BandPass: Um Sistema de Monitorização Remota para Sarcopenia e Declínio Funcional Fase II Objetivo 4
Este estudo avalia um programa de fortalecimento domiciliário suportado pelo sistema BandPass, que inclui uma banda de exercício de resistência com Bluetooth, uma aplicação móvel que fornece feedback em tempo real e um painel de controlo clínico para monitorização remota. O objetivo deste ensaio clínico é determinar se os adultos mais velhos que vivem de forma independente podem utilizar de forma viável o sistema BandPass e se a participação num programa de fortalecimento orientado pelo BandPass melhora o desempenho funcional.
As principais questões que este estudo procura responder são:
Se os adultos mais velhos podem utilizar de forma independente e consistente o sistema BandPass como parte de um programa estruturado de fortalecimento domiciliário (viabilidade e aceitabilidade).
Se o programa orientado pelo BandPass melhora os resultados funcionais, incluindo a força dos membros inferiores, a mobilidade e o desempenho da marcha.
Os participantes completarão um programa de fortalecimento domiciliário de 12 semanas utilizando o sistema BandPass, participarão em visitas de avaliação presenciais e virtuais para medir a força e a mobilidade, e preencherão questionários relacionados com a usabilidade, segurança e experiência geral. Se for bem-sucedido, este estudo fornecerá evidências preliminares que apoiam a utilização de tecnologias de monitorização remota para promover a força, a mobilidade e a independência em adultos em processo de envelhecimento e informará o desenho de futuros ensaios de maior escala.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo: De acordo com as prioridades de investigação do Instituto Nacional do Envelhecimento para apoiar a mobilidade, força e independência funcional em adultos mais velhos, este protocolo irá avaliar a viabilidade, aceitabilidade e eficácia preliminar do sistema BandPass, uma plataforma de monitorização remota que consiste numa banda de exercício de resistência com Bluetooth, uma aplicação móvel que fornece feedback em tempo real e um painel de controlo clínico para supervisão remota. Este ensaio da Fase II, Objetivo 4, examina se uma intervenção de fortalecimento domiciliária apoiada pelo BandPass pode ser implementada de forma viável em adultos mais velhos com risco de sarcopenia ou declínio funcional, e se a participação leva a melhorias na função física, incluindo força dos membros inferiores, velocidade da marcha e mobilidade.
Procedimentos (Métodos): Este é um ensaio de intervenção pré/pós de 8 semanas, de braço único, que recruta 39 adultos com 65 anos ou mais que apresentam risco de sarcopenia, fragilidade ou declínio funcional. Os participantes completarão um programa estruturado de fortalecimento domiciliário utilizando o sistema BandPass três vezes por semana. As avaliações presenciais iniciais incluirão testes de força, avaliação da marcha, medidas de mobilidade, composição corporal e formação no dispositivo. Na Semana 4, os participantes completarão uma visita virtual para avaliação intermédia do estado funcional. Na Semana 8, regressarão para repetir os testes funcionais e questionários de usabilidade. Ao longo da intervenção, os participantes utilizarão a banda de resistência BandPass e a aplicação móvel para todas as sessões de fortalecimento, com feedback em tempo real sobre esforço, ritmo e repetições. Os dados de exercício serão transmitidos automaticamente para o painel de controlo clínico, permitindo à equipa de estudo monitorizar a adesão, desempenho e segurança. Os participantes completarão questionários semanais sobre usabilidade, conforto e perceção de esforço, e poderão contactar a equipa de estudo com questões ou preocupações em qualquer momento. A monitorização de segurança, o acompanhamento de eventos adversos e os procedimentos de fidelidade ao protocolo serão realizados ao longo do estudo.
Objetivo 1: Avaliar a viabilidade e aceitabilidade da implementação do sistema BandPass em adultos mais velhos com risco de sarcopenia ou fragilidade. Hipotetizamos que o BandPass será viável e aceitável, com pelo menos 80% dos participantes a reportar satisfação com o sistema e pelo menos 75% das sessões prescritas completadas.
Objetivo 2: Examinar a eficácia preliminar do programa de fortalecimento de 8 semanas guiado pelo BandPass na função física. Esperam-se melhorias nas medidas incluindo força de preensão, pontuações da Short Physical Performance Battery, velocidade da marcha e desempenho no teste de levantar da cadeira, desde a avaliação inicial até à Semana 8.
Objetivo 3: Caracterizar os padrões de envolvimento com o sistema BandPass, incluindo frequência, duração, produção de força, ritmo e qualidade das repetições dos exercícios. Estas métricas serão utilizadas para informar a otimização de futuras intervenções de fortalecimento apoiadas por tecnologia e para orientar o desenvolvimento de ensaios de maior escala.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Viviana Nieto, BS
- Número de telefone: 919-962-3412
- E-mail: Viviana_Nieto@med.unc.edu
Estude backup de contato
- Nome: John Batsis, MD
- Número de telefone: 919-843-4096
- E-mail: John.Batsis@unc.edu
Locais de estudo
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
- UNC Eastowne Medical Office Building
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
- UNC Chapel Hill School of Medicine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Falar inglês
- Idade igual ou superior a 65 anos
- Disposição para utilizar o dispositivo BandPass
- Acesso a internet Wi-Fi de alta velocidade em casa
- Pontuação do Questionário SARC-F (Força, Assistência na marcha, Levantar-se de uma cadeira, Subir escadas e Quedas) =4 ou pontuação do Questionário Escala de Fragilidade de 3-5
Critérios de Exclusão:
- Diagnóstico de demência no registo médico - as atividades de investigação requerem capacidade para participar na intervenção, completar questionários e interagir com outros, o que pode ser desafiante em indivíduos com défice cognitivo
- Défice cognitivo medido pelo rastreio de 6 itens de Callahan
- Diagnóstico psiquiátrico que interferiria com a participação no estudo e requereria modificação significativa para atender às suas necessidades, como perturbação depressiva major, abuso de substâncias, ideação suicida ou doença mental grave (esquizofrenia, perturbação bipolar)
- Diagnóstico de perturbação vestibular no registo médico
- Diagnóstico de risco de queda no registo médico
- Doença com risco de vida, incluindo indivíduos que recebem cuidados paliativos ou serviços de cuidados continuados
- Internamento em instituição de cuidados continuados ou hospital nos últimos três meses que seja considerado contraindicado pelo investigador principal para participar
- Indivíduos que não estejam dispostos/incapazes de dar consentimento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Programa de Fortalecimento de Passa-Banda
Os participantes completarão um programa de fortalecimento de 8 semanas, realizado em casa, utilizando o sistema BandPass.
Todos os participantes realizarão exercícios de fortalecimento três vezes por semana e completarão avaliações funcionais presenciais e virtuais. |
O sistema BandPass consiste numa banda de resistência com Bluetooth emparelhada com uma aplicação móvel que fornece feedback em tempo real sobre o desempenho do exercício e transmite dados para um painel do clínico para monitorização remota.
Os participantes utilizarão o sistema BandPass em todas as sessões de fortalecimento durante a intervenção de 8 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Adesão à Sessão de Exercício ao Sistema Bandpass
Prazo: 0, 4, 8 semanas
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A adesão às sessões de exercício será avaliada como a percentagem de sessões de fortalecimento com suporte do BandPass prescritas que são concluídas pelos participantes ao longo do período de intervenção de 8 semanas.
Os participantes têm prescritas três sessões de fortalecimento por semana. A adesão será calculada como: (número de sessões concluídas ÷ número de sessões prescritas) × 100. A adesão será resumida nas Semanas 4 e 8 para avaliar a viabilidade e a utilização continuada do sistema BandPass entre adultos mais velhos. |
0, 4, 8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na Velocidade da Marcha em Relação à Linha de Base
Prazo: 0, 4, 8 semanas
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A velocidade da marcha será avaliada através do teste de caminhada de 4 metros.
Os participantes serão instruídos a caminhar ao seu ritmo habitual ao longo de um percurso de 4 metros, e o tempo para completar o percurso será registado em segundos. A velocidade da marcha será calculada como a distância (4 metros) dividida pelo tempo (segundos), reportada em metros/segundo (m/s). O resultado será expresso como a alteração na velocidade da marcha desde a linha de base até à Semana 4 e desde a linha de base até à Semana 8, com valores positivos a indicarem uma velocidade de marcha mais rápida. |
0, 4, 8 semanas
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Alteração no Desempenho do Teste de Sentar-Levantar em 30 Segundos em Relação à Linha de Base
Prazo: 0, 4, 8 semanas
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Esta é uma construção da função física que prevê quedas e incapacidade e é sensível a mudanças.
