BandPass: Система дистанционного мониторинга саркопении и функционального снижения Фаза II Цель 4
BandPass: Система дистанционного мониторинга саркопении и функционального снижения. Фаза II, Цель 4
В этом исследовании оценивается домашняя программа укрепления мышц с поддержкой системы BandPass, которая включает эластичную ленту для упражнений с сопротивлением с поддержкой Bluetooth, мобильное приложение, предоставляющее обратную связь в реальном времени, и панель мониторинга для клиницистов для дистанционного наблюдения. Целью этого клинического исследования является определение того, могут ли пожилые люди, живущие самостоятельно, использовать систему BandPass, и улучшает ли участие в программе укрепления мышц под руководством BandPass функциональные показатели.
Основные вопросы, на которые это исследование стремится ответить:
Могут ли пожилые люди самостоятельно и последовательно использовать систему BandPass в рамках структурированной домашней программы укрепления мышц (осуществимость и приемлемость).
Улучшает ли программа под руководством BandPass функциональные результаты, включая силу нижних конечностей, мобильность и показатели походки.
Участники пройдут 12-недельную домашнюю программу укрепления мышц с использованием системы BandPass, посетят очные и виртуальные оценочные визиты для измерения силы и мобильности, а также заполнят анкеты, связанные с удобством использования, безопасностью и общим опытом. В случае успеха это исследование предоставит предварительные доказательства, поддерживающие использование технологий дистанционного мониторинга для улучшения силы, мобильности и независимости у пожилых людей, и послужит основой для разработки будущих более масштабных испытаний.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель: В соответствии с исследовательскими приоритетами Национального института по проблемам старения, направленными на поддержание подвижности, силы и функциональной независимости у пожилых людей, данный протокол оценит осуществимость, приемлемость и предварительную эффективность системы BandPass — платформы удаленного мониторинга, состоящей из эспандера с поддержкой Bluetooth, мобильного приложения, предоставляющего обратную связь в реальном времени, и панели управления для клиницистов для удаленного контроля.
Это исследование Фазы II, Цель 4, изучает, можно ли осуществимо внедрить домашнюю программу силовых упражнений с поддержкой BandPass у пожилых людей с риском саркопении или функционального снижения, и приводит ли участие к улучшению физической функции, включая силу нижних конечностей, скорость ходьбы и мобильность.
Процедуры (Методы): Это 8-недельное однорукавное исследование до/после вмешательства, в которое будут включены 39 пожилых людей в возрасте 65 лет и старше с риском саркопении, хрупкости или функционального снижения.
Участники будут выполнять структурированную домашнюю программу силовых упражнений с использованием системы BandPass три раза в неделю.
Первичные очные оценки будут включать тестирование силы, оценку походки, показатели мобильности, состав тела и обучение работе с устройством.
На 4-й неделе участники пройдут виртуальный визит для промежуточной оценки функционального состояния.
На 8-й неделе они вернутся для повторного функционального тестирования и опросов по удобству использования.
На протяжении всего вмешательства участники будут использовать эспандер BandPass и мобильное приложение для всех силовых занятий, получая обратную связь в реальном времени об усилиях, темпе и повторениях.
Данные об упражнениях будут автоматически передаваться на панель управления клиницистов, что позволит исследовательской группе контролировать соблюдение, выполнение и безопасность.
Участники будут заполнять еженедельные опросы относительно удобства использования, комфорта и воспринимаемой нагрузки, а также могут обращаться к персоналу исследования с вопросами или проблемами в любое время.
На протяжении всего исследования будут проводиться мониторинг безопасности, отслеживание нежелательных явлений и процедуры контроля соблюдения протокола.
Цель 1: Оценить осуществимость и приемлемость внедрения системы BandPass у пожилых людей с риском саркопении или хрупкости.
Мы предполагаем, что BandPass будет осуществимой и приемлемой, при этом как минимум 80% участников сообщат об удовлетворенности системой, и будет выполнено как минимум 75% назначенных занятий.
Цель 2: Изучить предварительную эффективность 8-недельной программы силовых упражнений под руководством BandPass на физическую функцию.
Ожидаются улучшения по показателям, включая силу хвата, баллы по Краткой батарее тестов физической работоспособности (Short Physical Performance Battery), скорость ходьбы и выполнение теста «встать-сесть» с исходного уровня до 8-й недели.
Цель 3: Охарактеризовать паттерны вовлеченности с системой BandPass, включая частоту, продолжительность, силовую отдачу, темп и качество повторений упражнений.
Эти показатели будут использованы для оптимизации будущих технологически поддерживаемых силовых вмешательств и для руководства разработкой более масштабных исследований.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Viviana Nieto, BS
- Номер телефона: 919-962-3412
- Электронная почта: Viviana_Nieto@med.unc.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: John Batsis, MD
- Номер телефона: 919-843-4096
- Электронная почта: John.Batsis@unc.edu
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27514
- UNC Eastowne Medical Office Building
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27514
- UNC Chapel Hill School of Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Владеющие английским языком
- Возраст 65 лет и старше
- Готовность использовать устройство BandPass
- Доступ к высокоскоростному Wi-Fi дома
- Оценка по опроснику SARC-F (сила, помощь при ходьбе, вставании со стула, подъеме по лестнице и падениях) =4 или оценка по шкале хрупкости 3-5
Критерии исключения:
- Диагноз деменции в медицинской карте — исследовательская деятельность требует способности участвовать в вмешательстве, заполнять анкеты и взаимодействовать с другими, что может быть затруднительно для лиц с когнитивными нарушениями
- Когнитивные нарушения, измеренные с помощью 6-пунктового скринера Callahan
- Психиатрический диагноз, который может помешать участию в исследовании и требует значительной адаптации для удовлетворения потребностей, например, большое депрессивное расстройство, злоупотребление психоактивными веществами, суицидальные мысли или тяжелое психическое заболевание (шизофрения, биполярное расстройство)
- Диагноз вестибулярного расстройства в медицинской карте
- Диагноз риска падений в медицинской карте
- Угрожающее жизни заболевание, включая лиц, получающих паллиативную помощь или услуги хосписа
- Пребывание в доме престарелых или госпитализация в течение последних трех месяцев, что, по мнению главного исследователя, является противопоказанием для участия
- Лица, не желающие/не способные дать согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Программа усиления полосы пропускания
Участники пройдут 8-недельную домашнюю программу укрепления с использованием системы BandPass.
Все участники будут выполнять укрепляющие упражнения три раза в неделю и проходить очные и виртуальные функциональные оценки.
|
Система BandPass состоит из эспандера с поддержкой Bluetooth, сопряженного с мобильным приложением, которое предоставляет обратную связь в реальном времени о выполнении упражнений и передает данные на панель управления клинициста для дистанционного мониторинга.
Участники будут использовать систему BandPass для всех силовых занятий в течение 8-недельного вмешательства.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Соблюдение режима тренировок в системе Bandpass
Временное ограничение: 0, 4, 8 недель
|
Соблюдение режима занятий будет оцениваться как процент предписанных сеансов укрепляющих упражнений с поддержкой BandPass, выполненных участниками за 8-недельный период вмешательства.
Участникам предписано три укрепляющих занятия в неделю.
Соблюдение будет рассчитываться как: (количество выполненных сеансов ÷ количество предписанных сеансов) × 100.
Соблюдение будет суммироваться на 4-й и 8-й неделях для оценки осуществимости и продолжения использования системы BandPass среди пожилых людей.
|
0, 4, 8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение скорости походки от исходного уровня
Временное ограничение: 0, 4, 8 недель
|
Скорость ходьбы будет оцениваться с помощью 4-метрового теста ходьбы.
Участникам будет предложено пройти 4-метровую дистанцию в своем обычном темпе, а время прохождения дистанции будет фиксироваться в секундах.
Скорость ходьбы будет рассчитываться как расстояние (4 метра), деленное на время (секунды), и выражаться в метрах в секунду (м/с).
Результат будет представлен как изменение скорости ходьбы от исходного уровня к 4-й неделе и от исходного уровня к 8-й неделе, при этом положительные значения указывают на увеличение скорости ходьбы.
|
0, 4, 8 недель
|
|
Изменение показателя теста «встать-сесть за 30 секунд» от исходного уровня
Временное ограничение: 0, 4, 8 недель
|
Это инструмент оценки физической функции, который прогнозирует падения и инвалидность и чувствителен к изменениям.
Тест «сидя-стоя» за 30 секунд проводится с использованием складного стула без подлокотников и включает запись количества подъемов из сидячего положения, которые человек может выполнить за 30 секунд.
Изменение количества повторений в тесте «сидя-стоя» за 30 секунд будет сообщаться от исходного уровня до 4-й недели и от исходного уровня до 8-й недели.
Увеличение количества повторений будет свидетельствовать об улучшении физической функции.
Непрерывное значение коррелирует с минимальной клинически значимой разницей для четырехглавой мышцы (2.0 повторения).
|
0, 4, 8 недель
|
|
Изменение силы хвата от исходного уровня
Временное ограничение: 0, 4, 8 недель
|
Объективный показатель, связанный с силой верхних конечностей, который предсказывает нарушение мобильности.
С помощью динамометра Jamar изменение максимальной силы хвата участников будет измеряться в килограммах.
Абсолютное изменение силы хвата будет сообщено от исходного уровня до 4-й недели и от исходного уровня до 8-й недели.
Увеличение в килограммах будет представлять улучшение физической функции.
Пороговые значения использоваться не будут, и в анализах будет использоваться непрерывное значение.
|
0, 4, 8 недель
|
|
Изменение в системах измерения результатов, о которых сообщают пациенты (PROMIS) - Глобальное здоровье
Временное ограничение: 0, 4, 8 недель
|
PROMIS (Система измерения исходов, о которых сообщают пациенты) Global Health оценивает физические, психические и социальные аспекты здоровья с использованием стандартизированной 5-балльной шкалы.
Оценки стандартизированы по отношению к общей популяции (среднее значение = 50, стандартное отклонение = 10; диапазон 0-100), причем более высокие баллы указывают на лучшее состояние здоровья.
Изменение показателей PROMIS Global Health будет оцениваться от исходного уровня до 4-й недели и от исходного уровня до 8-й недели.
|
0, 4, 8 недель
|
|
Изменение в системах измерения исходов, о которых сообщают пациенты - Физическая функция
Временное ограничение: 0, 4, 8 недель
|
PROMIS Физическое Функционирование – это самооценочный показатель мобильности и повседневной активности, использующий стандартизированную 5-балльную шкалу.
Оценки стандартизированы относительно общей популяции (среднее = 50, SD = 10; диапазон 0-100), где более высокие баллы указывают на лучшее физическое функционирование.
Изменение баллов PROMIS Физическое Функционирование будет оцениваться от исходного уровня до 4-й недели и от исходного уровня до 8-й недели.
|
0, 4, 8 недель
|
|
Изменение по опроснику Питтсбургской утомляемости
Временное ограничение: 0, 4, 8 недель
|
Шкала утомляемости Питтсбурга из 15 пунктов измеряет воспринимаемую усталость, связанную с малоподвижными, социальными, повседневными и физическими нагрузками различной интенсивности (шкала 0-50).
Более высокие баллы указывают на большую воспринимаемую физическую или умственную утомляемость, а баллы ≥15 (физическая) или ≥13 (умственная) указывают на повышенную утомляемость, которая может привести к снижению работоспособности или ограничению активности.
Изменение баллов по Шкале утомляемости Питтсбурга будет оцениваться с исходного уровня до 4-й недели и с исходного уровня до 8-й недели.
Снижение балла будет означать улучшение утомляемости.
|
0, 4, 8 недель
|
|
Изменение самоэффективности в отношении физических упражнений
Временное ограничение: 0, 4, 8 недель
|
Шкала самоэффективности для физических упражнений (диапазон 0-90) основана на социально-когнитивной теории, где более высокие баллы указывают на большую уверенность в инициации и поддержании поведения, связанного с физическими упражнениями.
