BandPass: Un Sistema de Monitorización Remota para la Sarcopenia y el Deterioro Funcional Fase II Objetivo 4
Este estudio evalúa un programa de fortalecimiento domiciliario respaldado por el sistema BandPass, que incluye una banda de ejercicio de resistencia con Bluetooth, una aplicación móvil que proporciona retroalimentación en tiempo real y un panel de control clínico para el monitoreo remoto. El objetivo de este ensayo clínico es determinar si los adultos mayores que viven de forma independiente pueden utilizar de manera factible el sistema BandPass y si la participación en un programa de fortalecimiento guiado por BandPass mejora el rendimiento funcional.
Las principales preguntas que este estudio busca responder son:
Si los adultos mayores pueden utilizar de forma independiente y constante el sistema BandPass como parte de un programa estructurado de fortalecimiento domiciliario (factibilidad y aceptabilidad).
Si el programa guiado por BandPass mejora los resultados funcionales, incluida la fuerza de las extremidades inferiores, la movilidad y el rendimiento de la marcha.
Los participantes completarán un programa de fortalecimiento domiciliario de 12 semanas utilizando el sistema BandPass, asistirán a visitas de evaluación presenciales y virtuales para medir la fuerza y la movilidad, y completarán cuestionarios relacionados con la usabilidad, la seguridad y la experiencia general. Si tiene éxito, este estudio proporcionará evidencia preliminar que respalde el uso de tecnologías de monitoreo remoto para promover la fuerza, la movilidad y la independencia en adultos mayores e informará el diseño de futuros ensayos a mayor escala.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Propósito: De acuerdo con las prioridades de investigación del Instituto Nacional sobre el Envejecimiento para apoyar la movilidad, la fuerza y la independencia funcional en adultos mayores, este protocolo evaluará la viabilidad, la aceptabilidad y la eficacia preliminar del sistema BandPass, una plataforma de monitorización remota que consta de una banda de ejercicio de resistencia con Bluetooth, una aplicación móvil que proporciona retroalimentación en tiempo real y un panel de control clínico para supervisión remota. Este ensayo de Fase II, Objetivo 4, examina si una intervención de fortalecimiento domiciliario apoyada por BandPass puede implementarse de manera factible en adultos mayores en riesgo de sarcopenia o deterioro funcional, y si la participación conduce a mejoras en la función física, incluyendo la fuerza de las extremidades inferiores, la velocidad de la marcha y la movilidad.
Procedimientos (Métodos): Se trata de un ensayo de intervención de 8 semanas, de un solo brazo, pre/post, que reclutará a 39 adultos mayores de 65 años o más que estén en riesgo de sarcopenia, fragilidad o deterioro funcional. Los participantes completarán un programa estructurado de fortalecimiento domiciliario utilizando el sistema BandPass tres veces por semana. Las evaluaciones presenciales iniciales incluirán pruebas de fuerza, evaluación de la marcha, medidas de movilidad, composición corporal y entrenamiento en el dispositivo. En la semana 4, los participantes completarán una visita virtual para una evaluación intermedia del estado funcional. En la semana 8, regresarán para repetir las pruebas funcionales y encuestas de usabilidad. Durante toda la intervención, los participantes utilizarán la banda de resistencia BandPass y la aplicación móvil para todas las sesiones de fortalecimiento, con retroalimentación en tiempo real sobre el esfuerzo, el tempo y las repeticiones. Los datos del ejercicio se transmitirán automáticamente al panel de control clínico, permitiendo al equipo del estudio monitorear la adherencia, el rendimiento y la seguridad. Los participantes completarán encuestas semanales sobre usabilidad, comodidad y esfuerzo percibido, y podrán contactar al personal del estudio con preguntas o inquietudes en cualquier momento. La monitorización de seguridad, el seguimiento de eventos adversos y los procedimientos de fidelidad al protocolo se llevarán a cabo durante todo el estudio.
Objetivo 1: Evaluar la viabilidad y la aceptabilidad de implementar el sistema BandPass en adultos mayores en riesgo de sarcopenia o fragilidad. Hipotetizamos que BandPass será viable y aceptable, con al menos el 80% de los participantes reportando satisfacción con el sistema y al menos el 75% de las sesiones prescritas completadas.
Objetivo 2: Examinar la eficacia preliminar del programa de fortalecimiento de 8 semanas guiado por BandPass sobre la función física. Se esperan mejoras en medidas que incluyen la fuerza de prensión, las puntuaciones de la Batería Breve de Rendimiento Físico, la velocidad de la marcha y el rendimiento en levantarse de la silla desde el inicio hasta la semana 8.
Objetivo 3: Caracterizar los patrones de participación con el sistema BandPass, incluyendo la frecuencia, duración, producción de fuerza, tempo y calidad de las repeticiones del ejercicio. Estas métricas se utilizarán para informar la optimización de futuras intervenciones de fortalecimiento apoyadas por tecnología y para guiar el desarrollo de ensayos a mayor escala.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Viviana Nieto, BS
- Número de teléfono: 919-962-3412
- Correo electrónico: Viviana_Nieto@med.unc.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: John Batsis, MD
- Número de teléfono: 919-843-4096
- Correo electrónico: John.Batsis@unc.edu
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
- UNC Eastowne Medical Office Building
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
- UNC Chapel Hill School of Medicine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hablante de inglés
- Edad de 65 años o más
- Disposición a utilizar el dispositivo BandPass
- Acceso a internet Wi-Fi de alta velocidad en el hogar
- Puntuación en la encuesta SARC-F (fuerza, ayuda para caminar, levantarse de una silla, subir escaleras y caídas) de ≥4 o puntuación en la Escala de Fragilidad de 3 a 5
Criterios de exclusión:
- Diagnóstico en el historial médico de demencia: las actividades de investigación requieren la capacidad de participar en la intervención, completar cuestionarios e interactuar con otros, todo lo cual puede ser difícil en personas con deterioro cognitivo
- Deterioro cognitivo medido por el cribado de 6 ítems de Callahan
- Diagnóstico psiquiátrico que interferiría con la participación en el estudio y requiriera modificaciones significativas para satisfacer sus necesidades, como trastorno depresivo mayor, abuso de sustancias, ideación suicida o enfermedad mental grave (esquizofrenia, trastorno bipolar)
- Diagnóstico en el historial médico de un trastorno vestibular
- Diagnóstico en el historial médico de riesgo de caídas
- Enfermedad potencialmente mortal, incluidos aquellos que reciben cuidados paliativos o servicios de hospicio
- Ingreso en residencia de ancianos u hospital en los últimos tres meses que el investigador principal considere una contraindicación para participar
- Personas no dispuestas o incapaces de dar su consentimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Programa de Fortalecimiento de Banda de Paso
Los participantes completarán un programa de fortalecimiento de 8 semanas en casa utilizando el sistema BandPass.
Todos los participantes realizarán ejercicios de fortalecimiento tres veces por semana y completarán evaluaciones funcionales presenciales y virtuales.
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El sistema BandPass consiste en una banda de resistencia con tecnología Bluetooth emparejada con una aplicación móvil que proporciona retroalimentación en tiempo real sobre el rendimiento del ejercicio y transmite los datos a un panel clínico para monitorización remota.
Los participantes utilizarán el sistema BandPass para todas las sesiones de fortalecimiento durante la intervención de 8 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cumplimiento de la Sesión de Ejercicio con el Sistema Bandpass
Periodo de tiempo: 0, 4, 8 semanas
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La adherencia a las sesiones de ejercicio se evaluará como el porcentaje de sesiones de fortalecimiento prescritas con apoyo de BandPass completadas por los participantes durante el período de intervención de 8 semanas.
Se prescriben a los participantes tres sesiones de fortalecimiento por semana.
La adherencia se calculará como: (número de sesiones completadas ÷ número de sesiones prescritas) × 100.
La adherencia se resumirá en las semanas 4 y 8 para evaluar la viabilidad y el uso continuado del sistema BandPass entre adultos mayores.
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0, 4, 8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la Velocidad de la Marcha desde la Línea de Base
Periodo de tiempo: 0, 4, 8 semanas
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La velocidad de la marcha se evaluará mediante la prueba de caminata de 4 metros.
Se indicará a los participantes que caminen a su ritmo habitual en un recorrido de 4 metros, y se registrará el tiempo para completar el recorrido en segundos.
La velocidad de la marcha se calculará como la distancia (4 metros) dividida por el tiempo (segundos), expresada en metros por segundo (m/s).
El resultado se expresará como el cambio en la velocidad de la marcha desde el inicio hasta la semana 4 y desde el inicio hasta la semana 8, donde los valores positivos indican una velocidad de caminata más rápida.
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0, 4, 8 semanas
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Cambio en el rendimiento de la prueba de levantarse y sentarse en 30 segundos desde el inicio
Periodo de tiempo: 0, 4, 8 semanas
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Esta es una construcción de función física que predice caídas y discapacidad y es sensible al cambio.
La prueba de sentarse y levantarse de 30 segundos se administra utilizando una silla plegable sin brazos e implica registrar el número de veces que una persona puede levantarse desde una posición sentada en 30 segundos.
El cambio en las repeticiones de sentarse y levantarse de 30 segundos se informará desde el inicio hasta la semana 4 y desde el inicio hasta la semana 8.
Una mejora en las repeticiones representará una mejora en la función física.
El valor continuo se correlaciona con la Diferencia Mínimamente Clínicamente Importante del cuádriceps (2,0 repeticiones).
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0, 4, 8 semanas
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Cambio en la Fuerza de Prensión desde la Línea de Base
Periodo de tiempo: 0, 4, 8 semanas
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Una medida objetiva relacionada con la fuerza del miembro superior que predice la discapacidad de movilidad.
Utilizando un dinamómetro Jamar, se medirá el cambio en la fuerza de prensión máxima de los participantes en kilogramos.
Se informará el cambio absoluto en la fuerza de prensión desde el inicio hasta la semana 4 y desde el inicio hasta la semana 8.
Un aumento en kilogramos representará una mejora en la función física.
No se utilizarán puntos de corte y los análisis utilizarán el valor continuo.
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0, 4, 8 semanas
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Cambio en Patient reported outcomes measurement information systems (PROMIS) - Salud global
Periodo de tiempo: 0, 4, 8 semanas
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PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) Global Health evalúa los aspectos físicos, mentales y sociales de la salud utilizando una escala estandarizada de 5 puntos.
Las puntuaciones se estandarizan en relación con la población general (media = 50, DE = 10; rango 0-100), donde puntuaciones más altas indican mejor salud.
El cambio en las puntuaciones de PROMIS Global Health se evaluará desde el inicio hasta la semana 4 y desde el inicio hasta la semana 8.
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0, 4, 8 semanas
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Cambio en los sistemas de medición de resultados informados por el paciente - Función física
Periodo de tiempo: 0, 4, 8 semanas
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PROMIS Función Física es una medida autoinformada de movilidad y actividades de la vida diaria que utiliza una escala estandarizada de 5 puntos.
Las puntuaciones están estandarizadas respecto a la población general (media = 50, DE = 10; rango 0-100), donde puntuaciones más altas indican una mejor función física. El cambio en las puntuaciones de PROMIS Función Física se evaluará desde el inicio hasta la Semana 4 y desde el inicio hasta la Semana 8. |
0, 4, 8 semanas
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Cambio en el cuestionario de fatigabilidad de Pittsburgh
Periodo de tiempo: 0, 4, 8 semanas
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La Escala de Fatigabilidad de Pittsburgh de 15 ítems mide la fatiga percibida relacionada con actividades sedentarias, sociales, de estilo de vida y físicas en un rango de intensidades (escala 0-50).
Puntuaciones más altas indican mayor fatigabilidad física o mental percibida, y puntuaciones ≥15 (física) o ≥13 (mental) indican mayor fatigabilidad que puede conducir a una reducción del rendimiento o a una actividad restringida.
El cambio en las puntuaciones de la Escala de Fatigabilidad de Pittsburgh se evaluará desde el inicio hasta la semana 4 y desde el inicio hasta la semana 8.
Una reducción en la puntuación representará una mejora en la fatigabilidad.
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0, 4, 8 semanas
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Cambio en la Autoeficacia para el Ejercicio
Periodo de tiempo: 0, 4, 8 semanas
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La Escala de Autoeficacia para el Ejercicio (rango 0-90) se basa en la Teoría Cognitiva Social, donde puntuaciones más altas indican mayor confianza en iniciar y mantener comportamientos de ejercicio.
El cambio en las puntuaciones de autoeficacia para el ejercicio se evaluará desde la línea base hasta la semana 4 y desde la línea base hasta la semana 8. Los cambios positivos reflejarán una autoeficacia mejorada, mientras que los cambios negativos reflejarán una autoeficacia reducida.
