BandPass: Systém pro vzdálené sledování sarkopenie a funkčního poklesu Fáze II Cíl 4
BandPass: Systém vzdáleného monitorování pro sarkopenii a funkční pokles Fáze II Cíl 4
Tato studie vyhodnocuje domácí posilovací program podporovaný systémem BandPass, který zahrnuje odporovou cvičební gumu s podporou Bluetooth, mobilní aplikaci poskytující zpětnou vazbu v reálném čase a přehled pro klinické pracovníky pro vzdálené sledování. Cílem této klinické studie je zjistit, zda mohou starší dospělí žijící samostatně využívat systém BandPass a zda účast v posilovacím programu řízeném systémem BandPass zlepšuje funkční výkon.
Hlavní otázky, na které se tato studie snaží odpovědět, jsou:
Zda mohou starší dospělí samostatně a důsledně používat systém BandPass jako součást strukturovaného domácího posilovacího programu (proveditelnost a přijatelnost).
Zda program řízený systémem BandPass zlepšuje funkční výsledky, včetně síly dolních končetin, mobility a výkonu chůze.
Účastníci dokončí 12týdenní domácí posilovací program s využitím systému BandPass, zúčastní se osobních a virtuálních hodnotících návštěv k měření síly a mobility a vyplní dotazníky týkající se použitelnosti, bezpečnosti a celkového zážitku. Pokud bude úspěšná, tato studie poskytne předběžné důkazy podporující využití technologií pro vzdálené sledování k podpoře síly, mobility a nezávislosti stárnoucích dospělých a poskytne informace pro návrh budoucích rozsáhlejších studií.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účel: V souladu s výzkumnými prioritami Národního institutu pro stárnutí, které podporují mobilitu, sílu a funkční nezávislost u starších dospělých, tento protokol vyhodnotí proveditelnost, přijatelnost a předběžnou účinnost systému BandPass, což je platforma pro dálkové sledování skládající se z odporového cvičebního pásu s Bluetooth, mobilní aplikace poskytující zpětnou vazbu v reálném čase a přehledové nástěnky pro kliniky pro vzdálený dohled. Tato studie fáze II, cíl 4, zkoumá, zda lze intervenci posilování v domácím prostředí podporovanou systémem BandPass uskutečnit u starších dospělých ohrožených sarkopenií nebo funkčním poklesem, a zda účast vede ke zlepšení fyzické funkce, včetně síly dolních končetin, rychlosti chůze a mobility.
Postupy (Metody): Jedná se o 8týdenní, jednostrannou, před/po intervenční studii, která zahrnuje 39 starších dospělých ve věku 65 let a více, kteří jsou ohroženi sarkopenií, křehkostí nebo funkčním poklesem. Účastníci budou třikrát týdně provádět strukturovaný program posilování v domácím prostředí pomocí systému BandPass. Vstupní osobní hodnocení bude zahrnovat testy síly, hodnocení chůze, měření mobility, tělesné složení a školení zařízení. Ve 4. týdnu účastníci absolvují virtuální návštěvu pro průběžné hodnocení funkčního stavu. V 8. týdnu se vrátí k opakovanému funkčnímu testování a průzkumům použitelnosti. Během celé intervence budou účastníci používat odporový pás BandPass a mobilní aplikaci pro všechny posilovací sezení s okamžitou zpětnou vazbou na úsilí, tempo a opakování. Data o cvičení budou automaticky přenášena na přehledovou nástěnku pro kliniky, což umožní výzkumnému týmu sledovat dodržování, výkon a bezpečnost. Účastníci budou vyplňovat týdenní průzkumy týkající se použitelnosti, pohodlí a vnímané námahy a mohou kdykoli kontaktovat pracovníky studie s dotazy nebo obavami. Monitorování bezpečnosti, sledování nežádoucích událostí a postupy věrnosti protokolu budou prováděny po celou dobu studie.
Cíl 1: Vyhodnotit proveditelnost a přijatelnost nasazení systému BandPass u starších dospělých ohrožených sarkopenií nebo křehkostí. Předpokládáme, že systém BandPass bude proveditelný a přijatelný, přičemž alespoň 80 % účastníků vyjádří spokojenost se systémem a alespoň 75 % předepsaných sezení bude dokončeno.
Cíl 2: Zkoumat předběžnou účinnost 8týdenního posilovacího programu vedeného systémem BandPass na fyzickou funkci. Očekávají se zlepšení v měřeních včetně síly stisku, skóre Krátké baterie fyzického výkonu, rychlosti chůze a výkonu při vstávání ze židle od vstupního hodnocení do 8. týdne.
Cíl 3: Charakterizovat vzorce zapojení se systémem BandPass, včetně frekvence, délky, výstupní síly, tempa a kvality opakování cvičení. Tyto metriky budou použity k optimalizaci budoucích technologií podporovaných posilovacích intervencí a k vedení vývoje rozsáhlejších studií.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Viviana Nieto, BS
- Telefonní číslo: 919-962-3412
- E-mail: Viviana_Nieto@med.unc.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: John Batsis, MD
- Telefonní číslo: 919-843-4096
- E-mail: John.Batsis@unc.edu
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27514
- UNC Eastowne Medical Office Building
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27514
- UNC Chapel Hill School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Hovořící anglicky
- Věk 65 let nebo starší
- Ochotní používat zařízení BandPass
- Přístup k vysokorychlostnímu internetu Wi-Fi doma
- Skóre dotazníku SARC-F (síla, pomoc s chůzí, vstávání ze židle, šplhání po schodech a pády) =4 nebo skóre dotazníku Frail Scale 3-5
Kritéria pro vyloučení:
- Diagnóza demence v lékařské dokumentaci – výzkumné aktivity vyžadují schopnost zapojit se do intervence, vyplňovat dotazníky a komunikovat s ostatními, což vše může být u osob s kognitivním postižením náročné
- Kognitivní postižení měřené 6položkovým Callahanovým screeningem
- Psychiatrická diagnóza, která by narušila účast ve studii a vyžadovala významnou úpravu pro uspokojení potřeb, jako je závažná depresivní porucha, zneužívání návykových látek, sebevražedné myšlenky nebo závažné duševní onemocnění (schizofrenie, bipolární porucha)
- Diagnóza vestibulární poruchy v lékařské dokumentaci
- Diagnóza rizika pádu v lékařské dokumentaci
- Život ohrožující onemocnění včetně osob přijímajících paliativní péči nebo hospice služby
- Pobyt v pečovatelském zařízení nebo hospitalizace v posledních třech měsících, které jsou podle hlavního vyšetřovatele (PI) kontraindikací pro účast
- Osoby neochotné/neschopné poskytnout souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Program posílení pásmového filtru
Účastníci dokončí 8týdenní domácí posilovací program využívající systém BandPass.
Všichni účastníci budou provádět posilovací cvičení třikrát týdně a absolvovat osobní a virtuální funkční hodnocení.
|
Systém BandPass se skládá z odporové cvičební gumy s podporou Bluetooth, která je spárována s mobilní aplikací poskytující zpětnou vazbu o výkonu cvičení v reálném čase a přenášející data na klinický dashboard pro vzdálené sledování.
Účastníci budou systém BandPass používat při všech posilovacích sezeních během 8týdenní intervence.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dodržování cvičebních sezení podle systému Bandpass
Časové okno: 0, 4, 8 týdnů
|
Dodržování cvičebních sezení bude hodnoceno jako procento předepsaných posilovacích sezení podporovaných systémem BandPass, která účastníci dokončí během 8týdenního intervenčního období.
Účastníkům jsou předepsána tři posilovací sezení týdně.
Dodržování bude vypočítáno jako: (počet dokončených sezení ÷ počet předepsaných sezení) × 100.
Dodržování bude shrnuto ve 4. a 8. týdnu k vyhodnocení proveditelnosti a pokračujícího používání systému BandPass u starších dospělých.
|
0, 4, 8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna rychlosti chůze oproti výchozímu stavu
Časové okno: 0, 4, 8 týdnů
|
Rychlost chůze bude hodnocena pomocí 4metrového testu chůze.
Účastníci budou instruováni, aby šli obvyklým tempem po 4metrové dráze, a čas potřebný k dokončení dráhy bude zaznamenán v sekundách.
Rychlost chůze bude vypočtena jako vzdálenost (4 metry) dělená časem (sekundy), uvedeno v metrech/sekundu (m/s).
Výsledek bude vyjádřen jako změna rychlosti chůze od výchozího stavu do 4. týdne a od výchozího stavu do 8. týdne, přičemž kladné hodnoty indikují rychlejší rychlost chůze.
|
0, 4, 8 týdnů
|
|
Změna výkonu v testu 30-vteřinového vstávání ze sedu od výchozí hodnoty
Časové okno: 0, 4, 8 týdnů
|
Toto je konstrukt fyzické funkce, který předpovídá pády a invaliditu a je citlivý na změnu.
Test 30sekundového vstávání ze sedu se provádí pomocí skládací židle bez opěrek a zahrnuje zaznamenání počtu vstávání ze sedu, které osoba dokáže provést za 30 sekund.
Změna počtu opakování 30sekundového vstávání ze sedu bude hlášena od výchozího stavu do 4. týdne a od výchozího stavu do 8. týdne.
Zlepšení počtu opakování bude představovat zlepšení fyzické funkce.
Spojitá hodnota koreluje s minimální klinicky významnou změnou (2,0 opakování) kvadricepsu.
|
0, 4, 8 týdnů
|
|
Změna síly úchopu od výchozí hodnoty
Časové okno: 0, 4, 8 týdnů
|
Objektivní měřítko související se silou horních končetin, které předpovídá poruchu mobility.
Pomocí dynamometru Jamar se bude měřit změna maximální síly stisku účastníků v kilogramech.
Absolutní změna síly stisku bude uvedena od výchozího stavu do 4. týdne a od výchozího stavu do 8. týdne.
Zvýšení v kilogramech bude představovat zlepšení fyzické funkce.
Nebudou použity žádné prahové hodnoty a analýzy budou využívat spojitou hodnotu.
|
0, 4, 8 týdnů
|
|
Změna v systémech měření výsledků hlášených pacienty (PROMIS) - Globální zdraví
Časové okno: 0, 4, 8 týdnů
|
PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) Global Health měří fyzické, duševní a sociální aspekty zdraví pomocí standardizované 5bodové škály.
Skóre jsou standardizována na obecnou populaci (průměr = 50, SD = 10; rozsah 0-100), přičemž vyšší skóre indikují lepší zdraví.
Změna skóre PROMIS Global Health bude hodnocena od výchozího stavu do 4. týdne a od výchozího stavu do 8. týdne.
|
0, 4, 8 týdnů
|
|
Změna v systémech měření výsledků hlášených pacienty - Fyzická funkce
Časové okno: 0, 4, 8 týdnů
|
PROMIS Physical Function je sebeposuzovací měřítko mobility a aktivit denního života využívající standardizovanou 5bodovou stupnici.
Skóre jsou standardizována na obecnou populaci (průměr = 50, SD = 10; rozsah 0-100), přičemž vyšší skóre indikuje lepší fyzickou funkci.
Změna skóre PROMIS Physical Function bude hodnocena od výchozího stavu do 4. týdne a od výchozího stavu do 8. týdne.
|
0, 4, 8 týdnů
|
|
Změna v dotazníku pittsburské únavnosti
Časové okno: 0, 4, 8 týdnů
|
15položková Pittsburghská škála unavitelnosti měří vnímanou únavu spojenou se sedavými, společenskými, životním stylem a fyzickými aktivitami v různých intenzitách (stupnice 0-50).
Vyšší skóre značí větší vnímanou fyzickou nebo mentální unavitelnost a skóre ≥15 (fyzická) nebo ≥13 (mentální) indikuje vyšší unavitelnost, která může vést ke sníženému výkonu nebo omezené aktivitě.
Změna skóre Pittsburghské škály unavitelnosti bude hodnocena od výchozího stavu do 4. týdne a od výchozího stavu do 8. týdne.
Snížení skóre bude představovat zlepšení unavitelnosti.
|
0, 4, 8 týdnů
|
|
Změna v sebeúčinnosti při cvičení
Časové okno: 0, 4, 8 týdnů
|
Škála sebeúčinnosti pro cvičení (rozsah 0-90) je založena na sociálně-kognitivní teorii, přičemž vyšší skóre indikuje větší důvěru v zahájení a udržování cvičebních návyků.
Změny v skóre sebeúčinnosti pro cvičení budou hodnoceny od výchozího stavu do 4. týdne a od výchozího stavu do 8. týdne. Pozitivní změny budou odrážet zlepšenou sebeúčinnost, zatímco negativní změny budou odrážet sníženou sebeúčinnost.
|
0, 4, 8 týdnů
|
|
Změna v sebeúčinnosti v oblasti technologií
Časové okno: 0, 4, 8 týdnů
|
K hodnocení denní sebeúčinnosti v oblasti technologií bude použita 10bodová Likertova škála (1-10), přičemž vyšší skóre indikuje větší sebeúčinnost (rozsah 0-100).
Změna skóre Sebeúčinnosti v oblasti technologií bude hodnocena od výchozího stavu do 4. týdne a od výchozího stavu do 8. týdne.
|
0, 4, 8 týdnů
|
|
Změna v seberegulaci léčby: Cvičení
Časové okno: 0, 4, 8 týdnů
|
Validovaná 15položková škála s 7bodovým rozsahem (rozsah 0-100) odrážející autonomní a kontrolovanou motivaci k cvičení.
Změny ve skóre sebepojetí v léčbě budou hodnoceny od výchozího stavu do 4. týdne a od výchozího stavu do 8. týdne, přičemž vyšší skóre indikuje lepší výsledky.
|
0, 4, 8 týdnů
|
|
Změna v měření aktivace pacienta
Časové okno: 0, 4, 8 týdnů
|
Měření aktivace pacienta posuzuje znalosti, dovednosti a důvěru v řízení vlastního zdraví a poskytuje vhled do motivace, chování, postojů a výsledků (skóre v rozsahu 0–100, přičemž vyšší skóre značí vyšší aktivaci).
Změna skóre Měření aktivace pacienta bude hodnocena od výchozí hodnoty do 4. týdne a od výchozí hodnoty do 8. týdne.
|
0, 4, 8 týdnů
|
|
Změna skóre funkčního hodnocení Older Americans Resources and Services (OARS)
Časové okno: 0, 4, 8 týdnů
|
Dotazník funkčních schopností OARS (Older Americans Resources and Services) je sebeposuzovací měřítko funkčních schopností v základních (ADL) a instrumentálních (IADL) aktivitách denního života.
Skóre se počítá podle standardních OARS hodnotících postupů, přičemž vyšší skóre znamená větší funkční nezávislost (skóre ≥12 indikuje žádné postižení).
Změna skóre v dotazníku funkčních schopností OARS bude hodnocena od výchozího stavu do 4. týdne a od výchozího stavu do 8. týdne.
|
0, 4, 8 týdnů
|
|
Změna očekávání výsledků u cvičení a využívání technologií
Časové okno: 0, 4, 8 týdnů
|
Očekávání výsledků týkající se cvičení a používání technologií budou hodnocena pomocí dotazníku, který účastníci vyplní sami a který hodnotí jejich přesvědčení o schopnosti předcházet nebo zlepšit ztrátu síly, svalové hmoty a celkového zdraví prostřednictvím fyzické aktivity a používání technologií.
Účastníci odpovídají pomocí 4bodové Likertovy škály od "zcela souhlasím" do "zcela nesouhlasím", přičemž vyšší míra souhlasu naznačuje pozitivnější očekávání výsledků.
Změna skóre očekávání výsledků bude hodnocena od výchozího stavu do 4. týdne a od výchozího stavu do 8. týdne.
|
0, 4, 8 týdnů
|
|
Změna skóre System Usability Scale (SUS)
Časové okno: 4, 8 týdnů
|
Uživatelská přívětivost systému bude hodnocena pomocí System Usability Scale (SUS), ověřeného dotazníku, který měří vnímanou použitelnost systému.
SUS se skládá z 10 položek, z nichž každá je hodnocena na 5bodové Likertově škále od zcela nesouhlasím po zcela souhlasím.
Odpovědi na položky jsou hodnoceny a sečteny podle standardních postupů hodnocení SUS, aby se získal celkový skóre v rozmezí od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená lepší vnímanou použitelnost systému.
Výsledek bude vyjádřen jako změna celkového skóre SUS od 4 týdnů do 8 týdnů.
|
4, 8 týdnů
|
|
Změna skóre naučitelnosti systému BandPass
Časové okno: 4, 8 týdnů
|
Učitelnost systému BandPass bude hodnocena pomocí dotazníku vyplněného samotnými účastníky, který posuzuje snadnost používání, sebevědomí, navigaci a schopnost bezproblémového využívání systému v průběhu času.
Účastníci hodnotí položky týkající se odporové cvičicí gumy BandPass, aplikace BandPass a kombinovaného systému pomocí 10bodových Likertových škál.
Vyšší skóre ukazuje na větší vnímanou snadnost učení a sebevědomí při používání systému.
Bude uvedena změna skóre učitelnosti mezi 4. a 8. týdnem.
|
4, 8 týdnů
|
|
Změna skóre dotazníku efektivity a přijetí technologie
Časové okno: 4, 8 týdnů
|
Přijetí technologie a efektivita budou měřeny pomocí dotazníku vyplňovaného samotnými účastníky, který hodnotí důvěru v samostatné používání zařízení, vnímanou užitečnost, pohodlí, zátěž, spokojenost a efektivitu.
Skóre jsou generována pomocí 10bodových Likertových škál a shrnuta podle standardních postupů hodnocení, přičemž vyšší skóre indikuje pozitivnější vnímání přijetí technologie a efektivity.
Změna skóre efektivity a přijetí technologie bude hodnocena od 4. týdne do 8. týdne.
|
4, 8 týdnů
|
|
Změna skóre Dotazníku uživatelského zážitku (UEQ)
Časové okno: 4, 8 týdnů
|
Uživatelská zkušenost se systémem BandPass bude hodnocena pomocí dotazníku User Experience Questionnaire (UEQ), což je ověřený dotazník pro sebehodnocení, který hodnotí vnímání systému účastníky v několika dimenzích, včetně atraktivity, srozumitelnosti, efektivity, spolehlivosti, stimulace a novosti.
Dotazník UEQ se skládá z dvojic protikladných atributů hodnocených na 7bodové sémantické diferenciální škále od 1 do 7, přičemž vyšší skóre indikují pozitivnější uživatelskou zkušenost.
Skóre bude vypočítáno podle standardních postupů hodnocení UEQ.
Bude uvedena změna skóre UEQ od 4 týdnů do 8 týdnů.
|
4, 8 týdnů
|
|
Průzkum použitelnosti telemedicíny
Časové okno: 4, 8 týdnů
|
Pro hodnocení vnímané užitečnosti, snadnosti používání, účinnosti, spolehlivosti a spokojenosti se systémem BandPass (rozsah 0–100) bude použita jednopoložková Likertova škála (1–10), přičemž vyšší skóre indikují lepší výsledky.
Skóre bude hodnoceno ve 4. a 8. týdnu a změna skóre v dotazníku použitelnosti telemedicíny mezi těmito časovými body bude uvedena.
|
4, 8 týdnů
|
|
Změna skóre dotazníku užitečnosti, snadnosti použití, snadnosti naučení a spokojenosti
Časové okno: 4, 8 týdnů
|
Vnímaná užitečnost, snadnost používání, snadnost učení a spokojenost se systémem BandPass budou hodnoceny pomocí dotazníku vyplňovaného samotnými účastníky.
Dotazník obsahuje položky hodnotící efektivitu, produktivitu, užitečnost, účinnost, snadnost používání, flexibilitu, naučitelnost, zotavení z chyb a celkovou spokojenost se systémem.
Položky jsou hodnoceny na škále typu Likert od zcela nesouhlasím do zcela souhlasím.
Vyšší skóre indikují pozitivnější vnímání systému.
Bude uvedena změna skóre dotazníku od 4. týdne do 8. týdne.
|
4, 8 týdnů
|
|
Ochota platit za systém BandPass
Časové okno: 8 týdnů
|
Ochota platit za systém BandPass bude hodnocena pomocí dotazníku sebehodnocení, který zjišťuje ochotu účastníků platit za aplikaci a cvičební zařízení a jejich ochotu cestovat do cvičebního centra namísto používání systému v domácím prostředí.
Účastníci vybírají předdefinované cenové rozpětí a kategorie cestovního času, které odrážejí vnímanou hodnotu a přijatelnost systému.
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Eric Ryan, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 24-2804
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na BandPass System
-
Jeder GmbHNeznámýNedostatek kostní hmoty v maxile pro zubní implantátyRakousko