Изменение показателей самоэффективности в отношении физических упражнений будет оцениваться от исходного уровня до 4-й недели и от исходного уровня до 8-й недели. Положительные изменения будут отражать улучшение самоэффективности, в то время как отрицательные изменения будут отражать снижение самоэффективности.
|
0, 4, 8 недель
|
|
Изменение в самоэффективности технологий
Временное ограничение: 0, 4, 8 недель
|
Для оценки ежедневной технологической самоэффективности будет использоваться 10-балльная шкала Лайкерта (1-10), где более высокие баллы указывают на большую самоэффективность (диапазон 0-100).
Изменение показателей Технологической Самоэффективности будет оцениваться от исходного уровня до 4-й недели и от исходного уровня до 8-й недели.
|
0, 4, 8 недель
|
|
Изменение в саморегуляции лечения: упражнения
Временное ограничение: 0, 4, 8 недель
|
Валидированная 15-пунктная шкала с 7-балльной системой (диапазон 0-100), отражающая автономную и контролируемую мотивацию к физическим упражнениям.
Изменение показателей саморегуляции лечения будет оцениваться от исходного уровня до 4-й недели и от исходного уровня до 8-й недели, причем более высокие баллы указывают на лучшие результаты. |
0, 4, 8 недель
|
|
Изменение показателя вовлеченности пациента
Временное ограничение: 0, 4, 8 недель
|
Оценка вовлеченности пациента оценивает знания, навыки и уверенность в управлении собственным здоровьем, предоставляя представление о мотивации, поведении, отношении и результатах (диапазон баллов 0-100, причем более высокие баллы указывают на большую вовлеченность).
Изменение баллов по Оценке вовлеченности пациента будет оцениваться с исходного уровня до 4-й недели и с исходного уровня до 8-й недели.
|
0, 4, 8 недель
|
|
Изменение балла функциональной оценки по шкале OARS (Older Americans Resources and Services)
Временное ограничение: 0, 4, 8 недель
|
Шкала функциональной оценки OARS (Older Americans Resources and Services) — это самоотчетная мера функциональных способностей в повседневной деятельности (ADL) и инструментальной повседневной деятельности (IADL).
Баллы рассчитываются согласно стандартным процедурам оценки OARS, причем более высокие баллы указывают на большую функциональную независимость (балл ≥12 указывает на отсутствие нарушений).
Изменение баллов по шкале функциональной оценки OARS будет оцениваться от исходного уровня до 4-й недели и от исходного уровня до 8-й недели.
|
0, 4, 8 недель
|
|
Изменение ожиданий результатов от физических упражнений и использования технологий
Временное ограничение: 0, 4, 8 недель
|
Ожидания результатов от физических упражнений и использования технологий будут оцениваться с помощью самоотчетного опросника, оценивающего убеждения участников в их способности предотвратить или улучшить потерю силы, мышечной массы и общего состояния здоровья посредством физической активности и использования технологий.
Участники отвечают, используя 4-балльную шкалу Лайкерта от «полностью согласен» до «полностью не согласен», при этом более высокий уровень согласия указывает на более позитивные ожидания результатов.
Изменение баллов ожиданий результатов будет оцениваться с исходного уровня до 4-й недели и с исходного уровня до 8-й недели.
|
0, 4, 8 недель
|
|
Изменение показателя по Шкале удобства использования системы (SUS)
Временное ограничение: 4, 8 недель
|
Системная удобство использования будет оценена с помощью Системной шкалы удобства использования (SUS), валидированного опросника с самоотчетом, который измеряет воспринимаемую удобность использования системы.
SUS состоит из 10 пунктов, каждый из которых оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта от категорического несогласия до полного согласия.
Ответы на пункты оцениваются и суммируются в соответствии со стандартными процедурами подсчета баллов SUS для получения общего балла в диапазоне от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на лучшее воспринимаемое удобство использования системы.
Результат будет выражен как изменение общего балла SUS с 4-й до 8-й недели.
|
4, 8 недель
|
|
Изменение показателя обучаемости системы BandPass
Временное ограничение: 4, 8 недель
|
Обучаемость системы BandPass будет оцениваться с помощью самоотчетного опросника, оценивающего простоту использования, уверенность, навигацию и способность бесшовно использовать систему с течением времени.
Участники оценивают пункты, связанные с эластичной лентой BandPass, приложением BandPass и комбинированной системой, используя 10-балльные шкалы типа Лайкерта.
Более высокие баллы указывают на большую воспринимаемую простоту обучения и уверенность в использовании системы.
Изменение баллов обучаемости с 4-й по 8-ю неделю будет представлено.
|
4, 8 недель
|
|
Изменение показателей опросника по эффективности и принятию технологий
Временное ограничение: 4, 8 недель
|
Технологическая приемлемость и эффективность будут измеряться с помощью самоотчетного опросника, оценивающего уверенность в самостоятельном использовании устройства, воспринимаемую полезность, удобство, нагрузку, удовлетворенность и эффективность.
Баллы формируются с использованием 10-балльных шкал типа Лайкерта и суммируются в соответствии со стандартными процедурами подсчета, причем более высокие баллы указывают на более позитивное восприятие технологической приемлемости и эффективности.
Изменение показателей эффективности и технологической приемлемости будет оцениваться с 4-й по 8-ю неделю.
|
4, 8 недель
|
|
Изменение оценок по Опроснику пользовательского опыта (UEQ)
Временное ограничение: 4, 8 недель
|
Восприятие пользователями системы BandPass будет оцениваться с помощью опросника пользовательского опыта (User Experience Questionnaire, UEQ), валидированного опросника с самоотчетом, который оценивает восприятие участниками системы по нескольким параметрам, включая привлекательность, понятность, эффективность, надежность, стимулирование и новизну.
Опросник UEQ состоит из пар противоположных атрибутов, оцениваемых по 7-балльной семантической дифференциальной шкале от 1 до 7, причем более высокие баллы указывают на более положительный пользовательский опыт.
Баллы будут рассчитываться в соответствии со стандартными процедурами оценки UEQ.
Будет сообщено об изменении баллов UEQ с 4-й по 8-ю неделю.
|
4, 8 недель
|
|
Опрос по удобству телемедицины
Временное ограничение: 4, 8 недель
|
Для оценки воспринимаемой полезности, простоты использования, эффективности, надежности и удовлетворенности системой BandPass (диапазон 0-100) будет использована однопунктовая шкала Лайкерта (1-10), где более высокие баллы указывают на лучшие результаты.
Баллы будут оцениваться на 4-й и 8-й неделе, а изменение показателей опроса по удобству использования телемедицины между этими временными точками будет представлено.
|
4, 8 недель
|
|
Изменение показателей опросников по полезности, удобству использования, простоте освоения и удовлетворенности
Временное ограничение: 4, 8 недель
|
Воспринимаемая полезность, удобство использования, простота освоения и удовлетворенность системой BandPass будут оцениваться с помощью опросника для самостоятельного заполнения.
Опросник включает пункты, оценивающие эффективность, продуктивность, полезность, эффективность, удобство использования, гибкость, обучаемость, восстановление после ошибок и общую удовлетворенность системой.
Пункты оцениваются по шкале типа Лайкерта от «полностью не согласен» до «полностью согласен».
Более высокие баллы указывают на более позитивное восприятие системы.
Будет сообщено об изменении баллов опросника с 4-й по 8-ю неделю.
|
4, 8 недель
|
|
Готовность платить за систему BandPass
Временное ограничение: 8 недель
|
Готовность платить за систему BandPass будет оцениваться с помощью самоотчетного опросника, оценивающего готовность участников платить за приложение и тренажер, а также их готовность ездить в спортивный центр вместо использования системы в домашних условиях.
Участники выбирают предопределенные диапазоны стоимости и категории времени в пути, отражающие воспринимаемую ценность и приемлемость системы.
|
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Eric Ryan, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 24-2804
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .