BandPass:针对肌肉减少症和功能衰退的远程监测系统第二阶段目标4
本研究评估了一项由BandPass系统支持的家庭强化计划,该系统包括一条支持蓝牙功能的阻力训练带、一款提供实时反馈的移动应用程序,以及一个用于远程监测的临床医生仪表板。 本临床试验的目标是确定独立生活的老年人是否能够可行地使用BandPass系统,以及参与BandPass指导的强化计划是否能改善功能表现。
本研究旨在回答的主要问题是:
老年人是否能够独立且持续地将BandPass系统作为结构化家庭强化计划的一部分(可行性和可接受性)。
BandPass指导的计划是否能改善功能结果,包括下肢力量、活动能力和步态表现。
参与者将使用BandPass系统完成为期12周的家庭强化计划,参加面对面和虚拟评估访问以测量力量和活动能力,并完成与可用性、安全性和整体体验相关的问卷调查。 如果成功,本研究将提供初步证据,支持使用远程监测技术来促进老年人的力量、活动能力和独立性,并为未来更大规模试验的设计提供参考。
研究概览
详细说明
目的:根据美国国家老龄化研究所支持老年人活动能力、力量和功能独立性的研究重点,本方案将评估BandPass系统的可行性、可接受性和初步疗效。BandPass是一个远程监测平台,包括蓝牙阻力训练带、提供实时反馈的移动应用程序以及用于远程监督的临床医生仪表板。这项II期第4目标试验旨在研究基于BandPass支持的家庭力量干预是否可在有肌肉减少症或功能下降风险的老年人中可行实施,以及参与是否能够改善身体功能,包括下肢力量、步态速度和活动能力。
程序(方法):这是一项为期8周的单臂干预前后试验,招募39名65岁及以上有肌肉减少症、衰弱或功能下降风险的老年人。参与者将使用BandPass系统,每周完成三次结构化的家庭力量训练计划。基线现场评估将包括力量测试、步态评估、活动能力测量、身体成分分析和设备培训。第4周时,参与者将完成虚拟访视,进行功能状态中期评估。第8周时,他们将返回进行重复功能测试和可用性调查。在整个干预期间,参与者将在所有力量训练中使用BandPass阻力带和移动应用程序,并获得关于努力程度、节奏和重复次数的实时反馈。运动数据将自动传输到临床医生仪表板,使研究团队能够监测依从性、表现和安全性。参与者将完成每周关于可用性、舒适度和感知用力的调查,并可在任何时间联系研究团队提出问题或疑虑。整个研究期间将进行安全性监测、不良事件跟踪和方案忠实度程序。
目标1:评估在有肌肉减少症或衰弱风险的老年人中部署BandPass系统的可行性和可接受性。我们假设BandPass将是可行且可接受的,至少80%的参与者报告对系统满意,且至少完成75%的规定训练。
目标2:研究为期8周的BandPass指导力量训练计划对身体功能的初步疗效。预计从基线到第8周,握力、短期体能表现测试分数、步态速度和椅子站立表现等指标将有所改善。
目标3:描述使用BandPass系统的参与模式,包括运动频率、持续时间、力量输出、节奏和重复质量。这些指标将用于指导未来技术支持力量干预的优化,并推动更大规模试验的开发。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Viviana Nieto, BS
- 电话号码:919-962-3412
- 邮箱:Viviana_Nieto@med.unc.edu
研究联系人备份
- 姓名:John Batsis, MD
- 电话号码:919-843-4096
- 邮箱:John.Batsis@unc.edu
学习地点
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、美国、27514
- UNC Eastowne Medical Office Building
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Chapel Hill、North Carolina、美国、27514
- UNC Chapel Hill School of Medicine
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 英语使用者
- 年龄65岁或以上
- 愿意使用BandPass设备
- 家中可接入高速Wi-Fi网络
- 肌肉力量、行走辅助、从椅子上起身、爬楼梯和跌倒情况(SARC-F)量表评分≥4分或衰弱量表评分3-5分
排除标准:
- 病历诊断为痴呆症——研究活动需要参与者能够参与干预、完成问卷并与他人互动,这些对于认知障碍患者可能存在困难
- 经6项Callahan筛查量表测定的认知障碍
- 可能干扰研究参与且需要重大调整以满足其需求的精神疾病诊断,如重度抑郁症、物质滥用、自杀意念或严重精神疾病(精神分裂症、双相情感障碍)
- 病历诊断为前庭功能障碍
- 病历诊断为跌倒高风险
- 危及生命的疾病,包括接受姑息治疗或临终关怀服务的患者
- 过去三个月内入住护理机构或医院,经主要研究者判定不适宜参与研究
- 不愿/无法提供知情同意的个体
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:带通强化程序
参与者将使用BandPass系统完成为期8周的家庭强化训练计划。所有参与者将每周进行三次强化练习,并完成面对面和虚拟功能评估。
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BandPass系统由支持蓝牙的阻力训练带和移动应用程序组成,该应用程序可提供关于运动表现的实时反馈,并将数据传输至临床医生仪表板进行远程监控。
参与者将在为期8周的干预期间使用BandPass系统完成所有强化训练。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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运动课程对Bandpass系统的依从性
大体时间:第0、4、8周
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运动课程依从性将评估为参与者在8周干预期间完成的BandPass辅助力量训练课程占规定课程的百分比。
参与者被规定每周进行三次力量训练课程。
依从性计算公式为:(已完成课程数 ÷ 规定课程数)× 100。
将在第4周和第8周总结依从性数据,以评估BandPass系统在老年人中的可行性和持续使用情况。
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第0、4、8周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与基线相比的步态速度变化
大体时间:0、4、8周
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步态速度将采用4米步行测试进行评估。
参与者将被要求以常规步速行走4米距离,完成该距离所需时间将以秒为单位记录。
步态速度将按距离(4米)除以时间(秒)计算,结果以米/秒(m/s)为单位报告。
结果将表示为从基线至第4周以及从基线至第8周的步态速度变化,正值表示步行速度加快。
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0、4、8周
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与基线相比30秒坐立测试表现的变化
大体时间:0, 4, 8 周
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这是一种预测跌倒和残疾并能够敏感反映变化的身体功能构建指标。
30秒坐立测试使用无扶手折叠椅进行,记录受试者在30秒内从坐姿完成的站立次数。
30秒坐立重复次数的变化将从基线至第4周以及基线至第8周进行报告。
重复次数的增加代表身体功能的改善。
连续测量值与股四头肌最小临床重要差异(2.0次重复)相关。
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0, 4, 8 周
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握力较基线的变化
大体时间:第0、4、8周
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一项与上肢力量相关的客观指标,可预测移动能力障碍。
使用Jamar测力计,以公斤为单位测量参与者最大握力的变化。
将报告从基线到第4周以及从基线到第8周的握力绝对变化。
公斤数的增加将代表身体功能的改善。
不使用截断值,分析将采用连续值。
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第0、4、8周
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患者报告结局测量信息系统(PROMIS)- 整体健康状况变化
大体时间:0、4、8 周
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PROMIS(患者报告结局测量信息系统)全球健康状况通过标准化的5点量表评估身体、心理和社会健康维度。
分数根据一般人群进行标准化(平均值=50,标准差=10;范围0-100),分数越高表示健康状况越好。
PROMIS全球健康状况评分的变化将从基线到第4周以及从基线到第8周进行评估。
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0、4、8 周
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患者报告结局测量信息系统 - 身体功能的变化
大体时间:0、4、8周
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PROMIS身体功能是一种使用标准化5分量表评估活动能力和日常生活活动的自我报告测量工具。
分数以一般人群为基准进行标准化(平均值=50,标准差=10;范围0-100),分数越高表示身体功能越好。
PROMIS身体功能评分的变化将从基线至第4周以及从基线至第8周进行评估。
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0、4、8周
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匹兹堡疲劳感问卷变化
大体时间:0、4、8 周
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15项匹兹堡疲劳易感性量表用于测量与久坐、社交、生活方式及体力活动相关的感知疲劳,覆盖多种强度(0-50分制)。
分数越高表示感知到的身体或精神疲劳易感性越强,分数≥15(身体)或≥13(精神)表示较高的疲劳易感性,可能导致表现下降或活动受限。
匹兹堡疲劳易感性评分的变化将从基线至第4周以及从基线至第8周进行评估。
分数降低代表疲劳易感性改善。
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0、4、8 周
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运动自我效能的变化
大体时间:第0、4、8周
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运动自我效能量表(范围0-90)基于社会认知理论,分数越高表示对启动和维持运动行为的信心越强。
运动自我效能评分的变化将从基线到第4周以及从基线到第8周进行评估。积极变化反映自我效能提升,消极变化则反映自我效能降低。
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第0、4、8周
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技术自我效能的变化
大体时间:0, 4, 8 周
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将采用10项李克特量表(1-10分)评估每日技术自我效能感,分数越高表明自我效能感越强(评分范围0-100分)。
技术自我效能感评分变化将从基线至第4周以及从基线至第8周进行评估。
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0, 4, 8 周
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治疗自我调节的变化:锻炼
大体时间:0、4、8周
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一种经过验证的15项、7点量表(范围0-100),反映锻炼的自主性和受控性动机。
治疗自我调节评分的变化将从基线到第4周和从基线到第8周进行评估,分数越高表示结果越好。
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0、4、8周
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患者激活测量变化
大体时间:0, 4, 8 周
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患者激活度评估量表用于评估个人管理健康的知识、技能和信心,从而洞察其动机、行为、态度和结果(评分范围0-100分,分数越高表示激活度越高)。
将评估患者激活度评估量表评分从基线到第4周以及从基线到第8周的变化。
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0, 4, 8 周
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老年美国人资源与服务(OARS)功能评估分数的变化
大体时间:0、4、8周
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《美国老年人资源与服务(OARS)功能评估》是一项用于自我报告日常生活活动(ADLs)和工具性日常生活活动(IADLs)功能能力的测量工具。
分数根据标准OARS评分程序计算,分数越高表示功能独立性越强(分数≥12表示无损伤)。
OARS功能评估分数的变化将从基线至第4周以及从基线至第8周进行评估。
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0、4、8周
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锻炼与科技应用结果预期的变化
大体时间:第0、4、8周
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将通过一份自我报告问卷评估参与者对运动和科技使用的成果预期,该问卷评估参与者关于通过体力活动和使用科技来预防或改善力量、肌肉质量和整体健康损失的能力的信念。
参与者使用4点李克特量表进行回答,范围从非常同意到非常不同意,同意程度越高表明成果预期越积极。
将从基线到第4周以及从基线到第8周评估成果预期分数的变化。
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第0、4、8周
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系统可用性量表(SUS)评分变化
大体时间:4周、8周
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系统可用性将使用系统可用性量表(SUS)进行评估,这是一份经过验证的自报问卷,用于衡量对系统可用性的感知。
SUS包含10个项目,每个项目均采用5点李克特量表进行评分,范围从非常不同意到非常同意。
项目回答根据标准SUS评分程序进行评分和汇总,以生成总分,范围从0到100,分数越高表示感知的系统可用性越好。
结果将表示为从第4周到第8周的SUS总分变化。
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4周、8周
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BandPass 系统可学习性分数的变化
大体时间:4、8 周
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BandPass系统的易学性将通过自我报告问卷进行评估,该问卷评价易用性、信心、导航能力以及随时间推移无缝使用系统的能力。
参与者使用10点李克特量表对与BandPass阻力训练带、BandPass应用程序及组合系统相关的项目进行评分。
分数越高表示感知到的学习易用性和使用系统的信心越强。
将报告从第4周至第8周易学性分数的变化。
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4、8 周
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效率与技术接受度问卷评分变化
大体时间:4、8 周
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技术接受度和效率将通过自我报告问卷进行评估,该问卷评估独立使用设备的信心、感知有用性、便利性、负担、满意度和效率。
评分采用10点李克特量表生成,并根据标准评分程序进行汇总,分数越高表示对技术接受度和效率的感知越积极。
效率和科技接受度评分的变化将从第4周至第8周进行评估。
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4、8 周
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用户体验问卷(UEQ)评分变化
大体时间:4、8周
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BandPass系统的用户体验将使用用户体验问卷(UEQ)进行评估。UEQ是一份经过验证的自我报告问卷,用于评估参与者对系统在多个维度的感知,包括吸引力、清晰度、效率、可靠性、激励性和新颖性。
UEQ包含成对的对比属性,采用1到7分的7点语义差异量表进行评分,分数越高表示用户体验越积极。
分数将根据标准的UEQ评分程序进行计算。
将报告从第4周到第8周UEQ分数的变化。
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4、8周
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远程医疗可用性调查
大体时间:4, 8 周
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将使用单条目李克特量表(1-10分)评估对BandPass系统的感知有用性、易用性、有效性、可靠性和满意度(范围0-100分),分数越高表示结果越好。
将在第4周和第8周评估分数,并报告这两个时间点之间远程医疗可用性调查分数的变化。
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4, 8 周
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有用性、易用性、易学性和满意度问卷评分变化
大体时间:4、8 周
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BandPass系统的感知有用性、易用性、易学性和满意度将通过自评问卷进行评估。
问卷包含评估系统有效性、生产力、有用性、效率、易用性、灵活性、可学习性、错误恢复能力和整体满意度的项目。
项目采用李克特式量表进行评分,范围从非常不同意到非常同意。
分数越高表示对系统的感知越积极。
将报告从第4周至第8周问卷分数的变化。
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4、8 周
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为BandPass系统付费的意愿
大体时间:8周
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支付意愿将通过一份自我报告问卷进行评估,该问卷评估参与者对应用程序和运动设备的支付意愿,以及在家庭环境中使用系统而非前往运动中心的意愿。
参与者选择预定义的成本范围和旅行时间类别,以反映对系统感知价值和可接受性的看法。
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8周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Eric Ryan, PhD、University of North Carolina, Chapel Hill
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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