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Registro Prospectivo de Vértigo por Ataques Transitorios Vertebrobasilares. (UTRAVERA)

24 de febrero de 2026 actualizado por: University of Sao Paulo General Hospital

UTRAVERA: Protocolo de estudio para una investigación observacional prospectiva multicéntrica sobre vértigo y mareos debidos a ataques neurológicos transitorios vertebrobasilares - Diagnósticos, características clínicas, respuestas al tratamiento y factores pronósticos.

El vértigo y los mareos son síntomas neurológicos comunes en los servicios de urgencias y pueden representar un amplio espectro de etiologías, incluyendo los ataques neurológicos transitorios vertebrobasilares (VB-TNAs). Distinguir los VB-TNAs, particularmente los ataques isquémicos transitorios vertebrobasilares (VB-TIAs), de condiciones similares a la migraña y otras afecciones no vasculares es a menudo un desafío en la primera presentación debido a la ausencia de biomarcadores específicos y a las características clínicas superpuestas. El estudio UTRAVERA es una investigación observacional, prospectiva y multicéntrica diseñada para caracterizar las características clínicas de los pacientes que presentan vértigo o mareos transitorios agudos sospechosos de ser VB-TNAs, para evaluar la evolución diagnóstica a lo largo del tiempo, las respuestas al tratamiento y los factores pronósticos asociados con los resultados clínicos.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Descripción detallada

El estudio UTRAVERA (Ataques Vertiginosos Transitorios No Clasificados) es un estudio de cohorte observacional, prospectivo y multicéntrico diseñado de acuerdo con la Declaración SPIRIT 2025. Su objetivo es abordar la incertidumbre diagnóstica en pacientes que acuden al servicio de urgencias con vértigo transitorio agudo, mareos o inestabilidad que dura menos de 24 horas y sin evidencia inmediata de accidente cerebrovascular en neuroimagen. El estudio se centra en el espectro de ataques neurológicos transitorios vertebrobasilares (VB-TNAs), un constructo clínico que abarca síntomas vestibulares transitorios con o sin manifestaciones asociadas del tronco encefálico, como diplopía, disartria, ataxia, alteraciones sensoriales o síntomas visuales bilaterales.

En la presentación inicial, estos episodios pueden ser clínicamente indistinguibles de la migraña vestibular, trastornos vestibulares periféricos atípicos u otras afecciones diversas, lo que resulta en una zona gris diagnóstica. Los pacientes adultos que presentan vértigo o mareos transitorios se inscriben prospectivamente y se someten a evaluaciones neurotológicas, neurológicas, cardiovasculares y de imagen estandarizadas, incluyendo resonancia magnética con difusión y estudios de imagen vascular de la circulación vertebrobasilar. Según los hallazgos basales y el seguimiento longitudinal, los pacientes se clasifican en categorías diagnósticas que incluyen AIT vertebrobasilar, trastorno tipo migraña, causas diversas o ataques no clasificados. Las evaluaciones de seguimiento se realizan a los tres y seis meses para evaluar la reclasificación diagnóstica, la recurrencia de síntomas, las respuestas al tratamiento y los resultados clínicos. Las intervenciones terapéuticas no están impuestas por el protocolo del estudio y reflejan la atención clínica estándar, particularmente las estrategias antitrombóticas en pacientes con sospecha de AIT vertebrobasilar. Los objetivos principales del estudio son describir las características clínicas de los VB-TNAs, evaluar la precisión de la clasificación diagnóstica inicial a lo largo del tiempo, evaluar los resultados terapéuticos e identificar factores pronósticos asociados con eventos adversos como accidente cerebrovascular, ataques recurrentes o muerte. A través de su diseño longitudinal y multicéntrico, el estudio UTRAVERA busca mejorar la comprensión, la estratificación de riesgo y el manejo de pacientes con vértigo y mareos transitorios de etiología incierta.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

400

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Ji-Soo Kim, PhD
  • Número de teléfono: +82 31 787 7463
  • Correo electrónico: jisookim@snu.ac.kr

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasil, 05403900
        • Hospital das Clínicas - University of São Paulo
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Ji-Soo Kim, PhD
          • Número de teléfono: +82 31 787 7463
          • Correo electrónico: jisookim@snu.ac.kr

