BandPass: Een systeem voor afstandsbewaking voor sarcopenie en functionele achteruitgang Fase II Doelstelling 4
BandPass: Een systeem voor op afstand monitoren van sarcopenie en functionele achteruitgang Fase II Doel 4
Deze studie evalueert een thuisgebaseerd versterkingsprogramma dat wordt ondersteund door het BandPass-systeem, dat een Bluetooth-geactiveerde weerstandsoefenband, een mobiele app die realtime feedback geeft en een klinisch dashboard voor externe monitoring omvat. Het doel van deze klinische proef is om te bepalen of ouderen die zelfstandig wonen het BandPass-systeem haalbaar kunnen gebruiken en of deelname aan een door BandPass begeleid versterkingsprogramma de functionele prestaties verbetert.
De belangrijkste vragen die deze studie probeert te beantwoorden zijn:
Of ouderen het BandPass-systeem zelfstandig en consistent kunnen gebruiken als onderdeel van een gestructureerd thuisgebaseerd versterkingsprogramma (haalbaarheid en aanvaardbaarheid).
Of het door BandPass begeleide programma functionele resultaten verbetert, waaronder kracht in de onderste ledematen, mobiliteit en loopprestaties.
Deelnemers zullen een 12-weken durend thuisversterkingsprogramma voltooien met behulp van het BandPass-systeem, persoonlijke en virtuele beoordelingsbezoeken bijwonen om kracht en mobiliteit te meten, en vragenlijsten invullen met betrekking tot bruikbaarheid, veiligheid en algemene ervaring. Indien succesvol, zal deze studie voorlopig bewijs leveren ter ondersteuning van het gebruik van externe monitoringtechnologieën om kracht, mobiliteit en onafhankelijkheid bij ouderen te bevorderen en zal het de opzet van toekomstige grootschalige proeven informeren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Doel: In overeenstemming met de onderzoeksprioriteiten van het National Institute on Aging om mobiliteit, kracht en functionele onafhankelijkheid bij ouderen te ondersteunen, zal dit protocol de haalbaarheid, acceptatie en voorlopige effectiviteit evalueren van het BandPass-systeem, een platform voor afstandsmonitoring bestaande uit een weerstandsoefenband met Bluetooth, een mobiele applicatie die realtime feedback biedt en een klinisch dashboard voor afstandsbewaking. Deze fase II-doelstelling 4-studie onderzoekt of een thuisgebaseerde krachttrainingsinterventie ondersteund door BandPass haalbaar kan worden geïmplementeerd bij ouderen met risico op sarcopenie of functionele achteruitgang, en of deelname leidt tot verbeteringen in fysieke functie, waaronder kracht in de onderste ledematen, loopsnelheid en mobiliteit.
Procedures (methoden): Dit is een 8 weken durende, single-arm, pre-/post-interventiestudie waarbij 39 ouderen van 65 jaar en ouder worden geworven die risico lopen op sarcopenie, kwetsbaarheid of functionele achteruitgang. Deelnemers zullen drie keer per week een gestructureerd thuisgebaseerd krachttrainingsprogramma uitvoeren met behulp van het BandPass-systeem. Baseline-beoordelingen ter plaatse omvatten krachttesten, gangbeoordeling, mobiliteitsmetingen, lichaamssamenstelling en apparaattraining. In week 4 zullen deelnemers een virtueel bezoek afleggen voor een tussentijdse beoordeling van de functionele status. In week 8 keren ze terug voor herhaalde functionele testen en bruikbaarheidsenquêtes. Gedurende de interventie zullen deelnemers de BandPass-weerstandsband en mobiele app gebruiken voor alle krachttrainingssessies, met realtime feedback over inspanning, tempo en herhalingen. Trainingsgegevens worden automatisch doorgezonden naar het klinisch dashboard, waardoor het onderzoeksteam therapietrouw, prestaties en veiligheid kan monitoren. Deelnemers zullen wekelijks enquêtes invullen over bruikbaarheid, comfort en ervaren inspanning, en kunnen te allen tijde contact opnemen met de onderzoeksmedewerkers met vragen of zorgen. Veiligheidsmonitoring, bijwerkingenregistratie en procedures voor protocoltrouw worden gedurende het hele onderzoek uitgevoerd.
Doelstelling 1: Evalueer de haalbaarheid en acceptatie van de inzet van het BandPass-systeem bij ouderen met risico op sarcopenie of kwetsbaarheid. We veronderstellen dat BandPass haalbaar en acceptabel zal zijn, met minimaal 80% van de deelnemers die tevredenheid met het systeem rapporteren en minimaal 75% van de voorgeschreven sessies voltooid.