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0, 4, 8 semanas
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Cambio en la Autoeficacia Tecnológica
Periodo de tiempo: 0, 4, 8 semanas
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Se utilizará una escala Likert de 10 ítems (1-10) para evaluar la autoeficacia tecnológica diaria, donde puntuaciones más altas indican mayor autoeficacia (rango 0-100).
El cambio en las puntuaciones de Autoeficacia Tecnológica se evaluará desde el inicio hasta la Semana 4 y desde el inicio hasta la Semana 8.
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0, 4, 8 semanas
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Cambio en la Autorregulación del Tratamiento: Ejercicio
Periodo de tiempo: 0, 4, 8 semanas
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Una escala validada de 15 ítems y 7 puntos (rango 0-100) que refleja la motivación autónoma y controlada para el ejercicio.
El cambio en las puntuaciones de Autoregulación del Tratamiento se evaluará desde la línea de base hasta la Semana 4 y desde la línea de base hasta la Semana 8, con puntuaciones más altas que indican mejores resultados.
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0, 4, 8 semanas
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Cambio en la medida de activación del paciente
Periodo de tiempo: 0, 4, 8 semanas
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La Medida de Activación del Paciente evalúa el conocimiento, las habilidades y la confianza para gestionar la propia salud, proporcionando información sobre la motivación, los comportamientos, las actitudes y los resultados (rango de puntuación 0-100, donde puntuaciones más altas indican una mayor activación).
El cambio en las puntuaciones de la Medida de Activación del Paciente se evaluará desde la línea de base hasta la Semana 4 y desde la línea de base hasta la Semana 8.
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0, 4, 8 semanas
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Cambio en la Puntuación de la Evaluación Funcional de los Recursos y Servicios para Estadounidenses Mayores (OARS)
Periodo de tiempo: 0, 4, 8 semanas
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La Evaluación Funcional de Recursos y Servicios para Personas Mayores (OARS) es una medida autoinformada de la capacidad funcional en actividades de la vida diaria (AVD) y actividades instrumentales de la vida diaria (AIVD).
Las puntuaciones se calculan según los procedimientos de puntuación estándar de OARS, con puntuaciones más altas que indican una mayor independencia funcional (una puntuación ≥12 indica que no hay deterioro).
El cambio en las puntuaciones de la Evaluación Funcional OARS se evaluará desde la línea de base hasta la semana 4 y desde la línea de base hasta la semana 8.
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0, 4, 8 semanas
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Cambio en las expectativas de resultados para el ejercicio y el uso de la tecnología
Periodo de tiempo: 0, 4, 8 semanas
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Las expectativas de resultado para el ejercicio y el uso de tecnología se evaluarán mediante un cuestionario autoinformado que evalúa las creencias de los participantes sobre su capacidad para prevenir o mejorar la pérdida de fuerza, masa muscular y salud general a través de la actividad física y el uso de tecnología.
Los participantes responden utilizando una escala Likert de 4 puntos que va desde totalmente de acuerdo a totalmente en desacuerdo, donde un mayor acuerdo indica expectativas de resultado más positivas.
El cambio en las puntuaciones de expectativas de resultado se evaluará desde la línea de base hasta la Semana 4 y desde la línea de base hasta la Semana 8.
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0, 4, 8 semanas
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Cambio en la puntuación de la Escala de Usabilidad del Sistema (SUS)
Periodo de tiempo: 4, 8 semanas
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La usabilidad del sistema se evaluará mediante la Escala de Usabilidad del Sistema (SUS), un cuestionario validado de autoinforme que mide la usabilidad percibida de un sistema.
El SUS consta de 10 ítems, cada uno calificado en una escala Likert de 5 puntos que va desde "totalmente en desacuerdo" hasta "totalmente de acuerdo".
Las respuestas a los ítems se puntúan y suman según los procedimientos estándar de puntuación del SUS para generar una puntuación total que oscila entre 0 y 100, donde puntuaciones más altas indican una mejor usabilidad percibida del sistema.
El resultado se expresará como el cambio en la puntuación total del SUS desde las 4 semanas hasta las 8 semanas.
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4, 8 semanas
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Cambio en la Puntuación de Facilidad de Aprendizaje del Sistema BandPass
Periodo de tiempo: 4, 8 semanas
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La facilidad de aprendizaje del sistema BandPass se evaluará mediante un cuestionario de autoevaluación que evalúa la facilidad de uso, la confianza, la navegación y la capacidad de utilizar el sistema sin problemas a lo largo del tiempo.
Los participantes califican los elementos relacionados con la banda de ejercicios de resistencia BandPass, la aplicación BandPass y el sistema combinado utilizando escalas tipo Likert de 10 puntos.
Las puntuaciones más altas indican una mayor facilidad de aprendizaje percibida y confianza en el uso del sistema.
Se informará el cambio en las puntuaciones de facilidad de aprendizaje desde las 4 semanas hasta las 8 semanas.
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4, 8 semanas
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Cambio en las Puntuaciones del Cuestionario de Eficiencia y Aceptación de la Tecnología
Periodo de tiempo: 4, 8 semanas
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La aceptación y eficiencia de la tecnología se medirán mediante un cuestionario autoinformado que evaluará la confianza en el uso independiente del dispositivo, la utilidad percibida, la conveniencia, la carga, la satisfacción y la eficiencia.
Las puntuaciones se generarán utilizando escalas tipo Likert de 10 puntos y se resumirán según procedimientos estándar de puntuación, donde puntuaciones más altas indican percepciones más positivas sobre la aceptación y eficiencia de la tecnología.
El cambio en las puntuaciones de eficiencia y aceptación de la tecnología se evaluará desde la Semana 4 hasta la Semana 8.
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4, 8 semanas
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Cambio en las Puntuaciones del Cuestionario de Experiencia del Usuario (UEQ)
Periodo de tiempo: 4, 8 semanas
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La experiencia del usuario con el sistema BandPass se evaluará mediante el Cuestionario de Experiencia del Usuario (UEQ), un cuestionario validado de autoevaluación que evalúa las percepciones de los participantes sobre el sistema en múltiples dimensiones, incluyendo atractivo, claridad, eficiencia, fiabilidad, estimulación y novedad.
El UEQ consta de atributos contrastados por pares evaluados en una escala diferencial semántica de 7 puntos que va del 1 al 7, donde puntuaciones más altas indican una experiencia de usuario más positiva.
Las puntuaciones se calcularán de acuerdo con los procedimientos estándar de puntuación del UEQ.
Se informará del cambio en las puntuaciones del UEQ desde las 4 semanas hasta las 8 semanas.
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4, 8 semanas
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Encuesta de Usabilidad de Telemedicina
Periodo de tiempo: 4, 8 semanas
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Se utilizará una escala Likert de un solo ítem (1-10) para evaluar la utilidad percibida, la facilidad de uso, la eficacia, la fiabilidad y la satisfacción con el sistema BandPass (rango 0-100), donde puntuaciones más altas indican mejores resultados.
Las puntuaciones se evaluarán en la Semana 4 y la Semana 8, y se informará del cambio en las puntuaciones de la Encuesta de Usabilidad de Telesalud entre estos puntos temporales.
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4, 8 semanas
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Cambio en las Puntuaciones del Cuestionario de Utilidad, Facilidad de Uso, Facilidad de Aprendizaje y Satisfacción
Periodo de tiempo: 4, 8 semanas
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La utilidad percibida, la facilidad de uso, la facilidad de aprendizaje y la satisfacción con el sistema BandPass se evaluarán mediante un cuestionario de autoinforme.
El cuestionario incluye ítems que evalúan la eficacia, la productividad, la utilidad, la eficiencia, la facilidad de uso, la flexibilidad, la capacidad de aprendizaje, la recuperación de errores y la satisfacción general con el sistema.
Los ítems se califican en una escala tipo Likert que va desde "muy en desacuerdo" hasta "muy de acuerdo".
Las puntuaciones más altas indican percepciones más positivas del sistema.
Se informará del cambio en las puntuaciones del cuestionario desde las 4 semanas hasta las 8 semanas.
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4, 8 semanas
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Disposición a pagar por el sistema BandPass
Periodo de tiempo: 8 semanas
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La disposición a pagar por el sistema BandPass se evaluará mediante un cuestionario autoinformado que evalúa la disposición de los participantes a pagar por la aplicación y el dispositivo de ejercicio, así como su disposición a viajar a un centro de ejercicio en lugar de usar el sistema en un entorno doméstico.
Los participantes seleccionan rangos de coste predefinidos y categorías de tiempo de viaje que reflejan el valor percibido y la aceptabilidad del sistema.
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Eric Ryan, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 24-2804
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .