BandPass: Et fjernovervåkingssystem for sarkopeni og funksjonell nedgang Fase II Mål 4
Denne studien evaluerer et hjemmebasert styrkeprogram støttet av BandPass-systemet, som inkluderer en motstandsøvelsesband med Bluetooth, en mobilapp som gir sanntids tilbakemelding, og en kliniker-dashboard for fjernovervåking. Målet med denne kliniske studien er å fastslå om eldre voksne som bor selvstendig kan bruke BandPass-systemet på en praktisk måte, og om deltakelse i et BandPass-veiledet styrkeprogram forbedrer funksjonell ytelse.
Hovedspørsmålene denne studien søker å besvare er:
Om eldre voksne kan uavhengig og konsekvent bruke BandPass-systemet som en del av et strukturert hjemmebasert styrkeprogram (gjennomførbarhet og aksept).
Om det BandPass-veiledede programmet forbedrer funksjonelle resultater, inkludert styrke i nedre ekstremiteter, mobilitet og gangytelse.
Deltakere vil fullføre et 12-ukers hjemmestyrkeprogram ved hjelp av BandPass-systemet, delta på personlige og virtuelle vurderingsbesøk for å måle styrke og mobilitet, og fylle ut spørreskjemaer knyttet til brukervennlighet, sikkerhet og generell opplevelse. Hvis vellykket, vil denne studien gi foreløpige bevis som støtter bruken av fjernovervåkningsteknologier for å fremme styrke, mobilitet og uavhengighet hos aldrende voksne, og informere utformingen av fremtidige større studier.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Formål: I samsvar med forskningsprioritetene til National Institute on Aging for å støtte mobilitet, styrke og funksjonell uavhengighet hos eldre, vil denne protokollen evaluere gjennomførbarheten, akseptabiliteten og den foreløpige effekten av BandPass-systemet, en fjernovervåkingsplattform som består av et Bluetooth-aktivert motstandsøvelsesband, en mobilapplikasjon som gir sanntids tilbakemelding, og et kliniker-dashboard for fjernovervåkning. Denne Fase II Mål 4-studien undersøker om en hjemmebasert styrkeintervensjon støttet av BandPass kan gjennomføres på en gjennomførbar måte hos eldre som er i risiko for sarkopeni eller funksjonell nedgang, og om deltakelse fører til forbedringer i fysisk funksjon, inkludert styrke i underkroppen, ganghastighet og mobilitet.
Prosedyrer (Metoder): Dette er en 8-ukers, enarms, før-/etter-intervensjonsstudie som inkluderer 39 eldre i alderen 65 år og oppover som er i risiko for sarkopeni, skrøpelighet eller funksjonell nedgang. Deltakerne vil fullføre et strukturert hjemmebasert styrkeprogram ved hjelp av BandPass-systemet tre ganger per uke. Grunnlinjeundersøkelser på stedet vil inkludere styrketesting, gangvurdering, mobilitetsmålinger, kroppssammensetning og enhetstrening. Ved uke 4 vil deltakerne fullføre et virtuelt besøk for mellomliggende vurdering av funksjonell status. Ved uke 8 vil de returnere for gjentatt funksjonell testing og brukervennlighetsundersøkelser. Gjennom hele intervensjonen vil deltakerne bruke BandPass-motstandsbandet og mobilappen for alle styrkeøkt, med sanntids tilbakemelding på innsats, tempo og repetisjoner. Øvelsesdata vil automatisk overføres til kliniker-dashboardet, noe som lar studieteamet overvåke overholdelse, ytelse og sikkerhet. Deltakerne vil fullføre ukentlige undersøkelser om brukervennlighet, komfort og opplevd anstrengelse, og kan kontakte studiestaben med spørsmål eller bekymringer når som helst. Sikkerhetsovervåkning, sporing av uønskede hendelser og prosedyre for protokolltillit vil bli utført gjennom hele studien.
Mål 1: Evaluere gjennomførbarheten og akseptabiliteten av å implementere BandPass-systemet hos eldre i risiko for sarkopeni eller skrøpelighet. Vi antar at BandPass vil være gjennomførbart og akseptabelt, med minst 80% av deltakerne som rapporterer tilfredshet med systemet og minst 75% av de foreskrevne øktene fullført.
Mål 2: Undersøke den foreløpige effekten av det 8-ukers BandPass-veiledede styrkeprogrammet på fysisk funksjon. Forbedringer forventes i mål inkludert håndstyrke, Short Physical Performance Battery-poeng, ganghastighet og stolreise ytelse fra grunnlinjen til uke 8.
Mål 3: Karakterisere mønstre for engasjement med BandPass-systemet, inkludert treningsfrekvens, varighet, kraftproduksjon, tempo og repetisjonskvalitet. Disse målene vil bli brukt til å informere optimalisering av fremtidige teknologistøttede styrkeintervensjoner og til å veilede utvikling av større studier.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Viviana Nieto, BS
- Telefonnummer: 919-962-3412
- E-post: Viviana_Nieto@med.unc.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: John Batsis, MD
- Telefonnummer: 919-843-4096
- E-post: John.Batsis@unc.edu
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27514
- UNC Eastowne Medical Office Building
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27514
- UNC Chapel Hill School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Engelsktalende
- 65 år eller eldre
- Villig til å bruke BandPass-enheten
- Tilgang til høyhastighets internett Wi-Fi hjemme
- Styrke, hjelp med å gå, reise seg fra en stol, gå i trapper og fall (SARC-F) spørreskjema score på =4 eller Skrøpelighetsskala spørreskjema score på 3-5
Eksklusjonskriterier:
- En medisinsk journaldiagnose med demens - forskningsaktiviteter krever evnen til å delta i intervensjonen, fullføre spørreskjemaer og samhandle med andre, noe som kan være utfordrende for personer med kognitiv svikt
- Kognitiv svikt målt med 6-punkts Callahan-skjermingsverktøy
- Psykiatrisk diagnose som vil forstyrre studiedeltakelse og krever betydelig tilpasning for å møte deres behov som alvorlig depresjon, substansmisbruk, suicidalitet eller alvorlig psykisk lidelse (schizofreni, bipolar lidelse)
- En medisinsk journaldiagnose med vestibulær lidelse
- En medisinsk journaldiagnose med fallrisiko
- Livstruende sykdom inkludert de som mottar palliativ behandling eller hospice-tjenester
- Sykehjem eller sykehusinnleggelse de siste tre månedene som anses som kontraindisert av hovedforskeren for deltakelse
- Personer som ikke er villige/ikke i stand til å gi samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Båndpass-forsterkningsprogram
Deltakerne vil gjennomføre et 8-ukers hjemmebasert styrkeprogram med BandPass-systemet.
Alle deltakere vil utføre styrkeøvelser tre ganger per uke og fullføre funksjonelle vurderinger både personlig og virtuelt.
|
BandPass-systemet består av en Bluetooth-aktivert motstandsøvelsesband som er koblet til en mobilapplikasjon som gir sanntids tilbakemelding om treningsytelse og sender data til en kliniker-dashboard for fjernovervåkning.
Deltakerne vil bruke BandPass-systemet for alle styrkeøkt under den 8-ukers intervensjonen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilhørighet til treningsøkter i Bandpass-systemet
Tidsramme: 0, 4, 8 uker
|
Tilhørighet til treningsøktene vil bli vurdert som prosentandelen av de foreskrevne BandPass-støttede styrkeøktene som deltakerne fullførte i løpet av den 8-ukers intervensjonsperioden.
Deltakerne får foreskrevet tre styrkeøkter per uke.
Tilhørighet vil bli beregnet som: (antall fullførte økter ÷ antall foreskrevne økter) × 100.
Tilhørighet vil bli oppsummert ved uke 4 og 8 for å evaluere gjennomførbarheten og fortsatt bruk av BandPass-systemet blant eldre voksne.
|
0, 4, 8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i ganghastighet fra utgangspunkt
Tidsramme: 0, 4, 8 uker
|
Ganghastighet vil bli vurdert ved bruk av 4-meters gangtesten.
