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BandPass : Système de Surveillance à Distance pour la Sarcopénie et le Déclin Fonctionnel Phase II Objectif 4

12 février 2026 mis à jour par: SynchroHealth LLC

Cette étude évalue un programme de renforcement à domicile soutenu par le système BandPass, qui comprend une bande de résistance avec Bluetooth, une application mobile fournissant des retours en temps réel et un tableau de bord clinique pour la surveillance à distance. L'objectif de cet essai clinique est de déterminer si les personnes âgées vivant de manière autonome peuvent utiliser de manière faisable le système BandPass et si la participation à un programme de renforcement guidé par BandPass améliore les performances fonctionnelles.

Les principales questions que cette étude cherche à répondre sont :

Si les personnes âgées peuvent utiliser de manière indépendante et régulière le système BandPass dans le cadre d'un programme structuré de renforcement à domicile (faisabilité et acceptabilité).

Si le programme guidé par BandPass améliore les résultats fonctionnels, y compris la force des membres inférieurs, la mobilité et les performances de marche.

Les participants suivront un programme de renforcement à domicile de 12 semaines utilisant le système BandPass, participeront à des visites d'évaluation en personne et virtuelles pour mesurer la force et la mobilité, et rempliront des questionnaires liés à la convivialité, à la sécurité et à l'expérience globale. En cas de succès, cette étude fournira des preuves préliminaires soutenant l'utilisation des technologies de surveillance à distance pour promouvoir la force, la mobilité et l'autonomie des adultes vieillissants et éclairer la conception de futurs essais à plus grande échelle.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectif : Conformément aux priorités de recherche de l'Institut national du vieillissement pour soutenir la mobilité, la force et l'autonomie fonctionnelle des personnes âgées, ce protocole évaluera la faisabilité, l'acceptabilité et l'efficacité préliminaire du système BandPass, une plateforme de surveillance à distance composée d'une bande de résistance connectée en Bluetooth, d'une application mobile fournissant un retour en temps réel et d'un tableau de bord clinique pour la supervision à distance. Cet essai de Phase II, Objectif 4, examine si une intervention de renforcement à domicile soutenue par BandPass peut être mise en œuvre de manière réalisable chez des personnes âgées à risque de sarcopénie ou de déclin fonctionnel, et si la participation entraîne des améliorations de la fonction physique, notamment la force des membres inférieurs, la vitesse de marche et la mobilité.

Procédures (Méthodes) : Il s'agit d'un essai d'intervention pré/post de 8 semaines, à un seul bras, recrutant 39 personnes âgées de 65 ans et plus à risque de sarcopénie, de fragilité ou de déclin fonctionnel. Les participants suivront un programme structuré de renforcement à domicile utilisant le système BandPass trois fois par semaine. Les évaluations en personne au départ incluront des tests de force, une évaluation de la marche, des mesures de mobilité, la composition corporelle et une formation à l'utilisation du dispositif. À la semaine 4, les participants effectueront une visite virtuelle pour une évaluation intermédiaire de l'état fonctionnel. À la semaine 8, ils reviendront pour des tests fonctionnels répétés et des enquêtes d'utilisabilité. Tout au long de l'intervention, les participants utiliseront la bande de résistance BandPass et l'application mobile pour toutes les séances de renforcement, avec un retour en temps réel sur l'effort, le tempo et les répétitions. Les données d'exercice seront automatiquement transmises au tableau de bord clinique, permettant à l'équipe d'étude de surveiller l'adhésion, la performance et la sécurité. Les participants rempliront des enquêtes hebdomadaires concernant l'utilisabilité, le confort et l'effort perçu, et pourront contacter le personnel de l'étude avec des questions ou des préoccupations à tout moment. La surveillance de la sécurité, le suivi des événements indésirables et les procédures de fidélité au protocole seront menés tout au long de l'étude.

Objectif 1 : Évaluer la faisabilité et l'acceptabilité du déploiement du système BandPass chez les personnes âgées à risque de sarcopénie ou de fragilité. Nous émettons l'hypothèse que BandPass sera faisable et acceptable, avec au moins 80 % des participants rapportant une satisfaction avec le système et au moins 75 % des séances prescrites complétées.

