TRATAMENTO DA EPISTAXE COMPARANDO TAMPONAMENTO NASAL VERSUS BLOQUEIO DO FORAME PALATINO MAIOR (ANPvsGPF block)

Introdução:

A emergência otorrinolaringológica mais comum nos cuidados de saúde primários e nos serviços de urgência é a epistaxe, que geralmente causa ansiedade severa tanto nos doentes como nos profissionais de saúde.(1) Apresenta uma distribuição etária bimodal, com uma maior ocorrência em adultos entre os 50 e os 70 anos e em crianças entre os 2 e os 10 anos. Quase 6% da população geral necessita de atenção médica, e cerca de 60% das pessoas têm pelo menos um episódio de epistaxe na vida. Devido ao seu curso clínico imprevisível, a epistaxe pode variar em intensidade desde episódios moderados e autolimitados até hemorragias graves, e em algumas situações pode ser considerada uma situação com risco de vida.(2)

A cavidade nasal é vascularizada por um extenso circuito anastomótico composto por ramos das artérias carótidas interna e externa. O septo nasal anterior é irrigado pelas artérias etmoidais anterior e posterior, e pelas artérias esfenopalatina, palatina maior e labial superior. Estes vasos sanguíneos formam o plexo de Kiesselbach, que é a fonte mais comum de epistaxe anterior. A artéria esfenopalatina e os ramos terminais da artéria maxilar, que estão comumente associados à epistaxe posterior, nutrem a parte posterior do septo nasal e a parede lateral nasal, respetivamente.(3)

A gestão da epistaxe tem sido um grande problema na otorrinolaringologia há muito tempo. Esta condição hemorrágica nasal pode ser atribuída a várias razões, incluindo trauma, patologia nasal localizada, distúrbios hematológicos, hipertensão arterial sistémica, terapia anticoagulante e cirurgia endoscópica dos seios perinasais. Apesar da disponibilidade de muitas modalidades terapêuticas, um subgrupo de doentes desenvolve epistaxe resistente ao tratamento padrão, necessitando de técnicas de tratamento mais avançadas.(4)

Um tratamento aceite para a epistaxe que não respondeu a métodos hemostáticos iniciais, como pressão ou cauterização, é o tamponamento nasal. A pasta de parafina de bismuto e iodoformo (BIPP) em gaze em fita está entre os materiais de tamponamento mais frequentemente utilizados. Para tamponar eficientemente a cavidade nasal com BIPP, é necessário um certo nível de conhecimento anatómico ao utilizar uma luz frontal, os equipamentos e ao realizar o tamponamento da cavidade nasal. Nas últimas três décadas, os tampões nasais Merocel evoluíram a prática e são rotineiramente utilizados, substituindo o tamponamento nasal com BIPP para controlar a epistaxe que não respondeu às medidas iniciais de hemostasia. A eficácia dos tampões Merocel no controlo da hemorragia foi assinalada como 91,5% na literatura. A utilização da técnica de inserção correta é muito importante.(5) Ambas as técnicas têm eficácia equivalente para parar a hemorragia e não houve diferença significativa na eficácia ou na tolerância do doente a qualquer um dos tratamentos.(6) Tais técnicas de tamponamento nasal têm uma grande curva de aprendizagem durante a inserção. Além disso, o desconforto enquanto estão *in situ* e na remoção é inegociável.(5)

Para reduzir a dependência do tamponamento nasal convencional, foram investigados muitos métodos para controlar a epistaxe. Estes consistem em medicamentos hemostáticos tópicos, materiais nasais absorvíveis e procedimentos anestésicos regionais concebidos para induzir vasoconstrição e melhorar o controlo da dor.(7) A investigação anatómica e clínica sugeriu que a artéria esfenopalatina pode contribuir para a epistaxe anterior recorrente. A principal fonte de irrigação para a parede lateral e a maior parte do septo é a artéria esfenopalatina. Pensar-se que obter o controlo do vaso permite alcançar hemostasia no tratamento da epistaxe e um campo cirúrgico limpo durante a cirurgia endoscópica dos seios perinasais (CESP). O bloqueio consiste na administração de um anestésico local com adrenalina através do canal palatino maior (CPM).(8) Apesar do uso generalizado do tamponamento nasal, as suas complicações associadas e a baixa tolerância do doente destacam a necessidade de alternativas menos invasivas e mais confortáveis. O bloqueio do forame palatino maior (FPM) pode proporcionar hemostasia eficaz, minimizando a dor e as complicações relacionadas com o procedimento. Há uma falta de ensaios controlados randomizados que comparem diretamente o tamponamento nasal com o bloqueio do FPM, e não há dados piloto locais disponíveis para avaliar a dor que ocorre nos nossos doentes no nosso contexto. Para a avaliação da dor, foi preferida a Escala Visual Analógica, tendo em conta o nível educacional geral dos doentes que se apresentam no nosso hospital.