Deltakerne vil bli instruert til å gå i vanlig tempo over en 4-meters strekning, og tiden det tar å fullføre strekningen vil bli registrert i sekunder. Ganghastighet vil bli beregnet som distanse (4 meter) delt på tid (sekunder), rapportert i meter per sekund (m/s). Resultatet vil bli uttrykt som endring i ganghastighet fra baseline til uke 4 og fra baseline til uke 8, med positive verdier som indikerer raskere ganghastighet. |
0, 4, 8 uker
|
|
Endring i 30-sekunders Sit-to-Stand-testen fra utgangspunktet
Tidsramme: 0, 4, 8 uker
|
Dette er et mål for fysisk funksjon som forutsier fall og funksjonshemming og er følsom for endringer.
30-sekunders sitt-til-stå-testen utføres ved hjelp av en sammenleggbar stol uten armlener og innebærer å registrere antall ganger en person kan reise seg fra sittende stilling på 30 sekunder.
Endring i antall repetisjoner på 30-sekunders sitt-til-stå-test vil rapporteres fra utgangspunktet til uke 4 og fra utgangspunktet til uke 8.
En økning i antall repetisjoner vil representere en forbedring i fysisk funksjon.
Den kontinuerlige verdien korrelerer med quadriceps Minimal Clinically Important Difference (2,0 repetisjoner).
|
0, 4, 8 uker
|
|
Endring i gripekraft fra utgangspunktet
Tidsramme: 0, 4, 8 uker
|
Et objektivt mål knyttet til styrke i overekstremitet som forutsier mobilitetshemming.
Ved bruk av en Jamar-dynamometer vil endring i deltakernes maksimale håndstyrke måles i kilogram.
Absolutt endring i håndstyrke vil rapporteres fra utgangspunktet til uke 4 og fra utgangspunktet til uke 8.
En økning i kilogram vil representere en forbedring i fysisk funksjon.
Ingen terskelverdier vil bli brukt, og analysene vil bruke den kontinuerlige verdien.
|
0, 4, 8 uker
|
|
Endring i Patient reported outcomes measurement information systems (PROMIS) - Global helse
Tidsramme: 0, 4, 8 uker
|
PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) Global Health måler fysiske, mentale og sosiale aspekter av helse ved hjelp av en standardisert 5-punkts skala.
Poengene er standardisert til den generelle befolkningen (gjennomsnitt = 50, SD = 10; område 0-100), der høyere poeng indikerer bedre helse.
Endring i PROMIS Global Health-poeng vil bli vurdert fra baseline til uke 4 og fra baseline til uke 8.
|
0, 4, 8 uker
|
|
Endring i pasientrapporterte utfallsmålingsinformasjonssystemer - Fysisk funksjon
Tidsramme: 0, 4, 8 uker
|
PROMIS Fysisk Funksjon er et selvrapportert mål for mobilitet og daglige aktiviteter ved bruk av en standardisert 5-punkts skala.
Resultatene er standardisert i forhold til den generelle befolkningen (gjennomsnitt = 50, standardavvik = 10; område 0-100), hvor høyere poengsummer indikerer bedre fysisk funksjon.
Endring i PROMIS Fysisk Funksjon poengsummer vil bli vurdert fra utgangspunktet til uke 4 og fra utgangspunktet til uke 8.
|
0, 4, 8 uker
|
|
Endring i Pittsburgh Fatigability spørreskjema
Tidsramme: 0, 4, 8 uker
|
Den 15-punkts Pittsburgh Fatigability-skalaen måler opplevd utmattelse knyttet til stillesittende, sosiale, livsstils- og fysiske aktiviteter på tvers av et spekter av intensiteter (0-50 skala).
Høyere poengsummer indikerer større opplevd fysisk eller mental utmattbarhet, og poengsummer ≥15 (fysisk) eller ≥13 (mental) indikerer høyere utmattbarhet som kan føre til redusert ytelse eller begrenset aktivitet.
Endring i Pittsburgh Fatigability-poengsummer vil bli vurdert fra utgangspunktet til uke 4 og fra utgangspunktet til uke 8.
En reduksjon i poengsum vil representere en forbedring i utmattbarhet.
|
0, 4, 8 uker
|
|
Endring i treningsselvtillit
Tidsramme: 0, 4, 8 uker
|
Self-Efficacy for Exercise-skalaen (område 0-90) er basert på sosial kognitiv teori, hvor høyere poengsummer indikerer større tillit til å initiere og opprettholde treningsatferd.
Endring i treningsselveffektivitetspoengsummer vil bli vurdert fra baseline til uke 4 og fra baseline til uke 8. Positive endringer vil reflektere forbedret selveffektivitet, mens negative endringer vil reflektere redusert selveffektivitet.
|
0, 4, 8 uker
|
|
Endring i teknologisk mestringstro
Tidsramme: 0, 4, 8 uker
|
En 10-punkts Likert-skala (1-10) vil bli brukt for å vurdere daglig teknologisk mestringstro, der høyere poengsummer indikerer større mestringstro (område 0-100).
Endring i teknologisk mestringstro-poengsummer vil bli vurdert fra utgangspunktet til uke 4 og fra utgangspunktet til uke 8.
|
0, 4, 8 uker
|
|
Endring i Behandlingsselvregulering: Trening
Tidsramme: 0, 4, 8 uker
|
Et validert 15-punkts, 7-trinns skala (område 0-100) som reflekterer autonom og kontrollert motivasjon for trening.
Endring i Behandlingsselvreguleringsskår vil bli vurdert fra utgangspunktet til uke 4 og fra utgangspunktet til uke 8, hvor høyere skår indikerer bedre resultater.
|
0, 4, 8 uker
|
|
Endring i pasientaktiveringsmål
Tidsramme: 0, 4, 8 uker
|
Pasientaktiveringsmålingen vurderer kunnskap, ferdigheter og tillit for å håndtere egen helse, og gir innsikt i motivasjon, atferd, holdninger og resultater (skårintervall 0-100, der høyere skår indikerer større aktivering).
Endring i Pasientaktiveringsmålingsskår vil bli vurdert fra baseline til uke 4 og fra baseline til uke 8. |
0, 4, 8 uker
|
|
Endring i Older Americans Resources and Services (OARS) funksjonell vurderingsscore
Tidsramme: 0, 4, 8 uker
|
Den eldre amerikaneres ressurser og tjenester (OARS) funksjonsvurdering er et selvrapportert mål for funksjonsevne i aktiviteter i dagliglivet (ADL) og instrumentelle aktiviteter i dagliglivet (IADL).
Poeng beregnes i henhold til standard OARS poengberegningsprosedyrer, der høyere poeng indikerer større funksjonell uavhengighet (poeng ≥12 indikerer ingen nedsatt funksjonsevne).
Endring i OARS funksjonsvurderingspoeng vil bli vurdert fra utgangspunktet til uke 4 og fra utgangspunktet til uke 8.
|
0, 4, 8 uker
|
|
Endring i forventninger til resultater for trening og teknologibruk
Tidsramme: 0, 4, 8 uker
|
Forventninger til resultater for trening og teknologibruk vil bli vurdert ved hjelp av et selvrapportert spørreskjema som evaluerer deltakernes tro på deres evne til å forebygge eller forbedre tap av styrke, muskelmasse og generell helse gjennom fysisk aktivitet og bruk av teknologi.
Deltakerne svarer ved hjelp av en 4-punkts Likert-skala som går fra sterkt enig til sterkt uenig, der høyere grad av enighet indikerer mer positive resultatforventninger.
Endring i resultatforventningsskår vil bli vurdert fra utgangspunktet til uke 4 og fra utgangspunktet til uke 8.
|
0, 4, 8 uker
|
|
Endring i System Usability Scale (SUS) Score
Tidsramme: 4, 8 uker
|
Systemets brukervennlighet vil bli vurdert ved bruk av System Usability Scale (SUS), et validert selvrapporteringsspørreskjema som måler opplevd brukervennlighet av et system.
SUS består av 10 punkter, hvert vurdert på en 5-punkts Likert-skala fra sterkt uenig til sterkt enig.
Punktresponser poengsettes og summeres i henhold til standard SUS-poengsettingsprosedyrer for å generere en totalscore fra 0 til 100, der høyere score indikerer bedre opplevd systembrukervennlighet.
Resultatet vil bli uttrykt som endringen i SUS-totalscore fra 4 uker til 8 uker.
|
4, 8 uker
|
|
Endring i læringsdyktighetsskår for BandPass-systemet
Tidsramme: 4, 8 uker
|
Læringsevnen til BandPass-systemet vil bli vurdert ved hjelp av et selvrapportert spørreskjema som evaluerer brukervennlighet, selvtillit, navigasjon og evnen til å bruke systemet sømløst over tid.
