chiave in un computer protetto da password accessibile solo al ricercatore principale.

Analisi Statistica:

Tutti i partecipanti randomizzati saranno analizzati secondo il principio dell'intenzione di trattare, indipendentemente dall'aderenza al protocollo o dalla compliance al trattamento. Questo è uno studio di non inferiorità. Un disegno di non inferiorità è stato adottato a causa del previsto miglioramento del comfort del paziente e della probabile riduzione del dolore, rendendo il braccio sperimentale l'opzione preferita se possono essere stabiliti esiti favorevoli in termini di emostasi e sollievo dal dolore. I dati saranno analizzati utilizzando SPSS versione 26. La normalità dei dati sarà verificata con il "test di Shapiro-Wilk". Le variabili continue saranno presentate come Media ± Deviazione Standard/mediana (IQR), mentre le variabili categoriche saranno presentate come frequenze e percentuali. I confronti tra i gruppi saranno eseguiti utilizzando il "test T indipendente/test U di Mann-Whitney" (nel confronto tra 2 gruppi) o il "test ANOVA a una via/test di Kruskal-Wallis" (nel confronto di >2 gruppi) per le variabili continue. I dati saranno presentati utilizzando grafici e diagrammi a barre. I modificatori di effetto come età, sesso, comorbidità, precedenti episodi di epistassi, causa dell'epistassi, durata dall'inizio dell'epistassi saranno affrontati attraverso la stratificazione. Il test del chi-quadrato o il test esatto di Fisher saranno calcolati per le variabili categoriche. Un valore p <0,05 sarà considerato statisticamente significativo per tutto lo studio.

Riferimenti:

1. Alhejaily MA, Alatawi AA, Alatawi MS, Mrighani HO. Valutazione di Conoscenza, Atteggiamento e Pratica sull'Epistassi nella Popolazione Generale della Città di Tabuk, Arabia Saudita. The Egyptian Journal of Hospital Medicine. 2019;75(1):1923-31.
2. Abraham ZS, Fussi OC, Kahinga AA. Conoscenza e pratiche sull'epistassi nella Tanzania orientale: uno studio trasversale di un'emergenza in otorinolaringoiatria. Afr J Emerg Med. 2024;14(2):70-4.
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5. Pringle MB, Beasley P, Brightwell AP. L'uso dei tamponi nasali Merocel nel trattamento dell'epistassi. J Laryngol Otol. 1996;110(6):543-6.
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8. Hwang SH, Kim SW, Kim SW, Kim BG, Cho JH, Kang JM. Le iniezioni nel canale palatino maggiore riducono il sanguinamento operatorio durante la chirurgia endoscopica dei seni paranasali: una revisione sistematica e meta-analisi. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2019;276(1):3-10.
9. Tunkel DE, Anne S, Payne SC, Ishman SL, Rosenfeld RM, Abramson PJ, et al. Linea guida di pratica clinica: Sanguinamento dal naso (Epistassi). Otolaryngol Head Neck Surg. 2020;162(1_suppl):S1-S38.
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