PRISE EN CHARGE DE L'ÉPISTAXIS COMPARANT LE TAMPONNEMENT NASAL VERSUS LE BLOC DU FORAMEN PALATIN MAJEUR (ANPvsGPF block)

Introduction :

L'urgence oto-rhino-laryngologique la plus fréquente en soins primaires et aux urgences est l'épistaxis, qui provoque généralement une anxiété importante chez les patients comme chez les professionnels de santé.(1) Elle présente une distribution bimodale selon l'âge, avec une plus forte occurrence chez les adultes entre 50 et 70 ans et chez les enfants entre 2 et 10 ans. Près de 6 % de la population générale nécessite une prise en charge médicale, et environ 60 % des personnes présentent au moins un épisode d'épistaxis au cours de leur vie. En raison de son évolution clinique imprévisible, l'épistaxis peut varier en intensité, allant d'épisodes modérés et spontanément résolutifs à des hémorragies sévères, et dans certaines situations, elle peut être considérée comme mettant la vie en danger. (2)

La cavité nasale est vascularisée par un vaste réseau anastomotique composé de branches provenant des artères carotides interne et externe. La partie antérieure de la cloison nasale est vascularisée par les artères ethmoïdales antérieure et postérieure, ainsi que par les artères sphénopalatine, grande palatine et labiale supérieure. Ces vaisseaux sanguins forment le plexus de Kiesselbach, qui est la source la plus fréquente des épistaxis antérieures. L'artère sphénopalatine et les branches terminales de l'artère maxillaire, généralement associées aux épistaxis postérieures, vascularisent respectivement la partie postérieure de la cloison nasale et la paroi latérale du nez.(3)

La prise en charge de l'épistaxis constitue depuis longtemps un problème majeur en otorhinolaryngologie. Cette pathologie hémorragique nasale peut être attribuée à diverses causes, notamment les traumatismes, les pathologies nasales localisées, les troubles hématologiques, l'hypertension artérielle systémique, les traitements anticoagulants et la chirurgie endoscopique des sinus. Malgré la disponibilité de nombreuses modalités thérapeutiques, un sous-groupe de patients développe une épistaxis résistante au traitement standard, nécessitant des techniques de traitement plus avancées.(4)

Un traitement accepté pour l'épistaxis n'ayant pas répondu aux méthodes hémostatiques initiales comme la compression ou la cautérisation est le tamponnement nasal. La pâte de paraffine iodée au bismuth (BIPP) sur compresse de gaze est l'un des matériaux de tamponnement les plus couramment utilisés. Pour tamponner efficacement la cavité nasale avec du BIPP, un certain niveau d'expertise anatomique est requis lors de l'utilisation d'un front lumineux, du matériel et du processus de tamponnement. Au cours des trois dernières décennies, les tampons nasaux Merocel ont fait évoluer la pratique et sont couramment utilisés, remplaçant le tamponnement nasal au BIPP pour contrôler les épistaxis ayant échoué aux mesures hémostatiques initiales. L'efficacité des tampons Merocel pour contrôler le saignement a été évaluée à 91,5 % dans la littérature. L'utilisation de la technique d'insertion correcte est très importante. (5) Ces deux techniques ont une efficacité équivalente pour arrêter le saignement et aucune différence significative n'a été observée concernant l'efficacité ou la tolérance des patients à l'un ou l'autre traitement.(6) Ces techniques de tamponnement nasal présentent une courbe d'apprentissage importante lors de l'insertion. De plus, l'inconfort pendant la mise en place et au retrait est inévitable.(5)

Afin de réduire la dépendance au tamponnement nasal conventionnel, de nombreuses méthodes pour contrôler l'épistaxis ont été étudiées. Elles consistent en médicaments hémostatiques topiques, matériaux nasaux résorbables et procédures d'anesthésie régionale conçues pour induire une vasoconstriction et améliorer la gestion de la douleur.(7) Des études anatomiques et cliniques suggèrent que l'artère sphénopalatine pourrait contribuer aux épistaxis antérieures récurrentes. La source d'approvisionnement principale pour la paroi latérale et la majeure partie de la cloison est l'artère sphénopalatine. Le contrôle de ce vaisseau est considéré comme permettant d'obtenir l'hémostase dans le traitement de l'épistaxis et de clarifier le champ chirurgical pendant la chirurgie endoscopique des sinus. Le bloc consiste à administrer un anesthésique local avec de l'adrénaline via le canal palatin majeur (CPM).(8) Malgré l'utilisation répandue du tamponnement nasal, ses complications associées et la faible tolérance des patients soulignent la nécessité d'alternatives moins invasives et plus confortables. Le bloc du foramen palatin majeur (FPM) pourrait fournir une hémostase efficace tout en minimisant la douleur et les complications liées à la procédure. Il manque d'essais contrôlés randomisés comparant directement le tamponnement nasal au bloc du FPM, et aucune donnée pilote locale n'est disponible pour évaluer la douleur ressentie par nos patients dans notre contexte. Pour l'évaluation de la douleur, l'échelle visuelle analogique a été privilégiée, en tenant compte du niveau d'éducation global des patients se présentant à notre hôpital.

Cet essai pilote randomisé contrôlé est donc conçu pour comparer le tamponnement nasal au bloc du foramen palatin majeur dans la prise en charge des épisodes aigus d'épistaxis, dans le but de générer des preuves préliminaires pour éclairer la conception d'un essai définitif plus large.

Objectif :

Comparer l'efficacité du soulagement de la douleur entre le tamponnement nasal et le bloc du foramen palatin majeur pour atteindre l'hémostase chez les individus présentant une épistaxis, en utilisant une échelle visuelle analogique (EVA) pré-validée de 10 points concernant la mise en place du tamponnement, le traitement et le retrait.

Définition opérationnelle :

Épistaxis antérieure : L'épistaxis, ou saignement de nez, est le terme utilisé pour décrire un patient qui présente un saignement des narines, du nez ou de la cavité nasale suffisamment grave pour nécessiter une prise en charge médicale. Cela inclut les saignements qui affectent la qualité de vie du patient ainsi que les saignements graves, persistants et/ou récurrents. (9) Hémostase : L'hémostase sera définie comme l'arrêt du saignement dans les quatre premières heures suivant l'intervention sans nécessiter de thérapie supplémentaire.(10) Méthodologie

Plan de l'étude :

Cette étude sera menée sous la forme d'un essai pilote contrôlé prospectif, randomisé, en groupes parallèles, comparant le tamponnement nasal au bloc du foramen palatin majeur chez les patients se présentant avec une épistaxis. L'étude sera structurée et rapportée conformément à la déclaration SPIRIT 2025 et aux principes CONSORT pour les essais pilotes randomisés.

Cadre de l'étude :

La recherche sera menée au service des urgences et au département d'oto-rhino-laryngologie et de chirurgie de la tête et du cou de l'hôpital Shaikh Zayed de Lahore. Les patients présentant une épistaxis active nécessitant des soins médicaux subiront un dépistage d'éligibilité.

Durée :

Le calendrier du processus d'étude sera d'environ 1 an à partir de l'approbation du comité d'éthique jusqu'à la création du manuscrit final.

Critères d'éligibilité :

Inclusion :

• Patients âgés de ≥18 ans à 70 ans
• Présentation avec une épistaxis antérieure active
• Échec des mesures conservatrices initiales (par exemple, compression nasale et vasoconstricteurs topiques)
• Capacité à fournir un consentement éclairé et consentement pour l'étude.

Exclusion :

• Épistaxis postérieure suspectée ou confirmée
• Troubles de la coagulation connus ou numération plaquettaire <50 000/mm³
• Utilisation d'anticoagulants avec un INR suprathérapeutique
• Allergie connue aux agents anesthésiques locaux
• Instabilité hémodynamique nécessitant une prise en charge chirurgicale ou radiologique interventionnelle immédiate
• Antécédents de chirurgies nasales antérieures, de chimiothérapie ou de radiothérapie dans la région de la tête et du cou.
• Anomalies craniofaciales dues à des syndromes génétiques ou patients ayant des troubles systémiques affectant l'anatomie craniofaciale ainsi que leur capacité psychiatrique à rapporter les résultats.
• Ceux présentant une déformation palatine, un foramen palatin majeur anormal ou une localisation anormale du foramen, une lésion ulcéreuse ou une pathologie du palais.

Taille de l'échantillon :

Dans notre étude, pour évaluer l'efficacité, 40 patients (20 patients par groupe) seront recrutés par échantillonnage consécutif de convenance non probabiliste, ce qui est la taille d'échantillon jugée appropriée pour les études pilotes.(11)

Randomisation, dissimulation de l'allocation et mise en œuvre :

Les participants éligibles seront assignés dans un rapport 1:1 soit au groupe tamponnement nasal (Groupe A), soit au groupe bloc du foramen palatin majeur (Groupe B). La randomisation sera effectuée en utilisant une méthode de tirage au sort simple dans laquelle des quantités égales de papiers étiquetés "Groupe A" et "Groupe B" seront placés dans une boîte opaque conservée dans l'armoire de la salle, inaccessible au reste des membres sauf à un seul membre de l'équipe du projet (médecin de garde). Pour chaque participant inscrit, un papier sera tiré au hasard par le médecin de garde pour déterminer l'affectation au groupe. La dissimulation de l'allocation sera assurée en conservant des papiers identiques et opaques dans un contenant fermé. Le tirage aura lieu uniquement après l'inscription et le consentement du participant, empêchant toute connaissance préalable de l'affectation au traitement.