Doelstelling 2: Onderzoek de voorlopige effectiviteit van het 8 weken durende BandPass-gestuurde krachttrainingsprogramma op fysieke functie. Verbeteringen worden verwacht in metingen zoals handknijpkracht, Short Physical Performance Battery-scores, loopsnelheid en stoelstaakprestaties van baseline tot week 8.
Doelstelling 3: Karakteriseer patronen van betrokkenheid met het BandPass-systeem, inclusief trainingsfrequentie, duur, krachtafgifte, tempo en herhalingskwaliteit. Deze metrieken zullen worden gebruikt om toekomstige technologie-ondersteunde krachttrainingsinterventies te optimaliseren en om de ontwikkeling van grootschaligere studies te begeleiden.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Viviana Nieto, BS
- Telefoonnummer: 919-962-3412
- E-mail: Viviana_Nieto@med.unc.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: John Batsis, MD
- Telefoonnummer: 919-843-4096
- E-mail: John.Batsis@unc.edu
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27514
- UNC Eastowne Medical Office Building
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27514
- UNC Chapel Hill School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Engelssprekend
- Leeftijd 65 jaar of ouder
- Bereid om het BandPass-apparaat te gebruiken
- Toegang tot snelle internet Wi-Fi thuis
- SARC-F (Strength, assistance with walking, rising from a chair, climbing stairs, and falls) vragenlijstscore van ≥4 of Frail Scale vragenlijstscore van 3-5
Uitsluitingscriteria:
- Een medische diagnose van dementie - onderzoeksactiviteiten vereisen het vermogen om deel te nemen aan de interventie, vragenlijsten in te vullen en met anderen te communiceren, wat allemaal uitdagend kan zijn voor personen met cognitieve beperkingen
- Cognitieve beperking gemeten met de 6-item Callahan-screener
- Psychiatrische diagnose die deelname aan het onderzoek zou belemmeren en aanzienlijke aanpassingen zou vereisen om aan hun behoeften te voldoen, zoals ernstige depressieve stoornis, middelenmisbruik, suïcidale gedachten of ernstige psychische aandoeningen (schizofrenie, bipolaire stoornis)
- Een medische diagnose van een vestibulaire aandoening
- Een medische diagnose van valrisico
- Levensbedreigende ziekte, inclusief personen die palliatieve zorg of hospicezorg ontvangen
- Verpleeghuis- of ziekenhuisopname in de afgelopen drie maanden die door de hoofdonderzoeker als contra-indicatie voor deelname wordt beschouwd
- Personen die niet bereid/ in staat zijn om toestemming te geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Bandpass Versterkingsprogramma
Deelnemers zullen een 8-weekse thuisgebaseerd versterkingsprogramma volgen met behulp van het BandPass-systeem.
Alle deelnemers zullen drie keer per week versterkingsoefeningen uitvoeren en persoonlijke en virtuele functionele beoordelingen voltooien.
|
Het BandPass-systeem bestaat uit een Bluetooth-resistentie-oefenband die gekoppeld is aan een mobiele applicatie die realtime feedback geeft over de oefenprestaties en gegevens doorstuurt naar een klinisch dashboard voor monitoring op afstand.
Deelnemers zullen het BandPass-systeem gebruiken voor alle krachtsessies tijdens de 8 weken durende interventie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Adherentie aan de Bandpass-systeem tijdens oefensessies
Tijdsspanne: 0, 4, 8 weken
|
De naleving van de oefensessies wordt beoordeeld als het percentage voorgeschreven BandPass-ondersteunde krachtsessies dat door deelnemers is voltooid tijdens de 8-weken durende interventieperiode.
Deelnemers krijgen drie krachtsessies per week voorgeschreven.
De naleving wordt berekend als: (aantal voltooide sessies ÷ aantal voorgeschreven sessies) × 100.
De naleving wordt samengevat na 4 en 8 weken om de haalbaarheid en het voortgezet gebruik van het BandPass-systeem onder ouderen te evalueren.
|
0, 4, 8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in loopsnelheid vanaf baseline
Tijdsspanne: 0, 4, 8 weken
|
De loopsnelheid wordt beoordeeld met behulp van de 4-meter wandeltest.
De deelnemers krijgen de instructie om op hun gebruikelijke tempo over een traject van 4 meter te lopen, en de tijd om het traject af te leggen wordt in seconden geregistreerd.
De loopsnelheid wordt berekend als afstand (4 meter) gedeeld door tijd (seconden), gerapporteerd in meters per seconde (m/s).
Het resultaat wordt uitgedrukt als verandering in loopsnelheid van baseline tot week 4 en van baseline tot week 8, waarbij positieve waarden een snellere loopsnelheid aangeven.
|
0, 4, 8 weken
|
|
Verandering in 30-seconden zit-sta prestatie ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: 0, 4, 8 weken
|
Dit is een maatstaf voor fysiek functioneren die vallen en beperkingen voorspelt en gevoelig is voor verandering.
De 30-seconden zit-sta-test wordt uitgevoerd met een vouwstoel zonder armleuningen en omvat het registreren van het aantal keren dat een persoon vanuit zittende positie kan opstaan in 30 seconden.
Verandering in het aantal herhalingen bij de 30-seconden zit-sta-test wordt gerapporteerd van baseline tot week 4 en van baseline tot week 8.
Een toename in het aantal herhalingen vertegenwoordigt een verbetering in fysiek functioneren.
De continue waarde correleert met het minimaal klinisch relevant verschil (MCID) van de quadriceps (2,0 herhalingen).
|
0, 4, 8 weken
|
|
Verandering in grijpkracht vanaf de basislijn
Tijdsspanne: 0, 4, 8 weken
|
Een objectieve maatstaf gerelateerd aan de kracht van de bovenste extremiteit die mobiliteitsbeperking voorspelt.
Met behulp van een Jamar-dynamometer wordt de verandering in de maximale handknijpkracht van deelnemers gemeten in kilogrammen.
De absolute verandering in handknijpkracht wordt gerapporteerd van baseline tot week 4 en van baseline tot week 8.
Een toename in kilogrammen vertegenwoordigt een verbetering in de fysieke functie.
Er worden geen afkapwaarden gebruikt en analyses maken gebruik van de continue waarde.
|
0, 4, 8 weken
|
|
Verandering in Patient reported outcomes measurement information systems (PROMIS) - Algehele gezondheid
Tijdsspanne: 0, 4, 8 weken
|
PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) Global Health meet de fysieke, mentale en sociale aspecten van gezondheid met behulp van een gestandaardiseerde 5-puntsschaal.
Scores worden gestandaardiseerd ten opzichte van de algemene bevolking (gemiddelde = 50, SD = 10; bereik 0-100), waarbij hogere scores een betere gezondheid aangeven.
Verandering in PROMIS Global Health-scores zal worden beoordeeld vanaf de start tot week 4 en vanaf de start tot week 8.
|
0, 4, 8 weken
|
|
Verandering in Patient reported outcomes measurement information systems - Physical function
Tijdsspanne: 0, 4, 8 weken
|
PROMIS Physical Function is een zelfgerapporteerde meting van mobiliteit en activiteiten van het dagelijks leven met behulp van een gestandaardiseerde 5-puntsschaal.
Scores zijn gestandaardiseerd ten opzichte van de algemene bevolking (gemiddelde = 50, SD = 10; bereik 0-100), waarbij hogere scores wijzen op een betere fysieke functie.
Verandering in PROMIS Physical Function-scores wordt beoordeeld vanaf de baseline tot week 4 en vanaf de baseline tot week 8.
|
0, 4, 8 weken
|
|
Verandering in Pittsburgh Fatigability-vragenlijst
Tijdsspanne: 0, 4, 8 weken
|
De 15-item Pittsburgh Fatigability Scale meet waargenomen vermoeidheid gerelateerd aan sedentaire, sociale, levensstijl- en fysieke activiteiten over een reeks intensiteiten (0-50 schaal).
Hogere scores duiden op een grotere waargenomen fysieke of mentale vermoeibaarheid, en scores ≥15 (fysiek) of ≥13 (mentaal) duiden op een hogere vermoeibaarheid die kan leiden tot verminderde prestaties of beperkte activiteit.
Verandering in Pittsburgh Fatigability scores zal worden beoordeeld van baseline tot Week 4 en van baseline tot Week 8.
Een daling in score zal een verbetering in vermoeibaarheid vertegenwoordigen.
|
0, 4, 8 weken
|
|
Verandering in Oefening Zelfeffectiviteit
Tijdsspanne: 0, 4, 8 weken
|
De Self-Efficacy for Exercise Scale (bereik 0-90) is gebaseerd op de Sociaal-Cognitieve Theorie, waarbij hogere scores wijzen op meer vertrouwen in het initiëren en volhouden van bewegingsgedrag.
Veranderingen in scores voor bewegingszelfeffectiviteit worden beoordeeld van baseline tot week 4 en van baseline tot week 8. Positieve veranderingen weerspiegelen verbeterde zelfeffectiviteit, terwijl negatieve veranderingen verminderde zelfeffectiviteit weergeven.
|
0, 4, 8 weken
|
|
Verandering in Technologische Zelfeffectiviteit
Tijdsspanne: 0, 4, 8 weken
|
Een 10-punts Likertschaal (1-10) wordt gebruikt om de dagelijkse technologie-zelfeffectiviteit te beoordelen, waarbij hogere scores wijzen op grotere zelfeffectiviteit (bereik 0-100).
Verandering in Technologie Zelfeffectiviteitsscores wordt beoordeeld van baseline tot week 4 en van baseline tot week 8.
|
0, 4, 8 weken
|
|
Verandering in Behandeling Zelfregulatie: Oefening
Tijdsspanne: 0, 4, 8 weken
|
Een gevalideerde 15-item, 7-puntsschaal (bereik 0-100) die autonome en gecontroleerde motivatie voor lichaamsbeweging weergeeft.
Veranderingen in Treatment Self-Regulation-scores worden beoordeeld van baseline tot week 4 en van baseline tot week 8, waarbij hogere scores betere uitkomsten aangeven.
|
0, 4, 8 weken
|
|
Verandering in patiëntactiveringsmeting
Tijdsspanne: 0, 4, 8 weken
|
De Patient Activation Measure beoordeelt kennis, vaardigheden en vertrouwen voor het beheren van de eigen gezondheid, wat inzicht geeft in motivatie, gedrag, houding en resultaten (scorebereik 0-100, waarbij hogere scores op grotere activering wijzen).
Verandering in Patient Activation Measure-scores zal worden beoordeeld van baseline tot week 4 en van baseline tot week 8.
|
0, 4, 8 weken
|
|
Verandering in Oudere Amerikanen Hulpbronnen en Diensten (OARS) Functionele Beoordelingsscore
Tijdsspanne: 0, 4, 8 weken
|
De Older Americans Resources and Services (OARS) Functionele Beoordeling is een zelfgerapporteerde maatstaf voor functioneel vermogen in activiteiten van het dagelijks leven (ADL) en instrumentele activiteiten van het dagelijks leven (IADL).
Scores worden berekend volgens standaard OARS-scoringsprocedures, waarbij hogere scores wijzen op grotere functionele onafhankelijkheid (score ≥12 geeft geen beperking aan).
Verandering in OARS Functionele Beoordelingsscores zal worden beoordeeld van baseline tot week 4 en van baseline tot week 8.
|
0, 4, 8 weken
|
|
Verandering in Uitkomstverwachtingen voor Beweging en Technologiegebruik
Tijdsspanne: 0, 4, 8 weken
|
De uitkomstverwachtingen voor beweging en technologiegebruik zullen worden beoordeeld met behulp van een zelfrapportagevragenlijst die de overtuigingen van deelnemers evalueert over hun vermogen om verlies van kracht, spiermassa en algemene gezondheid te voorkomen of te verbeteren door middel van fysieke activiteit en gebruik van technologie.
Deelnemers reageren met behulp van een 4-punts Likertschaal variërend van sterk mee eens tot sterk mee oneens, waarbij een hogere mate van overeenstemming positievere uitkomstverwachtingen aangeeft.
Verandering in uitkomstverwachting scores zal worden beoordeeld van baseline tot week 4 en van baseline tot week 8.
|
0, 4, 8 weken
|
|
Verandering in Systeem Gebruiksvriendelijkheidsschaal (SUS) Score
Tijdsspanne: 4, 8 weken
|
De systeembruikbaarheid wordt beoordeeld met behulp van de System Usability Scale (SUS), een gevalideerde zelfrapportagevragenlijst die de waargenomen bruikbaarheid van een systeem meet.
De SUS bestaat uit 10 items, elk beoordeeld op een 5-punts Likertschaal variërend van sterk oneens tot sterk eens.
Itemresponsen worden gescoord en opgeteld volgens standaard SUS-scoringsprocedures om een totaalscore te genereren van 0 tot 100, waarbij hogere scores duiden op een betere waargenomen systeembruikbaarheid.
De uitkomst wordt uitgedrukt als de verandering in SUS-totaalscore van 4 weken naar 8 weken.
|
4, 8 weken
|
|
Verandering in de leerbaarheidsscore van het BandPass-systeem
Tijdsspanne: 4, 8 weken
|
De leerbaarheid van het BandPass-systeem wordt beoordeeld met behulp van een zelfrapportagevragenlijst die het gebruiksgemak, het vertrouwen, de navigatie en het vermogen om het systeem na verloop van tijd naadloos te gebruiken evalueert.