Deltakerne vurderer elementer knyttet til BandPass-motstandstreningstøyet, BandPass-appen og det kombinerte systemet ved bruk av 10-punkts Likert-skalaer.
Høyere poengsummer indikerer større opplevd læringsevne og selvtillit ved bruk av systemet.
Endring i læringsevne-poengsummer fra 4 uker til 8 uker vil bli rapportert.
|
4, 8 uker
|
|
Endring i Effektivitet og Teknologiaksept Spørreskjema-resultater
Tidsramme: 4, 8 uker
|
Teknologiaksept og effektivitet vil bli målt ved hjelp av et selvrapportert spørreskjema som evaluerer tillit til uavhengig bruk av enheten, opplevd nytte, bekvemmelighet, belastning, tilfredshet og effektivitet.
Poeng beregnes ved hjelp av 10-punkts Likert-skalaer og oppsummeres i henhold til standard poengberegningsprosedyrer, der høyere poeng indikerer mer positive oppfatninger av teknologiaksept og effektivitet.
Endring i effektivitet og teknologiaksept-poeng vil bli vurdert fra uke 4 til uke 8.
|
4, 8 uker
|
|
Endring i User Experience Questionnaire (UEQ)-skår
Tidsramme: 4, 8 uker
|
Brukeropplevelsen av BandPass-systemet vil bli vurdert ved hjelp av User Experience Questionnaire (UEQ), et validert selvrapportert spørreskjema som evaluerer deltakernes oppfatning av systemet på tvers av flere dimensjoner, inkludert tiltrekningskraft, klarhet, effektivitet, pålitelighet, stimulering og nyskapning.
UEQ består av sammenkoblede kontrasterende attributter som vurderes på en 7-punkts semantisk differensialskala fra 1 til 7, der høyere poengsummer indikerer en mer positiv brukeropplevelse.
Poengsummer vil bli beregnet i henhold til standard UEQ-scoringsprosedyrer.
Endring i UEQ-poengsummer fra 4 uker til 8 uker vil bli rapportert.
|
4, 8 uker
|
|
Telehelse brukervennlighetsundersøkelse
Tidsramme: 4, 8 uker
|
En enkeltpunkts Likert-skala (1-10) vil bli brukt for å vurdere opplevd nytte, brukervennlighet, effektivitet, pålitelighet og tilfredshet med BandPass-systemet (område 0-100), der høyere skår indikerer bedre resultater.
Skårene vil bli vurdert på uke 4 og uke 8, og endringer i Telehealth Usability Survey-skårer mellom disse tidspunktene vil bli rapportert.
|
4, 8 uker
|
|
Endring i brukervennlighet, brukervennlighet, læringsvennlighet og tilfredshetsskjema-scores
Tidsramme: 4, 8 uker
|
Opplevd nytte, brukervennlighet, læringsvennlighet og tilfredshet med BandPass-systemet vil bli vurdert ved hjelp av et selvrapportert spørreskjema.
Spørreskjemæt inkluderer spørsmål som evaluerer effektivitet, produktivitet, nytte, effektivitet, brukervennlighet, fleksibilitet, læringsevne, feilgjenoppretting og generell tilfredshet med systemet.
Spørsmålene vurderes på en Likert-type skala som varierer fra sterkt uenig til sterkt enig.
Høyere poengsummer indikerer mer positive oppfatninger av systemet.
Endring i spørreskjemapoeng fra 4 uker til 8 uker vil bli rapportert.
|
4, 8 uker
|
|
Villighet til å betale for BandPass-systemet
Tidsramme: 8 uker
|
Betalingsvillighet for BandPass-systemet vil bli vurdert ved hjelp av et selvrapportert spørreskjema som evaluerer deltakernes betalingsvillighet for applikasjonen og treningsutstyret, samt deres villighet til å reise til et treningssenter i stedet for å bruke systemet i hjemmemiljøet.
Deltakerne velger forhåndsdefinerte kostnadsområder og reisetidskategorier som gjenspeiler opplevd verdi og akseptabelhet av systemet.
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Eric Ryan, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 24-2804
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .