Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

BandPass: Et fjernovervågningssystem for sarkopeni og funktionel nedgang Fase II Mål 4

12. februar 2026 opdateret af: SynchroHealth LLC

BandPass: Et fjernovervågningssystem for sarkopeni og funktionelt forfald Fase II Mål 4

Denne undersøgelse evaluerer et hjemmebaseret styrkeprogram understøttet af BandPass-systemet, som inkluderer et Bluetooth-aktiveret modstandstræningsbånd, en mobilapp, der giver realtidsfeedback, og en kliniker-dashboard til fjernovervågning. Målet med denne kliniske undersøgelse er at afgøre, om ældre voksne, der bor selvstændigt, kan bruge BandPass-systemet praktisk, og om deltagelse i et BandPass-vejledt styrkeprogram forbedrer den funktionelle præstation.

De vigtigste spørgsmål, som denne undersøgelse søger at besvare, er:

Om ældre voksne kan bruge BandPass-systemet uafhængigt og konsekvent som en del af et struktureret hjemmebaseret styrkeprogram (gennemførlighed og accept).

Om det BandPass-vejledte program forbedrer funktionelle resultater, herunder styrke i underkroppen, mobilitet og gangpræstation.

Deltagerne vil gennemføre et 12-ugers hjemmebaseret styrkeprogram ved hjælp af BandPass-systemet, deltage i personlige og virtuelle vurderingsbesøg for at måle styrke og mobilitet og udfylde spørgeskemaer relateret til brugervenlighed, sikkerhed og den samlede oplevelse. Hvis det lykkes, vil denne undersøgelse levere foreløbige beviser, der understøtter brugen af fjernovervågningsteknologier til at fremme styrke, mobilitet og uafhængighed hos aldrende voksne og informere designet af fremtidige større forsøg.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formål: I overensstemmelse med National Institute on Aging's forskningsprioriteringer om at støtte mobilitet, styrke og funktionel uafhængighed hos ældre, vil denne protokol evaluere anvendeligheden, acceptabiliteten og den foreløbige effekt af BandPass-systemet, en fjernovervågningsplatform bestående af et Bluetooth-aktiveret modstandsøvelsesbånd, en mobilapplikation, der giver realtidsfeedback, og en kliniker-dashboard til fjernovervågning.
Denne fase II mål 4-undersøgelse undersøger, om en hjemmebaseret styrkeintervention understøttet af BandPass kan implementeres anvendeligt hos ældre med risiko for sarkopeni eller funktionel nedgang, og om deltagelse fører til forbedringer i fysisk funktion, herunder nedre ekstremitetsstyrke, ganghastighed og mobilitet.

Procedurer (Metoder): Dette er en 8-ugers, enkeltarms, før/efter interventionsundersøgelse, der indskriver 39 ældre på 65 år og derover, som har risiko for sarkopeni, skrøbelighed eller funktionel nedgang.
Deltagerne vil gennemføre et struktureret hjemmebaseret styrkeprogram ved hjælp af BandPass-systemet tre gange om ugen.
Baseline personlige vurderinger vil omfatte styrketest, gangvurdering, mobilitetsmålinger, kropskomposition og enhedstræning.
I uge 4 vil deltagerne gennemføre et virtuelt besøg til mellemliggende vurdering af funktionel status.
I uge 8 vender de tilbage til gentagen funktionstest og brugbarhedsundersøgelser.
Gennem hele interventionen vil deltagerne bruge BandPass-modstandsbåndet og mobilappen til alle styrkesessioner, med realtidsfeedback om indsats, tempo og gentagelser.
Træningsdata vil automatisk blive overført til kliniker-dashboardet, hvilket giver studieholdet mulighed for at overvåge overholdelse, præstation og sikkerhed.
Deltagerne vil udfylde ugentlige spørgeskemaer vedrørende brugbarhed, komfort og opfattet anstrengelse og kan kontakte studiepersonalet med spørgsmål eller bekymringer på ethvert tidspunkt.
Sikkerhedsovervågning, registrering af bivirkninger og protokolfidelitetsprocedurer vil blive gennemført gennem hele studiet.

Mål 1: Evaluer anvendeligheden og acceptabiliteten af at implementere BandPass-systemet hos ældre med risiko for sarkopeni eller skrøbelighed.
Vi formoder, at BandPass vil være anvendeligt og acceptabelt, med mindst 80% af deltagerne rapporterende tilfredshed med systemet og mindst 75% af de foreskrevne sessioner gennemført.

Mål 2: Undersøg den foreløbige effekt af det 8-ugers BandPass-vejledte styrkeprogram på fysisk funktion.
Forbedringer forventes i mål inklusive grebstyrke, Short Physical Performance Battery-scorer, ganghastighed og stolrejsningspræstation fra baseline til uge 8.

Mål 3: Karakteriser mønstre for engagement med BandPass-systemet, herunder træningsfrekvens, varighed, kraftoutput, tempo og gentagelseskvalitet.
Disse målinger vil blive brugt til at informere optimering af fremtidige teknologi-understøttede styrkeinterventioner og til at guide udviklingen af større-skalaprøver.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

39

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27514
        • UNC Eastowne Medical Office Building
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27514
        • UNC Chapel Hill School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Engelsktalende
  • Alder 65 år eller derover
  • Villig til at bruge BandPass-enheden
  • Adgang til højhastigheds Wi-Fi-internet derhjemme
  • Styrke, assistance med gang, rejsning fra en stol, klatring af trapper og fald (SARC-F) Survey score på =4 eller Frail Scale Survey score på 3-5

Eksklusionskriterier:

  • En medicinsk journaldiagnose af demens - forskningsaktiviteter kræver evnen til at deltage i interventionen, udfylde spørgeskemaer og interagere med andre, hvilket alle kan være udfordrende for personer med kognitiv svækkelse
  • Kognitiv svækkelse målt med 6-punkts Callahan-screeneren
  • Psykiatrisk diagnose, der vil forstyrre studiedeltagelse og kræver væsentlig tilpasning for at imødekomme deres behov, såsom alvorlig depression, stofmisbrug, selvmordstanker eller alvorlig psykisk sygdom (skizofreni, bipolar lidelse)
  • En medicinsk journaldiagnose af en vestibular lidelse
  • En medicinsk journaldiagnose af falderisiko
  • Livstruende sygdom inklusive dem, der modtager palliativ behandling eller hospiceydelser
  • Ophold på plejehjem eller hospitalsindlæggelse inden for de sidste tre måneder, som vurderes af PI at være kontraindiceret for deltagelse
  • Personer, der ikke er villige/ikke i stand til at give samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Bandpas Forstærkningsprogram
Deltagerne vil gennemføre et 8-ugers hjemmebaseret styrkeprogram ved hjælp af BandPass-systemet. Alle deltagere vil udføre styrkeøvelser tre gange om ugen og gennemføre personlige og virtuelle funktionelle vurderinger.
BandPass-systemet består af et Bluetooth-aktiveret modstandsbånd, der er parret med en mobilapplikation, der giver realtidsfeedback om træningspræstation og sender data til en kliniker-dashboard til fjernovervågning. Deltagerne vil bruge BandPass-systemet til alle styrketræningssessioner under den 8-ugers intervention.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Øvelsessession Overholdelse af Båndpasssystemet
Tidsramme: 0, 4, 8 uger
Overholdelse af træningssessioner vil blive vurderet som procentdelen af de foreskrevne BandPass-understøttede styrkesessioner, som deltagerne gennemfører i løbet af den 8-ugers interventionsperiode. Deltagerne får foreskrevet tre styrkesessioner om ugen. Overholdelse vil blive beregnet som: (antal gennemførte sessioner ÷ antal foreskrevne sessioner) × 100. Overholdelse vil blive opsummeret ved uge 4 og 8 for at evaluere gennemførligheden og den fortsatte brug af BandPass-systemet blandt ældre voksne.
0, 4, 8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i ganghastighed fra baseline
Tidsramme: 0, 4, 8 uger
Ganghastighed vil blive vurderet ved hjælp af 4-meters gangtesten. Deltagerne vil blive instrueret i at gå i deres sædvanlige tempo over en 4-meters distance, og tiden til at gennemføre distancen vil blive registreret i sekunder. Ganghastighed vil blive beregnet som distance (4 meter) divideret med tid (sekunder), rapporteret i meter/sekund (m/s). Resultatet vil blive udtrykt som ændring i ganghastighed fra baseline til uge 4 og fra baseline til uge 8, hvor positive værdier indikerer hurtigere ganghastighed.
0, 4, 8 uger
Ændring i 30-sekunders sidd-til-stå præstation fra baseline
Tidsramme: 0, 4, 8 uger
Dette er et mål for fysisk funktion, der forudsiger fald og funktionsnedsættelse og er følsom over for ændringer. 30-sekunders rejse-sig-testen udføres ved hjælp af en klapstol uden armlæn og indebærer optælling af antallet af gange, en person kan rejse sig fra en siddende stilling på 30 sekunder. Ændringen i antallet af gentagelser i 30-sekunders rejse-sig-testen rapporteres fra baseline til uge 4 og fra baseline til uge 8. En forbedring i antallet af gentagelser vil repræsentere en forbedring i fysisk funktion. Den kontinuerte værdi korrelerer med quadriceps Minimal Clinically Important Difference (2,0 gentagelser).
0, 4, 8 uger
Ændring i grebstyrke fra baseline
Tidsramme: 0, 4, 8 uger
Et objektivt mål relateret til styrke i den øvre ekstremitet, der forudsiger mobilitetshandicap. Ved hjælp af en Jamar-dynamometer måles ændringen i deltagernes maksimale grebstyrke i kilogram. Absolut ændring i grebstyrke rapporteres fra baseline til uge 4 og fra baseline til uge 8. En stigning i kilogram repræsenterer en forbedring i fysisk funktion. Der anvendes ingen afskæringsværdier, og analyserne bruger den kontinuerlige værdi.
0, 4, 8 uger
Ændring i Patient reported outcomes measurement information systems (PROMIS) - Global sundhed
Tidsramme: 0, 4, 8 uger
PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) Global Health måler fysiske, mentale og sociale aspekter af sundhed ved hjælp af en standardiseret 5-punkts skala. Resultaterne standardiseres i forhold til den generelle befolkning (gennemsnit = 50, SD = 10; interval 0-100), hvor højere score indikerer bedre sundhed. Ændring i PROMIS Global Health-score vil blive vurderet fra baseline til uge 4 og fra baseline til uge 8.
0, 4, 8 uger
Ændring i Patient reported outcomes measurement information systems - Physical function
Tidsramme: 0, 4, 8 uger
PROMIS Physical Function er et selvrapporteret mål for mobilitet og daglige aktiviteter, der bruger en standardiseret 5-punkts skala. Resultaterne er standardiseret til den generelle befolkning (gennemsnit = 50, SD = 10; interval 0-100), hvor højere score indikerer bedre fysisk funktion. Ændring i PROMIS Physical Function-scores vil blive vurderet fra baseline til uge 4 og fra baseline til uge 8.
0, 4, 8 uger
Ændring i Pittsburgh Fatigability-spørgeskema
Tidsramme: 0, 4, 8 uger
Den 15-punkts Pittsburgh Fatigability Scale måler opfattet træthed i forbindelse med stillesiddende, sociale, livsstils- og fysiske aktiviteter på tværs af en række intensiteter (0-50 skala). Højere score angiver større opfattet fysisk eller mental trætbarhed, og score ≥15 (fysisk) eller ≥13 (mental) angiver højere trætbarhed, der kan føre til nedsat præstation eller begrænset aktivitet. Ændring i Pittsburgh Fatigability score vil blive vurderet fra baseline til uge 4 og fra baseline til uge 8. Et fald i score vil repræsentere en forbedring i trætbarhed.
0, 4, 8 uger
Ændring i træningsselveffektivitet
Tidsramme: 0, 4, 8 uger
Selvvirkningsskalaen for motion (interval 0-90) er baseret på Social Kognitiv Teori, hvor højere score angiver større tillid til at påbegynde og opretholde motionsadfærd. Ændring i selvvirkningsscore for motion vil blive vurderet fra baseline til uge 4 og fra baseline til uge 8. Positive ændringer vil afspejle forbedret selvvirkning, mens negative ændringer vil afspejle nedsat selvvirkning.
0, 4, 8 uger
Ændring i teknologisk selvtillid
Tidsramme: 0, 4, 8 uger
En 10-punkts Likert-skala (1-10) vil blive brugt til at vurdere daglig teknologi-selvtillid, hvor højere score indikerer større selvtillid (interval 0-100). Ændring i Technology Self-Efficacy-scorer vil blive vurderet fra baseline til uge 4 og fra baseline til uge 8.
0, 4, 8 uger
Ændring i Behandlings Selvregulering: Motion
Tidsramme: 0, 4, 8 uger
En valideret 15-punkts, 7-points skala (interval 0-100), der afspejler autonom og kontrolleret motivation til motion. Ændring i Treatment Self-Regulation-scorer vil blive vurderet fra baseline til uge 4 og fra baseline til uge 8, hvor højere scorer indikerer bedre resultater.
0, 4, 8 uger
Ændring i patientaktiveringsmåling
Tidsramme: 0, 4, 8 uger
Patient Activation Measure vurderer viden, færdigheder og tillid til at håndtere sin egen sundhed, hvilket giver indsigt i motivation, adfærd, holdninger og resultater (scoreområde 0-100, hvor højere score indikerer større aktivering). Ændring i Patient Activation Measure-scores vil blive vurderet fra baseline til uge 4 og fra baseline til uge 8.
0, 4, 8 uger
Ændring i Older Americans Resources and Services (OARS) funktionelle vurderingsscore
Tidsramme: 0, 4, 8 uger
The Older Americans Resources and Services (OARS) Functional Assessment er et selvrapporteret mål for funktionel evne i aktiviteter i dagligdagen (ADLs) og instrumentelle aktiviteter i dagligdagen (IADLs). Scorer beregnes i henhold til standard OARS-scoringsprocedurer, hvor højere scorer indikerer større funktionel uafhængighed (score ≥12 indikerer ingen nedsættelse). Ændring i OARS Functional Assessment-scorer vil blive vurderet fra baseline til uge 4 og fra baseline til uge 8.
0, 4, 8 uger
Ændring i Forventninger til Udbytte af Motion og Teknologibrug
Tidsramme: 0, 4, 8 uger
Resultatforventninger for motion og teknologi-brug vil blive vurderet ved hjælp af et selvrapporteret spørgeskema, der evaluerer deltagernes opfattelse af deres evne til at forebygge eller forbedre tab af styrke, muskelmasse og generel sundhed gennem fysisk aktivitet og brug af teknologi. Deltagerne svarer ved hjælp af en 4-punkts Likert-skala fra 'meget enig' til 'meget uenig', hvor højere enighed indikerer mere positive resultatforventninger. Ændring i resultatforventnings-score vil blive vurderet fra baseline til uge 4 og fra baseline til uge 8.
0, 4, 8 uger
Ændring i System Usability Scale (SUS) Score
Tidsramme: 4, 8 uger
Systemets brugervenlighed vil blive vurderet ved hjælp af System Usability Scale (SUS), en valideret selvrapporteret spørgeskema, der måler opfattet brugervenlighed af et system. SUS består af 10 emner, hver vurderet på en 5-punkts Likert-skala fra stærkt uenig til stærkt enig. Emnesvar scores og summeres i henhold til standard SUS-scoringsprocedurer for at generere en totalscore fra 0 til 100, hvor højere score indikerer bedre opfattet systembrugervenlighed. Resultatet vil blive udtrykt som ændringen i SUS total score fra 4 uger til 8 uger.
4, 8 uger
Ændring i Læringsvenlighedsscore for BandPass-systemet
Tidsramme: 4, 8 uger
Læringsevnen af BandPass-systemet vil blive vurderet ved hjælp af et selvrapporteret spørgeskema, der evaluerer brugervenlighed, tillid, navigation og evnen til at bruge systemet problemfrit over tid. Deltagerne bedømmer emner relateret til BandPass-modstandsbåndet, BandPass-appen og det kombinerede system ved hjælp af 10-punkts Likert-skalaer. Højere scorer indikerer større opfattet læringslethed og tillid til at bruge systemet. Ændring i læringsevnescorer fra 4 uger til 8 uger vil blive rapporteret.
4, 8 uger
Ændring i Effektivitet og Teknologi Accept Spørgeskemascores
Tidsramme: 4, 8 uger
Teknologiaccept og effektivitet vil blive målt ved hjælp af et selvrapporteret spørgeskema, der evaluerer tillid til uafhængig brug af enheden, opfattet nyttighed, bekvemmelighed, byrde, tilfredshed og effektivitet. Scorer genereres ved hjælp af 10-punkts Likert-skalaer og opsummeres i henhold til standard scoringprocedurer, hvor højere scorer indikerer mere positive opfattelser af teknologiaccept og effektivitet. Ændring i effektivitet og teknologiaccept-scorer vil blive vurderet fra uge 4 til uge 8.
4, 8 uger
Ændring i Brugeroplevelses Spørgeskema (UEQ) Score
Tidsramme: 4, 8 uger
Brugeroplevelsen af BandPass-systemet vil blive vurderet ved hjælp af User Experience Questionnaire (UEQ), et valideret selvrapporteret spørgeskema, der evaluerer deltagernes opfattelse af systemet på tværs af flere dimensioner, herunder tiltrækningskraft, klarhed, effektivitet, pålidelighed, stimulering og nyskabelse. UEQ består af sammenkoblede kontrasterende attributter, der vurderes på en 7-punkts semantisk differentialskala fra 1 til 7, hvor højere score indikerer en mere positiv brugeroplevelse. Scorer vil blive beregnet i henhold til standard UEQ-scoringsprocedurer. Ændring i UEQ-scorer fra 4 uger til 8 uger vil blive rapporteret.
4, 8 uger
Telemedicinsk brugervenlighedsundersøgelse
Tidsramme: 4, 8 uger
En enkelt-items Likert-skala (1-10) vil blive brugt til at vurdere opfattet nyttighed, brugervenlighed, effektivitet, pålidelighed og tilfredshed med BandPass-systemet (område 0-100), hvor højere scorer indikerer bedre resultater. Scorer vil blive vurderet i uge 4 og uge 8, og ændringer i Telehealth Usability Survey-scorer mellem disse tidspunkter vil blive rapporteret.
4, 8 uger
Ændring i Nytteværdi, Brugervenlighed, Læringsvenlighed og Tilfredshedsspørgeskemascorer
Tidsramme: 4, 8 uger
Den opfattede nytte, brugervenlighed, læringsvenlighed og tilfredshed med BandPass-systemet vil blive vurderet ved hjælp af et selvrapporteret spørgeskema. Spørgeskemaet omfatter punkter, der evaluerer effektivitet, produktivitet, nytte, effektivitet, brugervenlighed, fleksibilitet, læringsvenlighed, fejlretning og samlet tilfredshed med systemet. Punkterne vurderes på en Likert-type skala, der spænder fra stærkt uenig til stærkt enig. Højere score indikerer mere positive opfattelser af systemet. Ændringer i spørgeskemascore fra 4 uger til 8 uger vil blive rapporteret.
4, 8 uger
Villighed til at betale for BandPass-systemet
Tidsramme: 8 uger
Villigheden til at betale for BandPass-systemet vil blive vurderet ved hjælp af et selvrapporteret spørgeskema, der evaluerer deltagernes villighed til at betale for applikationen og træningsudstyret samt deres villighed til at rejse til et træningscenter i stedet for at bruge systemet i et hjemmemiljø. Deltagerne vælger foruddefinerede prisintervaller og rejsetidskategorier, der afspejler systemets opfattede værdi og acceptabilitet.
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eric Ryan, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

19. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Studiedata er proprietære.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med BandPass System

Abonner