Aveuglement :

En raison de la nature des interventions, l'aveuglement du médecin traitant et des participants ne sera pas réalisable. Cependant, l'évaluation des résultats, y compris le score de douleur et l'évaluation du resaignement, sera effectuée par un évaluateur indépendant qui sera, dans la mesure du possible, aveugle à l'allocation au groupe et à l'intervention.

Biais d'attrition :

L'attrition est supposée faible en raison de la courte durée (24 heures) du traitement. Étant donné que la mortalité directe suite à l'une ou l'autre intervention est <0,01 %, c'est-à-dire très improbable (12), l'anticipation d'une perte de suivi due au décès est donc négligeable. L'attrition peut survenir si l'échec de l'intervention attribuée nécessite une escalade vers une prise en charge de l'épistaxis de niveau supérieur, conduisant potentiellement à l'arrêt du traitement assigné. Les participants seront également retirés de l'étude s'ils sont perdus de vue ou s'ils choisissent de retirer leur consentement à tout moment. Tous les retraits et les raisons de l'arrêt seront documentés. Les données collectées jusqu'au point de retrait seront incluses dans l'analyse le cas échéant.

Interventions :

Groupe A : Tamponnement nasal Les patients assignés à ce groupe recevront un tamponnement nasal antérieur en utilisant des tampons nasaux non résorbables standards conformément au protocole institutionnel. Les tampons resteront en place pendant 24 à 72 heures, sauf si un retrait plus précoce est cliniquement indiqué.

Groupe B : Bloc du foramen palatin majeur Les patients assignés à ce groupe recevront un bloc du foramen palatin majeur en utilisant un agent anesthésique local (2 % soit 20 mg/dL d'injection de lidocaïne avec adrénaline) administré au niveau du foramen palatin majeur dans des conditions aseptiques. Les patients seront surveillés pour les effets indésirables liés à l'anesthésique local ainsi qu'au bloc du FPM. L'hémostase sera évaluée après la procédure.

Mesures de résultat :

Résultat principal

• Intensité de la douleur mesurée à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA) de 10 points Résultats secondaires
• Contrôle réussi de l'épistaxis, défini comme la cessation du saignement dans les 10 minutes suivant l'intervention sans nécessiter de procédures supplémentaires.
• Complications liées à la procédure (par exemple, lésion muqueuse, infection, réactions anesthésiques)

Considérations éthiques :

L'approbation éthique sera obtenue du comité d'examen institutionnel avant le début de l'étude. Un consentement éclairé écrit sera obtenu de tous les participants. La confidentialité des patients sera maintenue tout au long de l'étude conformément aux directives éthiques.

Collecte des données et suivi :

Le logiciel Redcap sera utilisé pour construire l'outil de collecte de données. Les résidents seront responsables de la collecte des données. Après l'approbation du comité d'éthique, nous commencerons à collecter les données des patients se présentant aux urgences ORL et inclus dans l'étude. Toutes les informations des patients, telles que les données démographiques (âge, sexe, statut de résidence, comorbidités), l'hémostase initiale, les prescriptions et le type de traitements reçus par le patient, ont été enregistrées au moment de la consultation. Les scores de douleur des patients seront enregistrés 24 heures après l'intervention via un questionnaire EVA de douleur qui sera administré en personne ou par téléphone. Le même chercheur, qui ne serait pas impliqué dans l'administration de l'intervention pour ces patients, appliquera tous les questionnaires en utilisant un script préparé à l'avance pour éviter tout biais ou coercition indu. Les données seront ensuite collectées électroniquement sur la base de données du serveur Redcap, qui sera maintenue à l'hôpital Shaikh Zayed sur un formulaire structuré. Seuls les auteurs auront accès aux données finales collectées. Toutes les données seront codées et anonymisées pour la dé-identification afin de protéger la confidentialité des sujets. Des codes uniques (codes générés aléatoirement) seront attribués à chaque patient pour protéger la confidentialité. Les identifiants originaux des sujets et leurs codes uniques attribués ne seront conservés que dans un fichier Microsoft Excel stocké dans un bureau fermé à clé sur un ordinateur protégé par mot de passe accessible uniquement à l'investigateur principal.

Analyse statistique :

Tous les participants randomisés seront analysés selon le principe de l'intention de traiter, indépendamment de l'adhésion au protocole ou de la conformité au traitement. Il s'agit d'un essai de non-infériorité. Un plan de non-infériorité a été adopté en raison de l'amélioration attendue du confort des patients et de la réduction probable de la douleur, faisant du bras expérimental l'option préférée si des résultats favorables en matière d'hémostase et de soulagement de la douleur peuvent être établis. Les données seront analysées à l'aide de SPSS version 26. La normalité des données sera vérifiée par le "test de Shapiro-Wilk". Les variables continues seront présentées sous forme de Moyenne ± Écart-type/ médiane (IQR), tandis que les variables catégorielles seront présentées sous forme de fréquences et de pourcentages. Les comparaisons entre les groupes seront effectuées en utilisant le "test T indépendant/ test U de Mann-Whitney" (pour la comparaison entre 2 groupes) ou le "test ANOVA à un facteur/ test de Kruskal-Wallis" (pour la comparaison de >2 groupes) pour les variables continues. Les données seront présentées à l'aide de diagrammes et d'histogrammes. Les facteurs modificateurs d'effet tels que l'âge, le sexe, les comorbidités, les épisodes antérieurs d'épistaxis, la cause de l'épistaxis, la durée depuis le début de l'épistaxis seront traités par stratification. Le test du chi-carré ou le test exact de Fisher sera calculé pour les variables catégorielles. Une valeur p <0,05 sera considérée comme statistiquement significative tout au long de l'étude.

Références :

1. Alhejaily MA, Alatawi AA, Alatawi MS, Mrighani HO. Évaluation des connaissances, attitudes et pratiques concernant l'épistaxis dans la population générale de Tabuk City, Arabie Saoudite. The Egyptian Journal of Hospital Medicine. 2019;75(1):1923-31.
2. Abraham ZS, Fussi OC, Kahinga AA. Connaissances et pratiques concernant l'épistaxis en Tanzanie orientale : Une étude transversale d'une urgence en oto-rhino-laryngologie. Afr J Emerg Med. 2024;14(2):70-4.
3. Krulewitz NA, Fix ML. Épistaxis. Emergency Medicine Clinics of North America. 2019;37(1):29-39.
4. Dispenza F, Lorusso F, Di Vincenzo SA, Dolce A, Immordino A, Gallina S, et al. Prise en charge de l'épistaxis incontrôlée/récurrente par ligature ou cautérisation de l'artère sphénopalatine : une revue de la portée. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2024;281(12):6229-38.
5. Pringle MB, Beasley P, Brightwell AP. L'utilisation des tampons nasaux Merocel dans le traitement de l'épistaxis. J Laryngol Otol. 1996;110(6):543-6.
6. Corbridge RJ, Djazaeri B, Hellier WP, Hadley J. Un essai contrôlé randomisé prospectif comparant l'utilisation de tampons nasaux merocel et de BIPP dans le contrôle de l'épistaxis aiguë. Clin Otolaryngol Allied Sci. 1995;20(4):305-7.
7. Koskinas I, Terzis T, Georgalas C, Chatzikas G, Moireas G, Chrysovergis A, et al. Prise en charge de l'épistaxis postérieure : revue de la littérature et lignes directrices proposées par la société hellénique de chirurgie plastique faciale et rhinologique. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2024;281(4):1613-27.
8. Hwang SH, Kim SW, Kim SW, Kim BG, Cho JH, Kang JM. Les injections dans le canal palatin majeur réduisent le saignement opératoire pendant la chirurgie endoscopique des sinus : une revue systématique et une méta-analyse. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2019;276(1):3-10.
9. Tunkel DE, Anne S, Payne SC, Ishman SL, Rosenfeld RM, Abramson PJ, et al. Guide de pratique clinique : Saignement de nez (Épistaxis). Otolaryngol Head Neck Surg. 2020;162(1_suppl):S1-S38.
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11. Hertzog MA. Considérations pour déterminer la taille de l'échantillon dans les études pilotes. Res Nurs Health. 2008;31(2):180-91.
12. Singh H, Sharma P, Kanotra S, Gupta K, Kotwal S, Gupta D. Rôle de l'endoscopie nasale dans l'évaluation et la prise en charge de l'épistaxis. International Journal of Otorhinolaryngology and Head and Neck Surgery. 2024;10(2):178-82.