- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07421648
BandPass: Un Sistema di Monitoraggio Remoto per la Sarcopenia e il Declino Funzionale Fase II Obiettivo 4
BandPass: Un Sistema di Monitoraggio Remoto per Sarcopenia e Declino Funzionale Fase II Obiettivo 4
Questo studio valuta un programma di rafforzamento domiciliare supportato dal sistema BandPass, che include una fascia elastica per esercizi di resistenza con tecnologia Bluetooth, un'app mobile che fornisce feedback in tempo reale e una dashboard clinica per il monitoraggio remoto. L'obiettivo di questa sperimentazione clinica è determinare se gli anziani che vivono in modo indipendente possono utilizzare in modo fattibile il sistema BandPass e se la partecipazione a un programma di rafforzamento guidato da BandPass migliora le prestazioni funzionali.
Le principali domande a cui questo studio cerca di rispondere sono:
Se gli anziani possono utilizzare in modo indipendente e costante il sistema BandPass come parte di un programma strutturato di rafforzamento domiciliare (fattibilità e accettabilità).
Se il programma guidato da BandPass migliora i risultati funzionali, inclusi la forza degli arti inferiori, la mobilità e le prestazioni dell'andatura.
I partecipanti completeranno un programma di rafforzamento domiciliare di 12 settimane utilizzando il sistema BandPass, parteciperanno a visite di valutazione in presenza e virtuali per misurare forza e mobilità e completeranno questionari relativi a usabilità, sicurezza ed esperienza complessiva. Se avrà successo, questo studio fornirà prove preliminari a supporto dell'uso di tecnologie di monitoraggio remoto per promuovere forza, mobilità e indipendenza negli adulti che invecchiano e informerà la progettazione di futuri studi su larga scala.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Scopo: In linea con le priorità di ricerca del National Institute on Aging per sostenere la mobilità, la forza e l'indipendenza funzionale negli anziani, questo protocollo valuterà la fattibilità, l'accettabilità e l'efficacia preliminare del sistema BandPass, una piattaforma di monitoraggio remoto costituita da una fascia di resistenza abilitata al Bluetooth, un'applicazione mobile che fornisce feedback in tempo reale e una dashboard clinica per la supervisione remota. Questa sperimentazione della Fase II Obiettivo 4 esamina se un intervento di rafforzamento domiciliare supportato da BandPass possa essere implementato in modo fattibile in anziani a rischio di sarcopenia o declino funzionale, e se la partecipazione porti a miglioramenti nella funzione fisica, inclusa la forza degli arti inferiori, la velocità dell'andatura e la mobilità.
Procedure (Metodi): Si tratta di una sperimentazione di 8 settimane, a braccio singolo, pre/post intervento, che arruolerà 39 anziani di età pari o superiore a 65 anni a rischio di sarcopenia, fragilità o declino funzionale. I partecipanti completeranno un programma strutturato di rafforzamento domiciliare utilizzando il sistema BandPass tre volte a settimana. Le valutazioni di base in presenza includeranno test di forza, valutazione dell'andatura, misure di mobilità, composizione corporea e formazione sull'uso del dispositivo. Alla settimana 4, i partecipanti completeranno una visita virtuale per la valutazione intermedia dello stato funzionale. Alla settimana 8, torneranno per ripetere i test funzionali e compilare sondaggi di usabilità. Durante l'intervento, i partecipanti utilizzeranno la fascia di resistenza BandPass e l'app mobile per tutte le sessioni di rafforzamento, con feedback in tempo reale su sforzo, tempo e ripetizioni. I dati dell'esercizio saranno trasmessi automaticamente alla dashboard clinica, consentendo al team di studio di monitorare l'aderenza, le prestazioni e la sicurezza. I partecipanti completeranno sondaggi settimanali su usabilità, comfort e sforzo percepito, e potranno contattare il personale dello studio per domande o preoccupazioni in qualsiasi momento. Il monitoraggio della sicurezza, il tracciamento degli eventi avversi e le procedure di fedeltà al protocollo saranno condotti durante tutto lo studio.
Obiettivo 1: Valutare la fattibilità e l'accettabilità del dispiegamento del sistema BandPass in anziani a rischio di sarcopenia o fragilità. Ipotesi: Il sistema BandPass sarà fattibile e accettabile, con almeno l'80% dei partecipanti che riporta soddisfazione per il sistema e almeno il 75% delle sessioni prescritte completate.
