ВЕДЕНИЕ ЭПИСТАКСИИ: СРАВНЕНИЕ ТАМПОНАДЫ НОСА И БЛОКАДЫ БОЛЬШОГО НЁБНОГО ОТВЕРСТИЯ (ANPvsGPF block)

Введение:

Наиболее распространенной оториноларингологической неотложной помощью в первичной медико-санитарной помощи и отделениях неотложной помощи является эпистаксис, который обычно вызывает сильное беспокойство как у пациентов, так и у медицинских работников.(1) Он демонстрирует бимодальное возрастное распределение, с более высокой частотой у взрослых в возрасте от 50 до 70 лет и у детей в возрасте от 2 до 10 лет. Почти 6% населения в целом нуждаются в медицинской помощи, и около 60% людей имеют хотя бы один эпизод эпистаксиса в жизни. Из-за непредсказуемого клинического течения эпистаксис может варьировать по интенсивности от умеренных, самоограничивающихся эпизодов до тяжелого кровотечения, а в некоторых ситуациях может считаться опасным для жизни. (2)

Полость носа васкуляризируется обширной анастомотической сетью, состоящей из ветвей как внутренней, так и наружной сонных артерий. Передняя часть носовой перегородки снабжается передней и задней решетчатыми артериями, клиновидно-небной, большой небной и верхней губной артериями. Эти кровеносные сосуды образуют сплетение Киссельбаха, которое является наиболее частым источником переднего эпистаксиса. Клиновидно-небная артерия и конечные ветви верхнечелюстной артерии, которые обычно связаны с задним эпистаксисом, питают соответственно заднюю часть носовой перегородки и латеральную стенку носа.(3)

Лечение эпистаксиса долгое время было серьезной проблемой в оториноларингологии. Это носовое геморрагическое состояние может быть обусловлено различными причинами, включая травму, локальную патологию носа, гематологические нарушения, системную гипертензию, антикоагулянтную терапию и эндоскопическую хирургию околоносовых пазух. Несмотря на наличие многих методов лечения, у части пациентов развивается эпистаксис, устойчивый к стандартному лечению, что требует более продвинутых методов лечения.(4)

Принятым методом лечения эпистаксиса, не поддающегося начальным гемостатическим методам, таким как давление или прижигание, является тампонада носа. Паста БИПП (висмут-йодоформ-парафиновая паста) на марлевой ленте является одним из наиболее часто используемых тампонадных материалов. Для эффективной тампонады полости носа БИПП требуется определенный уровень анатомических знаний при использовании налобного осветителя, оборудования и проведении тампонады. За последние три десятилетия мероцелевые носовые тампоны изменили практику и регулярно используются, заменяя тампонаду носа БИПП для контроля эпистаксиса, при котором не удались начальные меры гемостаза. Эффективность мероцелевых тампонов в остановке кровотечения в литературе отмечена как 91,5%. Очень важно использование правильной техники введения. (5) Оба этих метода имеют одинаковую эффективность для остановки кровотечения, и не было значительной разницы в эффективности или переносимости пациентами любого из методов лечения.(6) Такие методы тампонады носа имеют большую кривую обучения при введении. Более того, дискомфорт во время нахождения тампона и при его удалении не подлежит обсуждению.(5)

Чтобы уменьшить зависимость от традиционной тампонады носа, были исследованы многие методы контроля эпистаксиса. Они состоят из топических гемостатических препаратов, рассасывающихся носовых материалов и региональных анестезиологических процедур, предназначенных для индукции вазоконстрикции и улучшения обезболивания.(7) Анатомические и клинические исследования предположили, что клиновидно-небная артерия может способствовать рецидивирующему переднему эпистаксису. Основным источником кровоснабжения латеральной стенки и большей части перегородки является клиновидно-небная артерия. Считается, что контроль над этим сосудом позволяет достичь гемостаза при лечении эпистаксиса и очистки операционного поля во время ЭХПП. Блокада заключается во введении местного анестетика с адреналином через большой небный канал (БНК).(8) Несмотря на широкое использование тампонады носа, связанные с ней осложнения и плохая переносимость пациентами подчеркивают необходимость менее инвазивных и более комфортных альтернатив. Блокада большого небного отверстия (БНО) может обеспечить эффективный гемостаз при минимизации боли и осложнений, связанных с процедурой. Отсутствуют рандомизированные контролируемые испытания, непосредственно сравнивающие тампонаду носа с блокадой БНО, и нет локальных пилотных данных для оценки боли, возникающей у наших пациентов в наших условиях. Для оценки боли была предпочтена Визуальная Аналоговая Шкала, учитывая общий образовательный уровень пациентов, обращающихся в нашу больницу.

Это пилотное рандомизированное контролируемое исследование, таким образом, разработано для сравнения тампонады носа и блокады большого небного отверстия при лечении острых эпизодов эпистаксиса, с целью получения предварительных доказательств для информирования дизайна более крупного окончательного исследования.

Цель:

Сравнить эффективность обезболивания тампонады носа и блокады большого небного отверстия в достижении гемостаза у лиц с эпистаксисом, используя предварительно валидированную 10-балльную визуальную аналоговую шкалу (ВАШ), относящуюся к установке тампонады, лечению и удалению.

Операционное определение:

Передний эпистаксис: Эпистаксис, или носовое кровотечение, — это термин, используемый для описания пациента, у которого кровотечение из ноздрей, носа или носовой полости достаточно сильное, чтобы потребовать медицинской помощи. Это включает кровотечение, влияющее на качество жизни пациента, а также сильное, продолжающееся и/или рецидивирующее кровотечение. (9) Гемостаз: Гемостаз будет определяться как остановка кровотечения в течение первых четырех часов после вмешательства без необходимости дополнительной терапии.(10) Методология

Дизайн исследования:

Это исследование будет выполнено как проспективное, рандомизированное, параллельное пилотное контролируемое испытание, сравнивающее тампонаду носа с блокадой большого небного отверстия у пациентов с эпистаксисом. Исследование будет структурировано и отчитано в соответствии с Заявлением SPIRIT 2025 и принципами CONSORT для рандомизированных пилотных испытаний.

Место проведения исследования:

Исследование будет проводиться в отделении неотложной помощи и отделении оториноларингологии и хирургии головы и шеи больницы Шейха Заида в Лахоре. Пациенты с активным эпистаксисом, требующим медицинской помощи, пройдут скрининг на соответствие критериям.

Продолжительность:

Временные рамки процесса исследования составят приблизительно 1 год с момента утверждения IRB до создания окончательной рукописи.

Критерии отбора:

Включение:

• Пациенты в возрасте ≥18 лет до 70 лет
• Обращение с активным передним эпистаксисом
• Неэффективность начальных консервативных мер (например, носовая компрессия и топические вазоконстрикторы)
• Способность дать информированное согласие и те, кто согласился на исследование.

Исключение:

• Подозреваемый или подтвержденный задний эпистаксис
• Известные нарушения свертываемости крови или количество тромбоцитов <50 000/мм³
• Использование антикоагулянтов с супратерапевтическим МНО
• Известная аллергия на местные анестетики
• Гемодинамическая нестабильность, требующая немедленного хирургического или интервенционного радиологического лечения
• Анамнез предыдущих носовых операций, химиотерапии или лучевой терапии области головы и шеи.
• Черепно-лицевые аномалии вследствие генетических синдромов или пациенты с системными заболеваниями, влияющими на черепно-лицевую анатомию, а также их психическая способность сообщать о результатах.
• Те, у кого деформация неба, аномальное большое небное отверстие или аномальное расположение отверстия, язвенное поражение или патология неба.

Размер выборки:

В нашем исследовании для оценки эффективности будет набрано 40 пациентов (20 пациентов в группе) последовательным невероятностным удобным методом, что считается подходящим размером выборки для пилотных исследований.(11)

Рандомизация, сокрытие распределения и реализация:

Подходящие участники будут распределены в соотношении 1:1 либо в группу тампонады носа (Группа А), либо в группу блокады большого небного отверстия (Группа Б). Рандомизация будет проводиться с использованием базового метода жребия, при котором равное количество бумажек с надписями "Группа А" и "Группа Б" будет помещено в непрозрачную коробку, хранящуюся в шкафу палаты, недоступном для остальных членов, кроме одного члена проектной группы (дежурного врача). Для каждого включенного участника дежурный врач случайным образом выберет бумажку для определения групповой принадлежности. Сокрытие распределения будет достигнуто путем хранения непрозрачных, идентичных бумажек в закрытом контейнере. Бумажка будет извлечена только после включения участника и получения согласия, что запрещает предварительное знание о назначении лечения.

Ослепление:

Из-за характера вмешательств ослепление лечащего врача и участников будет невозможным. Однако оценка исходов, включая оценку боли и оценку повторного кровотечения, будет проводиться независимым оценщиком, который, по возможности, будет ослеплен в отношении групповой принадлежности и вмешательства.

Систематическая ошибка отсева:

Предполагается, что отсев будет низким из-за короткой продолжительности (24 часа) лечения. Поскольку прямая смертность после любого из вмешательств составляет <0,01%, т.е. крайне маловероятна (12), ожидание потери для последующего наблюдения из-за смерти ничтожно. Отсев может произойти, если неудача назначенного вмешательства требует перехода на более высокий уровень лечения эпистаксиса, что потенциально может привести к прекращению назначенного лечения. Участники также будут исключены из исследования, если они потеряны для последующего наблюдения или если они решат отозвать согласие на любом этапе. Все исключения и причины прекращения будут документированы. Данные, собранные до момента исключения, будут включены в анализ, где это применимо.

Вмешательства:

Группа А: Тампонада носа Пациенты, распределенные в эту группу, получат переднюю тампонаду носа с использованием стандартных нерассасывающихся носовых тампонов в соответствии с институциональным протоколом. Тампоны будут оставаться на месте в течение 24-72 часов, если более раннее удаление не показано клинически.

Группа Б: Блокада большого небного отверстия Пациенты, распределенные в эту группу, получат блокаду большого небного отверстия с использованием местного анестетика (2% т.е. 20 мг/дл инъекция Лидокаина с адреналином), введенного в большое небное отверстие в асептических условиях. Пациенты будут находиться под наблюдением на предмет местных анестетических, а также связанных с блокадой БНО побочных эффектов. Гемостаз будет оценен после процедуры.

Показатели исходов:

Первичный исход

• Интенсивность боли, измеренная с помощью 10-балльной Визуальной Аналоговой Шкалы (ВАШ) Вторичные исходы
• Успешный контроль эпистаксиса, определяемый как прекращение кровотечения в течение 10 минут после вмешательства без необходимости дополнительных процедур.
• Осложнения, связанные с процедурой (например, повреждение слизистой, инфекция, реакции на анестетик)

Этические соображения:

Этическое одобрение будет получено от институционального наблюдательного совета до начала исследования. От всех участников будет получено письменное информированное согласие. Конфиденциальность пациентов будет соблюдаться на протяжении всего исследования в соответствии с этическими рекомендациями.

Сбор данных и последующее наблюдение:

Для создания инструмента сбора данных будет использовано программное обеспечение Redcap. Ординаторы будут ответственны за сбор данных. После одобрения IRB мы начнем собирать данные от пациентов, обращающихся в ЛОР-неотложную помощь и включенных в исследование. Вся информация о пациентах, такая как демография пациентов (возраст, пол, статус проживания, сопутствующие заболевания), начальный гемостаз, назначения и тип лечения, которое получает пациент; регистрировалась во время консультации. Оценки боли пациентов будут регистрироваться через 24 часа после вмешательства с помощью анкеты ВАШ по боли, которая будет проводиться лично или по телефону. Тот же исследователь, который не будет участвовать в проведении вмешательства у этих пациентов, будет применять все анкеты, используя заранее подготовленный сценарий, чтобы избежать необоснованной предвзятости или принуждения. Данные затем будут собраны в электронном виде на сервере базы данных Redcap, который будет поддерживаться в больнице Шейха Заида на структурированном бланке. Только авторы будут иметь доступ к окончательным собранным данным. Все данные будут закодированы и анонимизированы для обезличивания, чтобы защитить конфиденциальность субъектов. Уникальные коды (случайно сгенерированные коды) будут присвоены каждому пациенту для защиты конфиденциальности. Оригинальные идентификаторы субъектов и их назначенные уникальные коды будут храниться только в файле Microsoft Excel, хранящемся в запертом офисе на защищенном паролем компьютере, доступном только главному исследователю.

Статистический анализ:

Все рандомизированные участники будут проанализированы в соответствии с принципом намерения лечить, независимо от соблюдения протокола или приверженности лечению. Это исследование не меньшей эффективности. Дизайн не меньшей эффективности был принят из-за ожидаемого улучшения комфорта пациентов и вероятного снижения боли, что делает экспериментальную группу предпочтительным вариантом, если могут быть установлены благоприятные исходы в отношении гемостаза и обезболивания. Данные будут проанализированы с использованием SPSS версии 26. Нормальность данных будет проверена с помощью "теста Шапиро-Уилка". Непрерывные переменные будут представлены как Среднее ± Стандартное отклонение/ медиана (IQR), в то время как категориальные переменные будут представлены как частоты и проценты. Сравнения между группами будут выполнены с использованием "независимого T-теста/ теста Манна-Уитни" (при сравнении 2 групп) или "однофакторного дисперсионного анализа/ теста Крускала-Уоллиса" (при сравнении >2 групп) для непрерывных переменных. Данные будут представлены с использованием диаграмм и столбчатых графиков. Модификаторы эффекта, такие как возраст, пол, сопутствующие заболевания, предыдущие эпизоды эпистаксиса, причина эпистаксиса, продолжительность с начала эпистаксиса, будут учтены посредством стратификации. Для категориальных переменных будет рассчитан критерий хи-квадрат или точный критерий Фишера. Значение p <0,05 будет считаться статистически значимым на протяжении всего исследования.

Ссылки:

1. Alhejaily MA, Alatawi AA, Alatawi MS, Mrighani HO. Evaluation of Knowledge, Attitude and Practice of Epistaxis among the General Population of Tabuk City, Saudi Arabia. The Egyptian Journal of Hospital Medicine. 2019;75(1):1923-31.
2. Abraham ZS, Fussi OC, Kahinga AA. Knowledge and practices of epistaxis in Eastern Tanzania: A cross-sectional study of an emergency in otorhinolaryngology. Afr J Emerg Med. 2024;14(2):70-4.
3. Krulewitz NA, Fix ML. Epistaxis. Emergency Medicine Clinics of North America. 2019;37(1):29-39.
4. Dispenza F, Lorusso F, Di Vincenzo SA, Dolce A, Immordino A, Gallina S, et al. Management of uncontrolled/recurrent epistaxis by ligation or cauterization of the sphenopalatine artery: a scoping review. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2024;281(12):6229-38.
5. Pringle MB, Beasley P, Brightwell AP. The use of Merocel nasal packs in the treatment of epistaxis. J Laryngol Otol. 1996;110(6):543-6.
6. Corbridge RJ, Djazaeri B, Hellier WP, Hadley J. A prospective randomized controlled trial comparing the use of merocel nasal tampons and BIPP in the control of acute epistaxis. Clin Otolaryngol Allied Sci. 1995;20(4):305-7.
7. Koskinas I, Terzis T, Georgalas C, Chatzikas G, Moireas G, Chrysovergis A, et al. Posterior epistaxis management: review of the literature and proposed guidelines of the hellenic rhinological-facial plastic surgery society. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2024;281(4):1613-27.
8. Hwang SH, Kim SW, Kim SW, Kim BG, Cho JH, Kang JM. Greater palatine canal injections reduce operative bleeding during endoscopic sinus surgery: a systematic review and meta-analysis. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2019;276(1):3-10.
9. Tunkel DE, Anne S, Payne SC, Ishman SL, Rosenfeld RM, Abramson PJ, et al. Clinical Practice Guideline: Nosebleed (Epistaxis). Otolaryngol Head Neck Surg. 2020;162(1_suppl):S1-S38.
10. Murray S, Mendez A, Hopkins A, El-Hakim H, Jeffery CC, Côté DWJ. Management of Persistent Epistaxis Using Floseal Hemostatic Matrix vs. traditional nasal packing: a prospective randomized control trial. J Otolaryngol Head Neck Surg. 2018;47(1):3.
11. Hertzog MA. Considerations in determining sample size for pilot studies. Res Nurs Health. 2008;31(2):180-91.
12. Singh H, Sharma P, Kanotra S, Gupta K, Kotwal S, Gupta D. Role of nasal endoscopy in evaluation and management of epistaxis. International Journal of Otorhinolaryngology and Head and Neck Surgery. 2024;10(2):178-82.