O teste de sentar e levantar de 30 segundos é administrado utilizando uma cadeira dobrável sem braços e envolve a gravação do número de levantamentos a partir de uma posição sentada que uma pessoa consegue completar em 30 segundos.
A alteração nas repetições do teste de sentar e levantar de 30 segundos será relatada desde a linha de base até à Semana 4 e desde a linha de base até à Semana 8.
Uma melhoria nas repetições representará uma melhoria na função física.
O valor contínuo correlaciona-se com a Diferença Clinicamente Importante Mínima (2.0 repetições) do quadríceps.
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0, 4, 8 semanas
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Alteração na Força de Preensão desde a Linha de Base
Prazo: 0, 4, 8 semanas
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Uma medida objetiva relacionada com a força do membro superior que prevê a incapacidade de mobilidade.
Utilizando um dinamómetro Jamar, a alteração na força de preensão máxima dos participantes será medida em quilogramas.
A alteração absoluta na força de preensão será relatada desde a linha de base até à Semana 4 e desde a linha de base até à Semana 8.
Um aumento em quilogramas representará uma melhoria na função física.
Não serão utilizados pontos de corte e as análises usarão o valor contínuo.
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0, 4, 8 semanas
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Alteração nos Sistemas de Medição de Resultados Relatados pelo Doente (PROMIS) - Saúde global
Prazo: 0, 4, 8 semanas
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O PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) Saúde Global avalia os aspetos físicos, mentais e sociais da saúde através de uma escala padronizada de 5 pontos.
As pontuações são padronizadas em relação à população geral (média = 50, DP = 10; intervalo 0-100), sendo que pontuações mais elevadas indicam melhor saúde.
A alteração nas pontuações do PROMIS Saúde Global será avaliada desde a linha de base até à Semana 4 e desde a linha de base até à Semana 8.
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0, 4, 8 semanas
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Alteração nos Sistemas de Medição de Resultados Reportados pelo Paciente - Função Física
Prazo: 0, 4, 8 semanas
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O PROMIS Physical Function é uma medida auto-reportada de mobilidade e atividades da vida diária que utiliza uma escala padronizada de 5 pontos.
As pontuações são padronizadas em relação à população geral (média = 50, DP = 10; intervalo 0-100), sendo que pontuações mais elevadas indicam uma melhor função física.
A alteração nas pontuações do PROMIS Physical Function será avaliada desde a linha de base até à Semana 4 e desde a linha de base até à Semana 8.
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0, 4, 8 semanas
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Alteração no questionário de fatigabilidade de Pittsburgh
Prazo: 0, 4, 8 semanas
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A Escala de Fadigabilidade de Pittsburgh de 15 itens mede a fadiga percebida relacionada com atividades sedentárias, sociais, de estilo de vida e físicas numa gama de intensidades (escala de 0-50).
Pontuações mais elevadas indicam maior fadigabilidade física ou mental percebida, e pontuações ≥15 (física) ou ≥13 (mental) indicam fadigabilidade mais elevada que pode levar a uma redução do desempenho ou a uma atividade restrita.
A alteração nas pontuações da Escala de Fadigabilidade de Pittsburgh será avaliada desde a linha de base até à Semana 4 e desde a linha de base até à Semana 8.
Uma redução na pontuação representará uma melhoria na fadigabilidade.
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0, 4, 8 semanas
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Mudança na Autoeficácia no Exercício
Prazo: 0, 4, 8 semanas
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A Escala de Autoeficácia para o Exercício (intervalo 0-90) baseia-se na Teoria Cognitiva Social, com pontuações mais elevadas a indicar maior confiança na iniciação e manutenção de comportamentos de exercício.
A alteração nas pontuações de autoeficácia para o exercício será avaliada desde a linha de base até à Semana 4 e desde a linha de base até à Semana 8. As alterações positivas refletirão uma autoeficácia melhorada, enquanto as alterações negativas refletirão uma autoeficácia reduzida.