Objectif 2 : Examiner l'efficacité préliminaire du programme de renforcement guidé par BandPass de 8 semaines sur la fonction physique. Des améliorations sont attendues dans les mesures incluant la force de préhension, les scores de la batterie de performance physique courte, la vitesse de marche et la performance au lever de chaise entre le départ et la semaine 8.

Objectif 3 : Caractériser les schémas d'engagement avec le système BandPass, y compris la fréquence, la durée, la force de sortie, le tempo et la qualité des répétitions des exercices. Ces mesures seront utilisées pour informer l'optimisation des futures interventions de renforcement soutenues par la technologie et pour guider le développement d'essais à plus grande échelle.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

39

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27514
        • UNC Eastowne Medical Office Building
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27514
        • UNC Chapel Hill School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Parler anglais
  • Âgé de 65 ans ou plus
  • Disposé à utiliser l'appareil BandPass
  • Accès à une connexion Internet Wi-Fi haut débit à domicile
  • Score de l'enquête SARC-F (force, aide à la marche, lever d'une chaise, montée des escaliers et chutes) = 4 ou score de l'échelle de fragilité de 3 à 5

Critères d'exclusion :

  • Diagnostic médical de démence - les activités de recherche nécessitent la capacité de participer à l'intervention, de remplir des questionnaires et d'interagir avec les autres, ce qui peut être difficile pour les personnes atteintes de troubles cognitifs
  • Trouble cognitif mesuré par le test de dépistage de Callahan en 6 items
  • Diagnostic psychiatrique pouvant interférer avec la participation à l'étude et nécessitant des modifications importantes pour répondre à leurs besoins, comme un trouble dépressif majeur, une toxicomanie, des idées suicidaires ou une maladie mentale grave (schizophrénie, trouble bipolaire)
  • Diagnostic médical d'un trouble vestibulaire
  • Diagnostic médical d'un risque de chute
  • Maladie potentiellement mortelle, y compris les personnes recevant des soins palliatifs ou des services de soins de fin de vie
  • Admission dans un établissement de soins infirmiers ou un hôpital au cours des trois derniers mois, jugée contre-indiquée par le chercheur principal pour la participation
  • Personnes ne souhaitant pas ou incapables de donner leur consentement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Programme de Renforcement Bandpass
Les participants suivront un programme de renforcement à domicile de 8 semaines utilisant le système BandPass. Tous les participants effectueront des exercices de renforcement trois fois par semaine et réaliseront des évaluations fonctionnelles en personne et virtuelles.
Dispositif: Système BandPass
Le système BandPass est composé d'un élastique de résistance compatible Bluetooth couplé à une application mobile qui fournit un retour en temps réel sur la performance de l'exercice et transmet les données à un tableau de bord clinique pour une surveillance à distance. Les participants utiliseront le système BandPass pour toutes les séances de renforcement pendant l'intervention de 8 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Adhésion aux séances d'exercice au système Bandpass
Délai: 0, 4, 8 semaines
L'adhésion aux séances d'exercice sera évaluée en fonction du pourcentage de séances de renforcement prescrites avec le système BandPass que les participants auront complétées pendant la période d'intervention de 8 semaines.
Les participants doivent effectuer trois séances de renforcement par semaine.
L'adhésion sera calculée comme suit : (nombre de séances complétées ÷ nombre de séances prescrites) × 100.
L'adhésion sera résumée aux semaines 4 et 8 pour évaluer la faisabilité et l'utilisation continue du système BandPass chez les personnes âgées.
0, 4, 8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la vitesse de marche par rapport à la ligne de base
Délai: 0, 4, 8 semaines
La vitesse de marche sera évaluée à l'aide du test de marche de 4 mètres. Les participants seront invités à marcher à leur rythme habituel sur un parcours de 4 mètres, et le temps nécessaire pour terminer le parcours sera enregistré en secondes. La vitesse de marche sera calculée comme la distance (4 mètres) divisée par le temps (secondes), exprimée en mètres par seconde (m/s). Le résultat sera exprimé comme le changement de vitesse de marche entre la valeur initiale et la semaine 4, et entre la valeur initiale et la semaine 8, les valeurs positives indiquant une vitesse de marche plus rapide.
0, 4, 8 semaines
Changement dans la performance du test de lever-assoir en 30 secondes par rapport au départ
Délai: 0, 4, 8 semaines
Il s'agit d'un indicateur de fonction physique qui prédit les chutes et les incapacités et qui est sensible au changement. Le test de lever-assis de 30 secondes est réalisé à l'aide d'une chaise pliante sans accoudoirs et consiste à enregistrer le nombre de fois qu'une personne peut se lever d'une position assise en 30 secondes. Le changement du nombre de répétitions au test de lever-assis de 30 secondes sera rapporté entre le début de l'étude et la semaine 4, et entre le début de l'étude et la semaine 8. Une augmentation du nombre de répétitions représentera une amélioration de la fonction physique. La valeur continue est corrélée à la différence minimale cliniquement importante (DMCI) des quadriceps (2,0 répétitions).
0, 4, 8 semaines
Changement de la force de préhension par rapport à la valeur initiale
Délai: 0, 4, 8 semaines
Une mesure objective liée à la force du membre supérieur qui prédit un handicap de mobilité. En utilisant un dynamomètre Jamar, la variation de la force de préhension maximale des participants sera mesurée en kilogrammes. La variation absolue de la force de préhension sera rapportée depuis la base jusqu'à la semaine 4 et depuis la base jusqu'à la semaine 8. Une augmentation en kilogrammes représentera une amélioration de la fonction physique. Aucun seuil ne sera utilisé et les analyses utiliseront la valeur continue.
0, 4, 8 semaines
Modification des systèmes de mesure des résultats rapportés par les patients (PROMIS) - Santé globale
Délai: 0, 4, 8 semaines
Le PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) Global Health évalue les aspects physiques, mentaux et sociaux de la santé à l'aide d'une échelle standardisée à 5 points. Les scores sont standardisés par rapport à la population générale (moyenne = 50, écart-type = 10 ; plage de 0 à 100), les scores plus élevés indiquant une meilleure santé. L'évolution des scores PROMIS Global Health sera évaluée du point de départ à la semaine 4 et du point de départ à la semaine 8.
0, 4, 8 semaines
Modification des systèmes de mesure des résultats rapportés par les patients - Fonction physique
Délai: 0, 4, 8 semaines
La fonction physique PROMIS est une mesure auto-déclarée de la mobilité et des activités de la vie quotidienne utilisant une échelle standardisée à 5 points. Les scores sont standardisés par rapport à la population générale (moyenne = 50, écart-type = 10 ; plage 0-100), les scores plus élevés indiquant une meilleure fonction physique. Le changement des scores de la fonction physique PROMIS sera évalué entre le début de l'étude et la semaine 4, et entre le début de l'étude et la semaine 8.
0, 4, 8 semaines
Changement du questionnaire de fatigabilité de Pittsburgh
Délai: 0, 4, 8 semaines
L'échelle de fatigabilité de Pittsburgh à 15 items mesure la fatigue perçue liée aux activités sédentaires, sociales, liées au mode de vie et physiques sur une gamme d'intensités (échelle de 0 à 50). Des scores plus élevés indiquent une plus grande fatigabilité physique ou mentale perçue, et des scores ≥15 (physique) ou ≥13 (mental) indiquent une fatigabilité plus élevée pouvant entraîner une réduction des performances ou une restriction de l'activité. Le changement des scores de fatigabilité de Pittsburgh sera évalué du point de départ à la semaine 4 et du point de départ à la semaine 8. Une réduction du score représentera une amélioration de la fatigabilité.
0, 4, 8 semaines
Changement de l'Auto-efficacité à l'Exercice
Délai: 0, 4, 8 semaines
L'échelle d'auto-efficacité pour l'exercice (plage 0-90) est basée sur la théorie sociale cognitive, des scores plus élevés indiquant une plus grande confiance dans l'initiation et le maintien des comportements d'exercice. Le changement des scores d'auto-efficacité pour l'exercice sera évalué de la ligne de base à la semaine 4 et de la ligne de base à la semaine 8. Les changements positifs refléteront une auto-efficacité améliorée, tandis que les changements négatifs refléteront une auto-efficacité réduite.
0, 4, 8 semaines
Changement de l'auto-efficacité technologique
Délai: 0, 4, 8 semaines
Une échelle de Likert en 10 points (1-10) sera utilisée pour évaluer l'auto-efficacité technologique quotidienne, les scores plus élevés indiquant une plus grande auto-efficacité (plage de 0 à 100). Le changement des scores d'Auto-efficacité Technologique sera évalué entre le début de l'étude et la semaine 4, et entre le début de l'étude et la semaine 8.
0, 4, 8 semaines
Changement dans l'autorégulation du traitement : Exercice
Délai: 0, 4, 8 semaines
Une échelle validée de 15 items et 7 points (plage 0-100) reflétant la motivation autonome et contrôlée pour l'exercice. Le changement des scores de l'autorégulation du traitement sera évalué de la ligne de base à la semaine 4 et de la ligne de base à la semaine 8, des scores plus élevés indiquant de meilleurs résultats.
0, 4, 8 semaines
Modification de la mesure d'activation des patients
Délai: 0, 4, 8 semaines
La Mesure d'Activation du Patient évalue les connaissances, les compétences et la confiance pour gérer sa propre santé, offrant un aperçu de la motivation, des comportements, des attitudes et des résultats (score de 0 à 100, des scores plus élevés indiquant une activation plus grande). L'évolution des scores de la Mesure d'Activation du Patient sera évaluée de la ligne de base à la semaine 4 et de la ligne de base à la semaine 8.
0, 4, 8 semaines
Modification du score de l'évaluation fonctionnelle des ressources et services pour les Américains âgés (OARS)
Délai: 0, 4, 8 semaines
L'évaluation fonctionnelle OARS (Older Americans Resources and Services) est une mesure auto-rapportée des capacités fonctionnelles dans les activités de la vie quotidienne (AVQ) et les activités instrumentales de la vie quotidienne (AIVQ). Les scores sont calculés selon les procédures de notation standard OARS, les scores plus élevés indiquant une plus grande indépendance fonctionnelle (un score ≥12 indiquant l'absence de déficience). L'évolution des scores de l'évaluation fonctionnelle OARS sera évaluée entre la ligne de base et la semaine 4, et entre la ligne de base et la semaine 8.
0, 4, 8 semaines
Changement des attentes de résultats concernant l'exercice et l'utilisation de la technologie
Délai: 0, 4, 8 semaines
Les attentes de résultats concernant l'exercice et l'utilisation de la technologie seront évaluées à l'aide d'un questionnaire auto-rapporté évaluant les croyances des participants quant à leur capacité à prévenir ou améliorer la perte de force, la masse musculaire et la santé globale par l'activité physique et l'utilisation de la technologie. Les participants répondent en utilisant une échelle de Likert à 4 points allant de tout à fait d'accord à pas du tout d'accord, un accord plus élevé indiquant des attentes de résultats plus positives. Le changement des scores d'attentes de résultats sera évalué entre le début de l'étude et la semaine 4, et entre le début de l'étude et la semaine 8.
0, 4, 8 semaines
Changement du score de l'échelle de convivialité du système (SUS)
Délai: 4, 8 semaines
La convivialité du système sera évaluée à l'aide de l'échelle de convivialité du système (SUS), un questionnaire validé d'auto-évaluation qui mesure la convivialité perçue d'un système. Le SUS comprend 10 items, chacun noté sur une échelle de Likert en 5 points allant de fortement en désaccord à fortement d'accord. Les réponses aux items sont notées et sommées selon les procédures de notation standard du SUS pour générer un score total allant de 0 à 100, les scores plus élevés indiquant une meilleure convivialité perçue du système. Le résultat sera exprimé comme le changement du score total SUS entre la 4e et la 8e semaine.
4, 8 semaines
Modification du score d'apprenabilité du système BandPass
Délai: 4, 8 semaines
L'apprenabilité du système BandPass sera évaluée à l'aide d'un questionnaire auto-rapporté évaluant la facilité d'utilisation, la confiance, la navigation et la capacité à utiliser le système de manière transparente au fil du temps. Les participants évaluent les éléments liés à la bande de résistance BandPass, à l'application BandPass et au système combiné à l'aide d'échelles de type Likert en 10 points. Des scores plus élevés indiquent une plus grande facilité d'apprentissage perçue et une plus grande confiance dans l'utilisation du système. Le changement des scores d'apprenabilité de 4 à 8 semaines sera rapporté.
4, 8 semaines
Changement des scores du questionnaire sur l'efficacité et l'acceptation technologique
Délai: 4, 8 semaines
L'acceptation de la technologie et l'efficacité seront mesurées à l'aide d'un questionnaire auto-administré évaluant la confiance dans l'utilisation autonome de l'appareil, l'utilité perçue, la commodité, la charge, la satisfaction et l'efficacité. Les scores sont générés à l'aide d'échelles de type Likert à 10 points et résumés selon les procédures de notation standard, les scores plus élevés indiquant des perceptions plus positives de l'acceptation de la technologie et de l'efficacité. L'évolution des scores d'efficacité et d'acceptation de la technologie sera évaluée de la semaine 4 à la semaine 8.
4, 8 semaines
Évolution des scores du questionnaire d'expérience utilisateur (UEQ)
Délai: 4, 8 semaines
L'expérience utilisateur du système BandPass sera évaluée à l'aide du Questionnaire d'Expérience Utilisateur (UEQ), un questionnaire auto-rapporté validé qui évalue les perceptions des participants du système à travers plusieurs dimensions, y compris l'attractivité, la clarté, l'efficacité, la fiabilité, la stimulation et la nouveauté. L'UEQ consiste en des attributs contrastés appariés notés sur une échelle différentielle sémantique en 7 points allant de 1 à 7, les scores plus élevés indiquant une expérience utilisateur plus positive. Les scores seront calculés selon les procédures de notation standard de l'UEQ. Le changement des scores UEQ de 4 semaines à 8 semaines sera rapporté.
4, 8 semaines
Enquête sur l'Utilisabilité de la Télésanté
Délai: 4, 8 semaines
Une échelle de Likert à un seul item (1-10) sera utilisée pour évaluer l'utilité perçue, la facilité d'utilisation, l'efficacité, la fiabilité et la satisfaction concernant le système BandPass (plage de 0-100), les scores plus élevés indiquant de meilleurs résultats. Les scores seront évalués à la semaine 4 et à la semaine 8, et l'évolution des scores du Telehealth Usability Survey entre ces moments sera rapportée.
4, 8 semaines
Changement des scores du questionnaire sur l'utilité, la facilité d'utilisation, la facilité d'apprentissage et la satisfaction
Délai: 4, 8 semaines
L'utilité perçue, la facilité d'utilisation, la facilité d'apprentissage et la satisfaction à l'égard du système BandPass seront évaluées à l'aide d'un questionnaire auto-rapporté. Le questionnaire comprend des items évaluant l'efficacité, la productivité, l'utilité, l'efficience, la facilité d'utilisation, la flexibilité, la facilité d'apprentissage, la récupération d'erreurs et la satisfaction globale à l'égard du système. Les items sont évalués sur une échelle de type Likert allant de tout à fait en désaccord à tout à fait d'accord. Des scores plus élevés indiquent des perceptions plus positives du système. L'évolution des scores du questionnaire entre 4 semaines et 8 semaines sera rapportée.
4, 8 semaines
Disposition à payer pour le système BandPass
Délai: 8 semaines
La disposition à payer pour le système BandPass sera évaluée à l'aide d'un questionnaire auto-administré évaluant la disposition des participants à payer pour l'application et le dispositif d'exercice, ainsi que leur disposition à se rendre dans un centre d'exercice au lieu d'utiliser le système à domicile. Les participants sélectionnent des fourchettes de coûts prédéfinies et des catégories de temps de déplacement reflétant la valeur perçue et l'acceptabilité du système.
8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

SynchroHealth LLC

Collaborateurs

University of North Carolina, Chapel Hill

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Eric Ryan, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 février 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 février 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 février 2026

Première publication (Réel)

19 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 24-2804

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données de l'étude sont propriétaires.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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