척추기저동맥 일과성 발작에 의한 현훈에 대한 전향적 등록부. (UTRAVERA)
2026년 2월 24일 업데이트: University of Sao Paulo General Hospital
UTRAVERA: 척추기저동맥 일과성 신경학적 발작에 의한 현기증과 어지러움에 대한 다기관 전향적 관찰 연구 프로토콜 - 진단, 임상적 특징, 치료 반응 및 예후 인자
현훈과 어지러움은 응급실에서 흔히 접하는 신경과적 증상으로, 추골기저동맥 일과성 신경학적 발작(VB-TNAs)을 포함한 다양한 병인을 나타낼 수 있습니다.
특정 바이오마커의 부재와 중첩되는 임상적 특징으로 인해, 특히 추골기저동맥 일과성 허혈 발작(VB-TIAs)을 편두통 유사 및 기타 비혈관성 질환과 구별하는 것은 초진 시 종종 어려운 과제입니다.
UTRAVERA 연구는 VB-TNAs가 의심되는 급성 일과성 현훈 또는 어지러움을 주소로 내원한 환자들의 임상적 특징을 규명하고, 시간 경과에 따른 진단의 변화, 치료 반응, 임상 결과와 관련된 예후 인자를 평가하기 위해 설계된 다기관 전향적 관찰 연구입니다.
연구 개요
상태
아직 모집하지 않음
상세 설명
UTRAVERA(미분류 일과성 현훈 발작) 연구는 SPIRIT 2025 진술에 따라 설계된 다기관, 전향적, 관찰 코호트 연구입니다. 이 연구는 응급실에 내원한 급성 일과성 현훈, 어지러움 또는 불안정감이 24시간 미만 지속되고 신경영상에서 뇌졸중의 즉각적인 증거가 없는 환자들의 진단적 불확실성을 해결하는 것을 목표로 합니다. 이 연구는 척추기저동맥 일과성 신경학적 발작(VB-TNAs)의 범위에 초점을 맞추고 있으며, 이는 복시, 구음장애, 실조, 감각 장애 또는 양측 시각 증상과 같은 뇌간 징후의 유무와 관계없이 일과성 전정 증상을 포함하는 임상적 개념입니다.
초기 내원 시, 이러한 발작은 전정 편두통, 비전형 말초 전정 장애 또는 기타 다양한 상태와 임상적으로 구별되지 않을 수 있어 진단적 회색 지대를 초래합니다. 일과성 현훈 또는 어지러움을 호소하는 성인 환자를 전향적으로 등록하고, 확산강조 MRI 및 척추기저동맥 순환 혈관 영상을 포함한 표준화된 신경이과학적, 신경학적, 심혈관적 및 영상 평가를 시행합니다. 기초 소견과 종적 추적 관찰을 바탕으로 환자를 VB-TIA, 편두통 유사 장애, 기타 원인 또는 미분류 발작과 같은 진단 범주로 분류합니다. 추적 평가는 3개월 및 6개월에 시행되어 진단 재분류, 증상 재발, 치료 반응 및 임상 결과를 평가합니다. 치료적 개입은 연구 프로토콜에 의해 강제되지 않으며, 특히 VB-TIA가 의심되는 환자의 항혈전 전략과 같은 표준 임상 치료를 반영합니다. 이 연구의 주요 목적은 VB-TNAs의 임상적 특징을 기술하고, 시간 경과에 따른 초기 진단 분류의 정확성을 평가하며, 치료 결과를 평가하고, 뇌졸중, 재발성 발작 또는 사망과 같은 불리한 사건과 관련된 예후 인자를 확인하는 것입니다. 종적 및 다기관 설계를 통해 UTRAVERA 연구는 원인이 불확실한 일과성 현훈과 어지러움을 가진 환자들의 이해, 위험 분류 및 관리를 개선하고자 합니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
400
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: ARLINDO C NETO, PhD
- 전화번호: +5515996928584
- 이메일: aclimanetoent@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Ji-Soo Kim, PhD
- 전화번호: +82 31 787 7463
- 이메일: jisookim@snu.ac.kr
연구 장소
-
-
São Paulo
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São Paulo, São Paulo, 브라질, 05403900
- Hospital das Clínicas - University of São Paulo
-
연락하다:
- ARLINDO C NETO, PhD
- 전화번호: +5515996928584
- 이메일: aclimanetoent@gmail.com
-
연락하다:
- Ji-Soo Kim, PhD
- 전화번호: +82 31 787 7463
- 이메일: jisookim@snu.ac.kr
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
급성 또는 일시적인 현기증, 어지러움, 또는 불안정성 발작을 보이는 성인으로, 척추기저동맥 일과성 신경학적 발작을 시사하며, 응급실 또는 외래 신경이과학/신경과 환경에서 평가된 대상입니다.
참가자는 미리 정의된 임상 기준에 따라 전향적으로 등록되어, 진단 확인, 임상 특성, 치료 반응 및 예후 결과를 평가하기 위해 종단적으로 추적될 것입니다.
설명
포함 기준:
- 일시적 또는 진행 중인 발작성 급성 현기증, 어지러움 또는 불안정성으로, 따라서 24시간 미만 지속되는 경우. • 이러한 발작은 단독으로 나타나거나 다음 중 하나 이상과 연관될 수 있습니다: (a) 국소적 중추 신경학적 증상 또는 심한 자세 불안정성; (b) 새로 발생한 중등도에서 중증의 두경부 통증; 또는 (c) 다른 질병 또는 장애로 더 잘 설명되지 않는 증상.
제외 기준:
모집 시 두부 자기공명영상(MRI), 확산강조 MRI(DWI-MRI)를 포함하여 급성 출혈 또는 허혈 소견이 확인된 환자.
- 급성 또는 재발성 일시적 어지러움/현기증을 보일 수 있는 다른 신경이과학적 질환의 진단 기준을 충족하는 환자(일측성 전정병증; 양성 발작성 체위성 현기증; 메니에르병; 전정 편두통; 전정 발작; 지속적 자세-지각 어지러움; 및 자세성 저혈압).
- 증상이 24시간 이상 지속되거나 추적 관찰 중 후유증의 증거가 있는 환자.
- 본 연구 방법에서 제안된 치료 옵션 중 어느 하나에 대한 금기증이 있는 환자.
- 추적 관찰 중 어지러움 또는 현기증의 다른 원인을 시사하는 다른 증상이 나타나는 환자.
- 전체 평가를 완료하지 않는 환자.
- 동의서에 서명을 거부하는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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VB-TIA
혈관성 원인으로 인해 일시적 신경학적 증상(TNAs)을 경험하며 다음 기준 중 하나를 충족하는 환자: (a) 혈관 사건 위험 증가(예: ABCD2 점수 4점 이상 또는 심방세동); (b) 척추기저동맥(VB) 시스템의 동맥 중증 협착(>50%); (c) 중증 동맥 발육부전 또는 동맥 확장증; (d) 허혈성 사건을 유발하는 동맥 기형; (e) 다른 가능한 원인이 없는 노년층의 고립성 자발성 발작성 현기증/어지러움.
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편두통 유사 장애
심혈관 위험 프로필이 없는 환자에게 적용되며, 다음 중 하나와 연관된 TNA: (a) 이전 병력 또는 추적 관찰 기간 동안 편두통 증거; (b) 편두통 기준을 충족하는 현재 두통; (c) 현재 또는 이전의 멀미 증상.
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기타
고혈압 위기, 기능성 발작, 비전형적 양성돌발체위성현훈(BPPV)과 같은 다양한 진단과 다발성 경화증, 종양 또는 뇌염과 같은 드문 중추 신경계 장애를 포함합니다.
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미분류
이전 기준 중 어느 것도 충족하지 않으면서, 특정 병인학적 특징이 없는 증상 군을 보이는 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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척추기저동맥 일과성 신경학적 발작(VB-TNA)의 기초 임상 진단 정확도
기간: 최대 12개월.
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추적 관찰 동안 임상 재평가, 신경영상학적 검사 및 다학제적 평가를 바탕으로 척추기저동맥 일과성 신경학적 발작에 대한 초기 임상 진단이 확인되거나 수정된 환자의 비율.
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최대 12개월.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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12개월 추적 관찰 기간 동안 허혈성 뇌졸중 또는 사망이 발생한 참가자 수.
기간: 최대 12개월
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지수 사건 이후 12개월 동안 허혈성 뇌졸중(임상적으로 진단되고/또는 신경영상으로 확인됨)을 경험하거나 모든 원인으로 사망한 등록 참가자의 수
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최대 12개월
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12개월 추적 관찰 기간 동안 일과성 신경학적 또는 전정 증상의 재발을 보인 참가자 수.
기간: 최대 12개월.
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지표 사건 이후 12개월 추적 관찰 기간 동안 일시적인 국소 신경학적 또는 전정 증상의 새로운 에피소드를 보고한 참가자 수.
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최대 12개월.
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기준선과 12개월 사이에 진단 분류 변경이 있는 참가자 수.
기간: 최대 12개월.
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12개월 시점의 최종 진단이 초기 분류(예: 척추기저동맥 일과성 신경학적 발작, 전정 편두통, 기타 원인, 미분류)와 다른 참가자 수.
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최대 12개월.
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최종 진단이 VB-TIA이고 처방된 치료를 받은 참가자 중 12개월 추적 관찰 기간 동안 사망, 허혈성 뇌졸중 또는 재발성 척추기저동맥 일과성 신경학적 발작이 발생한 참가자 수
기간: 최대 12개월.
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지표 사건 이후 처방된 치료 시작 후 추적 관찰 기간 동안 VB-TIA 하위 그룹 참가자 중 다음 중 하나를 경험한 참가자 수:
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최대 12개월.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 의자: Ji-Soo Kim, PhD, Seoul National University Bundang Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Kim, J. S., Newman-Toker, D. E., Kerber, K. A., Jahn, K., Bertholon, P., Waterston, J., ... & Strupp, M. (2022). Vascular vertigo and dizziness: Diagnostic criteria: consensus document of the committee for the classification of vestibular disorders of the Bárány society. Journal of Vestibular Research, 32(3), 205-222.
- Filippopulos, F. M., Strobl, R., Belanovic, B., Dunker, K., Grill, E., Brandt, T., et al. (2022). Validation of a comprehensive diagnostic algorithm for patients with acute vertigo and dizziness. Eur. J. Neurol. 29, 3092-3101. doi: 10.1111/ ene.15448
- Edlow, J. A., Carpenter, C., Akhter, M., Khoujah, D., Marcolini, E., Meurer, W.J., et al. (2023). Guidelines for reasonable and appropriate care in the emergency department 3 (GRACE-3): acute dizziness and vertigo in the emergency department. Acad. Emer. Med. 30, 442-486. doi: 10.1111/acem.14728
- Tuna, M. A., & Rothwell, P. M. (2021). Diagnosis of non-consensus transient ischaemic attacks with focal, negative, and non-progressive symptoms: population-based validation by investigation and prognosis. The Lancet, 397(10277), 902-912.
- Neto, A. C. L., Kim, J. S., Bernardo, W. M., & Bittar, R. S. M. (2024). Vertigo and dizziness due to vertebrobasilar TIA: a prospective study. Frontiers in Stroke, 3, 1429068.
- Cortese, E., Rochelle, P. L., Patel, F., Koohi, N., & Kaski, D. (2025). Integrated diagnostic algorithm for acute vertigo combining TiTrATE, STANDING, and HINTS: a validation study in the emergency department. Scientific Reports, 15(1), 25403.
- Kleindorfer, D. O., Towfighi, A., Chaturvedi, S., Cockroft, K. M., Gutierrez, J., Lombardi-Hill, D., ... & Williams, L. S. (2021). 2021 guideline for the prevention of stroke in patients with stroke and transient ischemic attack: a guideline from the American Heart Association/American Stroke Association. Stroke, 52(7), e364-e467.Strupp M, Magnusson M. Acute unilateral vestibulopathy. Neurol Clin. 2015;33(3):669-685.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 5월 1일
기본 완료 (추정된)
2028년 5월 30일
연구 완료 (추정된)
2028년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 2월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 2월 12일
처음 게시됨 (실제)
2026년 2월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 24일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- UTRAVERA-HCFMUSP
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
출판물에 보고된 결과의 기반이 되는 비식별화된 개별 참가자 데이터로, 인구통계학적, 임상적, 영상 유래 범주형 변수 및 결과 측정치를 포함합니다.
IPD 공유 기간
개별 참가자 데이터(IPD) 및 지원 문서는 주요 연구 결과 발표 후 6개월부터 이용 가능하며, 이후 5년간 이용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
익명화된 개별 참가자 데이터 및 지원 문서에 대한 접근은 UTRAVERA 연구의 목표와 일치하는 연구 질문을 다루는 방법론적으로 건전한 제안서를 제출한 자격을 갖춘 연구자에게 부여됩니다.
요청은 연구 운영위원회에서 검토됩니다.
데이터 사용 계약 승인 및 체결 후 데이터 접근이 제공됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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