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Adultos que presentan episodios agudos o transitorios de vértigo, mareos o inestabilidad sugestivos de ataques neurológicos transitorios vertebrobasilares, evaluados en servicios de urgencias o en entornos de neurotología/neurología ambulatorios. Los participantes serán inscritos prospectivamente según criterios clínicos predefinidos y seguidos longitudinalmente para evaluar la confirmación diagnóstica, las características clínicas, las respuestas al tratamiento y los resultados pronósticos.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Vértigo agudo episódico, mareo o inestabilidad transitoria o en evolución, por lo tanto, con una duración <24 h. • Dicho episodio puede estar aislado o asociado con uno o más de los siguientes: (a) síntomas neurológicos centrales focales o inestabilidad postural grave; (b) dolor craneocervical de nueva aparición, de moderado a intenso; o (c) síntomas que no se explican mejor por otra enfermedad o trastorno.

Criterios de exclusión:

  • Pacientes que presenten hallazgos de hemorragia aguda o isquemia en la resonancia magnética (RM) craneal, incluida la RM ponderada en difusión (DWI-RM) en el momento del reclutamiento.

    • Pacientes que también cumplan los criterios diagnósticos de otras enfermedades neurotológicas que pueden presentar mareo/vértigo transitorio agudo o recurrente (Vestibulopatía Unilateral; vértigo posicional paroxístico benigno; enfermedad de Meniére; migraña vestibular; paroxismia vestibular; mareo postural-perceptivo persistente; e hipotensión postural.
    • Pacientes cuyos síntomas duren más de 24 horas o que presenten evidencia de secuelas durante el seguimiento.
    • Pacientes con contraindicaciones para cualquiera de las opciones terapéuticas propuestas por este método de estudio.
    • Pacientes que presenten otros síntomas durante el seguimiento que sugieran otra etiología del mareo o vértigo.
    • Pacientes que no completen toda la evaluación.
    • Pacientes que se nieguen a firmar el formulario de consentimiento informado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
VB-TIA
Pacientes que experimentan AIT debido a una causa vascular probable y que cumplen uno de los siguientes criterios: (a) mayor riesgo de eventos vasculares, por ejemplo, puntuación ABCD2 de 4 o superior o fibrilación auricular; (b) estrechamiento significativo (>50%) de una arteria en el sistema vertebrobasilar (VB); (c) hipoplasia arterial significativa o dolicocetasia; (d) una malformación arterial que favorece eventos isquémicos; y (e) vértigo/mareo episódico espontáneo aislado en adultos mayores sin otras causas posibles.
Trastorno similar a la migraña
Aplicado en pacientes sin perfil de riesgo cardiovascular, y TNAs asociados a uno de los siguientes: (a) evidencia de migraña en la historia previa, o durante el seguimiento; (b) cefalea actual que cumple los criterios de migraña; (c) síntomas actuales o previos de cinetosis.
Varios
Comprende diferentes diagnósticos como crisis hipertensiva, ataques funcionales, VPPB atípico y trastornos centrales poco comunes como esclerosis múltiple, tumores o encefalitis.
Sin clasificar
Pacientes que no cumplen ninguno de los anteriores y presentan constelaciones de síntomas que no son característicos de ninguna etiología distinta

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Precisión diagnóstica del diagnóstico clínico basal de los ataques neurológicos transitorios vertebrobasilares (VB-TNA)
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses.
La proporción de pacientes para quienes el diagnóstico clínico inicial de ataques neurológicos transitorios vertebrobasilares se confirma o revisa durante el seguimiento, basándose en la reevaluación clínica, neuroimagen y una evaluación multidisciplinaria.
Hasta 12 meses.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con accidente cerebrovascular isquémico o muerte durante el seguimiento de 12 meses.
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
El número de participantes inscritos que experimentaron un accidente cerebrovascular isquémico (diagnosticado clínicamente y/o confirmado por neuroimagen) o fallecieron por cualquier causa durante los 12 meses posteriores al evento índice.
Hasta 12 meses
Número de participantes con recurrencia de síntomas neurológicos o vestibulares transitorios durante el seguimiento de 12 meses.
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses.
El número de participantes que informaron nuevos episodios de síntomas neurológicos focales transitorios o vestibulares durante el período de seguimiento de 12 meses después del evento índice.
Hasta 12 meses.
Número de participantes con cambio en la clasificación diagnóstica entre el inicio y los 12 meses.
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses.
El número de participantes cuyo diagnóstico final a los 12 meses difiere de su clasificación inicial (por ejemplo, ataque neurológico transitorio vertebrobasilar, migraña vestibular, otras causas o no clasificado).
Hasta 12 meses.
Número de participantes con muerte, accidente cerebrovascular isquémico o ataque neurológico transitorio vertebrobasilar recurrente durante el seguimiento de 12 meses entre los participantes con diagnóstico final de AIT-VB que recibieron el tratamiento prescrito.
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses.