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0, 4, 8 semanas
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Alteração na Autoeficácia Tecnológica
Prazo: 0, 4, 8 semanas
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Será utilizada uma escala de Likert de 10 itens (1-10) para avaliar a autoeficácia tecnológica diária, com pontuações mais elevadas a indicarem maior autoeficácia (intervalo 0-100).
A alteração nas pontuações de Autoeficácia Tecnológica será avaliada desde a linha de base até à Semana 4 e desde a linha de base até à Semana 8.
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0, 4, 8 semanas
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Alteração na Auto-Regulação do Tratamento: Exercício
Prazo: 0, 4, 8 semanas
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Uma escala validada de 15 itens, 7 pontos (intervalo 0-100) que reflete a motivação autónoma e controlada para o exercício.
A mudança nos resultados da Autorregulação do Tratamento será avaliada desde a linha de base até à Semana 4 e desde a linha de base até à Semana 8, com pontuações mais altas a indicarem melhores resultados.
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0, 4, 8 semanas
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Alteração na medida de ativação do paciente
Prazo: 0, 4, 8 semanas
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A Medida de Ativação do Paciente avalia conhecimentos, competências e confiança para gerir a sua saúde, fornecendo informações sobre motivação, comportamentos, atitudes e resultados (escala de 0-100, em que pontuações mais elevadas indicam maior ativação).
A alteração nas pontuações da Medida de Ativação do Paciente será avaliada desde a linha de base até à Semana 4 e desde a linha de base até à Semana 8.
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0, 4, 8 semanas
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Alteração na Pontuação da Avaliação Funcional dos Recursos e Serviços para Americanos Idosos (OARS)
Prazo: 0, 4, 8 semanas
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A Avaliação Funcional dos Recursos e Serviços para Idosos Americanos (OARS) é uma medida autorrelatada da capacidade funcional em atividades da vida diária (AVDs) e atividades instrumentais da vida diária (AIVDs).
As pontuações são calculadas de acordo com os procedimentos de pontuação padrão do OARS, com pontuações mais altas indicando maior independência funcional (pontuação ≥12 indicando ausência de comprometimento).
A mudança nas pontuações da Avaliação Funcional OARS será avaliada desde a linha de base até a Semana 4 e desde a linha de base até a Semana 8.
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0, 4, 8 semanas
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Alteração nas Expectativas de Resultados para o Exercício e Uso de Tecnologia
Prazo: 0, 4, 8 semanas
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As expectativas de resultados relativas ao exercício e à utilização de tecnologia serão avaliadas através de um questionário de autorresposta que avalia as crenças dos participantes sobre a sua capacidade de prevenir ou melhorar a perda de força, massa muscular e saúde geral através da atividade física e da utilização de tecnologia.
Os participantes respondem utilizando uma escala de Likert de 4 pontos, que varia de concordo totalmente a discordo totalmente, sendo que um maior grau de concordância indica expectativas de resultados mais positivas.
A alteração nas pontuações de expectativas de resultados será avaliada desde a linha de base até à Semana 4 e desde a linha de base até à Semana 8.
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0, 4, 8 semanas
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Alteração na Pontuação da Escala de Usabilidade do Sistema (SUS)
Prazo: 4, 8 semanas
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A usabilidade do sistema será avaliada através da Escala de Usabilidade do Sistema (SUS), um questionário autoaplicado validado que mede a usabilidade percebida de um sistema.
O SUS consiste em 10 itens, cada um avaliado numa escala de Likert de 5 pontos, que varia de "discordo totalmente" a "concordo totalmente". As respostas aos itens são pontuadas e somadas de acordo com os procedimentos padrão de pontuação do SUS para gerar uma pontuação total que varia de 0 a 100, em que pontuações mais altas indicam uma melhor usabilidade percebida do sistema. O resultado será expresso como a alteração na pontuação total do SUS entre as 4 semanas e as 8 semanas. |
4, 8 semanas
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Alteração na Pontuação de Facilidade de Aprendizagem do Sistema BandPass
Prazo: 4, 8 semanas
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A capacidade de aprendizagem do sistema BandPass será avaliada através de um questionário de auto-relato que avalia a facilidade de utilização, a confiança, a navegação e a capacidade de utilizar o sistema de forma contínua ao longo do tempo.
Os participantes classificam itens relacionados com a banda de exercício de resistência BandPass, a aplicação BandPass e o sistema combinado, utilizando escalas de Likert de 10 pontos.
Pontuações mais altas indicam uma maior perceção de facilidade de aprendizagem e confiança na utilização do sistema.
A alteração das pontuações de capacidade de aprendizagem das 4 semanas para as 8 semanas será relatada.
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4, 8 semanas
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Alteração nos Resultados do Questionário de Eficiência e Aceitação Tecnológica
Prazo: 4, 8 semanas
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A aceitação e eficiência da tecnologia serão medidas através de um questionário de autorrelato que avalia a confiança no uso independente do dispositivo, a utilidade percebida, a conveniência, o fardo, a satisfação e a eficiência.
As pontuações são geradas utilizando escalas tipo Likert de 10 pontos e resumidas de acordo com procedimentos de pontuação padrão, com pontuações mais elevadas indicando perceções mais positivas da aceitação e eficiência da tecnologia.
A alteração nas pontuações de eficiência e aceitação da tecnologia será avaliada da Semana 4 à Semana 8.
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4, 8 semanas
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Alteração nos Pontos do Questionário de Experiência do Utilizador (UEQ)
Prazo: 4, 8 semanas
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A experiência do utilizador do sistema BandPass será avaliada utilizando o Questionário de Experiência do Utilizador (UEQ), um questionário validado de autorrelato que avalia as perceções dos participantes sobre o sistema em múltiplas dimensões, incluindo atratividade, clareza, eficiência, fiabilidade, estimulação e novidade.
O UEQ consiste em pares de atributos contrastantes classificados numa escala diferencial semântica de 7 pontos, que varia de 1 a 7, em que pontuações mais elevadas indicam uma experiência do utilizador mais positiva.
As pontuações serão calculadas de acordo com os procedimentos de pontuação padrão do UEQ.
A alteração das pontuações do UEQ das 4 semanas para as 8 semanas será relatada.
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4, 8 semanas
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Inquérito de Usabilidade de Telemedicina
Prazo: 4, 8 semanas
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Será utilizada uma escala Likert de item único (1-10) para avaliar a perceção de utilidade, facilidade de uso, eficácia, fiabilidade e satisfação com o sistema BandPass (intervalo 0-100), com pontuações mais elevadas a indicar resultados melhores.
As pontuações serão avaliadas na Semana 4 e na Semana 8, e será reportada a alteração nas pontuações do Inquérito de Usabilidade de Telemedicina entre estes momentos.
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4, 8 semanas
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Alteração nos Pontos dos Questionários de Utilidade, Facilidade de Utilização, Facilidade de Aprendizagem e Satisfação
Prazo: 4, 8 semanas
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A utilidade percebida, facilidade de utilização, facilidade de aprendizagem e satisfação com o sistema BandPass serão avaliadas através de um questionário de autorrelato.
O questionário inclui itens que avaliam a eficácia, produtividade, utilidade, eficiência, facilidade de utilização, flexibilidade, facilidade de aprendizagem, recuperação de erros e satisfação geral com o sistema.
Os itens são avaliados numa escala do tipo Likert que varia de "discordo totalmente" a "concordo totalmente".
Pontuações mais elevadas indicam perceções mais positivas do sistema.
A alteração nas pontuações do questionário entre as 4 semanas e as 8 semanas será relatada.
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4, 8 semanas
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Disposição para Pagar pelo Sistema BandPass
Prazo: 8 semanas
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A disposição para pagar pelo sistema BandPass será avaliada através de um questionário autoaplicado que avalia a disposição dos participantes para pagar pela aplicação e pelo dispositivo de exercício, bem como a sua disposição para viajar até um centro de exercício em vez de utilizar o sistema num ambiente doméstico.
Os participantes selecionam intervalos de custo pré-definidos e categorias de tempo de viagem que refletem o valor percebido e a aceitabilidade do sistema.
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Eric Ryan, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 24-2804
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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