Este ensaio piloto controlado randomizado é, portanto, concebido para comparar o tamponamento nasal versus o bloqueio do forame palatino maior no tratamento de episódios agudos de epistaxe, com o objetivo de gerar evidências preliminares para informar o desenho de um ensaio definitivo maior.

Objetivo:

Comparar a eficácia do alívio da dor do tamponamento nasal e do bloqueio do forame palatino maior na obtenção de hemostasia em indivíduos com epistaxe, utilizando uma escala visual analógica (EVA) de 10 pontos pré-validada relativa à colocação do tampão, tratamento e remoção.

Definição operacional:

Epistaxe Anterior: Epistaxe, ou hemorragia nasal, é o termo usado para descrever um doente que tem hemorragia das narinas, nariz ou cavidade nasal que é suficientemente grave para necessitar de atenção médica. Isto abrange hemorragias que afetam a qualidade de vida do doente, bem como hemorragias graves, contínuas e/ou recorrentes.(9) Hemostasia: Hemostasia será definida como a paragem da hemorragia nas primeiras quatro horas após a intervenção sem necessidade de terapia adicional.(10) Metodologia

Desenho do Estudo:

Este estudo será executado como um ensaio piloto controlado prospetivo, randomizado, de grupos paralelos, comparando o tamponamento nasal com o bloqueio do forame palatino maior em doentes que se apresentam com epistaxe. O estudo será estruturado e reportado de acordo com a Declaração SPIRIT 2025 e os princípios CONSORT para ensaios piloto randomizados.

Contexto do Estudo:

A investigação será conduzida no Serviço de Urgência e no Departamento de Otorrinolaringologia e Cirurgia da Cabeça e Pescoço do Shaikh Zayed Hospital Lahore. Doentes com epistaxe ativa que necessitem de cuidados médicos serão submetidos a triagem de elegibilidade.

Duração:

A linha temporal do processo de estudo será de aproximadamente 1 ano, desde o momento da aprovação pela Comissão de Ética (IRB) até à criação do manuscrito final.

Critérios de Elegibilidade:

Inclusão:

• Doentes com idade ≥18 anos a 70 anos
• Apresentação com epistaxe anterior ativa
• Falha de medidas conservadoras iniciais (ex., compressão nasal e vasoconstritores tópicos)
• Capacidade para fornecer consentimento informado e aqueles que consentem para o estudo.

Exclusão:

• Epistaxe posterior suspeita ou confirmada
• Distúrbios hemorrágicos conhecidos ou contagem de plaquetas <50.000/mm³
• Uso de anticoagulantes com INR supraterapêutico
• Alergia conhecida a agentes anestésicos locais
• Instabilidade hemodinâmica que requeira gestão cirúrgica ou de radiologia de intervenção imediata
• História de cirurgias nasais anteriores, quimioterapia ou radioterapia na região da cabeça e pescoço.
• Anormalidades craniofaciais devido a síndromes genéticos ou doentes com distúrbios sistémicos que afetem a anatomia craniofacial, bem como a sua capacidade psiquiátrica para reportar os resultados.
• Aqueles com deformidade palatina, forame palatino maior anómalo ou localização anormal do forame, lesão ulcerativa ou patologia do palato.

Tamanho da Amostra:

No nosso estudo, para avaliar a eficácia, serão recrutados 40 doentes (20 doentes por grupo) através de amostragem consecutiva de conveniência não probabilística, que é o tamanho de amostra considerado apropriado para estudos piloto.(11)

Randomização, Ocultação da Alocação e Implementação:

Os participantes elegíveis serão atribuídos numa proporção 1:1 para o tamponamento nasal (Grupo A) ou para o bloqueio do forame palatino maior (Grupo B). A randomização será realizada usando o método básico de sorteio, no qual quantidades iguais de papéis rotulados "Grupo A" e "Grupo B" serão colocados numa caixa opaca guardada no armário da enfermaria, não acessível aos restantes membros, exceto a apenas um membro da equipa do projeto (médico de serviço). Para cada participante inscrito, um papel será retirado aleatoriamente pelo médico de serviço para determinar a atribuição do grupo. A ocultação da alocação será alcançada mantendo os papéis opacos e idênticos num recipiente fechado. O papel será retirado apenas após a inscrição e consentimento do participante, proibindo o conhecimento prévio da atribuição do tratamento.

Cegamento:

Devido à natureza das intervenções, o cegamento do médico tratante e dos participantes não será viável. No entanto, a avaliação dos resultados, incluindo a pontuação da dor e a avaliação de re-hemorragia, será realizada por um avaliador independente que está cego para a alocação do grupo e a intervenção, sempre que possível.

Viés de Atrito:

Assume-se que o atrito será baixo devido à curta duração (24 horas) do tratamento. Uma vez que a mortalidade direta após qualquer uma das intervenções é <0,01%, ou seja, altamente improvável (12), a antecipação de perda de seguimento devido a morte é negligenciável. O atrito pode ocorrer se a falha da intervenção alocada necessitar de escalada para um nível superior de gestão da epistaxe, potencialmente levando à descontinuação do tratamento atribuído. Os participantes também serão retirados do estudo se forem perdidos para seguimento ou se escolherem retirar o consentimento em qualquer fase. Todas as retiradas e razões para descontinuação serão documentadas. Os dados recolhidos até ao ponto de retirada serão incluídos na análise, quando aplicável.

Intervenções:

Grupo A: Tamponamento Nasal Os doentes alocados a este grupo receberão tamponamento nasal anterior usando tampões nasais não absorvíveis padrão, seguindo o protocolo institucional. Os tampões permanecerão *in situ* por 24-72 horas, a menos que a remoção mais precoce seja clinicamente indicada.

Grupo B: Bloqueio do Forame Palatino Maior Os doentes alocados a este grupo receberão um bloqueio do forame palatino maior usando um agente anestésico local (2% ou seja, 20mg/dL Inj. Lidocaína com adrenalina) administrado no forame palatino maior em condições asséticas. Os doentes serão monitorizados quanto a efeitos adversos relacionados com o anestésico local, bem como com o bloqueio do FPM. A hemostasia será avaliada após o procedimento.

Medidas de Resultado:

Resultado Primário

• Intensidade da dor medida usando a Escala Visual Analógica (EVA) de 10 pontos Resultados Secundários
• Controlo bem-sucedido da epistaxe, definido como cessação da hemorragia dentro de 10 minutos após a intervenção sem necessidade de procedimentos adicionais.
• Complicações relacionadas com o procedimento (ex., lesão da mucosa, infeção, reações anestésicas)

Considerações Éticas:

A aprovação ética será obtida da comissão de revisão institucional antes do início do estudo. O consentimento informado por escrito será obtido de todos os participantes. A confidencialidade do doente será mantida durante todo o estudo, de acordo com as diretrizes éticas.

Recolha de Dados e Seguimento:

O software Redcap será usado para construir a ferramenta de recolha de dados. Os residentes serão responsáveis pela recolha de dados. Após a aprovação pela IRB, começaremos a recolher dados de doentes que se apresentem nas urgências de ORL e sejam incluídos no estudo. Todas as informações dos doentes, como dados demográficos (idade, género, estado de residência, comorbilidades), hemostasia inicial, prescrições e tipo de tratamentos administrados ao doente, foram registadas no momento da consulta. As pontuações de dor do doente serão registadas 24 horas após a intervenção através de um questionário de EVA de dor que será administrado pessoalmente ou por telefone. O mesmo investigador, que não estará envolvido na administração da intervenção desses doentes, aplicará todo o questionário usando um script pré-preparado para evitar viés ou coerção indevidos. Os dados serão então recolhidos eletronicamente na base de dados do servidor Redcap, que será mantida no Shaikh Zayed Hospital no formulário estruturado. Apenas os autores terão acesso aos dados finais recolhidos. Todos os dados serão codificados e anonimizados para desidentificação, a fim de proteger a confidencialidade dos sujeitos. Códigos únicos (códigos gerados aleatoriamente) serão atribuídos a cada doente para proteger a confidencialidade. Os identificadores originais dos sujeitos e os seus códigos únicos atribuídos serão guardados apenas num ficheiro Microsoft Excel armazenado num gabinete trancado num computador protegido por palavra-passe que está disponível apenas para o investigador principal.

Análise Estatística:

Todos os participantes randomizados serão analisados de acordo com o princípio da intenção de tratar, independentemente da adesão ao protocolo ou do cumprimento do tratamento. Este é um ensaio de não inferioridade. Um desenho de não inferioridade foi adotado devido à melhoria esperada no conforto do doente e à provável redução da dor, tornando o braço experimental a opção preferida se resultados favoráveis na hemostasia e no alívio da dor puderem ser estabelecidos. Os dados serão analisados usando o SPSS versão 26. A normalidade dos dados será verificada pelo "teste de Shapiro-Wilk". As variáveis contínuas serão apresentadas como Média ± Desvio Padrão/ mediana (IQR), enquanto as variáveis categóricas serão apresentadas como frequências e percentagens. As comparações entre grupos serão realizadas usando o "teste T independente/ teste U de Mann-Whitney" (ao comparar 2 grupos) ou "ANOVA de uma via/ teste de Kruskal-Wallis" (ao comparar >2 grupos) será calculado para variáveis contínuas. Os dados serão apresentados usando gráficos e gráficos de barras. Modificadores de efeito como idade, género, comorbilidades, episódios anteriores de epistaxe, causa da epistaxe, duração desde o início da epistaxe serão abordados através de estratificação. O teste do qui-quadrado ou o teste exato de Fisher serão calculados para variáveis categóricas. Um valor de p <0,05 será considerado estatisticamente significativo ao longo de todo o estudo.

Referências:

1. Alhejaily MA, Alatawi AA, Alatawi MS, Mrighani HO. Avaliação do Conhecimento, Atitude e Prática da Epistaxe na População Geral da Cidade de Tabuk, Arábia Saudita. The Egyptian Journal of Hospital Medicine. 2019;75(1):1923-31.
2. Abraham ZS, Fussi OC, Kahinga AA. Conhecimento e práticas da epistaxe no Leste da Tanzânia: Um estudo transversal de uma emergência em otorrinolaringologia. Afr J Emerg Med. 2024;14(2):70-4.
3. Krulewitz NA, Fix ML. Epistaxe. Emergency Medicine Clinics of North America. 2019;37(1):29-39.
4. Dispenza F, Lorusso F, Di Vincenzo SA, Dolce A, Immordino A, Gallina S, et al. Gestão da epistaxe não controlada/recorrente por ligadura ou cauterização da artéria esfenopalatina: uma revisão de âmbito. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2024;281(12):6229-38.
5. Pringle MB, Beasley P, Brightwell AP. O uso de tampões nasais Merocel no tratamento da epistaxe. J Laryngol Otol. 1996;110(6):543-6.
6. Corbridge RJ, Djazaeri B, Hellier WP, Hadley J. Um ensaio controlado randomizado prospetivo comparando o uso de tampões nasais merocel e BIPP no controlo da epistaxe aguda. Clin Otolaryngol Allied Sci. 1995;20(4):305-7.
7. Koskinas I, Terzis T, Georgalas C, Chatzikas G, Moireas G, Chrysovergis A, et al. Gestão da epistaxe posterior: revisão da literatura e diretrizes propostas da sociedade helénica de cirurgia plástica facial e rinológica. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2024;281(4):1613-27.
8. Hwang SH, Kim SW, Kim SW, Kim BG, Cho JH, Kang JM. Injeções no canal palatino maior reduzem o sangramento operatório durante a cirurgia endoscópica dos seios perinasais: uma revisão sistemática e meta-análise. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2019;276(1):3-10.
9. Tunkel DE, Anne S, Payne SC, Ishman SL, Rosenfeld RM, Abramson PJ, et al. Guia de Prática Clínica: Hemorragia Nasal (Epistaxe). Otolaryngol Head Neck Surg. 2020;162(1_suppl):S1-S38.
10. Murray S, Mendez A, Hopkins A, El-Hakim H, Jeffery CC, Côté DWJ. Gestão da Epistaxe Persistente Usando Matriz Hemostática Floseal vs. tamponamento nasal tradicional: um ensaio controlado randomizado prospetivo. J Otolaryngol Head Neck Surg. 2018;47(1):3.
11. Hertzog MA. Considerações na determinação do tamanho da amostra para estudos piloto. Res Nurs Health. 2008;31(2):180-91.
12. Singh H, Sharma P, Kanotra S, Gupta K, Kotwal S, Gupta D. Papel da nasoendoscopia na avaliação e gestão da epistaxe. International Journal of Otorhinolaryngology and Head and Neck Surgery. 2024;10(2):178-82.