Obiettivo 2: Esaminare l'efficacia preliminare del programma di rafforzamento di 8 settimane guidato da BandPass sulla funzione fisica. Si prevedono miglioramenti nelle misure, tra cui forza della presa, punteggi del Short Physical Performance Battery, velocità dell'andatura e prestazioni nella prova di alzarsi dalla sedia, dal basale alla settimana 8.
Obiettivo 3: Caratterizzare i modelli di coinvolgimento con il sistema BandPass, inclusi frequenza, durata, produzione di forza, tempo e qualità delle ripetizioni degli esercizi. Questi parametri saranno utilizzati per ottimizzare futuri interventi di rafforzamento supportati dalla tecnologia e per guidare lo sviluppo di sperimentazioni su larga scala.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Viviana Nieto, BS
- Numero di telefono: 919-962-3412
- Email: Viviana_Nieto@med.unc.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: John Batsis, MD
- Numero di telefono: 919-843-4096
- Email: John.Batsis@unc.edu
Luoghi di studio
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North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27514
- UNC Eastowne Medical Office Building
-
Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27514
- UNC Chapel Hill School of Medicine
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Parlante inglese
- Età 65 anni o superiore
- Disponibilità a utilizzare il dispositivo BandPass
- Accesso a internet Wi-Fi ad alta velocità a casa
- Punteggio del questionario SARC-F (Strength, assistance with walking, rising from a chair, climbing stairs, and falls) =4 o punteggio della Scala di Fragilità di 3-5
Criteri di esclusione:
- Diagnosi di demenza nella cartella clinica - le attività di ricerca richiedono la capacità di partecipare all'intervento, completare questionari e interagire con gli altri, tutte azioni che possono essere difficili per individui con deficit cognitivo
- Deficit cognitivo misurato dallo strumento di screening Callahan a 6 item
- Diagnosi psichiatrica che interferirebbe con la partecipazione allo studio e richiederebbe modifiche significative per soddisfare le loro esigenze, come disturbo depressivo maggiore, abuso di sostanze, ideazione suicidaria o grave malattia mentale (schizofrenia, disturbo bipolare)
- Diagnosi di disturbo vestibolare nella cartella clinica
- Diagnosi di rischio di caduta nella cartella clinica
- Malattia potenzialmente letale, inclusi coloro che ricevono cure palliative o servizi di hospice
- Ricovero in struttura di assistenza o ospedale negli ultimi tre mesi che il ricercatore principale ritiene controindicato per la partecipazione
- Individui non disposti/incapaci di fornire il consenso
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Programma di Rafforzamento Bandpass
I partecipanti completeranno un programma di rafforzamento domiciliare di 8 settimane utilizzando il sistema BandPass.
Tutti i partecipanti eseguiranno esercizi di rafforzamento tre volte alla settimana e completeranno valutazioni funzionali in presenza e virtuali.
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Il sistema BandPass consiste in una fascia elastica di resistenza abilitata al Bluetooth abbinata a un'applicazione mobile che fornisce feedback in tempo reale sulle prestazioni dell'esercizio e trasmette i dati a un cruscotto clinico per il monitoraggio remoto.
I partecipanti utilizzeranno il sistema BandPass per tutte le sessioni di rafforzamento durante l'intervento di 8 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Adesione alla Sessione di Esercizio al Sistema Bandpass
Lasso di tempo: 0, 4, 8 settimane
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L'aderenza alle sessioni di esercizio sarà valutata come percentuale di sessioni di potenziamento supportate da BandPass completate dai partecipanti durante il periodo di intervento di 8 settimane.
Ai partecipanti sono prescritte tre sessioni di potenziamento a settimana. L'aderenza sarà calcolata come: (numero di sessioni completate ÷ numero di sessioni prescritte) × 100. L'aderenza sarà riassunta alle settimane 4 e 8 per valutare la fattibilità e l'utilizzo continuo del sistema BandPass tra gli adulti più anziani. |
0, 4, 8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della Velocità del Passo rispetto alla Baseline
Lasso di tempo: 0, 4, 8 settimane
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La velocità dell'andatura sarà valutata utilizzando il test di camminata di 4 metri.
I partecipanti riceveranno l'istruzione di camminare al loro ritmo abituale su un percorso di 4 metri, e il tempo necessario per completare il percorso sarà registrato in secondi.
La velocità dell'andatura sarà calcolata come distanza (4 metri) divisa per il tempo (secondi), riportata in metri/secondo (m/s).
Il risultato sarà espresso come variazione della velocità dell'andatura dal basale alla Settimana 4 e dal basale alla Settimana 8, con valori positivi che indicano una velocità di camminata più rapida.
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0, 4, 8 settimane
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Variazione delle prestazioni nel test di alzarsi dalla sedia in 30 secondi rispetto al basale
Lasso di tempo: 0, 4, 8 settimane
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Questo è un costrutto della funzione fisica che predice cadute e disabilità ed è sensibile ai cambiamenti.
Il test di alzarsi dalla sedia in 30 secondi viene somministrato utilizzando una sedia pieghevole senza braccioli e prevede la registrazione del numero di alzate da seduto che una persona può completare in 30 secondi.
La variazione delle ripetizioni del test di alzarsi dalla sedia in 30 secondi sarà riportata dal basale alla settimana 4 e dal basale alla settimana 8.
Un miglioramento nelle ripetizioni rappresenterà un miglioramento della funzione fisica.
Il valore continuo si correla con la Differenza Clinicamente Importante Minima del quadricipite (2.0 ripetizioni).
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0, 4, 8 settimane
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Variazione della Forza di Presa rispetto alla Baseline
Lasso di tempo: 0, 4, 8 settimane
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Una misura oggettiva correlata alla forza dell'arto superiore che predice la disabilità motoria.
Utilizzando un dinamometro Jamar, verrà misurato in chilogrammi il cambiamento della forza di presa massima dei partecipanti.
Il cambiamento assoluto della forza di presa sarà riportato dal basale alla Settimana 4 e dal basale alla Settimana 8.
Un aumento in chilogrammi rappresenterà un miglioramento della funzione fisica.
Non verranno utilizzati valori di cut-off e le analisi utilizzeranno il valore continuo.
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0, 4, 8 settimane
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Cambiamento nei Patient reported outcomes measurement information systems (PROMIS) - Salute globale
Lasso di tempo: 0, 4, 8 settimane
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PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) Global Health misura gli aspetti fisici, mentali e sociali della salute utilizzando una scala standardizzata a 5 punti.
I punteggi sono standardizzati rispetto alla popolazione generale (media = 50, deviazione standard = 10; intervallo 0-100), con punteggi più alti che indicano una salute migliore. La variazione dei punteggi PROMIS Global Health sarà valutata dal basale alla Settimana 4 e dal basale alla Settimana 8. |
0, 4, 8 settimane
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Cambiamento nei sistemi di misurazione degli esiti riferiti dal paziente - Funzione fisica
Lasso di tempo: 0, 4, 8 settimane
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PROMIS Physical Function è una misura auto-riferita di mobilità e attività della vita quotidiana che utilizza una scala standardizzata a 5 punti.
I punteggi sono standardizzati rispetto alla popolazione generale (media = 50, DS = 10; intervallo 0-100), con punteggi più alti che indicano una migliore funzione fisica. La variazione dei punteggi PROMIS Physical Function sarà valutata dal basale alla Settimana 4 e dal basale alla Settimana 8. |
0, 4, 8 settimane
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Variazione nel questionario di faticabilità di Pittsburgh
Lasso di tempo: 0, 4, 8 settimane
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La Scala della Faticabilità di Pittsburgh a 15 item misura la fatica percepita in relazione ad attività sedentarie, sociali, legate allo stile di vita e fisiche su una gamma di intensità (scala 0-50).
Punteggi più alti indicano una maggiore faticabilità fisica o mentale percepita, e punteggi ≥15 (fisica) o ≥13 (mentale) indicano una faticabilità più elevata che può portare a una ridotta performance o a un'attività limitata.
La variazione dei punteggi della Scala della Faticabilità di Pittsburgh sarà valutata dal basale alla Settimana 4 e dal basale alla Settimana 8.
Una riduzione del punteggio rappresenterà un miglioramento della faticabilità.
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0, 4, 8 settimane
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Cambiamento nell'Efficacia Personale nell'Esercizio
Lasso di tempo: 0, 4, 8 settimane
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La Scala di Auto-efficacia per l'Esercizio (intervallo 0-90) si basa sulla Teoria Cognitiva Sociale, con punteggi più alti che indicano maggiore fiducia nell'iniziare e mantenere comportamenti di esercizio.
Il cambiamento nei punteggi di auto-efficacia per l'esercizio sarà valutato dalla baseline alla Settimana 4 e dalla baseline alla Settimana 8. I cambiamenti positivi rifletteranno un miglioramento dell'auto-efficacia, mentre i cambiamenti negativi rifletteranno una riduzione dell'auto-efficacia.
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0, 4, 8 settimane
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Cambiamento nell'Auto-Efficacia Tecnologica
Lasso di tempo: 0, 4, 8 settimane
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Una scala Likert a 10 item (1-10) sarà utilizzata per valutare l'autoefficacia tecnologica quotidiana, con punteggi più alti che indicano una maggiore autoefficacia (range 0-100).
La variazione dei punteggi di Autoefficacia Tecnologica sarà valutata dal basale alla Settimana 4 e dal basale alla Settimana 8.
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0, 4, 8 settimane
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Cambiamento nell'Auto-Regolazione del Trattamento: Esercizio
Lasso di tempo: 0, 4, 8 settimane
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Una scala validata di 15 item, a 7 punti (intervallo 0-100) che riflette la motivazione autonoma e controllata per l'esercizio fisico.
La variazione dei punteggi di Autoregolazione del Trattamento sarà valutata dal basale alla Settimana 4 e dal basale alla Settimana 8, con punteggi più alti che indicano esiti migliori.
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0, 4, 8 settimane
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Variazione della misura di attivazione del paziente
Lasso di tempo: 0, 4, 8 settimane
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La Misura di Attivazione del Paziente valuta conoscenze, competenze e fiducia nella gestione della propria salute, fornendo informazioni sulla motivazione, i comportamenti, gli atteggiamenti e i risultati (punteggio compreso tra 0 e 100, con punteggi più alti che indicano una maggiore attivazione).
La variazione dei punteggi della Misura di Attivazione del Paziente sarà valutata dal basale alla settimana 4 e dal basale alla settimana 8.
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0, 4, 8 settimane
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Variazione del punteggio della valutazione funzionale delle risorse e dei servizi per gli anziani americani (OARS)
Lasso di tempo: 0, 4, 8 settimane
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La valutazione funzionale Older Americans Resources and Services (OARS) è una misura auto-riferita della capacità funzionale nelle attività della vita quotidiana (ADL) e nelle attività strumentali della vita quotidiana (IADL).
I punteggi vengono calcolati secondo le procedure standard di punteggio OARS, con punteggi più alti che indicano una maggiore indipendenza funzionale (punteggio ≥12 che indica nessuna compromissione). Il cambiamento nei punteggi della valutazione funzionale OARS sarà valutato dal basale alla settimana 4 e dal basale alla settimana 8. |
0, 4, 8 settimane
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Cambiamento nelle Aspettative di Esito per l'Esercizio Fisico e l'Uso della Tecnologia
Lasso di tempo: 0, 4, 8 settimane
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Le aspettative di risultato relative all'esercizio fisico e all'utilizzo della tecnologia saranno valutate utilizzando un questionario auto-riportato che valuta le convinzioni dei partecipanti riguardo alla loro capacità di prevenire o migliorare la perdita di forza, massa muscolare e salute generale attraverso l'attività fisica e l'utilizzo della tecnologia.
I partecipanti rispondono utilizzando una scala Likert a 4 punti che va da 'fortemente d'accordo' a 'fortemente in disaccordo', con un maggiore accordo che indica aspettative di risultato più positive.
La variazione nei punteggi delle aspettative di risultato sarà valutata dal basale alla Settimana 4 e dal basale alla Settimana 8.
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0, 4, 8 settimane
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Variazione del Punteggio della System Usability Scale (SUS)
Lasso di tempo: 4, 8 settimane
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La facilità d'uso del sistema sarà valutata utilizzando la System Usability Scale (SUS), un questionario autovalutativo validato che misura la facilità d'uso percepita di un sistema.
La SUS è composta da 10 elementi, ciascuno valutato su una scala Likert a 5 punti che va da fortemente in disaccordo a fortemente d'accordo.
Le risposte agli elementi vengono punteggiate e sommate secondo le procedure standard di punteggio SUS per generare un punteggio totale compreso tra 0 e 100, con punteggi più alti che indicano una migliore facilità d'uso percepita del sistema.
L'esito sarà espresso come la variazione del punteggio totale SUS da 4 settimane a 8 settimane.
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4, 8 settimane
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Variazione del Punteggio di Apprendibilità del Sistema BandPass
Lasso di tempo: 4, 8 settimane
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L'apprendibilità del sistema BandPass sarà valutata utilizzando un questionario auto-riferito che valuta la facilità d'uso, la fiducia, la navigazione e la capacità di utilizzare il sistema senza problemi nel tempo.
I partecipanti valutano gli elementi relativi alla fascia di resistenza BandPass, all'app BandPass e al sistema combinato utilizzando scale Likert a 10 punti.
Punteggi più alti indicano una maggiore percezione di facilità di apprendimento e fiducia nell'utilizzo del sistema.
Sarà riportata la variazione dei punteggi di apprendibilità da 4 a 8 settimane.
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4, 8 settimane
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Cambiamento nei Punteggi del Questionario di Efficienza e Accettazione della Tecnologia
Lasso di tempo: 4, 8 settimane
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L'accettazione della tecnologia e l'efficienza saranno misurate utilizzando un questionario autovalutativo che valuta la fiducia nell'uso indipendente del dispositivo, la percezione di utilità, convenienza, onere, soddisfazione ed efficienza.
I punteggi sono generati utilizzando scale Likert a 10 punti e sintetizzati secondo procedure di punteggio standard, con punteggi più alti che indicano percezioni più positive dell'accettazione della tecnologia e dell'efficienza.
La variazione dei punteggi di efficienza e accettazione della tecnologia sarà valutata dalla Settimana 4 alla Settimana 8.
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4, 8 settimane
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Variazione dei punteggi del Questionario sull'Esperienza Utente (UEQ)
Lasso di tempo: 4, 8 settimane
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L'esperienza utente del sistema BandPass sarà valutata utilizzando il Questionario sull'Esperienza Utente (UEQ), un questionario autovalutato validato che valuta le percezioni dei partecipanti riguardo al sistema in molteplici dimensioni, inclusa l'attrazione, la chiarezza, l'efficienza, l'affidabilità, la stimolazione e la novità.
L'UEQ consiste in attributi contrastanti accoppiati valutati su una scala differenziale semantica a 7 punti che va da 1 a 7, con punteggi più alti che indicano un'esperienza utente più positiva.
I punteggi saranno calcolati secondo le procedure standard di punteggio UEQ.
La variazione dei punteggi UEQ dalle 4 alle 8 settimane sarà riportata.
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4, 8 settimane
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Telehealth Usability Survey
Lasso di tempo: 4, 8 settimane
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Una scala Likert a singolo elemento (1-10) verrà utilizzata per valutare la percezione di utilità, facilità d'uso, efficacia, affidabilità e soddisfazione del sistema BandPass (intervallo 0-100), con punteggi più alti che indicano risultati migliori.
I punteggi saranno valutati alla Settimana 4 e alla Settimana 8, e verrà riportato il cambiamento dei punteggi del Telehealth Usability Survey tra questi due momenti temporali.
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4, 8 settimane
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Variazione dei Punteggi del Questionario su Utilità, Facilità d'Uso, Facilità di Apprendimento e Soddisfazione
Lasso di tempo: 4, 8 settimane
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L'utilità percepita, la facilità d'uso, la facilità di apprendimento e la soddisfazione con il sistema BandPass saranno valutati utilizzando un questionario auto-riferito.
Il questionario include elementi che valutano efficacia, produttività, utilità, efficienza, facilità d'uso, flessibilità, apprendibilità, recupero dagli errori e soddisfazione complessiva con il sistema.
Gli elementi sono valutati su una scala di tipo Likert che va da fortemente in disaccordo a fortemente d'accordo.
Punteggi più alti indicano percezioni più positive del sistema.
Il cambiamento nei punteggi del questionario da 4 settimane a 8 settimane sarà riportato.
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4, 8 settimane
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Disponibilità a Pagare per il Sistema BandPass
Lasso di tempo: 8 settimane
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La disponibilità a pagare per il sistema BandPass sarà valutata utilizzando un questionario autosomministrato che valuta la disponibilità dei partecipanti a pagare per l'applicazione e il dispositivo di esercizio, nonché la loro disponibilità a recarsi in un centro di esercizio fisico invece di utilizzare il sistema in un ambiente domestico.
I partecipanti selezionano intervalli di costo predefiniti e categorie di tempo di viaggio che riflettono il valore percepito e l'accettabilità del sistema.
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8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Eric Ryan, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 24-2804
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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