El número de participantes en el subgrupo VB-TIA que experimentaron alguno de los siguientes eventos durante el seguimiento después del inicio del tratamiento prescrito tras el evento índice:

  1. muerte por cualquier causa,
  2. ictus (diagnosticado clínicamente y/o confirmado por neuroimagen), o
  3. evento recurrente de TNA (un nuevo episodio que cumple los criterios predefinidos de VB-TNA del estudio).
Hasta 12 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Sao Paulo General Hospital

Colaboradores

University of Zurich
University College, London
Seoul National University Bundang Hospital
LMU Klinikum

Investigadores

  • Silla de estudio: Ji-Soo Kim, PhD, Seoul National University Bundang Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

  • Kim, J. S., Newman-Toker, D. E., Kerber, K. A., Jahn, K., Bertholon, P., Waterston, J., ... & Strupp, M. (2022). Vascular vertigo and dizziness: Diagnostic criteria: consensus document of the committee for the classification of vestibular disorders of the Bárány society. Journal of Vestibular Research, 32(3), 205-222.
  • Filippopulos, F. M., Strobl, R., Belanovic, B., Dunker, K., Grill, E., Brandt, T., et al. (2022). Validation of a comprehensive diagnostic algorithm for patients with acute vertigo and dizziness. Eur. J. Neurol. 29, 3092-3101. doi: 10.1111/ ene.15448
  • Edlow, J. A., Carpenter, C., Akhter, M., Khoujah, D., Marcolini, E., Meurer, W.J., et al. (2023). Guidelines for reasonable and appropriate care in the emergency department 3 (GRACE-3): acute dizziness and vertigo in the emergency department. Acad. Emer. Med. 30, 442-486. doi: 10.1111/acem.14728
  • Tuna, M. A., & Rothwell, P. M. (2021). Diagnosis of non-consensus transient ischaemic attacks with focal, negative, and non-progressive symptoms: population-based validation by investigation and prognosis. The Lancet, 397(10277), 902-912.
  • Neto, A. C. L., Kim, J. S., Bernardo, W. M., & Bittar, R. S. M. (2024). Vertigo and dizziness due to vertebrobasilar TIA: a prospective study. Frontiers in Stroke, 3, 1429068.
  • Cortese, E., Rochelle, P. L., Patel, F., Koohi, N., & Kaski, D. (2025). Integrated diagnostic algorithm for acute vertigo combining TiTrATE, STANDING, and HINTS: a validation study in the emergency department. Scientific Reports, 15(1), 25403.
  • Kleindorfer, D. O., Towfighi, A., Chaturvedi, S., Cockroft, K. M., Gutierrez, J., Lombardi-Hill, D., ... & Williams, L. S. (2021). 2021 guideline for the prevention of stroke in patients with stroke and transient ischemic attack: a guideline from the American Heart Association/American Stroke Association. Stroke, 52(7), e364-e467.Strupp M, Magnusson M. Acute unilateral vestibulopathy. Neurol Clin. 2015;33(3):669-685.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

30 de mayo de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de febrero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de febrero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

19 de febrero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • UTRAVERA-HCFMUSP

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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SÍ

Descripción del plan IPD

Datos individuales de participantes desidentificados que subyacen a los resultados reportados en las publicaciones, incluyendo variables demográficas, clínicas, categóricas derivadas de imágenes y medidas de resultado.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos de participantes individuales (IPD) y los documentos de apoyo estarán disponibles a partir de los 6 meses después de la publicación de los resultados primarios del estudio y permanecerán disponibles durante un período de 5 años a partir de entonces.

Criterios de acceso compartido de IPD

Se concederá acceso a datos individuales de participantes desidentificados y documentos de respaldo a investigadores cualificados que presenten una propuesta metodológicamente sólida que aborde preguntas de investigación coherentes con los objetivos del estudio UTRAVERA. Las solicitudes serán revisadas por el comité directivo del estudio. El acceso a los datos se proporcionará tras la aprobación y firma de un acuerdo de uso de datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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