Deelnemers beoordelen items met betrekking tot de BandPass-weerstandsoefenband, de BandPass-app en het gecombineerde systeem met behulp van 10-punts Likert-schalen.
Hogere scores duiden op een groter waargenomen gebruiksgemak en vertrouwen in het gebruik van het systeem.
De verandering in leerbaarheidsscores van 4 weken tot 8 weken wordt gerapporteerd.
|
4, 8 weken
|
|
Verandering in Efficiëntie- en Technologieacceptatievragenlijst Scores
Tijdsspanne: 4, 8 weken
|
Technologieacceptatie en efficiëntie worden gemeten met behulp van een zelfgerapporteerde vragenlijst die vertrouwen in onafhankelijk apparaatgebruik, waargenomen nut, gemak, belasting, tevredenheid en efficiëntie evalueert.
Scores worden gegenereerd met behulp van 10-punts Likert-schalen en samengevat volgens standaard scoringsprocedures, waarbij hogere scores positievere percepties van technologieacceptatie en efficiëntie aangeven.
Verandering in efficiëntie- en technologieacceptatiescores wordt beoordeeld van week 4 tot week 8.
|
4, 8 weken
|
|
Verandering in User Experience Questionnaire (UEQ)-scores
Tijdsspanne: 4, 8 weken
|
De gebruikerservaring van het BandPass-systeem zal worden beoordeeld met behulp van de User Experience Questionnaire (UEQ), een gevalideerde zelfgerapporteerde vragenlijst die de percepties van deelnemers van het systeem op meerdere dimensies evalueert, waaronder aantrekkelijkheid, duidelijkheid, efficiëntie, betrouwbaarheid, stimulatie en nieuwigheid.
De UEQ bestaat uit gepaarde contrasterende attributen die worden beoordeeld op een 7-punts semantische differentiële schaal van 1 tot 7, waarbij hogere scores een positievere gebruikerservaring aangeven.
Scores zullen worden berekend volgens standaard UEQ-scoringsprocedures.
Verandering in UEQ-scores van 4 weken naar 8 weken zal worden gerapporteerd.
|
4, 8 weken
|
|
Telehealth Bruikbaarheidsonderzoek
Tijdsspanne: 4, 8 weken
|
Een enkelvoudige Likert-schaal (1-10) zal worden gebruikt om de waargenomen bruikbaarheid, gebruiksgemak, effectiviteit, betrouwbaarheid en tevredenheid met het BandPass-systeem te beoordelen (bereik 0-100), waarbij hogere scores betere resultaten aangeven.
Scores zullen worden beoordeeld in week 4 en week 8, en de verandering in Telehealth Usability Survey-scores tussen deze tijdspunten zal worden gerapporteerd.
|
4, 8 weken
|
|
Verandering in scores van de vragenlijst over nuttigheid, gebruiksgemak, leerbaarheid en tevredenheid
Tijdsspanne: 4, 8 weken
|
De waargenomen bruikbaarheid, gebruiksgemak, leerbaarheid en tevredenheid met het BandPass-systeem worden beoordeeld met behulp van een zelfrapportagevragenlijst.
De vragenlijst bevat items die de effectiviteit, productiviteit, bruikbaarheid, efficiëntie, gebruiksgemak, flexibiliteit, leerbaarheid, foutherstel en algemene tevredenheid met het systeem evalueren.
Items worden beoordeeld op een Likert-type schaal variërend van sterk oneens tot sterk eens.
Hogere scores duiden op positievere percepties van het systeem.
Verandering in vragenlijstscores van 4 weken naar 8 weken wordt gerapporteerd.
|
4, 8 weken
|
|
Bereidheid tot betalen voor het BandPass-systeem
Tijdsspanne: 8 weken
|
De bereidheid om te betalen voor het BandPass-systeem wordt beoordeeld met behulp van een zelfgerapporteerde vragenlijst die de bereidheid van deelnemers om te betalen voor de applicatie en het trainingsapparaat evalueert, evenals hun bereidheid om naar een trainingscentrum te reizen in plaats van het systeem thuis te gebruiken.
Deelnemers selecteren vooraf gedefinieerde kostprijsbereiken en reistijdcategorieën die de waargenomen waarde en acceptabiliteit van het systeem weerspiegelen.
|
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Eric Ryan, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 24-2804
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .