Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

BandPass: Ett system för fjärrövervakning av sarkopeni och funktionellt förfall Fas II Mål 4

12 februari 2026 uppdaterad av: SynchroHealth LLC

BandPass: Ett fjärrövervakningssystem för sarkopeni och funktionell försämring Fas II Mål 4

Denna studie utvärderar ett hembaserat styrketräningsprogram som stöds av BandPass-systemet, som inkluderar ett Bluetooth-aktiverat motståndsträningsband, en mobilapp som ger realtidsfeedback och en klinikerinstrumentpanel för fjärrövervakning. Målet med denna kliniska studie är att fastställa om äldre vuxna som bor självständigt kan använda BandPass-systemet på ett genomförbart sätt och om deltagande i ett BandPass-styrt styrketräningsprogram förbättrar den funktionella prestationen.

De huvudsakliga frågorna som denna studie försöker besvara är:

Om äldre vuxna kan använda BandPass-systemet självständigt och konsekvent som en del av ett strukturerat hembaserat styrketräningsprogram (genomförbarhet och acceptans).

Om det BandPass-styrda programmet förbättrar funktionella utfall, inklusive styrka i nedre extremiteterna, mobilitet och gångprestation.

Deltagarna kommer att genomföra ett 12-veckors hembaserat styrketräningsprogram med hjälp av BandPass-systemet, delta i personliga och virtuella bedömningsbesök för att mäta styrka och mobilitet, samt fylla i frågeformulär relaterade till användbarhet, säkerhet och övergripande upplevelse. Om framgångsrik kommer denna studie att ge preliminära bevis som stöder användningen av fjärrövervakningsteknologier för att främja styrka, mobilitet och självständighet hos äldre vuxna och informera utformningen av framtida storskaliga studier.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syfte: I enlighet med Nationella institutet för åldrandes forskningsprioriteringar för att stödja rörlighet, styrka och funktionell självständighet hos äldre vuxna kommer detta protokoll att utvärdera genomförbarheten, acceptansen och preliminär effektivitet av BandPass-systemet, en fjärrövervakningsplattform som består av ett Bluetooth-aktiverat motståndsträningsband, en mobilapplikation som ger realtidsfeedback och en klinikerinstrumentpanel för fjärrövervakning. Denna fas II syfte 4-studie undersöker om en hemmabaserad styrketräningsintervention som stöds av BandPass kan genomföras på ett genomförbart sätt hos äldre vuxna som riskerar sarkopeni eller funktionellt förfall, och om deltagande leder till förbättringar i fysisk funktion, inklusive nedre extremitetsstyrka, gånghastighet och rörlighet.

Procedurer (Metoder): Detta är en 8-veckors, enarms, före/efter interventionsstudie som inkluderar 39 äldre vuxna i åldern 65 år och äldre som riskerar sarkopeni, skörhet eller funktionellt förfall. Deltagarna kommer att genomföra ett strukturerat hemmabaserat styrketräningsprogram med BandPass-systemet tre gånger per vecka. Baslinjeutvärderingar på plats kommer att inkludera styrketestning, gångutvärdering, rörlighetsmätningar, kroppssammansättning och enhetsträning. Vid vecka 4 kommer deltagarna att genomföra ett virtuellt besök för mellanliggande bedömning av funktionell status. Vid vecka 8 kommer de att återvända för upprepad funktionell testning och användbarhetsenkäter. Genom hela interventionen kommer deltagarna att använda BandPass-motståndsbandet och mobilappen för alla styrketräningspass, med realtidsfeedback om ansträngning, tempo och repetitioner. Träningsdata kommer automatiskt att överföras till klinikerinstrumentpanelen, vilket gör det möjligt för studieteamet att övervaka följsamhet, prestation och säkerhet. Deltagarna kommer att fylla i veckovisa enkäter om användbarhet, komfort och upplevd ansträngning, och kan när som helst kontakta studiepersonal med frågor eller bekymmer. Säkerhetsövervakning, biverkningsspårning och protokolltrogenhetsprocedurer kommer att genomföras under hela studien.

Syfte 1: Utvärdera genomförbarheten och acceptansen av att implementera BandPass-systemet hos äldre vuxna som riskerar sarkopeni eller skörhet. Vi antar att BandPass kommer att vara genomförbart och acceptabelt, med minst 80% av deltagarna som rapporterar tillfredsställelse med systemet och minst 75% av de föreskrivna passen genomförda.

Syfte 2: Undersöka den preliminära effektiviteten av det 8-veckors BandPass-styrda styrketräningsprogrammet på fysisk funktion. Förbättringar förväntas i mått inklusive handstyrka, Short Physical Performance Battery-poäng, gånghastighet och stoluppförarprestation från baslinje till vecka 8.

Syfte 3: Karakterisera mönster av engagemang med BandPass-systemet, inklusive träningsfrekvens, varaktighet, kraftutgång, tempo och repetitionskvalitet. Dessa mått kommer att användas för att informera optimering av framtida teknikstödda styrketräningsinterventioner och för att vägleda utvecklingen av större skalförsök.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

39

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27514
        • UNC Eastowne Medical Office Building
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27514
        • UNC Chapel Hill School of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Engelsktalande
  • Ålder 65 år eller äldre
  • Beredd att använda BandPass-enheten
  • Tillgång till höghastighetsinternet via Wi-Fi hemma
  • SARC-F-enkätpoäng på ≥4 eller Frail Scale-enkätpoäng på 3-5 (styrka, hjälp med gång, resa från en stol, trappklättring och fall)

Exklusionskriterier:

  • Medicinsk journaldiagnos av demens – forskningsaktiviteter kräver förmåga att delta i interventionen, fylla i frågeformulär och interagera med andra, vilket alla kan vara utmanande för personer med kognitiv nedsättning
  • Kognitiv nedsättning mätt med 6-punkts Callahan-screenern
  • Psykiatrisk diagnos som skulle störa studie deltagande och kräver betydande anpassning för att möta deras behov, såsom större depressiv störning, substansmissbruk, självmordstankar eller allvarlig psykisk sjukdom (schizofreni, bipolär störning)
  • Medicinsk journaldiagnos av vestibulär störning
  • Medicinsk journaldiagnos av fallrisk
  • Livshotande sjukdom inklusive de som får palliativ vård eller hospicetjänster
  • Vård på särskilt boende eller sjukhusinläggning under de senaste tre månaderna som bedöms vara kontraindicerad av huvudansvarig forskare för deltagande
  • Personer som inte är villiga/kan ge samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Bandpassförstärkningsprogram
Deltagarna kommer att genomföra ett 8-veckors hembaserat styrkeprogram med hjälp av BandPass-systemet. Alla deltagare kommer att utföra styrkeövningar tre gånger i veckan och genomföra personliga och virtuella funktionella bedömningar.
Enhet: BandPass System
BandPass-systemet består av ett Bluetooth-aktiverat motståndsband som är kopplat till en mobilapplikation som ger realtidsfeedback om träningsprestanda och överför data till en klinikerpanel för fjärrövervakning. Deltagarna kommer att använda BandPass-systemet för alla styrketräningspass under det 8-veckorslånga ingreppet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Övningssessionens följsamhet till Bandpass-systemet
Tidsram: 0, 4, 8 veckor
Träningssessionernas följsamhet kommer att bedömas som andelen av de ordinerade BandPass-stödda styrketräningssessioner som deltagarna genomfört under den 8-veckors långa interventionsperioden. Deltagarna ordineras tre styrketräningssessioner per vecka. Följsamheten kommer att beräknas som: (antal genomförda sessioner ÷ antal ordinerade sessioner) × 100. Följsamheten kommer att sammanfattas vid vecka 4 och 8 för att utvärdera genomförbarheten och fortsatt användning av BandPass-systemet bland äldre vuxna.
0, 4, 8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i gånghastighet från baslinjen
Tidsram: 0, 4, 8 veckor
Gånghastighet kommer att bedömas med hjälp av 4-meters gångtestet. Deltagare kommer att instrueras att gå i sin vanliga takt över en 4-meters bana, och tiden för att fullfölja banan kommer att registreras i sekunder. Gånghastighet kommer att beräknas som sträcka (4 meter) dividerat med tid (sekunder), rapporterad i meter/sekund (m/s). Resultatet kommer att uttryckas som förändring i gånghastighet från baslinjen till vecka 4 och från baslinjen till vecka 8, där positiva värden indikerar snabbare gånghastighet.
0, 4, 8 veckor
Förändring i 30-sekunders Sit-to-Stand-prestanda från baslinjen
Tidsram: 0, 4, 8 veckor
Detta är ett mått på fysisk funktion som förutsäger fall och funktionshinder och är känsligt för förändring. 30-sekunders sit-to-stand-testet utförs med en hopfällbar stol utan armstöd och innebär att man registrerar antalet gånger en person kan resa sig från sittande position på 30 sekunder. Förändring i antalet 30-sekunders sit-to-stand-repetitioner rapporteras från baslinjen till vecka 4 och från baslinjen till vecka 8. En ökning i antalet repetitioner representerar en förbättring i fysisk funktion. Det kontinuerliga värdet korrelerar med quadriceps Minimal Kliniskt Betydelsefull Skillnad (2.0 repetitioner).
0, 4, 8 veckor
Förändring i greppstyrka från baslinjen
Tidsram: 0, 4, 8 veckor
Ett objektivt mått relaterat till övre extremitetens styrka som förutspår rörelsehinder. Med hjälp av en Jamar-dynamometer kommer förändringen i deltagarnas maximala handgreppsstyrka att mätas i kilogram. Absolut förändring i handgreppsstyrka kommer att rapporteras från baslinjen till vecka 4 och från baslinjen till vecka 8. En ökning i kilogram kommer att representera en förbättring i fysisk funktion. Inga gränsvärden kommer att användas, och analyserna kommer att använda det kontinuerliga värdet.
0, 4, 8 veckor
Förändring i Patient reported outcomes measurement information systems (PROMIS) - Global hälsa
Tidsram: 0, 4, 8 veckor
PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) Global Health mäter fysiska, mentala och sociala aspekter av hälsa med hjälp av en standardiserad 5-gradig skala. Poängen är standardiserade mot den allmänna befolkningen (medelvärde = 50, standardavvikelse = 10; omfång 0-100), där högre poäng indikerar bättre hälsa. Förändring i PROMIS Global Health-poäng kommer att bedömas från baslinjen till vecka 4 och från baslinjen till vecka 8.
0, 4, 8 veckor
Förändring i patientrapporterade utfallsmätningssystem - fysisk funktion
Tidsram: 0, 4, 8 veckor
PROMIS Physical Function är ett självrapporterat mått på mobilitet och aktiviteter i dagliga livet som använder en standardiserad 5-gradig skala. Poängen är standardiserade mot den allmänna befolkningen (medelvärde = 50, SD = 10; intervall 0-100), där högre poäng indikerar bättre fysisk funktion. Förändring i PROMIS Physical Function-poäng kommer att bedömas från baslinjen till vecka 4 och från baslinjen till vecka 8.
0, 4, 8 veckor
Förändring i Pittsburgh Fatigability-frågeformulär
Tidsram: 0, 4, 8 veckor
Den 15-punkts Pittsburgh Fatigability-skalan mäter upplevd trötthet relaterad till stillasittande, sociala, livsstils- och fysiska aktiviteter över ett spann av intensiteter (0-50 skala). Högre poäng indikerar större upplevd fysisk eller mental fatigabilitet, och poäng ≥15 (fysisk) eller ≥13 (mental) indikerar högre fatigabilitet som kan leda till nedsatt prestation eller begränsad aktivitet. Förändring i Pittsburgh Fatigability-poäng kommer att utvärderas från baseline till vecka 4 och från baseline till vecka 8. En minskning av poängen kommer att representera en förbättring av fatigabiliteten.
0, 4, 8 veckor
Förändring i träningssjälvtillit
Tidsram: 0, 4, 8 veckor
Självförmåga för träning-skalan (omfång 0-90) baseras på Social Kognitiv Teori, där högre poäng indikerar större tilltro till att initiera och upprätthålla träningsbeteenden. Förändring i självförmåga för träning-poäng kommer att bedömas från baslinjen till vecka 4 och från baslinjen till vecka 8. Positiva förändringar kommer att återspegla förbättrad självförmåga, medan negativa förändringar kommer att återspegla minskad självförmåga.
0, 4, 8 veckor
Förändring i teknologisk självförmåga
Tidsram: 0, 4, 8 veckor
En 10-punkts Likert-skala (1-10) kommer att användas för att bedöma daglig teknologisk självförmåga, där högre poäng indikerar större självförmåga (intervall 0-100). Förändring i poäng för teknologisk självförmåga kommer att bedömas från baslinjen till vecka 4 och från baslinjen till vecka 8.
0, 4, 8 veckor
Förändring i behandlingssjälvreglering: Träning
Tidsram: 0, 4, 8 veckor
En validerad 15-punkts, 7-gradig skala (omfång 0-100) som reflekterar autonom och kontrollerad motivation för träning. Förändring i Treatment Self-Regulation-poäng kommer att utvärderas från baslinjen till vecka 4 och från baslinjen till vecka 8, där högre poäng indikerar bättre resultat.
0, 4, 8 veckor
Förändring i patientaktiveringsmätning
Tidsram: 0, 4, 8 veckor
Patient Activation Measure bedömer kunskap, färdigheter och självförtroende för att hantera sin egen hälsa, vilket ger insikt i motivation, beteenden, attityder och utfall (poängintervall 0-100, där högre poäng indikerar större aktivering). Förändring i Patient Activation Measure-poäng kommer att bedömas från baslinjen till vecka 4 och från baslinjen till vecka 8.
0, 4, 8 veckor
Förändring i Older Americans Resources and Services (OARS) funktionella bedömningspoäng
Tidsram: 0, 4, 8 veckor
The Older Americans Resources and Services (OARS) Functional Assessment är ett självrapporterat mått på funktionell förmåga i dagliga aktiviteter (ADLs) och instrumentella dagliga aktiviteter (IADLs). Poäng beräknas enligt standardiserade OARS-poängsättningsprocedurer, där högre poäng indikerar större funktionell självständighet (poäng ≥12 indikerar ingen funktionsnedsättning). Förändring i OARS Functional Assessment-poäng kommer att bedömas från baslinjen till vecka 4 och från baslinjen till vecka 8.
0, 4, 8 veckor
Förändring i Utfallsförväntningar för Träning och Teknikanvändning
Tidsram: 0, 4, 8 veckor
Utfallsförväntningar för träning och teknikanvändning kommer att bedömas med hjälp av ett självrapporterat frågeformulär som utvärderar deltagarnas övertygelser om deras förmåga att förebygga eller förbättra förlust av styrka, muskelmassa och övergripande hälsa genom fysisk aktivitet och användning av teknologi. Deltagarna svarar med hjälp av en 4-gradig Likert-skala som sträcker sig från starkt instämmer till starkt avstår, där högre instämmande indikerar mer positiva utfallsförväntningar. Förändring i utfallsförväntningspoäng kommer att bedömas från baslinjen till vecka 4 och från baslinjen till vecka 8.
0, 4, 8 veckor
Förändring i System Usability Scale (SUS)-poäng
Tidsram: 4, 8 veckor
Systemets användbarhet kommer att bedömas med hjälp av System Usability Scale (SUS), ett validerat självrapporterat formulär som mäter upplevd användbarhet av ett system. SUS består av 10 frågor, var och en bedömd på en 5-gradig Likertskala från starkt ogillar till starkt gillar. Svaren på frågorna poängsätts och summeras enligt standardiserade SUS-poängsättningsprocedurer för att generera ett totalpoäng från 0 till 100, där högre poäng indikerar bättre upplevd systemanvändbarhet. Resultatet kommer att uttryckas som förändringen i SUS totalpoäng från 4 veckor till 8 veckor.
4, 8 veckor
Förändring i inlärningsbarhetspoäng för BandPass-systemet
Tidsram: 4, 8 veckor
Lärbarheten för BandPass-systemet kommer att bedömas med hjälp av ett självrapporterat frågeformulär som utvärderar användarvänlighet, självförtroende, navigering och förmåga att använda systemet sömlöst över tid. Deltagarna betygsätter objekt relaterade till BandPass-motståndsövningsbandet, BandPass-appen och det kombinerade systemet med hjälp av 10-gradiga Likert-skala. Högre poäng indikerar större upplevd lätthet att lära sig och självförtroende i att använda systemet. Förändring i lärbarhetspoäng från 4 veckor till 8 veckor kommer att rapporteras.
4, 8 veckor
Förändring i effektivitet och teknologiacceptansfrågeformulärpoäng
Tidsram: 4, 8 veckor
Teknikacceptans och effektivitet kommer att mätas med ett självrapporterat frågeformulär som utvärderar förtroende för självständig användning av enheten, upplevd användbarhet, bekvämlighet, belastning, tillfredsställelse och effektivitet. Poäng genereras med 10-gradiga Likert-skala och sammanfattas enligt standardiserade poängsättningsprocedurer, där högre poäng indikerar mer positiva uppfattningar om teknikacceptans och effektivitet. Förändringar i effektivitets- och teknikacceptanspoäng kommer att bedömas från vecka 4 till vecka 8.
4, 8 veckor
Förändring i User Experience Questionnaire (UEQ)-poäng
Tidsram: 4, 8 veckor
Användarupplevelsen av BandPass-systemet kommer att bedömas med hjälp av User Experience Questionnaire (UEQ), ett validerat självrapporterat frågeformulär som utvärderar deltagarnas uppfattning av systemet över flera dimensioner, inklusive attraktivitet, tydlighet, effektivitet, tillförlitlighet, stimulans och nyskapande. UEQ består av parade kontrasterande attribut som betygsätts på en 7-gradig semantisk differentialskala från 1 till 7, där högre poäng indikerar en mer positiv användarupplevelse. Poäng kommer att beräknas enligt standardiserade UEQ-poängsättningsprocedurer. Förändring i UEQ-poäng från 4 veckor till 8 veckor kommer att rapporteras.
4, 8 veckor
Telehälsa Användbarhetsundersökning
Tidsram: 4, 8 veckor
En enkelitems Likert-skala (1-10) kommer att användas för att bedöma upplevd användbarhet, användarvänlighet, effektivitet, tillförlitlighet och tillfredsställelse med BandPass-systemet (intervall 0-100), där högre poäng indikerar bättre resultat. Poängen kommer att bedömas vid vecka 4 och vecka 8, och förändringen i Telehealth Usability Survey-poäng mellan dessa tidpunkter kommer att rapporteras.
4, 8 veckor
Förändring i användbarhet, användarvänlighet, lätt att lära sig och tillfredsställelse med frågeformulärpoäng
Tidsram: 4, 8 veckor
Den upplevda användbarheten, användarvänligheten, inlärningsförmågan och tillfredsställelsen med BandPass-systemet kommer att bedömas med hjälp av ett självrapporterat frågeformulär. Frågeformuläret innehåller punkter som utvärderar effektivitet, produktivitet, användbarhet, effektivitet, användarvänlighet, flexibilitet, inlärningsförmåga, felfri återhämtning och övergripande tillfredsställelse med systemet. Punkterna bedöms på en Likert-typad skala som sträcker sig från starkt ogilla till starkt gilla. Högre poäng indikerar mer positiva uppfattningar om systemet. Förändringar i frågeformulärets poäng från 4 veckor till 8 veckor kommer att rapporteras.
4, 8 veckor
Beredvillighet att betala för BandPass-systemet
Tidsram: 8 veckor
Betalningsviljan för BandPass-systemet kommer att utvärderas med hjälp av ett självrapporterat frågeformulär som utvärderar deltagarnas betalningsvilja för applikationen och träningsutrustningen samt deras vilja att resa till ett träningscenter istället för att använda systemet i en hemmiljö. Deltagarna väljer fördefinierade kostnadsintervall och restidskategorier som återspeglar systemets upplevda värde och acceptabilitet.
8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

SynchroHealth LLC

Samarbetspartners

University of North Carolina, Chapel Hill

Utredare

  • Huvudutredare: Eric Ryan, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 februari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 februari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 februari 2026

Första postat (Faktisk)

19 februari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 februari 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 24-2804

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Studiedata är proprietär.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera